VOLINA 3 MG/0,03 MG FILMTABLETTA 3X21

YASMIN

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Volina 3 mg/0,03 mg filmtabletta

drospirenon és etinilösztradiol

 

 

Mielőttelkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-              További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-              Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-              Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztatótartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Volina filmtabletta,és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Volina filmtablettaszedése előtt.

3.             Hogyan kell szedni a Volina filmtablettát?

4.             Lehetséges mellékhatások.

5.             Hogyan kell a Volina filmtablettáttárolni?

6.             További információk.

 

 

1.            MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VOLINAÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

 

A Volina filmtabletta egy drospirenonés etinilösztradiol kombinációt tartalmazó szájon át szedhető (orális)hormonális fogamzásgátló készítmény.

A Volina kétféle női nemihormont tartalmaz kis mennyiségben, drospirenont (egy progeszteron-szerűhatásokkal bíró hormon) és az etinilösztradiolt (ösztrogén hatású hormon).

 

A Volina fogamzásgátló tabletta, és a terhességmegelőzésére szolgál.

 

A kétféle hormon miatt a„kombinált”, a tabletták azonossága miatt pedig az ún. „monofázisos”, vagyegyfázisú fogamzásgátlók családjába tartozik.

 

Általánostudnivalók

Azelőírások szerint szedett fogamzásgátló tabletta csaknem teljes védelmet nyújt(több, mint 99%-os hatékonyság) a nem kívánt terhességgel szemben. Bizonyoskörülmények között azonban csökkenhet a fogamzásgátló tabletta hatékonyságavagy a szedését fel kell függeszteni (részletesebben lásd később). Ezekben azesetekben tartózkodni kell a nemi élettől, vagy más, kiegészítő, nem hormonálisfogamzásgátló módszert kell alkalmazni (pl.: óvszer) a biztonságosfogamzásgátlás érdekében. Ne hagyatkozzon azonban a naptár-módszerre, illetveaz ébredési testhőmérséklet mérésére, ugyanis a fogamzásgátlók módosítják atesthőmérsékletet, illetve a méhnyaknyák összetételének ciklusos változásait.

 

A többi szájon át szedhetőfogamzásgátlóhoz hasonlóan a Volina sem nyújt védelmet a HIV-fertőzéssel(AIDS), és a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben.

 

 

2.            TUDNIVALÓK A VOLINA FILMTABLETTASZEDÉSE ELŐTT

 

A Volina tabletta szedése előtt kezelőorvosa aszemélyes kórelőzményére és közeli rokonai betegségére vonatkozó kérdéseket fogfeltenni. A kezelőorvos megméri a vérnyomását, és személyes állapotától függőentovábbi vizsgálatokat is végezhet.

 

Ha Önnek vagy közeli hozzátartozójának fiatal korábanvéralvadással kapcsolatos betegsége volt [trombózis, tüdőembólia, szívrohamvagy agyi érkatasztrófa (szélütés, sztrók)], kezelőorvosa kivizsgálhatja, hogyÖnnél nagyobb-e a kockázat ezekre a betegségekre.

 

Ne szedje a Volina filmtablettát

·               ha allergiás (túlérzékeny) ahatóanyagokra, vagy a Volina bármely egyéb összetevőjére. A túlérzékenységviszketésről, bőrkiütésről vagy püffedésről ismerhető fel.

·               ha jelenleg vagy korábban artéria(véralvadék miatti) elzáródásával kapcsolatos betegsége van/volt, például agyi érkatasztrófa(sztrók) vagy szívroham. (Lásd még a “Hormonális fogamzásgátló és trombózis” című fejezetet).

·               ha olyan betegsége van vagy volt amúltban, ami előjelzője lehet a szívrohamnak vagy anginának (súlyos mellkasifájdalom) vagy agyi érkatasztrófa (sztrók), TIA, azaz tranziens ischaemiásattack, ami egy enyhe agyi érkatasztrófa, maradványtünetek nélkül. Lásd még a “Hormonális fogamzásgátló és trombózis”című fejezetet).

·               ha olyan súlyos betegsége van, amifokozhatja a trombózis kialakulásának kockázatát az artériákban. Ez a következőbetegségekre vonatkozik:

o              diabétesz (cukorbetegség); mivelaz erei károsodottak lehetnek

o              nagyon magas vérnyomás

o              nagyon magas vérzsír szint(koleszterin vagy trigliceridek)

·               ha véralvadási zavara van, akárnem öröklött is, például a következő állapotok valamelyike: APC rezisztencia,antitrombin III hiány, protein C hiány, protein S hiány, hiperhomociszteinémia,és antifoszfolipid antitestek.

·               ha bizonyos típusú migrénje van(volt) (úgynevezett idegrendszeri tünetekkel).

