ULTRAVIST 300MG I/ML OLD INJ 10X50ML

TERVEZET

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Ultravist 300 mgI/ml oldatos injekció

Ultravist 370 mgI/ml oldatos injekció

Ultravist 300 mgI/ml oldatos injekció előretöltöttműanyag patronban

Ultravist 370 mgI/ml oldatos injekció előretöltöttműanyag patronban

jopromid

 

Mielőtt elkezdenékalkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-              További kérdéseivel forduljonorvosához.

-              Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Ultravist injekcióés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Ultravist injekció alkalmazásaelőtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Ultravistinjekciót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Ultravistet tárolni

6.       További információk

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ULTRAVIST INJEKCIÓÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

Ez a gyógyszer kizárólagdiagnosztikai célra alkalmazható.

 

Az Ultraviströntgenvizsgálathoz szükséges kontrasztanyag, oldatos intravénás injekció.

 

Az összes, injekcióformájában adható röntgen-kontrasztanyag, beleértve ebbe az Ultravistkészítményt is, jódot tartalmaz. A röntgensugarak nem hatolnak át akontrasztanyagon, mert a jód elnyeli azokat. Az Ultravist – a véráramba, vagytestüregbe történő beadást követően – szétoszlik a testszövetekben és azokatjól láthatóvá teszi a röntgenképen.

 

A beadás módjától, illetve abeadott szer hatáserősségétől függően az Ultravist elősegíti a vénák ésartériák láthatóvá tételét, valamint elősegíti a húgy-ivari-rendszerben, avesében, az agyban, a gerincvelőben, a szívben és egyéb testüregekben azelváltozások észlelhetőségét.

 

 

2.       TUDNIVALÓK AZ ULTRAVIST INJEKCIÓ ALKALMAZÁSAELŐTT

 

Nem alkalmazható az Ultravist

Ismert jód-túlérzékenységben,vagy ha túlérzékeny (allergiás) a jopromidra vagy az Ultravist egyébösszetevőjére.

 

Az Ultravist fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·        ha terhes, vagy szeretne teherbeesni,

·        ha szoptat, vagy szoptatniszeretne. Önnek meg kell beszélnie kezelőorvosával, hogy mikor szakítsa meg aszoptatást, illetve mikor folytathatja azt.

·        ha bármilyen túlérzékenységtől(pl. tengeri állatokból készült ételekre való allergia, szénanátha, bőrkiütés)vagy asztmától (tüdőasztma, hörgi asztma) szenved,

·        ha korábban volt mártúlérzékenységi reakciója egyéb kontrasztanyaggal szemben

·        ha veseműködési zavara van,

·        ha szív-, illetve keringésibetegsége van,

·        ha cukorbetegségben szenved,

·        ha görcsrohamokkal járó központiidegrendszeri funkciózavarban vagy egyéb idegrendszeri megbetegedésben szenved,

·        ha agyi keringészavara van, pl.korábban előfordult szélütés vagy agyvérzés,

·        ha ismert vagy gyanítottpajzsmirigy-túlműködése van,

·        ha nyaki duzzanatát megnagyobbodottpajzsmirigye okozza (golyva),

·        ha a vérsejtek daganatosmegbetegedésében (myeloma multiplex) szenved,

·        ha bizonyos speciális fehérjéktúltermelésétől szenved,

·        ha szervezete saját maga ellenvált ki túlérzékenységi reakciókat,

·        ha Önnél korábban fellépett kórosizomgyengeség,

·        ha a mellékvesék ritka daganatamiatt kialakult magas vérnyomása van,

·        ha napi rendszerességgel szed más gyógyszereket,

·        ha rendszeresen fogyaszt alkoholt.

 

Ha a fenti állapotok illetve betegségekbármelyike fennáll Önnél, az Önt kezelő orvos fog dönteni arról, hogy avizsgálat elvégezhető-e, avagy sem.

 

Elővigyázatossági intézkedések:

Az Ultravist és a hozzáhasonló röntgen-kontrasztanyagok beadását követően némely esetben túlérzékenységhezhasonló reakciókat figyeltek meg (lásd „Lehetséges mellékhatások”).

 

Az arc, az ajkak, a nyelvvagy a torok enyhe duzzanata, kötőhártya-gyulladás, köhögés, viszketés,orrfolyás, tüsszögés és bőrkiütések – amelyek a beadott mennyiségtőlfüggetlenül fordulnak elő – gyakran súlyos, az egész testre kiterjedő túlérzékenységireakció első jelei lehetnek. Ilyen esetekben a kontrasztanyag adását azonnalfel kell függeszteni és – ha szükséges – megfelelő szereket kell intravénásanbeadni.

 

A hasnyálmirigy és azepevezeték vizsgálata – ha ezekben a szervekben gyulladásos folyamat zajlik –növelheti a nemkívánatos reakciók kockázatát.

 

Késleltetett reakciók szinténelőfordulhatnak (lásd „Lehetséges mellékhatások”).

 

Gyermekek esetében agerincvelő mellé adott Ultravist biztonságos alkalmazhatósága és hatékonyságamég nem nyert bizonyítást.

