SANDIMMUN NEORAL 100MG/ML IVÓOLDAT 50ML

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Sandimmun Neoral 100mg/ml belsőleges oldat

ciklosporin

Mielőttelkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót

       Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

       További kérdéseivel forduljon orvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

       Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei azÖnéhez hasonlóak.

       Ha bármely mellékhatás súlyossá válik,vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetetészlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztatótartalma:

1.                           Milyen típusúgyógyszer a Sandimmun Neoral belsőleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.                           Tudnivalók a SandimmunNeoral belsőleges oldat alkalmazása előtt

3.                           Hogyankell alkalmazni a Sandimmun Neoral belsőleges oldatot?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell aSandimmun Neoral belsőleges oldatot tárolni?

6.       További információk

 

1.         MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SANDIMMUN NEORAL BELSŐLEGESOLDAT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

 

A Sandimmun Neoral aktív hatóanyaga a ciklosporin, egy olyanhatóanyag, amely megelőzi az "idegen" szövetek, például egyátültetett (transzplantált) szerv elleni kilökődési reakció létrejöttét. Ezt a szervezet immunrendszerének (természetesvédekező rendszer) részleges elnyomásával éri el.

A különböző szerv- (vese, máj, szív, tüdő, szív-tüdő,vagy hasnyálmirigy) és csontvelőátültetésen(csontvelőtranszplantáción) kívül a Sandimmun Neoral egyes autoimmunbetegségekben (amikor a szervezet saját sejtjei ellen jön létre immunválasz) isalkalmazható. Ilyen autoimmun betegség a szemgolyó középső részének gyulladása(intermedier vagy poszterior uveitisz, Bechet uveitisz), bizonyos bőrbetegségeksúlyos esetei (pikkelysömör, atópiás dermatitisz) súlyos reumás ízületigyulladás (reumatoid artritisz), illetve a nefrózis szindróma (vesebetegség).

 

 

2.                 TUDNIVALÓK A SANDIMMUN NEORAL BELSŐLEGES OLDAT ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Transzplantációtkövető kezelésre a Sandimmun Neoral‑t kizárólag a transzplantációt követőgyógyszeres kezelésben jártas orvos írhatja fel.

 

Abetegtájékoztatóban található tanácsok különbözhetnek, attól függően, hogy agyógyszert transzplantációt követően vagy autoimmun betegség kezelésérealkalmazzák.

 

A kilökődési reakció bármikor jelentkezhet, ezért nagyon fontos, hogyÖn ne függessze fel a SandimmunNeoral alkalmazását, hacsak azt a kezelőorvosa nem rendeli el. Ugyanilyenfontos, hogy a Sandimmun Neoral-t csak az a beteg alkalmazza, akinek aztfelírták.

A kezelőorvosutasításait szigorúan be kell tartani, még abban az esetben is, ha azok abetegtájékoztatóban leírtaktól eltérnek.

Kérjük,figyelmesen olvassa el az alábbitájékoztatót, akkor is, ha már alkalmazott korábban Sandimmun Neoral-t. Ha kérdései vannak, forduljonkezelőorvosához.

Ne alkalmazza a Sandimmun Neoral belsőlegesoldatot

Tájékoztassa orvosát, ha Ön allergiás (túlérzékeny) a ciklosporinra vagy a Sandimmun Neoral bármely,a betegtájékoztató végén felsorolt összetevőjére.

Ha bármilyenvesebetegségben szenved, erről tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt a Sandimmun Neoral alkalmazását megkezdené.

Csökkent vesefunkció (kivévea nefrózis szindrómát, ahol a vesefunkció mérsékelt csökkenése nem zárja ki aSandimmun Neoral‑kezelést), magas vérnyomás vagy a kezelésre nem kellőenreagáló fertőző betegség, korábbi vagy meglévő daganatos betegség esetén akészítmény nem alkalmazható.

 

A Sandimmun Neoral belsőleges oldat fokozott elővigyázatossággalalkalmazható

Kezelőorvosa ellenőrzi:

-       a ciklosporin szintjét a vérben –különösen a transzplantált betegek esetében,

-       a vérnyomását a kezelés idejealatt rendszeresen,

-       a máj- és vesefunkciós értékeit,

-       a vérzsír szinteket.