·               ha olyan hasnyálmirigy-gyulladása(pancreatitise) van (volt), amelynél a vérben túl magas bizonyos zsírok(trigliceridek) szintje.

·               ha súlyos májproblémái vannak vagyvoltak a múltban és a májfunkciós értékei (azoknak a vérvizsgálatoknak azeredménye, amelyek a máj működésével kapcsolatosak) még nem normalizálódtak.

·               ha a veséi nem működnekmegfelelően (veseelégtelenség), vagy ha a veséi hirtelen felmondták aszolgálatot (akut veseelégtelenség).

·               ha daganat van vagy volt a májában(jó vagy rosszindulatú).

·               ha olyan daganata van (volt), aminemi hormonok hatására nő (például emlőrák, vagy a nemi szervek daganatai),vagy feltételezik ilyen fennállását.

·               ha olyan hüvelyi vérzése van,amelynek az okát (még) nem tisztázták.

·               ha már régóta (pl. 6 hónapja)nincs vérzése, és az ok (még) nem tisztázott.

·               ha Ön terhes, vagy ennek gyanújaáll fenn.

 

A Volina fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·               ha dohányzik;

·               ha cukorbeteg (diabéteszes);

·               ha túlsúlyos;

·               ha magas a vérnyomása;

·               ha szívbillentyű rendellenességevan, vagy szívritmuszavarban szenved;

·               ha felületi visszérgyulladása van;

·               ha visszértágulata van;

·               az Ön egyeneságú rokonai közöttbárkinek trombózisa, szívrohama vagy agyvérzése zajlott le korábban;

·               ha migrénje van. Ha a migrénesrohamai gyakrabban jelentkeznek, mint a fogamzásgátló tabletta szedése előtt,ez agyvérzésre utaló első jel lehet. Egyre súlyosbodó migrénes rohamoknál a Volinaszedésének abbahagyása válhat szükségessé;

·               ha epilepsziás;

·               ha Önnek vagy valakinek az Önközvetlen családjában magas vérzsirszintje (koleszterin vagy trigliceridvérszintje) van;

·               ha bárkinek az Ön közvetlencsaládjában valaha is volt mellrákja;

·               ha májbetegsége vagy epehólyagbetegsége van;

·               ha Crohn-betegsége van vagyfekélyes vastagbélgyulladása (krónikus gyulladásos bélbetegség);

·               ha szisztémás lupuserythematosusban szenved (SLE, az immunrendszer betegsége);

·               ha hemolitikus urémiás szindrómájavan (HUS, a véralvadás veseelégtelenséghez vezető rendellenessége);

·               ha sarlósejtes vérszegénységbenszenved (a vörösvérsejteket érintő öröklött betegség);

·               ha olyan betegsége van, ami akorábbi terhesség vagy nemi hormonok alkalmazása alatt jelentkezett (példáulhallásvesztés, porfíria (a vörös pigment termelés zavara a vérben, amikor,többek között, a bőr érzékeny lehet fényre), terhességi herpesz (bőrkiütéshólyagocskákkal a terhesség alatt), Sydenham-féle chorea (az idegek olyanbetegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár)

·               ha májfoltjai vannak vagy voltakvalaha (sárgás-barna bőrelszíneződés, úgy nevezett “terhesség foltok”,különösen az arcon); ebben az esetben kerülje a napon vagy ultraibolyasugárzásban való hosszas tartózkodást.

·               Ha örökletes angioödémában szenved,az ösztrogént tartalmazó termékek kiválthatják, vagy súlyosbíthatják azangioödéma tüneteit. Amennyiben az angioödéma tüneteit tapasztalja (mint pl.duzzadt arc, nyelv és/vagy torok és/vagy nyelési nehézségek vagy csalánkiütéslégzési nehézségekkel) azonnal forduljon orvosához.

 

Közölje kezelőorvosával a Volina szedése előtt, haezek az állapotok fennállnak (fennálltak) Önnél. Ha a Volina szedése alatt ezenállapotok bármelyike jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát.

 

Hormonálisfogamzásgátló és trombózis

A trombózis véralvadék (trombózis) kialakulásávalkapcsolatos, amelynek során az ér elzáródhat.

 

Trombózisvénában

A vénában jelentkező trombózist vénás trombózisnakhívják.

 

A trombózis néha az alsó végtag mélyen fekvő vénáibanjelentkezik (mélyvénás trombózis). Amikor a véralvadék szétesik, eljuthat atüdő artériáiba és ott elzárhatja az ereket (tüdőembólia).

A mélyvénás trombózis nem gyakran fordul elő.Jelentkezhet olyanoknál, akik szednek fogamzásgátlót, és olyanoknál is, akiknem.

 

Bármilyen kombinált fogamzásgátló tabletta szedésenöveli a vénás trombózis kialakulásának kockázatát a kombinált fogamzásgátlótablettát nem szedő nőkkel összehasonlítva. Azonban ez a fokozott kockázatkisebb, mint a terhesség alatti kockázat, ami a számítások szerint 100 000terhességből 60 eset.

