RISEBONE DUO FILMTABL 35MG+1000NE 4X+28X

Package Leaflet

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Risebone DUO filmtabletta

Kombinált kiszerelésű készítmény

rizedronát-nátrium (Risebone 35 mg filmtabletta)

kolekalciferol (VitaminD3 Pharma Patent 1000 NE filmtabletta)

 

 

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagygyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.         Milyen típusúgyógyszer a Risebone DUO és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.         Tudnivalóka Risebone DUO szedése előtt

3.         Hogyankell szedni a Risebone DUO-t?

4.         Lehetségesmellékhatások

5.         Hogyankell a Risebone DUO-t tárolni?

6.         Acsomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a Risebone DUO ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Risebone DUO egykombinált kiszerelésű készítmény, amikétféle gyógyszert tartalmaz közös dobozban összecsomagolva: Risebone35 mg filmtablettákat (rizedronát-nátrium) és Vitamin D3 PharmaPatent 1000 NE filmtablettákat (kolekalciferol). A készítmény akkoralkalmazható, ha orvosa már korábban az Ön kezelését beállította a hetentealkalmazott 35 mg rizedronát-nátrium és napi 1000 NE D-vitaminkészítményekre, amelyek együttesen alkalmazása megfelel a Risebone DUO kétösszetevőjének.

 

Milyen esetekbenalkalmazható a Risebone DUO?

Csontritkulás kezelésére:

·        nők esetén a menopauzát követően,D-vitaminhiány kockázatának kitett betegeknél, abban az esetben is, ha acsontritkulás súlyos. Csökkenti a csigolya- és csípőtörés kockázatát.

·        férfiaknál, a D-vitaminhiánykockázatának kitett esetekben.

 

A Risebone DUO előnye az, hogy a kolekalciferol kiegészítőalkalmazásával jelentősen csökkenthető a csontritkulásos betegek körében aD-vitaminhiányos állapot gyakorisága azokhoz képest, akik csak rizedronátkezelést kapnak. A kombináció csökkenti a csigolya- és csípőtáji törésekkockázatát.

 

Risebone 35 mg filmtabletta

ARisebone 35 mg filmtabletta az úgynevezett biszfoszfonátok csoportjába tartozik,melyek csontbetegségek nem hormonális kezelésére szolgálnak. Közvetlenül acsontra hat, azt erősebbé teszi, és így csökkenti a csonttörések kialakulásánakvalószínűségét.

 

Mivela csont élő szövet, az öregedő csontszövet folyamatosan kicserélődik újcsontszövetre. A menopauzát (a menstruáció elmaradása változó korban lévőnőknél) követő csontritkulás olyan állapot, amely során a csont gyengébb,törékenyebb lesz, és az eséseket vagy terheléseket követően hajlamosabb lesz atörésekre.

Acsontritkulás férfibetegek esetén is előfordulhat például az öregedés és/vagyaz alacsony férfi nemi hormon szint (tesztoszteron) következtében.

 

Acsigolyák, a csípő és a csukló csontjai a leginkább hajlamosak a törésre, bár aveszély bármely csontunknál fennáll. A csontritkulás – és ezzel összefüggésbena törések – okozhatnak hátfájást, magasságcsökkenést és hajlott testtartást is.Sok csontritkulásban szenvedő beteg tünetmentes, így nem is tudnak arról, hogyilyen betegségben szenvednének.

 

Vitamin D3 Pharma Patent 1000 NE filmtabletta

AVitamin D3 Pharma Patent 1000 NE filmtabletta hatóanyaga a D3-vitamin(más néven kolekalciferol).

 

Akolekalciferol a kezelés szempontjából legfontosabb élettani hatása a csontozategészséges állapotának fenntartása, valamint a vérplazma normális kalcium- ésfoszfátszintjének biztosítása. A D‑vitamin növeli a kalcium felszívódását a bélrendszerből, fokozza a kalciumvisszaszívódását a vesében, fokozza a csontképződést, valamint csökkenti aparathormon (PTH) szintjét. A D‑vitamin receptorai a vázrendszeren kívülszámos egyéb szövetben is megtalálhatók, éppen ezért a D‑vitaminszerteágazó hatással rendelkezik számos élettani folyamatban.