 

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérében akáliumszint magas vagy köszvénye van.

Ne szedjen a Sandimmun Neoral-lal együtt káliumtartalmú gyógyszertvagy káliummegtartó vizelethajtókat.

Élő kórokozókkal történő védőoltásalkalmazása kerülendő a Sandimmun Neoral‑kezelés időszakában.

Azonnal keresse fel orvosát, ha hirtelen néhány nap alattjelentősen megnövekedne a testsúlya, vagy halába duzzadni kezdene.

Ne szedjen a felírtaktól eltérő gyógyszereket!

 

Tájékoztassa orvosát azonnal az alábbi esetekben:

      bármely frissmegbetegedés,

      allergiás tünetek,

      a korábbiaktól eltérőúj gyógyszer alkalmazása. Ugyanis más gyógyszerek együttes szedése módosíthatja a gyógyszerek hatását, a SandimmunNeoral hatékonyságát, illetve tűrhetőségét.

 

Ha Ön a Sandimmun Neoral belsőleges oldatot autoimmunbetegség kezelésére kapja,vesefunkcióját és vérnyomását a kezelés megkezdése előtt, majd utánarendszeresen ellenőrizni kell.

Ha a kezelés során kezelhetetlen magas vérnyomásalakul ki, a Sandimmun Neoral‑kezelést abba kell hagyni.

Kezelőorvosa gondosan felügyeli a Sandimmun Neoral‑kezelést,amennyiben Önt pikkelysömör vagy atópiás dermatitisz miatt kezelik, illetve haidősebb korú. Ha Önt pikkelysömör miatt kezelik, a Sandimmun‑kezelésselegyidőben nem kaphat UVB-besugárzást, illetve fényterápiát.

 

A kezelés ideje alattszedett egyéb gyógyszerek

Bizonyos gyógyszereket nem szedhet a Sandimmun Neoral‑kezelésmellett, másokat pedig csak gondos orvosi felügyelet mellett. Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A SandimmunNeoral‑t más immunszuppresszív szerekkel együtt is alkalmazzák, de ún.kalcineurin gátló típusú szerekkel (pl. takrolimusz, szirolimusz) együtt nemalkalmazható.

Forduljon kezelőorvosához, amennyiben a SandimmunNeoral‑kezeléssel egyidejűleg egyéb gyógyszereket is szednie kell:

·          Metotrexátot, amely a súlyosreumatoid artritisz kezelésére szolgál.

·          Olyan gyógyszereket, amelyekkárosíthatják a vesét: pl. aminoglikozid típusú antibiotikumok, amfotericin B‑ttartalmazó gombaellenes szerek, ciprofloxacin tartalmú antibiotikumok, mefalantartalmú daganatellenes szerek, szulfadimidin és trimetoprim tartalmú húgyútifertőzés elleni szerek, gyenge fájdalomcsillapító gyógyszerek (nem szteroidgyulladáscsökkentők), illetve a H2‑receptor antagontistatípusú gyomorsav elválasztást gátló gyógyszerek (pl. cimetidin, ranitidin).

·          Olyan gyógyszereket, amelyeknövelhetik vagy csökkenthetik a vérben a Sandimmun Neoral koncentrációját:különösképpen a makrolid típusú antibiotikumok (pl. eritromicin,klaritromicin), bizonyos gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, flukonazol,terbinafin), bizonyos kalciumcsatorna-gátló vagy endotelin receptor gátlóvérnyomáscsökkentők (pl. diltiazem, verapamil), amiodaron (szívritmuszavarkezelésére használt szer), bizonyos hormonális problémák kezelésére alkalmazottszerek (pl. oktreotid, danazol), metoklopramid (hányás-, hányingercsillapítószer), bizonyos epilepszia ellenes szerek (pl. karbamazepin, oxkarbazepin,fenitoin), orbáncfű tartalmú készítmények, bizonyos vérrögképződést gátló gyógyszerek(tiklopidin), szájon át szedettfogamzásgátlók, proteáz-gátlók (HIV-fertőzéskezelésére alkalmazott szerek),bizonyos daganatellenes szerek (imatinib).