 

A fokozott kockázat a kombinált fogamzásgátlószedésének első éve során a legnagyobb. A vizsgálatok kimutatták, hogy azoknála nőknél, akik alacsony dózisú kombinált fogamzásgátló tablettát szednek(amelyek kevesebb mint 50 mikrogramm ösztrogén típusú etinilösztradiolttartalmaznak, ebbe a csoportba tartozik a Volina is) 20-40 esetben alakul kivénás trombózis 100,000 nő-évenként (1 nő-év 1 nőt jelent, akik 1 évig szedi akombinált fogamzásgátló tablettát). Ez a számítás azt is kimutatta, hogy aprogesztagén hormonok szintén szerepet játszhatnak. És ez a hormon nem ugyanazminden kombinált fogamzásgátló tablettában.

 

Azoknál a nőknél, akik nem szednek kombináltfogamzásgátló tablettát, 5-10 vénás trombózis eset jelentkezik 100 000nő-évenként.

 

A legtöbb vérrögképződés kezelhető, azonban atrombózist követően nem mindig következik be gyógyulás; az esetek 1-2%-ban avénás trombózis halálhoz vezet.

 

Fokozott a trombózis kockázata a szülést követőidőszakban is (a gyermekágyi szakban).

 

Ha a trombózis bármely tünetét észleli, hagyja abba atabletta szedését, és azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával (lásd még a:“Hagyja abba a Volina szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát.”és a“Mikor kell a Volina szedése alatt orvosához fordulnia?” című fejezeteket).

 

A vénás trombózis kockázatát általánosságban akövetkezők növelik:

·               idős kor

·               ha Önnek vagy közelihozzátartozójának trombózisa vagy tüdőembóliája volt fiatal korban

·               időlegesen megnőhet a mélyvénástrombózis (trombózis a láb egyik mélyen fekvő vénájában) veszélye, ha súlyosműtét, tartós ágynyugalom előtt áll vagy nem tud sétálni (például, ha a lábaitbekötözik a visszeres vénák kezelése miatt), ha alsó végtagi műtétre vanszüksége vagy súlyos balesete volt. Ha Ön Volina filmtablettát szed, ez akockázat még nagyobb lehet. Meg kell kérdeznie kezelőorvosát, hogy mit tegyenilyen helyzetben. Lehetséges, hogy a Volina szedésének néhány hetesszüneteltetését fogja javasolni a műtét előtt, illetve az ágynyugalom vagy ajárási képtelenség időszaka előtt. Kezelőorvosa fogja azt is megmondani, mikorkezdheti újra a Volina szedését. Ez általában két héttel azután van, ha márteljesen járóképessé vált

·               ha túlsúlyos

·               és esetleg a felületes vénákgyulladása és a visszeresség. Nem tisztázott, hogy ezek az állapotok növelik-ea trombózis kockázatát.

 

Trombózis artériában

Esetenként a trombózis egyartériában is kialakulhat (artériás trombózis), például a szív (szívroham) vagyaz agy (sztrók) ereiben.

 

Nagyon ritkán a trombóziskialakulhat a máj, az emésztőrendszer, valamelyik vese vagy szem egyikartériájában is.

Egyelőre nem világos, hogyvan-e kapcsolat ezen állapotok és a hormontartalmú fogamzásgátló gyógyszerekszedése között.

 

Az artériás trombóziskockázatát általánosságban a következők növelik:

·               idős kor

·               minél többet dohányzik valaki. Nagyonfontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön dohányzik. A dohányzás fokozza aszív- és érbetegségek kockázatát etinilösztradiollal (a Volina filmtablettában lévőösztrogén hormonnal) együtt. Ha Ön Volina filmtablettát vagy más kombináltfogamzásgátló tablettát szed, tanácsos a dohányzást abbahagyni, különösképpen,ha már elmúlt 35 éves.

·               emelkedett vérzsírszint(koleszterin vagy triglicerid)

·               magas vérnyomás

·               ha túlsúlyos

·               ha Önnek vagy közelihozzátartozójának trombózisa vagy tüdőembóliája volt fiatal korban

·               szív vagy érproblémák (példáulszívbillentyű betegség vagy szívritmus zavar)

 

 

A KÖVETKEZŐ, A TROMBÓZISRA (ANNAK KOCKÁZATÁRA)VONATKOZÓ FONTOS INFORMÁCIÓK MIND A VÉNÁS MIND AZ ARTÉRIÁS TROMBÓZISOKRAVONATKOZNAK:

 

A következő állapotok szintén összefüggésben vannakvéralvadási problémák kialakulásával:

·               diabétesz (cukorbetegség)

·               SLE (szisztémás lupuserythematosus; egy immunrendszeri betegség)

·               HUS (hemolitikus urémiásszindróma; olyan vérbetegség, ami vesekárosodást okoz)

·               krónikus gyulladásos bélbetegség(Crohn betegség vagy colitis ulcerosa)

·               sarlósejtes anémia

 

Ha a tabletta szedése alatt több migrénes rohamotészlel, vagy a rohamok súlyosabbá válnak, ez sztrók előjelzője lehet. Ezért agyakoribb vagy súlyosabb migrénes rohamok esetén a Volina szedésének azonnaliabbahagyása lehet szükséges.

