DUPHALAC 667MG/ML BELSŐL OLDAT 1X200 ML

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Duphalac 667 mg/ml belsőleges oldat

laktulóz

 

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerészevagy a gondozását végző egészségügyiszakember által elmondottaknak megfelelően szedje.

-       Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-       További információkért vagy tanácsért forduljongyógyszerészéhez.

-       Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét  vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármelylehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-       Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tüneteinéhány napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.

 

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Duphalac667 mg/ml belsőleges oldat (a későbbiekben Duphalac oldat) és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Duphalac oldatalkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Duphalac oldatot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Duphalac oldatot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1. Milyentípusú gyógyszer a Duphalac oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Milyen típusú gyógyszer aDuphalac oldat?

●          A Duphalac oldat egy laktulóz nevű, hashajtóhatású hatóanyagot tartalmaz. Azáltal, hogy növeli a széklet víztartalmát,lágyabbá teszi a székletet és megkönnyíti annak továbbhaladását. A laktulóz nemszívódik fel az Ön szervezetébe.

 

Milyen betegségek eseténalkalmazható a Duphalac oldat?

●          A Duphalac oldat székrekedés (ritkabélmozgások, kemény és száraz széklet) kezelésére alkalmazható.

●          A Duphalac oldat minden olyan állapotesetén is alkalmazható, amikor orvosi szempontból lágy széklet indokolt, példáula következő esetekben:

            - ha Önnekaranyere van,

            - ha Önnekvégbél- vagy vastagbélműtéte volt a közelmúltban.

●          A Duphalac oldatot alkalmazzákhepatikus enkefalopátia esetén a kómát megelőző állapotnak és a kóma kialakulásánakmegelőzésére, illetve kezelésére is. Ez olyan májműködési zavar következtébenkialakuló agyműködési probléma, amely zavartsággal jár, csökken a tudatiéberség és akár kóma is kialakulhat. 

 

2. Tudnivalók a Duphalacoldat alkalmazása előtt

 

Ne alkalmazza a Duphalacoldatot

●          ha allergiás

-a laktulózra,

- a Duphalac oldat 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére,

 

●          ha azalábbiak valamelyikében szenved:

-galaktozémia (ha az Ön szervezete e miatt a súlyos, örökletes zavar miatt nemképes megemészteni a galaktózt),  

-ha az Ön belében valamilyen akadály van (bélelzáródás, ami nem azonos a normálszékrekedéssel),

-perforáció (átfúródás) következett be az Ön emésztőrendszerében vagy annakveszélye áll fenn Önnél.

 

Ha nem biztos abban, hogy afentiek érvényesek-e Önre, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét,mielőtt szedni kezdené a Duphalac oldatot.

 

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Duphalacoldatot szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, habármilyen egészségügyi problémája vagy betegsége van, különösen akkor, ha

-         ismeretlen eredetű hasi fájdalmaivannak,

-         cukorbetegségbenszenved.

 

Neszedje a Duphalac oldatot, ha az alábbiakban szenved:

      - galaktóz- vagy fruktózintolerancia (szervezete nem jól tűr bizonyos cukrokat: agalaktózt vagy a

         gyümölcscukrot),

      - laktázhiány (a szervezetéből hiányzik a tejcukor emésztéséhez szükséges laktázenzim),

      - glükóz―galaktóz malabszorpció (a szőlőcukor, ill. a galaktóz felszívódásizavara).

 

Ha Öncukorbeteg és hepatikus enkefalopátiával kezelik, a bevett Duphalac-adagok aszokásosnál nagyobbak lehetnek. Ezek a nagy adagok nagy mennyiségű cukrottartalmaznak (10 ml oldat energiatartalma 31 kJ = 7 kcal), ezért lehetséges,hogy módosítani kell az Ön cukorbetegségre alkalmazott gyógyszerének adagját.

 

Nemmegfelelő adagok krónikus alkalmazása (ha napi 2-3-szori lágy székletnéltöbbször van széklete), ill. a helytelen alkalmazás hasmenést és azelektrolit-egyensúly zavarát idézheti elő.

 

Hashajtószerekkel történő kezelés alatt elegendő mennyiségű folyadékot kell fogyasztani(kb. napi 1,5-2 litert, ami 6-8 pohárnak felel meg).

 

Haszékrekedése nem reagál néhány nap alatt a kezelésre vagy tüneteirosszabbodnak, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

 

Gyermekek és serdülők

Bizonyos körülmények közöttaz orvos rendelhet Duphalac oldatot gyermekeknek vagy serdülőknek is. Ilyenesetekben az orvos gondosan figyelemmel kíséri a kezelést.

