CARVEDIGAMMA 12,5 MG FILMTABLETTA 30X

PACKAGE LEAFLET

Betegtájékoztató: Információk a felhasználószámára

 

Carvedigamma 6,25 mg filmtabletta

Carvedigamma 12,5 mg filmtabletta

Carvedigamma 25 mg filmtabletta

 

karvedilol

 

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer aCarvedigamma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Carvedigammaalkalmazása előtt

3.       Hogyan kell szedni a Carvedigammát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Carvedigammát tárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a Carvedigamma és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

 

A Carvedigamma az alfa- ésbéta blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik. A Carvedigamma tablettát amagas vérnyomás betegség kezelésére és bizonyos szívkoszorúérbetegség, azangina pektorisz kezelésére használják. Kiegészítő gyógyszerként a Carvedigammaalkalmas a szívelégtelenség kezelésére is, mivel javítja a szívműködést.

 

 

2.       Tudnivalók a Carvedigamma alkalmazása előtt

 

Ne szedje a Carvedigammát:

·               ha allergiás a karvedilolra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

·               ha súlyos szívelégtelenségbenszenved (a kéz, a boka, és a lábfej duzzanata), amit bizonyos gyógyszerekkelkezelnek az Ön egyik vénájába adva (intravénásan)

·               ha előfordult már ziháló légzése asztmakövetkeztében

·               ha Önnek szív ingerületvezetésizavara (úgynevezett II. és III. típusú AV-blokk van (kivéve ha pacemaker vanbehelyezve) vagy úgynevezett szik szinusz szindrómának nevezett betegségben)szenved

·               ha szívműködése súlyosankárosodott (kardiogén sokk)

·               ha pulzusszáma (kevesebb mint 50 ütéspercenként) vagy vérnyomása nagyon alacsony (szisztolés vérnyomás 85 Hgmmalatt)

·               ha a szervezet sav-bázisegyensúlyának súlyos zavarában szenved (metabolikus acidózis, acidémia)

·               ha súlyos májbetegségben szenved

·               ha jelenleg verapamil és diltiazeminjekciókkal kezelik (magas vérnyomás vagy szívproblémák kezelésére használják).

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

 

A Carvedigamma szedése előttbeszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberrel.

 

- haolyan szívelégtelenségben szenved, ami

·        alacsony vérnyomással,

·        a szív nem kielégítő vér- ésoxigén-ellátásával (isémiás szívbetegség) és a verőerek falánakelmeszesedésével (ateroszklerózis)

·        és/vagy veseproblémákkal járegyütt.

Ilyenkorellenőrizni kell veseműködését, és szükség lehet a gyógyszer adagjánakcsökkentésére.

- hamiokardiális infarktusban szenvedett. Ezt az állapotot megfelelően kezelnikell, a Carvedigamma-val történő kezelés megkezdése előtt.

- hacukorbetegségben szenved. A Carvedigamma szedése elfedheti az alacsonyvércukorszint okozta tüneteket. Vércukorszintjét ezért rendszeresen ellenőriznikell.

- hasúlyos légzési problémái vannak, amelyre nem kap kezelést. A Carvedigammafokozhatja a légzési nehézségeket.

- hakontaktlencsét hord. A Carvedigamma csökkentheti a könnytermelést.

- hagondok vannak a vérereivel (perifériás érbetegség).

- haRaynaud szindrómában szenved (kéz- és lábujjai előbb kékessé, majd fehérré,végül vörössé és fájdalmassá válnak). A Carvedigamma súlyosbíthatja atüneteket.

- hafokozott pajzsmirigyhormon termeléssel járó pajzsmirigy-túlműködése van, aCarvedigamma szedése elfedheti a tüneteket.

- haa Carvedigamma szedése idején általános érzéstelenítéssel, altatással járó műtétrekerül sor. Ezt jó előre beszélje meg az érintett altatóorvossal.

- hanagyon alacsony a pulzusszáma (percenként kevesebb, mint 55).

