HAEMATE P 500 INJ PORAMP +10ML OLDÓSZER

BETEGTÁJÉKOZTATÓ – INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Betegtájékoztató: Információk a felhasználószámára (HU/RO)

Haemate 1200 NE/500 NE por és oldószeroldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Haemate 2400 NE/1000 NE por és oldószeroldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

 

humán von Willebrand faktor és humán VIII. alvadásifaktor

 

Mielőttalkalmazzák Önnél ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy a szakszemélyzethez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Haemate1200 NE/500 NE vagy 2400 NE/1000 NE por és oldószer oldatosinjekcióhoz vagy infúzióhoz (a továbbiakban Haemate injekció) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Haemate injekcióalkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni Haemate injekciót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Haemate injekcióttárolni?

6.       További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HAEMATE INJEKCIÓ ÉS MILYENBETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

Mi a Haemate injekció?

A Haemate injekció egy porból és egy oldószerből áll.A kész oldatot injekcióként vagy infúzióként vénába kell beadni.

A Haemateinjekció készítményt emberi plazmából (a vér folyékony része) állítják elő és emberivon Willebrand faktort (VWF) és VIII-as véralvadási faktort (FVIII) tartalmaz.

Mirehasználható a Haemate injekció?

 

Von Willebrand betegségben (VWD)

A Haemate injekció a von Willebrand faktor hiánya miatt kialakuló vérzések megelőzéséreés kezelésére használható, olyan esetekben, amikor a dezmopresszin (DDAVP)egyedüli alkalmazása nem hatékony vagy ellenjavallt.

Hemofilia A betegségben (öröklött VIII. faktorhiány)

A Haemateinjekció a VIII. faktor hiánya okozta vérzések megelőzésére és kezelésérealkalmazható.

Akészítmény alkalmazható szerzett VIII. faktorhiány kezelésére és VIII. faktorelleni ellenanyagokkal (antitestekkel) rendelkező betegek kezelésére is.

 

 

2.       TUDNIVALÓKA HAEMATE INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Azalábbi részek fontos információkat tartalmaznak az Ön orvosa számára, mielőtt aHaemate injekciót alkalmazná Önnél.

 

Nealkalmazza a Haemate injekciót,ha:

·               Ön allergiás a humán eredetű von Willebrand faktorra, vagy a VIII.véralvadási faktorra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyébösszetevőjére.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás bármilyen gyógyszerrevagy élelmiszerre.

A Haemateinjekció fokozottelővigyázatossággal alkalmazható:

·               allergiás vagy anafilaxiásreakciók (súlyos allergiás reakciónak tekinthető nehézlégzés vagy szédülés),esetén. Mint bármely intravénás fehérjekészítménynél, allergiás típusútúlérzékenységi reakciók előfordulhatnak. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt atúlérzékenységi reakciók korai tüneteiről, köztük a csalánkiütésről, testszertefellépő bőrkiütésről, mellkasi szorító érzésről, zihálásról, vérnyomásesésrőlés anafilaxiáról (súlyos allergiás reakciók melyek kifejezett nehézlégzést vagyszédülést okozhat). Amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek, azonnal meg kellszüntetnie a készítmény beadását, és haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

·               ha semlegesítő antitestek (inhibitorok)alakulnak ki. Ez azt jelenti, hogy az alkalmazott alvadási faktor nem hateléggé és a kezelés sikertelen lesz.

··        Von Willebrand‑betegség: Ha Önnél nagy avalószínűsége, hogy véralvadék alakulhat ki (tromboembóliás szövődmény,beleértve véralvadék kialakulását a tüdőben) különösen abban az esetben, haÖnnél ismertek a klinikai vagy laboratóriumi kockázati tényezők (mint pl. vérrögképződéstmegelőző kezelés nélküli műtét és műtét utáni időszak, a korai mobilizáláselmaradása, elhízás, túladagolás, rosszindulatú daganat [karcinoma]). Ilyenesetben Önt folyamatosan ellenőrizni kell a trombózis tüneteinek megjelenésére.A vénás trombózis megelőzésére az ajánlásoknak megfelelően kell eljárni.

