CAMITOTIC 20MG/ML KONC OLD INF 1X7ML

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓSZÁMÁRA

 

Camitotic 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

 

docetaxel

 

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon orvosához vagy a kórházigyógyszerészhez.

-                Ezta gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak

-                Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy a kórházi gyógyszerészt.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.                         Milyen típusú gyógyszer a Camitotic 20 mg/ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.                         Tudnivalók a Camitotic 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazásaelőtt

3.                         Hogyan kell alkalmazni a Camitotic20 mg/ml koncentrátumot?

4.           Lehetséges mellékhatások

5.                         Hogyan kell a Camitotic 20 mg/ml koncentrátumot tárolni?

6.                         További információk

 

 

1.      MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CAMITOTIC 20 MG/MLKONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

Agyógyszer neve Camitotic 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz(továbbiakban: Camitotic), melynek hatóanyaga a docetaxel. A docetaxelt atiszafa leveléből állítják elő.

Adocetaxel a taxoidok csoportjába tartozó daganatellenes gyógyszer.

 

A Camitotic-otkezelőorvosa rosszindulatú emlődaganat, a tüdődaganat egy speciális formájának (nem kissejtes tüdődaganat), prosztata‑gyomor‑ vagy fej‑ és nyaki daganat kezelésére rendelte Önnek.

-                Az előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére a Camitoticönmagában vagy doxorubicinnal, trasztuzumabbal, illetve kapecitabinnal együttalkalmazható.

-                Nyirokcsomó érintettséggel járó, vagy anélküli, korai emlődaganatkezelésére a Camitotic doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal együtt alkalmazható.

-                A tüdődaganat kezelésére a Camitoticönmagában vagy ciszplatinnalegyütt adható.

-                A prosztatadaganat kezelésére a Camitotic prednizonnal vagyprednizolonnal együtt alkalmazható.

-                Áttétet képező gyomordaganat kezelésére a Camitotic ciszplatinnalés 5-fluorouracillal kombinációban adható.

-                Fej- és nyaki daganat kezelésére a Camitotic ciszplatinnal és5-fluorouracillal kombinációban alkalmazható.

 

 

2.            TUDNIVALÓK A CAMITOTIC 20 MG/ML KONCENTRÁTUMOLDATOS INFÚZIÓHOZ ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Önnem kaphat Camitotic-ot

                ha allergiás (túlérzékeny) a docetaxelrevagy a Camitotic egyéb összetevőjére;

               ha a fehérvérsejtszáma túl alacsony;

               ha súlyos májkárosodásban szenved.

 

A Camitotic fokozottelővigyázatossággal alkalmazható

 

Minden Camitotic‑kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogyellenőrizzék, rendelkezik-e a Camitotic‑kezeléshezszükséges számú vérsejttel és megfelelő májműködéssel. Fehérvérsejt‑rendellenességesetén ezzel összefüggő lázat vagy fertőzéseket tapasztalhat.

 

A Camitoticinfúzió beadása előtt egy nappal és utána egy vagy két napon át szájon átbevehető, kortikoszteroidot, pl.dexametazont tartalmazó előkészítő gyógyszert (premedikáció) kell szednie a Camitotic infúzió egyes mellékhatásai, elsősorban azallergiás reakciók és a folyadék-visszatartás (a kéz és a láb duzzanata,súlygyarapodás) lehető legkisebbre csökkentése érdekében.

 

A kezelés során a vérsejtek számának fenntartásacéljából egyéb gyógyszerek adására lehet szükség.

 

Ez a készítmény alkoholt tartalmaz, ami ártalmas lehetaz alkoholbetegek számára, illetve figyelembe kell venni az olyan, nagykockázatú csoportba tartozóknál, mint amilyenek a májbetegek vagy azepilepsziások. Amennyiben a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, beszéljenorvosával, mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert.

 

Akezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

 

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagynemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is. Ez azért szükséges, mertlehet, hogy a Camitotic vagy egyébalkalmazott készítmény esetleg nem a vártnak megfelelően hat, és nagyobbvalószínűséggel jelentkezhet Önnél mellékhatás.

 

Terhességés szoptatás

 

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

 

A Camitoticot tilosalkalmazni, ha Ön terhes, kivéve, amikor azt orvosa egyértelműen szükségesnektartja.

 

Tilosteherbe esnie a gyógyszeres kezelés ideje alatt, és megfelelő fogamzásgátlómódszert kella kezelés ideje alatt alkalmaznia, mivel a Camitotickároslehet a születendő gyermekre.