 

A D3-vitamin ideális körülmények közötttermészetes úton, a napfény hatására elegendő mennyiségben keletkezik a bőrben,de napfényhiányos időszakokban, illetve napfényszegény életvitel esetén,valamint bizonyos, a felszívódással kapcsolatos kórállapotokban ésbetegségekben szükségessé válhat a D3-vitamin mesterséges pótlása.

 

A Vitamin D3 Pharma Patent1000 NE filmtabletta együttes alkalmazása más gyógyszerekkel javasolt a csontritkulás (oszteoporózis), egyéb betegségekheztársuló csontritkulás (szekunder oszteoporózis) bázis terápiájának részeként.

 

 

2.       Tudnivalók a Risebone DUO szedése előtt

 

Ne szedje a Risebone DUO-t

·               ha allergiás (túlérzékeny) arizedronát-nátriumra, vagy a gyógyszer (a 6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére,

·               ha allergiás (túlérzékeny) akolekalciferolra (D-vitamin) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére,

·               ha orvosa szerint Önnekúgynevezett hipokalcémiája (alacsony kalcium-szint a vérben), vagyhiperkalcémiája (magas a kalcium-szint a vérben) van,

·               ha a vizeletében sok kalcium ürül(hiperkalciuria), illetve ha a kalciumos vesekövességre hajlamos vagy olyanvesebetegségben szenved, amikor a veseszövetben kalcium lerakódás következik be(nefrokalcinózis),

·               ha csökkent a D‑vitaminanyagcsere és a lebontás folyamata, vagy túladagolás esetén,

·               ha terhesség gyanúja áll fenn,terhes vagy terhességet tervez,

·               ha szoptat,

·               ha súlyos vagy krónikusvesebetegsége van (CKD 3-5 stádiuma)

 

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Risebone DUO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével:

·        ha a Risebone 35 mg filmtabletta bevételét követően nemképes legalább 30 percig függőleges helyzetben (állva vagy ülve) maradni,

·        ha csont- ésásványianyagcsere-zavarban szenved, ami alacsony kalcium szinthez vezethet,

·        ha a kórelőzményben a nyelőcső(szájat a gyomorral összekötő cső) megbetegedése szerepel. Például fájdalmas anyelés vagy nyelési nehézség: vagy orvosakorábban közölte, hogy Barrett-féle nyelőcső betegségben szenved (olyanállapot, melyben a nyelőcső alsó szakaszának sejtjeiben elváltozás következikbe).

·        ha az orvosa szerint Ön bizonyoscukrokkal szemben érzékeny (pl. tejcukor, szacharóz),

·        ha fájdalmat, duzzanatot,zsibbadást tapasztal(t) az állkapcsában, „nehéznek érzi” az állkapcsát vagykilazult a foga,

·        ha fogorvosi kezelés alatt, vagyszájsebészeti beavatkozás előtt áll, tájékoztassa fogorvosát, hogy Risebone 35 mg filmtabletta kezelésben részesül,

·        ha Ön vesebetegségben szenved a D‑vitamincsak fokozott óvatossággal adható,

·        ha mozgásában korlátozott pl.tolószékhez kötött, kórházban van, vagy ágynyugalomra van szüksége műtétet vagyváratlan betegséget követően,

·        ha egyéb D‑vitamin tartalmúkészítményeket (pl. multivitaminokat, étrend-kiegészítőket) is szed. Az ilyenkészítmények párhuzamos alkalmazását kerülni kell.

·        ha Ön úgynevezettpszeudohipoparatireózisban (PHP) szenved. Ez esetben a Vitamin D3Pharma Patent 1000 NE filmtablettával nem biztosítható a megfelelőD-vitamin pótlás. Ilyen esetben feltétlenül beszéljen kezelőorvosával.

