ELIGARD 45MG OLD INJ-HOZ POR+OLDÓ TÁLCÁS

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

ELIGARD45 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

 

leuprorelin‑acetát

 

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-         Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben isszüksége lehet.

-         További kérdéseivelforduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert azorvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

 

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer az ELIGARD és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.            Tudnivalók az ELIGARD alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az ELIGARD‑ot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az ELIGARD‑ot tárolni?

6.       További információk

7.       Egészségügyi szakembernek szóló információk

 

 

1.       MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ELIGARD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

Az ELIGARD hatóanyagaaz ún. gonadotropin-felszabadító hormonok csoportjába tartozik. Ezeket agyógyszereket bizonyos nemi hormonok (pl. a tesztoszteron) termelődésének csökkentésérehasználják.

 

Az ELGIARD‑otfelnőtt férfiak hormonfüggő, előrehaladott prosztatadaganatának kezelésérealkalmazzák.

 

 

2.       TUDNIVALÓKAZ ELIGARD ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Ne alkalmazza az Eligard‑ot

-         ha Ön nő vagy gyermek.

-         ha túlérzékeny (allergiás) a hatóanyagra, a leuprorelin‑acetátra,a természetes gonadtropin hormonhoz hasonló hatású készítményekre, vagy az ELIGARDegyéb összetevőjére.

-         heréinek sebészi úton történt eltávolítása után, ugyanisilyen esetben az ELIGARD nem okoz további tesztoszteronszint-csökkenést.

-         egyedüli kezelésként, amennyiben Ön a gerinvelőt érő nyomás vagya gerincben lévő daganat következtében jelentkező tünetektől szenved. Ilyenestekben az ELIGARD csak egyéb, a prosztatadaganat kezelésére szántgyógyszerrekkel kombinációban alkalmazható.

 

Az Eligardfokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-         ha vizelési nehézségekkel küzd. Ebben az esetben – akezelés első heteiben – Önt fokozott megfigyelés alatt kell tartani.

-         ha a gerincvelőre gyakorolt nyomás vagy vizelési nehézségalakul ki. Az ELIGARD‑hoz hasonló hatásmechanizmussal rendelkezőegyéb gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban a gerincvelőre gyakoroltnyomóhatás súlyos eseteit, a vesék és a húgyhólyag közötti húgyvezeték beszűkülésétjelentették, amelyek bénulásszerű tüneteket okozhatnak. Ha ilyen szövődményeklépnek fel, a szokásos kezelést kell kezdeni.

-         ha hiretlen fejfájást, hányást, megváltozott szellemi állapotottapasztal és néha elájul a szív rendellenes működése miatt az ELIGARD beadásátkövető két héten belül, kérjük értesítse a kezelőorvosát vagy az orvosikisegítő személyzetet. Ezek a tünetek egy ritka hipofízis elváltozásra(pituiter apoplexiára) utalnak, melyet az ELIGARD-hoz hasonlóhatásmechanizmussal rendelkező EGYÉB GYÓGYSZEREKNÉL figyeltek meg.    

-         ha cukorbetegségben szenved (vércukorszintje magas). Az Önállapotát a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell.

-         Az ELIGARD‑kezelés fokozhatja a csonttörések kockázatát a csontritkulás(oszteoporózis – a csontsűrűség csökkenése) következtében.

 

A kezeléskezdetén jelentkező szövődmények

A kezelés elsőhetében általában rövid időre megemelkedik a férfi nemihormon, a tesztoszteron vérszintje.Ez a betegséggel kapcsolatos tünetek átmeneti romlásához és korábban nemészlelt, új tünetek megjeleneséhez vezethet. Ezek közé főként a csontfájdalom, avizelési zavarok, a gerincvelőre gyakorolt nyomás vagy a véres vizelet tartozik.Ezen panaszok a kezelés folytatásával rendszerint megszűnnek. Amennyiben apanaszok nem szűnnek  meg, tájékoztassa kezelőorvosát.

 

Ha az ELIGARDnem eredményez javulást

A betegek egy részénekolyan daganata van, amely nem érzékeny a tesztoszteronszint csökkenésére.Kérjük, forduljon orvosához, ha az ELIGARD hatását túlzottan csekélynektalálja.