- hakorábban súlyos allergiás reakciója volt (pl. rovarcsípésre vagy valamilyenételre) vagy ha allergiás deszenzibilizációs kezelésben részesül, illetve arrakészül, mert a Carvedigamma gyengítheti az ilyen allergiás reakciók kezeléséreszolgáló gyógyszerek hatását.

- hasó- és folyadékhiánya van (pl. alacsony sótartalmú táplálkozás, vízhajtókhasználata,

- hasmenésvagy hányás miatt): karvedilol használatakor megnőhet a vérnyomásesés

- kockázata.

- Pszoriázisnaknevezett bőr rendellenssége alakult ki, béta-blokkoló gyógyszerek szedésétkövetően.

- ’Prinzmetalvariáns angina’-ja van.

- Azegyik mellékveséjén daganata van (’feokromocitóma’).

- hadebrizokint szed (vérnyomáscsökkentésre használt gyógyszer). Gyenge debrizokinanyagcseréjű betegeknél a karvedilol vérszintje emelkedhet.

·               - Ha egy speciális típusú magasvérnyomása van (labilis vagy másodlagos magas vérnyomás, ortosztázis) hevenygyulladásos szívbetegség, szívbillentyűszűkület vagy kiáramlási akadály, végstádiumúperifériás artériás betegség, egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek használata(alfa1-receptor antagonisták, alfa2-receptor antagonisták),mivel ezekben az esetekben kevés klinikai tapasztalat áll rendelkezésre,karvedilol nem alkalmazható.

- haI. fokú szívblokkja van (a szív ingerületvezetésének egy rendellenessége). Aszívritmuszavar kockázata fokozódhat.

 

Eza gyógyszerkészítmény laktózt tartalmaz. A ritka veleszületett galaktózintoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz felszívódásizavarban szenvedő betegek a gyógyszert nem szedhetik.

 

Gyermekek és serdülők

 

A Carvedigamma nem alkalmas 18éves kor alatti gyermekek kezelésére.

 

Egyéb gyógyszerek és aCarvedigamma:

 

Az egyidejűleg szedett másgyógyszerek és a Carvedigamma befolyásolhatják egymás hatását.

 

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ne felejtse eltájékoztatni orvosát a Carvedigamma kezelésről, ha a kezelés alatt egyébgyógyszert ír fel Önnek.

 

Különösenfontos, hogy orvosa tudjon róla, ha Önt az alábbi gyógyszerekkel kezelik:

- digoxin(a szívelégtelenség kezelésére)

- rifampicin(a tuberkulózis kezelésére használt antibiotikum)

- cimetidin(a gyomorfekély, gyomorégés, és savas felböfögés kezelésére használt gyógyszer)

- ketokonazol(gombás fertőzés kezelésére használt gyógyszer)

- fluoxetin(a depresszió kezelésére használt gyógyszer)

- haloperidol(bizonyos lelki / pszichés zavarok kezelésére használt gyógyszer)

- eritromicin(antibiotikum)

- ciklosporin(az immunrendszer működésének gátlására, szervátültetés után a kilökődésmegelőzésére és egyéb célokra, pl. bizonyos reumás vagy bőrgyógyászatibántalmak kezelésére használt gyógyszer)

- klonidin(a vérnyomás csökkentésére és a migrén kezelésére használt gyógyszer)

- verapamil,diltiazem, amiodaron (szívritmus zavarok kezelésére használt gyógyszerek), aszívritmus zavarok kockázata megnőhet.

- egyesszívritmus zavarok kezelésére használtgyógyszerek kinidin, dizopiramid, mexiletin, propafenon, flekainid (= I.osztályba tartozó szívritmus zavarok kezelésére használt gyógyszerek)

- egyébvérnyomáscsökkentő gyógyszerek: A karvedilol fokozhatja az egyidejűleg adottmás vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (pl. alfa1-receptor antagonisták)hatását, valamint az olyan gyógyszerek hatását is, melyeknek mellékhatása avérnyomás csökkentése, pl. barbiturátok (az epilepszia kezelésére), fenotiazinok(az elmebetegségek kezelésére), triciklusos antidepresszív szerek (a depressziókezelésére) és értágító szerek (az ereket tágító gyógyszerek) .

