DICLOFENAC RATIO 50MG FILMTABLETTA 50X

Diclofenac-ratiopharm 25 mg filmtabletta

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta

diklofenák-nátrium

 

 

Mielőtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-        További kérdéseivel forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez.

-        Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Neadja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetbenis, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-        Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagyha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer aDiclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.       Tudnivalók a Diclofenac-ratiopharm 50 mgfilmtabletta szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Diclofenac-ratiopharm50 mg filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Diclofenac-ratiopharm50 mg filmtablettát tárolni?

6.       További információk

 

 

1.       Milyen típusúgyógyszer a Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

 

Fájdalom és gyulladások tüneti kezelése a következőesetekben:

·           akut ízületi gyulladások,beleértve a köszvényes rohamot is,

·           krónikus ízületi gyulladások,főként reumatoid artritisz,

·           Bechterew-kór és egyébgyulladásos-reumás gerincoszlop-betegségek,

·           az ízületek és a gerincoszlopdegeneratív betegségeinek fellángolása,

·           gyulladással járólágyrészreumatizmus,

·           sérülést követő fájdalmas duzzanatvagy gyulladás.

 

Előfordulhat, hogy agyomorsav emésztő hatásának ellenálló tablettából a hatóanyag csak késveszabadul fel, ezért a hatás később jelentkezik. Ezért a Diclofenac-ratiopharm50 mg filmtablettát nem szabad olyan betegségeknél elsőként alkalmazni, amikorgyors hatásra van szükség.

 

 

2.       Tudnivalók a Diclofenac-ratiopharm50 mg filmtabletta szedése előtt

 

Ne szedje aDiclofenac-ratiopharm 50 mg filmtablettát

-        ha allergiás (túlérzékeny) a diklofenákravagy a Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta  egyéb összetevőjére,

-        ha a kórelőzményben előfordul allergia vagyasztma, melynek kezdete egybeesett a diklofenák vagy más hasonló szer (nemszteroid gyulladásgátlók, acetilszalicilsav) szedésével.

-        ha tisztázatlan eredetű vérképzési ésvéralvadási zavarokban szenved,

-        gyomor- és bélfekélyek esetén,

-        a gyomor-béltraktusbanjelentkező vérzések, agyvérzés vagy egyéb fennálló vérzések esetén,

-        súlyosszívelégtelenség esetén

-        súlyosmájelégtelenség esetén

-        súlyosveseelégtelenség esetén

-        a terhesség utolsó harmadában.

-        15 év alatti gyermekeknél.

 

 

A Diclofenac-ratiopharm50 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A következőkben olvashatja,hogy a készítményt mikor szabad csak bizonyos feltételek mellett és csakfokozott óvatossággal alkalmazni. Erre vonatkozóan kérdezze meg orvosát. Tegyeezt akkor is, ha hasonló eset korábban már előfordult.

 

A Diclofenac-ratiopharm 50 mgfilmtablettát csak fokozott óvatossággal (tehát ritkábban vagy kisebb dózisban)és orvosi ellenőrzés mellett alkalmazhatja:

·           bizonyos veleszületett vérképzésizavarokban,

·           gyomor-bélpanaszok vagygyomor-bélrendszeri fekélyek gyanúja vagy a kórelőzményben szereplőbélgyulladások (Crohn-betegség) esetén,

·           magas vérnyomás esetén vagy aszívteljesítmény csökkenésekor (szívelégtelenség),

·           előzőleg károsodott vese esetén,

·           súlyos májfunkció zavarok esetén,

·           nagy sebészi beavatkozások utánközvetlenül,

·           bizonyos autoimmun betegségek(szisztémás lupusz eritematózusz és kevert kötőszöveti betegség) esetén,

·           idősebb betegeknél.

·           a terhesség 1. és 2. harmadában,

·           szoptatás alatt.

 

A Diclofenac-ratiopharm 50 mgfilmtablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhata szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy a sztrók („agyi érkatasztrófa”)kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazásaesetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!

 

Amennyiben szívproblémáivannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotokkialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg,magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosávalvagy gyógyszerészével.

 

Diklofenák tartósalkalmazásakor javasolt a májértékek, a vesefunkció, valamint a vérképellenőrzése (lásd: Lehetséges mellékhatások).

 

A Diclofenac-ratiopharm 50 mgfilmtabletta műtéti beavatkozások előtti bevételekor az orvost vagy a fogorvostmeg kell kérdezni ill. tájékoztatásuk szükséges.

