LEFLUNOMID SANDOZ 10MG FILMTABL 30X

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

 

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

LeflunomidSandoz 10 mg filmtabletta

LeflunomidSandoz 20 mg filmtabletta

leflunomid

 

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-         Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben isszüksége lehet.

-         További kérdéseivelforduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert azorvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Leflunomid Sandoz filmtabletta, és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Leflunomid Sandoz filmtabletta szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Leflunomid Sandoz filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Leflunomid Sandoz filmtablettát tárolni?

6.       További információk

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LeflunomidSandoz filmtabletta, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A LeflunomidSandoz filmtabletta a reumaellenes gyógyszerek egy csoportjába tartozik.

A LeflunomidSandoz filmtablettát aktív reumatoid artritiszben szenvedő felnőtt betegek kezelésérehasználják.

Areumatoid artritisz tünetei közé az ízületek gyulladása, duzzanata, a nehezebb mozgásés fájdalom tartozik. További, az egész szervezetet érintő tünet az étvágyelvesztése, a láz, legyengülés és a vérszegénység (a vörösvértestek hiánya).

 

 

2.       TUDNIVALÓK A Leflunomide Sandoz filmtablettaSZEDÉSE ELŐTT

 

Ne szedje a Leflunomid Sandoz filmtablettát

 

-           ha korábban bármikor allergiás (túlérzékenységi)reakciója lépett fel a leflunomiddal (különösen, ha az súlyos, gyakran lázzalkísért bőrreakció, ízületi fájdalom, vörös foltok vagy hólyagok megjelenése abőrön például Stevens-Johnson tünetegyüttes ), a mogyoróval vagy a szójávalvagy Leflunomid Sandoz filmtabletta egyéb összetevőjével szemben,

-           habármilyen májbetegsége van,

-           haközepesen súlyos vagy súlyos vesebetegsége van,

-           haÖnnél nagymértékben csökkent a fehérjék szintje a vérben (hipoproteinémia),

-           haÖnnek, bármely, a szervezet immunrendszerét érintő betegsége van (példáulAIDS),

-           ha Önnek a bármilyen, a csontvelőt érintő betegsége van, vagy ha a vérében a vörösvértestek,fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma alacsony,

-           haÖn súlyos fertőzésben szenved,

-           haÖn terhes vagy szoptat.

 

A LeflunomidSandoz filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

 

-           habármikor tüdőgümőkórban (tuberkulózis,egy tüdőbetegség) szenvedett

-           ha Ön férfi és párjával gyermeketszeretnének, mivel a Leflunomid Sandoz filmtabletta fejlődési rendellenességeketokozhat az újszülötteknél.

A lehetséges kockázat minimálisra csökkentése érdekébenazok a férfiak, akik gyermeket terveznek, fel kell vegyék a kapcsolatotkezelőorvosukkal. Lehet, hogy orvosa a Leflunomid Sandoz filmtabletta szedésénekaz abbahagyását és a Leflunomid Sandoz filmtabletta szervezetből történőkiürülésének meggyorsítása érdekében bizonyos gyógyszerek szedését tanácsolja.Ezután annak érdekében, hogy biztosak legyenek abban, hogy a Leflunomid Sandozfilmtabletta megfelelő mértékben kiürült a szervezetből, vérvizsgálatot kellÖnnél végezni, majd ezt követően még legalább további 3 hónapot kell várni.

 

A LeflunomidSandoz filmtabletta esetenként rendellenességeket okozhat a vérben, májban és atüdőben. Súlyos túlérzékenységi reakciókat is kiválthat, vagy fokozhatja súlyosfertőzések lehetőségét. Ezekkel kapcsolatosan további információkért olvassa ela 4. pontot (Lehetséges mellékhatások).

 

Kezelőorvosaa Leflunomid Sandoz filmtablettával végzett kezelés előtt és alatt a vérsejtekés a máj ellenőrzése érdekében rendszeres időközökben vérvizsgálatot fogvégezni. Mivel a Leflunomid Sandoz filmtabletta a vérnyomás emelkedésétokozhatja, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását is.

 

Alkalmazásgyermekeknél

A LeflunomidSandoz filmtabletta nem javasolt 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára.

 

A kezelésideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

Ezkülönösen fontos, ha Ön

-           reumatoid artritisze miattmás gyógyszereket is szed, például maláriaellenes szereket (pl. klorokin éshidroxiklorokin), izomba- vagy szájon át adott aranyvegyületet, D‑penicillinamint,azatioprint és más, a szervezet védekezőképességét csökkentő szert (pl. metotrexát),mivel ezek együttadása nem javasolt.

 

-           kolesztiramin nevű gyógyszert (amagas koleszterinszint csökkentésére használatos) vagy aktív szenet szed, mivel ezek a szerek csökkenthetik a szervezetbefelszívódó Leflunomid Sandoz filmtabletta mennyiségét.

