SINGULAIR 10MG FILMTABLETTA 28X

Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

 

Singulair 10 mgfilmtabletta

montelukaszt

 

Mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivelforduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.

 

Abetegtájékoztató tartalma:

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a Singulair10 mg filmtabletta (továbbiakban: Singulair) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.       Tudnivalók a Singulair szedéseelőtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Singulair‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell aSingulair‑t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

 

 

1.       Milyen típusú gyógyszer aSingulair és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Milyen típusúgyógyszer a Singulair?

A Singulair egyleukotrién‑receptor-blokkoló, amely a leukotriéneknek nevezett anyagokhatását gátolja.

 

Hogyan hat aSingulair?

A leukotriének atüdő légútjainak beszűkülését és duzzanatát okozzák. A leukotriének gátlásávala Singulair javítja az asztma tüneteit és segít az asztmás rohamokkialakulásának kontrollálásában és enyhíti a szezonális allergia (szénanátha) tüneteit.

 

Mikor kell aSingulair‑t alkalmazni?

Kezelőorvosa azasztma kezelésére, valamint az asztma nappali és éjszakai tüneteinekmegelőzésére írta fel a Singulair‑t.

 

·               A Singulair‑tolyan felnőtt betegek és 15 éves vagy annál idősebb serdülők kezelésérehasználják, akiknek gyógyszere nem nyújt kielégítő hatást, ezért kombinációskezelésre van szükségük.

·               A Singulair atestmozgás okozta légúti szűkületet is megakadályozza.

·               Azon asztmás betegekesetében, akiknél a Singulair asztma kezelésére javallt, a Singulair enyhíti aszezonális allergiás rhinitis tüneteit is.

 

Kezelőorvosafogja meghatározni, hogy hogyan szedje a Singulair‑t, az asztma tüneteiés súlyossága alapján.

 

Mi az asztma?

Az asztma egykrónikus betegség.

Az asztmajellemzői közé tartozik:

·               a beszűkült légutak miattinehézlégzés. A légutak szűkülete a körülményektől függően romlik vagy javul.

·               A légutak érzékenyenreagálhatnak sok dologra, pl.: a cigarettafüstre, virágporra, hideglevegőre vagy fizikai megerőltetésre.

·               duzzanat (gyulladás) alégutak felületén.

Az asztma tüneteiközé tartozik: köhögés, zihálás és mellkasi szorítás.

 

Mi a szezonális allergia?

A szezonális allergia – mely szénanátha vagy szezonális allergiásrhinitis néven is ismert – a levegőben fellelhető fa-, fű- és gyomnövényeredetű virágporra adott allergiás reakció. A szezonális allergia tipikustünetei közé tartozik az orrdugulás, orrfolyás, orrviszketés, tüsszögés,könnyezés, illetve szemduzzanat, szemvörösség és ‑viszketés.

 

 

2.       Tudnivalók a Singulair szedéseelőtt

 

Számoljon beorvosának minden olyan orvosi problémáról vagy túlérzékenységről, mely az Önesetében fennáll vagy fennállt.

 

Ne alkalmazza a Singulair-t,ha Ön

·               allergiás a montelukasztra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

ASingulair alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

·               Amennyiben asztmája vagy légzéserosszabbodik, azonnal forduljon kezelőorvosához.

·               A szájon át szedhető Singulair nemalkalmas a heveny asztmás rohamok kezelésére. Roham esetén kövesse kezelőorvosaerre az esetre vonatkozóan adott utasításait. Mindig tartsa magánál az asztmásroham esetén alkalmazandó inhalációs gyógyszert.

·               Fontos, hogy Ön vagy gyermeke azösszes, kezelőorvosa által felírt asztmaellenes készítményt szedje. Nem szabada Singulair‑rel helyettesíteni a kezelőorvos által felírt többiasztmaellenes készítményt.

·               Ha Ön asztmaellenes készítménytszed és a következő tünetek közül egyszerre többet tapasztal, forduljon akezelőorvoshoz: influenzaszerű megbetegedés, végtagzsibbadás, tüdővelkapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések.

·               Ne szedjen acetilszalicilsavatvagy más gyulladáscsökkentő gyógyszert (más néven nem‑szteroidgyulladáscsökkentők, NSAID), ha azok súlyosbítják az asztmáját.