·          Digoxint (szívelégtelenség ésszívritmuszavar kezelésére alkalmazott szer), kolhicint, allopurinolt,szulfinpirazont (köszvény kezelésére alkalmazott szerek), bizonyoskoleszterinszint-csökkentő szereket (pl. lovasztatin, szimvasztatin),prednizolont (szteroid gyulladásgátló szer), etopozidot (daganatellenes szer),repaglinidet (vércukorszint-csökkentő szer), illetve kálium‑spórológyógyszereket vagy kálium tartalmú gyógyszereket.

 

Akezelőorvos a kezelés megkezdése előtt, illetve annak megszakításakorellenőrizheti a vér ciklosporin koncentrációját

 

A Sandimmun Neoral belsőleges oldat egyidejű bevétele bizonyosételekkel vagy italokkal

A Sandimmun Neoral alkalmazása idejénkerülje a káliumban gazdag ételeket (pl. szárított gyümölcs és zöldség, mogyoróés különféle magvak, édes burgonya, szárított gomba, általában a sópótlószerek, stb.). Kérjentájékoztatást kezelőorvosától a káliumban szegény étrendről. Törekedjen a napi2 litert meghaladó folyadékbevitelre, kerülje a szomjazást. Ne fogyasszongrépfrút levet Sandimmun Neoral bevételévelegyidőben.

 

Fontos információk

A Sandimmun Neoral alkalmazása idején Ön fogékonyabb afertőzésekre, ezért azonnal értesítse orvosát, ha lázas lesz, hatorokgyulladást, megfázást, náthát vagy a bőrén keléseket észlel, illetve ha a közérzete rosszabbá válik. A gondos higiéné éppenezért a kezelés alatt lényeges; különösen ügyeljen fogaira és ínyére.

A fogínygyulladás súlyossága a fogakállapotától függ, és a kellően gyakori és alapos fogmosás, különös tekintettela fogak tövére, segíthet ennek a komplikációnak a megelőzésében. Ha mégis jelentkezik, akkor célszerű, ha a fogorvosés a kezelőorvos megbeszéli a lehetséges teendőket.

 

A többi immunrendszer működését gátló(immunszupresszív) szerhez hasonlóan a hosszú ideig nagy dózisban Sandimmun Neoral-t alkalmazók közötta rosszindulatú daganatok (elsősorban a bőr és a nyirokrendszer esetében) kialakulásának kockázata nagyobb, mint azoknál,akik nem szednek a védekező rendszerükre ható gyógyszereket. Ezért fontos, hogya gyógyszer alkalmazása alatt azonnal jelezze orvosának, ha csomót találnatestén, ill. új anyajegyet, vagy a régi megváltozását észleli abőrén vagy ha közérzete rosszabbodna.

Kerülnikell a fokozott napfényt és az UVB besugárzást, megfelelő ruházat viselésével,illetve magas faktorú fényvédő krém rendszeres használatával.

 

A Sandimmun Neoral csökkentheti a szervezetben amagnézium mennyiségét. Kezelőorvosa ezért magnéziumpótlást írhat elő, főképpközvetlenül az operációt (transzplantáció) követően.

 

Terhesség és szoptatás

Közöljekezelőorvosával, ha Ön terhes vagy gyermekvállalást tervez - ennek elmulasztása az Ön és gyermeke egészségéreegyaránt kockázatot jelenthet!

Más immunrendszer működésétgátló (immunszuppresszív) gyógyszer terhesség ideje alatti alkalmazásanövekedett kockázatot jelentett mind az anyának, mind a magzatnak.

A Sandimmun Neoral terhességben történő alkalmazásáravonatkozó tapasztalatok korlátozottak. Általában a Sandimmun Neoral nem alkalmazhatóa terhesség ideje alatt. Amennyiben a gyógyszer alkalmazására a terhesség idejealatt szükség van, kezelőorvosa tájékoztatni fogja ennek előnyeiről éskockázatairól.

Sandimmun Neoral-t alkalmazó nők nemszoptathatnak, mert a gyógyszer hatóanyaga bejut az anyatejbe.

 

Gyermekkorban

ASandimmun Neoral gyermekkori alkalmazására vonatkozó tapasztalatokkorlátozottak. Egy éves kor felett azonban a gyermekekben a szokásos SandimmunNeoral adagok mellett különösebb problémák nem jelentkeztek. Számos tanulmányszerint a gyermekek testtömegre számítva nagyobb Sandimmun Neoral adagot igényeltek,illetve toleráltak, mint a felnőttek.

