ESTROKAD HÜVELYKRÉM 1X 25G

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Estrokad hüvelykrém

ösztriol

 

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze vagya szakszemélyzet által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-              További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-              Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy aszakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

-              Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer azEstrokad hüvelykrém és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók az Estrokad hüvelykrémalkalmazása előtt

3.            Hogyan kell alkalmazni az Estrokadhüvelykrémet?

4.            Lehetséges mellékhatások

5.            Hogyan kell az Estrokadhüvelykrémet tárolni?

6.            A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.            Milyen típusú gyógyszer az Estrokad hüvelykrém és milyen betegségekesetén alkalmazható?

 

Akészítmény a külső nemiszervek, az alsó húgyutak és a bőr ösztrogénhiány okoztamegbetegedéseinek, panaszainak kezelésére szolgál olyan esetekben, mint az égőérzés, hüvelyszárazság, a hüvely területén jelentkező fertőzések, hüvely területénvégzett operációk. A hüvely területén jelentkező fertőzéseknél kiegészítőkezelésként, a hüvely területén végzett operációk esetén elő- és utókezelésreszolgál.

 

 

2.            Tudnivalók az Estrokadhüvelykrém alkalmazása előtt

 

Kórelőzmény és rendszeresellenőrzések

A hormonpótló kezelésalkalmazása kockázatokat hordoz, amelyet mérlegelni kell, amikor arróldöntenek, hogy elkezdjék-e alkalmazni azt vagy folytassák-e annak alkalmazását.

Az idő előtt jelentkező(petefészek-elégtelenség vagy műtét miatt) menopauzában szenvedő nőkkezelésével szerzett tapasztalat korlátozott. Ha idő előtt jelentkezőmenopauzája van, akkor a hormonpótló kezelés alkalmazásának kockázatai eltérőeklehetnek. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával. Mielőtt elkezdi (vagy újra kezdi)a hormonpótló kezelést, kezelőorvosa megkérdezi Öntől a saját és a családikórtörténetét. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy fizikális vizsgálatot végez. Ebbebeletartozhat az emlőinek a vizsgálata és/vagy egy hüvelyi vizsgálat, haszükséges.

Ha elkezdte az Estrokad alkalmazását,rendszeresen ellenőrzésre kell járnia kezelőorvosához (legalább éventeegyszer). Ezeknek az ellenőrzéseknek az alkalmával beszélje meg kezelőorvosávalaz Estrokad folytatásának előnyeit és kockázatait.

Kezelőorvosajavaslatának megfelelően rendszeresen végeztessen emlő szűrővizsgálatot.

 

Ne alkalmazza az Estrokad-ot

Ha az alábbiakbármelyike igaz Önre. Ha nem biztos az alábbi pontok bármelyikében, az Estrokadalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

 

 

Nealkalmazza a készítményt

·               ha mellrákja van, vagy valahavolt, vagy fennáll annak gyanúja,

·               ha ösztrogénre érzékeny daganatosbetegsége (mint pl. a méh belső rétegének rákja) van, vagy fennáll annakgyanúja,

·               ha nem szokványos hüvelyi vérzésevan, amit orvosa még nem vizsgált ki,

·               ha méhének belső rétegerendellenesen növekszik (endometriális hiperplázia),

·               ha vérkeringési zavara van, vagyvalaha volt, mint pl. vérrög képződése (az alsó végtagban vagy a tüdőben),

·               ha vérrögképződési betegsége van(trombózisra hajlamosító betegség, mint a protein‑C, protein‑S vagyantitrombin hiány),

·               ha olyan betegsége van vagy valahavolt, amit a verőerekben kialakult vérrög okozott, mint pl. angina, sztrók vagyszívinfarktus,

·               ha májbetegsége van, vagy valahavolt, amennyiben a máj működése még nem normalizálódott,

·               ha porfíriája van (a vérfestékképződésének öröklött vagy szerzett zavara),

·               súlyos veseműködési zavar,

·               ha allergiás az ösztriolra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

 

Ha a fenti állapotok elsőalkalommal jelentkeznek az Estrokad alkalmazása alatt, hagyja abba annakalkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

 

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Akezelés elkezdése előtt mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi problémákbármelyike fennállt Önnél, mivel ezek visszatérhetnek vagy súlyosbodhatnak azEstrokad-kezelés ideje alatt. Ebben az esetben gyakrabban kell kezelőorvosáhozellenőrzésekre járnia:

·               méh fibromák;

·               endometriózis (améhnyálkahártya szabálytalan elhelyezkedésével járó állapot);

