SERACTIL 400MG FILMTABLETTA 30X

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Seractil 400 mg filmtabletta

dexibuprofén

 

 

Mielőttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik (Lásd 4. pont).

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Seractilfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Seractil filmtabletta szedéseelőtt

3.       Hogyan kell szedni a Seractil filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Seractil filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a Seractilfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Seractil filmtablettahatóanyaga a dexibuprofén, amely a nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID)csoportjába tartozik.

Az NSAID gyógyszerek, mintamilyen a dexibuprofén is, olyan gyógyszerek, amelyek kifejezettfájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító hatással rendelkeznek.

Hatásukat a szervezet általtermelt - a fájdalom, a gyulladás és a láz kialakulását befolyásoló - anyagok(prosztaglandinok) képződésének gátlása által fejtik ki.

 

Kezelőorvosa az alábbibetegségek, tünetek kezelésére írta fel a Seractil filmtablettát:

-                heveny vagy idült ízületi gyulladások,

-                fájdalmas, degeneratív ízületibetegségek,

-                gyulladásos reumás betegségek,mint pl. a Bechterew-kór, lágyrész reumatizmus,

-                nem reumás eredetű fájdalmak (pl.fogfájás, menstruációs fájdalom),

-                fájdalmas duzzanatok, gyulladások,pl. sérüléseket, műtéteket követően,

-                fertőzések során jelentkezőgyulladások, fájdalmak és láz csökkentése.

 

 

2.       Tudnivalók a Seractil filmtabletta szedése előtt

 

Ne szedje a Seractilfilmtablettát

-                ha allergiás (túlérzékeny) a dexibuprofénrevagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-                ha túlérzékeny azacetilszalicilsavval vagy más fájdalomcsillapító gyógyszer hatóanyagávalszemben (ez a túlérzékenység nehézlégzést, asztmás rohamot, orrfolyást,kiütést, vagy az arc bedagadását okozhatja),

-                ha hasonló hatású készítmény (pl.:acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmény) vérzéstvagy átfúródást okozott az emésztőrendszerében,

-                ha jelenleg is fennáll, vagykórelőzményében több mint kétszer szerepelt visszatérő gyomor- vagy nyombélfekély(vérhányás, fekete széklet ürítése vagy véres hasmenés lehet annak a jele, hogya gyomorban vagy a bélrendszerben vérzés van),

-                ha agyérrendszeri vagy egyébfennálló vérzése van,

-                gyulladásos bélbetegség (kólitiszulceróza, Crohn-betegség) fellángolása esetén,

-                ha súlyos szív-, máj- vagyvesebetegsége van,

-                a terhesség 7. hónapjánakkezdetétől.

 

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Egyéb betegségeibefolyásolhatják a dexibuprofén alkalmazását, ezért a Seractil filmtablettaalkalmazása előtt közölje orvosával ha:

-                valaha is volt gyomor- vagynyombélfekélye,

-                bélrendszeri fekélye, gyulladásosbélbetegsége (kólitisz ulcerózája vagy Crohn-betegsége) volt vagy az jelenlegis fennáll,

-                máj- vagy vesebetegsége van,

-                alkoholfüggősségben szenved,

-                véralvadási rendellenessége van(lásd még az Egyéb gyógyszerek és a Seractil filmtabletta részt),

-                testében folyadékgyülem mutatkozik(ödéma képződik),

-                szívbetegsége vagy magas vérnyomásbetegsége van,

-                asztmája vagy a légzésselkapcsolatos egyéb problémája van,

-                az ízületeket, izomzatot és a bőrtmegtámadó immunbetegségben (szisztémás lupusz eritématózusz, SLE), vagy akötőszövetet érintő betegségben (kevert kollagénbetegség) szenved,

-                teherbe eséssel kapcsolatosgondokkal küzd (ritka esetekben egyes gyógyszerek, mint pl. a Seractilátmenetileg befolyásolhatják a nők fogamzóképességét, de ez a hatás a gyógyszeralkalmazásának befejezése után megszűnik).

 

Amennyiben nagyobb Seractiladagra van szüksége, különösen, ha elmúlt 60 éves, vagy gyomor- illetvenyombélfekélye van, a gyomor-bélrendszeri mellékhatások előfordulásának esélyenagyobb. Lehetséges, hogy kezelőorvosa ilyenkor egyéb védőanyagok együttesalkalmazását fogja előírni Önnek.

 

A dexibuprofénhez hasonlógyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik aszívroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történő alkalmazásesetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát.

A Seractil filmtablettaszedése előtt mindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagygyógyszerészével, ha:

-        Önnek szívproblémája van, példáulszívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama,bypass-műtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban azartériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegű sztrókja(beleértve a „mini sztrókot” vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angolrövidítéssel: TIA] is).

