GLUCOBENE 1,75MG TABLETTA 120X

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figy

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Glucobene 1,75 mg tabletta

glibenklamid

 

Mielőtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezta gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Glucobene1,75 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Glucobene1,75 mg tabletta szedése előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Glucobene1,75 mg tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Glucobene1,75 mg tablettát tárolni?

6.       További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AGLUCOBENE 1,75 MG TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Vércukorszint-csökkentőgyógyszer (orális antidiabetikum).

 

Javallatok

Nem inzulinfüggőcukorbetegség (II. típusú diabetes mellitus), ha egyéb intézkedések – minta javasolt diabetes-diéta következetes betartása, testsúlycsökkentés túlsúlyesetén vagy megfelelő fizikai aktivitás – eredményeképpen a vércukorszint neméri el a megfelelő értéket.

2.       TUDNIVALÓK A GLUCOBENE 1,75 MGTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

 

Ne szedje a Glucobene 1,75 mgtablettát

–              ha allergiás (túlérzékeny) aglibenklamidra vagy a Glucobene 1,75 mg tabletta egyéb összetevőjére

–              egyéb szulfonilureákra,szulfonamidokra (pl. szulfonamid-antibiotikumok), szulfonamid-diuretikumokra(vizelethajtó gyógyszerek) és probenecidre (gyógyszer köszvény kezelésére),mivel előfordulhatnak keresztreakciók,

–              inzulint igénylőcukorbetegségekben: inzulinfüggő cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) (I. típus),diabéteszes kóma előtti állapotban vagy kómában, a diabéteszesanyagcsere-állapot megváltozásakor (pl. ketoacidózis) és a hasnyálmirigy eltávolításaesetén, ha a készítménnyel végzett kezelés nem inzulinfüggő cukorbetegség (II. típusúdiabetesz mellitusz) esetén nem elegendő,

–              súlyos májműködési zavarokban,

–              nagyfokú veseműködés-csökkenésben,

–              terhesség esetén.

A Glucobene 1,75 mg tabletta fokozottelővigyázatossággal alkalmazható

-        Beszűkült máj- és veseműködés vagy apajzsmirigy, az agyalapi mirigy vagy a mellékvesekéreg csökkent működéseesetén.

-        Az agyér elmeszesedés tüneteit mutatóbetegeknél, illetve a nem együttműködő betegeknél.

-        Hosszabb koplalás, nem mértszénhidrátbevitel, szokatlan fizikai megterhelés, hasmenés vagy hányás, éskülönösen ezen tényezők kombinációja esetén, mert ilyenkor avércukorszint-csökkenés nagyobb valószínűséggel fordul elő.

-        Ha Ön alkoholt fogyaszt. A Glucobene1,75 mg tabletta vércukorcsökkentő hatását a rövidebb idejűalkoholfogyasztás éppen úgy, mint a rendszeres alkoholfogyasztás előre nemlátható módon erősítheti vagy csökkentheti.

-        Ha Ön hashajtót szed. Az anyagcsere-állapotothashajtók nem előírás szerinti tartós alkalmazása ronthatja.

-        Bizonyos gyógyszerek (pl. magas vérnyomáskezelésére szolgáló gyógyszerek) egyidejű alkalmazásakor, mivel ezek elfedhetika vércukorsüllyedés jeleit.

-        Ha Ön egy bizonyos enzim hiányában, az ún. glükóz-6-foszfát dehidrogenáz-hiányban szenved.

A vércukorszint emelkedhet,amennyiben Ön nem tartja be a kezelési tervet, ha a glibenklamid még nem ért eljelentős vércukor-csökkentő hatást, továbbá bizonyos stressz-helyzetekben. Ahiperglikémia (a normálisnál nagyobb cukortartalom a vérben) következő tüneteijelentkezhetnek: kifejezett szomjúságérzet, szájszárazság, gyakorivizeletürítés, viszketés és/vagy száraz bőr, gombás fertőzések, bőrfertőzésekvagy csökkent teljesítmény.

