TRUVADA 200MG/245MG FILMTABLETTA 30X

Betegtájékoztató

1.MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRUVADA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Truvada a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés kezelésére szolgálógyógyszer 18. életévüket már betöltött felnőttek részére.
A Truvada két hatóanyagot, emtricitabint és tenofovir-dizoproxilttartalmaz. Mindkét hatóanyag antiretrovirális gyógyszer,melyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak. Az emtricitabin nukleozidreverz transzkriptáz gátló, a tenofovir pedig nukleotid reverztranszkriptáz gátló, azonban mindkét hatóanyag általánosan NRTI-kéntismert, melyek akadályozzák egy enzim (a reverz transzkritáz) normálisműködését, mely elengedhetetlen a vírus reprodukciójában. A HIV-fertőzéskezelésére a Truvada-t mindig más gyógyszerekkel kombinálva kell szedni. ATruvada az ugyanolyan dózisban, külön-külön alkalmazott emtricitabin és atenofovir-dizoproxil helyett alkalmazható.
Ez a gyógyszer nem alkalmas a HIV-fertőzés meggyógyítására. A Truvadaszedésekor is jelentkezhetnek fertőzések, vagy bármely más olyan betegség, amia HIV-fertőzéssel járhat. Ön továbbra is megfertőzhet másokat a vírussal, ezértfontos, hogy óvintézkedéseket tegyen a vírus továbbadásának elkerülésére.
2. TUDNIVALÓK A TRUVADA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Truvada-t
- Ha allergiás (túlérzékeny) az emtricitabinra, tenofovirra,tenofovir-dizoproxil-fumarátra vagy a Truvada bármely, e tájékoztató végénfelsorolt segédanyagára.
Ha ez vonatkozik Önre, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
A Truvada fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban vesebetegségben szenvedett,illetve ha vizsgálatok veserendellenességre utaltak. A Truvada hatássallehet a veseműködésére. Mielőtt a kezelést elkezdené, kezelőorvosavérvizsgálatokat kérhet veseműködésének ellenőrzése céljából, és a tablettákritkább szedését javasolhatja. Kezelőorvosa a kezelés során vérvizsgálatotvégeztethet veseműködésének ellenőrzése céljából.
A Truvada-t általában nem szedik olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek a vesétkárosíthatják (lásd az A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek címűrészt). Ha ez elkerülhetetlen, kezelőorvosa hetente egyszer meg fogja vizsgálniaz Ön veseműködését.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha már elmúlt 65 éves. A Truvada-t nemvizsgálták 65 évesnél idősebb betegeken. Ha Ön már elmúlt 65 éves és felírtákÖnnek a Truvada-t, akkor állapotát a kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogjakísérni.
- A Truvada nem adható 18 éves kor alatti gyermekeknek ésserdülőknek.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegségben, példáulhepatitiszben szenvedett. Antiretrovirális szerekkel kezelt májbeteg,például hepatitisz B-vel vagy C-vel fertőzött, betegeknél nagyobb a kockázata asúlyos és potenciálisan halálos szövődményeknek. Ha hepatitisz B fertőzésbenszenved, orvosa körültekintően határozza meg melyik az Ön számára legjobbkezelési mód. A Truvada mindkét hatóanyaga mutat bizonyos hatásosságot ahepatitisz B vírus ellen, bár a hepatitisz B fertőzés kezelésére nem hagytákjóvá őket. Ha kórtörténetében májbetegség vagy krónikus hepatitisz B fertőzésszerepel, kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet az Ön májműködésének alaposellenőrzésére.
- Miután elkezdte szedni a Truvada-t, figyeljen a tejsavas acidózisra utalólehetséges tünetek megjelenésére. Azon gyógyszerek, melyek nukleozidanalógokat tartalmaznak, mint a Truvada, tejsavas acidózist (a vérben tejsavhalmozódik fel) és májmegnagyobbodást okozhat. Tejsavas acidózisra utaló jelekközé tartozik a mély, gyors légzés, az álmosság, valamint a következő nemspecifikus tünetek: hányinger, hányás és hasfájás. Ez a ritka, de súlyosmellékhatás esetenként végzetesnek bizonyul. Tejsavas acidózis gyakrabbanfordul elő nők, különösen a kifejezetten túlsúlyos személyek esetében. Tejsavasacidózis kialakulásának a veszélye abban az esetben is nagyobb, ha Önmájbetegségben szenved. A Truvada-kezelés folyamán kezelőorvosa figyelemmelfogja követni, hogy jelentkeznek-e tejsavas acidózisra utaló tünetek.
Egyéb óvintézkedések
A kombinált antiretrovirális terápiák (így a Truvada is) hatására megnőhet avércukorszint és a vérzsírszint (hiperlipémia), megváltoztathatják a testzsírtartalmát, és inzulinnal szembeni rezisztenciát okozhatnak (lásd 4. pont, Lehetségesmellékhatások).