 

Szórványosan beszámoltakarról, hogy diklofenák adását követően a vércukorszint megváltozott, amely a diabéteszgyógyszeres kezelésben dózisváltoztatást tett szükségessé. Ezért egyidejűterápia esetén óvatosságból javasolt a vércukorértékeket ellenőrizni.

 

A Diclofenac-ratiopharmalkalmazása csökkentheti a női termékenységet, ezáltal terhességet tervező nők esetébenalkalmazása nem javasolt.

 

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

A Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta ésdigoxin- (szíverőt növelő szer), fenitoin- (görcsrohamok kezelésére) vagylítium készítmények (szellemi-lelki zavarok kezelésére szolgál szer) együttesadása emelheti e gyógyszerek szérumszintjét.

 

A Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtablettagyengítheti a vizelethajtók és vérnyomáscsökkentő szerek hatását.

 

A Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtablettagyengítheti az ACE-gátlók (szíverőt növelő és vérnyomáscsökkentő szerek)hatását. Továbbá együttes adáskor emelkedhet veseműködési zavar kialakulásánakkockázata.

 

A Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta éskáliummegtakarító vizelethajtók együttes alkalmazása a vérkáliumkoncentrációját emelheti.

 

A Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta és egyébgyulladáscsökkentők és fájdalomcsillapítók, melyek a nem szteroidgyulladásgátlók csoportjába tartoznak vagy a glükokortikoidok(kortizon-készítmények) együttes alkalmazása növeli a gyomor-bélrendszerimellékhatások kockázatát (lásd: Lehetséges mellékhatások).

 

Metotrexát adása előtt vagy után 24 órán belül aDiclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta alkalmazása emelheti a metotrexátkoncentrációját és nemkívánatos hatásainak számát.

 

Probenicid- vagy szulfinpirazon-tartalmú gyógyszerek(köszvény kezelésére szolgálnak) késleltethetik a diklofenák kiválasztását.Ezáltal a diklofenák a szervezetben felhalmozódik, és nemkívánatos hatásaifelerősödnek.

 

A jelenlegi klinikai vizsgálatok szerint diklofenákés véralvadásgátlók között nincs kölcsönhatás. Ennek ellenére egyidejűkezeléskor óvatosságból javasolt ellenőrizni a véralvadást.

 

Nem szteroid gyulladásgátlók (mint amilyen aDiclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta) fokozhatják a ciklosporin(immunreakció gyengítésére ill. elnyomására szolgáló szer, pl. szervátültetésekután) vesekárosító hatását.

 

Szórványosan beszámoltak arról, hogy diklofenákadását követően a vércukorszint megváltozott, amely a cukorbetegség gyógyszereskezelésében dózisváltoztatást tett szükségessé. Ezért egyidejű terápia eseténóvatosságból javasolt a vércukorértékeket ellenőrizni.

 

Vegye figyelembe, hogy a fentiadatok röviddel korábban alkalmazott gyógyszerekre is érvényesek lehetnek!

 

A Diclofenac-ratiopharm 50mg filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A készítmény alkalmazása soránlehetőleg kerülje az alkoholfogyasztást.

 

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

A Diclofenac-ratiopharm 50 mgfilmtabletta megnehezítheti, hogy teherbe essen. Tájékoztassa kezelőorvosát, hateherbe kíván esni, vagy ha a teherbe esés nehézségekbe ütközik.

Ha a Diclofenac-ratiopharm 50mg filmtablettával végzett hosszabb kezelés alatt terhesség alakul ki, orvoshozkell fordulni.

A készítményt a terhesség 1.és 2. harmadában csak az orvossal történt megbeszélést követően szabadalkalmazni.

A Diclofenac-ratiopharm 50 mgfilmtabletta a terhesség utolsó 3 hónapjában a szülés során az anyánál és agyermeknél jelentkező komplikációk fokozott kockázata miatt nem alkalmazható.

 

A diklofenák hatóanyag és bomlástermékei azanyatejbe csekély mennyiségben jutnak be. Mivel a csecsemőre nézve hátrányoskövetkezményei jelenleg nem ismertek, ezért rövid ideig tartó alkalmazásakoráltalában nem szükséges megszakítani a szoptatást. Tartós alkalmazásakor ill.nagyobb dózisok bevételekor / alkalmazásakor azonban mérlegelni kell aszoptatás idő előtti befejezését.

