ZOLEDRONSAV ACTAVIS 4MG/5ML KONC INF 1X

Betegtájékoztató

1.Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Actavis és milyen betegségek eseténalkalmazható?
A Zoledronsav Actavis-ban lévő hatóanyag a zoledronsav, ami abiszfoszfonátoknak nevezett vegyületek csoportjába tartozik. A zoledronsav úgyhat, hogy a csonthoz kötődik, és lassítja a csontban bekövetkező változássebességét. Az alábbi esetekben alkalmazzák:
- a csontszövődmények, például a törések megelőzésére csontáttétes(a rákos daganat átterjedése a kiindulási helyről a csontra) felnőtteknél,
- a vér kalciumszintjének csökkentésére olyan felnőtt betegeknél,akiknek ez a daganat jelenléte miatt túlzottan magas. A daganatok oly módontudják felgyorsítani a csontokban bekövetkező normális változásokat, hogy akalcium csontokból történő felszabadulása növekszik. Ez az állapot daganatkiváltotta hiperkalcémia (TIH) néven ismert.
2. Tudnivalók a Zoledronsav Actavis beadása előtt
Gondosan kövesse az orvosától kapott valamennyi utasítást.
Kezelőorvosa, mielőtt elkezdené a Zoledronsav Actavis-kezelést, vérvizsgálatokatfog végezni, és rendszeres időközönként ellenőrizni fogja, hogy Ön mikéntreagál a kezelésre.
Nem kaphat Zoledronsav Actavis-t:
- ha allergiás a zoledronsavra, egyéb biszfoszfonátra (ebbe ahatóanyagcsoportba tartozik a Zoledronsav Actavis is) vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Ön szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zoledronsav Actavis-kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha Önnek veseproblémái vannak vagy voltak.
- ha fájdalom, duzzanat vagy zsibbadás van vagy volt az állkapcsában,vagy "nehéznek érzi" az állát, vagy mozog egy foga.
- ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozáson esikát, szóljon fogorvosának, hogy Zoledronsav Actavis-kezelést kap.
A zoledronsavval kezelt betegeknél a vér kálciumszintjének csökkenéséről(hipokalcémia) számoltak be, mely néha izomgörcsökhöz, bőrszárazsághoz, égőérzéshez vezet. A súlyos hipokalcémia következményeként szabálytalan szívverést(szívritmuszavar), görcsrohamokat, görcsöket és izomrángást (tetánia)jelentettek. Egyes esetekben a hipokalcémia életveszélyes lehet. Ha ezek közülbármelyik vonatkozik Önre, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Ha Önhipokalcémiában szenved, ezt az állapotot a Zoledronsav Actavis első adagjánakalkalmazása előtt rendezni kell. Ilyen esetben megfelelő kalcium- és D-vitaminpótlásban fog részesülni.
65 éves és idősebb betegek
A Zoledronsav Actavis 65 éves és idősebb betegeknek is adható. Nincs arra utalóbizonyíték, hogy bármilyen különleges óvintézkedésre lenne szükség.
Gyermekek és serdülők
A Zoledronsav Actavis alkalmazása 18 éves kor alatti serdülőknél ésgyermekeknél nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Zoledronsav Actavis
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösenfontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha még az alábbi gyógyszereket isszedi:
- aminoglikozidok (súlyos fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek),kalcitonin (menopauza utáni csontritkulás (oszteoporózis) és a vér magaskalciumszintjének kezelésére alkalmazott gyógyszer), úgynevezettkacsdiuretikumok (magas vérnyomás vagy vizenyő (ödéma) kezelésére alkalmazottvízhajtók) vagy egyéb, kalciumszint-csökkentő gyógyszerek, mivel a biszfoszfonátokkaltörténő egyidejű alkalmazása a vér kalciumszintjének túlzott csökkenésétokozhatja.
- talidomid (egy olyan gyógyszer, amit egy bizonyos, a csontot is érintő vérrákkezelésére alkalmaznak) vagy bármilyen más gyógyszer, ami károsíthatja aveséit.
- Más, szintén zoledronsavat tartalmazó gyógyszerek, amelyeket a csontritkulásés egyéb, nem daganatos eredetű csontbetegségek kezelésére alkalmaznak, vagybármilyen más biszfoszfonát, mivel ezeknek a gyógyszereknek a ZoledronsavActavis-szal történő egyidejű alkalmazásakor jelentkező, kombinált hatás nemismert.
- Anti-angiogén gyógyszerek (daganatellenes kezelésben alkalmazzák), mivel ezengyógyszerek Zoledronsav Actavis-szal történő együttes adásakor azállkapocs-csont elhalás (oszteonekrózis) megnövekedett kockázatáról számoltakbe.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Zoledronsav Actavis nem alkalmazható terhesség ideje alatt. Közöljeorvosával, ha terhes, vagy feltételezi, hogy terhes.