Tájékoztassa kezelőorvosát ha cukorbeteg, túlsúlyos vagy ha magas a koleszterinszintje.Figyeljen a fertőzésekre utaló jelekre. Ha Önnek előrehaladottHIV-fertőzése (AIDS) van és fertőzést kap, amikor elkezdi szedni a Truvada-t,fertőzéses és gyulladásos tünetek jelentkezhetnek, vagy egy, már fennállófertőzés tünetei súlyosbodhatnak. Ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy testénekmegerősödött immunrendszere küzd a fertőzéssel. Figyeljen gyulladásra vagyfertőzésre utaló jelekre, amint elkezdte szedni a Truvada-t. Ha gyulladásravagy fertőzésre utaló jelet tapasztal, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Csontrendszeri problémák. Kombinált antiretrovirális terápiábanrészesülő betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis(a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhatki. A betegség kialakulásának számos rizikótényezői közé tartozik többek közötta kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, a kortkoszteroidok használata,az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszuppresszió és a magas testtömeg-index. Azoszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípő,a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikéttapasztalja, kérjük jelezze orvosának.
A csontrendszeri problémák (amelyek néha csonttörést eredményeznek) avesetubulus-sejtek károsodásának következtében is előfordulhatnak (lásd 4.pont, Lehetséges mellékhatások).
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Nem szedheti a Truvada-t, ha már más olyan gyógyszereket szed melyekemtricitabint, tenofovir- dizoproxilt, lamivudint vagy zalcitabinttartalmaznak.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagynemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.
- Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha olyangyógyszereket szed, melyek káros hatással lehetnek a veséjére.
Ezek például az alábbiak:
- aminoglikozidok (bakteriális fertőzés ellen)
- amfotericin B (gombás fertőzés ellen)
- foszkarnet (vírusos fertőzés ellen)
- ganciklovir (vírusos fertőzés ellen)
- pentamidin (fertőzések ellen)
- vankomicin (bakteriális fertőzés ellen)
- interleukin-2 (rák kezelésére)
- cidofovir (vírusos fertőzés ellen)
- Didanozint tartalmazó egyéb gyógyszerek (HIV-fertőzésre): A Truvada ésmás, didanozint tartalmazó antivirális gyógyszerek együttes szedése a vérdidanozinszintjének emelkedéséhez vezethet, és csökkentheti a CD4 sejtekszámát. Tenofovir-dizoproxil-fumarátot és didanozint tartalmazó gyógyszerekegyidejű szedése esetén ritkán hasnyálmirigy-gyulladásról és tejsavasacidózisról (túl sok tejsav a vérben) - mely néha halálos kimenetelű volt -számoltak be. Kezelőorvosa alaposan meg fogja fontolni, hogy Ön kezelhető-etenofovir és didanozin kombinációjával.
Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy orvosát értesítené.
A Truvada egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
- A Truvada-t étkezés közben kell bevenni (például valamilyen étel vagycsak néhány falat elfogyasztásával együtt).
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.
- Tilos a Truvada-t terhesség alatt szedni, hacsak ezt külön meg nembeszélte kezelőorvosával.
A Truvada-t nem vizsgálták terhes nőkön, és csak abban az esetben alkalmazzák,ha ez elkerülhetetlen.
- Ha Ön fogamzóképes nő, a Truvada-kezelés alatt a terhesség elkerülése végettalkalmazzon hatásos fogamzásgátlást.
- Terhesség esetén, vagy ha terhességet tervez, kérdezze kezelőorvosát azantiretrovirális kezelés előnyeiről és veszélyeiről Önre és gyermekére nézve.
Ha terhessége ideje alatt Truvada-t szedett, kezelőorvosa rendszeresvérvizsgálatokat és más vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhessegyermeke fejlődését. Azoknál a gyermekeknél, akiknek édesanyjuk a terhességideje alatt NRTI-ket szedett, a HIV-fertőzés elleni védelemmel járó előnyökjelentősebbek, mint a mellékhatások veszélye.
- Ne szoptasson a Truvada-kezelés ideje alatt. Eddig nem ismert, hogyennek a gyógyszernek a hatóanyaga átjut-e az emberi anyatejbe.
- Ha ön HIV-fertőzésben szenvedő nő, javasolt, hogy ne szoptasson, mert ezzelelkerüli, hogy megfertőzze kisbabáját a vírussal.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükségesképességekre
A Truvada szédülést okozhat. Amennyiben a Truvada alkalmazása során szédül, tilosgépjárművet vezetnie és gépekkel munkát végeznie.