A Duphalac oldatot csakakkor szabad adni 14 év alatti csecsemőknek, kisgyermekeknek és gyermekeknek,ha feltétlenül szükséges, mert megzavarhatja a normál székelési reflexet.

 

Egyébgyógyszerek és a Duphalac

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

A készítmény erősítheti egyesszívgyógyszerek (szívglikozidok) hatását. A káliumvesztés fokozódhat, ha akészítményt káliumürítő vízhajtókkal adják együtt.

 

A Duphalac egyidejűbevétele étellel, itallal és alkohollal

A Duphalacot be lehet venniétkezéshez kapcsolódóan, de attól függetlenül is. Nincsenek arra vonatkozókorlátozások, hogy Ön mit ehet és ihat.

 

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

A Duphalac oldat alkalmazhatóterhesség és szoptatás idején is.

Nem várható termékenységregyakorolt hatás sem.

 

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Duphalac oldat nem vagycsak elhanyagolható mértékben befolyásolja az Ön biztonságos gépjárművezetéshezvagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

 

ADuphalac oldat kis mennyiségben tartalmazhat tejcukrot (laktózt), galaktózt,epilaktózt vagy fruktózt (gyümölcscukrot).

Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3. Hogyan kell alkalmaznia Duphalac oldatot?

 

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerészevagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

 

Gyógyszeradagját mindennapugyanabban az időpontban vegye be, pl. reggeli közben.

A gyógyszert egyszerre nyeljele, ne tartogassa hosszabb ideig a szájában.

A Duphalac oldatotalkalmazhatja hígítatlanul vagy valamilyen folyadékkal hígítva.

 

Adagolás székrekedésesetén, ill. ha orvosi szempontból lágy széklet indokolt

 

A napi adagot be lehetvenni egyszerre, pl. reggeli közben, vagy a nap folyamán két adagra elosztva.

A tartályos kiszerelésűDuphalac adagjainak  kimérésére használhatja a mellékelt mérőpoharat.

A mellékelt mérőpoháron 2,5; 5; 10; 15; 20; 25 és 30 ml -es beosztás található.

(Az evő-, ill. kávéskanalasadagolást zárójelben arra az esetre adtuk meg, ha elveszne a mérőpohár.)

Az egy adagottartalmazó 15 ml-es tasak sarkát tépje le és a tasak tartalmát felbontás után hígitvavagy hígitatlanul, azonnal vegye be.

 

A kezdő adagot általábannéhány nap elteltével – az Ön kezelésre adott válaszának megfelelően – csökkenteni lehet a fenntartó adagra. Normális székletre néhány (2-3) nap múlvalehet számítani. Ha az első két nap alatt nem jelentkezett pozitív hatás,célszerű növelni az adagot vagy napi többszöri alkalmazást beiktatni.

 

                                                          

 

Kezdő adag

ml/nap 

Fenntartó adag

ml/nap 

Felnőttek és 15-17 éves serdülők

15-45 ml (1-3 tasak /evőkanál*)     

15-30 ml (1-2 tasak/evőkanál )

7-14 éves gyermekek

15 ml(1 tasak/3 kávéskanál**

10-15 ml(1 tasak/2-3 kávéskanál)

 

1-6 éves gyermekek

5-10 ml (1-2 kávéskanál)

5-10 ml  (1-2 kávéskanál)

1 év alatti csecsemők

legfeljebb 5 ml (1 kávéskanál)

legfeljebb 5 ml (1 kávéskanál)

 

                                              

*  1evőkanál = 15 ml oldat = 10 g laktulóz

**  1kávéskanál = 5 ml oldat = 3,3 g laktulóz

Egy tasak 15 ml oldatottartalmaz.

 

Ha a fenntartó adag 15 ml-nélkevesebb, a tartályos kiszerelésű Duphalac-ot kell alkalmazni.

 

Csecsemők és 7 éven aluligyermekek esetében a pontos adagolás érdekében a tartályos kiszerelésűDuphalac-ot kell használni.

 

Alkalmazás gyermekeknél

Hashajtók alkalmazásagyermekek, kisgyermekek és csecsemők esetében csak kivételesen és orvosifelügyelet mellett történhet, mivel ezek a gyógyszerek megzavarhatják anormális székelési reflexet.

Kérjük, ne adja a Duphalacoldatot 14 éven aluli gyermeknek anélkül, hogy azt orvos rendelte volna ésgondosan felügyelné is a kezelést.

 

Adagolás hepatikusenkefalopátia (máj eredetű agyi működészavar) esetén (csak felnőtteknek):

 

Kezdő adag: naponta 3-4 alkalommal 30-45 ml (2-3 tasak,illetve 2-3 evőkanál) oldat. 

