MILLIGEST BEVONT TABLETTA 21X

Betegtájékoztató tervezet

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Milligest bevont tabletta

 

gesztodén/etinilösztradiol

 

Fontos tudnivalók a kombinált hormonálisfogamzásgátlókkal kapcsolatban:

·               Helyes alkalmazás esetén ezek alegmegbízhatóbb, visszafordítható fogamzásgátló módszerek.

·               Kis mértékben fokozzák a vérrögökkialakulásának kockázatát a vénákban és az artériákban, különösen az alkalmazáselső évében, illetve az újrakezdést követően, amikor a kombinált hormonálisfogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy hosszabb ideig szüneteltették.

·               Kérjük, legyen óvatos és keressefel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy vérrögképződésre utaló tünete van(lásd 2. pont, „Vérrögök”)

 

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert , olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

­                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

­                Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

­                Eztgyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

­                HaÖnnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

Abetegtájékoztató tartalma:

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a Milligest bevonttabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Milligest bevont tablettaalkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Milligest bevonttablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Milligest bevont tablettáttárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a Milligest bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Milligest bevont tablettaterhesség megelőzésére szolgáló, szintetikus tüsző és sárgatest hormont tartal­mazó,háromfázisú, kombinált fogamzásgátló készítmény.

 

A háromfázisúfogamzásgátló készítmények minden egyes csomagban különböző hormontartalmúbevont tablettákat tartalmaznak, amelyek a normál ciklus változóhormonszintjéhez igazodnak.  Ezek a hormonok hatásukat elsődlegesen az ovulációgátlásával fejtik ki. Ezen kívül megváltoztatják a cervixnyákot és a méhnyálkahártyáját, ezáltal megnehezítik a spermiumok eljutását a petesejthez éscsökkentik a beágyazódás valószínűségét.

 

Alkalmazása előtt általánosorvosi vizsgálatot és nőgyógyászati vizsgálatot kell végezni, a kockázatotjelentő betegségek kizárása céljából.

Rendszeresorvosi ellenőrzés szükséges a készítmény szedésének időtartama alatt.

Magasabb dózisú kombináltfogamzásgátló készítmények használata csökkentheti a vérszegénység, akismedencei fertőzés, a méhenkívüli terhesség, valamint a méh, a petefészek ésa mell betegségeinek előfordulását.

 

A Milligestbevont tabletta, a többi hormonális fogamzásgátló készítményhez hasonlóan nemvéd sem a HIV-fertőzéstől, sem más szexuális úton terjedő betegségtől. Csak azóvszer alkalmas erre.

 

 

2.       Tudnivalók a Milligest bevont tabletta alkalmazása előtt

 

Általános megjegyzések

A Milligest bevont tablettaalkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található,vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögökképződésre utaló tüneteket – lásd 2. pont, „Vérrögök”).

 

Ne szedje a Milligestbevont tablettát

Nem szabad szednie aMilligest bevont tablettát, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennállÖnnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennállÖnnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszerlenne megfelelőbb az Ön számára.

-                ha Önnek vérrög van (vagy valahavolt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE)vagy más szervének vérerében;

-                ha tudomása van arról, hogyvéralvadási zavarban szenved – például protein C‑hiány,protein S‑hiány, antithrombin III‑hiány, Faktor VLeiden mutáció vagy antifoszfolipid antitestek;

-                ha Önnél műtéti beavatkozástszükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot)

-                ha valaha volt szívrohama vagyszélütése (sztrók);

-                ha Önnek angina pektórisza (ez egyolyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jelelehet) vagy átmeneti iszkémiás rohama (TIA – tranziens ischaemiás attak) van(vagy valaha volt);

-                ha az alábbi betegségekbármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásánakkockázatát:

-                súlyos cukorbetegség, amelyérkárosodással jár

-                nagyon magas vérnyomás

-                nagyon magas vérzsírszint(koleszterin vagy triglicerid)

-                hiperhomociszteinémia néven ismertállapot

-                ha Önnek „aurával járó migrén”típusú migrénje van (vagy valaha volt);