 

A kezelésideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

Terhességés szoptatás

Az ELIGARD nem nők kezeléséreszánt gyógyszer.

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A fáradtság,a szédülés és a látási zavarok az ELIGARD‑kezelés lehetségesmellékhatásai, de a betegségből eredően is jelentkezhetnek. Ezen mellékhatásokfennállása esetén fokozott óvatosságot tanúsítson, ha gépjárművet vezet vagyveszélyes gépeket kezel.

 

 

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ELIGARD-OT?

 

Az ELIGARD‑otmindig az orvos által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni.

 

Adagolás

Ha az orvosmásként nem rendeli, az ELIGARD 45 mg‑ot hat havonta egyszerkell alkalmazni.

Abefecskendezett oldat hatóanyagraktárat képez, amelyből a leuprorelin‑acetáthatóanyag folyamatos leadása hat hónapon át tart.

 

Továbbivizsgálatok

Orvosának bizonyosmeghatározott klinikai vizsgálati értékek és az ún. prosztata‑specifikus‑antigén(PSA) vérszintjének meghatározásával ellenőriznie kell, hogy az ELIGARD‑kezeléshatékony‑e Önnél.

 

Azalkalmazás módja

Az ELIGARD‑otáltalában orvosa vagy egy nővér adja be. Ugyancsak őkgondoskodnak a felhasználásra kész oldat elkészítéséről (a 7. Egészségügyiszakembernek szóló információknak megfelelően, amely a mellékeltbetegtájékoztató végén található). Abban az esetben, ha a felhasználásra kész oldatotmégis Ön készítené el, kérjük, beszéljen orvosával, aki az oldat elkészítésévelkapcsolatban részletes utasítást ad Önnek.

 

Elkészítésután az ELIGARD‑ot a bőr alatti szövetekbe kell fecskendezni (szubkután injekció).Artériába vagy vénába történő fecskendezése szigorúan tilos!

Mint minden egyébhatóanyag esetében, melyet bőr alá fecskendeznek, a beadás helyét rendszeresenváltoztatni kell.

 

Ha azelőírtnál több ELIGARD-ot kapott

Mivel azinjekció beadását általában az orvosa vagy szakképzett személy végzi, ezérttúladagolás nem valószínű.

Ha mindezekellenére az előírtnál nagyobb adag beadására került sor, akkor Önt orvosa különmegfigyeli és szükség esetén kiegészítő kezelést nyújt az Ön számára.

 

Haelfelejtették Önnél alkalmazni az ELIGARD‑ot

Kérjükforduljon orvosához, ha úgy gondolja, hogy a hat havonta alkalmazandó ELIGARD esedékesadagjának alkalmazását elfelejtették.

 

Az ELIGARD‑kezelésbefejezésekor jelentkező hatások

Általánosszabály, hogy prosztatadaganat esetén hosszú ideig tartó ELIGARD‑kezelésszükséges. Ezért a kezelést nem szabad abbahagyni még abban az esetben sem, haa tünetek javulnak vagy teljesen megszűnnek.

 

Az ELIGARD‑kezelésidő előtti abbahagyása esetén a betegségre jellemző tünetek rosszabbodhatnak.

 

A kezelést azorvossal történő előzetes megbeszélés nélkül nem szabad idő előtt megszakítania. 

 

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

 

Mint mindengyógyszer, így az ELIGARD is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

 

Az ELIGARD‑kezeléssorán megfigyelt mellékhatások főleg a leuprorelin‑acetát hatóanyagspecifikus hatásának, nevezetesen bizonyos hormonszintek emelkedésének vagycsökkenésének tulajdoníthatók. A leggyakrabban leírt mellékhatások a hőhullámok(a betegek 58%‑ánál), a hányinger és a fáradtság, valamint az injekcióbeadási helyén jelentkező átmeneti, helyi irritáció.

 

Kezdetimellékhatások

 

Az ELIGARD‑kezeléselső heteiben a betegségre jellemző tünetek rosszabodhatnak, mert általában akezelés kezdetén a férfi nemihormon, a tesztoszteron szintje rövid időre megemelkedika vérben. Ezért kezelőorvosa a kezelés kezdeti fázisában egy megfelelőantiadrogént (egy olyan anyagot mely gátolja a tesztoszteron hatását) adhat,hogy csökkentse a készítmény alkalmazása után jelentkező tüneteket (lásdmég: 2. Tudnivalók az ELIGARD alkalmazása előtt, A kezelés kezdetén jelentkezőszövődmények).