Kezelőorvosaa gyógyszer alkalmazása előtt gondosan mérlegeli a Haemate kezelés előnyeit,illetve a kezelés kockázatait.

Vírusbiztonság

Azemberi vérből vagy vérplazmából előállított gyógyszerkészítmények alkalmazásávalokozott fertőzések megelőzésére szigorú szabályokat alkalmaznak. Ezek azalábbiak:

·          a donorok kiválasztása szigorúszempontok szerint történik, a fertőzés hordozóinak kizárása érdekében

·          az egyedi plazmaadományokat és aplazmakeverékeket ellenőrzik a vírusok és a fertőzések speciális jeleire.

Agyártók olyan lépéseket alkalmaznak a vér vagy a plazma feldolgozása során,amelyek hatástalanítják vagy eltávolítják a vírusokat.Mindezek ellenére az emberi vérplazmából előállított gyógyászati készítményekalkalmazása során fertőző ágensek átvitele nem zárható ki teljesen. Ezvonatkozik az ez idáig ismeretlen vírusokra vagy más típusú kórokozókra is.

Arendszabályok megfelelő hatékonysággal alkalmazhatók a burokkal rendelkezővírusokra, mint pl. a humán immundeficiencia vírus (HIV, az AIDS vírusa) ahepatitisz B-, hepatitisz C‑vírus (májgyulladás) és a burokkal nemrendelkező hepatitisz A‑vírus (májgyulladás).

Azalkalmazott eljárások hatékonysága korlátozott egyéb, burok nélküli vírusokkal,mint a parvovírus B19-cel szemben.

Aparvovírus B19 fertőzés veszélyt jelenthet:

-        terhesnőkre (magzati infekció létrehozásával) és

-        azokra a betegekre, akikimmunhiányosak vagy a vörösvérsejt‑képződésük fokozott intenzitású(bizonyos vérszegénységek, mint sarlósejtes anémia, hemolitikus anémia).

Orvosaazt javasolhatja Önnek, hogy fontolja meg a hepatitisz A és B elleni védőoltásokalkalmazását, amennyiben Ön rendszeresen kap emberi plazmából előállítottkészítményt.

AzÖn érdekében ajánlott, hogy kezelő orvosa minden esetben rögzítse azalkalmazott Haemate injekció beadásának idejét, gyártási számát és az injekciómennyiségét.

 

A kezelés ideje alatt alkalmazottegyéb gyógyszerek

·               Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

·               A Haemate injekciót egyébgyógyszerrel, oldószerrel és oldatokkal nem szabad keverni.

 

Terhesség és szoptatás

·              Ha Ön terhes vagy szoptat, kérjük,kérje kezelőorvosa tanácsát, mielőtt bármilyen gyógyszert ar alkalmazna.

·               A VIII-as faktor terhesség ésszoptatás ideje alatti alkalmazását illetően nincsenek tapasztalatok, mivel azA típusú hemofília ritkán fordul elő nőknél.

·               A von Willebrand‑betegséggyakrabban fordul elő nőknél, mint férfiaknál, mivel a menstruáció, terhesség,vajúdás, szülés és nőgyógyászati komplikációk fokozott vérzési kockázattaljárnak. A forgalmazást követő tapasztalatok alapján a von Willebrand faktor pótlásaaz akut vérzés megelőzésében és kezelésében egyaránt ajánlatos. Klinikaivizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre terhes vagy szoptató nők von Willebrandfaktorral végzett pótló kezeléséről.

·               Terhesség vagy szoptatás alatt a Haemateinjekciót csak akkor szabad használni, ha az egyértelműen indokolt. 

AHaemate injekció hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre.

Nemvizsgálták a készítmény hatását a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességekre.

Fontos információk az Haemate injekció egyesösszetevőiről

A Haemateinjekció feloldás után 35/70 mgnátriumot tartalmaz 10/15 milliliterenként.Ha Ön sószegény diétát alkalmaz, ezt vegye figyelembe.

3.       HOGYANKELL ALKALMAZNI A HAEMATE INJEKCIÓT?

A kezeléstaz ilyen típusú betegségek kezelésében jártas orvosnak kell bevezetnie ésfelügyelnie.