 

Ha az artériás vagy vénás trombózis szempontjából egysúlyos vagy több kockázati tényezője van, ezek miatt előfordulhat, hogy a Volinafilmtablettát sem szedheti. Ebben az esetben előfordulhat, hogy kezelőorvosavéralvadás gátló kezelést ír elő Önnek a trombózis kockázatának csökkentésére.Az véralvadásgátló gyógyszer (az úgynevezett kumarin származékok csoportjábantartozó szer) szedése alatt más fogamzásgátló módszert kell alkalmazni aterhesség megelőzésére. Az ebbe a csoportba tartozó véralvadásgátló szerekmagzati fejlődési rendellenességeket okozhatnak.

 

Hagyja abba a Volina szedését és azonnal keresse felkezelőorvosát, ha a következő tünetekbármelyike hirtelen jelentkezik. Ezek trombózis tünetei (a betegség jelei)lehetnek:

·               súlyos fájdalom és /vagy duzzadásaz egyik lábon

·               súlyos, hirtelen jelentkezőmellkasi fájdalom, akár a bal karba sugárzik, akár nem

·               hirtelen kialakuló légszomj

·               hirtelen köhögés nyilvánvaló oknélkül

·               szokatlan, súlyos vagy tartósfejfájás

·               részleges vagy teljes vakság vagykettős látás

·               beszédnehézség vagybeszédképtelenség

·               szédülés

·               ájulásérzés vagy összeesés

·               gyengeség vagy furcsa érzés a testegy részén vagy egyik oldalán

·               mozgászavar (változások a testmozgásában)

·               erős, elviselhetetlen hasifájdalom

 

Beszélje meg kezelőorvosával, ha a fentifigyelmeztetések bármelyike vonatkozik Önre, vagy előfordult a múltban.

 

Hormonális fogamzásgátló és adaganatok

Kissé gyakrabbandiagnosztizálnak mellrákot a tablettát használó nők között, mint azonos korúnőkben, akik nem használják a tablettát. A tabletta használatának abbahagyásátkövető 10 év alatt ez a különbség fokozatosan eltűnik. Nem tisztázott, hogy akülönbséget valóban a tabletta okozza-e. Lehetséges, hogy a tablettaszedő nőketgyakrabban vizsgálták, és így korábban felfedezték a mellrákot.

 

Ritka esetekben jóindulatú,igen ritkán rosszindulatú májdaganatról számoltak be a tablettahasználókközött. A daganatok életet veszélyeztető belső vérzést okozhatnak. Erős hasifájdalmak esetén forduljon azonnal az orvosához.

 

Gyakrabban számoltak beméhnyakrák előfordulásáról a tablettát hosszú ideig használó nők között. Ezt ajelenséget feltehetően nem a tabletta okozza, hanem a szexuális viselkedésnekés más tényezőknek tulajdonítható.

 

Csökkent megbízhatóság

A fogamzásgátlóhatékonyság csökkenhet, ha elfelejtett bevenni egy tablettát, hányt, hasmenése van vagy a Volina mellett más gyógyszert isszed(ett). (Lásd a “Mi a teendő, ha elfelejtette bevenni a Volina filmtablettát”,“Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén”, és “ A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek” című pontokat.)

 
Vérzés a periódusok között

A Volina szedésének első néhány hónapja soránáttöréses vérzés vagy pecsételés (vércseppek vagy foltok) jelentkezhetnek. Haez a vérezgetés néhány hónapnál tovább tart, vagy néhány hónap utánjelentkezik, orvosának ki kell vizsgálnia az okot.

 

Mia teendő, ha nem jelentkezik vérzés a tablettaszedés szünetében?

Ha minden tablettát rendesen bevett, nem hányt, nemvolt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, nem valószínű, hogyterhes. Azonnal keresse fel kezelőorvosát. Ezt követően folytathatja a szedésta következő csomaggal.

 

Mikor keresse fel orvosát?

Kezelőorvosa valószínűleg azt javasoljaÖnnek, hogy rendszeres időközönként – panaszmentesség esetén évente legalábbegy alkalommal - kontrollvizsgálatokon jelenjen meg. Az Ön egyedikörülményeitől, állapotától függ, hogy kezelőorvosa milyen gyakorikontrollvizsgálatokat javasol, illetve, hogy ezek alkalmával milyenvizsgálatokat végez el.