­                ha Önnek jelenleghasnyálmirigy-gyulladása van, ami magas vérzsírtartalommal társul, vagykorábban előfordult már Önnél ilyen megbetegedés;

­                ha Önnek rosszindulatú emlő- vagyméhdaganata van;

­                ha Önnek súlyos májbetegsége,májtumora van;

­                ha Önnek ismeretlen eredetűhüvelyi vérzése van;

­                ha allergiás a gesztodénre, azetinilösztradiolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

 

A felsorolt, ill. egyébmeglévő betegségekről az orvost tájékoztatni kell.

Ha a bevonttabletta szedése során a felsorolt betegségek bármelyike jelentkezik, hagyjaabba szedését, és forduljon orvoshoz.

 

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Milligestalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Mikor kell fokozottelővigyázatossággal alkalmazni aMilligest bevont tablettát

 

Mikor forduljon a kezelőorvosához

Sürgősen forduljon orvoshoz

-          ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy szélütése van (lásd a „Vérrögök (trombózis)” című pontot).

E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög” című részt.

 

Tájékoztassakezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.

Ha ez az állapot a Milligest bevonttabletta alkalmazása során kialakul, vagy súlyosbodik, akkor errőltájékoztatnia kell a kezelőorvosát.

-                ha Ön Crohn‑betegségben vagykólitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);

-                ha Ön szisztémás lupuszeritematózuszban szenved (SLE - egy olyan betegség, ami a természetesvédekezőképességét befolyásolja);

-                ha Ön hemolitikus urémiás szindrómábanszenved (HUS – egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);

-                ha Ön sarlósejtes vérszegénységbenszenved (a vörösvérsejtek örökletes betegsége);

-                ha emelkedett az Ön vérzsírszintje(hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot.A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz(hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával;

-                ha Önnél műtéti beavatkozástszükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök ” pontot);

-                ha Ön nemrégiben szült, akkorÖnnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát,hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Milligest bevonttabletta szedését;

-                Ha Önnél a bőr alatt lévő vénákgyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);

-                Ha Önnek visszértágulatai vannak.

-                Ha Ön cukorbeteg

-            Ha az alábbi betegségek közülbármelyik jelentkezett Önnél terhesség vagy szteroidok alkalmazása során, mivelezek a terhesség vagy fogamzásgátló tabletták alkalmazása alatt rosszabbodhatnak:

-      halláskárosodás (otoszklerózis),

-      porfíria (a vörös pigmentanyagcserezavara),

-      terhességi herpesz (bőrkiütéshólyagocskákkal a terhesség alatt),

-      idegrendszeri rendellenességek(Sydenham chorea – az idegek olyan betegsége, mely a test hirtelen mozgásaivaljár),

-      epekőképződés, epepangás miattisárgaság és/vagy viszketés;

-            Máj- vagy epebetegségben szenved;

-            A bőr, különösen az arcbőrsárgásbarna, foltos elszíneződése (kloazma) van, vagy erre hajlamos; ebben azesetben ne vigye túlzásba a napozást, és kerülje az ultraibolya sugárzást(szolárium, kvarcolás, stb.);

 

VÉRRÖGÖK

A kombinált hormonálisfogamzásgátlók, mint például a Milligestbevont tabletta alkalmazása növeli avérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt.Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhozvezethet.

A vérrögök az alábbi helyekenalakulhatnak ki:

-                vénákban (erre „vénástrombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak)

-                artériákban (erre „artériástrombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).

A vérrögök által okozottproblémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatásokmaradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek islehetnek.

 

Nem szabad elfelejteni,hogy Milligest bevont tabletta alkalmazása következtében kialakuló, ártalmasvérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

 

HOGYAN ISMERHETŐ FEL AVÉRRÖG

 

Sürgősen forduljonorvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetekbármelyikét észleli.

 

Észleli Ön az alábbi tünetek bármelyikét?

Mi az, amitől szenvedhet?

