LEVETIRACETAM UCB 1000MG FILMTABL 50X

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

LevetiracetamUCB 750 mg filmtabletta

 

Levetiracetám

 

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-             További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-              Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. Akészítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abbanaz esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

-              Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Levetiracetam UCB 750 mg filmtabletta( a továbbiakbanLevetiracetam UCB filmtabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka Levetiracetam UCB filmtabletta alkalmazása előtt

3.       Hogyankell alkalmazni a Levetiracetam UCB filmtablettát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5        Hogyankell a Levetiracetam UCB filmtablettát tárolni?

6.       Továbbiinformációk

 

 

1.       MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEVETIRACETAM UCB 750MG FILMTABLETTA (A TOVÁBBIAKBANLEVETIRACETAM UCB FILMTABLETTA) ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A Levetiracetam UCB 750 mgfilmtabletta ún. antiepileptikum, (azaz epilepsziában fellépő görcsrohamokkezelésére szolgáló gyógyszer).

 

A Levetiracetam UCB filmtabletta:

·               16 éves kor feletti betegeknél önmagában alkalmazható újonnanmegállapított epilepsziában, másodlagos generalizációval vagy anélküljelentkező részleges (parciális) görcsrohamok kezelésére.

·               más epilepszia elleni gyógyszerek mellett alkalmazható az alábbiakkezelésére:

§ generalizációvalvagy anélkül jelentkező, ún. parciális görcsrohamok 1 hónapos kortól;

§ mioklónusosgörcsrohamok 12 éves kor feletti, juvenilis mioklónusos epilepsziában szenvedőbetegeknél;

§ ún.primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok 12 éves kortól, idiopátiás,generalizált epilepsziában szenvedő betegeknél.

 

 

2.       TUDNIVALÓKA LEVETIRACETAM UCB FILMTABLETTA  ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Neszedje a Levetiracetam UCB filmtablettát

ha allergiás (túlérzékeny) a levetiracetámra vagy a LevetiracetamUCB filmtabletta egyéb összetevőjére.

 

A LevetiracetamUCB filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·               ha vesebetegségben szenved, kövesse orvosa utasításait.Kezelőorvosa eldöntheti, hogy szükséges‑e a gyógyszer adagjánakmódosítása.

·               ha a gyermek növekedésének lassulását vagy váratlan, serdülésreutaló jelek kialakulását észleli, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

·               amennyiben rohamainak súlyosbodását (pl. gyakoribbá válását)észleli, kérjük, keresse fel kezelőorvosát.

·               Levetiracetam UCB filmtablettával végzett kezelés alatt depresszióés hangulatzavarok fordultak elő. Ha bármikor depressziós hangulata van, vagyöngyilkossággal kapcsolatos gondolata jelentkezne, kérjük, forduljonkezelőorvosához. Segíthet Önnek, ha elmondja egy rokonának vagy közelibarátjának hogy depressziós, vagy szorongásos zavarban szenved, és megkériőket, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót.

 

A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

A Levetiracetam UCB filmtablettaegyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

ALevetiracetam UCB filmtablettát beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül.Gyógyszer-biztonságossági elővigyázatosságból a Levetiracetam UCB filmtablettával történő kezelés alattne fogyasszon alkoholt.

 

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje megkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyiben Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy esetleg terheslehet, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

A Levetiracetam UCB filmtablettát a terhesség ideje alattnem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben. Az Ön magzatára gyakoroltesetleges kockázat mértéke ismeretlen. Állatkísérletekben a Levetiracetam UCB filmtablettaolyan dózisszintjeinél észleltek szaporodásra gyakorolt nemkívánatos hatásokat,amelyek magasabbak az Ön görcsrohamainak kezeléséhez szükséges adagoknál.

A kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.

 

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Levetiracetam UCB filmtablettahátrányosan befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez, illetve gépek kezeléséhezszükséges képességeit, mivel a Levetiracetam UCB filmtabletta hatására álmoslehet. Ez gyakrabban fordulhat elő a kezelés elején, valamint az adag emeléseután. Önnek mindaddig nem szabad gépjárművet vezetnie, illetve gépeketüzemeltetnie, amíg be nem bizonyosodik, hogy a kezelés nem befolyásolja azilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit.