 

-           fenitoint (epilepsziakezelésére használják), warfarint vagy fenprokumont (a véralvadásgátlására használják) vagy tolbutamidot (2-es típusú cukorbetegségkezelésére használják) szed, mivel ezek a gyógyszerek fokozhatják amellékhatások kockázatát.

 

Ha Ön márszed nem szteroid gyulladásgátlót (NSAID) és/vagy kortikoszteroidokat,ezek szedését folytathatja a Leflunomid Sandoz filmtablettával végzett kezelésmegkezdése után is.

 

Oltások

HaÖnnek védőoltást kell kapnia, kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Egyesvédőoltásokat a Leflunomid Sandoz filmtablettával végzett kezelés alatt, illetvea gyógyszerszedés leállítását követően egy bizonyos ideig nem szabad beadni.

 

 

A LeflunomidSandoz filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A LeflunomidSandoz filmtabletta étellel együtt vagy attól függetlenül is bevehető.

A LeflunomidSandoz filmtablettával végzett kezelés során alkohol fogyasztása nem ajánlott.A Leflunomid Sandoz filmtablettával végzett kezelés alatt történőalkoholfogyasztás fokozhatja a májkárosodás lehetőségét.

 

Terhességés szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Neszedje a Leflunomid Sandoz filmtablettátha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Fogamzóképes nőknektilos megbízható fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül Leflunomid Sandozfilmtablettát szedniük.

 

Szóljonkezelőorvosának, ha a Leflunomid Sandoz filmtablettával végzett kezelésabbahagyását követően terhességet tervez, mivel biztosítani kell Önnél, hogy a LeflunomidSandoz filmtabletta valamennyi maradványa távozzon a szervezetéből, mielőttteherbeeséssel próbálkozna. Ez akár 2 évig is eltarthat. Ezt azonban néhányhétre lehet csökkenteni bizonyos, a Leflunomid Sandoz filmtabletta szervezetbőltörténő kiürülését gyorsító gyógyszerek szedésével.

Mindkétesetben vérvizsgálattal kell megerősíteni, hogy a Leflunomid Sandozfilmtabletta kiürült a szervezetből, majd ezt követően legalább további egy hónapotkell várnia a teherbeeséssel.

 

Alaborvizsgálattal kapcsolatosan további információért, kérjük, a kezelőorvosávalvegye fel a kapcsolatot.

 

Ha a LeflunomidSandoz filmtabletta alkalmazása során vagy a kezelés megszakítását követő 2éven belül terhesség gyanúja merül fel, a terhességi vizsgálat elvégzésecéljából kezelőorvosát haladéktalanul értesítenie kell. Amennyiben avizsgálat megerősíti, hogy Ön gyermeket vár, kezelőorvosa bizonyos, a LeflunomidSandoz filmtabletta szervezetből történő kiürülését meggyorsító gyógyszerekkeltörténő kezelést javasolhat, mivel ez csökkentheti a születendő gyermeketfenyegető kockázatot.

 

Neszedje a Leflunomid Sandoz filmtablettát,ha szoptat, mivel a leflunomid átjut az anyatejbe.

 

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A LeflunomidSandoz filmtablettától szédülhet, ami ronthatja a koncentrálóképességet és areakciókészséget. Ha Ön is érintett, ne vezessen gépjárművet vagy kezeljengépeket.

 

Fontosinformációk a Leflunomid Sandoz filmtabletta egyes összetevőiről

A LeflunomidSandoz filmtabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,vegye fel a kapcsolatot orvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A LeflunomidSandoz filmtabletta szója-lecitint tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt,amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van.

 

 

3.       HOGYAN KELL SZEDNIA Leflunomid Sandoz filmtablettát?

 

A LeflunomidSandoz filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát  vagy gyógyszerészét.

 

A LeflunomidSandoz filmtabletta nem javasolt 18 éves kor alatti gyermekek és serdülőkszámára.

 

A LeflunomidSandoz filmtabletta szokásos kezdő adagja 100 mg naponta egyszer az első három napon.Ezt követően a betegek többsége számára az alábbi adagok szükségesek:

·        reumatoid artritisz kezelésére: napontaegyszer 10 mg vagy 20 mg Leflunomid Sandoz filmtabletta, a betegségsúlyosságától függően.

 

Atablettát egészben, nagymennyiségű vízzel kell lenyelni.

 

Mintegy4 hét vagy ennél több idő is eltelhet addig, amíg nem kezdi érezni, hogy állapotajavul. Néhány beteg még 4 – 6 hónapos kezelés után is további javulást érezhet.

A LeflunomidSandoz filmtablettát szokásos esetben hosszú ideig fogja szedni.

