CONVULEX 300MG GYN-ELL LÁGY KAPSZ 100X

Convulex 500 mg capsules

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Convulex 150 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula

Convulex 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula

Convulex 500 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula

valproinsav

 

 

Mielőtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írtafel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban azesetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Convulexés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Convulex szedéseelőtt

3.    Hogyan kell szedni a Convulexet?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Convulexet tárolni?

6.    További információk

 

 

1.            MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER ACONVULEX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A Convulex kapszulahatóanyagának görcsgátló hatása van különböző epilepsziás rohamtípusokban.

Továbbá, a Convulexkapszula hatékony és gyorsan hat a mániás-depresszióban szenvedő beteget mániásfázisának kezelésében is. Megelőző gyógyszerként alkalmazva, csökkenti mind amániás, mind a depressziós fázisok számát és súlyosságát.

A Convulex kapszula amigrénes fejfájás megelőzésére is alkalmas.

 

A Convulex kapszulajavallatai:

 

Epilepszia:

Epilepszia különbözőformáinak kezelése.

 

Bipoláris betegség(mániás-depressziós betegség):

Mániás epizódok kezeléseés/vagy megelőzése.

 

Migrén:

A migrénes rohamokmegelőzése, amennyiben egyéb kezelések nem hatottak.

 

 

2.            TUDNIVALÓK A CONVULEXSZEDÉSE ELŐTT

 

Ne szedje a Convulexet

-        ha Ön allergiás (túlérzékeny) avalproinsavra vagy a Convulex egyéb összetevőjére

-        ha Önnek aktív májbetegsége van

-        ha Önnek máj- vagy hasnyálmirigy-működési zavarai vannak. Abeteg vagy a családtagja anamnézisében előforduló súlyos - elsősorbangyógyszerrel kapcsolatos -májbetegség.

-        ha Ön hepatikus porfíriábanszenved

-        ha Önnek véralvadási zavara van

 

AConvulex fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    ha Ön “szisztémás lupusz eritematózusban” szenved(egy ritka immunbetegség): a Convulex elkezdése előtt beszéljen orvosával.

-    ha sürgős műtétre van szüksége. Bármilyen műtételőtt tájékoztassa orvosát, hogy Convulexet szed, mert a valproinsav hatásáramegnyúlhat a vérzési idő.

 

Egyéb tudnivalók a Convulex kezelés elkezdése előtt:

Ritka esetben súlyos,halálhoz vezető májkárosodásról számoltak be. Ez a kockázat legnagyobb 3 évalatti gyermekeknél, valamint azoknál, akik veleszületettanyagcserebetegségekben vagy súlyos epilepsziában szenvednek, főként, ha ezszellemi fogyatékossággal társul. Legtöbb esetben a májkárosodás a kezelés elsőhat hónapjában alakult ki, főként a 2. és a 12. hét között és, ha egyidejűlegmás epilepszia elleni gyógyszereket is szedtek.

A súlyos májkárosodás nemspecifikus tünetei: epilepsziás rohamok szaporodása, rossz közérzet, gyengeség,étvágytalanság, hányás, gyomortáji fájdalom, folyadékfelszaporodás aszövetekben, levertség, álmosság, sárgaság.

Hasonló tünetek hasnyálmirigy-gyulladástis jelezhetnek.

Ha ilyen tüneteket tapasztal,azonnal forduljon orvosához. Laboratóriumi vizsgálatokra lehet szükség.

 

Epilepszia ellenigyógyszerekkel, így Convulex-szel kezelt betegeknél ritkán öngyilkosságigondolatok jelentkeztek. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai támadnak, azonnalforduljon orvosához.

 

Beszámoltak hízásról akezelés alatt. Beszélje meg orvosával, hogy hogyan lehet ez ellen védekezni.

 

A valproinsav miatt acukorbetegség diagnózisában alkalmazott egyes vizeletvizsgálatok ál-pozitíveredményt adhatnak. A vizsgálat előtt tájékoztassa orvosát, hogy Convulexetszed.

 

Ha terhes vagy terhesszeretne lenni, azonnal beszéljen orvosával.

 

Akezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

 

A valproinsav fokozhatjaaz alábbi gyógyszerek hatását:

egyes depresszió ellenigyógyszerek, egyes nyugtatók és altatók (neuroleptikumok, benzodiazepinek),alkohol, egyéb epilepszia elleni gyógyszerek (pl. fenobarbitál, primidon,fenitoin, karbamazepin, lamotrigin), egyes véralvadásgátló gyógyszerek,acetilszalicil-sav és zidovudin (HIV fertőzés kezelésére alkalmazottgyógyszer).