Fenntartó adag: a fenntartóadagot úgy kell megállapítani, hogy naponta legfeljebb 2-3 alkalommal legyenlágy széklet.

 

Alkalmazás gyermekeknél

Nem állnak rendelkezésre adatok hepatikus enkefalopátiában szenvedőgyermekekre és serdülőkre (újszülöttkortól 18 éves korig) vonatkozóan.

 

Alkalmazás időskorúak,valamint vese- és májkárosodásban szenvedők esetében

Nincs különleges adagolásezekre a betegcsoportokra vonatkozóan. Hepatikus enkefalopatiában (HE) szenvedőbetegek számára az adagolást lásd fent.

 

Ha az előírtnál többDuphalac oldatot alkalmazott

Túladagolás eseténhasmenést és hasi fájdalmat tapasztalhat. Ha a szükségesnél nagyobb adagotalkalmazott a Duphalac oldatból, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

 

Ha elfelejtettealkalmazni a Duphalac oldatot

Ha elfelejtett bevenni egyadagot a Duphalac oldatból, ne aggódjon. Vegye be a következő adagot a szokásosidőpontban. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

 

Ha idő előtt abbahagyja aDuphalac oldat alkalmazását

Ha orvos rendelte Önnek aDuphalac oldatot, ne hagyja abba és ne változtassa meg a gyógyszer szedésétanélkül, hogy megkérdezné kezelőorvosát.

 

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert.

 

 

4. Lehetségesmellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

 

A Duphalac alkalmazásasorán az alábbi mellékhatásokat jelentették:

Nagyon gyakori (10 közül több mint 1 beteget érinthet):

-         hasmenés.

 

Gyakori (10 közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

-     flatulencia (bélgázképződés)

-     hányinger,

-     hányás,

-     hasi fájdalom.

 

Nem gyakori (100 közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

-         az elektrolit-egyensúly zavarahasmenés következtében.

 

Flatulencia (bélgázképződés,puffadás) jelentkezhet a kezelés első napjaiban. Ez néhány nap elteltéveláltalában megszűnik. A javasoltnál nagyobb adagok alkalmazása esetén hasifájdalom és hasmenés jelentkezhet. Ilyen esetben csökkenteni kell az adagot.

 

Ha Ön nagy (általában csak hepatikusenkefalopátia esetén használt) adagokat szed huzamosabb ideig, a gyakoriszékletürítés következtében felborulhat szervezete só–víz-háztartásánakegyensúlya.

 

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

 

 

5.Hogyan kell a Duphalac oldatot tárolni?

 

●   A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

   Acsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:; Felh.:) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

●   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbevagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen amár nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

●  Ez a gyógyszer nemigényel különleges tárolást.  

  A készítmény a tartály felnyitása után isfelhasználható az eltarthatósági idő végéig.

·     A tasakos kiszerelés felnyitás utánazonnal felhasználandó.

 

 

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Duphalac oldat

-         A készítmény hatóanyaga: 667 mg laktulóz milliliterenként. A Duphalac oldat nemtartalmaz segédanyagokat.

A laktulózon kívül az oldattartalmazhat még kis mennyiségben galaktózt (legfeljebb 100 mg/ml), laktózt(legfeljebb 66,7 mg/ml), epilaktózt (legfeljebb 66,7 mg/ml), tagatózt(legfeljebb 26,68 mg/ml) és fruktózt (legfeljebb 6,67 mg/ml) is.

 

Milyen a Duphalac oldat küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Tartályos kiszerelés

200 ml tiszta, sűrűnfolyós, színtelen vagy halvány sárgás-barnás oldat fehér, garanciazáras PPcsavaros kupakkal lezárt és PP mérőpohárral ellátott HDPE tartályban. A tartálya mérőpohárral dobozba van helyezve. A mellékelt mérőpoháron  2,5; 5; 10; 15;20; 25 és 30 ml -es beosztás található.

Tasakos kiszerelés

15 ml tiszta, sűrűn folyós,színtelen vagy halvány sárgás-barnás oldat tasakban.

20 db laminált PET/Al/LDPE tasakbanés dobozban.

 

 

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

 

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Abbott Healthcare Products B.V.

C. J. van Houtenlaan 36, 1381CP Weesp,

Hollandia

 

Gyártó:

Abbott Biologicals B.V.,

Veerweg 12., 8121 AA Olst,

Hollandia

 

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

 

AbbottLaboratories (Magyarország) Kft.

H-1095 Budapest

Lechner Ödön fasor 7.

Tel.: +36 1 465 2100

Fax: +36 1 465 2199

 

OGYI-T-8337/01 200 ml oldat tartályban és dobozban.

OGYI-T-8337/02 20x 15 ml oldat tasakban és dobozban.

 

 

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2014.április.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!