Adagolás

AzÖn kezeléséhez szükséges von Willebrand faktor és VIII. faktor mennyiségét ésaz alkalmazás időtartamát több tényező befolyásolja, pl. az Ön testsúlya, betegségéneksúlyossága, a vérzés helye és mértéke, vagy az a körülmény, hogy egy operációvagy vizsgálat alatt felléphet-e vérzés, amit meg kell előzni. (lásd „Azalábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknekszólnak”.)

HaÖnnek otthoni alkalmazásra írták elő a Haemate injekciót, az Ön kezelőorvosamegbizonyosodik arról, hogy Ön tudja, hogyan kell beadni az injekciót és mennyigyógyszert kell alkalmaznia.

 

Alkalmazáskorkövesse kezelőorvosa vagy a hemofília központ nővérének útmutatását.

Ha az előírtnál több Haemate injekciót alkalmazott(túladagolás)

A von Willebrand faktor (VWF)és a VIII. faktor (FVIII) túladagolásával kapcsolatos tüneteket nem jelentettek.Véralvadék (trombózis) kialakulásának kockázata azonban, nem zárható ki olyan VWF‑készítményextrém nagy dózisú alkalmazásánál, mely VIII. faktort is tartalmaz, a magasFVIII tartalom miatt.

 

Feloldás és alkalmazás

 

Általános teendők

-                Aport az oldószerrel fel kell oldani, és az oldat felszívását aszeptikuskörülmények között kell végezni.

-                Feloldásután az oldat tiszta vagy kissé opálos. Feloldás után, alkalmazás előtt afelszívott, megszűrt (lásd alább) oldatot meg kell nézni és ellenőrizni kell,hogy nincsenek‑e benne részecskék és színváltozás. A feloldásra vonatkozóutasítás szigorú betartása mellett is előfordulhat, hogy az oldatban pelyhesrészecskék láthatók. A Mix2Vial áttöltő készletben lévő szűrő teljeseneltávolítja ezeket a részecskéket. A szűrés nem befolyásolja a szükséges dózismeghatározását.

-                Szűrésután zavaros, részecskéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.

-                Alkalmazásután a fel nem használt oldatot és a keletkezett hulladékot a helyielőírásoknak és az Ön kezelőorvosának utasításai szerint kell kezelni.

Feloldás

A Haemate injekció port és oldószert tartalmazóinjekciós üvegeit bontatlanul fel kell melegíteni szobahőmérsékletre. Ezmegtehető úgy, hogy az üvegeket egy órán keresztül szobahőmérsékleten tartja,vagy néhány percig a kezében tartva melegíti. Direkt hő hatásának ne tegye kiaz üvegeket. Az ampullákat nem szabad testhőmérsékletnél (37°C) magasabbhőmérsékletre melegíteni.

Óvatosan távolítsa el a port és azoldószert tartalmazó injekciós üvegek védőkupakjait. Tisztítsa meg mindkét injekciósüveg gumidugóját 1-1 alkoholos törlőkendővel, majd hagyja megszáradni. Azoldószer áttölthető a port tartalmazó injekciós üvegbe a mellékelt Mix2Vialáttöltő készlettel. Az alábbi utasítások szerint járjon el:

1

1. Nyissa ki a Mix2Vial csomagot a fedőfólia lehúzásával. Ne vegye ki a Mix2Vial-t a műanyag tartóból.

2

2. Helyezze az oldószeres üveget egy sima, tiszta felületre, és tartsa szorosan. A műanyag tartóval együtt a Mix2Vial készlet kék végében lévő tűt nyomja egyenesen lefelé és szúrja át az oldószeres üveg gumidugóját.

3

3. Óvatosan távolítsa el a műanyag tartót a Mix2Vial készletről úgy, hogy a tartót a karimájánál fogva felfelé húzza. Győződjön meg róla, hogy csak a csomagolóanyagot húzta le, és nem a Mix2Vial készletet.