 

Fontos információk aLevetiracetam UCB filmtabletta egyes összetevőiről

A Levetiracetam UCB 750 mgfilmtabletta Sunset sárgát FCF (E110) tartalmaz. A Sunset sárga FCF (E110)színezőanyag allergiás reakciót válthat ki.

 

 

3.         HOGYAN KELLSZEDNI A LEVETIRACETAM UCB FILMTABLETTÁT ?

 

A Levetiracetam UCB filmtablettátmindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Levetiracetam UCB filmtablettátnaponta kétszer kell szedni, egyszer reggel, egyszer pedig este, mindigugyanabban az időben.

Annyi tablettát vegyen be,amennyit orvosa előírt.

 

Monoterápia

 

Adagok felnőttek és (16 éveskor feletti) serdülők számára:

Az általában alkalmazott adag:naponta 1000 mg  és 3000 mg  között van.

Amikor először kezdi szedni a LevetiracetamUCB filmtablettát orvosa egy alacsonyabb adagot ír elő az első 2 hétben,mielőtt az általában alkalmazott legalacsonyabb dózist felírná Önnek.

Kiegészítő kezelés

 

Adagok felnőttek és50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára:

Az általában alkalmazott adag:naponta 1000 mg és 3000 mg között van.

 

Adagok (6-23 hónapos)csecsemők, (2-11 éves) gyermekek és 50 kg-nál kisebb testtömegű (12-17éves) serdülők számára:

Orvosa az életkornak, testtömegnek és a dózisnaklegmegfelelőbb Levetiracetam UCB gyógyszerformát fogja felírni.

 

Csecsemők és 6 évesnél fiatalabbgyermekek számára a Levetiracetam UCB 100 mg/ml belsőleges oldat alegmegfelelőbb készítmény.

 

Általában alkalmazott adag:naponta 20 mg/testtömeg kilogramm és 60 mg/testtömeg kilogramm között.

 

 

Adagok csecsemők (1 hónaposkortól a 6 hónapot be nem töltött korig) számára:

A Levetiracetam UCB 100 mg/ml belsőleges oldatmegfelelőbb gyógyszerforma a csecsemők számára.

 

Az alkalmazás módja:

Elegendő mennyiségű folyadékkal(pl. egy pohár vízzel) nyelje le a Levetiracetam UCB tablettákat.

 

A kezelés időtartama:

A Levetiracetam UCB alkalmazása hosszútávú kezelést jelent.Mindaddig folytatnia kell a Levetiracetam UCB-kezelést, ameddig orvosa eztelőírja Önnek.

Ha az előírtnál több LevetiracetamUCB filmtablettát vett be

A Levetiracetam UCB Keppratúladagolásának lehetséges mellékhatásai az álmosság, izgatottság, agresszivitás, csökkent éberségi szint,  nehézlégzés és kóma.

Keresse fel kezelőorvosát, ha azelőírtnál több tablettát vett be. Orvosa a túladagolás elleni lehető legjobbkezelési módot fogja alkalmazni Önnél.

 

Ha elfelejtette bevenni a LevetiracetamUCB filmtablettát

Keresse fel kezelőorvosát, haelfelejtett bevenni egy vagy több adagot.

Ne vegyen be kétszeres adagot azelfelejtett tabletta pótlására.

 

Ha idő előtt abbahagyja a LevetiracetamUCB filmtabletta szedését

Ne hagyja abba a kezeléstanélkül, hogy orvosa ezt tanácsolná Önnek, mivel ez súlyosbíthatjagörcsrohamait. Amennyiben orvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia aLevetiracetam UCB filmtablettával történő kezelést, tájékoztatni fogja Önt aLevetiracetam UCB filmtabletta adagjának fokozatos csökkentéséről.

A kezelés abbahagyása esetén, hasonlóanmás antiepilepsziás gyógyszerekhez, a Levetiracetam UCB  filmtabletta adagjátis fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerüléseérdekében.

 

Ha bármilyen további kérdése vana készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, a LevetiracetamUCB filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, bár ez nem mindenkinél fordul elő.