- inzulinvagy orális antidiabetikumok (vércukorszint csökkentő gyógyszerek), mivel akarvedilol fokozhatja ezek vércukorszint csökkentő hatását és elfedheti azalacsony vércukorszint tüneteit.

- Anesztetikumok(műtéti érzéstelenítésben használt gyógyszerek).

- szimpatomimetikumok(a szimpatikus idegrendszer funkcióját serkentő gyógyszerek).

- dihidropiridinek(a magas vérnyomás és a szívbetegségek kezelésére használt gyógyszerek).

- nitrátok(a szív betegségeinek kezelésére használt gyógyszerek), mivel ezek hirtelen növelhetika vérnyomást a karvedilol hatásainak csökkentésével.

- aneuromuszkuláris transzmissziót bénító készítmények (az izmok feszülésétcsökkentő gyógyszerek)

- ergotamin(migrén kezelésére való gyógyszer)

- egyesfájdalomcsillapító (nem sztreroid gyulladásgátló hatású) tabletták, ösztrogén és kortikoszteroid(mellékvese) hormonok, mivel ezek bizonyos körülmények között gátolhatják akarvedilol vérnyomáscsökkentő hatását.

- reszerpint,guanetidint, metildopát, guanfacint és monoamino-oxidáz gátlókat (MAOI) tartalmazó,a depresszió kezelésére való gyógyszerek, mivel ezek tovább csökkenthetik apulzusszámot.

 

A Carvedigamma egyidejűbevétele étellel, itallal és alkohollal

 

A Carvedigamma fokozhatja az alkoholhatását.

 

Terhesség és szoptatás

 

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetveha fennáll Önnél a terhességlehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Fennáll amagzat károsodásának veszélye. Terhesség alatt csak akkor szedjenCarvedigammát, ha ezt kezelőorvosa szükségesnek ítéli.  Szoptató állatokkalvégzett kísérletek eredményei arra engednek következtetni, hogy a Carvedigammaátjut az emberi anyatejbe és ezért szoptatás alatt nem alkalmazható.

 

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

 

Ez a gyógyszer csak kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességeket. Szédülés és fáradtság fordulhat elő a kezelés kezdetén ésgyógyszerváltás idején. Ha a tabletták szedése idején szédül vagy gyengénekérzi magát, tartózkodnia kell a járművezetéstől és a fokozott figyelmet igénylőmunka végzésétől.

 

ACarvedigamma laktózt tartalmaz

 

Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.       Hogyan kell szedni a Carvedigammát?

 

A gyógyszert mindig a kezelőorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

A filmtablettákat legalábbfél pohár vízzel kell lenyelni. A filmtablettákat étkezés közben vagy étkezésektőlfüggetlenül is beveheti. Szívelégtelenségben szenvedő betegeknek azonbanétkezés közben kell bevenniük a filmtablettákat, hogy csökkentsék a hirtelenfelállással járó szédülés veszélyét.

 

A Carvedigamma az alábbihárom hatáserősségben kerül forgalomba:

6,25 mg, 12,5 mg és 25 mg

 

Ha orvosa másképp nemrendeli, az ajánlott adag:

 

Magas vérnyomás betegség

 

Felnőttek:

A szokásos kezdő adag napi 1db Carvedigamma 12,5 mg filmtabletta (ami 12,5 mg karvedilolnak felel meg) akezelés első két napján. Majd ezt követően naponta egyszer 2 db Carvedigamma12,5 mg filmtabletta (ami napi 25 mg karvedilolnak felel meg). Haszükséges, az orvos fokozatosan tovább növelheti az adagot, kéthetente, vagyritkábban. Ehhez az adagoláshoz a 25 mg hatóanyag-tartalmú Carvedigammafilmtabletta is rendelkezésre áll. Két tabletta 12,5 mg-os karvedilol filmtablettahelyett, 1 db  25 mg-os karvedilolt filmtablettát lehet bevenni.