4

4. Helyezze a port tartalmazó üveget egy sima és szilárd felületre. Az oldószeres üveget a rajta lévő Mix2Vial készlettel együtt fordítsa meg és a készlet átlátszó végében lévő tűt nyomja egyenesen lefelé és szúrja át a port tartalmazó üveg gumidugóját. Az oldószer automatikusan átfolyik a port tartalmazó üvegbe.

5

5. Egyik kezével fogja meg a Mix2Vial készlet készítményhez csatlakozó részét, másik kezével az oldószeres üveghez csatlakozó darabot, és csavarja szét két részre óvatosan, hogy ne keletkezzen hab a termék oldódása közben.

Az oldószeres üveget a hozzá kapcsolódó kék színű áttöltő eszközdarabbal együtt távolítsa el.

6

6. A készítményt tartalmazó üveget a rajta lévő átlátszó adapterrel együtt enyhén mozgassa, amíg a készítmény teljesen feloldódik. Ne rázza az üveget.

7

7. Szívjon levegőt az üres, steril fecskendőbe. A függőlegesen álló készítményt tartalmazó üvegen lévő Mix2Vial készlethez csatlakoztassa a fecskendőt. Nyomja a levegőt a terméket tartalmazó üvegbe.

Felszívás és alkalmazás

8

8. Tartsa a fecskendő dugattyúját benyomva, és fordítsa meg az üveget a fecskendővel együtt, majd szívja ki a koncentrátumot a dugattyú lassú visszahúzásával.

9

9. Amint a koncentrátum teljes mennyisége a fecskendőbe került, fogja szorosan a fecskendőt (a dugattyúval lefelé tartva) és a Mix2Vial készletet válassza le róla.

Alkalmazás

A Haemate injekció beadására egyszer használatosműanyag fecskendőt kell használni, mivel az üveg fecskendő csiszolt felületéreaz ilyen típusú oldatok felragadhatnak.

Azoldatot lassan, vénába juttatva kell beadni, úgy, hogy az adagolás sebessége nehaladja meg a 4 ml/perc értéket. Ügyelni kell arra, hogy a gyógyszerrel telifecskendőbe ne kerüljön vér. A fecskendőbe felszívott készítménythaladéktalanul be kell adni.

Amennyiben nagyobb mennyiségű faktoradagolására van szükség, infúzióként is beadható. A beadáshoz megfelelőinfúziós szereléket kell használni. Az infúziót az Ön kezelőorvosánakutasításai szerint kell alkalmazni.

Beadásalatt kísérje figyelemmel a reakcióit. Amennyiben olyan mellékhatást észlel,ami a Haemate injekció alkalmazásával hozható kapcsolatba, az injekció/infúzióbeadását azonnal be kell fejezni (lásd 2. pont „A Haemate injekciófokozott elővigyázatossággal alkalmazható”).

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszer, így a Haemate injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnalvegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával:

·        ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,vagy

·        ha Ön olyan mellékhatástészlel, ami ebben a betegtájékoztatóban nem szerepel.

Azalábbi mellékhatásokat nagyon ritkán észlelték (10 000 beteg közülkevesebb, mint 1‑et érint):

·               hirtelen allergiás reakció (mint az arc, a szemhéjak, az ajkak, a nyelv és atorok duzzanata [angioödéma], égő és csípő érzés a beadás helyén, hidegrázás,kipirulás, csalánkiütés az egész testen, fejfájás, alacsony vérnyomás, levertség,hányinger, nyugtalanság, tahikardia, mellkasi szorító érzés, bizsergés, hányás,zihálás) nagyon ritkán fordult elő, és néhány esetben súlyos túlérzékenységireakció (anafilaxia, beleértve a keringésösszeomlást [sokk]) is kialakult..

·               testhőmérséklet emelkedése(láz).

Von Willebrand betegség

·               Nagyon ritkána trombotikus/tromboembóliás szövődmények, beleértve véralvadék kialakulását a tüdőben (vérrögökkialakulásának és vándorlásának kockázata az artériás/vénás rendszerben, amihatással lehet a szervekre) kockázata fennáll.

