METILPREDNIZOLON-TEVA 40MG POR IN/INF 1X

Betegtájékoztató tervezet

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

 

Metilprednizolon– Human 40 mg por oldatos injekcióhoz

Metilprednizolon- Human 125 mg por oldatos injekcióhoz

Metilprednizolon- Human 500 mg por oldatos injekcióhoz

Metilprednizolon- Human 1000 mg por oldatos injekcióhoz

metilprednizolon

 

 

Mielőtt beadjákÖnnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·       Ez a betegtájékoztató mindeninformációt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia kell.

·       Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·       További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához.

·      Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtüneteket észlel, kérjük értesítse orvosát.

 

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer aMetilprednizolon-Human 40 mg, 125 mg, 500 mg, 1000 mg por

oldatosinjekcióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók aMetilprednizolon-Human 40 mg, 125 mg, 500 mg, 1000 mg poroldatos injekcióhoz

          alkalmazásaelőtt

3.              Hogyan kell alkalmazni aMetilprednizolon-Human 40 mg, 125 mg, 500 mg, 1000 mg por

oldatosinjekcióhoz készítményt

4.       Lehetségesmellékhatások

5.             Hogyan kell aMetilprednizolon-Human 40 mg, 125 mg, 500 mg, 1000 mg poroldatos injekcióhoz készítményt tárolni?

6.       További információk

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚGYÓGYSZER a Metilprednizolon – Human 40 mg, 125 mg, 500 mg, 1000 Mgpor OLDATOS injekcióhoz ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A Metilprednizolon-Human por oldatos injekcióhozhatóanyaga a metilprednizolon.

A metilprednizolon egy szintetikus kortikoszteroid,erős gyulladáscsökkentő, az immunrendszert gátló, az immunválaszt lassító,antiallergiás hatású hormon, mely az emberi mellékvesekéregben termelődő un.glükokortikoid hormonok anyagcsere hatásait utánozza.

 

A Metilprednizolon-Human az alábbibetegségek esetén alkalmazható:

Bőrbetegségek:

Abőrt érintő súlyos gyulladással járó megbetegedések.

Allergiáskórképek:

Súlyos,vagy a szokásos kezelésre nem reagáló allergiás kórképek.

Tüdőasztma.

Allergiásbőrtünetek, szérumbetegség, szénanátha, gyógyszer túlérzékenység.

Vérátömlesztéstkövetően jelentkező csalánkiütés.

Heveny,nem fertőzéses eredetű gégevizenyő.

Gyomor-és bélbetegségek súlyos szakasza:

Fekélyesvastagbélgyulladás és a vékonybelek hegesedéssel járó gyulladása(Crohn-betegség).

Légzőszervimegbetegedések:

Atüdőt érintő súlyos gyulladásos kórképek.

Idegrendszerielváltozások:

Különbözőokok miatt kialakuló vizenyőképződés az agyban, akut gerincvelő sérülés,szklerózis multiplex súlyosbodása vagy fellángolása.

Egyébkórképek:

Agümőkór kórokozója által okozott agyhártyagyulladás egyes eseteiben.

Szervtranszplantációsorán az immunrendszer reakciójának csökkentése céljából.

 

 

2.       TUDNIVALÓK AMetilprednizolon – Human 40 mg, 125 mg, 500 mg, 1000 Mg porOLDATOS injekcióhoz ALKALMAZÁSAELŐTT

 

Nem alkalmazható a Metilprednizolon-Human 40 mg,125 mg, 500 mg, 1000 mg por oldatos injekcióhoz:

 

­       Ametilprednizolonnal, egyéb szteroid gyulladáscsökkentőkkel vagy a készítményegyéb összetevőivel szembeni túlérzékenység esetén

­       Azegész szervezetet érintő fertőzések fennállásakor.

­       Fertőzéseseredetű sokk esetén.

­       Maláriábanfellépő agyödéma esetén

­       A 40 mg-os készítménylaktózt tartalmaz. A ritka örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp-féle laktázhiányban vagy glükóz malabszorpcióban szenvedők nem szedhetik ezt agyógyszerkészítményt.

 

 

A Metilprednizolon-Humanpor oldatos injekcióhoz fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

 

Tudassa orvosával, ha

·      gombás fertőzése van

·      fekélybeteg,

·      veseelégtelenségbenszenved,

·      magas vérnyomása van

·      szemén herpeszes vírusfertőzésvan

·      nagyfokú csontritkulásavan

·      izomgyengeségben (miaszténiagrávisz) szenved.