 

Az alábbi gyógyszerekfokozhatják a valproinsav hatását:

pl. egyes epilepszia ellenigyógyszerek (felbamát), acetilszalicil-sav, egyes antibiotikumok (pl.eritromicin), cimetidin (gyomorfekély kezelésére alkalmazott gyógyszer).

 

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a valproinsav hatását:

egyes epilepszia ellenigyógyszerek (pl. fenitoin, fenobarbitál, primidon és karbamazepin), maláriaellenes gyógyszerek (meflokvin, klorokvin), karbapenem típusú antibiotikumok éskolesztiramin (magas vérzsír szint kezelésére alkalmazott gyógyszer).

 

A valproinsav úgy tűnik nembefolyásolja a fogamzásgátló tabletták hatását.

 

AConvulex egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A valproinsavfokozhatja az alkohol hatását.

 

Terhességés szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Kezelőorvosa fogja eldönteni,hogy szedheti-e a Convulexet terhesség vagy szoptatás alatt. Fontos, hogybeszéljen orvosával, ha terhességet tervez. Orvosa el fogja Önnek magyarázni aConvulex kezelés előnyeit és lehetséges kockázatait. A Convulex kezelést nemszabad orvosi tanács nélkül elhagyni.

Amennyiben lehetséges, egyesetleges terhesség előtt át kell gondolni a Convulex adagját és alegalacsonyabb hatékony adagot kell alkalmazni (napi több részletre elosztva); ezcsökkenti a fejlődési rendellenességek kockázatát. Ha szükséges, orvosafolsavat is elő fog Önnek írni. A terhességet szorosan kell ellenőrizniultrahanggal, ill. egyéb megfelelő módszerekkel.

 

Orvosa vérvizsgálatokatrendelhet el az újszülöttnél az alvadási rendszer ellenőrzése céljából.

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

 Figyelem: Ez a gyógyszerbefolyásolhatja a beteg reakciókészségét és a gépjárművezetéshez szükséges képességét.

Ez vonatkozik arra esetre is,amikor egyidejűleg más epilepszia ellenes gyógyszereket, vagy egyes nyugtatókatés altatókat szed a beteg.

A kezelés első szakaszában,valamint a pszichomotoros teljesítményt befolyásoló hatásának időtartama alattjárművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. Atovábbiakban az orvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.

 

Fontos információk aConvulex egyes összetevőiről

A Convulex gyomornedv-ellenállólágy kapszula szorbitot tartalmaz. Ritkánelőforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető.

Jelölő festékkéntsellak-ot tartalmaz. Allergiás reakciót okozhat.

 

 

3.            HOGYAN KELL SZEDNI A CONVULEXET?

 

AConvulexet mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A kapszulát étkezés közbenvagy után, kevés folyadékkal, egészben kell bevenni.

 

Azadagot és a kezelés tartamát orvosa egyénileg fogja meghatározni.

A Convulex egyéb kiszerelésben és erősségben is kapható,hogy a gyógyszer adagját az egyéni igényeknek megfelelően lehessen beállítani(pl. a kezelés elején a megfelelő adag beállításakor vagy kezelés közben azadag módosításakor).

 

Epilepszia:

A kezelést általában alacsonyadaggal kezdik, amelyet fokozatosan emelnek fel az optimális adag eléréséig.

Általános szabály, hogy ateljes napi adagot több részletben kell bevenni. Azonban, ha csak valproinsavatszed epilepszia betegségére, akkor orvosa dönthet úgy, hogy a teljes napi adagotegy adagban, este kell bevenni.

 

Monoterápia:

Felnőttek: Akezdőadag 600 mg/nap (4 db Convulex 150 mg kapszula vagy 2db Convulex 300 mgkapszula), ami a beteg rohammentességének eléréséig 3-7 naponta 5‑10 mg/ttkg-malemelhető; ez általában 1000-2000 mg/nap tartományban elérhető (6-13 db Convulex150 mg kapszula vagy 3‑7 db Convulex 300 mg kapszula vagy 2-4 dbConvulex 500 mg kapszula). Ha megfelelő rohamkontroll nem érhető el ebben atartományban, az adagot tovább lehet emelni maximum napi 2500 mg-ig.

Gyermekek: Akezdőadag 10-15 mg/ttkg/nap, ami a beteg rohammentességének eléréséig 3-7naponta 5‑10 mg/ttkg-mal emelhető; ez általában 20-30 mg/ttkg/naptartományban elérhető. Egyes esetekben napi 40 mg/ttkg-ot meghaladó adagralehet szükség.

40 mg/ttkg/nap adagokfelett rendszeres laboratóriumi vizsgálatokra lehet szükség, amelyet orvosarendel el.

 

20 kg-nál kisebb súlyúgyerekek számára más Convulex gyógyszerforma (pl. szájon át alkalmazott oldatvagy szirup) is rendelkezésre áll.