-        Önnek magas vérnyomása, cukorbetegsége, magaskoleszterinszintje van, illetve családjában fordult már elő szívbetegség vagysztrók, továbbá ha Ön dohányzik.

 

Bőrreakciók

A nem-szteroid gyulladáscsökkentő-kezelésekkapcsán nagyon ritkán súlyos, esetenként halálos kimenetelű bőrreakciókatjelentettek bőrpírral és hólyagképződéssel (exfoliatív dermatitisz,Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis /Lyell-szindróma;lásd 4. pont). Ezek kockázata a kezelés korai szakaszában a legnagyobb: azesetek többségében e reakciók a kezelés első hónapjában alakulnak ki. Abőrkiütések, nyálkahártya károsodások első jeleinél vagy a túlérzékenységireakciók bármilyen egyéb jele esetén Önnek abba kell hagynia a Seractilszedését, és azonnal a kezelőorvosához kell fordulnia.

 

Rendszeres orvosiellenőrzésre lehet szüksége a Seractil filmtabletta kezelés során, ha:

-         szív-, máj- vagy vesebetegségbenszenved,

-         60 évesnél idősebb,

-         a Seractil filmtabletta kezelésbenhosszabb ideig részesül.

Orvosa az ellenőrzésrendszerességéről és annak részleteiről tájékoztatni fogja Önt.

Fájdalomcsillapítóknagyobb adagjainak, a javasoltnál gyakoribb alkalmazása fejfájásteredményezhet. Ilyen esetben ne szedjen emelt adag Seractil filmtablettátfejfájás ellen.

 

A nem-szteroidgyulladáscsökkentők elfedhetik a fertőzések tüneteit.

 

Egyéb gyógyszerek és a Seractil filmtabletta

Mivel bizonyos gyógyszerekbefolyásolhatják egymás hatását, ezért feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

A Seractil filmtabletta ésbizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra. Ilyen gyógyszerek például:

-        a véralvadásgátlók (más néven vérhígítók,vérrögképződés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin),

-        a vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, pl.kaptopril, béta-blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin-II receptor antagonisták,pl. lozartán).

 

A Seractil-kezelést néhánymás gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra.Ezért a Seractil filmtabletta és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindigkérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

 

Az alábbi gyógyszereket neszedje a Seractil filmtablettával együtt, legfeljebb csak orvosa tudtával ésrendszeres orvosi ellenőrzés mellett:

-                Nem-szteroid gyulladáscsökkentő(NSAID) gyógyszerek (fájdalom, láz vagy gyulladás csökkentésére). Ha a Seractilfilmtablettát más NSAID gyógyszerrel vagy fájdalomcsillapítás céljából acetilszalicilsavval(pl. Aspirin) együtt szedi, a mellékhatások kockázata fokozódik.

-                A depresszió kezelésére használtlítium, mivel a Seractil filmtabletta fokozhatja annak hatását.

-                Az egyes daganatos, illetve reumásbetegségek, valamint a pikkelysömör kezelésére használatos metotrexát, mivel aSeractil filmtabletta növelheti ennek mellékhatásait.

 

A gyógyszer biztonságosalkalmazása céljából feltétlenül tájékoztassa orvosát az alább felsoroltgyógyszerek egyidejű alkalmazásáról:

-         ACE-gátló illetve angiotenzin-IIreceptor gátló elnevezésű szívgyógyszerek, mivel ezek ritkán a vesebetegségekkockázatát növelhetik.

-         Vizelethajtók (vízhajtók).

-         Kortikoszteroidok. Fekélyek ésvérzések kialakulásának kockázata növekedhet.

-         Egyes depresszió-ellenes szerek(ún. szelektív szerotonin-visszavétel gátlók) növelhetik a gyomor-bélrendszerivérzés veszélyét.

-         Digoxin. A Seractil filmtablettafokozhatja a digoxin mellékhatásait.

-         Immunműködést gátló szerek, mintpl. ciklosporin.

-         Azon gyógyszerek, melyek növelik avér kálium-szintjét (ACE-gátlók vagy angiotenzin-II receptor gátlók,ciklosporin, takrolimusz, trimetoprim, heparin).

-         Az epilepszia kezelésére használtfenitoin. A Seractil filmtabletta fokozhatja a fenitoin mellékhatásait.

-         Fenitoin, fenobarbitál ésrifampicin. Együttes adásuk csökkentheti a Seractil hatékonyságát.