Kivételesstressz-helyzetekben (pl. sérülést, műtétet vagy lázas fertőzéseket követően),az anyagcsere állapota romolhat, és a következményként létrejövő magasvércukorszint átmeneti inzulin‑kezelést tehet szükségessé.

Kérjük, sürgősen tájékoztassakezelőorvosát, ha a Glucobene tabletta alkalmazása során bármilyen egyébrendellenességet tapasztal. Amennyiben orvos-váltásra kerül sor (pl. kórházitartózkodás, baleset, betegség vagy szabadság miatt), kérjük, hogy az aktuáliskezelőorvost tájékoztatassa cukorbetegségéről.

 

Mit kell idősebb betegeknélfigyelembe venni?

Idősebb embereknél avércukoresés (hipoglikémia) fokozott veszélye áll fenn. Ezért az ebbe akorcsoportba tartozó betegeket nagyon óvatosan kell a készítményre beállítani,és a kezelés elején gyakran kell ellenőrizni.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

Csak a kezelőorvosegyetértésével szabad alkalmazni egyéb gyógyszereket vagy azok szedésétabbahagyni.

A gyógyszerhatás erősödésénekjeleként vércukorszint-süllyedés (hipoglikémiás reakció) jelentkezhet akövetkező gyógyszerekkel végzett egyidejű kezeléskor:

–              inzulin és a szájon át szedhetőantidiabetikumok (vércukorcsökkentő gyógyszerek, mint amilyen pl. a metforminés az akarbóz),

–              ACE-gátlók (gyógyszerek pl. magasvérnyomás kezelésére),

–              anabolikumok (izomfelépítéstelősegítő gyógyszercsoport), és férfi nemi hormonok

–              antidepresszívumok(gyógyszercsoport depressziós betegségek kezelésére, pl. fluoxetin,MAO-gátlók),

–              bétablokkolók (gyógyszercsoportpl. magas vérnyomás kezelésére),

–              kinolon-származékok(antibiotikumok),

–              klóramfenikol (antibiotikum),

–              klaritromicin (antibiotikum),

–              klofibrát és analógjai (vérzsír-csökkentőgyógyszerek),

–              kumarin-származékok (véralvadástgátló gyógyszercsoport),

–              dizopiramid (gyógyszerszívritmuszavarok kezelésére),

–              fenfluramin (étvágycsökkentő),

–              mikonazol (gyógyszer gombásbetegségek kezelésére),

–              para-aminoszalicilsav (gyógyszertuberkulózis kezelésére),

–              parenterálisan (vénába) nagyadagban adott pentoxifillin (keringéstámogató gyógyszer),

–              perhexilin (gyógyszer pl.szívritmuszavarok kezelésére),

–              pirazolon-származékok(oxifenbutazon, fenilbutazon; gyógyszerek pl. reumás betegségek kezelésére),

–              probenecid (köszvény kezeléséreszolgáló szer)

–              szalicilátok (pl. fájdalomcsillapítókés gyulladásgátlók),

–              szulfonamidok (pl.szulfonamid-antibiotikumok),

–              tetraciklinek (antibiotikumok),

–              tritokvalin (gyógyszer allergiamegelőzésére és kezelésére),

–              ciklofoszfamid típusúcitosztatikumok (gyógyszerek rákbetegség kezelésére).

Bétablokkolókkal,klonidinnel, guanetidinnel vagy reszerpinnel (különböző gyógyszerek pl. magasvérnyomás kezelésére) végzett kísérő kezelés mellett esetleg nehezebbenészrevehetők a vércukorérték-csökkenés figyelmeztető jelei.