·               endometriális hiperplázia(szövetszaporulat);

·               vérrögök az erekben(trombózis, mélyvénás trombózis, tüdőembólia) vagy ezek kialakulásánakmegnövekedett kockázata;

·               bárkinek a családjábólvan vagy valaha volt ösztrogénre érzékeny rákos betegsége (olyan közelihozzátartozó, akinek emlőrákja volt);

·               magas vérnyomás;

·               szívbetegség;

·               májrendellenesség;

·               cukorbetegség;

·               epekő;

·               migrén vagy (súlyos)fejfájás;

·               szisztémás lupusz eritematózusz(gyulladásos kötőszöveti betegség);

·               epilepszia;

·               asztma;

·               otoszklerózis(öröklődő süketség);

·               nagyon magas zsírszinta vérében (trigliceridek);

·               szív- vagyvesebetegségek miatti folyadékfelhalmozódása szervezetben.

 

Hagyja abba az Estrokadalkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az Estrokad alkalmazásakor az alábbiak bármelyikét észleli:

·               a „Ne alkalmazza azEstrokad-ot” részben említett bármelyik állapot,

·               bőrének vagy a szemefehérjéjének sárgás elszíneződése (sárgaság). Ezek egy májbetegség tüneteilehetnek.

·               a vérnyomása nagyfokúemelkedése (tünetei lehetnek a fejfájás, fáradtság, szédülés).

·               először jelentkezőmigrénszerű fejfájások.

·               ha teherbe esik

·               ha vérrögképződéstüneteit észleli, mint például:

-     az alsó végtagok fájdalmasduzzanata és vörössége

-     hirtelen kialakuló mellkasifájdalom

-     nehézlégzés

 

Egyéb figyelmeztetések ésóvintézkedések:

Különböző vizsgálatokban az emlőrák, avénákban kialakuló vérrögök (trombózis), valamint azok tüdőkbe történőelvándorlása (tüdőembólia), a koszorúér-betegség, a szélütés, az elmebetegségek(elbutulás), a petefészekrák, valamint az epehólyag betegség fokozottkockázatát észlelték a progesztagénekkel kombináltan szisztémásan adottbizonyos ösztrogénekkel vagy a csak ösztrogénekkel végzett hormonpótló kezelésesetén. Az ösztriol hüvelyi alkalmazásának kockázatait illetően nem végeztekösszehasonlítható méretű és jelentőségű vizsgálatokat. Az ösztriol hüvelyialkalmazásával kapcsolatosan jelenleg rendelkezésre álló néhány adat nem utal aszisztémás hormonpótló kezeléssel járó kockázatokhoz hasonló kockázatokra.

 

A méhnyálkahártya túlzottmegvastagodása (endometrium hiperplázia)

A kezelés alatt ritkán vérzésfordulhat elő. Ha néhány hónap után áttöréses vérzés vagy pecsételő vérzésjelentkezik, vagy a kezelés abbahagyása után sem múlik el, akkor annak az okáttisztázni kell. A rosszindulatú daganat lehetőségének kizárása érdekébenméhnyálkahártya biopsziára lehet szükség.

A szisztémásan, önmagában adott tartósösztrogén-kezelés növeli az endometrium hiperplázia és a méhrák kockázatát. Azönmagában alkalmazott hüvelyi ösztriol-kezelés esetén ilyen kockázatravonatkozóan nincs egyértelmű bizonyíték. A méhnyálkahártya serkentésénekelkerülése érdekében a 3. pontban, a „Hogyan kell alkalmazni az Estrokadhüvelykrémet” alatt leírt adagolást (naponta egyszer 0,5 g Estrokad, ami 0,5 mgösztriolnak felel meg) nem szabad túllépni, és nem szabad 3 hétnél továbbalkalmazni.

 

Megjegyzés:

Az Estrokad nem fogamzásgátló.

Akezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

AzEstrokad hüvelykrém egyidejű alkalmazása az alábbi gyógyszerekkel a krémhatását gyengítheti:

-        egyes antibiotikumok(baktériumok vagy gombák által okozott fertőzések kezelésére alkalmazott szerek,pl. cefalosporinok vagy neomycin)

Nemzárható ki, hogy az ösztriol megváltoztatja az egyidejűleg alkalmazott egyébgyógyszerek hatékonyságát is, bár nincsenek erre vonatkozó konkrét adatok.

Az Estrokad hüvelykrém és latex óvszerek egyidejűalkalmazásakor a szakítási ellenállás csökkenhet, ennek következtében azóvszerek megbízhatósága is csökken.