-          az egyik lábszár duzzanata vagy a lábszárban vagy lábon található véna mentén lévő duzzanat, különösen akkor, ha az alábbiak társulnak hozzá:

-          a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, ami lehet, hogy csak állás vagy járás közben érezhető

-          az érintett lábszár melegebbé válik

-          a lábszár bőrszínének megváltozása, pl. elhalványul, vörös vagy kék lesz

 

Mélyvénás trombózis

-          hirtelen jelentkező, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés;

-          hirtelen jelentkező köhögés, amelynek nincs egyértelmű kiváltó oka, és amelynek során vért köhöghet fel;

-          éles mellkasi fájdalom, ami mély belégzésre fokozódik;

-          súlyos szédülékenység vagy szédülés;

-          szapora vagy rendszertelen szívverés

-          súlyos hasfájás;

 

Ha nem biztos a fentieket illetően, akkor beszéljen kezelőorvosával, mivel ezeknek a tüneteknek egy része, mint például a köhögés vagy légszomj, összekeverhető enyhébb kórállapotok tüneteivel is, úgymint a légúti fertőzésével (pl. „közönséges megfázás”).

Tüdőembólia

A tünetek leggyakrabban az egyik szemben jelentkeznek:

-          azonnali látásvesztés vagy

-          fájdalommentesen kialakuló homályos látás, ami látásvesztésig romolhat

 

Retinális véna trombózisa (vérrög a szemben)

-          mellkasi fájdalom, kellemetlenség, nyomás, nehézség

-          a mellkas, a kar vagy a szegycsont alatti terület összenyomásának érzése vagy teltségérzés;

-          teltségérzés, emésztési zavar vagy fulladásérzés;

-          a hátba, alba, torokba, karba vagy hasba sugárzó, a felső testfelet érintő kellemetlenségérzés;

-          verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés;

-          rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj;

-          szapora vagy rendszertelen szívverés

 

Szívroham

-          az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló gyengesége vagy zsibbadása;

-          hirtelen kialakuló zavartság, beszéd- vagy beszédértési zavar;

-          az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen kialakuló látászavar;

-          hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúly- vagy koordinációs zavar;

-          hirtelen kialakuló, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás

-          eszméletvesztés vagy ájulás görcsrohammal vagy anélkül.

 

Néha a szélütés tünetei akár rövid ideig is fennállhatnak, amit azonnali és teljes felépülés követ, de ettől függetlenül sürgősen orvoshoz kell fordulnia, mivel fennállhat a kockázata egy újabb szélütés kialakulásának.

Szélütés (sztrók)

-          duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése;

-          súlyos hasfájás (akut has);

Más vérereket elzáró vérrögök

 

 

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

 

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul kivalamelyik vénában?

-         A kombinált hormonálisfogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök(vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatásokritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának elsőévében alakulnak ki.

-         Ha a lábszár vagy láb valamelyvénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.

-         Ha lábszárban kialakult vérrög atüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.

-         Nagyon ritkán vérrögök más szervekvénáiban, mint például a szemben (retinális véna trombózisa) is kialakulhatnak.

 

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásánakkockázata?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinálthormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. Akockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet utánújrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akármásik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, demég mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinálthormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja a Milligest bevont tablettaszedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belülvisszaáll a normális szintre.

 

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természeteskockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonálisfogamzásgátló típusától függ.

A Milligestbevont tabletta alkalmazása mellett alábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázataalacsony.

 

-                Semmilyen kombinált hormonálisfogamzásgátlót nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közülhozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

-                Levonorgesztrelt vagynoretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonálisfogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5‑7 nőnél alakul kivérrög egy év alatt.