 

Azalkalmazás helyén jelentkező mellékhatások

 

Az ELIGARD befecskendezése után megfigyelt helyimellékhatások tipikusan megfelelnek azoknak, amelyek a hasonló, bőr aláfecskendezett készítményeknél gyakran előfordulnak. Az injekciózás utánjelentkező enyhe égető érzés nagyon gyakori. Szúró érzés és fájdalom, valamint véraláfutása beadás helyén gyakran előfordul. Az injekció beadásának helyén jelentkezőbőrpírt gyakran jelentettek. Ritka a szövet megkeményedése és a kifekélyesedés. 

A bőr alátörtént beadás után jelentkező helyi mellékhatások enyhék és rövid ideigtartanak, és a két injekció beadása közötti időszakban nem ismétlődnek.

 

Nagyongyakori mellékhatások (10 kezelt betegből több mint 1 eseténészlelhető)

 

  • hőhullámok
  • a bőr és a nyálkahártya ok nélküli vérzése, bőrvörösség
  • fáradtság, a beadás helyén jelentkező mellékhatások (lásd még fentebb az alkalmazás helyén jelentkező mellékhatásokat)

 

Gyakorimellékhatások (100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezeltbetegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető)

 

  • orrgaratgyulladás (megfázásos tünetek)
  • hányinger, rossz közérzet, hasmenés
  • viszketés, éjszakai verítékezés
  • ízületi fájdalom
  • rendszertelen vizeletürítés (éjszaka is), vizeletürítési nehézség, fájdalmas vizelés, csökkent vizeletmennyiség
  • az emlő érzékenysége és duzzanata, heresorvadás, herefájdalom, terméketlenség
  • merev állapotok (magas lázzal kísért túlzott remegéses epizódok), gyengeség
  • megnyúlt véralvadási idő, változások a vér laboratóriumi jellemzőiben

 

Nem gyakorimellékhatások (1000 kezelt betegből több, mint 1, de 100 kezeltbetegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető)

 

  • húgyúti fertőzések, helyi bőrfertőzések
  • a cukorbetegség rosszabbodása
  • szokatlan álmok, depresszió, csökkent nemi vágy
  • szédülés, fejfájás, a bőrérzékelés megváltozása, álmatlanság, íz- és szagérzékelési zavar
  • magas vérnyomás, alacsony vérnyomás
  • légszomj
  • székrekedés, szájszárazság, emésztési zavarok (tünetei: a gyomor teltségérzése, gyomorfájdalom, böfögés, hányinger, hányás, gyomorégés), hányás
  • nyirkos bőr, fokozott verítékezés
  • hátfájás, izomgörcsök
  • véres vizelet
  • hólyaggörcs, gyakori vizeletürítés, vizeletürítési képtelenség
  • a férfi emlőszövet megnagyobbodása, impotencia
  • levertség, fájdalom, láz
  • testtömeg-növekedés

 

Ritka mellékhatások (10 000kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 eseténészlelhető)

 

  • kóros akaratlan mozgások
  • hirtelen eszméletvesztés, ájulás
  • bélgázosság, böfögés
  • hajhullás, bőrkiütés
  • emlőfájdalom

 

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegbőlkevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhető)

 

  • szövetelhalás az injekció beadása helyén

 

Egyébmellékhatások

Az ELIGARD hatóanyagával,a leuprorelin‑acetáttal kapcsolatban a szakirodalomban leírt egyébmellékhatások: ödéma (folyadékgyülem a szövetekben, ami a kezek és lábakduzzadásaként jelentkezik), tüdőembólia (amely olyan tüneteket okoz, mint a légszomj,légzési nehézség és mellkasi fájdalom), szapora pulzus, bőrkiütés, emlékezetkihagyás,látászavar. Az ELIGARD hosszú távú alkalmazása esetén növekvő számbanfordulhatnak elő a csontsűrűség csökkenésére (csontritkulásra) utaló jelek. A csontritkuláskövetkeztében a csonttörések kockázata növekszik.