·        ha Ön (általában a mellkasi, bárritkán egyéb) nyirokcsomókat érintő sarjadzásos megbetegedésben, úgynevezettszarkoidózisban szenved. Orvosa rendszeres vér- és vizeletvizsgálatokat rendelhet.

·        ha a vérében magas a foszfátszint(hiperfoszfatémia),

·        ha a készítményt tartósanalkalmazza, kezelőorvosa vér- és vizeletvizsgálatokat rendelhet (vizeletkalciumszint és vesefunkció), hogy anyagcseréjét és veseműködését ellenőrizze.Ez különösen akkor fontos, ha Ön idős beteg és a Vitamin D3 PharmaPatent 1000 NE filmtablettával egyidejűleg egyéb gyógyszereket is szed(lásd „Egyéb gyógyszerek és a Risebone DUO”), vagy ha Önnél fokozott akőképződés veszélye.

 

Nagyon fontos, hogybeszéljen kezelőorvosával a Risebone DUO alkalmazása előtt, ha:

·             más betegsége is van, vagyallergiás,

·             valamilyen daganatos betegségbenszenved, kemoterápiás- vagy sugárkezelés alatt áll,

·             jelenleg is szteroidokat szed(bizonyos gyulladásos betegségekre adhatják),

·             nem részesül rendszeres fogorvosiellenőrzésben, ínybetegsége van.

 

Gyermekek

A készítmény nem javasolt 18éven aluli gyermekek kezelésére, mivel a a rizedronát-nátrium biztonságosságára és hatásosságáravonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat.

 

Egyéb gyógyszerekés a Risebone DUO

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről.

Magnéziumtartalmú gyógyszerek(pl. antacidumok) szedése a Risebone DUO kezelés alatt nem javasolt, mert fennáll amagas magnézium-vérszint (hipermagnezémia) kialakulásának veszélye.

 

A Risebone 35 mg filmtabletta miatt:

Az alábbi anyagokattartalmazó gyógyszerkészítmények közül bármelyik, egyidejűleg szedve a Risebone35 mg filmtablettával, csökkenti annak hatását:

·        kalcium,

·        alumínium (például egyes emésztéstelősegítő gyógyszerek),

·        vas.

Ilyen gyógyszereket aRisebone 35 mg filmtabletta bevételét követően legalább 30 perc elteltévelkell bevenni.

 

Nevegyen be semmilyen más gyógyszert a RiseboneDUO kombinált kiszerelésűkészítményben lévő Risebone35 mg filmtablettávalegy időben, így a Vitamin D3Pharma Patent 1000 NE filmtablettát se! Ha más gyógyszert is szednie kell, akkor a Risebone 35 mgfilmtabletta bevétele után legalább fél órát kell várni és csak ez utánszabad más gyógyszert bevenni.

 

A Vitamin D3Pharma Patent 1000 NE filmtabletta miatt:

Tájékoztassakezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik gyógyszerrel kezelik:

·               tiazid típusú diuretikumok(vízhajtók): csökkentik a kalcium kiválasztását;

·               kortikoszteroidok(gyulladáscsökkentők, immunbetegségek és asztma kezelésére szolgálógyógyszerek): gátolják a kalcium felszívódását;

·               ioncserélő gyanták (pl.kolesztiramin, kolesztipol) vagy hashajtók (pl. paraffinolaj): csökkentik a D‑vitaminfelszívódását;

·               az orlisztát-kezelés csökkenthetia zsíroldékony vitaminok, így a D-vitamin felszívódását

·               szívglikozidok, más névendigitálisz készítmények (szívelégtelenség és bizonyos szívbetegségekkezelésére): a digitálisz gyógyszer túladagolásának veszélye fokozódik;

·               antikonvulzivumok (epilepsziakezelésére), fenobarbitál, hidantoin, és más barbiturátok (altató szerek) vagyprimidon: csökkenthetik a D‑vitamin hatását;

·               kalcitonin, etidronát,gallium-nitrát, pamidronát vagy plikamicin vérkalciumszintjét csökkentő hatását D‑vitaminegyüttes adása ellensúlyozhatja;

·               nagy dózisban adagoltkalcium-tartamú készítmények: megnő a magas kalcium-vérszint (hiperkalcémia) kialakulásánakveszélye;

·               nagy dózisban adagolt foszfáttartalmú készítményekkel történő egyidejűalkalmazás esetén megnő a magas foszfát-vérszint (hiperfoszfatémia)kialakulásának veszélye.