 

A kezelésideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mivel ezek befolyásolhatják az Ultravist szervezetregyakorolt hatását.

Ilyen gyógyszerek lehetnek:

·          a magas vérnyomás vagy egyébszívpanaszok kezelésére szolgáló gyógyszerek (bétablokkolók)

·          a cukorbetegség kezelésére használtszájon át szedhető gyógyszerek (biguanidok)

·          az elmegyógyászatban használatosszerek (neuroleptikumok, antidepresszánsok)

·          immunterápiás és daganatellenes készítmények(interleukinek)

·          a pajzsmirigy betegségeinekkezelésére alkalmazott radioaktív szerek

 

A vizsgálat előttigyógyszerszedéssel kapcsolatban kövesse orvosa tanácsait.

 

Az Ultravist egyidejűalkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A vizsgálatot megelőző kétóra során semmit nem szabad ennie, ugyanakkor a folyadékfogyasztás nemkorlátozott. Erről részletes utasításokat orvosa fog adni Önnek.

 

 

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyengyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

 

Terhesség

Nincsmegfelelő adat a jopromid terhes nőkön történőalkalmazásáról. Mivel - alehetőségekhez mérten - terhesség ideje alatt kerülni kell a sugárterhelést, ígyminden - kontrasztanyaggal vagy anélkül történő - röntgenvizsgálat előnyétmérlegelni kell a lehetséges kockázattal szemben.

 

Szoptatás

Nem vizsgálták az Ultravist hatásáta szoptatott csecsemőre. A kontrasztanyag alig választódik ki az anyatejben. A szoptatottcsecsemőre valószínűleg nincs káros hatással.

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem ismert ilyen hatás.

 

 

3.     HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ULTRAVIST INJEKCIÓT?

 

AzUltravistet egy kis tűn keresztül az orvos juttatja be rendszerint a betegkézfején vagy az alkar belső részén található érpályába. Az Ultravist mástestüregekbe is adható. Az Ultravistet közvetlenül a röntgenvizsgálat előttkell beadni.

 

AzÖnnek megfelelő Ultravist-adagot az orvos számítja ki, figyelembe véve az Önéletkorát, testsúlyát és az elvégzendő röntgenvizsgálat típusát. Az Ultravistbeadási sebessége, valamint a röntgenvizsgálat időtartama az elvégzendőröntgenvizsgálat típusától függ. A legtöbb röntgenvizsgálathoz csupán egy adagUltravist szükséges.

 

Az esetleg előforduló súlyosreakciók lehetősége miatt az Ultravist beadása után a beteget - abban azesetben, ha kezdeti mellékhatások előfordulhatnak - megfigyelés alatt kelltartani.

 

Ha az előírtnál nagyobbadagot kap az Ultravistből

A túladagolás előfordulásánakesélye igen csekély. Ha ez mégis megtörténne, az orvos azonnali kezeléstalkalmaz az esetleg megjelenő tünetek megszüntetése érdekében.

 

 

4.     LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszernek, így az Ultravistnek islehetnek mellékhatásai, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Az Ultravist által okozottmellékhatások az alkalmazási területtől függenek.

 

A jódozott kontrasztanyagokalkalmazásával kapcsolatos nemkívánatos hatások általában enyhék vagymérsékeltek és átmeneti jellegűek. Hányinger, fájdalomérzet és általánosmelegség-érzés a leggyakrabban feljegyzett tünetek.

 

Előfordultak azonban súlyosés életet veszélyeztető reakciók is (esetlegesen halálos kimenetellel). Az arc,az ajkak, a nyelv vagy a torok enyhe duzzanata, kötőhártya-gyulladás, köhögés,viszketés, orrfolyás, tüsszögés és bőrkiütések gyakran súlyos, az egész testrekiterjedő túlérzékenységi reakció első jelei lehetnek.

 

Gyakori (100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegbőlkevesebb mint 1 esetén észlelhető):

A beadás helyén meleg- vagyfájdalomérzés; fejfájás; hányinger, hasnyálmirigy enzimszint-emelkedés.

 

Nem gyakori (1000 kezelt betegből több, mint 1, de 100 kezeltbetegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető):

Túlérzékenységhez hasonló reakciók, szédülés,nyugtalanság, homályos látás és más látási zavarok, szívritmuszavarok,értágulat, tüsszögés, köhögés, hányás, az ízérzet zavara, csalánkiütés,viszketés, bőrvörösség, vesekárosodás, rossz közérzet, hidegrázás, izzadás, ájulás.

