PRAMIPEXOLE ORION 0,7 MG TABL 30X

Version 1

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

 

PramipexoleOrion 0,088 mg tabletta

PramipexoleOrion 0,18 mg tabletta

PramipexoleOrion 0,35 mg tabletta

PramipexoleOrion 0,7 mg tabletta

PramipexoleOrion 1,1 mg tabletta

 

pramipexol

 

 

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Pramipexole Orion tabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Pramipexole Orion tabletta alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Pramipexole Orion tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Pramipexole Orion tablettát tárolni?

6.       További információk

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PramipexoleOrion tabletta ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A Pramipexole Orion tabletta a dopamin agonistáknak nevezettgyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek az agyban a dopamin receptorokműködését serkentik. A dopamin receptorok működésének serkentése idegimpulzusokatvált ki az agyban, amelyek a testmozgások irányítását segítik.

 

A Pramipexole Orion tablettát az elsődleges Parkinson-kórtüneteinek a kezelésére adják. Önmagában vagy levodopával együtt advahasználható.

 

 

2.       TUDNIVALÓK A Pramipexole Orion tablettaALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Ne alkalmazza a PramipexoleOrion tablettát

-         ha allergiás (túlérzékeny) a pramipexolra, vagy a PramipexoleOrion tabletta egyéb összetevőjére (lásd 6. rész, „További információ”).

 

A PramipexoleOrion tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát korábbi vagyjelenlegi betegségeiről vagy tüneteiről, különösen, ha azok az alábbiak közétartozik:

-         vesebetegség.

-         hallucinációk (olyan dolgokat lát, hall, észlel, amelyeknincsenek jelen). A hallucinációk többsége vizuális jelenség.

-         kényszermozgások (például a végtagok kóros, irányíthatatlanmozgása). Ha Ön előrehaladott Parkinson-kórban szenved és levodopát is szed,kényszermozgások jelentkezhetnek a Pramipexole Orion tabletta adagjának emeléseidején.

-         aluszékonyság és hirtelen elalvással járó események

-         viselkedésbeli változások (például kóros játékszenvedély,kényszeres vásárlás), a nemi vágy fokozódása (például megnövekedett szexuálisvágy), falásrohamok

-         pszichózis (például skizofrénia tüneteihez hasonló tünetek)

-         látásromlás. A Pramipexole Orion tablettával végzett kezeléssorán rendszeresen szemészeti vizsgálatra van szükség Önnél.

-         súlyos szív- vagy érrendszeri betegség. Rendszeresen, dekülönösen a kezelés kezdetén ellenőrizni kell a vérnyomását. Ennek célja a poszturálishipotónia (felálláskor bekövetkező vérnyomásesés) elkerülése.

 

Gyermekek és serdülők

A Pramipexole Orion tabletta nem ajánlott gyermekek és 18 évalatti serdülők kezelésére.

 

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Ide tartoznak a vénynélkül kapható gyógyszerek, gyógynövény-készítmények, gyógytermékek, táplálék-kiegészítőkis.

 

A Pramipexole Orion tablettát nem szabad együtt szedniantipszichotikus gyógyszerekkel.

 

Óvatosan kell eljárni, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:

- cimetidin (a fokozott gyomorsav-termelődés csökkentéséreés gyomorfekély kezelésére adják).

- amantadin (a Parkinson-kór kezelésére adhatják).

 

Ha Ön levodopát szed, a Pramipexole Orion tablettávalvégzett kezelés megkezdésekor ajánlott a levodopa adagjának a csökkentése.

 

Fokozott óvatosságra van szükség, ha olyan gyógyszereketszed, melyek nyugtató (szedatív) hatásúak, vagy ha alkoholt fogyaszt. Ezekbenaz esetekben a Pramipexole Orion tabletta befolyásolhatja gépjárművezetéshez ésgépek kezeléséhez szükséges képességeit.

 

A Pramipexole Orion tabletta egyidejű bevétele bizonyosételekkel vagy italokkal

A Pramipexole Orion tablettával végzett kezelés alatt csakfokozott körültekintéssel szabad alkoholt fogyasztani.

A Pramipexole Orion tabletta étkezés alatt, vagy attólfüggetlenül is bevehető. A tablettákat vízzel nyelje le.

