THEOSPIREX 200MG/10ML OLD INJ 5X10ML

Theospirex injekció

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓ A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Theospirex 200 mg / 10 ml oldatos injekció

teofillin

 

Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·       Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·       Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·       Ezta gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·       Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Theospirex injekcióés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Theospirex injekció alkalmazásaelőtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Theospirex injekciót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Theospirex injekciót tárolni?

6.       További információk

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A THEOSPIREX INJEKCIÓÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A készítmény hatóanyaga, ateofillin ellazítja a hörgők simaizomzatát. Fokozza a rekeszizmok összehúzódóképességét és csökkenti a kisvérköri perifériás ellenállást. A teofillingátolja az allergiás eredetű hörgőgörcsöt, valamint a mediátorok (pl. hisztamin)felszabadulását a hízósejtekből és más, gyulladásos folyamatokban szerepetjátszó sejtekből. Stimulálja a légzőközpontot és pozitívan hat a szívműködésreés a frekvenciára. Ezen kívül immunmodulátor és gyulladáscsökkentő hatással isrendelkezik.

 

Akutés krónikus nehézlégzés kezelésére alkalmazható krónikus hörgőszűkülettel járó(obstruktív) tüdőbetegségek esetében:

·      tüdőasztma, status asthmaticus(tartós asztmás roham állapota),

·      különböző okra visszavezethető,visszafordítható hörgőszűkületes állapotok (pl. Krónikus bronchitis éstüdőtágulat) kezelésére.

 

 

2.       TUDNIVALÓK A THEOSPIREX INJEKCIÓ ALKALMAZÁSAELŐTT

 

A Theospirex injekcióvaltörténő kezelés csak az orvos rendelésére és utasításai alapján végezhető.

 

Ne alkalmazza a Theospirexinjekciót:

·      ha allergiás (túlérzékeny) ateofillinre illetve más xantin származékokra (koffein) vagy Theospirex egyébösszetevőjére.

·      ha akut szívinfarktusban szenved.

·      ha gyors szívveréssel járószívritmuszavara (akut tachyarrhythmia) van.

·      sokk vagy ájulás esetén.

·      1 éves kor alatt.

 

A Theospirex fokozottelővigyázatossággal alkalmazható

A Theospirex injekcióalkalmazására az alábbi állapotokban csak a legvégső esetben, fokozottóvatosság mellett kerülhet sor:

·      ha súlyos magasvérnyomás betegsége(súlyos hypertonia) van,

·      ha szívkoszorúér megbetegedése(instabil angina pectoris) van,

·      ha szívritmuszavarokra való hajlama(tachyarrhythmiára való hajlam) van,

·      ha szívizombetegsége (obstruktívhypertrophiás cardiomyopathia) van,

·      ha pajzsmirigy túlműködése(hyperthyreosis) van,

·      ha epilepsziás rohamokkal járóbetegségei vannak,

·      ha gyomor- és/vagy nyombélfekélyevan,

·      ha bizonyos anyagcserezavara(porfíria) van,

·      ha súlyos máj- és vesefunkciós zavaraivannak.

 

A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

Amennyiben a Theospirexinjekció mellett egyidejűleg egyéb gyógyszerek szedésére is sor kerül,előfordulhat, hogy a gyógyszerhatások erősebbé vagy gyengébbekké válnak,illetve mellékhatások lépnek fel.

 

A teofillin szervezetbőltörténő kiürülésének folyamatát az alábbi gyógyszerek lassítják, amelynekkövetkeztében a teofillin vérplazmaszintje magasabbá válik, fokozódik a túladagolásés a mellékhatások kockázata: orális fogamzásgátlók, allopurinol, cimetidin,makrolid antibiotikumok (pl. eritromicin, klaritromycin, josamicin ésspiramicin), bizonyos giráz enzimgátló fluorokinolonok (pl. enoxacin,ciprofloxacin, pefloxacin, pipemidsav), vidarabin, izoniacid, bizonyosantidepresszánsok (pl. viloxacin, fluvoxamin), kalcium-antagonisták (pl.verapamil, diltiazem), béta-adrenoreceptor-blokkolók (pl. propranolol),mexiletin, tokainid, propafenon, alfa-interferon, diszulfirám, takrin,tiklopidin, tiabendazol, imipenem, BCG-oltás, influenza védőoltás.