 

Idősebb emberek

Az ajánlott kezdő adag napi 1db Carvedigamma 12,5 mg filmtabletta (ami 12,5 mg karvedilolnak felel meg). Ez az adag elegendő lehet a további kezelésre is.Ha azonban a terápiás hatás nem kielégítő, az orvos fokozatosan továbbnövelheti az adagot, kéthetente, vagy ritkábban. Nagyobb adagokkal történőkezelésre a 25 mg hatóanyag-tartalmú Carvedigamma filmtabletta is rendelkezésreáll.

 

Angina pektorisz

 

Felnőttek:

Azajánlott kezdő dózis naponta kétszer 1 db Carvedigamma 12,5 mg filmtabletta(ami 12,5 mg karvedilolnak felel meg) két napig. Ezt követően a kezelésnaponta kétszer 2 db Carvedigamma 12,5 mg filmtablettával (ami 25 mgkarvedilolnak felel meg) folytatódik. HaSzükség esetén az orvos fokozatosan tovább emelheti az adagot, kéthetente, vagyritkábban. A javasolt maximális napiadag 100 mg, két adagra osztva (napi kétszeri adagolás). Ehhez azadagoláshozmás hatóanyag-tartalmú Carvedigamma  áll rendelkezésre, pl.: 25 mg.

 

Idősebbemberek

Az ajánlott kezdő dózisnaponta kétszer 1 db Carvedigamma 12,5 mg filmtabletta (ami 12,5 mgkarvedilolnak felel meg) két napig. Ezt követően a kezelés naponta kétszer 2 dbCarvedigamma 12,5 mg filmtablettával (ami 25 mg karvedilolnak felel meg)folytatódik, ami egyben a javasolt maximális napi dózis is. Nagyobb adagokkaltörténő kezelésre pl. a 25 mg hatóanyag-tartalmú Carvedigamma is rendelkezésreáll.

 

Szívelégtelenség

Azajánlott kezdő adag naponta kétszer 3,125 mg karvedilol két héten át. Ehhez az adagoláshoz (a kezdeti dózisbeállításnál) más, aCarvedigammánál alacsonyabb karvedilol tartalmú készítményeket kell alkalmazni.Ha a beteg a kezdő dózist jól tűri, a karvedilol adagja tovább emelhetőkéthetente, vagy ritkábban; először naponta kétszer 6,25 mg-ra, majd napontakétszer 12,5 mg-ra, ezt követően naponta kétszer 25 mg-ra. Nagyobbadagokkal történő kezelésre a 25 mg hatóanyag-tartalmú Carvedigammafilmtabletta áll rendelkezésre. A beteg által tolerált legmagasabb dóziskeresendő meg. Ehhez az adagoláshoz a 25 mg hatóanyag-tartalmú Carvedigamma rendelkezésreáll.

 

Amennyiben a szívelégtelenségnem súlyos fokú, a javasolt maximális adagnaponta kétszer 25 mg és 50 mg közötti, a beteg testtömegétől függően.

 

Veseműködésizavarban szenvedő betegek

Azadagot minden beteg esetében egyedileg kell meghatározni, bár nincs bizonyítékarra, hogy a karvedilol dózisának módosítására lenne szükség vese működésizavarban szenvedő betegeken.

 

Mérsékeltmájműködési zavarban szenvedők esetén

Az adagmódosítására lehet szükség.

 

Másbéta-blokkolókhoz hasonlóan, - különösen szívbetegeknél -, a Carvedigammakezelést fokozatosan kell leállítani (lásd “Figyelmeztetések és óvintézkedések” fejezetet).

 

Ha az előírtnál többCarvedigamma filmtablettát vett be

Ha a kelleténél többCarvedigammát vett be, vagy gyerekek nyelték le véletlenül a gyógyszert,kérjük, keresse fel orvosát vagy a kórházat, vagy hívja a mentőket, hogymérlegeljék a túladagolás veszélyét és megállapítsák a teendőket.