 

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes, vagy a közeljövőbengyermeket szeretne, kérje orvosa tanácsát. Orvosa meg fogja beszélni Önnel,hogy folytatnia kell-e a Pramipexole Orion tabletta szedését.

 

Nem ismert a Pramipexole Orion tabletta magzatra gyakorolthatása. Ezért, ha terhes, ne szedje Pramipexole Orion tablettát, kivéve, haorvosa ezt tanácsolta.

 

A szoptatás ideje alatt nem szabad Pramipexole Oriontablettát szedni. A Pramipexole Orion tabletta csökkentheti a tejtermelést.Ráadásul az anyatejbe átjuthat és a baba szervezetébe kerülhet. Amennyiben elkerülhetetlena Pramipexole Orion tablettával végzett kezelés, abba kell hagyni a szoptatást.

 

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A Pramipexole Orion tabletta hallucinációkat okozhat (ekkorolyan dolgokat lát, hall, észlel, amelyek nincsenek jelen). Ilyen esetekben nevezessen autót vagy kezeljen gépeket.

A Pramipexole Orion tabletta adásával kapcsolatosanaluszékonyság és hirtelen elalvással járó epizódok léptek fel, különösenParkinson-kórban szenvedő betegeknél. Amennyiben ezeket a mellékhatásokatészleli, tilos autót vezetnie vagy gépeket kezelnie. Szólnia kellkezelőorvosának, ha ez előfordul.

 

 

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNIA Pramipexole Orion tablettát?

 

A PramipexoleOrion tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét.

 

A PramipexoleOrion tablettát étkezés közben, vagy attól függetlenül is beveheti. Atablettákat vízzel nyelje le.

 

Parkinson-kór

 

A napi adagot 3 egyenlő részre osztva kell bevenni.

 

A kezelés első hetében a szokásos adag 1 db. 0,088 mg-ospramipexole tabletta naponta háromszor (ez megfelel naponta 0,264 mgadagnak):

 

 

Első hét

Tabletták száma

1 db. 0,088 mg-os pramipexol tabletta naponta háromszor

Teljes napi adag (mg)

0,264

 

Ezt az adagot orvosa utasításait követve fogják 5 – 7naponta növelni addig, amíg a tüneteit nem enyhítették (fenntartó dózis).

 

 

Második hét

Harmadik hét

Tabletták száma

1 db. Pramipexole Orion 0,18 mg tabletta naponta háromszor

VAGY

2 db. Pramipexole Orion 0,088 mg tabletta naponta háromszor

1 db. Pramipexole Orion 0,35 mg tabletta naponta háromszor VAGY

2 db. Pramipexole Orion 0,18 mg tabletta naponta háromszor

teljes napi adag (mg)

0,54

1,1

 

Fenntartó kezeléskor a szokásos adag 1,1 mg naponta.Mindazonáltal lehet, hogy az adagot még tovább kell emelni. Amennyibenszükséges, orvosa maximálisan 3,3 mg-ig növelheti a napi pramipexol adagot. Azis lehet, hogy a fenntartó adag alacsonyabb, naponta három darab 0,088 mg-os PramipexoleOrion tabletta.

 

 

 

Legalacsonyabb fenntartó adag

Legmagasabb fenntartó adag

Tabletták száma

1 db. Pramipexole Orion 0,088 mg tabletta háromszor egy nap

1 db. Pramipexole Orion 1,1 mg tabletta háromszor egy nap

Teljes napi adag (mg)

0,264

3,3

 

 

Vesebetegségben szenvedőbetegek

Ha az Ön közepes vagy súlyos fokú vesebetegségben szenved,orvosa kisebb dózist írhat fel Önnek. Ebben az esetben naponta csak egyszervagy kétszer kell a tablettákat bevennie. Közepesen súlyos vesebetegségben aszokásos kezdő adag naponta kétszer 1 darab Pramipexole Orion 0,088 mgtabletta. Súlyos vesebetegségben a szokásos kezdő adag mindössze naponta 1darab Pramipexole Orion 0,088 mg tabletta.

 

 

Ha azelőírtnál több Pramipexole Orion tablettát vett be

 

Ha véletlenül túlságosan soktablettát vett be,

- azonnal forduljon tanácsért orvosához, vagy a legközelebbikórház sürgősségi részlegéhez.