 

 

Ritka (10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebbmint 1 esetén észlelhető ):

Túlérzékenységi reakciók(beleértve a halálos kimenetelű eseteket is), módosult vagy kórosan fokozottpajzsmirigyműködés, a kéz és a láb bizsergése vagy zsibbadása illetve csökkentérzékenysége, zavartság, szorongás, emlékezetkihagyás, zavart beszéd, álmosság,eszméletvesztés, kóma, remegés, részleges vagy teljes bénulás, csökkent agyivéráramlás, agyvérzés, szélütés, átmeneti vakság, kötőhártya-gyulladás,könnyezés, hallászavarok, gyors vagy szabálytalan szívdobogás-érzés, mellkasifájdalom vagy feszülés, alacsony szívfrekvencia, magas szívfrekvencia, szívmegállás,szívelégtelenség, infarktus, elkékült ajkak, alacsony vérnyomás, magasvérnyomás, a vérnyomás vészes csökkenése, érgörcs, érelzáródás, orrfolyás,nehézlégzés, nyálkahártya-duzzanat, asztma, rekedtség, a gége vagy torok vagy nyelvvagy arc duzzanata, légzési problémák (hörgőgörcs, gége- illetve torokgörcs),tüdőödéma, csökkent légzés, légzésleállás, torok-irritáció, nyelési nehézségek,nyálmirigyduzzanat, hasi fájdalom, hasmenés, súlyos bőrbetegségek (fájdalom,vörösödés, nagy hólyagok, bőrhámlás, ajkak vérzése, szem bevérzése, stb), súlyosvesekárosodás, sápadtság, testhőmérséklet-változás, vizesedés,hasnyálmirigygyulladás.

Amennyiben a kontrasztanyagotnem pontosan az érbe fecskendezik: helyi fájdalom, kismértékű melegség ésduzzanat, gyulladás és szöveti sérülés léphet fel.

 

Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

 

 

5.      HOGYAN KELL AZULTRAVISTET TÁROLNI

 

Legfeljebb 30°C-on tárolandó,fénytől és röntgensugárzástól védve.

 

A gyógyszergyermekektől elzárva tárolandó.

 

A gyógyszert csaka csomagoláson feltüntetett lejárati időn (Felhasználható:) belül szabadfelhasználni. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

A gyógyszereketnem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit mikéntsemmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.      TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz az Ultravist?

 

A készítmény hatóanyaga:

1 ml Ultravist 300 vizesoldat 0,623 g jopromidot tartalmaz (megfelel 300 mg jódnak).

1 ml Ultravist 370 vizesoldat 0,769 g jopromidot tartalmaz (megfelel 370 mg jódnak).

 

Egyéb összetevők:kalcium-nátrium-edetát, trometamol, sósav és injekcióhoz való víz.

 

Milyena készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

 

Küllem:

tiszta, színtelen ésszagtalan steril vizes oldat.

 

Csomagolás:

Ultravist 300 mgI/ml oldatos injekció: 50 ml, 100 mlvagy 500 ml oldat színezett műanyag védőkupakkal ellátott, szürke gumidugóvalés rolnizott alumíniumkupakkal lezárt, színtelen infúziós üvegbe töltve.

10 x 50 ml,

10 x 100 ml,

  8 x 500 ml dobozban.

 

Ultravist 370 mgI/mloldatos injekció: 50 ml, 100 ml vagy 500 ml oldat színezett műanyagvédőkupakkal ellátott, szürke gumidugóval és rolnizott alumíniumkupakkallezárt, színtelen infúziós üvegbe töltve.

10 x 50 ml,

10 x 100 ml,

  8 x 500 ml dobozban.

 

Ultravist 300 mgI/mloldatos injekció előretöltött műanyagpatronban: 100 ml oldat fekete poliizoprén záródugattyúval ésgumidugóval lezárt, valamint biztonsági védőkupakkal (polipropilén) ellátottszíntelen cikloolefin- polimer patronba töltve.

1 patron és egy csatlakozó szerelék dobozban.

10 x 100 ml dobozban, Az FLS2 típusú patront a „Stellant” injektorhoz lehetilleszteni.

 

Ultravist 370 mgI/ml oldatos injekcióelőretöltött műanyag patronban: 100 ml oldat fekete poliizoprén záródugattyúval ésgumidugóval lezárt, valamint biztonsági védőkupakkal (polipropilén) ellátottszíntelen cikloolefin- polimer patronba töltve.

1 patron és egy csatlakozószerelék dobozban.

10 x 100 ml dobozban, Az FLS2 típusú patront a „Stellant” injektorhoz lehetilleszteni.

 

A Forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó:

Bayer Schering Pharma AG

D-13342 Berlin, Müllerstrasse170-172., Németország

 

 

OGYI-T-1518/01        (Ultravist300 mgI/ml oldatos injekció, 10x50 ml)

OGYI-T-1518/02        (Ultravist300 mgI/ml oldatos injekció, 10x100 ml)

OGYI-T-1518/03        (Ultravist300 mgI/ml oldatos injekció, 8x500 ml)

OGYI-T-1518/04        (Ultravist370 mgI/ml oldatos injekció, 10x50 ml)

OGYI-T-1518/05        (Ultravist370 mgI/ml oldatos injekció, 10x100 ml)

OGYI-T-1518/06        (Ultravist370 mgI/ml oldatos injekció, 8x500 ml)

OGYI-T-1518/07        (Ultravist 300 mgI/ml oldatos injekcióelőretöltött műanyag patronban, 10x100 ml FLS-2

OGYI-T-1518/08        (Ultravist300 mgI/ml oldatos injekció előretöltött műanyag patronban, 10x100 mlFLS-2

 

 

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2010-05-12

 

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!