 

Nagydózisúkezelés esetén a ritkán kialakuló peptikus fekély kivédésére gyomorsav-lekötőkezelés javallt.

Akortikoszteroidok elfedhetik a fertőzések tüneteit, a kezelés alatt újfertőzések jelentkezhetnek, csökkenhet a szervezet védekezőképessége. Ezértfokozott óvatosság szükséges, a lehetséges fertőzőforrások elkerülése javasolt.

Kortikoszteroidkezelés alatt nem szabad bárányhimlő elleni védőoltást adni. Különösen nagyadagok esetén egyéb oltóanyagot sem szabad alkalmazni idegrendszeriszövődmények veszélye és a kívánt immunválasz elmaradása miatt.

Kerülnikell a bárányhimlős, illetve kanyarós beteggel való érintkezést. Ha mégisbekövetkezik az érintkezés, azonnal orvoshoz kell fordulni.

Gümőkóresetén történő alkalmazásakor a beteg szigorú követése szükséges a betegségfellángolásának veszélye miatt.

Nagyadagúmetilprednizolon-nátrium-szukcinát vénába történő adásakor az alkalmazásielőiratban előírt időtartam alatt szabad csak beadni a készítményeket,szívritmuszavar, keringési zavarok, a szívműködés zavara következhet be.

Aszem vírus okozta hólyagos bőrkiütéses (Herpes simplex) fertőzése esetén csakóvatosan adható.

Óvatosság szükséges fekélyes vastagbélgyulladás,bél-műtéteket követő időszakban, cukorbetegség, zöldhályog, májelégtelenség,epilepszia esetén, valamint aktív és lappangó fekélybetegség, veseelégtelenség,magasvérnyomás, csontritkulás és izomgyengeség (miaszténia grávisz) esetén.

Fokozott körültekintésszükséges olyan betegeknél, akik depresszióban vagy mániás -depresszióbanszenvednek.

Alkalmazás gyermekeknél: A kortikoszteroidok csecsemőkorban, gyermekkorban ésserdülőkorban növekedésbeli visszamaradást okozhatnak, amely visszafordíthatatlanlehet. A kezelést a minimális adagra kell korlátozni, a lehető legrövidebbideig.

Alkalmazás időseknél: A szisztémás kortikoszteroidok gyakori nemkívánatoshatásai idős korban súlyosabb következményekkel járhatnak, különösencsontritkulással, magas vérnyomással, csökkent vér-káliumszinttel (hipokalémia ),cukorbetegséggel, fertőzésekkel szembeni fogékonysággal és a bőrelvékonyodásával. Az életveszélyes reakciók elkerülése érdekében szorosklinikai megfigyelés szükséges.

 

A kezelés ideje alattszedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

Gyógyszerkölcsönhatást az alább felsorolt gyógyszerekkel jelentettek,ezért egyidejű alkalmazásuk fokozott körültekintést igényel:

Egyesantibiotikumok: oleandomicin, troleandomicin eritromicin, rifampicin

Azol-típusúgombaölő készítmények: ketokonazol

Neostigmin,piridosztigmin

Fenobarbital,fenitoin

Szorongásoldók

Pszichóziselleni készítmények

Inzulin,cukorbetegség elleni tablettás készítmények (glibenklamid, metformin)

Szájonát alkalmazott véralvadásgátló készítmények vagy heparin

Azösszes vérnyomáscsökkentő szer

Digoxinés hasonló szívglikozidok

Azösszes kálium-ürítő vízhajtó készítmény

Élőés elölt kórokozókat tartalmazó oltóanyagok (járványos gyermekbénulás, BCG,mumpsz, kanyaró, rubeola elleni védőoltások)

Metotrexát,ciklosporin

Pankuronium

Szalbutamol.

Nem-szteroidgyulladáscsökkentők és a készítmények együttes adásakor a gyomor-nyombélfekélyek megjelenése és/vagy súlyossága fokozódhat. Tartós kezelésmellett szalicilátokat alkalmazva, a metilprednizolon tartalmú készítményekadagja óvatosan csökkentendő, mert hirtelen csökkentéskor szalicilát-mérgezésalakulhat ki.

 

Fentifelsorolásban a készítményeket hatóanyagtartalmuk, hatásmechanizmusuk alapjáncsoportosítva említjük, és nem a gyógyszer védjegyzett (kereskedelmi) nevén.Amennyiben Ön nem biztos abban, hogy az Ön által szedett többi gyógyszerrelegyütt alkalmazható-e a Metilprednizolon-Human por oldatos injekcióhozkészítmény, feltétlenül kérdezze meg kezelőorvosát.