 

Idős korban

A Sandimmun Neoral idős kori adására vonatkozóan kevés adattalrendelkezünk, de az ajánlott adagok mellettkülönösebb problémákról nem számoltak be. Aveseműködést különös gonddal kell ellenőrizni. 65 éves kor felett pikkelysömör,illetve atópiás dermatitisz kezelésére csak akkor kaphat Sandimmun Neoral‑t,ha betegsége súlyos.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a Sandimmun Neoral befolyásolnáezen képességeket.

 

Fontos információk a Sandimmun Neoral belsőleges oldategyes összetevőiről

A Sandimmun Neoral belsőleges oldat 12% etanolt(alkohol) tartalmaz, adagonként (szervátültetés esetén) akár 600 mg-ot, ami 14,4ml sörnek vagy 6,1 ml bornak felel meg.

Az alkohol ártalmas lehet alkoholizmus, epilepszia,agysérülés vagy –betegség esetén, terhesség és szoptatás ideje alatt, valamintgyermekkorban.

Ez a készítménymakrogol‑glicerin‑éter‑hidroxisztearátot tartalmaz, ami gyomortájikellemetlen érzést és ahasmenést okozhat.

 

3.         HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SANDIMMUNNEORAL BELSŐLEGES OLDATOT?

 

A kezelés sikeressége nagymértékben függattól, hogy Ön milyen pontosan tartja be kezelőorvosának az adagolásra vonatkozó utasításait.Közvetlenül a transzplantáció után először intravénásán fog kapni Sandimmun-t, vagy szájon át Sandimmun Neoral-t.Ezt követően Sandimmun Neoral-t fog kapni vagy kapszula, vagy belsőleges oldatformájában.

 

Mennyit kell bevenni?

A Sandimmun Neoral adagolása egyénre szabott, függ a testsúlytólés a szervezet kezelésre adott válaszától.Orvosa ezek alapján határozza meg a kezelés elején az adagot, melyet időrőlidőre megváltoztathat. Testsúlyát időnként ellenőriznie kell, mert az adagolástszükséges lehet igazítani, ha nő vagy csökken a testsúly.

 

Szerv- és csontvelőátültetést követően a teljes napi adag általában a 2 mg/kg – 15 mg/kgközötti tartományban van, amelyet napi két részre kell elosztani. Általábanmagasabb adagokat közvetlenül a transzplantáció után alkalmaznak, alacsonyabbadagokat akkor alkalmaznak, ha az átültetett szerv vagy csontvelő márstabilizálódott. A kezelőorvos fogja beállítani az Ön számára megfelelő adagota vérszint alapján.

 

Súlyos pikkelysömör és atópiás dermatitisz kezelésére a teljes napi adag általában a

2,5 mg/kg – 5 mg/kg közötti tartományban van, amelyetnapi két részre kell elosztani.

 

Súlyos reumatoid artritisz kezelésére a teljes napi adag általában a 3 mg/kg – 5mg/kg közötti tartományban van, amelyet napi két részre kell elosztani.

 

Nefrózis szindróma kezelésére a teljes napi adag általában a 2,5 mg/kg – 5 mg/kg közöttitartományban van felnőttek esetében és 2,5 mg/kg – 6 mg/kg közötti tartománybanvan gyermekek esetében, amelyet napi két részre kell elosztani.

 

Uveitiszkezelésére a teljes napi adag általában az 5 mg/kg – 7 mg/kg közötti tartománybanvan, amelyet napi két részre kell elosztani.

 

Pontosan kövesse a kezelőorvos utasításait, soha netérjen el tőlük, bármilyen jól érzi magát.

 

A vérvétel napján ne vegyebe a reggeli adagot addig, amíg a vérvétel meg nem történt!

Ha előzőleg Sandimmun‑nal kezelték

A Sandimmun Neoral hatóanyagamegegyezik a korábban használt Sandimmun-éval. A különbség agyomor-bél rendszerből történő felszívódásban van. A Sandimmun Neoralfelszívódása kevésbé függ az étkezési szokásoktól, felszívódása és vérbeni koncentrációjaegyenletesebb, így kisebbek az egyes betegekközötti egyéni eltérések.