 

A teofillin lebomlását azalábbi hatóanyagok gyorsítják, amelynek következtében a teofillin plazmaszintjealacsonyabb: barbiturátok (fenobarbitál, pentobarbitál), fenitoin, karbamazepin,rifampicin, primidon, aminoglutetimid, valamint szulfinpirazon.

 

A teofillin csökkentheti alítium-karbonát és a béta-blokkolók hatását.

 

A Halotán egyidejűalkalmazása súlyos szívritmuszavarokat okozhat, míg a ketamin szaporaszívritmust (tachycardiát) idézhet elő és csökkentheti a görcsküszöböt is.

 

Terhesség és szoptatás

 

Terhesség ideje alatt, különösen az első 3 hónapban, agyógyszer csak a legszükségesebb esetekben alkalmazható. Embereknélmagzatkárosító hatást teofillin adagolást következtében eddig nem figyeltekmeg, rendkívül magas adagok esetén állatkísérletekben azonban igen. A teofillinátjut a méhlepényen és bekerül az anyatejbe. Ezért a teofillinnel történőkezelés előtt a szoptatást abba kell hagyni.

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Theospirex injekcióhátrányosan befolyásolhatja a járművezetői és gépkezelői képességeket.

 

Fontos információk aTheospirex injekció alkalmazása során

Tájékoztassa orvosát vagygyógyszerészét, ha Ön

·     egyéb betegségekben is szenved,illetve allergiás,

·     egyéb gyógyszereket is szed,beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket,

·     terhes, gyermekvállalást tervez,vagy szoptat.

Azonnal értesítse orvosát, hamellékhatás megjelenésére gyanakszik.

 

 

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A THEOSPIREXINJEKCIÓT?

 

A Theospirex injekcióvaltörténő kezelés csak az orvos rendelésére és utasításai alapján végezhető.

 

A Theospirex injekcióintravénásan adagolható lassú injekcióként (kb. 5 perc), vagy rövid ideig tartóinfúzióként (kb. 10 perc/1 ampulla infúziós oldatban), vagy cseppinfúzióként(folyamatos infúziós oldatban, perfúzorral), továbbá szájon át is alkalmazható.A szájon át történő adagolás az orvos utasítása szerint kell, hogy történjen.

 

A teofillin anyagcseréjeegyéni eltéréseket mutathat és az életkortól is függ, ezért a klinikai hatástólés a tolerálhatóságtól függően egyedi beállítása szükséges. Ez főként agyermekekre és a serdülőkre vonatkozik. Amennyiben lehetséges, teofillinszérumszintmérést kell végezni.

 

A szükséges adagokategyénileg kell meghatározni, ezt a Theospirex készítménnyel végzett hosszúidőtartamú kezelések (a teofillin-szérumszintjének mérésével és a klinikaihatás egyidejű értékelésével) is alátámasztják.

 

Az alábbiakban mg-banmegadott adagok minden esetben vízmentes teofillinre értendők.

 

Felnőtteknek, serdülőknekés 1 évnél idősebb gyermekeknek

·      Kezdő adag (6 órán belül):

0,2-0,3 ml injekció/ttkg (=testtömeg-kilogramm)

(4-6 mg teofillin/ttkg)

 

·      Csökkentett adagolás, ha a beteg12-24 órával korábban már kapott teofillint (lásd “Dóziscsökkentés” pont).

 

·      Fenntartó adag (6 óránként):

Nemdohányzó felnőtteknek: 0,12 ml injekció/ttkg (2,4 mg teofillin/ttkg).

1-9 év közöttigyermekeknek: 0,24 ml injekció/ttkg(4,8 mg teofillin/ttkg).

9 év fölötti gyermekeknekés serdülőknek: 0,21 ml injekció/ttkg(4,2 mg teofillin/ttkg).

 

A fenntartó adag felnőttekesetében kb. 0,4 mg teofillin/ttkg/óra (= 0,02 ml injekciós oldat/ttkg/óra). Amindenkori adag egyénenként változó. 900 mg teofillin/nap dózis felettiadagolás során szérumszint mérést kell végezni. Testtömegen az ideálistesttömeg értendő, mivel a teofillin nem jut be a zsírszövetbe.

