GITRABIN 40MG/ML KONC OLD INF 1X25ML

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

 

Gitrabin40 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

 

gemcitabin

 

Mielőttelkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhezvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4 pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Gitrabin és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.            Tudnivalók a Gitrabin alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Gitrabin‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Gitrabin‑t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Gitrabin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Gitrabinaz úgynevezett „citotoxikus” gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek agyógyszerek elpusztítják az osztódó sejteket, köztük a daganatsejteket is.

A Gitrabin a daganat típusától függően alkalmazhatóönmagában vagy más daganatellenes gyógyszerekkel kombinálva.

A Gitrabin a következő típusú daganatok kezelésérealkalmazható:

-          nem‑kissejtes tüdőrák, önmagában vagy ciszplatinnal együtt.

-          hasnyálmirigyrák.

-          emlőrák, paclitaxellel együtt.

-          petefészekrák, karboplatinnal együtt.

-          húgyhólyagrák, ciszplatinnal együtt.

 

2.       Tudnivalók a Gitrabin alkalmazása előtt

Nemalkalmazható Önnél a Gitrabin:

-                ha Ön allergiás a gemcitabinra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

-                ha Ön szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az elsőinfúzió előtt vért vesznek Öntől annak érdekében, hogy megállapítsák,megfelelő-e a vese‑ és májműködése. Minden infúzió előtt vérvizsgálattalgyőződnek meg arról, hogy elegendő számú vérsejt áll‑e rendelkezésreahhoz, hogy Ön Gitrabin‑t kapjon. Az Ön általános állapotától függően,illetve ha túl alacsony a vérsejtek száma, kezelőorvosa megváltoztathatja agyógyszer adagját vagy elhalaszthatja a kezelést. A vese‑ és amájműködésének ellenőrzése céljából bizonyos időközönként vért vesznek majdÖntől.

A Gitrabin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

-          máj‑, szív‑ vagy érbetegsége, vagy veseproblémája vanvagy volt korábban.

-          Ön nemrégiben sugárkezelést kapott vagy fog kapni,

-          Ön nemrégiben védőoltást kapott,

-          nehézlégzés alakul ki Önnél vagy nagyon gyenge és sápadt (ezek aveseelégtelenség vagy tüdőprobléma tünetei lehetnek),

-          Ön alkoholbetegségben szenved, mivel ez a gyógyszer etanolt(alkohol) tartalmaz,

-          Ön epilepsziában szenved, mivel ez a gyógyszer etanolt (alkohol)tartalmaz,

-          ha a kezelés ideje alatt fejfájást, zavartságot, görcsrohamokat,látászavarokat vagy látás megváltozását tapasztalja azonnal értesítsekezelőorvosát. Ezek egy súlyos idegrendszeri mellékhatás az úgynevezettposzterior reverzíbilis enkefalopátia szindróma jelei lehetnek.

-          ha testszerte jelentkező vizenyős duzzanatot, nehézlégzést vagytesttömeg‑gyarapodást tapasztal, mivel ezek jelek arra utalhatnak, hogyfolyadék szivárog a vérerekből a szövetekbe.

Amellékhatások elkerülése érdekében szigorúan követni kell a hígítási utasításokat.

Gyermekekés serdülők

Abiztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt agyógyszer alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Gitrabin

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagynemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve avédőoltásokat és vény nélkül kapható gyógyszereket, illetve arról, hanemrégiben sugárterápiában részesült vagy fog részesülni a jövőben.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Terhesség

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Gitrabinalkalmazása kerülendő terhesség alatt. Kezelőorvosa tájékoztatja majd Önt aGitrabin terhesség alatt történő használatával kapcsolatos lehetségeskockázatokról.

Szoptatás

Aszoptatást a Gitrabin‑kezelés alatt fel kell függeszteni.

Termékenység

A férfiak számára nemajánlott a gyermeknemzés a Gitrabin‑kezelés alatt és a kezelés után méglegalább 6 hónapig. Amennyiben gyermeket szeretne a kezelés alatt, vagy azazt követő 6 hónapon belül, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagygyógyszerészétől. A terápia kezdete előtt esetleg tanácsot kérhet ahímivarsejtjei konzerválásáról.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A Gitrabin álmosságot okozhat.

A gyógyszerben található alkoholmennyiség károsíthatja agépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Ne vezessengépjárművet vagy kezeljen gépeket egészen addig, amíg meg nem győződött arról,hogy a Gitrabin‑kezelés nem okoz Önnél álmosságot.