A Zoledronsav Actavis nem alkalmazható szoptatás ideje alatt.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre Nagyon ritka esetekben azonban a Zoledronsav Actavisalkalmazása mellett álmosság és fáradtság lépett fel. Ezért gépjárművezetéskor,gépek kezelésekor, illetve teljes figyelmet igénylő tevékenységek végzése soránóvatosnak kell lennie.
A Zoledronsav Actavis nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként,tehát gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Zoledronsav Actavis-t?
- A Zoledronsav Actavis-t csak a biszfoszfonátok intravénás (visszérbe adott)alkalmazásában képzett egészségügyi szakemberek adhatják be.
- Kezelőorvosa azt fogja ajánlani, hogy a kiszáradás elkerülése érdekébenminden kezelés előtt igyon elegendő mennyiségű vizet.
- Pontosan kövesse kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végzőegészségügyi szakember valamennyi egyéb utasítását.
Mennyi Zoledronsav Actavis-t fognak beadni Önnek?
- A szokásos egyszeri adag általában 4 milligramm.
- Amennyiben vesebetegségben szenved, orvosa a vesekárosodás mértékétől függőenkisebb adagot fog beadni Önnek.
Milyen gyakran adják be a Zoledronsav Actavis-t?
- Ha Önt a csontáttétek csontrendszeri szövődményeinek megelőzése érdekébenkezelik, akkor egy Zoledronsav Actavis infúziót fognak minden harmadik vagynegyedik héten adni Önnek.
- Ha Önt a vérében lévő kalcium mennyiségének csökkentése érdekében kezelik,akkor rendszerint csak egyetlen Zoledronsav Actavis infúziót fognak adni Önnek.
Hogyan adják be a Zoledronsav Actavis-t?
- A Zoledronsav Actavis-t cseppinfúzióban vénába (visszérbe) adják, amineklegalább 15 percig kell tartania, valamint adhatják intravénás oldatkéntönmagában, elkülönített infúziós szereléken keresztül is.
Azoknak a betegeknek, akiknek kalciumszintje nem túl magas, minden naprakalcium és D-vitamin pótlást is rendelnek.
Ha az előírtnál több Zoledronsav Actavis-t kapott
Ha a javasoltnál nagyobb adagot kapott, kezelőorvosának gondosan ellenőrizniekell Önt. Erre azért van szükség, mert a vérplazmában (szérumban)elektrolit-eltérés (pl. a kalcium, a foszfor és a magnézium kóros szintje)alakulhat ki és/vagy megváltozhat a veseműködés, beleértve ebbe a veseműködéssúlyos károsodását is. Ha az Ön kalciumszintje túl alacsony szintre esik, akkorelőfordulhat, hogy kalciumpótló infúziót kell kapnia.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek. A leggyakoribb mellékhatások rendszerintenyhék és valószínűleg rövid idő múlva megszűnnek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az alábbi, súlyos mellékhatásokbármelyikéről:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- A veseműködés súlyos károsodása (amit rendszerint kezelőorvosa bizonyosspeciális vérvizsgálatokkal fog meghatározni).
- Alacsony kalciumszint a vérben.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- A szájüregben, a fogakban és/vagy az állkapocsban jelentkező fájdalom,duzzanat vagy fekélyek a szájüregen belül, az állkapocsban kialakuló zsibbadásvagy elnehezülés érzés vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocsban kialakulócsontkárosodás (csontelhalás) tünetei lehetnek. Azonnal mondja elkezelőorvosának és fogorvosának, ha ilyen tüneteket észlel.
- A változó kor után kialakuló csontritkulásra zoledronsavat kapó betegeknélszívritmuszavart (pitvarfibrillációt) észleltek. Jelenleg nem tisztázott, hogya zoledronsav okozza-e ezt a szívritmuszavart, de ha ilyen tüneteket tapasztal,miután megkapta a zoledronsavat, tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
- Súlyos allergiás reakció: légszomj, elsősorban az arc és a garat feldagadása.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Az alacsony kalciumszint következményeként: szabálytalan szívverés (vagyis azalacsony kalciumszint miatti szívritmuszavar) alakulhat ki.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Az alacsony kálcium-értékek (hipokalcémia) következményeként: görcsrohamok,görcsök és tetánia (ugyancsak a hipokalcémia következményeként).
A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatásokbármelyike jelentkezik:
Nagyon gyakori (10-ből 1-nél több beteget érinthet):
- Alacsony foszfátszint a vérben.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Fejfájás és influenzaszerű tünetek, többek között láz, fáradtság, gyengeség,álmosság, hidegrázás és csont-, ízületi- vagy izomfájdalom. A legtöbb esetbenkülönösebb kezelés nem szükséges, és a tünetek rövid idő (néhány óra vagy nap)után megszűnnek.
- Emésztőrendszeri reakciók, pl. émelygés és hányás, valamint étvágytalanság.
- Kötőhártya-gyulladás.
- Alacsony vörösvérsejtszám (vérszegénység).
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Túlérzékenységi reakciók.
- Alacsony vérnyomás.
