NORMIX 200MG FILMTABLETTA 12X

Normix filmtabletta és granulátum

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

 

Mielőtt elkezdenégyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·      Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·      További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·      E gyógyszert az orvosszemélyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mertszámukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhezhasonlóak.

 

A betegtájékoztatótartalma:

 

1.                 Milyen betegségek esetén alkalmazhatóés hogyan fejti ki hatását a Normix filmtabletta ?

2.                 Tudnivalók a készítményalkalmazása előtt

3.                 Hogyan kell alkalmazni akészítményt?

4.                 Lehetséges mellékhatások

5.                 Tárolás

 

Normix filmtabletta

 

Hatóanyag: 200 mg rifaximin filmtablettánként.

Segédanyagok:

Mag: talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid,karboximetil-keményítő-nátrium, palmitinsav-sztearinsav-gliceril-észter,mikrokristályos cellulóz.

Bevonat: nátrium-edetát, vörös vas-oxid, propilénglikol,titán-dioxid, hipromellóz.

 

A Normix filmtablettarózsaszín, korong alakú, domború felületű. A 12 db tabletta buborékfólia csomagolásbanés dobozban kerül forgalomba.

 

A forgalombahozataliengedély jogosultja:

Alfa Wassermann S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 Alanno Scalo (Pescara)

Olaszország

 

Gyártó: Alfa Wassermann,Olaszország

 

 

1.                            MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT A NORMIX FILMTABLETTA?

 

A rifaximin egy újantibiotikum, ami a rifamicin csoport új tagja. A szájon át adott rifaximingyakorlatilag nem szívódik fel a gyomor-bél traktusból (kevesebb, mint 1%),ahol magas koncentrációt ér el, így igen hatékony a kórokozó baktériumokelpusztításában, melyek például a vastagbél műtétek szövődményeiért felelősek.A rifaximin antibakteriális hatása biztosítja a bélfunkció normalizálódását ésa kísérő tünetek visszaszorításával a gyulladásos folyamatok megszüntetését.

A gyomor-bél műtétek alattcsökken a seb és az általános fertőzés kockázata, valamint csökken a baktériumoktermelte ammónia és más mérgező anyagok mennyisége is, melyek súlyos máj-betegségben felelősek az ún. hepatikus encephalopathia kialakulásáért.

 

Terápiás javallatok:

 

Hepatikus encephalopathia(májbetegség okozta agyműködési zavar).

Colorectalis, illetvevastagbélműtétek perioperatív profilaxisa (egyes bélműtétek során a fertőzésekmegelőzésére) ún. harmadik generációs cefalosporin antibiotikummal kombinálva .

Ún. diverticulitis (a bélkiboltosulásainak a gyulladása) nem komplikált esetei, ha a kezelőorvos azantibiotikus kezelést indokoltnak tartja.

Clostridium difficile baktérium okozta kórképek közül „egyszerű vastagbélgyulladás”.

Kontaminált vékonybélszindróma.

Akut fertőzésesgastroenteritis (gyomor-, bélbántalmak) nem gyulladásos formái.

 

 

 

2.                            TUDNIVALÓK A KÉSZITMÉNYEKALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Ne alkalmazza akészítményt:

-         ha túlérzékenya készítmény hatóanyagára vagy bármely segédanyagára,

-         bélelzáródás,részleges bélelzáródás, súlyos bélrendszeri fekélyes elváltozások esetében.

-         lázzal, véresszéklettel járó bélfertőzés esetén.

 

A Normix hatékonyságát ésbiztonságosságát 12 év alatti gyermekeken nem vizsgálták, ezért 12 év alattigyermekeknek nem adható.

 

Terhesség, szoptatás

Terhességés szoptatás ideje alatt kizárólag szigorú orvosi előírás alapján szedhető.

 

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Akészítmények nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolják a fentiképességeket.

 

A kezelés ideje alattszedett egyéb gyógyszerek:

Bár másgyógyszerekkel nem lép kölcsönhatásba, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkülkapható készítményeket is.

 

 

3.                            HOGYAN KELL ALKALMAZNI AKÉSZITMÉNYEKET?

 

Gyógyszerétkizárólag az orvos által előírt adagban alkalmazza. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Amennyibena kezelőorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja:

 

Hepatikus encephalopathiakiegészítő kezelése:

Felnőttek és 12 év felettigyermekek: 2 tabletta (400 mg) 8 óránként.

A kezelés időtartama ne lépjetúl a 7-15 napot.

Ha a kezelést meg kellismételni, az egyes kezelések között 20-40 napnak el kell telni (kiürülésiperiódus).

Az intermittens terápiateljes idejét a megfelelő klinikai eredmény alapján határozza meg az orvos.

 

Fertőzések megelőzésegyomor-bél műtétek előtt és után:

Felnőttek és 12 év feletti gyermekek: 2 tabletta (400 mg) 12 óránként:

Az operáció előtt a megelőzőkezelés időtartama 3-5 nap.

 

Diverticulitis nem komplikálteseteiben, ha a kezelőorvos az antibiotikus kezelést indokoltnak tartja:

2x 400 mg/nap , 5 –7 napig.

 

Clostridium difficile baktérium okozta kórképek közül „egyszerű colitis”kezelésekor :

2x 400 mg/nap, 10 napig.

 

Kontaminált vékonybélszindrómában: 2x 400 mg/nap, akezelés időtartamát a kezelőorvos egyénenként értékeli, általában 5-7 nap.

 

Akut fertőzésesgastroenteritis nem gyulladásos formáiban: 2x 400 mg/nap, 3 napig.

 

 

Az orvos utasítása szerint azadagolás mennyisége és gyakorisága a Normix minden terápiás javallatában változtatható.

 

 

A filmtablettát egészben,vízzel vagy más folyadékkal kell bevenni.

 

Hakészítmény alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítménycsekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

 

Ha az előírtnál többNormixot vett be:

Ha véletlenül az orvos általfelírt adag kétszeresét vagy háromszorosát szedte be, semmi nem történik.

Ha ön a javasolt adagsokszorosát szedte be, forduljon orvoshoz. Ha lehet, vigye magával a Normixdobozát és mutassa meg az orvosnak, vagy a gyógyszerésznek.

 

Ha elfelejtette bevenni aNormixot:

Pótolja, amint lehetséges,majd folytassa az adagolást az addig megszokott rendben.

 

 

4.                             LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mintminden gyógyszernek, a Normixnak is lehetnek mellékhatásai.

 

Néhány esetben hányingert,emésztési zavart, hasi fájdalmat, -görcsöt figyeltek meg a terápia kezdetén, melyekáltalában enyhék és spontán megszűntek a kezelés felfüggesztése nélkül.

Nagy adagban alkalmazva,hosszan tartó kezelés során néha csalánkiütésszerű bőrreakciók léphetnek fel.

Tájékoztassa kezelő orvosát,ha vizelete vöröses színű. Ezt a hatóanyag okozza akkor, ha a gyomor-bélrendszerben a nyálkahártya károsodott, mert ekkor a rifaximinből kis mennyiségfelszívódik.

 

Amennyiben a készítményszedése folyamán bármilyen eddig nem tapasztalt tünetet észlelne, beszélje megorvosával.

 

5.                            TÁROLÁS

 

Szobahőmérsékleten(30 ºC alatt) tartandó.

Akészítmény csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használhatófel.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

 

OGYI-T-6639/01

 

Betegtájékoztató engedélyezésénekdátuma: 2008. március 28.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!