 

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mivel a Diclofenac-ratiopharm 50 filmtablettánakvannak központi idegrendszeri mellékhatásai, mint amilyen a fáradtság és aszédülés, ezért egyes esetekben csökkenhet a járművezetés és/vagy a gépekkezelésének a képessége. Ilyenkor a beteg a váratlan és hirtelen eseményekrenem tud elég gyorsan és célzottan reagálni. Ilyen esetben ne vezessen autótvagy más járművet! Ne kezeljen munkaeszközöket vagy gépeket! Ne végezzen biztostesttartás nélküli munkát!

Ez fokozottan érvényes alkohollal összefüggésben.

 

 

3.       Hogyan kell szedni aDiclofenac-ratiopharm 50 mg filmtablettát?

 

A Diclofenac-ratiopharm50 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

 

Ha az orvos másképpen nemrendelte, a készítményt a következőképpen kell alkalmazni. Tartsa be azalkalmazási előírásokat, mivel a készítmény egyébként nem tudja a hatásátmegfelelően kifejteni.

 

A diklofenákot a betegségsúlyosságának függvényében kell adagolni.

 

Felnőttek és 15 éven felüli fiatalok esetében ajavasolt dózistartomány naponta 50-150 mg diklofenák-nátrium, 2-3 egyenlőrészre elosztva.

 

Gyermekek reumás betegségeinek kezelésérevonatkozóan az adagolást illetően nem áll rendelkezésre elegendő ismeret.

 

A készítmény szokásos adagja:

Életkor

Egyszeri dózis (tabletta)

Napi összdózis (tabletta)

15 éven felüli fiatalok és felnőttek

1 tabletta (amelynek megfelel

50 mg diklofenák-nátrium)

1-3 tabletta (amelynek megfelel

50-150 mg diklofenák-nátrium)

 

Az alkalmazás módja:

A filmtablettát szétrágásnélkül elegendő folyadékkal (pl. 1 pohár víz) étkezés előtt 1-2 órával,éhgyomorra kell bevenni.

 

Az alkalmazás időtartama:

Az alkalmazás időtartamáról akezelőorvos határoz.

Előfordulhat, hogy reumásbetegségek kezelésére a filmtablettát hosszabb időn keresztül kell alkalmazni.

 

Ha az előírtnál többDiclofenac-ratiopharm 50 mg filmtablettát vett be

A Diclofenac-ratiopharm 50 mgfilmtablettát az orvos utasításának megfelelően ill. a mellékelt tájékoztatóútmutatása szerint vegye be. Ha úgy érzi, hogy a fájdalom nem a kívántmértékben csökkent, akkor ne emelje az adagot saját döntése szerint, hanemkérdezze meg az orvosát.

Túladagolás jelei lehetnek központi idegrendszerizavarok, mint amilyen a fejfájás, szédülés, kábultság és eszméletlenség,Továbbá előfordulhat hasfájás, émelygés és hányás. Ezenkívül agyomor-bélrendszerben jelentkezhetnek vérzések, valamint máj- és veseműködésizavarok. Specifikus ellenszer nem létezik.

 

A készítménytúladagolásának gyanúja esetén forduljon orvoshoz. A mérgezés súlyosságánakmegfelelően az orvos határoz az adott esetben szükséges továbbiintézkedésekről.

 

Ha elfelejtette bevenni a Diclofenac-ratiopharm50 mg filmtablettát

Ha a filmtablettátelfelejtette bevenni, akkor a következő alkalommal ne vegyen be nagyobb dózist,hanem csak a szokásos javasolt mennyiséget.

 

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetségesmellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így a Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtablettais okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

A következő nemkívánatosmellékhatásoknál figyelembe kell venni, hogy azok túlnyomórészt dózisfüggők ésbetegenként eltérőek. Elsősorban a gyomor-bélvérzések (gyomornyálkahártya-gyulladás,nyálkahártyahiány, fekélyek) kialakulásának kockázata függ a dózistól és azalkalmazás időtartamától.

 

A Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtablettáhozhasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus(„miokardiális infarktus”) vagy sztrók kialakulásának kockázata).

 

Nagyon gyakori: 10 kezelt betegből egynél vagy többmint egynél fordul elő.

