NITRO POHL 1MG/1ML OLD INF 1X 50ML

Mielőtt beadják Önnek ezt az infúziót, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Nitro Pohl 1 mg/ml oldatosinfúzió

glicerin-trinitrát

Mielőtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

           További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer Nitro Pohl 1 mg/ml oldatos infúzió és milyen betegségek esetén

          alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Nitro Pohl 1 mg/ml oldatos infúzió alkalmazása előtt

3.       Hogyankell alkalmazni a Nitro Pohl 1 mg/ml oldatos infúziót?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell Nitro Pohl 1 mg/ml oldatos infúziót tárolni?

6.       Továbbiinformációk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NitroPohl 1 mg/ml oldatos infúzió ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ ?

ANitro Pohl 1 mg/ml oldatos infúzió glicerin-trinitrátot tartalmaz. Ez a vérerekkörül elhelyezkedő izomzatot tágítja és megkönnyíti a szív működését.

A Nitro Pohl 1 mg/ml oldatosinfúzió elsősorban kórházi körülmények között használatos gyógyszer.

A következő állapotokkezelésére alkalmazzák:

  • a szív csökkent vérellátása következtében fellépő mellkasi fájdalom (súlyos angina pectoris),
  • heveny szívroham,
  • a szív bal kamrájának heveny működési zavara (heveny balszívfél-elégtelenség),
  • szívelégtelenséggel járó nagyon magas vérnyomás (ún. hipertenzív krízis),
  • orvosi ellenőrzés mellett létrehozott alacsony vérnyomás (kontrollált hipotenzió) elérése,
  • szívkatéterezés során kiváltott koszorúér-görcs koszorúér-festés alatt,
  • sebészeti, illetve a koszorúereken végzett kateréres beavatkozások során a szívizomzat vérellátásának csökkentése.

MindenNitro Pohl 1 mg/ml oldatos infúzióval kezelt beteget gondosan ellenőrizni ésorvosi műszerekkel monitorizálni kell.

2.       TUDNIVALÓKA Nitro Pohl 1 mg/ml oldatos infúzió ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem kaphat Nitro Pohl 1mg/ml oldatos infúziót, ha

  • túlérzékeny (allergiás) nitrát-készítményekre, illetve a Nitro Pohl infúzió bármely egyéb összetevőjére (a segédanyagok felsorolását a 6. pontban találja);
  • heveny keringési elégtelensége alakult ki (sokk, a keringés összeomlása) Önnél;
  • nagyon alacsony vérnyomása alakult ki (a vérnyomás felső, ún. szisztolés értéke 90 Hgmm alatt van),
  • szív eredetű (kardiogén) sokkban szenved, kivéve, ha a bal szívkamra megfelelő nyomását biztosítják,
  • toxikus hatások következtében folyadék lép a tüdő léghólyagjaiba (toxikus tüdőödéma),

·        merevedési zavarok kezelésére,illetve a tüdő verőereiben kialakult magas vérnyomás kezelésére szildenafil –vagy ehhez hasonló hatóanyag - tartalmú gyógyszert szed. Amennyiben ezeket agyógyszerkészítményeket és a Nitro Pohl infúziót egyidejúleg használják súlyosés akár életveszélyes vérnyomáscsökkenés alakulhat ki.

ANitro Pohl 1 mg/ml oldatos infúzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Tájékoztassakezelőorvosát akkor, ha az itt felsoroltak bármelyike vonatkozik Önre:

  • szívburok betegség (konstriktív perikarditisz, perikardiális tamponád),
  • a szívüreg beszűkülésével járó szívizombetegségek (obstruktív kardiomiopátia),
  • a főverőér (aorta) és/vagy a szív billentyűinek szűkülete (aorta-, és/vagy mitralis stenosis),
  • a szív bal kamrájának telődése lassú (pl. heveny szívinfarktusban, vagy a bal kamra elégtelenségben). A szisztolés vérnyomás nem eshet 90 Hgmm alá.
  • olyan vérkeringés-szabályozási zavarok, amikor felálláskor hirtelen vérnyomásesés lép fel,
  • a máj vagy a vese működése rossz,
  • koponyaűri nyomásfokozódással járó betegségekben (pl. agydaganat),
  • kiszáradt (folyadékhiányos) betegek, a kezelés elején megfelelő folyadékbevitel szükséges.

Akezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Nitro Pohl 1 mg/ml oldatosinfúzió csökkenti a vérnyomást. Ez a hatás felerősödhet, ha a készítménytegyütt alkalmazzák

  • egyéb értágító hatású szerekkel,
  • vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel,
  • a szívműködést lassító gyógyszerekkel (béta-receptor blokkolók, kalcium-antagonisták)
  • egyes tudat- és hangulatzavarok kezelésre használatos gyógyszerekkel (neuroleptikumok , triciklikus antidepresszívumok) ,
  • alkohollal,
  • szildenafilt, vagy más hasonló hatóanyagot tartalmazó készítményekkel, melyeket impotencia vagy a tüdőben kialakult magas vérnyomás kezelésére használnak. Ha ilyen gyógyszerekkel kezelt betegnek például akut anginás rohama támad, akkor a beteget szoros megfigyelés alá kell helyezni.

A Nitro Pohl 1 mg/ml oldatosinfúzió hatással van a következő készítményekre:

  • szerves nitrátok (pl. izoszorbid-dinitrát, izoszorbid-5-mononitrát). Amennyiben ilyen készítményeket szedett, akkor nagyobb adag Nitro Pohl 1 mg/ml oldatos infúzióra lehet szüksége a vérkeringésre gyakorolt kívánatos hatás eléréséhez.
  • dihidroergotamin (bizonyos fejfájások, így a migrén kezelésére használatos gyógyszer). A dihidroergotamin szintje a vérben megemelkedhet, amennyiben a Nitro Pohl 1 mg/ml oldatos infúziót ilyen gyógyszerekkel együtt alkalmazzák. Ennek következtében a dihidroergotamin az Ön vérnyomását a szokásosnál magsabbra emelheti. 
  • heparin. Amennyiben a Nitro Pohl 1 mg/ml oldatos infúziót heparinnal együtt alkalmazzák, a véralvadási hajlam csökkenhet és a vérzékenység fokozódhat. Szükségessé válhat a heparin adagjának a csökkentése.

Ne felejtse el, hogy a fentijavaslatok a közelmúltban használt gyógyszerekre is érvényesek!

ANitro Pohl 1 mg/ml oldatos infúzió egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagyitalokkal

Nefogyasszon alkoholt a készítmény alkalmazásának idején.

Terhességés szoptatás

Tájékoztassa kezelőorvosátarról, ha várandós, vagy gyermekét szoptatja.

A Nitro Pohl 1 mg/mloldatos infúziót a terhesség, illetve a szoptatás időszakában csak akkor szabadalkalmazni, ha ezt kezelőorvosa feltétlenül szükségesnek tartja.

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Akezelés ideje alatt tilos gépjárművet vezetni, és gépekkel munkát végezni.

Fontosinformációk a Nitro Pohl 1 mg/mloldatos infúzió egyes összetevőiről:

ANitro Pohl 1 mg/ml oldatos infúzió 49 mg glükózt tartalmaz milliliterenként.Cukorbetegség fennállása esetén ezt figyelembe kell venni.

 

 

3.     HOGYAN KELL ALKALMAZNIa Nitro Pohl 1 mg/mloldatos infúziót?

ANitro Pohl 1 mg/ml oldatos infúziót elsősorban kórházban alkalmazzák. Lassanadják be a véráramba (intravénás adagolás). A készítmény adagolását az orvosfogja megállapítani, és az orvos vagy arra képzett egészségügyi személyzetfogja beadni Önnek.

Akezdeti vizsgálati eredményektől és a vérnyomás alakulásától függően azadagolást az adott betegre gyakorolt hatásnak megfelelően határozzák meg.

Óránként0,5-1,0 mg glicerin-trinitrát dózist használnak és ezt az egyéni szükséglettőlfüggően állítják be. Szabály szerint a legnagyobb adag óránként 8 mgglicerin-trinitrát. Ritkán 10 mg/óra mennyiséget is alkalmaznak.

Akezelés három napig, esetleg hosszabb ideig is tarthat.

Akezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg.

Orvosokrészére: Az adagolásra vonatkozó további tájékoztatás a betegtájékoztató végéntalálható.

Haaz előírtnál több Nitro Pohl 1 mg/ml oldatos infúziót adtak be Önnek

Atúladagolás nagyon valószínűtlen, mivel a Nitro Pohl 1 mg/ml oldatos infúziótÖnnek elsősorban kórházban adják.

Közöljeorvosával, ha túladagolásra gyanakodik. Kezelőorvosa a túladagolássúlyosságától függően határoz a szükséges intézkedésekről.

Atúladagolás mértékétől függően a következő tünetek jelentkezhetnek:

  • a vérnyomás jelentős csökkenése és a szívösszehúzódások gyakoriságának fokozódása,
  • gyengeség, szédülés és aluszékonyság,
  • fejfájás,
  • a bőr kipirosodása,
  • hányinger,
  • hányás,
  • hasmenés.

Amennyibena készítmény alkalmazásával kapcsolatban további kérdései vannak, kérdezze megkezelőorvosát, gyógyszerészét.