·               A von Willebrand faktor (VWF) készítmény alkalmazásakor aFVIII:C‑szint nagymértékű emelkedése a véralvadék képződés kockázatánaknövekedését okozhatja (lásd2. pont „A Haemate injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”).

·               A vonWillebrand‑betegeknél nagyon ritkán kialakulhatnak a VWF‑etsemlegesítő ellenanyagok (inhibitorok). Inhibitorok megjelenése esetén a nemelégséges klinikai válasz folyamatos vérzést okozhat. Ez különösen azoknál abetegeknél fordulhat elő, akik a von Willebrand‑betegség speciális, ún.3-as típusában szenvednek. Ezek kicsapódást okozó ellenanyagok és anafilaxiásreakciók esetén is előfordulhatnak. Ezért anafilaxiás reakció esetén, a semlegesítőellenanyagok jelenlétének kimutatására vizsgálatot kell végezni. Minden ilyenesetben ajánlott kapcsolatba lépni a hemofilia‑kezelő központtal.

Hemofilia A

·               Önnél nagyonritkán, a VIII. faktor hatását gátló semlegesítő ellenagyagok (inhibitorok)alakulhatnak ki. Inhibitorok megjelenése esetén a nem elégséges klinikai válaszfolyamatos vérzést okozhat. Ilyen esetekben ajánlott kapcsolatba lépni a hemofilia‑kezelőközponttal.

·               Haemateinjekció klinikai vizsgálata során, a korábban nem kezelt betegek száma nagyonalacsony volt, ezért nincs tényleges adat inhibitor kialakulás gyakoriságáról.

5.       HOGYANKELL A HAEMATE INJEKCIÓT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Acímkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után nealkalmazza a Haemate injekciót.

·        Legfeljebb25°°C-on tárolandó.

·        Nemfagyasztható!

·        A fénytőlvaló védelem érdekében, a gyógyszer az eredeti csomagolásban tárolandó.

·               A Haemateinjekció nem tartalmaz konzerválószert, ezért az elkészített oldatot azonnalfel kell használni.

·        Haa kész oldatot nem adtál be azonnal, 8 órán belül fel kell használni.

·        Afecskendőbe felszívott készítményt haladéktalanul be kell adni.

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

 

Mittartalmaz a Haemate injekció

-              Hatóanyagok: Humán von Willebrand faktor és humán VIII. alvadásifaktor. Egy üveg 1200 vagy 2400 Nemzetközi Egység humán von Willebrandfaktort és 500 vagy 1000 Nemzetközi Egység humán VIII. alvadási faktorttartalmaz.

-              Egyéb összetevők: humán albumin,glicin, nátrium-klorid, trinátrium-citrát. nátrium‑hidroxid vagy sósav(kis mennyiségben a pH beállítására)

          Oldószer:injekcióhoz való víz

 

Milyena Haemate injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Haemate injekció egy sterilfehér port tartalmazó ezüst/piros, illetve halványpiros/piros alumínium/műanyagkombikupakkal és brómbutil gumidugóval lezárt színtelen (II. típusú) injekciós üvegetés egy tiszta, átlátszó injekcióhoz való vizet tartalmazó, szürke klórbutilgumidugóval és kék/kék műanyag lemezzel, rollnizott alumíniumkupakkal lezártszíntelen (I. típus) injekciós üveget tartalmaz. Feloldás után az oldat tisztavagy kissé opálos, fény felé fordítva buborékok lehetnek benne, de látható, felnem oldódott részecskék nem.

         

Kiszerelés:

Haemate1200 NE/500 NE csomag tartalma:

1db port tartalmazó injekciós üveg

1db injekciós üveg 10 ml injekcióhoz való vízzel

Szereléket tartalmazó csomag

-         1 db szűrővel ellátott áttöltőeszköz 20/20

-         1 db 10 ml-es egyszer használatosfecskendő

-         1 db vénapunkcióra szolgálókészlet

-         2 db alkoholos törlő

-         1 db nem steril tapasz

 

Haemate 2400 NE/ 1000 NE csomag tartalma:

1 db port tartalmazó injekciós üveg

1 db injekciós üveg 15 ml injekcióhoz való vízzel

Szerelékettartalmazó csomag tartalma

-         1 db szűrővelellátott áttöltő eszköz 20/20

-         1 db 20 ml-esegyszer használatos fecskendő

-         1 db vénapunkcióraszolgáló készlet

-         2 db alkoholostörlő

-         1 db nem steriltapasz

 

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

CSLBehring GmbH

Emil-von-Behring-Str.76.