- hányást, nyugtalanságot, vagy bármely egyéb, a 4. pontban(Lehetséges mellékhatások) felsorolt mellékhatást észlelhet.

 

Ha elfelejtette bevenni a PramipexoleOrion tablettát

Ne nyugtalankodjon. Egyszerűencsak teljesen hagyja ki az adagot, majd a következő adagot a megfelelőidőpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

 

Ha idő előtt abbahagyja a PramipexoleOrion tabletta szedését

Orvosa megkérdezése nélkül nehagyja abba a Pramipexole Orion tabletta szedését. Ha abba kell hagynia ennek agyógyszernek a szedését, orvosa fokozatosan fogja csökkenteni az adagot. Ezcsökkenti a tünetek súlyosbodásának kockázatát.

 

Ha Ön Parkinson-kórban szenved, a Pramipexole Oriontablettával végzett kezelést tilos hirtelen abbahagynia. A gyógyszerszedéshirtelen abbahagyása miatt súlyos állapot, az ún. neuroleptikus malignusszindróma alakulhat ki Önnél, ami nagyon nagy mértékben veszélyezteti azegészséget. A tünetek a következők:

- mozgásképtelenség (akinézia)

- izommerevség

- láz

- ingadozó vérnyomás

- szapora szívverés (tahikardia),

- zavartság

- a tudatszint csökkenése(például kóma).

 

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így a PramipexoleOrion tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Ezen mellékhatások értékelése azalábbi gyakorisági kategóriákon alapul:

 

Nagyon gyakori:

10 felhasználó közül több mint 1-et érint

Gyakori:

100 felhasználó közül 1-10-et érint

Nem gyakori:

1000 felhasználó közül 1-10-et érint

Ritka:

10 000 felhasználó közül 1-10-et érint

Nagyon ritka:

10 000 felhasználó közül kevesebbet mint 1-et érint

Nem ismert:

a gyakoriság nem becsülhető a rendelkezésre álló adatokból

 

 

Ha Parkinson-kórban szenved,az alábbi mellékhatásokat észlelheti:

 

Nagyongyakori:

- Diszkinézia (például kóros,akaratlan végtagmozgások)

- Aluszékonyság

- Szédülés

-Hányinger (rosszullét)

-Alacsony vérnyomás (hipotenzió)

 

Gyakori:

- Szokatlan módon történőviselkedésre való késztetés

- Hallucinációk (olyan dolgoklátása, hallása, észlelése, amelyek nincsenek jelen)

-Zavartság

- Fáradtság

- Álmatlanság (inszomnia)

- Folyadék-visszatartás, általábana lábszárakban (perifériás ödéma)

- Fejfájás

- Kórosálmok

-Székrekedés

-Nyugtalanság

-Amnézia (emlékezetzavar)

-Látászavar

-Hányás

-Súlycsökkenés

 

Nemgyakori:

-Paranoia (például valaki túlzottan aggódik az egészsége iránt)

-Érzékcsalódás

- Túlzottnappali álmosság és hirtelen elalvás

- Hiperkinézia (fokozott mozgás ésképtelenség arra, hogy nyugton maradjon)

-Súlygyarapodás

- Nemi vágy fokozódása (például libidónövekedés)

- Túlérzékenységi reakciók (példáulbőrkiütés, viszketés, túlérzékenység)

- Ájulás

- Kóros játékszenvedély, különösenakkor, ha nagy dózisban szedi a Pramipexole Orion tablettát

- Fokozott nemi aktivitás

- Vásárlási kényszer

 

Nemismert gyakoriságú:

-Fokozott étvágy (falásrohamok, túlevés)

 

 

Más indikációban az alábbimellékhatásokat észlelheti:

 

Nagyongyakori:

 

- Hányinger (rosszullét)

 

Gyakori:

- Alvásmintamegváltozása, például álmatlanság (inszomnia) és aluszékonyság

- Fáradtság

- Fejfájás

- Kóros álmok

- Székrekedés

- Szédülés

- Hányás

 

Nem gyakori:

- Hallucinációk(olyan dolgok látása, hallása, észlelése, amelyek nincsenek jelen)

- Zavartság

- Túlzottnappali álmosság és hirtelen elalvás

- Súlygyarapodás

- Nemivágy fokozódása (például libidónövekedés)