 

Terhességés szoptatás

AzEstrokad alkalmazása tilos a terhesség alatt. Ha az Estrokad-kezelés idejealatt terhesség alkakul ki, akkor a kezelést azonnal abba kell hagyni.

Ajelenleg rendelkezésre álló megfigyeléses vizsgálatok többsége, amelyekben amagzatot véletlenül ösztrogének hatásainak tették ki, nem mutat teratogénhatásokat. Ugyanakkor a meg nem született gyermeknek a hüvelyben alkalmazottösztriol kitettségével kapcsolatosan nem áll rendelkezésre adat.

AzEstrokad nem javallt szoptatás alatt.

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az Estrokad nem, vagy csakelhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

 

Az Estrokad hüvelykrémpropilénglikolt tartalmaz, ami bőrirritációt okozhat.

 

 

3.       Hogyankell alkalmazni az Estrokad hüvelykrémet?

 

Akészítmény alkalmazására alapvetően csak rendszeres, nőgyógyászati vizsgálatotis magában foglaló orvosi ellenőrzés mellett kerüljön sor, különösen, ha tartósés ismételt hüvelyi vérzés lép fel. A meglévő hüvelyi fertőzést egyidejűlegkezelni kell.

 

AzEstrokad hüvelykrémet mindig az orvos által elmondottaknak megfelelőenalkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosátvagy gyógyszerészét.

Naponta0,5 g hüvelykrémet (½ applikátortöltet, ami 0,5 mg ösztriolt tartalmaz),vagy kivételesen szükség esetén 1 g hüvelykrémet (1 applikátortöltet, ami 1 mgösztriolt tartalmaz) kell a hüvelybe felvinni, illetve a megfelelő mennyiségűhüvelykrémet a külső nemi szervek területén eloszlatni. Az előírt maximálisadagot nem szabad túllépni.

Ahüvelykrémet a mellékelt applikátor segítségével este, fekvő helyzetben, mélyena hüvely hátsó boltozatához kell felvinni. Külsőleges alkalmazáskor ahüvelykrémet az ujjak segítségével kell a kezelendő felületekre felvinni ésbedörzsölni.

 

Anemiszervek sorvadásos tüneteinek kezelésére 3 héten keresztül naponta általában 0,5 g hüvelykrémet kellalkalmazni. Ezután többnyire elegendő fenntartó adagként hetente 1-2 alkalommal0,5 g hüvelykrém alkalmazása.

 

Hüvelyoperációk elő- és utókezelésére azoperáció előtt kb. 2 hétig naponta általában ½ applikátortöltetet, azoperáció után hetente kétszer ½ applikátortöltetet kell fenntartóadagként alkalmazni.

 

Hüvelykenetnehezen megítélhető sorvadásos sejtképének tisztítására 10-14 naponta egyszer, este ½applikátortöltetnyi hüvelykrémet kell alkalmazni.  

 

Kezelőorvosa megpróbálja a tünetei kezeléséhez szükségeslegalacsonyabb adagot felírni, a lehető legrövidebb ideig, amíg szükséges.Beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, ez az adag túl erős vagy épp nemelég erős Önnek.

 

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

Hogyanés mikor kell a hüvelykrémet használni?

A krémet a dobozban lévő adagoló segítségével kell bejuttatni mélyen a hüvelybe este, lefekvés előtt(1-4 ábra).

 

Az adagoló zöld pálcikáját először hátra, az első jelzésig ki kell húzni (kb. 2 cm-re fog kiállni az adagolóból). Ezután ki kell nyitni a tubust, és az adagolót a széles végével a tubusra fel kell helyezni. (1 ábra)

0,5 g krém alkalmazása esetén (1/2 adagoló töltet) az adagolót a tubusra gyakorolt nyomással meg kell tölteni a második jelig (2 ábra). A zöld pálcika ekkor kb. 6 cm-re áll ki az adagolóból. 1 g krém alkalmazása esetén (1 adagoló töltet) az adagolót a harmadik jelig kell megtölteni. A zöld pálcika ekkor kb. 10 cm-re áll ki az adagolóból.