 

A Risebone DUO egyidejűalkalmazása étellel és itallal

A Risebone DUO kombináltkiszerelésű készítmény egyes összetevőinek egyidejű bevétele ételekkel vagyitalokkal az alábbiak szerint történhet:

 

Risebone 35 mg filmtabletta: NEM szabadételt és italt (kivéve a tiszta vizet) fogyasztani a Risebone 35 mgfilmtabletta bevételét követő 30 percben.

Nagyonfontos, hogy a Risebone 35 mg filmtablettát NE vegye be étellelvagy itallal (kivéve a tiszta vizet), mivel a gyógyszer nem lesz képes amegfelelő hatást kifejteni. Különösen fontos, hogy ne vegye be ezt akészítményt tejjel, tejtermékekkel egyidőben, mivel ezek a termékek kalciumottartalmaznak (lásd 2. pontban „Egyéb gyógyszerek és a Risebone DUO” részt).

 

Vitamin D3Pharma Patent 1000 NE filmtabletta: A Vitamin D3 Pharma Patent 1000 NE filmtablettaétkezéstől függetlenül szedhető, de a Risebone35 mg filmtablettával történőegyidejű szedésnél szigorúan az utóbbira vonatkozó előírásokat kell betartani.

 

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Risebone DUO kizárólagférfiak, ill. a fogamzóképes életszakasz utáni (posztmenopauzás) életkorú nőkesetében alkalmazható. Terhes vagy szoptató nők nem szedhetik.

 

Ha Önnél mégis fennáll ateherbe esés lehetősége, erről haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.

 

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs adat arra vonatkozóan,hogy a Risebone DUO kombinált kiszerelésű készítmény bármelyikösszetevőjének szedése negatívan befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

 

A Risebone DUO laktózt ésszacharózt tartalmaz.

ARisebone 35 mg filmtabletta kis mennyiségű tejcukrot (laktózt) tartalmaz,a Vitamin D3 Pharma Patent 1000 NE filmtabletta tejcukrot(laktózt) és szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert (lásd a 2. pontban „Figyelmeztetések ésóvintézkedések” részt).

 

 

3.         Hogyan kellszedni a Risebone DUO-t?

 

A Risebone DUO-t mindig a kezelőorvosa általelmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

 

A RiseboneDUO ajánlott adagja:

A Risebone DUO filmtablettakombinált kiszerelésű készítmény egy dobozának tartalma a hetente egyszer alkalmazandóRisebone 35 mg filmtablettákból és a naponta egyszer szedendő VitaminD3 Pharma Patent 1000 NE filmtablettákból áll.

 

A Risebone 35 mgfilmtablettát az alábbiakban részletezett előírásoknak megfelelően, hetenteegyszer felkelés után, egészben kell lenyelni.

A Vitamin D3Pharma Patent 1000 NE filmtablettát szintén az alábbiakbanrészletezett módon naponta egyszer kell egészben lenyelni.

 

Amikor a két tablettabevétele egy napon történik (ez hetente egyszer fordul elő), a Risebone35 mg filmtabletta bevétele után legalább 30 percig várnia kell a VitaminD3 Pharma Patent 1000 NE filmtabletta bevételével, mertbefolyásolhatják egymás felszívódását.

 

A Risebone35 mg filmtabletta ajánlott adagja:

Hetente egy alkalommal kellegy Risebone 35 mg filmtablettát bevenni.

 

Mikor kell bevenni aRisebone 35 mg filmtablettát?

Válasszonki egy alkalmas napot a héten és jegyezze fel, mert minden héten ugyanazon anapon kell bevennie a Risebone 35 mg filmtablettát. A Risebone 35 mg filmtablettát legalább 30 perccel a napi első étkezés vagy ivás (atiszta vizet kivéve), vagy egyéb gyógyszer bevétele előtt vegye be!