 

A Seractil filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

A Seractil filmtablettát atáplálkozástól függetlenül, bármikor beveheti, de célszerűbb étkezés közbenalkalmazni, mivel ez segíthet a gyomorproblémák megelőzésében, különösen tartósalkalmazás esetén.

 

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

A terhesség 7. hónapjánakelejétől tilos Seractil filmtablettát szednie, mivel az mégegészen kis adagok alkalmazása esetén is súlyosan károsíthatja a magzatot.

A terhesség első öt hónapjábana Seractil filmtabletta csak orvosilag nagyon indokolt esetben, a lehetőlegrövidebb ideig és a lehető legkisebb adagban alkalmazható.

 

A Seractil filmtablettaalkalmazása kerülendő akkor is, ha teherbe akar esni, mert nehezítheti ateherbeesést.

 

A Seractil filmtabletta hatóanyagánakcsak igen kis mennyisége kerül át az anyatejbe. Ennek ellenére szoptatás alatta Seractil hosszú ideig vagy nagyobb adagokban történő alkalmazását kerülnikell.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Abban az esetben, ha aSeractil filmtabletta kezelés ideje alatt olyan mellékhatások jelentkeznek,mint szédülés, fáradtság, álmosság vagy homályos látás, akkor ne vezessengépjárművet illetve ne végezzen gépekkel munkát.

 

 

3.       Hogyan kell szedni a Seractil filmtablettát?

 

A gyógyszert mindig az orvosáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

A Seractil filmtablettát egypohár vízzel vagy más folyadékkal kell bevenni. A Seractil filmtabletta hatásátgyorsabban fejti ki, ha éhgyomorra veszi be, de célszerűbb étkezés közbenalkalmazni, mivel ez segíthet a gyomorproblémák megelőzésében, különösen tartósalkalmazás esetén.

 

Az egyszeri adag ne haladjameg a 400 mg-ot és a napi maximális adag legfeljebb 1200 mg lehet.

 

A pontos adagolás érdekében amélynyomású bemetszéssel ellátott filmtabletták felezhetők.

 

Degeneratív ízületibetegségben és gyulladásos reumás betegségben:

A szokásos javasolt napi adag600-800 mg dexibuprofén, azaz háromszor 200 mg vagy kétszer 400 mg. Azakut tünetek kezelésére a napi adagot orvosa 1200 mg-ra is emelheti.

 

Fájdalmas menstruációkkezelése:

A szokásos javasolt napi adag600-800 mg dexibuprofén, azaz háromszor 200 mg vagy kétszer 400 mg.

 

Mérsékelt és középerősfájdalom kezelésére (pl. sebészifogeltávolítás):

A szokásos javasolt napi adagháromszor 200 mg. Akut tünetek kezelésére a napi adagot orvosa 1200 mg-rais emelheti.

 

Fájdalommal és lázzal járómegfázásos és influenza-szerű állapotok kezelése:

A szokásos javasolt napiadagja háromszor-négyszer 200 mg.

 

Máj- illetvevesebetegségben szenvedő betegek:

Az orvos a szokásos javasoltadagnál alacsonyabb adagot rendelhet, ebben az esetben tilos az adagot emelni.

 

Idős betegek:

A 60 év feletti betegeknek azorvos a szokásos javasolt adagnál alacsonyabb adagot rendelhet, majd akésőbbiekben, amennyiben a rendelt mennyiséget jól tolerálják, az adagotemelheti.

 

12-18 év közötti betegek:

Csak rövid ideig, az orvosáltal előírt adagban szedhetik a Seractil filmtablettát. A szokásos javasoltnapi adagot (3 x 200 mg/nap) meghaladó mennyiség nem adható.

 

12 évnél fiatalabbgyermekek:

A 12 évnél fiatalabbgyermekeknek a Seractil filmtabletta nem adható.

Haa Seractil filmtabletta hatását túlzottan erősnek vagy gyengének találja,forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

 

Ha az előírtnál több Seractil filmtablettát vett be

Ha az előírtnál többgyógyszert vett be, haladéktalanul tájékoztassa orvosát.

 

Ha elfelejtette bevenni a Seractil filmtablettát

Nevegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására, hanem vegye be akövetkező adagot az előírásnak megfelelően.

 

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetségesmellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

 

A mellékhatások előfordulásaritkább, amennyiben a Seractillal történő kezelés alacsonyabb adagban, rövidideig tart.