 

Ha azelőírtnál több Leflunomid Sandoz filmtablettát vett be

Ha akelleténél több Leflunomid Sandoz filmtablettát vett be, lépjen kapcsolatbakezelőorvosával vagy kérjen orvosi tanácsot. Ha lehet, vigye magával atablettákat vagy a dobozt, hogy megmutassa az orvosnak.

 

Haelfelejtette bevenni a Leflunomid Sandoz filmtablettát

Haelfelejtette bevenni az adagját, amint eszébe jutott, pótolja, kivéve, ha ez azidőpont túl közel esik a következő esedékes adaghoz. Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

 

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

 

Mint mindengyógyszer, így a Leflunomid Sandoz filmtabletta is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Haladéktalanulértesítse orvosát és hagyja abba a LeflunomidSandoz filmtabletta szedését:

-           ha gyengeséget tapasztal, kóvályogvagy szédül vagy nehezen veszi a levegőt, mivel ezek súlyos túlérzékenységireakció jelei lehetnek

-           ha bőrkiütés vagy szájüregi fekélyek jelentkeznek Önnél, mivel ezeksúlyos, néha életveszélyes reakciókra (például Stevens-Johnson tünetegyüttes,toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme) utalhatnak.

 

Haladéktalanulközölje kezelőorvosával, ha az alábbiakvalamelyikét észleli:

-           sápadtság, fáradtság vagy véraláfutások,mivel ezek a vért alkotó különböző típusú vérsejtek egyensúlyzavara okoztavérképzőszervi betegségre utalhatnak,

-           fáradtság, hasi fájdalom vagysárgaság (a szem vagy a bőr sárga elszíneződése), mert ezek súlyosállapotokra, például a májelégtelenségre utalhatnak, amelyek halálosak islehetnek,

-           bármely, fertőzésre utaló tünet, például láz, torokfájás vagy köhögés,mivel a Leflunomid Sandoz filmtabletta fokozhatja a súlyos fertőzésekkialakulásának lehetőségét, amelyek életveszélyesek lehetnek,

-           köhögés vagy légzésinehézség, mivel ezek a tünetek a tüdő gyulladására utalhatnak (intersticiálistüdőbetegség)

 

Gyakorimellékhatások (100 felhasználó közül 1-10-et érintenek)

-                    a fehérvérsejt-szám kismértékű csökkenése(leukopénia),

-                    enyhe túlérzékenységi reakciók,

-                    étvágy elvesztése, (általábanjelentéktelen) súlyvesztés,

-                    fáradtság (aszténia),

-                    fejfájás, szédülés,

-                    rendellenes bőrérzetek, példáulbizsergés (paresztézia),

-                    vérnyomás kismértékű emelkedése,

-                    hasmenés,

-                    hányinger, hányás,

-                    szájüreg begyulladása vagy szájüregi fekélyek,

-                    hasi fájdalom,

-                    néhány májenzim értékének az emelkedése,

-                    fokozott hajhullás,

-                    ekcéma, bőrszárazság, kiütés,viszketés,

-                    ínhüvelygyulladás (az inakat körülvevőhártyák gyulladása okozta fájdalom, általában a kézen és a lábon),

-                    a vérben egyes enzimek (kreatin-foszfokináz)értékeinek az emelkedése.

 

Nemgyakori mellékhatások (1000 felhasználó közül 1-10-et érintenek)

-                    a vörösvérsejtek számának a csökkenése(anémia) és a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia),

-                    a vér káliumszintjének a csökkenése,

-                    szorongás,

-                    ízérzési zavarok,

-                    urtikária (csalánkiütés),

-                    ínszakadás,

-                    a vérben zsír szintek emelkedése(koleszterin és trigliceridek),

-                    a vérben a foszfát szintek csökkenése.

 

Ritkamellékhatások (10 000 felhasználó közül 1-10-et érintenek)

-                    eozinofil sejteknek nevezett vérsejtekszámának növekedése (eozinofília); fehérvérsejtek számának a mérsékelt csökkenése(leukopénia); az összes típusú vérsejt számának csökkenése (pancitopénia),

-                    vérnyomás jelentős emelkedése,

-                    tüdő gyulladása (intersticiálistüdőbetegség),

-                    egyes májenzimértékek emelkedése, ami olyansúlyos állapotokhoz vezethet, mint a májgyulladás és a sárgaság,

-                    vérmérgezésnek (szepszis) nevezettsúlyos fertőzések, amelyek akár halálosak is lehetnek,

-                    egyes enzimek (laktát-dehidrogenáz)értékének az emelkedése a vérben.