A ciklosporin felszívódásbeli különbségekövetkeztében a kezelőorvos a Sandimmun‑ról Sandimmun Neoral‑ravaló átállás utáni rövid időszakban valószínűleg gondosan meg fogja vizsgálni,hogy meggyőződhessen arról, hogy Ön a megfelelő adagot kapja. Amennyiben akezelőorvos Önt átállítja Sandimmun‑ról Sandimmun Neoral‑ra, nemlehet visszaállni a Sandimmun‑kezelésre, hacsak a kezelőorvos nem mondja.

 

Sandimmun‑ról Sandimmun Neoral‑kezelésretörténő átálláskor bizonyos mellékhatások felléphetnek. Tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha mellékahtásokat észlel, mivel ebben azesetben az adag csökkentésére lehet szükség. Az adagot csak a kezelőorvosutasítására szabad csökkenteni.

 

Mikor és hogyan kell a Sandimmun Neoralbelsőleges oldatot bevenni?

Fontos, hogy a Sandimmun Neoral adagjátminden nap azonos időben vegye be, különösen akkor, ha Ön transzplantált beteg.A napi adagot mindig két részre elosztva (12 óránként) kell bevenni.

 

A belsőleges oldat tejben, hideg kakaóban, esetleg gyümölcslébenfelhígítandó.

A bevételhez vegye ki a megfelelő méretűadagoló fecskendőt a védőtokból, majd szívja fel az előírt mennyiségű folyadékot az üvegből éscseppentse egy lehetőleg hideg kakaóval vagy tejjel, esetleg gyümölcslével félig töltött üvegpohárba (neműanyagba!).

Ha eldöntötte, mivel kívánja hígítani a gyógyszert, a későbbiekbenmindig azt célszerű alkalmazni.

A hígított oldatot jól fel kell keverni és egyszerre meginni. Hogya teljes adagot bevegye, az üvegpoharat az alkalmazott tejjel, kakaóval vagygyümölcslével jól ki kell öblíteni és azt is meg kell inni. A folyadékotelkészítése után azonnal meg kell inni, azt nem szabad állni hagyni.

Használat után a fecskendőt egy száraz papír zsebkendővel kellmegtörölni.

Sem vízzel, sem alkohollal, sem bármifélefolyadékkal nem szabad azt leöblíteni.

 

Mennyi ideig kell a Sandimmun Neoral belsőleges oldatot alkalmazni?

Ha Ön szervátültetésen átesett(transzplantált) beteg, addig kell kapnia az immunszuppresszív kezelést, amíg az átültetett(transzplantált) szervet szervezete befogadta.

A többi betegségben orvosa 3 hónapos Sandimmun Neoral‑kezeléstrendelhet el, hogy felmérje, vajon kellő módon használ-e betegségénekkezelésében. Amennyiben hatása megfelelő, hosszabb ideig kapja, ameddigbetegsége azt szükségessé teszi, illetve nincsenek súlyos mellékhatásai.Bizonyos esetekben a Sandimmun‑kezelést orvosa más (az Ön számára alegmegfelelőbb) kezelésre cserélheti.

 

Ha elfelejtette bevenni a Sandimmun Neoral belsőleges oldatot

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, azonnalpótolja, hacsak a következő bevétel ideje nincs 4 órán belül!

 

Ha az előírtnál több Sandummun Neoral belsőleges oldatot vett be (túladagolás)

Soha ne vegyen be többet vagy kevesebbet azelőírt mennyiségnél! Ha soknak vagy kevésnek gondolja az alkalmazott adagot, konzultáljon azorvosával. Tájékoztassa kezelőorvosát, havéletlenül az előírtnál nagyobb adagot vett be, vagy menjen a legközelebbikórház sürgősségi osztályára, mivel lehetséges, hogy állapota orvosifelügyeletet igényel.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Sandimmun Neoral belsőlegesoldat alkalmazását

A Sandimmun Neoral‑kezelés abbahagyásakormegnőhet az átültetett szerv kilökődésének kockázata. A Sandimmun Neoral‑kezeléstabbahagyni csak a kezelőorvos utasítására szabad!

 

4.         LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így aSandimmun Neoral is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Agyógyszer adagját a kezelőorvos határozza meg. Túl nagy adag károsíthatja avesét. Ezért rendszeres vérvételre és kórházi kivizsgálásra kell járnia,főképpen a transzplantációt követően.