-                gesztodént tartalmazó kombinálthormonális fogamzásgátlót, úgymint aMilligest bevont tabletta alkalmazó 10 000 nőközül hozzávetőlegesen 9‑12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

-                A vérrögök kialakulásánakkockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább,„A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők”pontot)

 

 

Vérrög kialakulásának kockázata egy év alatt

Olyan nők, akik nem alkalmaznak kombinált hormonális tablettát/tapaszt/gyűrűt és nem terhesek

10 000 nőből hozzávetőlegesen 2 nő

Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló tablettát alkalmazó nők

10 000 nőből hozzávetőlegesen 5‑7 nő

A Milligest bevont tabletta tablettát alkalmazó nők

10 000 nőből hozzávetőlegesen 9‑12 nő

 

A vénás vérrögökkialakulásának kockázatát növelő tényezők

A Milligest bevont tabletta alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázataalacsony, de bizonyos állapotok emelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázatamagasabb:

-         ha Ön nagyon túlsúlyos (atesttömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m2 felett van);

-         ha valamelyik közvetlencsaládtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakultki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnekörökletes véralvadási zavara lehet;

-         ha Önnél műtéti beavatkozástszükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideigfekvőbeteg, illetve ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kellhagyni a Milligest bevont tabletta alkalmazását a műtét előtt néhány héttel vagy amígkevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Milligestbevont tabletta alkalmazását, akkorkérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.

-         az életkor előrehaladtával(különösen 35 éves életkor felett);

-         ha néhány héten belül gyermeketszült.

 

A vérrögök kialakulásánakkockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

 

A repülőút (>4 órás)átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha afelsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

 

Feltétlenül tájékoztassa akezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztosbennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni a Milligest bevont tabletta alkalmazását.

 

Ha a fenti állapotokbármelyike változik a Milligest bevonttabletta alkalmazása során, például egyközeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik,tájékoztassa a kezelőorvosát.

 

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkeljárhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

Csakúgy mint a vénásvérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Példáulszívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrók) vezethetnek.

 

Az artériás vérrögökkialakulásának kockázatát növelő tényezők

Fontos megjegyezni, hogy a Milligest bevont tabletta alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy szélütéskockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:

-                az életkor előrehaladtával(35 éves életkor felett);

-                ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mintpéldául a Milligest bevont tabletta, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tudleszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa mástípusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;

-                ha túlsúlyos;

-                ha magas vérnyomásban szenved;

-                ha valamelyik közvetlencsaládtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt)szívrohama vagy szélütése volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet aszívroham vagy a szélütés kockázata;

-                ha Önnek, vagy valamelyikközvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);

-                ha migrénes fejfájása szokottlenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;

-                ha valamilyen szívproblémája van(szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar)

-                ha cukorbetegségben szenved.

 

Ha a fenti állapotok közülÖnnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkora vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

 

Ha a Milligest bevont tabletta alkalmazása során a fenti állapotok bármelyikeváltozik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlenokból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

 

A fogamzásgátlótabletta és a rák

A fogamzásgátló tabletta, hahosszú időn keresztül alkalmazzák, csökkenti a petefészek- és a méhnyálkahártyarákos daganatának a kockázatát. Ugyanakkor úgy tűnik, hogy kismértékben fokozzaa méhnyakrák kockázatát, bár lehet, hogy ez az óvszer nélküli nemi élet,és nem a fogamzásgátló tabletta következménye. A méhnyakrák legfontosabbkockázati tényezője a tartósan fennálló humán papilloma vírus (HPV) fertőzés.Minden nőnek rendszeresen méhnyakrák‑szűrésre kell mennie.

 

Ha emlőrákja van vagykorábban volt, nem szedhet fogamzásgátló tablettát. A fogamzásgátló tablettakismértékben növeli az emlőrák kockázatát. Ez a kockázat a fogamzásgátlótabletta szedésének idejével együtt nő, de annak abbahagyása után 10 éven belülnormális szintre tér vissza. Mivel az emlőrák a 40 évesnél fiatalabb nőknélritka, az emlőrák szokásos gyakoriságát meghaladó esetek száma az aktuálisanvagy nemrégiben fogamzásgátló tablettát szedő nők körében kicsi.