Haa kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

 

HaÖn Camitotic-kezelésbenrészesülő férfi, nem javasolt a kezelés ideje alatt és azt követően még 6 hónapiga gyermeknemzés, és ajánlott tanácsot kérnie a kezelést megelőzően a spermiumokkonzerválása tekintetében, mivel a docetaxel befolyásolhatja a férfinemzőképességet.

 

Szoptatás

A Camitotic-kezelésideje alatt tilos szoptatnia.

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

 

Nincsolyan indok, ami tiltaná a gépjárművezetést a Camitotic adása közöttiidőszakban, kivéve, ha szédülést vagy bizonytalanságot érez. Nagyobb adagokban(7,5 ml koncentrátum [150 mg], ami 3 g etanolt tartalmaz) ez azalkoholmennyiség ronthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

 

Fontos információk a Camitotic egyesösszetevőiről

Ez a gyógyszer400 mg etanolt (alkohol) tartalmaz milliliterenként, ami káros azalkoholbetegek számára. Az alkoholtartalmat figyelembe kell venni a terhes vagyszoptató nőknél, gyermekeknél, illetve az olyan magas kockázatú csoportoknál,mint a májbetegségben vagy epilepsziában szenvedő betegek. Nagyobb adagokban (7,5 ml koncentrátum [150 mg],ami 3 g etanolt tartalmaz) ez az alkoholmennyiség ronthatja a gépjárművezetéshezés gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

 

A gyógyszerbenlévő alkohol megváltoztathatja egyéb gyógyszerek hatását.

 

 

3.       HOGYANKELL ALKALMAZNI A CAMITOTIC 20 MG/MLKONCENTRÁTUMOT ?

 

A Camitoticot egészségügyiszakember fogja Önnek beadni.

 

Szokásos adagolás

 

Az adag az Ön testtömegétől és általános állapotátólfügg. A kezelőorvosa az Ön testfelülete (m2) alapján fogja meghatároznia szükséges adagot.

 

Azalkalmazás módja

 

A Camitotic-ot vénába adottinfúzió formájában kapja meg. Az infúzió időtartama kb. 1 óra, amit Önneka kórházban kell tölteni.

 

Azalkalmazás gyakorisága

 

Azáltalános gyakorlat szerint háromhetente egyszer fog infúziót kapni.

 

A kezelőorvosa az Ön vérvizsgálatai eredményétől, azáltalános állapotától, illetve a Camitotic‑kezelésre adott választól függőenmegváltoztathatja az adagolást vagy az infúziók gyakoriságát. Kiemelten fontosa kezelőorvos tájékoztatása, ha hasmenés, a szájnyálkahártya kisebesedése,zsibbadás vagy bizsergés és tűszúrásszerű érzés, láz fordul elő Önnél, ésmindenképpen adja át neki a vérvizsgálati eredményét. Ilyen információ lehetővéteszi az orvos számára, hogy eldöntse szükséges-e az adag csökkentése.

 

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, vagya kórházi gyógyszerészt.

 

 

4.            LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így a Camitoticis okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

 

Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és elfogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges kockázatait és előnyeit.

 

Azönmagában alkalmazott Camitoticáltalelőidézett, leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: avörösvérsejtek- vagy a fehérvérsejtek számának csökkenése, hajhullás,hányinger, hányás, sebek a szájnyálkahártyán, hasmenés és gyengeség.

 

Amellékhatások súlyossága fokozódhat, ha a Camitotic-ot egyéb kemoterápiásszerrel kombináltan alkalmazzák.

 

Az infúzió beadása közben a kórházban az alábbiallergiás reakciók fordulhatnak elő (10 kezelt betegből több, mint 1 eseténészlelhető):

               kipirulás, bőrreakciók, viszketés

               mellkasi nyomásérzés, nehézlégzés

               láz, ill. hidegrázás

               hátfájás

               alacsony vérnyomás.

További súlyos reakciók is jelentkezhetnek.

 

A kezelés ideje alatt a kórházi személyzet folyamatosanfogja állapotát ellenőrizni. Azonnal tájékoztassa őket, ha afenti tünetek bármelyikét észleli.