 

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYANKELL AZ ELIGARD -OT TÁROLNI?

 

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

 

A külsőcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után nem alkalmazható!

 

Különleges tárolási előírások

 

Hűtőszekrényben(2°C – 8°C-on), nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.

 

A tálca, vagya nagy külső alumínium tasak felbontása után a gyógyszert azonnal el kellkészíteni és fel kell használni. Az  elkészített gyógyszerkészítmény kizárólagegyszer használható fel.

 

A fel nemhasznált vagy lejárt Eligard megsemmisítésére vonatkozó előírások

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartásihulladékkal együtt megsemmisíteni. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

 

 

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz az Eligard

A készítményhatóanyaga a leuprorelin‑acetát.

Egyelőretöltött fecskendő („B” fecskendő) 45 mg leuprorelin‑acetátottartalmaz.

 

Egyéb összetevők: poli-(DL‑laktát‑ko‑glikolsav)(85:15) és N-metil-pirrolidon az oldószert tartalmazó előretöltött injekciósfecskendőben („A” fecskendő).

 

Milyen az ELIGARD külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

Az ELIGARD oldatos injekcióhozvaló port és oldószert tartalmaz.

 

Az ELIGARD az alábbi kiszerelésekben érhető el:

 

-       Tasakoscsomagolás, amely 2 alumínium tasakot, egy 18 G‑s steril tűt és egynedvesség-megkötő tasakot tartalmaz egy nagy, külső alumínium tasakban. Azegyik tasak egy előretöltött polipropilén fecskendőt („A” fecskendő) és egy a„B” fecskendőhöz szükséges nagy dugattyúrudat tartalmaz. A másik tasak egyelőretöltött polipropilén fecskendőt („B” fecskendő) tartalmaz.

-       Hőformálttálcás csomagolás, amely két hőformált tálcát tartalmaz egy kartondobozban. Azegyik tálca egy előretöltött polipropilén fecskendőt („A” fecskendő), egy a „B”fecskendőhöz szükséges nagy dugattyúrudat és egy nedvességmegkötő tasakottartalmaz. A másik tálca egy előretöltött polipropilén fecskendőt („B”fecskendő), egy 18 G‑s steril tűt és egy nedvességmegkötő tasakot tartalmaz.

-      Gyűjtőcsomagolás, amely 2 x 2 db (1‑1 db„A” és „B” fecskendő) előretöltött polipropilén fecskendőt tartalmaz.

 

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

 

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19

2353 EW Leiderdorp

Hollandia

Tel.: +31 (0) 71 545 5745

Fax: +31 (0) 71 545 5800

 

Gyártó:

 

MediGene AG

Lochhamer Strasse 11

82152 Planegg / Martinsried

Németország

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

Ausztria:

Eligard Depot 45 mg

Belgium:

Depo-Eligard 45 mg

Bulgária:

Eligard 45 mg

Ciprus:

Eligard

Csehország:

Eligard 45 mg

Dánia:

Eligard

Észtország:

Eligard

Finnország:

Eligard

Franciaország:

Eligard 45 mg

Németország:

Eligard 45 mg

Magyarország:

Eligard 45 mg

Izland:

Eligard

Írország:

Eligard 45 mg

Olaszország:

Eligard

Lettország:

Eligard 45 mg

Litvánia:

Eligard 45 mg

Luxemburg:

Depo-Eligard 45 mg

Hollandia:

Eligard 45 mg

Norvégia:

Eligard

Lengyelország:

Eligard 45 mg

Portugália:

Eligard 45 mg

Románia:

Eligard 45 mg

Szlovákia:

Eligard 45 mg

Szlovénia:

Eligard 45 mg

Spanyolország:

Eligard Semestral 45 mg

Svédország:

Eligard

 

 

 

OGYI-T-10 010/05        1×(tasakos csomagolás)

OGYI-T-10 010/06        2×(tasakos csomagolás)

OGYI-T-10 010/07        1×(tálcás csomagolás)

OGYI-T-10 010/08        2×(tálcás csomagolás)

 

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011-03-09

 

 

7.         EGÉSZSÉGÜGYISZAKEMBERNEK SZÓLÓ INFORMÁCIÓK

 

Hagyja, hogy a készítményszobahőmérsékletűre melegedjen!