Az adagolót ki kell húzni a tubusból, és fekvő helyzetben, lazán felhúzott lábakkal óvatosan, lehetőleg mélyen a hüvelybe kell vezetni. A zöld pálcikára gyakorolt gyenge nyomással a krémet be kell juttatni a hüvelybe. (3 ábra)

Használat után a zöld pálcikát az adagoló széles vége felé kell tolni és kihúzni, majd az adagolóval együtt meleg vízben lemosni. Száradás után lehet az adagolót újra összerakni. (4 ábra)

 

 

Haaz előírtnál több Estrokad hüvelykrémet alkalmazott

Haa készítmény jelentős mennyiségben kerül pl. gyerekek szervezetébe, akkor semvárhatók súlyos mérgezési tünetek. Felléphet azonban hasfájás és hányinger. Abiztonság kedvéért azonban minden esetben értesíteni kell az orvost.

Haa készítmény alkalmazása során rövid ideig naponta véletlenül az előírt adagnáltöbb krémet helyezett fel, szintén nem várhatók súlyos nemkívánatosmellékhatások (lásd a 4. pontban „Lehetséges mellékhatások” c. fejezetet).Ilyen esetben az adagot vissza kell csökkenteni az eredetileg előírtra,egyebekben pedig be kell tartani az eredeti kezelési tervet.

 

 

 

Haelfelejtette alkalmazni az Estrokad hüvelykrémet

Haegy többhetes vagy hosszabb kezelés során egy alkalommal vagy néhány napigelmulasztotta alkalmazni a készítményt, a következő alkalmakkor ennek ellenérecsak az előírt adagot kell alkalmazni.

Hatöbb alkalommal is elmulasztotta a készítmény alkalmazását, meg kell beszélniea kezelőorvossal, mennyivel szükséges meghosszabbítani a kezelés időtartamát.

Akezelést abban az esetben is végig kell vinni, ha a panaszok érezhetőenjavulnak. Ha mégis meg akarja szakítani vagy idő előtt be akarja fejezni akezelést, beszélnie kell a kezelőorvossal.

 

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Akövetkező mellékhatások fordulhatnak elő:

 

Nemgyakori (kevesebb mint 100-ból 1, de több mint 1000-ből 1 betegnél jelentkezik):

·               vérnyomás-emelkedés,

·               helyi reakciók a hüvely területén,pl. viszketés, égő érzés és vörösödés,

·               főleg a kezelés kezdetén pecsételővérzés a hüvely területén,

·                feszüléssel és a mellbimbókérzékenységével járó emlőpanaszok,

·                a méhnyak területének fokozottfolyadéktermelése,

·                folyás,

·               a szövetek folyadék-felhalmozása(ödéma) következtében kialakuló múló súlygyarapodás,

·                hányinger és egyéb enyhegyomor-bélpanaszok.

 

Ritka(kevesebb mint 1000-ből 1, de több mint 10000-ből 1 betegnél jelentkezik):

·               migrénszerű fejfájás,

·               méhvérzés.

 

Nagyonritka (kevesebb, mint 10000-ből 1 betegnél jelentkezik):

·               a lábak „elnehezedésének” érzeteés lábikragörcs.

 

Mellékhatásokelőfordulásáról tájékoztatni kell a kezelőorvost, hogy adott esetben specifikuskezelést lehessen alkalmazni.

 

Különösena nemi szerveket érintő mellékhatások túladagolásra is utalhatnak, és azorvossal egyeztetett (lehetőség szerint átmeneti) adagcsökkentés hatásáratöbbnyire megszűnnek.

 

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

 

 

5.            Hogyan kell az Estrokadhüvelykrémet tárolni?

 

Legfeljebb25° C-on tárolandó.

 

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.  

 

Atubus felbontása után az Estrokad hüvelykrém 6 hónapig használható fel.

 

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

 

 

6.            A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mittartalmaz az Estrokad hüvelykrém:

-                A készítmény hatóanyaga: 1 mg ösztriol 1 g hüvelykrémben.

-                Egyéb összetevők: dequalinium-klorid, parfüm olaj, dokuzát-nátrium,propilén-glikol, dimetikon 350, önemulgeáló glicerin-monosztearát, telített,közepes lánchosszúságú trigliceridek, „Softisan 601” (80-90%(mono-di-tri-)gliceril-alkanoátok (C8-C18), 10‑20% makrogol-cetil-sztearil-éter), tisztítottvíz.

 

Milyenaz Estrokad hüvelykrém készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

25g töltettömegű krém fehér, átlátszatlan, PE, csavaros kupakkal lezárt csőrösalumínium tubusba töltve.

Egytubus és egy színtelen, LDPE testből és zöld, PC tolórúdból álló alkalmazástelősegítő eszköz fóliában, dobozban.

 

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Dr.Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH

Rigistrasse2

12277Berlin

Németország

 

OGYI-T-8152/01

 

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. szeptember

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!