 

Gyermekek ésserdülők

Ne adja ezt agyógyszert 15 évesnél fiatalabb gyermeknek.

 

A 18 évalatti gyermekek számára a gyógyszer különböző gyógyszerformákban érhető el akorcsoportnak megfelelően.

 

Egyéb gyógyszerek és aSingulair

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

 

A Singulair hatását másgyógyszerek befolyásolhatják, illetve a Singulair befolyásolhatja másgyógyszerek hatását.

 

Mielőtt elkezdi szedni a Singulair‑t,tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha az alábbi készítményeket szedi:

·               fenobarbitál (az epilepsziakezelésére használatos)

·               fenitoin (az epilepszia kezelésérehasználatos)

·               rifampicin (a tuberkulózis és másfertőzések kezelésére használatos)

·               gemfibrozil (a vérplazma magaslipidszintjének kezelésére használatos)

 

A Singulair egyidejűbevétele étellel és itallal

A Singulair 10 mg filmtablettaétkezéskor, vagy attól függetlenül is bevehető.

 

Terhesség és szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

 

Terhesség

Kezelőorvosa fogja eldönteni,hogy szedheti-e a Singulair‑t ebben az időszakban.

 

Szoptatás

Nem ismert, hogy a Singulairhatóanyaga megjelenik-e az anyatejben. Ha szoptat vagy szoptatni szándékozik,beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt a Singulair‑telkezdi szedni.

 

A készítményhatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem várható, hogya Singulair befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhezszükséges képességeket. Azonban agyógyszerre adott egyéni reakciók eltérhetnek. Néhány nagyon ritkán jelentettmellékhatás (pl. a szédülés vagy álmosság) befolyásolhatja néhány beteggépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

 

A Singulair 10 mgfilmtabletta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.       Hogyan kell alkalmazni a Singulair‑t?

 

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

·               Önnek napi egy Singulair tablettátkell bevenni a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően.

·               A Singulair‑t akkor is bekell vennie, amikor nincsenek tünetei vagy akut asztmás rohama van.

 

Felnőttek és 15 évesés annál idősebb serdülők adagja

A készítményajánlott adagja napi egy 10 mg‑os filmtabletta, amelyet este kellbevenni. Ha Ön Singulair‑t szed, bizonyosodjon meg róla, hogy nem szedmás montelukasztot tartalmazó készítményt.

 

Ez a gyógyszerszájon át alkalmazandó.

A Singulair10 mg‑os filmtabletta étkezéskor, vagy attól függetlenül isbevehető.

 

Ha azelőírtnál több Singulair‑t vett be

Azonnal forduljonkezelőorvosához.

A legtöbb túladagolásiesetben nem jelentettek mellékhatásokat. Túladagolás esetén felnőtteknél ésgyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozott a hasi fájdalom,álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.

 

Haelfelejtette bevenni a Singulair‑t

Próbálja meg a Singulair‑telőírás szerint szedni. Amennyiben azonban kifelejtett egy adagot, folytassa azadagolást a szokásos napi egy tablettával.

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására.

 

Ha idő előtt abbahagyja aSingulair szedését

A Singulair csak abban azesetben hatásos az asztma ellen, ha Ön folyamatosan szedi.

Lényeges, hogy a Singulair‑tfolyamatosan kell szedni mindaddig, amíg azt a kezelőorvos előírja, hogy az Önasztmája egyensúlyban maradjon.

 

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetségesmellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

A Singulair 10 mg‑osfilmtablettával végzett klinikai vizsgálatok során a Singulair‑relfeltehetően összefüggésbe hozható, leggyakrabban (100 betegből több mint1, de 10 betegből kevesebb mint 1 tapasztalta) jelentettmellékhatások a következők voltak:

·               hasi fájdalom

·               fejfájás

Ezek amellékhatások rendszerint enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággal jelentkezteka Singulair‑rel, mint a placebóval (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) kezeltbetegek esetén.

 

Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságait akövetkező megállapodás szerint határozták meg:

Nagyon gyakori(10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

Gyakori(10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Nem gyakori(100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Ritka(1 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Nagyon ritka(10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg.