 

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszer, így a Nitro Pohl 1mg/ml infúzió is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

 

A mellékhatásokcsoportosítása következő gyakorsiágok felhasználásával történt:

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10-nél jelentkeznek)

  • fejfájás. A fejfájás a kezelés megkezdésekor lép fel, azonban általában a folyamatos használat alkalmával javul.

Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10-nél jelentkeznek)

  • vérnyomáscsökkenés és/vagy vérnyomáscsökkenés felálláskor (ortosztatikus hipotónia). Különösen a glicerin-trinitráttal végzett kezelés kezdetén, vagy a dózis megnövelésekor alakulhat ki. Társulhat a pulzusszám növekedésével, gyengeségérzéssel, szédüléssel.
  • ájuláshoz vezető állapotok (vérkeringési okból bekövetkező ájulás), néha lassabb és szabálytalan szívműködés és sápadtság figyelhető meg.
  • az angina pektorisz (szívtáji szorító érzés) tünetei fokozódhatnak (paradox nitrát reakció) ha a vérnyomás jelentősen csökken. 
  • hányinger, hányás
  • a bőr kivörösödése az arcon
  • allergiás bőrreakciók (bőrpír)

Nagyon ritka mellékhatások (10000 beteg közül 1-10-nél jelentkeznek)

  • a bőr súlyos gyulladása (exfoliatív dermatitisz)

Kérjük jegyezze meg:

A készítmény hatásosságacsökkenhet ha azt hosszú ideig és nagy adagban alkalmazzák (toleranciakifejlődése). Ez akkor is kialakulhat, ha Önt korábban más nitro-vegyületekkelkezelték. A hatás gyengülésének, vagy megszűnésének elkerülésére folyamatosmagas dózisok alkalmazása nem javasolt.

Amikor Ön Nitro Pohl 1 mg/mloldatos infúziót kap, a tüdő rosszul szellőző részeiben a vérellátásátrendeződhet. Ez az artériás vér oxigén tartalmának csökkenéséhez vezethet.Amennyiben a vérellátás az Ön szívének koszorúéreiben károsodott, az Ön szívébenoxigén hiány alakulhat ki.

 

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5.       HOGYAN KELL aNitro Pohl 1 mg/ml oldatos infúziótTÁROLNI?

 

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Acímkén, illetve a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Nitro Pohl 1 mg/ml oldatos infúziót. A lejárati idő amegadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer eltarthatósági ideje azampulla kinyitása és az infúziós oldat elkészítését követően:

Afiziológiás sóoldattal vagy 5% glükóz oldattal hígított Nitro Pohl 1 mg/1 ml oldatos infúzióeltarthatósága 48 óra.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Nitro Pohl 1 mg/mloldatos  infúzió

·        A készítmény hatóanyagaglicerin-trinitrát.1 ml oldatos infúzióban 1 mg glicerin-trinitrát van.

·        Egyéb összetevők: glükóz-monohidrát, hígított sósav (pH beállítására),injekcióhoz való víz.

Milyen a Nitro Pohl 1 mg/mloldatos  infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: A készítmény tiszta,színtelen, steril vizes oldat.

Csomagolás:

10 ml vagy 25 ml oldat piros-kékcsíkkal és törőgyűrűvel ellátott, barna üveg ampullába töltve.
10x10 ml vagy 10x25 ml ampulla műanyag tálcán, dobozban.

50 ml oldat fehér színűlepattintható műanyag lappal, brómbutil gumidugóval és rollnizott alumíniumkupakkal, lezárt, színtelen injekciós üvegbe töltve.

1x50 ml injekciós üveg dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG

KielerStr. 11, 25551 Hohenlockstedt

Németország

Akészítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozataliengedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

MerckKft. Budapest 1117, Október huszonharmadika utca 6-10.

 

OGYI-T- 5333/01          (1x50 ml injekciós üveg)

OGYI-T- 5333/02          (10x10 ml ampulla)

OGYI-T- 5333/03          (10x25 ml ampulla)

Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

2011. július 13.

Az alábbiinformációk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Acutmyocardialis infarctusban afolyamatos intravénás infúzió adását a lehető legkorábban el kell kezdeni.

Haa systolés vérnyomás meghaladja a 100 Hgmm értéket,

·     óránként 2-8 mg (33 - 133 mikrogramm/perc),

·     kivételes esetben óránkéntmaximum 10 mg (percenként 166 mikrogramm/perc)

infundálandóegészen addig, amíg az angina pectoris tünetei meg nem szűnnek.

Akutbalkamra-elégtelenségben (tüdőoedema)óránként 2-8 mg (33 -133 mikrogramm/perc),1-2 napon keresztül.