 

Nagyonritka mellékhatások (10 000 felhasználó közül kevesebb, mint 1-etérintenek)

-                    néhány típusú fehérvérsejt kifejezett csökkenése(agranulocitózis),

-                    súlyos és potenciálisan veszélyes túlérzékenységireakciók,

-                    az apró erek gyulladása (vaszkulitisz,beleértve a bőrerek bőrelhalást okozó gyulladását),

-                    a karok vagy a lábszárak idegrendszerimegbetegedése (perifériás neuropátia),

-                    hasnyálmirigy-gyulladás(pankreátitisz),

-                    súlyos májkárosodás, példáulmájelégtelenség vagy májelhalás (nekrózis), mely halálos is lehet,

-                    súlyos, néha életveszélyes reakciók(Stevens-Johnson tünetegyüttes, toxikus epidermális nekrolízis, eritémamultiforme).

 

Egyébmellékhatások is előfordulhatnak, például a veseelégtelenség, a vérben ahúgysavszint csökkenése, és a férfi meddőség (mely megszűnik, ha a LeflunomidSandoz filmtablettával végzett kezelést leállítják), ezek előfordulásigyakorisága nem ismert.

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYANKELL A Leflunomid Sandoz filmtablettátTÁROLNI?

 

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A tartályon ésa dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne szedje a Leflunomid Sandoz filmtablettát.A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

A nedvességtől való védelemérdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

 

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

 

 

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Leflunomid Sandoz filmtabletta

-         A készítmény hatóanyaga a leflunomid.

Leflunomid Sandoz 10 mg filmtabletta: 10 mg leflunomidot tartalmaz filmtablettánként.

Leflunomid Sandoz 20 mg filmtabletta:20 mg leflunomidot tartalmaz filmtablettánként.

-         Egyéb összetevők: a tablettamagban laktóz-monohidrát, kismértékbenszubsztituált hidroxipropilcellulóz, borkősav, nátrium-laurilszulfát,magnézium-sztearát, illetve a filmbevonatban szója-lecitin, poli(vinilalkohol), talkum, titán-dioxid (E171) és xantán gumi.

 

Milyen a Leflunomid Sandoz filmtablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás

 

A Leflunomid Sandoz 10 mgfilmtabletta fehér vagy csaknem fehér színű, kerek,átmérője körülbelül 6 mm.

A Leflunomid Sandoz 20 mgfilmtabletta fehér vagy csaknem fehér színű, kerek,átmérője körülbelül 8 mm, egyik oldalán törővonallal. A tabletta egyenlőadagokra osztható.

 

Afilmtablettákat tartályba csomagolják.

10, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56,60, 90, 98 vagy 100 filmtablettát tartalmazó kiszerelésekben kapható.

 

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

 

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

 

Gyártó

 

Haupt PharmaMünster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Németország

Salutas PharmaGmbH, Otto-von Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Németország

 

 

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

 

Belgium

Leflunomide Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten

 

Leflunomide Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten

Csehország

Leflunomide Sandoz 10 mg potahované tablety

 

Leflunomide Sandoz 20 mg potahované tablety

Észtország

Leflunomide Sandoz, 20 mg

Németország

Leflunomide Sandoz 10 mg Filmtabletten

 

Leflunomide Sandoz 20 mg Filmtabletten

Magyarország

Leflunomid Sandoz 10 mg filmtabletta

 

Leflunomid Sandoz 20 mg filmtabletta

Olaszország

Leflunomide Sandoz 10 mg compresse rivestite con film

 

Leflunomide Sandoz 20 mg compresse rivestite con film

Lettország

Leflunomide Sandoz 20 mg apvalkotās tabletes

Litvánia

Leflunomide Sandoz 10mg plėvele dengtos tabletės

 

Leflunomide Sandoz 20mg plėvele dengtos tabletės

Hollandia

Leflunomide Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten

 

Leflunomide Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten

Lengyelország

Leflunomide Sandoz, 10 mg, tabletki powlekane

 

Leflunomide Sandoz, 20 mg, tabletki powlekane

Románia

LEFLUNOMIDĂ SANDOZ 10 mg, comprimate filmate

 

LEFLUNOMIDĂ SANDOZ 20 mg, comprimate filmate

Szlovákia

Leflunomide Sandoz 20 mg filmom obalenté tablety

Egyesült Királyság

Leflunomide 10 mg Film-coated Tablets

 

Leflunomide 20 mg Film-coated Tablets

 

Leflunomid Sandoz 10 mgfilmtabletta
OGYI-T-21604/01    HDPE-tartályban    28x
OGYI-T-21604/02    HDPE-tartályban    30x
OGYI-T-21604/03    HDPE-tartályban    56x 
OGYI-T-21604/04    HDPE-tartályban    60x


Leflunomid Sandoz 20 mg filmtabletta
OGYI-T-21604/05    HDPE-tartályban    28x
OGYI-T-21604/06    HDPE-tartályban    30x 
OGYI-T-21604/07    HDPE-tartályban    56x 
OGYI-T-21604/08    HDPE-tartályban    60x 

 

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. 01. 13.

 

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!