Kérjük, először a betegetkészítse elő az injekció beadásához, ezután az alábbi utasítás szerint készítseel a készítményt.

 

1. lépés: Nyissa ki akülső zsákot vagy tálcát (a kis hólyaggal megjelölt sarkánál tépje le afóliát), és tegye a tartalmát egy tiszta területre (az „A” fecskendőt [1.1ábra] és a „B” fecskendőt [1.2 ábra] tartalmazó két zsák vagy tálca). Dobja kia nedvességet megkötő anyagot tartalmazó tasakokat.


Figyelem! A fecskendőket és a tűket ábrázoló képek nem az eredeti méretettükrözik!


2. lépés: Távolítsa el „B” fecskendőből a kék színű rövid dugattyút (necsavarja!) és a gumidugót, és dobja ki (2.1 ábra). Óvatosan csavarja bea tartalék hosszabb fehér dugattyút a „B” fecskendőben bentmaradt szürkegumidugóba (2.2 ábra).

 

3. lépés: Tartsa az „A”fecskendőt függőleges helyzetben, hogy ne folyjon ki belőle a folyadék,és csavarja le a fecskendőről az átlátszó kupakot (3.1 ábra). Vegye le a „B”fecskendőről a szürke gumikupakot (3.2 ábra). Egymáshoz nyomva és összecsavarvastabilan csatlakoztassa egymáshoz a
két fecskendőt (3.3 ábra). Ne erőltesse túl a csavarást! A tűttartalmazó patron nem zár majd megfelelően, ha a folyadékból bármennyi iskiszívárog.

 

4. lépés: Aleuprolid-acetátot tartalmazó „B” fecskendőbe fecskendezze át az „A”fecskendőben lévő folyadékot. A vízszintes helyzetben tartott fecskendőktartalmának az egyik fecskendőből a másik fecskendőbe történő, óvatosoda-vissza fecskendezésével (összesen kb. 60 alkalommal) alaposan keverje összea készítményt, amíg homogén oldatot nem kap (4. ábra). Eközben ne hajlítsa mega két fecskendőből álló rendszert! Ha alaposan összekeveredett, akkor viszkózusfolyadék képződik, aminek a színe színtelen, fehér vagy világossárga lehet (afehér vagy halványsárga árnyalatokat is beleértve).

 


Figyelem: a készítményt a leírtak szerint kell összekeverni! A rázás NEM LESZelegendő a készítmény megfelelő összekeveréséhez!

 

 

5. lépés: Tartsa afecskendőket függőlegesen, úgy, hogy a „B” fecskendő legyen alul. Afecskendőknek továbbra is szorosan illeszkedniük kell egymáshoz. Az „A”fecskendő dugattyújának benyomásával és a „B” fecskendő dugattyújának enyhehúzásával juttassa át az összes összekevert készítményt a „B” fecskendőbe (arövid, vastag fecskendő). Válassza le az „A” fecskendőt, miközben a folyamatosanbenyomva tartja az „A” fecskendő dugattyúját (5. ábra). Győződjön meg róla,hogy semmi nem folyt ki a készítményből, mert különben a tű nem illeszthető felkellően szorosan.


Figyelem! A készítményben kis levegőbuborékok maradnak majd – ez elfogadható.

 

 


6. lépés: Tartsa a „B” fecskendőt felfelé. Csavarja le a steril tűttartalmazó patronról a kupakját (6.1 ábra). Csatlakoztassa a tűttartalmazó patront a „B” fecskendő végéhez, úgy, hogy óvatosan rányomja, ésaddig csavarja a tűt, amíg az stabilan nem rögzül a helyén. Ne erőltesse túla csavarást! Az alkalmazás előtt húzza le a tűt tartalmazó patronról atűvédőt.

 

 

7. lépés: Ha a feloldásmegtörtént: azonnal használja fel, mert az oldat viszkozitása az idő múlásávalnő. Kizárólag egyszeri alkalmazásra! Minden fel nem használt oldatot ki kelldobni!

 

 

 

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!