35041Marburg

Németország

OGYI-T-4389/01   (Haemate1200 NE/500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz)

OGYI-T-4389/02   (Haemate 2400 NE/1000 NE por ésoldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2013. március

Azalábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakemberhezszólnak:

Adagolás

 

von Willebrand betegség:

Általában1 NE/ testtömeg‑kilogramm VWF:RCo a plazma VWF:RCo szintjét 0,02 NE/ml-rel(2%) emeli.

Aklinikai indikációk többségében a 0,6 NE/ml (60%) VWF:RCo aktivitásnál ésa 0,4 NE (40%) FVIII:C aktivitásnál nagyobb plazmaszintek megfelelőhemosztázist biztosítanak.

Avérzés megszüntetéséhez általában testtömeg‑kilogrammonként 40-80 NEvon Willebrand faktor (VWF:RCo)/ és 20-40 NE FVIII:C szükséges.

A3. típusú von Willebrand‑betegség kezeléséhez szükséges kezdeti adag 80 NE/ttkgis lehet, mivel a megfelelő faktorszint fenntartásához nagyobb dózis szükséges,mint a más típusú von Willebrand‑betegségben.

Műtétivagy súlyos traumás vérzések megelőzése:

Aműtét alatti vagy utáni vérzések megelőzésére a készítményt a műtét megkezdéseelőtt 1 vagy 2 órával célszerű beadni.

Amegfelelő adagot 12-24 óránként ismételten be kell adni. Az adag és azalkalmazás ideje a beteg állapotától, a vérzés súlyosságától és típusától,valamint az elért VWF:RCo és FVIII:C aktivitástól függ.

AVIII. faktor tartalmú von Willebrand faktor‑készítmény alkalmazásakor akezelőorvosnak figyelembe kell vennie, hogy a folyamatos hosszú távú kezelés aFVIII:C‑szint a kívánatosnál nagyobb mértékű emelkedését okozhatja. Akezelés kezdete után 24‑48 órával a FVIII:C‑szintkontrollálatlan emelkedésének elkerülése érdekében csökkenteni kell az adagotés/vagy növelni kell a beadások között eltelt időt.

Gyermekeknéla fenti ajánlásnak megfelelően, a testtömeget alapul véve kell meghatározni aszükséges adagot. Az alkalmazás gyakoriságát minden betegnél a klinikaihatékonyság határozza meg.

Hemofilia A

Adózis és a szubsztitúciós kezelés ideje a VIII. faktor hiányának súlyosságától,a vérzés helyétől és kiterjedésétől valamint a beteg állapotától függ.

Azalkalmazásra kerülő VIII. faktor mennyiségét nemzetközi egységben (NE) fejezikki, ami a WHO standard készítményére vezethető vissza. A plazmában lévő VIII.faktor aktivitása százalékban (a normál humán plazmához viszonyítva) vagyNE-ben (a plazmában lévő VIII. faktor nemzetközi standardjára vonatkoztatva) fejezhetőki.

Egyegység VIII. faktor aktivitása megfelel a normál humán plazma 1 ml-ébenlévő VIII. faktor aktivitásának.

Aszükséges VIII. faktor mennyiségének kiszámítása azon a tapasztalati tényenalapszik, hogy a testtömeg‑kilogrammonként adott 1 NE VIII. faktor aplazma VIII. faktor aktivitását kb. 2%-kal (2 NE/dl) emeli. A szükségesmennyiséget az alábbi képlettel lehet meghatározni:

Szükségesmennyiség = testtömeg (kg) × kívánatos VIII. faktor‑emelkedés (% vagyNE/dl) × 0,5.

Abeadandó mennyiséget és a gyakoriságot mindig az egyéni esetben megfigyeltklinikai hatékonyság szabja meg.