 

AGitrabin etanolt (alkohol) tartalmaz

Ez agyógyszer 395 mg etanolt (alkohol) tartalmaz, ami 2 g‑osadagonként 500 ml sörnek vagy 200 ml bornak felel meg. Káros hatásúlehet az alkoholbetegségben szenvedők számára. Az alkoholtartalmat figyelembekell venni az olyan magas kockázatú csoportnál, mint a májbetegségben és azepilepsziában szenvedők. A készítmény alkoholtartalma módosíthatja másgyógyszerek hatását. A gyógyszerben található alkohol mennyisége károsíthatja agépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

 

AGitrabin nátriumot tartalmaz

A Gitrabin3,95 mg (< 1 mmol) nátriumot tartalmaz milliliterenként, amit az ellenőrzött nátriumdiétát tartó betegeknek figyelembe kellvenniük.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Gitrabin‑t?

A Gitrabin ajánlott adagja 1000‑1250 milligramm a testfelületminden négyzetméterére. Testfelületének kiszámításához megmérik atestmagasságát és a testtömegét. Kezelőorvosa az így kapott testfelület alapjánszámítja ki az Ön számára megfelelő adagot. Vérsejtjeinek számától és az Önáltalános állapotától függően ezt az adagot módosítani lehet, illetve el lehethalasztani a kezelést.

A Gitrabininfúzió alkalmazásának gyakorisága attól függ, hogy Ön milyen daganatosmegbetegedésre kapja a kezelést.

Beadás előtt akórházi gyógyszerész vagy az orvos felhígítja a Gitrabin koncentrátumot.

A Gitrabin‑tmindig egy vénába bekötött infúzióban fogja kapni. Az infúzió beadásakörülbelül 30 percet vesz igénybe.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvoshoz:

-          Láz vagy fertőzés [gyakori (10‑ből legfeljebb 1 betegetérinthet)]: ha 38°C vagy ennél magasabb láza van, verítékezik vagy a fertőzésegyéb tüneteit tapasztalja, ugyanis a normálisnál alacsonyabb lehet afehérvérsejtszáma, ami nagyon gyakori (10‑ből 1‑nél több betegetérinhet).

-          Szabálytalan szívverés (ritmuszavar) [nem gyakori (100‑bóllegfeljebb 1 beteget érinthet)].

-          Fájdalom, pirosság, duzzanat vagy fekélyek megjelenése a szájban [gyakori(10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)].

-          Allergiás reakciók: ha bőrkiütései jelentkeznek [nagyon gyakori (10‑ből1‑nél több beteget érinthet)] / viszketni kezd [gyakori (10‑bőllegfeljebb 1 beteget érinthet)] vagy belázasodik [nagyon gyakori (10‑ből1‑nél több beteget érinthet)].

-          Súlyos túlérzékenységi/allergiás reakció (úgynevezett anafilaxiásreakció): bőrkiütés, beleértve a vörös, viszkető bőrt is, a kéz‑ éslábfejek, illetve a bokák, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok vizenyősduzzanata (ami nyelési nehézséget és nehézlégzést okozhat), sípoló légzés,szapora szívverés (tahikardia) ami ájulásérzéssel is együtt járhat (spontáneszméletvesztés, amit az agy elégtelen vérellátása idéz elő) [nagyon ritka (10 000‑bőllegfeljebb 1 beteget érinthet)]

-          Fáradtság, ájulásérzés, könnyen kifullad vagy sápadt [ez azértkövetkezik be, mert a normálisnál kevesebb lehet a vérében a hemoglobin (avörösvértestek oxigént szállító alkotóeleme), ami nagyon gyakori (10‑ből1-nél több beteget érinthet)].

-          Ínyvérzés, orrvérzés vagy vérzés a szájból, illetve bármilyen elnem állítható vérzés, piros vagy rózsaszínes vizelet, váratlan véraláfutás [ennekoka a normálisnál alacsonyabb vérlemezkeszám, ami nagyon gyakori (10‑ből1‑nél több beteget érinthet)].

-          Nehézlégzés (nagyon gyakori a röviddel a Gitrabin‑infúzióbeadása után jelentkező enyhe légszomj, ami hamarosan elmúlik, de nem gyakran,illetve ritkán súlyosabb tüdőproblémák is bekövetkezhetnek).