 

Adoboz egyik oldalán van egy hely: jelölje meg a hét azon napját, amelyiketkiválasztotta a Risebone 35 mg filmtabletta bevételére. Írja fel azt adátumot is, amikor be kell vennie a tablettát.

 

Hogyankell bevenni a Risebone 35 mg filmtablettát?

·     A tablettát függőlegestesthelyzetben (állva, vagy ülve) kell bevenni a gyomorégés elkerüléseérdekében.

·     Nyelje le egy pohárivóvízzel (120 ml).

·     A tablettát egészben kell lenyelni.Nem szabad elszopogatni vagy szétrágni.

·     A tabletta bevételét követően 30percig nem szabad lefeküdni.

·     A Risebone 35 mg filmtablettátne vegye be más étellel vagy itallal együtt, az ivóvíz (csapvíz)kivételével.

 

A Vitamin D3Pharma Patent 1000 NE filmtabletta ajánlott adagja:

Akészítmény ajánlott adagja: naponta 1 filmtabletta. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Hogyankell bevenni a Vitamin D3 Pharma Patent 1000 NE filmtablettát?

A Vitamin D3Pharma Patent 1000 NE filmtabletta étkezéstől függetlenül bevehető.

 

A D-vitamin kezelés alattitápláléknak, a megfelelő kalcium- és foszfátbevitelneka kezelés sikere szempontjából alapvető jelentősége van. A napi1-1,5 g elemi kalciumnak megfelelő kalciumbevitel nélkülözhetetlen.Amennyiben az étellel történő kalciumbevitel mennyisége nem megfelelő,kiegészítő kalcium kezelésre van szükség. Kalciumtartalmú készítmények - másgyógyszerekhez hasonlóan - legalább 30 perccel a Risebone 35 mgfilmtabletta bevételét, illetve a Vitamin D3 Pharma Patent1000 NE filmtabletta bevételét követően alkalmazhatók.

 

Haaz előírtnál több Risebone DUO-t vett be:

Amennyibena Risebone DUO filmtabletta kombináltkiszerelésű készítmény valamelyikösszetevőjéből az előírtnál többet vett be, az alábbiak szerint kell eljárnia:

 

Ha több Risebone 35 mg filmtablettát vett be: Ha véletlenül több Risebone 35 mg filmtablettátvett be, igyon egy pohár tejet és azonnal forduljon orvoshoz.

 

Ha több Vitamin D3Pharma Patent 1000 NE filmtablettát vett be: A Vitamin D3 Pharma Patent 1000 NEfilmtabletta túladagolása esetén a következő tünetek jelentkezhetnek: étvágytalanság, szomjúságérzés, hányinger, hányás, székrekedés, hasifájdalom, izomgyengeség, fáradtság, zavartság, fokozott vizelet kiválasztás, csontfájdalom, mészlerakódás és vesekőképződés avesékben, súlyos esetekben szívritmus zavar. Extrém túladagolás esetében amegnövekedett kalciumszint kómához vagy halálhoz vezethet.

Túladagolás gyanúja esetén nefolytassa a Vitamin D3 Pharma Patent 1000 NE filmtablettaszedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházsürgősségi osztályát.

 

Haelfelejtette bevenni a Risebone DUO-t:

Amennyibenelfelejtette bevenni a Risebone DUO filmtabletta kombinált kiszerelésű készítmény valamelyikösszetevőjét:

 

Risebone 35 mg filmtabletta: Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, vegye be mégazon a napon, amikor az adag kimaradása eszébe jut. Ezt követően térjen vissza a szokásos,választott napon történő heti egyszeri szedéshez.

NEvegyen be két tablettát egy nap a kihagyott tabletta pótlására.