 

A következő esetekben forduljonminél előbb orvosához:

·               bármilyen változást lép fel az Ön(vagy közvetlen hozzátartozói) egészségi állapotában, különös tekintettel atájékoztatóban említett szempontokra (lásd “Ne szedje a Volina filmtablettát”és “A Volina fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” bekezdéseket):

·               csomót érez a mellében

·               más gyógyszert készül használni(lásd “A Volina filmtablettával történő kezelés ideje alatt szedett egyébgyógyszerek)

·               műtéti beavatkozást terveznekÖnnél, vagy tartósan ágyhozkötötté vagy mozgáskorlátozottá válik

·               szokatlan, erős hüvelyi vérzésejelentkezik vagy súlyosbodik

·               az első szedési héten többtablettát elfelejtett bevenni és nemi kapcsolata volt a megelőző 7 nap során

·               kétszer egymás után kimarad avérzése (ne kezdje el a következő csomagot, amíg az orvosa nem engedélyezte)

 

A következő esetekbenhagyja abba a Volina szedését és forduljon azonnal az orvosához:

·               ha trombózisra utaló lehetségesjeleket fedez fel (lásd “Hormonálisfogamzásgátló és a trombózis”)

·               ha hirtelen jelentkező erős hasifájdalmai vannak

 

Megjegyzés: A fent említett állapotokat és tüneteket atájékoztató más részében leírtuk és megmagyaráztuk.

 

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszeriről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

Néhány gyógyszer csökkentheti a Volina hatását ésáttöréses vérzést okozhat. Ide tartoznak az epilepszia kezelésére (például abarbiturátok, karbamazepin, fenitoin, primidon, oxkarbazepin, topiramat, ésfelbamat) és a tuberkulózis kezelésére (például a rifampicin) használt szerek,valamint a fertőzések (gyulladások) kezelésére használt néhány antibiotikum(például a grizeofulvin, ampicillin és tetraciklin) és a HIV vírus fertőzéskezelésére használt gyógyszerek (például a ritonavir, nevirapin).

A Volina befolyásolhatjamás gyógyszerek hatását, pl. ciklosporin tartalmú gyógyszerekétvagy az epilepszia-ellenes gyógyszerekét,mint a lamotrigin.

 

Ha Ön ezeket a gyógyszereket szedi, vagy szedtekorábban, a Volina csökkent hatása miatt egyéb, hormonmentes fogamzásgátlómódszert (például óvszert) kell alkalmazni. Kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét, hogy erre mennyi ideig van szükség.

 

·               A közönséges orbáncfüvet (Hypericumperforatum) tartalmazó gyógynövény készítmények szintén csökkenthetik afogamzásgátló tabletták megbízhatóságát. A Drospirenon egyidejű orbáncfű szedésmiatti csökkent hatása az orbáncfű szedésének abbahagyását követően még kéthétig tart.

·               Ha olyan gyógyszereket szedett,amelyek befolyásolják a vér kálium szintjét, mint amilyen például néhányvízhajtó (kálium megtakarító vízhajtók), néhány fájdalomcsillapító (NSAID-ok)és bizonyos vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, kezelőorvosa ellenőrizni fogja akálium szintet a vérében a Volina szedésének elkezdésekor.

 

Terhességés szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni,beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhességben a Volina tabletta nem szedhető. Ha a Volinaszedése alatt lesz terhes, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését ésforduljon orvosához.

 

A Volina szedése szoptatás ideje alatt nem javasolt.Ha a szoptatás ideje alatt szedni kívánja a tablettát, kérjük, kérje ki orvosavéleményét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Nincs arra utaló adat, hogy a Volina használatabefolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

 

Fontos információk a Volina egyes összetevőiről

A Volina 48,17 mg laktózt monohidrátottartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy,bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

 

Laboratóriumi vizsgálatok

Ha vérvizsgálat válikszükségessé, közölje orvosával vagy a laboratóriumi személyzettel, hogyfogamzásgátlót szed, mivel a szájon át szedendő fogamzásgátlók néhány vizsgálateredményeit befolyásolhatják.

 

 

3.            HOGYAN KELL SZEDNI A VOLINAFILMTABLETTÁT

 

A Volina filmtablettát mindigaz orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

Mikor és hogyan kell atablettákat bevenni?

A kombinált orálisfogamzásgátló gyógyszerek helyes szedése mellett kb. évi 1 %-os a hibaarány. Ahibaarány magasabb lehet, ha kimarad egy tabletta, vagy ha nem megfelelőképpenszedik a gyógyszert.

 

Minden nap egy tabletta Volina filmtablettát vegyenbe, szükség esetén kevés vízzel. A tabletta étkezés közben vagy attólfüggetlenül is bevehető, de a tablettákat minden nap közel azonos időben kellbevennie.