Fontos információk a Truvada egyes összetevőiről
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön laktóz-érzékeny, vagy más cukrokkalszemben érzékeny. A Truvada laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ha Ön tudja,hogy laktózra (tejcukor) érzékeny, vagy ha Önnek már mondták, hogy érzékenybármely más cukorra, a Truvada szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A TRUVADA-T?
- A Truvada-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja:
- Felnőtteknél napi 1 tabletta étkezéskor (például valamilyen étel vagycsak néhány falat elfogyasztásával együtt).
- Gyermekek és serdülők nem szedhetik
Ha nehezen nyel, egy kanál hegyével széttörheti a tablettát. Utána a portkeverje össze körülbelül 100 ml (fél pohár) vízzel, narancslével vagyszőlőlével, és azonnal igya meg.
- Mindig a kezelőorvosa által javasolt adagot vegye be. Így biztosíthatógyógyszerének teljes hatékonysága, illetve csökkenthető a kezeléssel szembenirezisztencia kialakulásának veszélye.
Az adagot csak kezelőorvosa utasítására változtassa meg.
- Amennyiben veseproblémái vannak, kezelőorvosa javasolhatja, hogy aTruvada-t ritkábban szedje.
- Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy a Truvada egyik összetevőjének szedésétabba kell hagyni vagy a Truvada dózisát meg kell változtatni, a kombináltgyógyszer helyett szedhet emtricitabint és tenofovirt külön, illetve kaphat másgyógyszert a HIV-fertőzés kezelésére.
- Kezelőorvosa más antiretrovirális gyógyszerekkel együtt ír elő Truvada-t. Kérjük,kövesse ezeknek az antiretrovirális gyógyszereknek a betegtájékoztatóitútmutatásul ezen gyógyszerek szedését illetően.
Ha az előírtnál több Truvada-t vett be
Amennyiben véletlenül túl sok Truvada tablettát vett be, forduljon tanácsértkezelőorvosához, vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz. Legyen Önnél agyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Truvada-t
Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Truvada adagot sem.
Amennyiben kihagyott egy adag Truvada-t, vegye be minél hamarabb; akövetkező adagot pedig a szokásos időpontban vegye be.
Amennyiben már közeledik a következő adag bevételének ideje, ne vegye bea kihagyott adagot. Várjon, és az előírt időben vegye be a következő adagot. Nevegyen be dupla adagot az elfelejtett tabletta pótlására.
Amennyiben hányt a Truvada bevételétől számított egy órán belül, vegyenbe egy másik tablettát. Nem kell bevennie másik tablettát, ha több mint egyórával a Truvada bevétele után lett rosszul.
Ha idő előtt abbahagyja a Truvada szedését
- A Truvada-kezelés megszakítása a kezelőorvosa által javasoltHIV-ellenes kezelés hatásosságát csökkentheti. Beszélje meg orvosával mielőttbármilyen okból abbahagyná a Truvada szedését, különösen akkor, hamellékhatásokat észlel, vagy más betegsége is van. Forduljon orvosához abban azesetben is, ha újból elkezdi szedni a Truvada tablettát.
- Amennyiben HIV-fertőzött és hepatitisz B fertőzése van, különösenfontos, hogy ne szakítsa meg a Truvada-kezelést anélkül, hogy előszörtájékoztatná kezelőorvosát. Egyes betegek esetében a Truvada-kezelésmegszakítását követően végzett vérvizsgálatok vagy más tünetek szerinthepatitisz fertőzésük súlyosbodott. A kezelés befejezte után akár hónapokigszükség lehet további vérvizsgálatokra. Néhány, előrehaladott májbetegségbenvagy májzsugorodásban szenvedő beteg esetén nem javasolt a kezelésmegszakítása, mert ez a hepatitisz súlyosbodásához vezethet.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről,melyeket a kezelés megszakítása után észlelt, ha ezek a tünetek a hepatitisz Btüneteire emlékeztetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Truvada is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:Nagyon gyakori mellékhatások
(Ezek a tünetek 100 kezelt betegből legalább 10-nél előfordulhatnak)
- szédülés, fejfájás, hasmenés, hányinger, hányás
- izomfájdalom és -gyengeség (ha megnő a vérben a kreatinkinázszint)
Vizsgálatok kimutathatják még:
- a vér foszfáttartalmának csökkenése
Gyakori mellékhatások
(Ezek a tünetek 100 kezelt betegből 1-10 betegnél fordulhatnak elő)
- fájdalom, hasfájás
- alvási nehézségek, szokatlan álmok
- emésztési problémák miatt étkezés után jelentkező rossz közérzet,bélgázképződés
- kiütések (többek között vörös foltok, vagy gennyes pörsenések, esetenkénthólyagos, vagy duzzanattal járó kiütések), amelyek allergiás reakciórautalhatnak, viszketés, bőrszínváltozások, köztük sötétebb bőrfoltok kialakulása
- más allergiás reakciók, mint például zihálás, duzzanat vagy kábultság
- gyengeség
Vizsgálatok kimutathatják még:
- alacsony fehérvérsejtszám (a csökkent fehérvérsejtszám hajlamosabbá tehetiÖnt a különböző fertőzésekre)
- emelkedett triglicerid- (zsírsavak), epefesték- vagy cukorszint a vérben
- máj- és hasnyálmirigy-problémák
Nem gyakori mellékhatások
(Ezek a tünetek 1000 kezelt betegből legalább 1-nél, de 100 kezelt betegbőlkevesebb mint 1-nél fordulhatnak elő)
- vérszegénység (alacsony vörösvértestszám)
Ritka mellékhatások
(Ezek a tünetek 10 000 kezelt betegből legalább 1-nél, de 1000 kezelt betegbőlkevesebb mint 1-nél fordulhatnak elő)
- emelkedett kreatininszint az Ön vérében
- tejsavas acidózis (túl sok tejsav a vérben, ami súlyos, esetenként halálosmellékhatás). Az alábbi mellékhatások lehetnek a tejsavas acidózis jelei:
- mély és gyors légzés
- álmosság
- hányinger, hányás és hasfájás
Ha úgy gondolja, hogy tejsavas acidózisa van, azonnal tájékoztassakezelőorvosát.