A glibenklamid vércukorszint-csökkentő hatásánakgyengülése rontja a beteg anyagcsere-állapotát, és vércukorszint-emelkedéshez(hiperglikémia) vezet. Ez a következő gyógyszerek egyidejű adásakorjelentkezhet:

–              acetazolamid (gyógyszer pl.zöldhályog vagy ödéma kezelésére),

–              bétablokkolók (gyógyszerek pl.magas vérnyomás kezelésére),

–              barbiturátok (gyógyszerek pl.alvászavarok vagy epilepszia kezelésére),

–              kortikoidok (,,kortizon-készítmények”;gyulladásgátló hatású gyógyszerek),

–              diazoxid (gyógyszer pl. magasvérnyomás kezelésére),

–              diuretikumok (vízhajtók),

–              glukagon (vércukorszint szabályozógyógyszer)

–              izoniacid (gyógyszer tuberkulóziskezelésére),

–              nikotinátok (nagy adagban;különböző javallattal rendelkező gyógyszerek [pl. nikotinil-alkohol]),

–              fenotiazin-származékok(gyógyszerek pszichés betegségek kezelésére),

–              fenitoin (gyógyszer pl. epilepsziakezelésére),

–              rifampicin (gyógyszer tuberkulóziskezelésére),

–              pajzsmirigyhormonok,

–              női nemi hormonok (gesztogének,ösztrogének),

–              szimpatomimetikumok (pl. légzéstserkentő gyógyszerek).

H2-receptor-antagonisták(gyógyszercsoport gyomorsav-szekréció csökkentésére) a vércukorcsökkentő hatástgyengíthetik és erősíthetik is.

Pentamidin (gyógyszerbizonyos kórokozók által okozott fertőzések kezelésére) egyes esetekben súlyosvércukorszint-emelkedést vagy -csökkenést (hipoglikémia vagy hiperglikémia)okozhat.

Kumarin-származékok(véralvadásgátló gyógyszercsoport) hatása erősödhet vagy gyengülhet.

Vegye figyelembe, hogy ezek az adatok röviddelkorábban alkalmazott gyógyszerekre is vonatkozhatnak!

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyengyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

 

Terhesség alatt a Glucobene1,75 mg tablettát nem szabad alkalmazni. Amennyiben Ön terhes, teherbe eshetett vagy tervezi a terhességet,kérjük, beszélje meg orvosával. Kezelőorvosa inzulin-kezelésre állíthatja átÖnt.

Mivel nem ismeretes, hogy aglibenklamid átjut-e az emberi anyatejbe, ezért a szoptatás alatt ne alkalmazzaa Glucobene 1,75 mg tablettát. Amennyiben Ön szoptatni szeretne vagyszoptat, kezelőorvosa inzulin-kezelésrefogja Önt átállítani.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A cukorbetegség egyógyszerrel való kezelése rendszeres ellenőrzést igényel. A gyógyszeroptimális beállításáig ill. készítményváltáskor, valamint a gyógyszerrendszertelen szedésekor vércukorszint-ingadozások, főlegvércukorszint-süllyedés fordulhat elő, amelyek a járművezetés, a gépekkezelésének és a biztos testtartás nélküli munkavégzésnek a képességétbefolyásolják.

Kérjük, mielőtt gépjárművetvezetne, feltétlenül gondoskodjon a megfelelő vércukorszint beállításáról.Különösen fontos ez azoknál a betegeknél, akinél gyakran fordul elővércukorszint-csökkenés, illetve azoknál, akik nehezebben vagy egyáltalán nemveszik észre az alacsony vércukorszintre figyelmeztető jeleket.

 

Fontos információk a Glucobene 1,75 mg tabletta egyesösszetevőiről

Ez a gyógyszer tejcukrot (laktózt)tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyoscukrokra érzékeny, kérjük, feltétlen beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI AGLUCOBENE 1,75 MG TABLETTÁT?

A Glucobene 1,75 mg tablettátmindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazási előírásokat be kell tartani, mivel agyógyszer egyébként nem tudja a hatását megfelelőképpen kifejteni.

A cukorbeteget a Glucobene 1,75 mgtablettára csak orvos állíthatja be, és ennek a diétás étrend beállításávalegyütt kell történnie. Az adagolás az anyagcsere-vizsgálat eredményéhez (vér-és vizeletcukor) igazodik.

 

Hogyan kell a Glucobene 1,75 mgtablettát bevenni?

A tablettát egészben, szétrágásnélkül, elegendő folyadékkal (pl. 1 pohár vízzel), étkezés előtt kellbevenni.

A 2 tablettát nemmeghaladó napi adagot reggeli előtt kell bevenni. Ennél nagyobb adagnál 2 tablettátreggeli előtt és a maradékot vacsora előtt kell bevenni.