A fogamzásgátlót szedő nőkegészségi állapotát gyakrabban ellenőrzik, ezért ebben a csoportban többekközött az emlőrákot is korábbi stádiumban ismerik fel. Fontos a mell rendszeresvizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, keresse fel orvosát.

 

Fogamzásgátlót szedő nőknélolykor jóindulatú májdaganat, ritkábban rosszindulatú daganatkialakulásáról számoltak be. Ezek a daganatok belső (hasüregi) vérzéstokozhatnak. Haladéktalanul forduljon orvosához, ha erős hasi fájdalmat észlel!

 

Magas vérnyomás

Ha fogamzásgátló tablettátszed, vérnyomás-emelkedést észlelhet, azonban ez ritkán igényel kezelést. Havalaha magas volt a vérnyomása, akkor előfordulhat, hogy más fogamzásgátlómódszert kell alkalmaznia. Ha az orvos felírja Önnek a fogamzásgátló tablettát,akkor rendszeresen ellenőrizni kell a vérnyomását, és annak jelentős emelkedéseesetén abba kell hagynia a fogamzásgátló tabletta szedését, és másfogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. A kialakult magas várnyomástkezeltetnie kell (lásd még a „Ne szedje a Milligest bevont tablettát”részt). A vérnyomás beállítása után az orvos megítélése alapján a fogamzásgátlótabletta alkalmazása ismét elkezdhető.

 

Egyéb gyógyszerek és aMilligest bevont tabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

Néhány gyógyszer(epilepszia elleni készítmények, nyugtatók, antibiotikumok, gomba, vírus éstuberkulózis elleni készítmények, valamint orbáncfű tartalmú készítmények)csökkenthetik a Milligest bevont tabletta hatását.

A Milligestbevont tabletta befolyásolhatja más gyógyszerek (ciklosporin, lamotrigin,tizanidin, levotiroxin) hatását.

A kölcsönhatásokaz elmúlt időszakban, illetve a közeljövőben szedendő gyógyszerekre is vonatkoz­hatnak.

Vérvétel eseténközölje orvosával, hogy fogamzásgátló készítményt szed, mert a készítménymegvál­toztathat bizonyos laboratóriumi értékeket.

 

Terhesség ésszoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

 

A készítmény nemalkalmazható terhesség idején.

 

Mivel a hatóanyagokátjuthatnak az anyatejbe és csökkenthetik a tejelválasztást, a készítményszoptatás idején történő alkalmazása nem javasolt.

 

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem- vagy csupánelhanyagolható mértékben- befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

 

A Milligest bevonttabletta laktózt és szacharózt (tejcukrotés répacukrot) tartalmaz.

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert

 

 

3.      Hogyan kellalkalmazni a Milligest bevont tablettát?

 

A Milligestbevont tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét. Naponta 1 bevont tablettát kell bevenni, lehetőleg mindigazonos időpontban a havi vérzés 1. napjától kezdve 21 napon át. Ezután 7gyógyszermentes nap következik, melynek ideje alatt menstruációszerű vérzésjelentkezik. A 8. napon kell a következő 21 bevont tabletta szedését elkezdeni(akkor is, ha a vérzés ekkor még nem szűnt meg). A második Milligest csomagottehát a hét ugyanazon napján kell elkezdeni, mint az elsőt. A vérzés mennyiségea megszokottnál kevesebb lehet, de ez nem káros.

 

Korábban (az utolsóhónapot megelőzően) hormonális fogamzásgátlót nem szedett nők

Mindenképpen a természetes menstruációs ciklus első (amenstruációs vérzés jelentkezésének) napján kell elkezdeni a tablettákszedését. Bár a tablettaszedés elkezdése a ciklus 2‑7. napjain isengedélyezett, ebben az esetben a tabletták szedésének első 7 napján tanácsosnem hormonális fogamzásgátlást (pl. óvszert vagy spermicid anyagokat) isalkalmazni egyidejűleg.

 

Áttérés más fogamzásgátlótablettáról kombinált típusúra

Lehetőleg a korábbifogamzásgátló tabletta alkalmazása során szokásos gyógyszerszünet, vagy placebotabletta-szedés időszaka utáni napon kell elkezdeni a Milligest bevont tablettaszedését.