- Mellkasi fájdalom.
- Az infúzió beadási helyén jelentkező bőrreakciók (bőrpír és duzzanat),bőrkiütés, bőrviszketés.
- Magas vérnyomás, nehézlégzés, szédülés, szorongás, alvászavarok, ízérzészavarok, remegés, a kezek vagy a lábak bizsergése vagy zsibbadása, hasmenés,székrekedés, hasi fájdalom, szájszárazság.
- A fehérvérsejtek és a vérlemezkék alacsony száma.
- Alacsony magnézium- és káliumszint a vérben. Kezelőorvosa ellenőrizni fogjaezt, és megtesz minden szükséges intézkedést.
- Testtömeg-gyarapodás.
- Fokozott verítékezés.
- Álmosság.
- Homályos látás, a szem könnyezése, a szem fényérzékenysége.
- Hirtelen kialakuló hidegségérzés, ájulással, erőtlenséggel vagy összeeséssel.
- Nehézlégzés sípoló légzéssel vagy köhögéssel.
- Csalánkiütés.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Lassú szívverés.
- Zavartság.
- Ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél,akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Forduljon kezelőorvosához, hafájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagylágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.
- Intersticiális tüdőbetegség (a tüdő léghólyagocskái körüli szövet gyulladása)
- Influenzaszerű tünetek, többek között ízületi gyulladás (artrítisz) ésízületi duzzanat
- A szem fájdalmas kivörösödése és/vagy duzzanata.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Az alacsony vérnyomás miatt bekövetkező ájulás.
- Erős csont-, ízületi- és/vagy izomfájdalom, ami esetenkéntcselekvőképtelenséget okoz.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésévelÖn is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zoledronsav Actavis-t tárolni?
Kezelőorvosa, gyógyszerésze, illetve a szakszemélyzettudja, hogy miként kell aZoledronsav Actavis-t szakszerűen tárolni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zoledronsav Actavis
- A hatóanyag a zoledronsav. 4 mg zoledronsav (zoledronsav-monohidrátformájában) injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők mannit, nátrium-citrát, injekcióhoz való víz.
Milyen a Zoledronsav Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Zoledronsav Actavis, átlátszó, színtelen oldatos infúzióhoz valókoncentrátumként (steril koncentrátum), műanyag injekciós üvegben kerülforgalomba. Egy injekciós üveg 5 ml oldatot tartalmaz.
A Zoledronsav Actavis 1, 4 vagy 10 injekciós üveget tartalmazó csomagolásbankerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.
Utasítások csökkentett Zoledronsav Actavis dózisok elkészítéséhez: Szívja fel akoncentrátum megfelelő mennyiségét az alábbiak szerint:
- 4,4 ml-t a 3,5 mg dózishoz,
- 4,1 ml-t a 3,3 mg dózishoz,
- 3,8 ml-t a 3,0 mg dózishoz.
- Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Bármilyen fel nem használt oldatot ki kelldobni! Kizárólag tiszta, részecskéktől és elszíneződéstől mentes oldatot szabadfelhasználni. Az infúzió elkészítése során aszeptikus módszereket kell követni.
- Eltarthatóság a hígítást követően: a 100 ml 0,9%-os (m/v)nátrium-klorid vagy 100 ml 5%-os (m/v) glükóz oldattal végzett hígítástkövetően az oldat kémiai és fizikai stabilitását 24 órán keresztül őrzi meg 2°C - 8 °C-on és 25 °C-on. Mikrobiológiai szempontból az oldatos infúzióthígítás után azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, afelhasználás közbeni tárolás idejéért és a felhasználás előtti tároláskörülményeiért a felhasználó a felelős. Ez nem lehet hosszabb, mint 24 óra, 2°C - 8 °C között tárolva. A hűtőszekrényben tárolt oldatot az alkalmazás előtthagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
- A zoledronsavat tartalmazó oldatot egyszeri, 15 perces intravénásinfúzióként, külön infúziós szereléken keresztül kell beadni. A betegekhidráltsági állapotát a Zoledronsav Actavis alkalmazása előtt és utánfigyelemmel kell kísérni annak érdekében, hogy biztosítani lehessen a megfelelőhidráltságot.
- Mivel a Zoledronsav Actavis más intravénásan alkalmazott gyógyszerekkel valókompatibilitására vonatkozóan nincsenek hozzáférhető adatok, a ZoledronsavActavis-t tilos egyéb gyógyszerekkel/hatóanyagokkal keverni, és minden esetbenkülön infúziós szereléken keresztül kell beadni.
Hogyan kell tárolni a Zoledronsav Actavis-t?
- A Zoledronsav Actavis gyermekektől elzárva tartandó!
- Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható)után ne alkalmazza a gyógyszert.
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
- A Zoledronsav Actavis hígítást követő tárolási körülményeivel kapcsolatosinformációkért olvassa el a fenti, "Eltarthatóság a hígítástkövetően" c. pontot.
Published date: 2015.02.24.

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!