Az alábbi vérzéses epizódokesetén a megadott időtartamon belül a plazma VIII. faktor szintje nemcsökkenhet a (a normál érték %-ában) megadott érték alá. Az alábbi táblázatadagolási útmutatóként alkalmazható vérzéses esetekben és műtéteknél:

Vérzés mértéke / sebészeti beavatkozás típusa

A szükséges VIII. faktorszint (% vagy NE/dl)

Adagolás gyakorisága (órák) / A kezelés időtartama (napok)

Vérzés

Kisebb vérzések:

Izomvérzés, vagy szájüregvérzés

20-40

12-24 óránként ismétlendő. Legalább 1 napos kezelés, a vérzés (fájdalom) megszűnéséig, vagy a teljes gyógyulásig.

Nagyobb vérzések: Izomvérzések, vagy vérömlenyek

30-60

3-4 vagy több napig 12-24 óránkét kell ismételni az infúziót, amíg a fájdalom meg nem szűnik.

Életveszélyes vérzések

60-100

8-24 óránként ismételni kell az infúziót a veszély megszűntéig

Sebészeti beavatkozások

Kis műtétek

Fogeltávolítás

30-60

24 óránként ismétlendő. Legalább 1 napos kezelés a teljes gyógyulásig.

Nagy műtétek

80-100

pre- és posztoperatív

8-tól 24 óránként ismételni kell az infúziót a teljes sebgyógyulásig, majd további 7 napig a VIII. faktor aktivitását 30-60%-on kell tartani.

A kezelés alatt célszerűmeghatározni a VIII. faktorszintet, aminek ismeretében a dózis és az alkalmazásgyakorisága módosítható. Komolyabb sebészeti beavatkozásoknál a szubsztitúcióskezelés ellenőrzése véralvadási teszttel (plazma VIII. faktor aktivitása)elengedhetetlen. Az egyes betegek VIII. faktorra adott válasza eltérő lehet,ami különböző biohasznosulásban és eltérő felezési időben nyilvánulhat meg.

Súlyoshemofilia A‑ban, tartós profilaxisnál, 2-3 napos időközökben 20-40 NEVIII. faktort kell alkalmazni testtömeg‑kilogrammonként. Bizonyosesetekben, pl. fiatalabb betegeknél indokolt lehet a gyakoribb adagolás vagy anagyobb dózis.

Akezelés alatt el kell végezni a VIII. faktor elleni antitestek kialakulásánakellenőrzését (inhibitor vizsgálatok). Amennyiben a várt VIII. faktorszint nemalakult ki, vagy a vérzést nem csillapította megfelelően a beadott mennyiség,inhibitor tesztet kell végezni. A magas inhibitorszinttel rendelkező betegeknéla VIII. faktor‑kezelés nem elég hatékony, ezért egyéb terápiáslehetőségekre is gondolni kell. Ilyen betegek kezelését hemofiliás betegekkezelésében jártas szakorvosnak kell irányítani.

AHaemate injekció gyermekeknél alkalmazandó adagjának meghatározására klinikaivizsgálat nem történt.

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazássalkapcsolatos óvintézkedések

A vonWillebrand faktor (VWF) készítmény alkalmazásakor a kezelőorvosnak figyelembekell vennie, hogy a folyamatos kezelés a FVIII:C‑szint kívánatosnálnagyobb mértékű emelkedését okozhatja. A FVIII tartalmú VWF‑készítménnyelkezelt betegek VIII. faktor aktivitását folyamatosan ellenőrizni kell, hogyelkerüljük a FVIII:C‑aktivitás nagymértékű növekedését, ami atromboembóliás szövődmények kockázatát emeli, és antitrombotikus kezelésszükségességét indokolhatja.

Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Nagy dózis vagy gyakori adás esetén, illetveinhibitorok jelenlétében vagy a perioperatív időszakban a betegek tüneteit hipervolémiairányában ellenőrizni kell. Továbbá az A, B és AB vércsoportba tartozóbetegeket ellenőrizni kell az intravaszkuláris hemolízis és/vagy a hematokrit‑értékcsökkenése tekintetében.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!