 

Gyermekkor

Csecsemő- és gyermekkorban csökkentett adagokadhatók. Az alkalmazott adag mennyiségét mindig a kezelőorvos határozza meg, akórkép súlyossága és jellege alapján.

 

Terhesség és szoptatás

Állatkísérletbennagy mennyiségű kortikoszteroid (ilyen a készítmény hatóanyaga, ametilprednizolon is) adagolása során magzati fejlődési rendellenességeketészleltek. Emberben ez a hatás nem bizonyított, azonban fogamzóképes korban,terhesség és szoptatás idején az előny/kockázat arány alaposanmérlegelendő.

A kortikoszteroidok átjutnak a méhlepényen,illetve az anyatejjel kiválasztódnak. Ha az anya a terhesség idejénkortikoszteroid kezelésben részesült, a csecsemőn mellékvese-elégtelenségléphet fel, ezért gondos megfigyelést igényel.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert ilyen hatása.

 

 

3.       HOGYANKELL ALKALMAZNI A Metilprednizolon – Human 40 mg, 125 mg,500 mg, 1000 M G  por  OLDATOS injekcióhoz készítményT

 

A készítményeketcsak a megfelelő képzettséggel rendelkező ápoló vagy orvos adhatja be.

A gyógyszert injekció vagy infúzió formájában avázizomzatba vagy közvetlenül a vénába adják.

A beadott injekció vagy infúzió alkalmazásimódját, mennyiségét és sebességét az orvos az Ön betegségének, klinikaiállapotának, korának megfelelően határozza meg.

Felnőttek: A kezdeti adag általában10–500 mg, a kezelendő kórképtől függően. Súlyos, akut betegségek rövidideig tartó kezelésére nagyobb adagok alkalmazása lehet szükséges. A kezdő adag250 mg össz. dózisig iv. bolus injekcióban adható, (min. 5 perc alatt),ennél nagyobb dózisok (min. 30 perc alatt) infúzióban alkalmazandók.

Csecsemő- és gyermekkorban csökkentettadagok adhatók, de az adag megválasztásában a kórkép súlyossága és a klinikaiválasz az irányadó, nem pedig az életkor és a testtömeg.

Idős betegek:

A Metilprednizolont elsősorban akut,rövid távú kórállapotokban alkalmazzák. Semmilyen adat nem utal arra, hogyidőseknél az adagolás módosítására lenne szükség. Idős betegek kezelésénekmegtervezésekor azonban szem előtt kell tartani a kortikoszteroidok idős korbanfellépő gyakori mellékhatásainak súlyosabb következményeit, és szoros klinikaifelügyelet szükséges.

 

A Metilprednizolon-Human por injekcióhozadagolható vénába vagy izomba adandó injekcióban, vagy infúzióban,életveszélyes állapotokban azonban az intravénás adagolást kell előnybenrészesíteni.

 

 

4.             LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így aMetilprednizolol-Human por oldatos injekcióhoz is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Anyagcsere- éstáplálkozási betegségek és tünetek:

Nem gyakori: Só- és folyadékvisszatartás, káliumvesztés, lappangó cukorbetegség tüneteinek megnyilvánulása,cukorbetegeknél az inzulin-, ill. a cukorbetegség elleni tablettás készítményekiránti szükséglet fokozódása.

Ritka: Csökkent káliumszint avérben (hipokalémiás alkalózis )

 

Szívbetegségek és aszívvel kapcsolatos tünetek:

Nem gyakori: Pangásosszívelégtelenség (arra hajlamos betegeken), szívmegállás, szívritmus-zavarok

 

Laboratóriumivizsgálatok eredményei:

Nem gyakori: csökkent szérumkálium szint, negatív nitrogén egyensúly, szembelnyomás fokozódás

Ritka: Glükóz toleranciacsökkent

 

Érbetegségek éstünetek:

Gyakori: magas vérnyomás,alacsony vérnyomás

 

A csont-izomrendszer ésa kötőszövet betegségei és tünetei:

Nem gyakori: Izomgyengeség,szteroid-indukálta izombántalmak, csontritkulás,

Ritka: Kóros csonttörés,fertőzés nélkül létrejövő csontelhalás (combcsont és felkarcsont), a növekedésgátlása (gyermekekben)

 

Sérülés, mérgezés és abeavatkozással kapcsolatos szövődmények:

Nagyon ritka: A csigolyákösszeroppanásos törése

 