-          Szívroham (miokardiális infarktus) [ritka (1000‑bőllegfeljebb 1 beteget érinthet)]

-          Alacsony vérlemezkeszámmal, vörösvértest pusztulással ésveseelégtelenséggel járó megbetegedés (hemolítikus urémiás szindróma): nagyfokúfáradtságot és gyengeséget okoz, bőrvérzés (purpura) vagy a bőrön kialakuló kiskiterjedésű véraláfutások jelentkezhetnek, heveny veseelégtelenség (a vizeletmennyiségének csökkenése/a vizelettermelés megszűnése), valamint fertőzés jeleialakulhatnak ki. A betegség végzetes kimenetelű is lehet [nem gyakori (100‑bóllegfeljebb 1 beteget érinthet)].

-          Potenciálisan életveszélyes bőrreakciók [toxikus epidermális nekrolízis(TEN), Stevens-Johnson szindróma (SJS)] súlyos viszkető, felhólyagosodó, vagyhámlással járó bőrkiütés. A bőrkiütéseket gyakran kísérik influenzaszerűtünetek [nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)]

-          Fejfájás látászavarral, zavartság, görcsrohamok vagy görcsök(poszterior reverzíbilis enkefalopátia szindróma), [nagyon ritka (10 000‑bőllegfeljebb 1 beteget érinthet)].

-          Az egész testre kiterjedő vizenyős duzzanat, nehézlégzés vagy testtömeg‑gyarapodás,mivel ilyen esetben Önnél folyadék szivároghat a vérerekből a szövetekbe (kapillárisszivárgás szindróma), [nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb1 beteget érinthet)].

A Gitrabin egyéb mellékhatásai közé tartozhatnak:

 

Nagyon gyakori mellékhatások (10‑ből 1‑nél több betegetérinthetnek)

Alacsony hemoglobinszint(vérszegénység).

Alacsony fehérvérsejtszám.

Alacsony vérlemezkeszám.

Nehézlégzés.

Hányás.

Hányinger.

Bőrkiütés, allergiás bőrreakciók, gyakran viszketéssel.

Hajhullás.

Májproblémák, ami a normálistól eltérő vérvizsgálatieredmények alapján derül ki.

Vér a vizeletben.

Normálistól eltérő vizeletvizsgálati eredmények: fehérje avizeletben.

Influenzaszerű tünetek, ideértve a lázat is.

Vizenyő (a bokák, az ujjak, a lábak, az arc duzzanata)

 

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1  beteget érinthetnek)

Alacsony fehérvérsejtszámmal együtt jelentkező láz (úgynevezettlázzal járó neutropénia).

Étvágytalanság.

Fejfájás.

Álmatlanság.

Aluszékonyság.

Köhögés.

Orrfolyás.

Székrekedés.

Hasmenés.

A szájban jelentkező fájdalom, piros nyálkahártya, duzzanatvagy sebek.

Viszketés.

Verítékezés.

Izomfájdalom.

Hátfájás.

Láz.

Gyengeség.

Hidegrázás.

Nem gyakori mellékhatások (100‑bóllegfeljebb 1 beteget érinthetnek)

Szélütés (sztrók)

Szabálytalan szívverés (aritmia)

Szívelégtelenség

A tüdőhólyagocskák hegesedése (ún. interstíciálispneumonítisz).

Hörgőgörcs (sípoló légzés).

Kóros mellkasröntgen/egyéb vizsgálati eredmények (a tüdőkhegesedése).

Súlyos májkárosodás,többek közöttmájelégtelenség, amely életveszélyes is lehet.

Veseelégtelenség

Hemolítikus urémiás szindróma(nagyfokú fáradtság és gyengeség bőrvérzés (purpura) vagy a bőrön kialakuló kiskiterjedésű véraláfutások, heveny veseelégtelenség [a vizelet mennyiségénekcsökkenése/a vizelettermelés megszűnése], valamint fertőzés jelei. A betegségvégzetes kimenetelű is lehet)

Ritka mellékhatások(1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

Szívroham (szívinfarktus).

Alacsony vérnyomás.

A kéz- vagy a lábujjaküszkösödése (gangréna)

Folyadék felszaporodása a tüdőben

Súlyos, légzési elégtelenséget előidéző tüdőgyulladás(felnőttkori respiratórikus distressz szindróma)

A bőr hámlása, fekélyesedése vagy hólyagképződés.

Az injekció beadásának helyén keletkező reakciók.

A tüdő léghólyagocskáinakhegesedése, amit a sugárterápia idéz elő - besugárzási (irradiációs) toxicitás

Nap által okozott, súlyosleégéshez hasonló bőrkiütések előfordulhatnak azokon a bőrterületeken,amelyeket előzőleg sugárkezelésnek vetettek alá (radiációs rikóll)

Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

Súlyos túlérzékenységi/allergiás reakció (anafilaxiás reakció).