Fontos, hogy a gyógyszertmindig ugyanabban az időpontban vegye be.

Rendszeres időközönkéntanyagcsere-ellenőrzéseket kell végezni.

 

Mennyi ideig kell a Glucobene 1,75 mgtablettát szedni?

Az alkalmazás időtartamáról akezelőorvos határoz.

Ha az előírtnál több Glucobene 1,75 mg tablettát vett be

A Glucobene 1,75 mg tabletta akut jelentőstúladagolása éppen úgy, mint hosszabb időn keresztül kissé megemelt adagokbanvaló bevétele súlyos, tartós és adott körülmények között életveszélyesvércukorszint-csökkenést okozhat. A vércukorszint enyhe csökkenésétcukorbevitellel vagy magas cukortartalmú étel fogyasztásával tudja elhárítani.Ezért mindig tartson magánál 20 g szőlőcukrot. Ha avércukorszint-csökkenést nem tudja azonnal kiegyenlíteni, akkor sürgősenforduljon orvoshoz, aki azután megteszi a szükséges intézkedéseket, mintamilyen pl. az intravénás cukorbevitel, valamint a keringésjavító intézkedések.

Ha elfelejtette bevenni a Glucobene 1,75 mg tablettát

Ha az adagolást elvétette,pl. a tablettát elfelejtette bevenni, akkor a következő alkalommalvércukorszint-süllyedés veszélye miatt ne vegyen be nagyobb dózist.

Ha idő előtt abbahagyja a Glucobene 1,75 mg tabletta szedését

A kezelést önhatalmúan nemszakíthatja meg, és az adagolást vagy a diétát nem változtathatja meg. Hasúlyos intolerancia-tünetek szükségessé teszik a kezelés megszakítását, akkorilyen esetben haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így aGlucobene 1,75 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Amellékhatások osztályozásakor az alábbi gyakorisági kategóriákat alkalmazták:

nagyon gyakori

10-ből több mint egy betegnél fordul elő

gyakori

100-ból 1-10 beteget érint

nem gyakori

1000-ből 1-10 beteget érint

ritka

10 000‑ből 1-10 beteget érint

nagyon ritka

10 000-ből egynél kevesebb betegnél fordul elő vagy a gyakoriság ismeretlen

A kezelés legfontosabbnemkívánatos hatása a vércukorszint csökkenése (hipoglikémia).

A vércukorszint-csökkenésjellemző figyelmeztető tünetei nagyon lassú lefolyás, autonóm neuropátia vagybizonyos gyógyszerekkel (pl. ún. bétablokkolók) végzett kísérő kezelés eseténenyhék lehetnek, vagy hiányozhatnak (lásd: A kezelés ideje alatt alkalmazottegyéb gyógyszerek).

Vércukorcsökkenés okailehetnek:

–              hibás indikáció (orvosilag nemmegalapozott kezelés),

–              túladagolás,

–              magas életkor,

–              rendszertelen táplálkozás (pl.étkezés kimaradása),

–              fizikai megerőltetés,

–              hányás vagy hasmenés,

–              anyagcsere-változások (pl.stressz, műtétek vagy fertőzések miatt),

–              inzulin-szükségletet csökkentőbetegségek (pl. a pajzsmirigy, az agyalapi mirigy és a mellékvesekéreg csökkentműködése, előrehaladott máj- és vesebetegség),

–              kölcsönhatások egyébgyógyszerekkel (lásd később),

–              alkoholfogyasztás.

Vércukorsüllyedésrőlbeszélünk, ha a vércukorérték kb. 50 mg/dl alá esik. A következő tünetekfelhívhatják a betegek vagy környezetük figyelmét a vércukor túlságosannagymérvű esésére:

hirtelen verejtékezés, heves szívdobogás,remegés, éhségérzet, nyugtalanság, bizsergő érzés a szájban és a száj körül,sápadtság, fejfájás, álmosság, alvászavarok, szorongás, bizonytalan mozgás,átmenetileg kimaradó neurológiai funkciók (pl. beszéd- és látászavarok,bénulási tünetek vagy érzékelészavarok).