 

Áttérés gesztogén(„minitabletta”, injekció, implantátum, progeszteron tartalmú intrauterineszköz) alkalmazásáról

Minitablettáról bármelyik napon, implantátum ésprogeszteron tartalmú intrauterin eszköz alkalmazásáról az eszközeltávolításának napján, injekcióról akövetkező injekció esedékessé válásának napján lehet áttérni. Mind a háromesetben tanácsos azonban barrier-elvű fogamzásgátló eszközt is használniegyidejűleg a tabletta szedésének első 7 napján.

 

A terhesség elsőharmadában történt megszakadása után

Az abortuszután, az orvos utasításainak megfelelően azonnal el lehet kezdeni a bevonttabletta szedé­sét. Ebben az esetben nincs szükség egyéb fogamzásgátlómódszerre.

 

Szülés, vagy másodikharmadban történt vetélés után

Szoptató nőkrevonatkozóan lásd a „Terhesség és szoptatás” fejezetet!

Nem szoptató nőknek tanácsolni kell, hogy a szüléstvagy a második harmadban történt vetélést követő 28. nap előtt ne kezdjék el afogamzásgátló tabletta szedését. Tanácsolni kell továbbá, hogy a tablettaszedéselső 7 napján alkalmazzanak más terhesség-megelőző eljárást is egyidejűleg. Mindazonáltal, ha ezt megelőzően már sor került nemiegyüttlétre, akkor ki kell zárni a terhesség lehetőségét mielőtt az illetőelkezdené szedni a tablettát, vagy pedig ki kell várni a következőmenstruációt.

 

Ha az előírtnáltöbb Milligest bevont tablettát vett be

A túladagolásnaknincsenek súlyos tünetei, előfordulhat: hányinger, hányás, fiatal lányoknál kismennyiségű hüvelyi vérzés. Ha az előírtnál több Milligest bevont tablettát vettbe, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

 

Ha elfelejtette bevenni aMilligest bevont tablettát

A tabletta bevételénekelmulasztása esetén csökkenhet a fogamzásgátló hatás – legfőképpen, ha ezáltala gyógyszerszünet hosszabbodik meg.

Ha kevesebb, mint 12 óra teltel azóta, hogy be kellett volna venni a tablettát, akkor azt feltétlenül bekell venni – amint ez az illetőnek eszébe jut. A következő tablettátmindenképpen a szokásos időpontban kell bevenni.

 

Ha több mint 12 óra telt elazóta, hogy be kellett volna venni a tablettát, csökkenhet a fogamzásgátlóhatás.

 

-                Az illetőnek be kell vennie azelmulasztott tablettát amint ez eszébe jut – még abban az esetben is, ha 2tablettát kell bevenni ugyanazon a napon. Ezt követően folytatólag,mindenképpen a szokásos időpontokban kell bevennie a tablettákat. A következő 7napban feltétlenül alkalmaznia kell más terhesség-megelőző eljárást is.

-                Ha a jelenleg használt csomagban 7napnál rövidebb időre elegendő gyógyszer maradt, akkor annak felhasználása utánmindenképpen folytatni kell a tablettaszedést a következő csomagból – tilosszünetet tartani a csomagok között. Ez kiküszöböli a gyógyszerszünetmeghosszabbodását, ami fokozná a nem megfelelő időpontban bekövetkező ovulációkockázatát. Bár a második csomag befejezése előtt aligha jelentkezikmenstruáció-szerű vérzés, a tabletta bevételének napjain pecsételő, vagyáttöréses vérzés jelentkezhet.

-                Ha a második csomag befejezéseután nem jelentkezik vérzés, akkor mindenképpen ki kell zárni a terhességlehetőségét, mielőtt az illető a következő csomagból folytatná a tablettákszedését.