 

Hagyja abba a Seractil alkalmazását és keresse felkezelőorvosát, amennyiben:

-        erős gyomorfájdalma van, főként, ha azalkalmazás kezdetén jelentkezik,

-                ha fekete széklet, véres hasmenésvagy vérhányás jelentkezik,

-                ha bőrkiütést, súlyosbőrhólyagosodást vagy -hámlást, nyálkahártyasérülést, vagy túlérzékenységjeleit tapasztalja,

-                influenza-szerű tünetek, láz,torokfájás, fáradtság, orr- és bőrvérzés jelentkeznek, ezek a fehérvérsejtek számánakcsökkenését jelezhetik (agranulocitózis),

-                súlyos és tartós fejfájásjelentkezik,

-                bőre és a szem fehér részebesárgul (sárgaság),

-                arca, nyelve, torka megduzzad,nyelési vagy légzési nehézség jelentkezik (angioödéma).

 

Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10 esetbenészlelték):

-        emésztésizavar, hasmenés, hányás, hasi fájdalom;

-                álmosság, fejfájás, szédülés,forgó jellegű szédülés;

-                fáradtság;

-                bőrkiütés.

 

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10 esetbenészlelték):

-                gyomor-bélrendszeri fekély és vérzés,fekete széklet, szájfekély,

-                bőrviszketés, csalánkiütés;

-                allergiás bőrkiütés, az arc és atorok allergiás duzzanata (angioödéma);

-                álmatlanság, nyugtalanság;

-                szorongás;

-                fülzúgás vagy fülcsengés;

-                látási zavarok;

-                orrfolyás, légzési nehézségek.

 

Ritka mellékhatások (10 000 betegből 1-10 esetbenészlelték):

-                vérzési rendellenességek, a vértalkotó sejtes elemek teljes, vagy részleges megfogyatkozása;

-                súlyos allergiás reakciók;

-                depresszió, ingerlékenység;

-                zavartság, nyugtalanság, tájékozódásizavar;

-                csökkent látóképesség;

-                csökkent hallóképesség;

-                emésztőrendszeri átfúródások(tünetei: erős gyomorfájás, láz, rossz közérzet, a vérzés vérszegénységet ésvérhányást is okozhat);

-                bélgázosság, székrekedés, anyelőcső gyulladása, nyelőcsőszűkület, nem specifikus vastagbélgyulladás,gyulladásos bélbetegségek (Crohn- betegség, kólitisz ulceróza);

-                rendellenes májfunkció,májgyulladás, sárgaság.

 

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő):

-                az izomzatot fedő kötőszövetnagyon ritka bakteriális fertőzésének súlyosbodása (nekrotizáló fascítisz),

-                túlérzékenységi reakciók beleértvea lázas állapotot, kiütést, hasi fájdalmat, rossz közérzetet, hányingert, hányást;súlyos túlérzékenységi reakciók tünetei lehetnek: arcödéma, nyelv és gégeödéma,nehézlégzés, szapora szívverés, alacsony vérnyomás, sokk);

-                nem fertőző agyhártyagyulladás(tünetei: erős fejfájás, émelygés, hányás, láz, tarkómerevség vagyeszméletlenség),

-                fényérzékenység;

-                súlyos bőrreakciók: bőrpírral (eritémamultiforme) és hólyagképződéssel vagy hámlással járó bőrkiütések nyálkahártya-és torok-elváltozások (pl. Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermálisnekrolízis);

-                szisztémás lupusz eritématózusz(autoimmun betegség);

-                hajhullás;

-                kisér-gyulladással járó allergiásreakció;

-                vesegyulladás vagyveseelégtelenség.

 

Ödéma (bedagadt végtagok),magas vérnyomás és szívelégtelenség előfordulhat NSAID kezelés során.

Egyes gyógyszerek, mintpéldául a Seractil alkalmazása együtt járhat a szívinfarktus vagy a szélütés(stroke) előfordulási esélyének kismértékű emelkedésével.

 

Mellékhatások bejelentése

 

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen, lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

 

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell aSeractil filmtablettát tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

 

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

 

A dobozon/buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idő után (Felh.:/Felhasználható:) ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Seractil filmtabletta?

-                A készítmény hatóanyaga 400 mg dexibuprofén filmtablettánként.

-                Egyéb összetevők:

Filmtablettamag: hipromellóz, mikrokristályoscellulóz, karmellóz-kalcium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum.

Filmbevonat:makrogol 6000, talkum, OpadryOY-S-7322 white: glicerin-triacetát, titán-dioxid (E171), hipromellóz (2910).

 

Milyen a Seractil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér,hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel.

Afilmtabletta egyenlő adagokra osztható.

 

10 db vagy 20 db vagy 30 dbvagy 4 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

 

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

Gebro Pharma GmbH

A-6391 Fieberbrunn, Bahnhofbichl13.

Ausztria

 

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

Sager Pharma Kft.,

H-1026 Budapest, Pasaréti út122-124.

Tel.: 06-1-214-6559

 

OGYI-T-7307/09-12

 

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015. november


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!