 

Az alábbi táblázat egy általánosadagolási útmutató:

 

Kor

Testsúly

Átlagos adag

3 - 6 hónap

kb. 5,5 – 7,5 kg

150 mg/nap

6 - 12 hónap

kb. 7,5 - 10 kg

150 - 300 mg/nap

1 - 3 év

kb. 10 - 15 kg

300 - 450 mg/nap

3 - 6 év

kb. 15 - 20 kg

450 - 600 mg/nap

7 - 11 év

kb. 20 - 40 kg

600 - 1200 mg/nap

12 - 17 év

kb. 40 - 60 kg

1000 - 1500 mg/nap

Felnőttek (beleértve az idősebb betegeket)

kb. 60 kg

vagy több

1200 - 2100 mg/nap

 

Amennyiben szükséges, vese-és májbetegeknek kisebb adagot fognak előírni.

 

Kombinált kezelés:

Amennyiben már szedepilepszia ellenes gyógyszereket és a Convulexet újonnan állítják be, pontosankövesse orvosa utasításait.

 

Bipoláris betegség(mániás-depressziós betegek): (csakfelnőtteknek)

A kezdőadag 600-900 mg/nap(4-6 db Convulex 150 mg kapszula vagy 2-3 db Convulex 300 mg kapszula),több részre elosztva. A tünetek súlyosságától függően orvosa 1500 mg-igemelheti az adagot (10 db Convulex 150 mg kapszula vagy 5 db Convulex 300 mgkapszula vagy 3db Convulex 500 mg kapszula).

Orvosa fokozatosan emelheti agyógyszer adagját a hatóanyag vérszintje alapján.

 

Migrén: (csak felnőtteknek)

A kezdőadag 300 mg/nap (2dbConvulex 150 mg kapszula vagy 1 db Convulex 300 mg kapszula), amelyet az orvosautasításai szerint fokozatosan kell emelni. A legtöbb betegnek 600-900 mg/napadagra van szükséges (4-6 db Convulex 150 mg vagy 2-3 db Convulex 300 mgkapszula vagy 1‑2 db Convulex 500 mg kapszula).

 

Haaz előírtnál több Convulexet vett be

Heveny túladagolás tünete lehet az émelygés, hányás,szédülés, ill. néha súlyos központi idegrendszeri mellékhatások és légzészavar.Súlyos esetekben azonnali orvosi segítségre van szükség.

 

Haelfelejtette bevenni a Convulexet

Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a kezelést az előírtaknakmegfelelően.

 

Haidő előtt abbahagyja a Convulex szedését

AConvulex hirtelen elhagyásakor szaporodhatnak az epilepsziás rohamok. Ezért orvosautasítása nélkül ne hagyja abba a kezelést!

 

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mintminden gyógyszer, így a Convulex is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

 

A mellékhatásokatszervrendszerek és gyakoriság szerint csoportosítják:

nagyon gyakori: 10-ből több mint egy betegnél fordult elő

gyakori: 10-ből kevesebb, mint egy betegnél, de 100-ból többmint egy betegnél fordult elő

nem gyakori: 100-ból kevesebb, mint egy betegnél, de 1000-bőltöbb mint egy betegnél fordult elő

ritka: 1000-ből kevesebb, mint egy betegnél, de 10 000-bőltöbb mint egy betegnél fordult elő

nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb, mint egy betegnél fordultelő.

 

Vér: Főként igen magas adagok mellett a valproinsavkezelés hatására átmeneti vérkép vagy véralvadási zavarok léphetnek fel.Beszéljen orvosával, ha vérzékenységet vagy szokatlanul sok véraláfutásttapasztal.

 

Idegrendszer: Esetenként beszámoltak összerendezetlen mozgás,szédülés és remegés előfordulásáról. Néha álmosság fordulhat elő, általábanazonban akkor, ha egyidejűleg több epilepszia ellenes gyógyszer van beállítva;monoterápiában is előfordulhat a kezelés elején. Ritkán beszámoltak letargiárólés zavartságról, amely esetenként tudatzavarhoz vezetett vagy hallucinációkkalill. epilepsziás rohamokkal társult. Nagyon ritkán átmeneti eszméletvesztéstészleltek. Ha ilyen vagy ezekhez hasonló tüneteket észlel, a lehetőleggyorsabban forduljon orvoshoz.

Nagyon ritkán beszámoltakdepresszióról, parkinzonos tünetekről vagy szellemi leépülésről (demencia).

Ezek a tünetek általábanátmenetiek és a kezelés elhagyásakor megszűnnek.

A betegek élénkebbéválhatnak. Ez általában előnyös, azonban esetenként beszámoltak agresszióról,hiperaktivitásról és egyéb viselkedészavarról.