Emelkedett vérlemezkeszám.

A csökkent vérellátás miatt bekövetkező vastagbél‑nyálkahártya‑gyulladás(isémiás kolítisz).

Pörkösödés a bőrön és súlyos hólyagképződés (toxikusepidermális nekrolízis, Stevens-Johnson szindróma).

Úgynevezett kapilláris szivárgás szindróma (amikor folyadékszivárog a vérerekből a szövetek közé)

Úgynevezett poszterior reverzíbilis enkefalopátia szindróma(egy olyan idegrendszeri betegség, amelynek tünetei közé tartoznak agörcsrohamok, a fejfájás, a zavartság és látászavar).

A fenti tünetek és/vagy állapotok bármelyike megjelenhetÖnnél is. A lehető leghamarabb közölje kezelőorvosával, ha ezen mellékhatásokbármelyikét tapasztalja.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz,hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Gitrabin‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Felbontatlan injekciósüveg:

Legfeljebb25°C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

 

Elsőfelbontást követően

A koncentrátum 25°C‑on 28napon keresztül igazoltan megőrzi fizikai és kémiai stabilitását.

Mikrobiológiai szempontból a már felbontott gyógyszertmaximum 28 napig lehet tárolni, 25 °C‑on. Ettől eltérő, afelhasználásig eltelt tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős.

Oldatos infúzió

Az elkészített infúziós oldatkémiai és fizikai stabilitását 0,9%‑os nátrium-klorid-oldattal(5,2 mg/ml gemcitabin) történő hígítás után bizonyítottan 5 napigőrzi meg 2°C – 8°C-on vagy 30°C‑on tárolva.

Mikrobiológiai szempontból az oldatos infúziót azonnal felkell használni. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, a felhasználófelelős az alkalmazásig eltelt időtartamért, illetve a felhasználást megelőzőtárolási körülményekért, amely 2°C– 8°C‑on általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve azokat azeseteket, amikor a hígítást kontrollált és validáltan aszeptikus körülményekközött végezték.

A címkén és adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne használjafel ezt a gyógyszert, ha bármilyen részecskét észlel benne.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Gitrabin?

-                A hatóanyag a gemcitabin (gemcitabin‑hidroklorid formájában). Akoncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény 40 mg gemcitabint tartalmazmilliliterenként (gemcitabin‑hidroklorid formájában).

-                200 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabin‑hidrokloridottartalmaz 5 ml‑es injekciós üvegenként.

-                1 g gemcitabinnak megfelelő gemcitabin‑hidrokloridottartalmaz 25 ml-es injekciós üvegenként.

-                2 g gemcitabinnak megfelelő gemcitabin‑hidrokloridottartalmaz 50 ml‑es injekciós üvegenként.

-                Egyéb összetevők a vízmentes dinátrium‑hidrogén‑foszfát,nátrium‑hidroxid, sósav, vízmentes etanol és injekcióhoz való víz.

Milyen a Gitrabin külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

A Gitrabin koncentrátum oldatosinfúzióhoz tiszta, színtelen vagy világossárga oldat.

A Gitrabin színtelen, brómbutilgumidugóval és polipropilén védőkoronggal, valamint alumínium kupakkal lezárt injekciósüvegben kerül forgalomba.

Az injekciós üvegeket műanyagvédőlappal vagy a nélkül csomagolják.

Kiszerelések

1 × 5 ml-es injekciós üveg

1 ×  25 ml-es injekciós üveg

1 × 50 ml-es injekciós üveg

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerülkereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

 

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis GroupPTC ehf.

Reykjavikurvegur76-78

220Hafnarfjördur

Izland

Gyártók

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd.

Bukarest, 011171

Románia

 

Actavis ItalyS.p.A – Nerviano Plant

Viale Pasteur10

20014 Nerviano(MI)

Olaszország

 

OGYI-T-21026/05       1 × 5 ml(injekciós üvegben)

OGYI-T-21026/06       1 × 25 ml(injekciós üvegben)

OGYI-T-21026/07       1 × 50 ml(injekciós üvegben)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

Ausztria:                      Gemcitabin Actavis 40 mg/ml Konzentratzur Herstellung einer Infusionslösung

Hollandia:                    Gemcitabine Actavis 40 mg/mlconcentraat voor oplossing voor infusie

Bulgária,Észtország, Olaszország, Lengyelország: Gembin

Izland:                         GemcitabinActavis

Ciprus:                                     Gitrabin

Németország:              Gemcitabin-Actavis 40 mg/ml Konzentrat zurHerstellung einer Infusionslösung