- hasnyálmirigy-gyulladás okozta hasi fájdalom
- a vizelet megváltozása, hátfájás, amit veseprobléma, például veseelégtelenségokoz
Nagyon ritka mellékhatások
(Ezek a tünetek 10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1-nél fordulhatnak elő)
- légszomj
- sárga bőr és szemek, viszketés, a máj gyulladása okozta hasi fájdalom
Vizsgálatok kimutathatják még:
- vesetubulus-sejtek károsodása
Egyéb lehetséges mellékhatások
Előfordulhat izomsorvadás, izomfájdalom vagy -gyengeség, csontlágyulás (amelyetcsontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet), zsírmáj, vesegyulladás,fokozott vizeletürítés és szomjúság is. A vizsgálatok a vér káliumszintjénekcsökkenését is kimutathatják.
Az izomsorvadást, a csontlágyulást (melyet csontfájdalom kísér és néhacsonttöréshez vezet), az izomfájdalmat, az izomgyengeséget, valamint a vérkálium- és foszfátszintjének csökkenését a vesetubulus-sejtek károsodásaokozhatja.
Gyermekeknél, akik emtricitabint, a Truvada egyik összetevőjét kapták, gyakranelőfordult még vérszegénység (alacsony vörösvértestszám), valamint nagyongyakran bőrszínváltozások, köztük sötétebb bőrfoltok kialakulása. Ha avörösvértest-képzés csökken, a gyermek fáradékonyságot vagy légszomjattapasztalhat.
A kombinált antiretrovirális terápia (mint például a Truvada) a zsíreloszlásmegváltoztatásával a testalak megváltozását okozhatja. Ez vonatkozhat atestzsír csökkenésére a lábakon, a karokon és az arcon, zsírfelhalmozódásra ahason és a belső szervek körül, a mellek növekedésére, zsírlerakódásokmegjelenésére a nyak hátoldalán ("bölénypúp"). E jelenség oka és hosszútávú következményei jelen pillanatban nem ismertek.
A kombinált antiretrovirális terápia hiperlipémiát (a vérzsírszint emelkedése)és inzulinrezisztenciát is okozhat. Kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni ezenváltozások kiszűrése érdekében.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
5. HOGYAN KELL A TRUVADA-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje aTruvada-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve tárolandó. A gyógyszer tartályátjól lezárva kell tartani.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel, vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Truvada
- A készítmény hatóanyagai az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil.A Truvada filmtabletta 200 mg emtricitabint és 245 mg tenofovir-dizoproxilttartalmaz (ami 300 mg tenofovir-dizoproxil-fumarátnak vagy 136 mg tenofovirnakfelel meg).
- Egyéb összetevők a kroszkarmellóz-nátrium, glicerin-triacetát (E1518),hipromellóz (E464), indigókármin alumínium lakk (E132), laktóz-monohidrát,magnézium-sztearát (E572), mikrokristályos cellulóz (E460), hidegen duzzadókeményítő (gluténmentes) és titán-dioxid (E171).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Truvada filmtabletta kék színű, kapszula alakú tabletta, amelynek egyikoldalán a "GILEAD" felirat, a másik oldalán a "701" számszerepel. A Truvada filmtabletta 30 db tablettát tartalmazó tartályban kapható.
Az alábbi kiszerelések kaphatók: 1 x 30 filmtablettás és 3 x 30 filmtablettástartályt tartalmazó külső doboz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerülkereskedelmi forgalomba.

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!