 

Egy csomag 21 tablettát tartalmaz. Minden tablettamellett nyomtatva megtalálható a hétnek az a napja, amikor be kell venni. Hapéldául a szedést szerdán kezdi, kezdje a „Szerda” felirat mellettitablettával. Kövesse a csomagon lévő nyíl irányát, amíg mind a 21 tablettát beszedte.

 

Ezt követően 7 napig ne vegyen be tablettát. A 7tablettamentes nap során (tablettaszedési szünetnek is nevezik) vérzésnek kellkezdődnie. Ez az úgynevezett „megvonásos vérzés”, ami rendszerint atablettaszedési szünet 2. vagy 3 napján jelentkezik.

 

Az utolsó Volina tabletta bevételét követő 8. naponkezdje el a következő csomag szedését (a 7 tablettamentes napot követően) akkoris, ha a vérzés még tart. Ez azt jelenti, hogy a következő csomagot a hétugyanazon napján kell elkezdenie, és a megvonásos vérzésnek minden hónapbanazonos napon kell kezdődnie.

 

Ha így szedi a Volina filmtablettát, védve van aterhesség ellen azon a 7 napon is, amikor nem szedi a tablettát.

 

Mikor kezdheti el az első csomag szedését?

·               Ha nem használt hormontartalmúfogamzásgátlót az előző hónapban.

A Volina szedését a ciklus első napján (azaz amenstruáció első napján) kezdje el. Ha a Volina szedését a menstruáció elsőnapján kezdi el, már azonnal védett a terhességgel szemben. Elkezdheti aszedést a ciklus 2-5. napján is, de ilyenkor az első 7 napban továbbivédekezést (például óvszert) kell alkalmaznia.

 

·               Ha egy másik kombinálthormonális fogamzásgátlóról, hüvelygyűrűről vagy transzdermális (fogamzásgátló)tapaszról vált át.

A Volina szedését elkezdheti, amint az előző tablettatabletta-mentes periódusa lejárt (vagy a korábbi fogamzásgátló utolsó inaktív,hatóanyagot nem tartalmazó tablettáját követően). Hüvelygyűrűről vagytranszdermális tapaszról való áttérés esetében a Volina szedését lehetőleg azeltávolítás napján kell elkezdeni, de legkésőbb akkor, amikor a következőfelhelyezés esedékes lenne.

 

·               Ha mini-pill-ről (csakprogesztagén- tartalmú tablettáról) vált át.

Egyik napról a másikra átválthat a Volinafilmtablettára, de kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kellhasználnia az első 7 napban.

 

·               Ha fogamzásgátló injekcióról,implantátumról vagy méhen belüli eszközről (IUD) vált át.

Akkor kezdje el a Volina szedését, amikor a következőinjekció vagy implantátum esedékes, illetve amikor az IUD-t eltávolították. Kiegészítőfogamzásgátló módszert (például óvszert) kell alkalmaznia az első 7 napban.

 

·               Az első 3 hónapban történtvetélést követően.

Kövesse orvosa utasítását.

 

·               Szülés vagy a terhességnegyedik, ötödik vagy hatodik hónapjában (második trimeszterben) történtvetélés után.

Ha (újra) el akarja kezdeni a Volina szedését aszülést követően és szeretne szoptatni, olvassa el a „Terhesség és szoptatás”című pontot.

Szülés után, vagy a terhesség második harmadábantörtént vetélést követően a Volina szedése azt követően 21-28 nappal kezdhetőel. Ha több mint 28 nappal később kezdi el a szedést, úgynevezett barriermódszert (például óvszert) kell használnia az első 7 napban. Ha a szülést vagya vetélést követően szexuális életet élt a Volina filmtabletta (ismételt) szedéseelőtt, először meg kell bizonyosodnia, hogy nem terhes, vagy meg kell várni azelső menstruációs vérzést.

 

Ha úgy érzi, hogy a Volina hatása túl erős vagy nemelég erős, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Ha az előírtnál több Volina filmtablettát vett be

Volina filmtablettatúladagolásából származó súlyos károsodás nem ismert.

Ha egyszerre több tablettát vett be, hányingere lehetvagy hányhat.

Fiatal lányoknál hüvelyi vérzés jelentkezhet.

 

Ha gyermek vett be tablettát, kérjen tanácsot orvosátólvagy gyógyszerészétől.

 

Hatúl sok Volina tablettát vett be, azonnal keresse fel orvosát vagygyógyszerészét.

 

Ha elfelejtette bevenni a Volina filmtablettát

 

·               Ha 12 óránál rövidebb időtkéslekedett a készítmény bevételével, a fogamzásgátló hatás még megbízható.Vegye be a filmtablettát, amint az eszébe jut, és a következő szemet amegszokott időpontban vegye be.