 

A mellékhatások közül néhány,pl. az álmosság, a kimerültség és a szédülés gyakrabban jelentkezhet a kezeléselején vagy az adagok emelésekor. Ezeknek a tüneteknek azonban az idő múlásávalenyhülniük kell.

 

Nagyon gyakori (10-ből 1-nél több beteget érint):

·               orr- garatgyulladás;

·               aluszékonyság (szomnolencia), fejfájás.

Gyakori (100-ból 1-10 betegetérint):

·               étvágytalanság (anorexia);

·               depresszió, ellenséges vagy agresszívviselkedés, szorongás, álmatlanság, idegesség vagy ingerlékenység;

·               görcsök, egyensúlyzavar, szédülés, letargia,akaratlan remegés (tremor);

·               forgó jellegű szédülés (vertigo);

·               köhögés;

·               hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányás, hányinger;

·               bőrkiütés;

·               gyengeség (aszténia)/fáradtság.

 

·               Nem gyakori: (1000-ből 1-10 betegetérint):

·               a vörösvértestek számának csökkenése, afehérvérsejtek számának csökkenése;

·               testsúlycsökkenés, testsúlynövekedés;

·               öngyilkossági kísérlet és öngyilkosságigondolatok, mentális zavar, szokatlan viselkedés,hallucináció, düh, zavartság, érzelmi labilitás/hangulatváltozások, izgatottság;

·               emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar(feledékenység), koordinációs zavar/a mozgások ügyetlenebbé válása (ataxia),fonákérzés (bizsergő érzés), figyelemzavar (koncentrációs képtelenség);

·               kettőslátás (diplopia), homályos látás;

·               a májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei;

·               hajhullás, ekcéma, viszketés;

·               izomgyengeség, izomfájdalom;

·               sérülés.

 

Ritka(10000-ből 1-10 beteget érint):

·               fertőzés;

·               a vörösvértestek és/vagy a fehérvérsejtek számának csökkenése;

·               öngyilkosság, személyiségi zavarok (viselkedési problémák),gondolkodási zavarok (lassú gondolkodás, koncentrációs zavar);

·               a fej, a törzs és a végtagok területén jelentkező, akarattólfüggetlen izomösszehúzódások, a mozgásszabályozás zavara, hiperaktivitás(hiperkinézia);

·               hasnyálmirigy-gyulladás;

·               májelégtelenség,májgyulladás;

·               hólyagok megjelenése a bőrön, a szájban, a szemeken és a nemiszerveken, bőrkiütés.

 

Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébszokatlan tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYANKELL A LEVETIRACETAM UCB FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

 

A dobozon és a buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a készítményt.

A lejárati idő a megadott hónaputolsó napjára vonatkozik.

 

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

 

 

6.         TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Levetiracetam UCB 750 mg filmtabletta

Hatóanyag: levetiracetám.

Filmtablettánként  750 mglevetiracetámot tartalmaz.

 

Minden filmtabletta 0,19 mg Sunset sárga FCF (E110)színezéket tartalmaz.

 

Egyéb összetevők:

Tablettamag:

kroszkarmellóz-nátrium, makrogol 6000, vízmentes kolloidszilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Filmbevonat:

részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol) –, titán-dioxid(E171), makrogol 3350, talkum, sunset sárga FCF  (E110), vörös vasoxid (E172).

 

Milyen a Levetiracetam UCB készítmény külleme és mittartalmaz a csomagolás

Narancssárga, hosszúkás, egyik oldalán bemetszéssel,valamint "ucb" és "750" mélynyomású jelzéssel ellátottfilmtabletta.

A tabletta két egyenlő részre osztható.

 

A doboz 50, 100, illetve 200 (2x100) filmtablettát tartalmazóAl/PVC buborékcsomagolás dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerülkereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

 

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:  

UCB Magyarország Kft.,

1023 Budapest, Árpád fejedelemútja 26-28.

 

Gyártó:    

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest,

B-1420 Braine-l’Alleud,

Belgium  

vagy       

Aesica Pharmaceuticals S.r.l.,

Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza,

Olaszország.

 

OGYI-T-22344/09      50x

OGYI-T-22344/10      100x

OGYI-T-22344/11      200x

 

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma:

 

2012.november

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!