A túladagolás tünete lehet atúlzott vérnyomás-csökkenés okozta gyengeség érzet, a lelassult pulzus éssúlyos esetekben egy-egy szívverés kimaradása. Nehézlégzés, légúti szűkület,hányinger, beszűkült tudat és görcsrohamok is előfordulhatnak.

 

Ha elfelejtette bevenni aCarvedigammát

Ha elfelejtett egy (vagytöbb) adagot bevenni, akkor vegye be a soron következő adagot, amikor eljöttannak az ideje. Ne vegyen be kétszeres (vagy nagyobb) adagot kihagyott adag(ok)pótlására.

 

Ha idő előtt abbahagyja aCarvedigamma szedését

Ne hagyja abba e gyógyszerszedését anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna. Kezelőorvosa azttanácsolhatja Önnek, hogy lassan, 1-2 hét alatt hagyja abba a Carvedigammaszedését.

 

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetségesmellékhatások

 

Mintminden gyógyszer, így a ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

 

Azonnalforduljon kezelőorvosához ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja

 

Súlyos allergiás reakciók jelelehet a torok, arc, ajkak és száj hirtelen megduzzadása. Ez légzési és nyelésinehézségeket okozhat.

 

Mellkasi fájdalmak a légszomj,izzadás és hányinger kíséretében.

 

Kevésbé gyakori folyadékvesztés (vizeletürítés), ritkább esetben a lábak dagadásával, az Ön veseproblémájárautal.

 

Nagyon alacsony vércukorszint(hypoglikémia), mely rohamokat vagy eszméletvesztést okozhat.

 

Bőrrekciók

Nagyon ritkán súlyosbőrreakciók (eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma és toxikusepidermális nekrolízis) léphetnek fel. Vörösség, mely gyakran hólyagokmegjelenésével jár a bőrön vagy a nyálkahártyákon, mint például a szájüregben,nemi szerveken vagy szemhéjakon. Ezek kezdetben megjelenhetnek körkörösfoltokban, gyakran a közepükön hólyagokkal, melyek fokozódhatnak, a bőrkiterjedt hámláshoz vezetve és életveszélyessé válhatnak. Ezeket a súlyosbőrreakciókat gyakran megelőzi fejfájás, láz és ízületi fájdalom (influenza-szerűtünetek).

 

 

A mellékhatások többsége dózis-függőés az adag csökkentésekor vagy a kezelés felfüggesztésekor megszűnik. Egyesmellékhatások csak a kezelés kezdetén jelentkeznek, és a kezelés folytatásasorán maguktól elmúlnak.

 

Nagyon gyakori (10 ember közül több mint 1-et érinthet):

·        Szédülés

·        Fejfájás

·        Gyengeségérzésés fáradtság

·        Szívproblémák.A jelek közé tartoznak a mellkasi fájdalmak, fáradtság, a légszomj, illetve a kar-és lábduzzanat.

·        Alacsonyvérnyomás. A jelek közé tartoznak a szédülés vagy szédülékenység.

A szédülés, a fejfájás és agyengeségérzés és a fáradtság általában enyhe és valószínűbb, hogy a kezelésekezdetén jelentkeznek.

 

Gyakori (10 ember közül legfeljebb 1-et érinthet):

·        Légúti(bronchitis), tüdő (pneumónia), orr és torok (felső légúti) fertőzések. Atünetek lehetnek zihálás, légszomj, mellkasi szorítás és torokfájás.

·        Húgyúti fertőzések,melyek vizeletürítési problémákat okozhatnak.

·        Alacsonyvörösvérsejt szám (anémia). A tünetek lehetnek fáradtságérzés, sápadt bőr,szívdobogásérzés (palpitáció) és légszomj.

·        Súlygyarapodás.

·        Koleszterinszint-emelkedés(vérvizsgálattal kimutatott).