Emésztőrendszeribetegségek és tünetek:

Nem gyakori: Peptikus fekélyesetleges vérzéssel, gyomorvérzés, hasnyálmirigy-gyulladás, nyelőcső-gyulladás

Ritka:Bél-átfúródás

 

Általánostünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Gyakori: Elhúzódósebgyógyulás

Nem gyakori: bőralatti pontszerű vagy nagyobb kiterjedésű bevérzések, vékony, sérülékeny bőr

 

Idegrendszeribetegségek és tünetek:

Gyakori: Görcsök,

Ritka: Koponyaűrinyomásfokozódás, agydaganat tüneteit mutató, nem daganatos kórkép

 

A nemiszervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek:

Ritka:Menstruációs zavarok

 

Endokrinbetegségek és tünetek:

Nem gyakori: belsőelválasztású zavarok, Cushing szindróma

 

Szembetegségek ésszemészeti tünetek:

Ritka:szemlencse-homály,szemkidülledés

 

Fertőző betegségek ésparazitafertőzések:

Nem gyakori: A fertőzésekelfedése, lappangó fertőzések fellángolása,

 

Immunrendszeribetegségek és tünetek:

Ritka: Túlérzékenységireakció, a bőrpróbákra adott válasz gátlása

Nagyon ritka: súlyosallergiás rekació (anafilaxia)

 

Pszichiátriai kórképek:

Nem gyakori: lelki zavarok

 

Légzőrendszeri,mellkasi betegségek és tünetek:

Gyakori: Hörgőgörcs

 

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYAN KELL AMETILPREDNIZOLON-HUMAN Human 40 mg,125 mg, 500 mg, 1000 M G POR OLDATOS INJEKCIÓHOZKÉSZÍTMÉNYT TÁROLNI?

 

Az eredeti csomagolásbantárolandó a fénytől való védelem érdekében.

A készítmény csak a csomagoláson feltüntetettlejárati időn belül használható fel.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Metilprednizolon-Human40 mg, 125 mg, 500 mg, 1000 mg por oldatos injekcióhoz ?

 

A készítmények hatóanyaga:

40 mg,125 mg, 500 mg, 1000 mg metilprednizolon(metilprednizolon-nátrium-szukcinát formájában) por üvegenként.

Egyéb összetevők:

Nátrium-hidroxid,nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, és a40  mg-os Metilprednizolon Human 32,2 mg laktóz-monohidrátot istartalmaz..

 

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

 

Küllem: fehér vagy csaknemfehér, steril, liofilizált por..

 

Csomagolás:

40 mg por oldatos injekcióhoz: kb. 106 mgpor átlátszó üvegbe töltve, mely gumidugóval, rollnizott alumínium kupakkal éssötétzöld színű műanyag védőlappal van lezárva, kartondobozban.

1x 40 mg,5 x 40 mg, 10x40 mg

 

125 mg por oldatos injekcióhoz: kb. 178,6 mgpor átlátszó üvegbe töltve, mely gumidugóval, rollnizott alumínium kupakkal ésnarancssárga színű műanyag védőlappal van lezárva, kartondobozban.

1x 125 mg

 

500 mg por oldatos injekcióhoz: kb. 714,4 mgpor átlátszó üvegbe töltve, mely gumidugóval, rollnizott alumínium kupakkal ésrózsaszínű színű műanyag védőlappal van lezárva, kartondobozban.

1x 500 mg

 

1000 mg por oldatos injekcióhoz: kb.1423,8 mg por átlátszó üvegbe töltve, mely gumidugóval, rollnizottalumínium kupakkal és fehér színű műanyag védőlappal van lezárva,kartondobozban.

1x 1 g

 

 

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

TEVA Gyógyszergyár zRt., 4042 Debrecen, Pallagiút 13.

 

Gyártó:

TEVA Gyógyszergyár zRt., 2100 Gödöllő, TáncsicsMihály út 82.

 

 

OGYI-T-7862/01-         (40 mgpor oldatos injekcióhoz, 1x40 mg)

OGYI-T-7862/02           (40 mgpor oldatos injekcióhoz, 5x40 mg)

OGYI-T-7862/06           (40 mgpor oldatos injekcióhoz, 10x40 mg)

OGYI-T-7862/03           (125 mgpor oldatos injekcióhoz)

OGYI-T-7862/04           (500 mgpor oldatos injekcióhoz)

OGYI-T-7862/05           (1000 mgpor oldatos injekcióhoz)

 

 

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2009-11-20

 

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!