 

Dóziscsökkentés:

Amennyiben 12-24 órán belülmár kapott a beteg teofillint vagy teofillin-származékot, az előzetesenalkalmazott teofillin kezelés dózisától függően csökkentett adagokat kell adniintravénásan.

Az elhúzódó teofillinkiürülés miatt kisebb dózisokat (pl. kb. 0,2 mg teofillin/ttkg/óra) kell adniaz alábbi esetekben:

·      szív eredetű keringési zavar(dekompenzált szívelégtelenség) esetén,

·      beszűkült máj és/vagy veseműködésben(pl. májzsugor (cirrózis), krónikus alkoholizmus),

·      akut tüdővizenyő,

·      cor pulmonale,

·      vírusfertőzés és akut lázasbetegségekben,

·      és gyakran az idősebb betegekben.

 

Más gyógyszerekkel (lásdfentebb) együtt adagolva is elhúzódhat a teofillin szervezetből történőkiürülése, aminek következtében kedvezőtlenül magasra nőhet a teofillinszérumszint. Ilyen esetben az adagot csökkenteni kell.

Vesekárosodás esetében hosszúideig tartó kezelést fokozatosan csökkentett adagokkal kell végezni.

 

·      Kezdő adag (6 órán belül): 0,1-0,15ml injekció/ttkg (2-3 mg teofillin/ttkg).

Amennyiben a beteg teofillinvérszintje ismert, a dózist ennek megfelelően kell változtatni (közelítően: 0,5mg teofillin/ttkg adag a teofillin vérkoncentrációt kb. 1 µg/ml értékkelnöveli.)

 

·      Fenntartó adag (6 óránként): kb.0,06 ml injekció/ttkg (1,2 mg teofillin/ttkg).

A fenntartó adag kb. 0,2 mgteofillin/ttkg/óra (= 0,01 ml injekciós oldat/ttkg/óra).

 

Dózisemelés:

Dohányzók és súlyos légútiszűkülettel járó légúti megbetegedésben és cisztás fibrózisban szenvedőkesetében a teofillin szervezetből való kiürülési sebessége fokozottabb, ígyáltalában magasabb ttkg-onkénti fenntartó adag szükséges, mint a nemdohányzófelnőttek körében (0,7 – 0,8 mg teofillin/ttkg/óra). 900 mg teofillin/nap dózisfeletti adagolás esetén szérumszint mérést kell végezni.

 

·      Fenntartó adag (6 óránként): 0,21ml injekció/ttkg (4,2 mg teofillin/ttkg)

 

Orális adagolás:

Szükség esetén az orvosutasítására 1-2 ampulla tartalma (az adagolás hasonló az iv. adagoláshoz)vízzel hígítva megiható.

 

Infúziós oldatok készítésesorán az alábbi szempontokat kell figyelembe venni:

Az infúziós alapoldattal valóelegyítésnél különösen ügyelni kell az esetleges elszíneződésre, zavarosodásraés kicsapódásra.

Infúziós alapoldatként alegmegfelelőbb a fiziológiás nátrium-klorid infúzió és a Ringer-laktát infúzió.A teofillin-tartalmú injekciós oldatot egyes gyártók glükóz infúziós oldatávalelegyítve néha halványsárga szín jelenik meg, amely az infúzió időtartama alatttolerálhatónak tekinthető.

Más infúziós alapoldatokkalcsak akkor szabad elegyíteni, ha az illető kereskedelmi termékre vonatkozóanrendelkezésre állnak a kompatibilitási (fizikai-kémiai összeférhetőség) adatok.

A Theospirex injekciót alegtöbb injekciós oldathoz hasonlóan nem szabad más injekciós oldatokkalegyazon fecskendőbe felszívni, mivel kicsapódás vagy kémiai elváltozás következhetbe. A gyógyszerhatástani kölcsönhatásokra szintén figyelni kell.

 

Ha az előírtnál többTheospirex injekciót kapott:

A teofillin mérgezés tünetei(20 mikrogramm/ml-nél magasabb teofillin plazmakoncentráció esetén): hányás,remegés, zavartság, izgalom, álmatlanság, súlyos gyomor-bél rendellenességek(egyebek mellett vérzés), hirtelen vérnyomásesés, szapora szívritmus, valamintéletveszélyes szívritmuszavarok és görcsök.