 

A Camitoticinfúziók beadása közötti időszakban változó előfordulási gyakorisággal és az Önnélalkalmazott, különböző gyógyszerek kombinációitólfüggően az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

 

Nagyongyakori: (10 kezeltbetegből több, mint 1 esetén észlelhető)

               fertőzések, csökkent vörösvérsejtszám(anémia), vagy fehérvérsejtszám (amely a fertőzések elleni védekezésben játszanakfontos szerepet) vagy csökkent vérlemezkeszám

               láz: amennyiben jelentkezik, azonnal jelezzekezelőorvosának

               allergiás reakciók a fent leírtaknak megfelelően

               az étvágy elvesztése (kóros étvágytalanság)

               álmatlanság

               zsibbadás vagy bizsergés az ujjakban, illetve ízületi- vagyizomfájdalmak

               fejfájás

               az ízérzés megváltozása

               szemgyulladás vagy fokozott könnyezés

               duzzanat, mely a nyirokérrendszer nem megfelelő elvezetése miattjelentkezik

               légzési nehézség

               orrfolyás, a torok és az orr gyulladása, köhögés

               orrvérzés

               fekélyek a szájban

               gyomorpanaszok, beleértve a hányingert, a hányást, a hasmenést ésa székrekedést is

               hasi fájdalom

               emésztési zavar

               átmeneti hajhullás (a kezelés befejezése után az esetektöbbségében ismét megindul a normális hajnövekedés).

               bőrvörösség és duzzanat a tenyéren és a talpakon, ami a bőrhámlásához vezethet (ez megjelenhet a karokon, az arcon vagy a testen is)

               a körmök elszíneződése, majd esetleges leválása

               izomfájdalmak, hát- illetve csontfájdalmak

               a menstruáció ciklusának megváltozása vagy elmaradása

               kéz- és lábduzzanat

               fáradtság, influenzaszerű tünetek

               súlygyarapodás illetve súlycsökkenés.

 

Gyakori (100 kezeltbetegből több, mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb, mint 1 esetén észlelhető):

               a száj gombás fertőzése

               kiszáradás

               szédülés

               halláskárosodás

               vérnyomáscsökkenés, szabálytalan vagy gyors szívverés

               szívelégtelenség

               nyelőcsőgyulladás

               szájszárazság

               nehéz vagy fájdalmas nyelés

               vérzés

               a májenzim-szintek emelkedése (ezért vanszükség a rendszeres vérvizsgálatra).

 

Nem gyakori (1000 kezelt betegből több, mint 1, de 100 kezeltbetegből kevesebb, mint 1 esetén észlelhető):

               ájulás

               az infúzió beadási helyén fellépő bőrreakciók, érgyulladás,duzzanat

               vastag- vagy vékonybél-gyulladás, bélátfúródás

               vérrögképződés.

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy a kórházi gyógyszerészt.

 

 

5.            HOGYAN KELL A CAMITOTIC 20 MG/ML KONCENTÁRUMOT TÁROLNI?

 

 

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejáratiidő után nem alkalmazható a Camitotic.

 

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

Afénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

 

Azinjekciós üveg felbontását követően:

Azoldatot az injekciós üveg felbontása után azonnal fel kell használni. Akészítmény fiziko‑kémiai és mikrobiológiai stabilitását azonban igazoltan28 napig megőrzi 2‑8°C –on, illetve 25°C –on, normálfényviszonyok között.

 

Hígítást követően

A felhígított oldatot elkészítés után azonnal fel kellhasználni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználó felel azalkalmazásig eltelt tárolási időért és tárolási körülményekért, amely általábannem lehet hosszabb, mint 3 nap, 2-8°C-on, fénytől védve, illetve  8 óraszobahőmérsékleten (kb. 25°C-on), amibe beleszámít az infúzió egyórás időtartama is.

Bármilyenfel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyielőírások szerint kell végrehajtani.

 

 

6.            TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mittartalmaz a Camitotic

-                A hatóanyag a docetaxel. Egy milliliteroldat 20 mg vízmentes docetaxelt tartalmaz.

-                Egyéb összetevők a vízmentes citromsav, povidon, abszolút etanol(alkohol), poliszorbát 80.

 

Milyena Camitotickülleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Camitotic koncentrátum oldatos infúzióhoztiszta, halványsárga színű oldat.

 

Kiszerelések:

1x 1 ml egyadagos injekciós üveg.

1x 4 ml egyadagos injekciós üveg.

1x 7 ml egyadagos injekciós üveg.

 

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

 

ActavisGroup PTC ehf.