·        Vércukor-szabályozáselvesztése diabeteszes betegeknél.

·        Depresszió.

·        Látásproblémák,gyulladt vagy száraz szemek a könnytermelés csökkenése miatt.

·        Lassúszívverés

·        Felállás utánjelentkező szédülés vagy szédülékenység.

·        Folyadék-visszatartás.A jelekhez tartoznak: teste általános duzzanata, teste egyes részeinek pl.kezének, bokájának és lábainak duzzanata és vérmennyiségének növekedése.

·        Problémákkezei és lábai vérkeringésével. A jelekhez tartoznak a hideg kezek és lábak, elfehéredés,ujjainak zsibbadása és fájdalma és lábának fájdalma, amely rosszabbodik, hasétál.

·        Légzésiproblémák.

·        Hányinger,hányás.

·        Hasmenés.

·        Gyomorfájdalom/emésztési zavar.

·        Fájdalom, esetlegkezeinek és lábainak fájdalma

·        Problémák a veséjével,beleértve vizeletürítése gyakoriságának változásait.

 

Nem gyakori (100 ember közül legfeljebb 1-et érinthet):

 

·        Alvászavar.

·        Ájulás.

·        tűszúrás vagyzsibbadásszerű érzés a kezekben vagy a lábakban.

·        Problémák abőrével, beleértve a bőrkiütéseket, amelyek testének sok részét boríthatják, csomóskiütések (csalánkiütések), viszkető érzés és száraz bőrfoltok.

·        Hajhullás.

·        Erekcióravaló képtelenség (erektilis diszfunkció).

·        Székrekedés.

Ritka (1000 ember közül legfeljebb 1-et érinthet):

 

·        Vérénekalacsony vérlemezkeszáma. Jelei közé tartoznak a könnyen kialakuló véraláfutásés orrvérzés.

·        Orrdugulás, légszomjés influenza-szerű tünetek.

·        Szájszárazság.

 

Nagyon ritka (10 000 ember közül legfeljebb 1-et érinthet):

 

·        Valamennyitípusú fehérvérsejt alacsony száma. Jelei közé tartozik a száj, fogíny, torokés tüdő fertőzései.

·        Allergiás (túlérzékenységi)reakciók. A jelek közé tartozik a légzési vagy nyelési nehézség, melyeket a torokvagy az arc hirtelen megduzzadása okoz vagy kezeinek, lábainak és bokájának aduzanata.

·        Veseproblémák,melyek vértesztekkel kimutathatók.

·        Néhány nőneknehézségei lehetnek a húgyhólyag szabályozással, ha vizeletet ürítenek(urináris inkontinencia). Ez normálisan javul, ha a kezelést abbahagyják.

·        Súlyosbőrtünetek (eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma és toxikusepidermális nekrolízis) léphetnek fel. Vörösség, mely gyakran hólyagokmegjelenésével jár a bőrőn vagy a nyálkahártyákon, mint például a szájüregben,nemi szerveken vagy szemhéjakon. Ezek kezdetben megjelenhetnek körkörös foltokban,gyakran a közepükön hólyagokkal, melyek fokozódhatnak, a bőr kiterjedthámláshoz vezetve és életveszélyessé válhatnak. Ezeket a súlyos bőrreakciókatgyakran megelőzi fejfájás, láz és ízületi fájdalom (influenza-szerű tünetek).

 

A Carvedigammaa diabétesz jeleinek kifejlődését is okozhatja olyan embereknél, akiknek nagyonenyhe formájú diabéteszük van, melyet ’látens diabétesz’-nek neveznek.

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

 

 

5.       Hogyankell a Carvedigammát tárolni?

 

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A címkénfeltüntetett lejárati idő után (Felh.:) ne szedje ezt agyógyszert.

Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Tárolási körülmények:

Legfeljebb 30°C-ontárolandó.

A fénytől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

 

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz aCarvedigamma filmtabletta?

 

A készítmény hatóanyaga: akarvedilol.