Dánia, Málta, Norvégia,Svédország: Gemcitabin Actavis

spanyolország:                       Gemcitabina Aurovitas40 mg/ml concentrado para soluciónpara perfusion EFG

Magyarország:             Gitrabin40 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Írország:                       GemcitabineActavis 40mg/ml Concentrate for solution for Infusion

Litvánia:                     Gembin 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Lettország:                  Gembin 40 mg/ml koncentrāts infūzijušķīduma pagatavošanai, 200 mg/ 5 ml; Gembin 40 mg/ml koncentrātsinfūziju šķīduma pagatavošanai, 1000 mg/ 25 ml; Gembin 40 mg/mlkoncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai, 2000 mg/ 50 ml

Portugália:                    GemcitabinaAurovitas

Románia:                     Gitrabin 40 mg/ ml concentrate forsolution for infusion (200 mg/ 5 ml, 1000 mg/ 25 ml, 2000 mg/ 50 ml)

Szlovénia:                    Gitrabin40mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. február

 

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Az alábbi információk kizárólag egészségügyiszakembereknek szólnak:

Afelhasználásra vonatkozó utasítások.

 

Citotoxikus

A készítmény kezelése

Az infúziós oldat elkészítésekor és megsemmisítésekor acitosztatikus gyógyszerekre vonatkozó általános óvintézkedéseket be kelltartani. A készítményt a személyzet terhes tagjai nem kezelhetik. Az oldatosinfúzióval egy biztonsági kabinban kell dolgozni, ahol a személyzetnekvédőköpenyt és kesztyűt kell viselnie. Amennyiben nem áll rendelkezésrebiztonsági kabin, a felszerelést maszkkal és védőszemüveggel is ki kellegészíteni.

Ha a készítmény a szemmel érintkezésbe kerül, súlyosirritációt okozhat. A szemet azonnal és alaposan ki kell öblíteni vízzel.Amennyiben az irritáció továbbra is fennáll, orvoshoz kell fordulni. Ha akészítmény a bőrre kerül, alaposan le kell öblíteni vízzel.

Utasítások a hígításhoz

Agemcitabin 40 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény hígításáhozaz egyedüli jóváhagyott hígítószer a (tartósítószer nélküli) 9 mg/ml (0,9%‑os)koncentrációjú nátrium‑klorid oldatos injekció.

1.            Az intravénás infúzióként történő beadáshoz a gemcitabin hígításátaszeptikus technikával kell végezni.

2.            Az egy beteg számára meghatározott teljes mennyiségűgemcitabin 40 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt legalább500 ml, 9 mg/ml (0,9 %‑os) koncentrációjú, steril(tartósítószer mentes) nátrium‑klorid oldatos injekcióban kellfelhígítani és 30 perc alatt kell infúzióban beadni. Továbbihígítás végezhető ugyanezen hígítószerrel. A felhígított oldat színtelen vagyvilágos szalmasárga színű.

3.         A parenterális gyógyszereketbeadás előtt vizuálisanmeg kell vizsgálni lebegő részecskéket vagy elszíneződést keresve. Amennyibenlebegő részecskék láthatók, a készítmény nem adható be.

Bármilyen fel nem használtgyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozóelőírások szerint kell végrehajtani.

Tárolásikörülmények

Felbontatlan injekciós üveg

Hűtőszekrényben nem tárolható!Nem fagyasztható!

 

Első felbontást követően

A koncentrátum 25°C‑on 28 napon keresztüligazoltan megőrzi fizikai és kémiai stabilitását.

Mikrobiológiai szempontból a már felbontott gyógyszertmaximum 28 napig lehet tárolni, 25°C‑on. Ettől eltérő, afelhasználásig eltelt tárolási időért és körülményekért a felhasználó afelelős.

Oldatos infúzió

Az elkészített infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitását0,9%‑os nátrium-klorid-oldattal (5,2 mg/ml gemcitabin) történőhígítás után bizonyítottan 5 napig őrzi meg 2°C – 8°C-on vagy30°C‑on tárolva.

Mikrobiológiai szempontból az oldatos infúziót azonnal felkell használni. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, a felhasználófelelős az alkalmazásig eltelt időtartamért, illetve a felhasználást megelőzőtárolási körülményekért, amely 2°C– 8°C‑on általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve azokat azeseteket, amikor a hígítást kontrollált és validáltan aszeptikus körülményekközött végezték.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!