Reykjavíkurvegi76-78

220Hafnarfjordur

Izland

 

Gyártók:

 

S. C. Sindan-Pharma S.R.L

11 Ion Mihalache Blvd,

011171 Bucharest

Románia

 

ActavisItaly S.p.A. – Nerviano Plant

VialePasteur 10

20014Nerviano (MI)

Olaszország

 

 

OGYI-T-21532/01      1x 1 ml

OGYI-T-21532/02      1x 4 ml

OGYI-T-21532/03      1x 7 ml

 

 

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

 

EgyesültKirályság:                 Camitotic  20 mg/ml concentrate for solution forinfusion

Észtország:                             Camitotic 

Lettország:                              Camitotic 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

                                               Camitotic 80 mg/4 ml koncentratas infuziniam tirpalui

                                               Camitotic 140 mg/7 ml koncentratas infuziniam tirpalui

Litvánia:                                 Camitotic 20 mg/ml koncentrats infuziju skiduma pagatavosanai

Lengyelország:                                   Camitotic 

Szlovákia:                               Camitotic 20 mg

                                               Camitotic 80 mg

                                               Camitotic 140 mg

 

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011-04-08

 

 

Az alábbi információk kizárólag orvosoknakvagy más egészségügyi szakembernek szólnak:

 

Camitotic20 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz

Használatiútmutató

 

A Camitotic daganatellenes szer, ezért atöbbi potenciálisan toxikus vegyülethez hasonlóan a Camitotic oldat kezelése és elkészítése során is óvatosságra van szükség.A citotoxikus készítményeket kizárólag olyan személyek készíthetik elő abeadáshoz, akiket kiképeztek az ilyen készítmények biztonságos kezelésére. Azelőkészítést megelőzően lapozza fel a citotoxikus anyagokra vonatkozó helyiútmutatásokat.

Kesztyű használata javasolt.

Amennyibena Camitotic koncentrátum vagyinfúziós oldat érintkezésbe kerül a bőrrel, azt szappannal és vízzel azonnalalaposan le kell mosni.

Amennyibena Camitotic koncentrátum vagy infúziósoldat érintkezésbe kerül a nyálkahártyákkal, azt vízzel azonnal alaposanle kell mosni.

 

Az oldatos infúzióelkészítése

Előfordulhat,hogy egy adott betegnél egynél több Camitotic20 mg/ml,oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget kellfelhasználni. A beteg számára mg‑ban előírt adag alapján a megfelelőszámú injekciós üvegből aszeptikus technika alkalmazásával szívja fel amegfelelő mennyiségű 20 mg/ml koncentrációjú docetaxelt a tűvel ellátott,beosztással rendelkező fecskendőkbe. 140 mg docetaxel adaghoz például7 ml Camitotic 20 mg/ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz készítményre lesz szüksége.

 

A192 mg alatti docetaxel adagok esetében a szükséges térfogatú Camitotic 20 mg/ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz készítményt fecskendezze be egy 250 ml‑es infúziós zsákbavagy üvegbe, amely vagy 250 ml, 50 mg/ml (5%) koncentrációjú glükózoldatos infúziót vagy 250 ml 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjúnátrium-klorid oldatos infúziót tartalmaz. A 192 mg feletti docetaxelesetében 250 ml‑nél több oldatos infúzióra lesz szükség, mivel adocetaxel maximális koncentrációja 0,74 mg lehet az infúziós oldat 1 ml‑ében.

 

Billegőmozdulatokkal keverje össze az infúziós zsák vagy üveg tartalmát. A hígítottoldatot 8 órán belül fel kell használni, és egyórás infúziókéntszobahőmérsékleten, normál fényviszonyok mellett, aszeptikus technikaalkalmazásával kell beadni.

 

Mint minden parenterális készítményt, ezt a gyógyszertis szabad szemmel ellenőrizni kella használat előtt, és amennyiben az oldat kicsapódást tartalmaz, megkell semmisíteni.

 

Bármilyenfel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyielőírások szerint kell végrehajtani.

 

Tárolásaz injekciós üveg felbontását követően:_

Azoldatot az injekciós üveg felbontása után azonnal fel kell használni. Akészítmény fiziko-kemiai és mikrobiológiai stabilitását azonban igazoltan 28napig megőrzo 2-8°C-on, illetve 25°C-on, normál fényviszonyok között.

 

Tárolás a hígítást követően:

Ahígított oldatot elkészítés után azonnal fel kell használni. A feloldott oldat(0,74 mg/ml) azonban kb. 25°C‑on, normál világítás melletttárolva, 8 órán át, 2-8°C-on, fénytől védve pedig 3 napig igazoltan megőrzifizikai és kémiai stabilitását, az ajánlott oldatos infúziókban (50 mg/ml[5%] glükóz oldatos infúzió vagy 9 mg/ml [0,9%] nátrium-klorid oldatosinfúzió).

 

Megsemmisítés

Bármilyenfel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyielőírások szerint kell végrehajtani.

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!