 

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): vesepanaszok, magas vérnyomás, fejfájás, remegés,megemelkedett vérzsírszint (pl. koleszterin).

 

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1‑10 beteget érinthet): zsibbadás vagy bizsergés,étvágytalanság, hányinger, hányás, gyomorfájás, hasmenés, fogíny duzzanat,magas húgysavszint vagy káliumszint a vérben, alacsony magnéziumszint a vérben,izomfájdalom vagy görcs, fokozott szőrnövekedés, levertség.

 

Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1‑10 betegetérinthet): görcsrohamok, tudatzavar, zavartság, álmatlanság, csökkentreakciókészség, nyugtalanság, látászavar, vakság, kóma, részleges bénulás,koordinációs zavar, a vérkép megváltozása (pl. vérszegénység), allergiásbőrkiütés, vízvisszatartás, ami duzzanatot és testsúlygyarapodást okoz.

 

Ritka mellékhatások (10 000 beteg közül 1‑10 beteget érinthet): az izomműködést szabályozóidegekkel kapcsolatos zavarok, hasnyálmirigy gyulladás, magas vércukorszint,izomgyengeség, izomsorvadás, a vörösvértestek pusztulása, ami a vesepanaszokkalállhat összefüggésben, a menstruációs ciklus zavara, enyhe mellduzzanat férfiakbanés nőkben.

 

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb mint1 beteget érinthet): a szem hátulsó részének duzzanata, ami amegnövekedett koponyaűri nyomással lehet összefüggésben (jóindulatúintrakraniális hipertenzió), látási zavarok.

 

Mint az immunrendszert gyengítő egyéb gyógyszerek, ígya ciklosporin is befolyásolhatja a szervezet fertőzésekkel szembenivédekezőképességét (növeli a vírusos,bakteriális, gombás, parazita fertőzések kialakulásának kockázatát), valamint a daganatos vagy egyéb -elsősorban a bőrt érintő - rosszindulatú betegségek fellépésének kockázatátnöveli.. Ha látászavart, koordinációs zavart, ügyetlenséget, emlékezetkiesést, izomgyengeségettapasztal, illetve ha a beszéd vagy a beszédértés nehézkessé válik – azok aprogresszív multifokális leukoenkefalopátia nevű agyi fertőzés tüneteilehetnek.

 

Tájékoztassa orvosát, ha ezek közül bármelyiket észlelné.

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

 

5.         Hogyan kell a SandimmunNeoral BELSŐLEGES OLDATOt tárolni?

 

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Felbontás után 2 hónapon belül fel kell használni.

 

A 20°C alatti hosszú időtartamú tároláskerülendő, mert az oldat sűrűsége megnő és gélszerűvé alakul (ez nem befolyásolja gyógyászatitulajdonságait). Amennyiben az előbb észlelt állagváltozás bekövetkezik, azüveget 25-30°C közötti hőmérsékleten addig kell állni hagyni, amíg az oldatismét nem nyeri vissza eredeti sűrűségét.

Az üveg felnyitását követően az oldatot két hónapon belül fel kellhasználni. Az esetleges maradékot két hónap lejárta után ki kell önteni.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP.:) után ne alkalmazza aSandimmun Neoral‑t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

6.         TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Sandimmun Neoral belsőleges oldat

-                Akészítmény hatóanyaga: 100 mg ciklosporin milliliterenként.

-                Egyéb összetevők: DL-a-tokoferol,vízmentes etanol, propilénglikol, kukoricaolaj mono-,di- és trigliceridek,makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát.

Milyen a Sandimmun Neoral készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Belsőleges oldat: tiszta, halványsárga vagy halvány sárgásbarnaszínű, jellegzetes illatú oldat.

1 üveg (50 ml) + 1 műanyag csavaros kupak +2 adagoló fecskendő műanyag tartályban, műanyag tálcában és dobozban. Az 1 ml‑es fecskendő 1 ml‑esvagy annál kisebb mennyiségek kimérésére szolgál (egy 0,05 ml‑es beosztás5 mg ciklosporinnak felel meg). A 4 ml‑es fecskendő 1 ml‑nélnagyobb, illetve 4 ml‑nél kisebb mennyiségek kimérésére szolgál (egy0,1 ml‑es beosztás 10 mg ciklosporinnak felel meg).