 

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.      Lehetségesmellékhatások

 

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek. HaÖn bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen ha az súlyos vagy tartós,illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli,hogy az a Milligest bevont tabletta következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

 

Kombinálthormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban(vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (arteriás tromboembólia (ATE))előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlókalkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebbinformációért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók a Milligest bevont tablettaalkalmazása előtt” című 2. pontot.

 

Nagyon gyakranelőfordul, főleg a készítmény szedésének első hónapjaiban rendszertelen vérzés(ún. áttöréses vagy pecsételő vérzés).

 

Nagyon gyakori mellékhatás (10 emberből több mint 1-nél jelentkezhet):

-         fejfájás

-         pecsételő/áttöréses vérzés

 

Gyakori mellékhatás (10 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

-         hüvelygyulladás

-         depresszió

-         kedélyhullámzás

-         idegesség

-         szédülékenység

-         hányinger

-         gyomorfájás

-         szőrtüszőgyulladás (acne)

-         emlőfeszülés, -fájdalom, -duzzanat, -váladé­kozás.

-         menstruációs zavarok

-         testsúlygyarapodás

 

Nem gyakori mellékhatás (100 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

-         folyadékvisszatartás

-         étvágy megváltozása (növekedése/csökkenése).

-         csökkent nemi vágy

-         migrén

-         magas vérnyomás

-         hányás

-         hasmenés

-         bőrkiütés, csalánkiütés

-         magas vérzsírszint

 

Ritka (1000 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

-         túlérzékenységi reakciók súlyos tünetekkel

-         immunrendszer megbetegedései

-         csökkent cukor-tolerancia

(tűrőképesség)

-         fokozott nemi vágy

-         kontaktlencse intolarencia

-         fül- és egyensúlyozó szerv általános megbetegedései

-         vénás és artériás trombózis

-         gyomor-bél csatorna megbetegedései

-         sárgaság

-         bőrbetegségek

-         testsúlycsökkenés

-         a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:

-            a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT- mélyvénás trombózis),

-            a tüdőben (azaz TE – tüdő embólia),

-            szívroham,

-            szélütés (sztrók), mini-szélütés vagy átmeneti, szélütésszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA - tranziens ischaemiás attak) ismert,

-            a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök

 

Nagyon ritka (10000 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhet)

-         májbetegségek

-         visszértágulatok súlyosbodása

-         porphyria (genetikai enzimhiányból adódó vasanyagcserezavar) súlyosbodása

-         vitustánc (chorea) súlyosbodása

-         látóideg gyulladás , a retinaerek thrombosisa (a szem ideghártyájának trombózisos megbetegedése)

-         hasnyálmirigy gyulladás

-         epebetegségek, epekövesség

-         haemolytikus-uraemiás szindróma(a vörösvértestek széteséséből adódó toxikus, mérgezéses állapot)

-         a plazma folsavszint csökkenése

 

 

Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásánakvalószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (avérrögök kockázatát növelő állapotokkal valamint a vérrögök tüneteivelkapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot)

 

Nagyon ritkán (10000 emberbőllegfeljebb 1-nél jelentkezhet) fordulnak elő súlyosabb mellékhatások. Ezek akövetkezők lehetnek:

-                Jó-, vagy rosszindulatúmájdaganat. Ezek megrepedve életveszélyes hasűri vérzést okozhatnak, melynektünete szokatlanul erős, nem szűnő hasi fájdalom lehet. Ezért ilyen esetekbenazonnal orvoshoz kell fordulni.

 

Ezekről, ill. egyéb szokatlantünet jelentkezéséről az orvost tájékoztatni kell.

 

A gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni, és orvoshozfordulni az alábbi esetekben:

-                trombózisra utaló jelekészlelésekor (lásd „vérrögök” c. részben);

-                a szemek és a bőr besárgulásakor;

-                mellben tapintható csomókialakulása esetén;

-                hirtelen fellépő, erős hasifájdalom kialakulásakor;

-                szokatlanul erős hüvelyi vérzésesetén, vagy ha a menstruációszerű vérzés kétszer egymás után elmarad;

-                terhesség gyanúja esetén;

-                vérnyomás emelkedésekor;

-                görcsroham kialakulása esetén.