Ha a vércukorsüllyedés hosszabb ideig fennáll, akkor abeteg elveszítheti önkontrollját és eszméletét. Ilyenkor többnyire nedves,hideg a bőre és görcsre hajlamos.

A vércukorsüllyedés eseténszükséges intézkedéseket lásd a ,,Ha az előírtnál több Glucobene 1,75 mgtablettát vett be” c. pontban.

Vércukorsüllyedés jelentkezéséről az orvost a lehetőleghamarabb értesíteni kell; ő fogja azután eldönteni, hogy kell-e a terápiátkorrigálni.

A vércukorsüllyedés melletttovábbi mellékhatások is előfordulhatnak, melyek a következők:

Gyakori mellékhatások:

-        vércukorsüllyedés

-        testtömeg-gyarapodás

Nem gyakori mellékhatások:

-        émelygés, gyomorrontás,teltségérzet, hányás, hasi fájdalom, hasmenés, böfögés, fémes íz a szájban.

-        bőrviszketés, csalánkiütés, abőr göbös beszűrődése (eritéma nodózum), bőrkiütés, fokozott fényérzékenység,számos apró vérzés a bőrön és a nyálkahártyákon (purpura).

Bőrreakciók jelentkezéséről az orvost haladéktalanulértesíteni kell.

Ezek a panaszok átmeneti túlérzékenységi reakciókjelei, azonban a bőrreakciókat nagyonritkán légszomjjal és vérnyomáseséssel kísért életveszélyes állapot követi,amely életveszélyes sokkos állapotig romolhat.

Ritka mellékhatások:

-        a vérlemezkék számánakcsökkenése a vérben (trombocitopénia), amely bőrvérzések formájábanjelentkezhet).

Nagyon ritkamellékhatások:  

-        a vér valamennyi sejtféleségénekkóros csökkenése (leukocitopénia, erithrocitopénia granulocitopénia, néhabeleértve az agranulocitózist is; páncytopénia), illetve vérszegénység(hemolitikus anémia) jelentkezhet.

-        főként a kezelés elején átmenetilátás‑ és akkomodációs zavarok

-        a májenzimek szintjének átmenetiemelkedése. Egyes esetekben gyógyszer, esetleg májszöveti túlérzékenység miattkiváltott májgyulladást és sárgaságot írtak le.

-        bőrkiütéssel,ízületi fájdalmakkal, lázzal, fehérjevizeléssel és sárgasággal járógeneralizált túlérzékenységi reakciók.

-        életet veszélyeztető, allergiásérgyulladás (vaszkulitisz).

Egyéb mellékhatások:

Nagyon ritka: gyenge vízhajtóhatás, átmeneti fehérjevizelés, a vér nátrium-tartalmának csökkenése,diszulfirám‑szerű reakció, továbbá előfordulhat szulfonamidokkal,szulfonamid származékokkal és probeneciddel létrejövő kereszt‑reakció.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.       HOGYAN KELL A GLUCOBENE1,75 MG TABLETTÁT TÁROLNI?

 

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó.

Legfeljebb30°C-on tárolandó.

Afénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetettlejárati idő után ne alkalmazza a Glucobene 1,75 mg tablettát. A lejáratiidő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Glucobene1,75 mg tabletta?

A készítmény hatóanyaga 1,75 mg glibenklamidtablettánként.

Egyéb összetevők: Poliszorbát 80,magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid,povidon, mikrokristályos cellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium,citromsav-monohidrát.

 

Milyena Glucobene 1,75  mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: Kerek, fehér, mindkét oldalán domború tabletta egyikoldalán törővonallal ellátva. Törési felülete fehér színű.

Csomagolás: 120 db tabletta fehér PVC/Al buborékcsomagolásbanés dobozban.

OGYI-T-5005/01

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

 

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

 

Gyártó:

Merckle GmbH,

D-89079 Ulm,Graf-Arco-Strasse 3.

Németország

A betegtájékoztató engedélyezésénekdátuma: 2014. február


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!