 

·               Ha 12 óránál hosszabb időtkéslekedett a filmtabletta bevételével, a gyógyszer megbízhatóságacsökkenthet. Minél több egymást követő filmtablettát hagyott ki, annál nagyobba fogamzásgátló hatás gyengülésének veszélye.

Különösennagy a teherbeesés kockázata, ha a csomag elejéről vagy végéről hagyott kitablettákat. Ezért az alábbi szabályokat kell követnie (lásd még az alábbiábrát is).

 

·               Több filmtablettárólfelejtkezett el a csomagban

Kérjeki orvosa véleményét.

 

·               Egy filmtablettát hagyott ki azelső héten

Vegyebe a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut (még akkor is, ha ez két tablettaegy időben történő bevételét jelenti), és a következő tablettákat a szokásosidőben vegye be. Alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert a következő 7nap alatt pl. óvszert. Ha a mulasztás előtti héten szexuális együttlétre kerültsor, tudomásul kell vennie, hogy a terhesség kockázata fennáll. Ebben azesetben forduljon orvosához.

 

 

·               Egy filmtablettát hagyott ki amásodik héten

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut(még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti), és akövetkező tablettákat a szokásos időben vegye be. A tabletta megbízhatóságafennmarad. Nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása.

 

·               Egy filmtablettát hagyott ki aharmadik héten

A következő lehetőségek közül választhat:

 

1. Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébejut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Szedje továbba tablettákat a szokásos időben. A tablettamentes időszak helyett folytassatovább a következő csomag szedésével.

Valószínűleg valódimegvonásos vérzése lesz a második csomag beszedését követően, de jelentkezhetpecsételés vagy áttöréses vérzés a második csomag szedése alatt.

 

2. Abba is hagyhatja a csomag szedését, ésfolytathatja a 7 napos tablettamentes periódussal (jegyezze fel, hogy melyiknapon felejtette el a tablettát). Ha az Ön fix kezdőnapján akarja akövetkező csomag szedését elkezdeni, 7 napnál rövidebb tablettamentesszünetet tartson.

 

Ha a két javaslat valamelyikét követi, terhességgelszemben védett marad.

 

Ha elfelejtette bevenni a tablettát, és atabletta-mentes szünetben nem jelentkezik megvonásos vérzés, a terhességlehetősége fennáll. Forduljon orvosához, mielőtt a következő csomag szedésételkezdené.

 

 

Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén

Ha a tabletta bevételét követő 3-4 órában hány, vagysúlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a hatóanyag nem szívódikfel teljes mértékben a szervezetbe. Ez a helyzet hasonló ahhoz, mint amikorelfelejtett bevenni egy tablettát. Hányást vagy hasmenést követően vegyen beegy újabb tablettát egy tartalék csomagból, amilyen hamar lehetséges. Halehetséges, ezt a normális tablettaszedéshez képest 12 órán belül vegyebe. Ha ez nem lehetséges vagy a 12 óra már eltelt, a „Mi a teendő haelfelejtette bevenni a Volina filmtablettát” pontban lévő utasításokat kellkövetnie.

 

Mi a teendő, ha késleltetni akarja a menstruációsciklust

Késleltetheti a menstruációs ciklust (a megvonásosvérzést), ha a tablettamentes periódus helyett egy új csomag Volina szedésévelfolytatja. Addig késleltetheti a menstruációját, ameddig akarja, de nem tovább,mint a második csomag vége. A második csomag szedése alatt előfordulhatpecsételés (vércseppek vagy foltok) vagy áttöréses vérzés. A szokásos 7 napostablettamentes periódust követően folytassa a következő csomag szedésével.

 

Mi a teendő, ha meg akarja változtatni a havi vérzéskezdetének első napját

Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, amenstruációja/megvonásos vérzése nagyjából ugyanazon a napon fog kezdődni. Hameg akarja változtatni ezt a napot, ezt a tablettamentes periódus rövidítésével(de nem hosszabbításával!) teheti meg. Ha például a menstruációja általábanpéntekenként kezdődik, és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, azúj csomagot a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Ha nagyonlerövidíti a tablettamentes periódust (például 3 napra vagy rövidebbre),előfordulhat, hogy nem jelentkezik vérzés ebben a tablettamentes periódusban.Ezt követően pecsételést (vércseppecskéket vagy foltokat) vagy áttörésesvérzést észlelhet.

 

Mi a teendő, ha abbahagyja a Volina szedését?

Bármikor abbahagyhatja afilmtabletta szedését. Ha nem kíván terhességet, kérje ki kezelőorvosa tanácsátmás születés-szabályozási módszerekről.

 

Ha gyermeket szeretne, ésezért hagyja abba a gyógyszer szedését, javasolt egy természetes havi vérzésjelentkezését kivárnia, mielőtt megpróbál teherbe esni. Ez segíti annak akiszámításában, hogy mikorra várható a gyermek születése.