 

Vitamin D3Pharma Patent 1000 NE filmtabletta: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

 

Ha idő előtt abbahagyja aRisebone DUO szedését:

Fontos, hogy a Risebone DUO-t hosszú időn át szedje,hogy megelőzhesse a csontállomány ritkulását és elősegítse az esetlegesenleépült csont újraépülését. Fontos tehát, hogy kövesse kezelőorvosának aRisebone DUO filmtabletta kombinált kiszerelésű készítmény szedésére vonatkozóutasításait, ne hagyjon ki egyetlen adagot sem és ne térjen el az orvosa általelrendelt kezelés menetétől.

 

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét. A kezelés időtartamát akezelőorvos határozza meg. Kérjük, beszélje meg orvosával, ha meg akarjaszakítani a kezelést.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

 

Hagyja abba a Risebone DUO szedését, és haladéktalanul forduljonorvoshoz, ha a következők valamelyikét tapasztalja:

·              Súlyos allergiás (túlérzékenységi)reakció tünetei, mint pl.:

-               az arc, a nyelv, vagy a torokduzzanata;

-               nyelési nehézségek;

-               csalánkiütés és légzésinehézségek.

·              Súlyos bőrreakciók, beleértve akára hólyagos bőrelváltozásokat is.

 

Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha az alábbi tünetek valamelyikét tapasztalja:

·              Szemgyulladás, mely általábanfájdalommal, szempirossággal és fényérzékenységgel jár.

·              Az állkapocs-csont elhalása(oszteonekrózis), mely késedelmes sebgyógyulással és fertőzéssel jár, ésgyakran a foghúzást követően jelentkezik (lásd a 2. pontban „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt).

·              Nyelőcső eredetű tünetek esetén,ilyenek lehetnek a nyeléskor fellépő fájdalom, nyelési nehézségek, mellkasifájdalom vagy újonnan jelentkező illetve súlyosbodó gyomorégés.

 

Ritkána combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akikethosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, hafájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagylágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.

 

A Risebone DUO lehetséges mellékhatásai:

Aklinikai vizsgálatok során észlelt, a kezeléssel valószínűleg összefüggőtovábbi mellékhatások általában enyhék voltak és nem igényelték a kezelésfelfüggesztését.

 

Gyakorimellékhatások (100 kezelt beteg közül1-10 esetben fordulhat elő):

·              Emésztési zavarok, hányinger,gyomorfájdalom, gyomorgörcs vagy kellemetlen érzés a gyomortájon, székrekedés,hasmenés.

·              Izomfájdalom, ízületi- vagycsontfájdalom.

·              Fejfájás.

 

Nemgyakori mellékhatások (1000 kezeltbeteg közül 1-10 esetben fordulhat elő):

·              A nyelőcső (cső mely összeköti aszájüreget a gyomorral) gyulladása, vagy fekélye, mely nyelési nehézséggel ésfájdalommal jár (lásd a 2. pontban „Figyelmeztetésekés óvintézkedések” részt), a gyomor és anyombél (a gyomorból kivezető bélszakasz) gyulladása.

·              gyomorhurut (gasztritisz),nyombélgyulladás (duodenitisz)

·              A szivárványhártya (a szembogárszínes részének) gyulladása (piros, fájdalmas szemek, esetleg látászavarraltársulva).

·              Emelkedett kalciumszint a vérben(hiperkalcémia).

·              Emelkedett kalciumszint avizeletben (hiperkalciuria).

 

Ritkamellékhatások (10 000 kezelt betegközül 1-10 esetben fordulhat elő):

·              Nyelvgyulladás (vörös, duzzadt,esetleg fájdalmas nyelv), nyelőcsőszűkület (a cső, mely összeköti a szájüregeta gyomorral).

·              Kóros májfunkciós eredmények iselőfordultak az alkalmazás során (vérvizsgálattal kimutatható).

 

Nagyonritka(10 000 betegből kevesebb, mint 1 betegnél fordult elő):

·              felhasi fájdalom.

 

Aforgalomba hozatalt követően az alábbi további nemkívánatos eseményeketjelentették:

·               Ritkán korai, átmeneti,tünetmentes és enyhe szérum kalciumszint- és foszfátszint csökkenésjelentkezett néhány betegben. Ezek aváltozások általában csekély mértékűek, és tüneteket nem okoznak.