 

Egyéb összetevők:

Tablettamag: Mikrokristályoscellulóz, laktóz-monohidrát, kroszpovidon, povidon, vízmentes kolloidszilícium-dioxid, magnézium-sztearát (Ph. Eur.)

 

Filmbevonat: hipromellóz,titán-dioxid (E 171), trietil-citrát, makrogol, polidextróz.

 

Milyen a Carvedigammakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

 

6,25 mg-os filmtabletta:fehér, ovális, egyik oldalán „6.25” jelzéssel ellátott, a másik oldalán simafilmtabletta.

12,5 mg-os filmtabletta:fehér, ovális, egyik oldalán „12.5” jelzéssel, mindkét oldalán bemetszésselellátott filmtabletta. A filmtabletta két egyenlő adagra osztható.

25 mg-os filmtabletta: fehér,ovális, egyik oldalán „25” jelzéssel, mindkét oldalán bemetszésssel ellátottfilmtabletta. A filmtabletta két egyenlő adagra osztható.

 

Kiszerelés: 10 ,14, 28, 30, 50, 56,98 vagy 100tabletta.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Németország

Tel.: 07031/6204-0

Fax.: 07031/6204-31

E-Mail:info@woerwagpharma.com

 

Gyártók:

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Németország

 

Specifar S.A

1, 28 Octovriou str.

12351 Ag. Varvara Athens

Görögország

 

vagy

 

Artesan PharmaGmbH & Co. KG

Wendlandstr.1

D-29439 Lüchow

Németország

 

vagy

 

Dragenopharm Apotheker PüschlGmbH

Göllstr. 1

D-84529 Tittmoning

 

OGYI-T-10279/01         (Carvedigamma6,25 mg filmtabletta 30x)

OGYI-T-10279/02         (Carvedigamma6,25 mg filmtabletta 50x)

OGYI-T-10279/03         (Carvedigamma6,25 mg filmtabletta 100x)

 

OGYI-T-10279/04         (Carvedigamma12,5 mg filmtabletta 30x)

OGYI-T-10279/05         (Carvedigamma12,5 mg filmtabletta 50x)

OGYI-T-10279/06         (Carvedigamma12,5 mg filmtabletta 100x)

OGYI-T-10279/10         (Carvedigamma12,5 mg filmtabletta 30x, méretben eltérő)

OGYI-T-10279/11         (Carvedigamma12,5 mg filmtabletta 50x, méretben eltérő)

OGYI-T-10279/12         (Carvedigamma12,5 mg filmtabletta 100x, méretben eltérő)

OGYI-T-10279/07         (Carvedigamma25 mg filmtabletta 30x)

OGYI-T-10279/08         (Carvedigamma25 mg filmtabletta 50x)

OGYI-T-10279/09         (Carvedigamma25 mg filmtabletta 100x)

OGYI-T-10279/13         (Carvedigamma25 mg filmtabletta 30x, méretben eltérő)

OGYI-T-10279/14         (Carvedigamma25 mg filmtabletta 50x, méretben eltérő)

OGYI-T-10279/15         (Carvedigamma25 mg filmtabletta 100x, méretben eltérő)

                                                                                                                               

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

Bulgária:            Карведигамма 6.25/12,5/25 mg филмиранитаблетки

Németország:     Carvedigamma 3.125/6.25/12.5/ 25 mg Filmtabletten

Magyarország:    Carvedigamma 6.25/ 12.5/ 25 mg filmtabletta

Litvánia:             Carvedigamma 6.25/ 12.5/ 25 mg plėveledengtos tabletės

Lengyelország:   Carvedigamma 6.25/ 12.5/ 25 mg tabletkipowlekane

Románia            Carvedigamma 6.25/ 12.5/ 25 mg comprimate filmate

Szlovénia:          Carvedigamma 6.25/12.5/ 25 mg filmskoobložene tablete

Szlovákia:          Carvedigamma 6.25/ 12.5/ 25 mg filmom obalenétablety

 

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. szeptember


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!