 

 

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így a Volina is okozhat mellékhatásokat,melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

-              Vizsgálatokban gyakorimellékhatásokról (100 betegből több mint 1-nél, de kevesebb mint 10 betegből1-nél) számoltak be, úgy mint menstruációs zavarok, menstruáció közötti vérzés,emlőfájdalom, fejfájás, depresszív hangulat, migrén, hányinger, hüvelyi folyás(leukorrhea) és hüvelyi gombás fertőzés (moniliasis).

 

-              Nem gyakori mellékhatások (1000betegből több mint 1-nél, de kevesebb, mint 100 betegből 1-nél): változások alibidoban (szexuális érdeklődés), magasvérnyomás, alacsony vérnyomás, hányás,akne, ekcéma, bőrviszketés (pruritus), a hüvely gyulladása (vaginitis),folyadékretenció és testsúlyváltozás.

 

-              Megfigyeltek ritka mellékhatásokat(1000 betegből kevesebb mint 1-nél), mint pl. asztma, halláscsökkenés,emlőváladékozás, tromboembólia.

 

A következő súlyos mellékhatásokat, amelyeket a 2.„Tudnivalók a Volina szedése előtt” című pontban ismertetünk, a kombináltfogamzásgátló tablettákat szedőknél észlelték:

-                Trombózis a vénákban vagy azartériákban, magas vérnyomás, májdaganatok

-                Betegségek, amelyekjelentkezhetnek, vagy súlyosbodhatnak, de amelyeknél a kombinált fogamzásgátlótablettákkal való összefüggés nem egyértelmű:

krónikus bélgyulladás, epilepszia, migrén,endometriosis (olyan betegség, amelyben a méh belső rétege – az endometrium – améhen kívüli helyeken (például a bélben) is megtalálható, uterus miomák (a méhjóindulatú daganatai, amelyeket fibroidoknak is neveznek), porfíria (a vérvörös pigmentjének termelési zavara, amelyben például a bőr fényérzékennyéválhat), SLE (szisztémás lupus erythematosus; egy immunrendszeri betegségjellegzetes pillangó alakú kiütéssel), Sydenham-féle chorea (olyanidegrendszeri betegség, amely hirtelen testmozgásokkal jár), HUS (hemolitikusurémiás szindróma; a vér olyan betegsége, amely vesekárosodást okoz), kolesztatikussárgaság (olyan sárgaság, amit az epeutak elzáródása okoz)

 

Azoknak a nőknek a száma, akiknél emlődaganatotmutatnak ki, kicsit magasabb a fogamzásgátló tablettát szedőknél. Mivel azemlőrák ritka 40 év alatti nőknél, az extra esetek száma kicsi összehasonlítvaaz emlőrák élethossz alatti kockázatával. A kombinált fogamzásgátlótablettákkal való pontos összefüggés nem ismert. További információkat lásd a“Ne szedje a Volina filmtablettát” és “A Volina fokozott elővigyázatossággalalkalmazható” pontokat a “2. Tudnivalók a Volina filmtabletta szedése előtt”című fejezetben.

 

Örökletes angioödémábanszenvedő nőknél az ösztrogén tartalmú gyógyszerek alkalmazása kiválthatja, vagysúlyosbíthatja az angioödéma tüneteit (ld. még a 2. „Tudnivalók a Volina filmtablettaszedése előtt” fejezetet).

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYAN KELL A VOLINA FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

 

Legfeljebb25°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

 

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

Adobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (HH.ÉÉÉÉ) után nealkalmazza a Volina filmtablettát. (Az első két írásjel a hónapot, a következőnégy írásjel az évet jelöli.) A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

 

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

 

 

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Volina?

 

-        Akészítmény hatóanyagai 3 milligramm drospirenon és 30 mikrogrammetinilösztradiol filmtablettánként.

-        Egyébösszetevők:

Tablettamag:

laktóz-monohidrát

kukoricakeményítő

hidegenduzzadókeményítő

povidonK-25

magnézium-sztearát

 

Filmbevonat:

poli(vinil-alkohol)

titán-dioxid(E171)

talkum

makrogol3350

szójalecitin

 

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

 

Fehér, kerek, mindkétoldalukon domború felületű, filmbevonatú tabletták, egyik oldalukon „G63”bevéséssel. Átmérő: kb. 6,0 mm.

 

21 db, ill. 3 × 21 db filmbevonatú tabletta PVC/PVDC-alumíniumbuborékfóliában és dobozban betegtájékoztatóval és egy tárolásra szolgáló etuitokkal.

 

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

 

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

 

 

OGYI-T-21009/01 – 1x21

OGYI-T-21009/02 – 3x21

 

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2009. október 9.

 

 

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!