 

Előfordulásigyakoriságuk nem ismert:

·               allergiás (túlérzékenységi)reakciók, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a nyak duzzanata, légzési vagynyelési nehézség, súlyos bőrreakciók, többek között a bőr felhólyagosodása; akis vérerek gyulladása, amelyre vörös bőrfoltok jellemzőek (leukocitoklasztikusvaszkulitisz);

·               hajhullás;

·               egy Stevens Johnson szindrómának(SJS) nevezett súlyos, a bőr, a száj, a szemek és más nedves bőrfelületek (nemiszervek) hólyagosodásával járó betegség;

·               egy toxikus epidermálisnekrolízisnek (TEN) nevezett súlyos betegség, amely a test sok területén vörösbőrkiütésekkel és/vagy a bőrfelszín elvesztésével jelentkezik;

·               súlyos májrendellenességek, főkéntegyéb, ismerten májpanaszokat okozó gyógyszerekkel együtt alkalmazva;

·               a szem gyulladása, amely fájdalmatés kivörösödést okoz.

 

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Eza betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell a Risebone DUO-t tárolni?

 

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

Legfeljebb 25°C-on, a fénytőlés a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

 

Adobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a RiseboneDUO?

A Risebone DUO egy kombinált kiszerelésű készítmény: 4 db Risebone 35 mg filmtablettát és 28 dbVitamin D3 Pharma Patent 1000 NE filmtablettát tartalmazközös dobozban összecsomagolva.

 

Risebone 35 mgfilmtabletta (4x)

·       A készítmény hatóanyaga: 35 mg rizedronát-nátrium (ami 32,5 mgrizedronsavnak felel meg) tablettánként.

·       Egyéb összetevők:

Tablettamag:Hidegen duzzadó (kukorica) keményítő,mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát.

Filmbevonat:Hipromellóz, laktóz-monohidrát,titán-dioxid (E171), makrogol 4000.

 

Vitamin D3Pharma Patent 1000 NE filmtabletta (28x)

·       A készítmény hatóanyaga: 1000 NE (0,025 mg)kolekalciferol tablettánként.

·       Egyéb összetevők:

Tablettamag: cellaktóz 80 (laktóz-monohidrát és cellulóz),módosított keményítő, vízmentes kolloidális szilícium-dioxid,kukoricakeményítő, kroszkarmellóz-nátrium, szacharóz, szilicium-dioxid,magnézium-sztearát, nátrium-aszkorbát, közepes szénláncú zsírsavaktrigliceridjei, DL-alfa-tokoferol.

Filmbevonat: Opadry II Yellow 85F 32659, mely tartalmaz: talkum,poli(vinil-alkohol), makrogol, kinolinsárga alumínium lakk (E104), sárgavas-oxid (E172), titán-dioxid (E171).

 

Milyen a készítménykülleme?

A Risebone 35 mgfilmtabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 11,2 mmátmérőjű filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomásos „35” jelöléssel, PVC/PE/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban.

 

A Vitamin D3 Pharma Patent 1000 NEfilmtabletta citromsárga színű,kerek, (átmérő: 7,0 mm; vastagság: 3 mm) mindkétoldalán sima, domború felületű, filmbevonatú tabletta, PVC/PVdC // Albuborékcsomagolásban.

 

Mit tartalmaz acsomagolás?

A Risebone DUO filmtablettakombinált kiszerelésű készítmény közös dobozban összecsomagolva tartalmaz:

·               4 db Risebone 35 mgfilmtablettát, valamint

·               28 db Vitamin D3 PharmaPatent 1000 NE filmtablettát.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pharma Patent Kft.

2000 Szentendre, Szentlászlóiút 44.

Magyarország

 

Gyártó:

ExtractumPharma Zrt.

6413 Kunfehértó, IV. körzet6.

Magyarország

 

OGYI-T-22651/01           4db Risebone 35 mg filmtablettát PVC/PE/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban és28 db Vitamin D3 Pharma Patent 1000 NE filmtabletta PVC/PVDC//alumíniumbuborékcsomagolásban.

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2014. április


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!