 

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell aMilligest bevont tablettát tárolni?

 

Legfeljebb 25 °C-on tartandó.

 

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

 

A csomagoláson feltüntetettlejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati időa megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

 

 

6.     A csomagolás tartalma ésegyéb információk

 

A menstruációelmaradása esetén el lehet végezni a terhességi tesztet, annak eredményét abevont tabletta nem befolyásolja. Ha azonban az előírásnak megfelelően szedte akészítményt, nem volt hányással járó rosszulléte és nem szed más gyógyszert,akkor a terhesség valószínűsége nagyon kicsi. Ennek ellenére a készítményszedésének folytatása előtt a terhességet ki kell zárni.

 

Mittartalmaz a Milligest bevont tabletta

-              A készítmény hatóanyagai:

Fakónarancsszínű, Fázis I. tabletta: 30mikrogramm etinilösztradiol és 50 mikrogramm gesztodén bevont tablettánként.

Fehérszínű, Fázis II. tabletta: 40mikrogramm etinilösztradiol és 70 mikrogramm gesztodén bevont tablettánként.

Fakózöld színű, Fázis III. tabletta: 30mikrogramm etinilösztradiol és 100 mikrogramm gesztodén bevont tablettánként.

-              Egyéb összetevők:

Fakónarancsszínű, Fázis I tabletta:

Kalcium-nátrium-edetát, magnézium-sztearát, kolloid vízmentes szilícium-dioxid,povidon, kukorica­kemé­nyítő, laktóz-monohidrát (37,18 mg), sárga vas-oxid(E172), titán-dioxid (E171), makrogol 6000, talkum, kalcium-karbonát,szacharóz.

Fehérszínű, Fázis II tabletta:

Kalcium-nátrium-edetát,magnézium-sztearát, kolloid vízmentes szilícium-dioxid, povidon, kuko­rica­kemé­nyítő,laktóz-monohidrát (37,15 mg), titán-dioxid (E171), makrogol 6000, talkum,kalcium-karbonát, szacharóz.

Fakózöld színű, Fázis III tabletta:

Kalcium-nátrium-edetát,magnézium-sztearát, kolloid vízmentes szilícium-dioxid, povidon, kukorica­keményítő,laktóz-monohidrát (37,13 mg), Sepisperse AS3199 green (festékkomponensei: indigó­kár­min(E132), kinolinsárga (E104), titán-dioxid (E171)), titán-dioxid (E171),makrogol 6000, talkum, kalcium-karbonát, szacharóz.

 

Milyen a Milligest bevonttabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fázis I bevont tabletta: fakó narancsszínű, kerek, mindkét oldalukon domborúfelületű, cukros bevonatú tabletták. Törési felületük fehér vagy csaknem fehérszínű.

 

Fázis II bevont tabletta: fehér, kerek, mindkét oldalukon domború felületű,cukros bevonatú tabletták.

Törési felületük fehér vagycsaknem fehér színű.

 

Fázis III bevont tabletta: fakó zöld, kerek, mindkét oldalukon domború felületű,cukros bevonatú tabletták. Törési felületük fehér vagy csaknem fehér színű.

 

21 db bevont tabletta (6 dbFázis I + 5 db Fázis II + 10 db Fázis III bevont tabletta) színtelen, átlátszóPVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, PET/Al/LDPE tasakban és dobozban, mely 1 dbtárolótasakot is tartalmaz.

 

3 x 21 db bevont tabletta (6db Fázis I + 5 db Fázis II + 10 db Fázis III bevont tabletta) színtelen,átlátszó PVC/PVDC//Al bubo­rékcsomagolásban, egyenként PET/Al/LDPE tasakban ésdobozban, mely 1 db tárolótasakot is tartalmaz.

 

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

 

OGYI-T-9978/01          (1x21db)

OGYI-T-9978/02          (3x21db)

 

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014 április


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!