Fokozott egyéni teofillintúlérzékenység esetén a túladagolás tünetei már a megadott plazmaszintek alattis felléphetnek.

 

Túladagolás eseténalkalmazandó terápia (információk az orvos számára):

Kismértékű túladagolás eseténa készítmény adagolását fel kell függeszteni és teofillin plazmaszintméréstkell végezni. A kezelés folytatásakor az adagot az eredménytől függően kellcsökkenteni.

Központi idegrendszerireakciók esetén (pl. nyugtalanság és görcsök) a légutak szabadon tartandók, oxigénkezelésalkalmazandó, diazepám adandó (0,1-0,3 mg/ttkg, összesen maximum 10 mg lassanintravénásan).

Életveszély esetén a vitálisfunkciók ellenőrizendők, szükség esetén intubáció, oxigénkezelés, és haindokolt, intravénás folyadékpótlás alkalmazandó. A folyadék- és elektrolitháztartástellenőrizni kell és szükség esetén be kell állítani. Nagyon magas teofillinplazmaszint esetén a hemoperfúziót is számításba kell venni.

Fenyegető szívritmuszavaresetén verapamilt kell adagolni intravénásan. (A propranolol asztmás betegeknélsúlyos hörgőgörcsöt okozhat.)

 

 

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így aTheospirex is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

 

A Theospirex injekcióban ateofillin oldódását elősegítő (és a szervezetben természetesen is előforduló)glicin aminosav található, emiatt az injekciós oldat relatíve jól tolerálható.

Többnyire egyéni túladagoláskövetkeztében (egyéni túlérzékenység) gyomorpanaszok (hányinger, hányás,hasmenés, gyomorbántalom), neurológiai tünetek (görcsök, szédülés, remegés,fejfájás, nyugtalanság, alvászavar) vagy szíveredetű (szívdobogásérzés, szaporaszívritmus, extraszisztolé (soron kívüli szívösszehúzódás), kamrai eredetűszívritmuszavar) mellékhatások, valamint bizonyos laborértékek megváltozása,ezek a szérum elektrolitszint változása (elsősorban alacsony kálium-, foszfát-és nátriumszint, továbbá a szérumkalcium- és kreatininszint növekedése), avércukorszint és a húgysavszint emelkedése következhet be. Az adag csökkentéseután többnyire ezek a tünetek általában megszűnnek.

Teofillinnel szembentúlérzékenységi reakciót csak ritkán észleltek.

Az alsó nyelőcső záróizomtónuscsökkenése miatt a fennálló gyomor-nyelőcső reflux (visszafolyás)felerősödhet (a gyomorégés előfordulásának fokozott kockázata).

Egyes esetekben, különösentúl gyors intravénás beadás során, lecsökkenhet a vérnyomás és szaporaszívritmus léphet fel.

 

Ha bármelyik mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tüneteket is észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

5.      HOGYAN KELL ATHEOSPIREX INJEKCIÓT TÁROLNI?

 

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon feltüntetettlejárati idő után ne alkalmazza a Theospirex-et. A lejárati idő a megadotthónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Legfeljebb 25°C-on, fénytőlvédve tárolandó.

 

 

6.      TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Theospirex

-           A készítményhatóanyaga: 435,7 mg teofillin-nátrium-aminoacetát (mely megfelel200 mg vízmentes teofillinnek) 10 ml vizes oldatban ampullánként.

-           Egyéb összetevők:injekcióhoz való víz.

 

Milyen a Theospirexkészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tiszta, színtelen, sterilvizes oldat.

5 x 10 ml ampullák műanyagtálcában és dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Novartis Hungária Kft.(Pharma részlege),

H-1114 Budapest,

Bartók Béla út 43-47.

 

Gyártó:

Gebro Pharma GmbH.

Bahnhofbichl 13

A-6391 Fieberbrunn, Austria

 

OGYI-T-4246/03          5x 10 ml ampulla

 

A betegtájékoztató engedélyezésénekdátuma: 2009. október 6.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!