-                gyomor-bélrendszeripanaszok, mint az émelygés, hányás és hasmenés, (kivételes esetekbenvérszegénység jelentkezhet kismértékű gyomor-bélvérzés esetén)

 

Gyakori mellékhatások (100 betegből több mint 1-nél,de 10 betegből kevesebb, mint 1-nél fordult elő):

-                emésztésizavar, bélgázosság, hasi görcsök, hasi fájdalom, étvágytalanság, gyomor- vagybélfekélyek (vérzés és átfúródás mellett)

-                fejfájás,szédülés, ájulásérzés, izgalom, ingerlékenység vagy fáradtság.

-                bőrkiütés,viszketés

-                emelkedettmájenzim értékek

 

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből több mint1-nél, de 100 betegből kevesebb, mint 1-nél fordult elő):

-                gyomornyálkahártyagyulladás, vérhányás, véres hasmenés, szurokfekete széklet (ebben az esetben azonnal abba kellhagyni a kezelést!)

-                májkárosodás(különösen hosszútávú kezelés során) akut májgyulladás sárgasággal vagy anélkül(nagyon ritkán súlyos, gyors lefutású).

-                vizenyőképződés(különösen magasvérnyomásban vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél)

-                hajhullás

-                csalánkiütés(ebben az esetben azonnal abba kell hagyni a kezelést!)

 

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb,mint 1-nél fordult elő), ide értve a szórványos eseteket is:

-                fertőzésesgyulladás rosszabbodása (ha új fertőzés jelei mutatkoznak, vagy a meglévőkromlanak, akkor haladéktalanul orvoshoz kell fordulni).

-                aszeptikusmeningitisz (tarkómerevséggel, fejfájással, émelygéssel, hányással, lázzal vagytudatzavarral társuló tünet) - főként autoimmun betegségben szenvedőbetegeknél.

-                súlyostúlérzékenységi reakciók (arcduzzanat, nyelvduzzanat és a gégefő belső oldalának légútiszűkülettel járó duzzanata, asztmás rohamig fokozódó légszomj, szapora szívverés,vérnyomásesés. E tünetek jelentkezésekor azonnali orvosi segítségre vanszükség!

-                vérképzőszervizavarok (vérképzési zavar első jele lehet láz, torokfájás, szájnyálkahártyánseb, erős levertség, orrvérzés, bőrvérzés.)

-                allergiás ér-és tüdőgyulladás

-                depresszió,szorongás, rémálmok, pszichotikus reakciók

-                érzékelészavarok, ízérzés zavarok, emlékezetzavarok, dezorientáltság, remegés, görcsök

-                látászavarok(homályos vagy kettőslátás)

-                fülcsengés,átmeneti hallászavarok

-                szívdobogásérzés,mellkasi fájdalom, magas vérnyomás, szívinfarktus, szívelégtelenség,

-                szájnyálkahártya-,nyelv-, nyelőcsőgyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás, székrekedés, gyulladásosbélbetegség (Crohn-betegség vagy kólitisz ulceróza) rosszabbodása, alhasipanaszok

-                ekcéma,fényérzékenység, súlyosabb bőrreakciók, hólyagos bőrelváltozások(Stevens-Johnson szindróma és a toxikus epidermális nekrolízis)

-                vesekárosodás,veseelégtelenség

 

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.       Hogyan kell aDiclofenac-ratiopharm 50 mg filmtablettát tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

 

Legfeljebb 25°C-ontárolandó.

 

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a Diclofenac-ratiopharm 50 mgfilmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.

Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       További információk

 

Mit tartalmaz aDiclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta

- A készítmény hatóanyaga a diklofenák. 50 mg diklofenák-nátriumottartalmaz filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz,nátrium-sztearil-fumarát, talkum, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium,mikrokristályos cellulóz.

Bevonat: kinolinsárga (E 104), sárga vas-oxid (E 172),titán-dioxid (E 171), makrogol 6000, trietil-citrát, hipromellóz, talkum,metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1).

 

Milyen aDiclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz acsomagolás

Küllem: Narancssárga, kerek, mindkét oldalán domború felületűfilmtabletta.

Csomagolás: 30 db vagy 50 db vagy 100 db filmtabletta PVC/Al buborékcsomagolásbanés dobozban.

 

OGYI-T-5411/05-07

 

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

ratiopharm Hungária Kft.,

1145 Budapest,

Uzsoki u. 36/a

 

Gyártó:

Merckle GmbH

89079 Ulm, Graf-Arco-Strasse3.

Németország

 

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2011.04.22.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!