Súlyosangina pectorisban a beteget intenzívosztályon kell elhelyezni és óránként 2-8 mg (33 - 133 mikrogramm/perc)adaggal kezelni. A hemodinamikai státuszt az infúzió ideje alatt folyamatosanellenőrizni kell. A systolés és a diastolés vérnyomásértékek, a pulzusszám és ahemodinamikai paraméterek (jobbkamrai katéterrel), így az arteria pulmonalisbanmért systolés vérnyomás (PASP), a pulmonaris kapillaris rezisztentia (PCP), azarteria pulmonalisban mért diastolés vérnyomás (PADP), a cardiac output (CO) ésaz EKG (ST-elváltozások) folyamatos monitorizálása szintén szükséges.

Cardialis decompensatioval járó hypertensiv krízisesetén avérnyomás és a pulzusszám folyamatos monitorizálása mellett óránként 2-8 mg(átlagosan óránként 5 mg) infundálandó.

Kontrollált hypotensio biztosítása céljából az aneszteziológiaibeavatkozástól és a kívánt vérnyomáscsökkentéstől függően adagja 2-10 mikrogramm/perc/ttkg/perc,EKG ellenőrzés és invazív vérnyomás ellenőrzés mellett.

Csökkent máj- és veseműködés: az adagot a szervműködési zavarsúlyossága szerint kell módosítani.

A hatékonyság csökkenésének vagy megszűnésénekelkerülése érdekében a klinikailag eredményes lehető legkisebb dózist kellválasztani. Amennyiben indokolt, az egyéb értágító szerekkel való intermittálóvagy alternáló kezelés lehetőségét mérlegelni kell.

Az alkalmazás módja és időtartama

A glicerin-trinitrátot intravénás infúzióban elsősorbankórházi körülmények között, a cardiovascularis rendszer folyamatos megfigyelésemellett kell alkalmazni.

A Nitro Pohl 1 mg/1 ml oldatos infúzió hígítatlanul amegfelelő eszközök alkalmazásávalvagy hígítva (pl. fiziológiás sóoldattal,5%-os glükóz-oldattal) infundálható. Amikor a készítményt egyéb infúziósoldatokkal kombinálva alkalmazzák, a gyártó kérdéses oldattal kapcsolatostájékoztatóját át kell áttanulmányozni, különös tekintettel a kompatibilitásra,ellenjavallatokra, mellékhatásokra és gyógyszerkölcsönhatásokra.

Hígításitáblázat

 

A hígítatlan Nitro-Pohl 1 mg/1 ml oldatos infúzió mennyisége

5 ml

10 ml

20 ml

30 ml

40 ml

50 ml

 A hatóanyag mennyisége

5 mg

10 mg

20 mg

30 mg

40 mg

50 mg

A hígításhoz használt  infúzió mennyisége

(ha a hígítási arány 1+10):

50 ml

100 ml

200 ml

300 ml

400 ml

500 ml

A hígításhoz használt infúzió mennyisége (ha a hígítási arány 1+20):

100 ml

200 ml

400 ml

600 ml

800 ml

1000 ml

A hígításhoz használt  infúzió mennyisége

(ha a hígítási arány 1+40):

200 ml

400 ml

800 ml

1200 ml

1600 ml

2000 ml

A hígított, kész infúzió mennyisége

ha a hígítás aránya 1+10

ha a hígítás aránya 1+20

ha a hígítás aránya 1+40

55 ml

105 ml

205 ml

110 ml

210 ml

410 ml

220 ml

420 ml

820 ml

330 ml

630 ml

1230 ml

440 ml

840 ml

1640 ml

550 ml

1050 ml

2050 ml


Infúzióstáblázat

 

Hígított, kész infúzió sebessége

ha a hígítási arány

1  + 10

ha a hígítási arány

1 + 20

ha a hígítási arány

1 + 40

szükséges  glicerin-trinitrát mennyiség/óra

ml/óra

ml/óra

ml/óra

0,50 mg

5,5

10,5

20,5

0,75 mg

8,25

15,75

30,75

1,0 mg

11,0

21,0

41,0

1,25 mg

13,75

26,25

51,25

1,5 mg

16,5

31,5

61,5

2,0 mg

22,0

42,0

82,0

2,5 mg

27,5

52,5

102,5

3,0 mg

33,0

63,0

123,0

3,5 mg

38,5

73,5

143,5

4,0 mg

44,0

84,0

164,0

4,5 mg

49,5

94,5

184,5

5,0 mg

55,0

105,0

205,0

5,5 mg

60,0

115,5

225,5

6,0 mg

66,0

126,0

246,0

7,0 mg

77,0

147,0

287,0

8,0 mg

88,0

168,0

328,0

9,0 mg

99,0

189,0

369,0

10,0 mg

110,0

210,0


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!