 

Ezen felül a forgalombahozatalt követően az alábbiakat jelentették:

·               felső légúti fertőzés (Nagyongyakori)

·               fokozott vérzékenység (Ritka),alacsony vörösvértestszám (Nagyon Ritka)

·               allergiás reakciók, beleértve azarc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, ami légzési vagy nyelésinehézséget okozhat (Nem gyakori)

·               viselkedés-, és hangulatbelieltérések [zavaros álmok, beleértve arémálmokat, alvási nehézségek, alvajárás, ingerlékenység, szorongás,nyugtalanság, izgatottság (beleértve az agresszív viselkedést vagyellenségességet), depresszió (Nem gyakori), remegés, figyelemzavar, memóriazavar,akaratlan izommozgások (Ritka), hallucinációk, dezorientáció, öngyilkosgondolatok és tettek (Nagyon ritka)]

·               szédülés, álmosság,végtagzsibbadás/érzéketlenség, rohamok (Nem gyakori)

·               szívdobogásérzés (Ritka)

·               orrvérzés (Nem gyakori) ,duzzanat (gyulladás) a tüdőben (Nagyon ritka)

·               hasmenés, hányinger, hányás (Gyakori);szájszárazság, emésztési zavar (Nem gyakori)

·               hepatitisz (májgyulladás) (Nagyonritka)

·               kiütések (Gyakori); véraláfutások,viszketés, csalánkiütés (Nem gyakori), érzékeny vörös csomók a bőr alattleggyakrabban a lábszáron (erythema nodosum), súlyos bőrreakciók (erythemamultiforme), melyek előzetes jel nélkül alakulhatnak ki (Nagyon ritka),

·               ízületi vagy izomfájdalmak,izomgörcsök (Nem gyakori)

·               gyermekeknél ágybavizelés (Nemgyakori)

·               láz (Gyakori), gyengeség/fáradtság,rossz közérzet, duzzadás (Nem gyakori)

 

A montelukaszttalkezelt asztmás betegek között nagyon ritkán jelentkezett egy tünetegyüttes,amely a következőket foglalta magába: influenzaszerű tünetek, végtagzsibbadás,a tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések (Churg-Straussszindróma). Ha Önnél vagy gyermekénél egy vagy több jelentkezik ezek közül atünetek közül, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

 

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelntheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell a Singulair‑t tárolni?

 

·               A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

·               A buborékcsomagoláson feltüntetettlejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Az első két szám ahónapot jelöli; az utolsó négy szám az évet jelöli. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

·               Legfeljebb 30°C-on, a fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében azeredeti csomagolásban tárolandó.

·               Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

 

 

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Singulair?

·               A készítményhatóanyaga a montelukaszt. Egy tabletta 10 mg montelukasztnak megfelelőmontelukaszt‑nátriumot tartalmaz.

·               Egyéb összetevők:

          tablettamag: mikrokristályoscellulóz, laktóz‑monohidrát (89,3 mg), kroszkarmellóz‑nátrium,hidroxipropilcellulóz (E 463) és magnézium‑sztearát.

filmbevonat:hipromellóz, hidroxipropilcellulóz (E 463), titán-dioxid (E 171),vörös és sárga vas-oxid (E 172) és karnaubaviasz.

 

Milyen a Singulairkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A 10 mg‑osSingulair filmtabletta bézs színű, lekerekített négyzet alakú, domborúfelületű, egyik oldalán mélynyomású „MSD 117”, másik oldalán „SINGULAIR”jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

 

Csomagolás:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50,56, 84, 90, 98, 100, 140 és 200 tabletta poliamid/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

 

49, 50 és 56 tabletta(adagonként perforált) poliamid/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban és dobozban.

 

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

 

A forgalombahozatali engedély jogosultja                            Felvilágosítást nyújt

MSD PharmaHungary Kft.                                                      MSD PharmaHungary Kft.

1095Budapest                                                                         +361 888 5300

LechnerÖdön fasor 8.

MilleniumTower III., 3. em.

Magyarország

 

Gyártó

Merck Sharp & Dohme B.V.,

Waarderweg 39., PO Box 581,

2031 BN, 2003 PC Haarlem,Hollandia

 

OGYI-T-6680/01           (Singulair10 mg filmtabletta)  28 db

 

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. november

 

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!