 

Ha hosszabb utazásra készül, bizonyosodjon meg arról, hogyrendelkezik-e elegendő mennyiségű SandimmunNeoral-lal (beszélje meg kezelőorvosával!). A gyógyszert nem éri károsodás, hahűvös és száraz helyen tudja tartani a kézitáskájában.

A biztonság kedvéért mindig legyen Önnél egy tartalék vénySandimmun Neoral kiváltásához, és külföldiút esetén az indulás előtt bizonyosodjon meg arról, hogy az úti céljáulválasztott országban kapható-e aSandimmun Neoral.

 

A Sandimmun Neoral belsőleges oldat első alkalmazása

 

1.

Nyissa fel a fém zárógyűrűn található műanyag védősapkát.

 

2.

Tépje le teljesen a zárógyűrűt.

 

3.

Vegye le a fekete dugót és dobja ki.

 

4.

A csövet, melynek végén fehér dugó található nyomja be erősen az üveg nyakába.

 

 

5.

Válassza ki az előírt mennyiségnek megfelelő fecskendőt. Az 1 ml‑es vagy kisebb mennyiséghez használja az 1 ml‑es fecskendőt. Az 1 ml‑nél nagyobb mennyiségekhez használja a 4 ml‑es fecskendőt.

6.

Szívja fel az előírt mennyiséget (addig húzza ki a dugattyút, amíg a gyűrű alsó széle egy szintbe nem kerül az előírt mennyiségnek megfelelő jelzéssel).

7.

Távolítsa el a nagyobb légbuborékokat. Ehhez az előírt mennyiség felszívása előtt néhányszor húzza ki és tolja be a fecskendő dugattyúját. Néhány apró légbuborék jelenléte nem befolyásolja a kiszívott adag mennyiségét.

 

8.

A gyógyszert a fecskendőből töltse (nyomja) egy pohárba, melyben valamilyen folyadék, de nem grépfrútlé van. A fecskendő ne érintkezzen a pohárban lévő folyadékkal. A gyógyszert csak közvetlenül a folyadék megivása előtt töltse a pohárba. Keverje fel és igya meg az italt. A gyógyszert az elkészítése után azonnal be kell venni!

 

9.

Használat után a fecskendő külső részét törölje meg egy száraz törlővel, és helyezze vissza a tartójába. A fehér dugó és a cső maradjon az üvegben. Az üveget a mellékelt kupakkal zárja le.

 

 

 

További használat

Kezdje az 5. ponttól.

 

 

 

 

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege), 1114 Budapest,Bartók Béla út 43-47.

 

Gyártó

Novartis Hungária Kft., 1114Budapest, Bartók Béla út 43-47.

 

OGYI-T-4200/01

 

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2010. 02. 18.


 

Fontosabb nevek és telefonszámok

Név                                                                                        Telefonszám

Főorvos                                  ....................................................................

Kezelőorvos                            ....................................................................

Kórház                                   ....................................................................

Osztály                                   ....................................................................

Főnővér                                  ....................................................................

Transzplantációs központ         ....................................................................

Egyebek                                 ....................................................................

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Az Ön étrendje:

Kalória:       .......

Folyadék:     ......

Nátrium:      ......

Kálium:       .......

Fehérje:       ......

Foszfor:       ......

Kalcium:     .......

Egyéb                

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A gyógyszerek szedési rendje

A gyógyszer neve                             Hatása                                    Adagolás

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dátum

 

Vizelet

 

Vérnyomás

Testsúly

Dátum

Vizelet

Vérnyomás

Testsúly

…………..

…………

…………

…………

…………

…………

…………

…………

…………..

…………

…………

…………

…………

…………

…………

…………

…………..

…………

…………

…………

…………

…………

…………

…………

…………..

…………

…………

…………

…………

…………

…………

…………

…………..

…………

…………

…………

…………

…………

…………

…………

…………..

…………

…………

…………

…………

…………

…………

…………

…………..

…………

…………

…………

…………

…………

…………

…………

…………..

…………

…………

…………

…………

…………

…………

…………

…………..

…………

…………

…………

…………

…………

…………

…………

…………..

…………

…………

…………

…………

…………

…………

…………

 

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!