- Alacsony vérnyomás (hipotónia)

- Folyadék-visszatartás,általában a lábszárakban (perifériás ödéma)

- Túlérzékenységireakciók (például bőrkiütés, viszketés, túlérzékenység)

- Ájulás

- Nyugtalanság

- Súlyvesztés

 

Nem ismert gyakoriságú:

- Kóros játékszenvedély, különösenakkor, ha nagy dózisban szedi a Pramipexole Orion tablettát

- Fokozott nemi aktivitás

- Szokatlanmódon történő viselkedésre való késztetés

-Fokozott étvágy (falásroham, túlevés)

-Diszkinézia (pl. végtagok kóros, akaratlan mozgása)

- Hiperkinézia (fokozott mozgás és képtelenség arra,hogy nyugton maradjon)

- Paranoia (például valaki túlzottan aggódik azegészsége iránt)

- Érzékcsalódás

- Amnézia (emlékezetzavar)

- Kényszeres vásárlás

 

Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

5. HOGYAN KELL A PRAMIPEXOLEORION TABLETTÁT TÁROLNI?

 

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A fénytől való védelem érdekébenaz eredeti csomagolásban, tárolandó.

 

Ez a gyógyszerkülönleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

 

A dobozon a ’Felhasználható:’, a buborékfólián’Felh’. jelzés után feltüntetett lejárati idő után ne szedje a PramipexoleOrion tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

 

Mittartalmaz a Pramipexole Orion tabletta?

 

A készítmény hatóanyaga apramipexol.

 

PramipexoleOrion 0,088 mg tabletta: 0,088 mg pramipexol bázist tartalmaz tablettánként PramipexoleOrion 0,18 mg tabletta: 0,18 mg pramipexol bázist tartalmaz tablettánként

PramipexoleOrion 0,35 mg tabletta: 0,35 mg pramipexol bázist tartalmaz tablettánként

PramipexoleOrion 0,7 mg tabletta: 0,7 mg pramipexol bázist tartalmaz tablettánként

PramipexoleOrion 1,1 mg tabletta: 1,1 mg pramipexol bázist tartalmaz tablettánként

 

Egyéb összetevők: mannit,kukoricakeményítő, hidroxipropilcellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid,magnézium-sztearát.

 

 

 

Milyena Pramipexole Orion külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

 

Pramipexole Orion 0,088 mgtabletta: Fehér, kerek, lapos tabletta (átmérő: körülbelül 6,5 mm)

Pramipexole Orion 0,18 mgtabletta: Fehér, mindkét oldalán domború, hosszúkás, mindkét oldalán törővonallalellátott tabletta (körülbelüli átmérők: 8 mm x 4 mm)

Pramipexole Orion 0,35 mgtabletta: Fehér, mindkét oldalán domború, hosszúkás, mindkét oldalán törővonallalellátott tabletta (körülbelüli átmérők: 11,1 mm x 5,6 mm)

Pramipexole Orion 0,7 mg tabletta:Fehér, kerek, lapos, egyik oldalán törővonallal ellátott tabletta (körülbelüliátmérő: 9 mm)

Pramipexole Orion 1,1 mg tabletta: Fehér, kerek, lapos, egyik oldalán törővonallal ellátott tabletta, a törővonalmindkét oldalán két mélynyomású párhuzamos vonallal (körülbelüli átmérő: 9 mm)

 

A Pramipexole Orion 0,18 mg, 0,35mg, 0,7mg, 1,1 mg tabletta egyenlő adagokra osztható.

 

Csomagolás:

Tabletták perforált OPA/Alumínium/PVC/Alumíniumbuborékfóliában és dobozban.

A dobozok 3 vagy 10 buborékfóliáttartalmaznak.

 

Kiszerelések

30, 100 tabletta

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszereléskerül kereskedelmi forgalomba.

 

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

 

Orion  Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1,

FI-02200 Espoo

Finnország

 

 

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

 

Csehországban,Dániában, Egyesült Királyságban, Észtországban, Finnországban, Írországban,Lengyelországban, Lettországban, Litvániában, Magyarországon, Németországban,Norvégiában, Olaszországban, Svédországban és Szlovákiában: PramipexoleOrion

 

OGYI-T-21005/01-05

 

 

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma

 

2009. 09. 21.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!