Ritkán beszámoltakfülzúgásról, ill. halláscsökkenésről, amelyek részben megszűnnek a kezeléselhagyásakor. Oki összefüggést azonban nem állapítottak meg ezen tünetek és avalproinsav kezelés között.

Ritkán fejfájás és a szemekrángása fordulhat elő.

 

Emésztőrendszer: A kezelés elején émelygés, hányás, hasmenés,étvágytalanság és székrekedés fordulhat elő. Kezelés közben fokozott étvágyrólés hízásról is beszámoltak.

Nagyon ritkán hasnyálmirigy-gyulladásfordulhat elő, amely súlyos esetben életveszélyes is lehet (lásd a 2. pontban,az “Egyéb tudnivalók a Convulex kezelés elkezdése előtt” részt).

 

Vesék: Elszigeteltesetekben beszámoltak a kezelés elhagyásakor megszűnő veseműködési zavarról.

 

Bőr: Ritkán beszámoltak ödémáról (folyadék felszaporodásaa szövetekben). Egyes betegeknél átmeneti hajhullás jelentkezett. Nagyon ritkaesetben pattanásos bőrt és fokozott arc vagy testszőrnövekedést észleltek.

Ritkán bőrtünetek, pl.bőrkiütés, ill. kivételes esetekben súlyosabb bőrreakciók jelentkeztek.

 

Hormonok: Elszigetelt esetekben nőknél menstruációs zavar,férfiaknál pedig mellnövekedés fordult elő.

 

Anyagcsere: Hányás, összerendezetlen mozgás és fokozatosan romlótudatzavar a vér magas ammóniaszintjére utalhat. Azonnal forduljon orvoshoz, hailyen tüneteket tapasztal.

 

Immunrendszer: Esetenként beszámoltak vaszkulitiszről (az erekgyulladásáról), amely fájdalommal, kipirosodással és viszketéssel járhat.Beszámoltak allergiás reakciókról is (bőrkiütéstől a túlérzékenységireakciókig). Nagyon ritka esetben „szisztémás lupusz eritematózus” (egy ritkaimmunbetegség) fordult elő.

 

Máj és epe: A kezelés elején a májfunkciós tesztek átmeneti emelkedésfordulhat elő. Ritka esetekben súlyos, néha halálos kimenetelű májkárosodás alakultki (lásd a 2. pontban, az “Egyéb tudnivalók a Convulex kezelés elkezdése előtt”részt).

Ritkán beszámoltakporfíriáról (egy ritka anyagcserebetegségről).

 

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.            HOGYAN KELL A CONVULEXETTÁROLNI?

 

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

Legfeljebb30°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.

 

Adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a Convulexet.A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

 

6.         TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

 

Mittartalmaz a Convulex 150, 300 és 500 mg gyomornedv-ellenelló lágy kapszula

-                A készítmény hatóanyaga avalproinsav. Egy kapszula 150, ill. 300,ill. 500 mg valproinsavat tartalmaz.

-                Egyéb összetevők:

kapszulahéj: vörös vas-oxid (E 172), 25%-os sósav oldat,titán-dioxid (E171), „Sorbitol special” (mannit + szorbit + redukálthidrolizált keményítő), 85 %-os glicerin, zselatin

kapszulabevonat: glicerin-monosztearát 40-55(II. típus), makrogol 6000, trietil-citrát, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer(1:1) 30 %-os diszperzió (nátrium-lauril-szulfátot és poliszorbát 80-attarmalmaz)

jelölőfesték: sellak, fekete vas-oxid (E172), titán-dioxid.

 

Milyena Convulex készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Convulex 150 mggyomornedv-ellenálló lágy kapszula:

sötét rózsaszín,„150” kódjelzéssel ellátott ovális, gyomornedv-ellenálló, lágy zselatinkapszulák, melyek 150 mg töltettömegű színtelen vagy kissésárga színű, tiszta, kissé viszkózus folyadékot tartalmaznak.

Kiszerelés: 100 db kapszulabuborékcsomagolásban és dobozban.

 

Convulex 300 mggyomornedv-ellenálló lágy kapszula:

sötét rózsaszín,„300” kódjelzéssel ellátott ovális, gyomornedv-ellenálló, lágy zselatinkapszulák, melyek 300 mg töltettömegű színtelen vagy kissésárga színű, tiszta, kissé viszkózus folyadékot tartalmaznak.

Kiszerelés:60 vagy 100 kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.

 

Convulex 500 mggyomornedv-ellenálló lágy kapszula:

sötét rózsaszín,„500” kódjelzéssel ellátott hosszúkás, gyomornedv-ellenálló, lágy zselatinkapszulák, melyek 500 mg töltettömegű színtelen vagy kissésárga színű, tiszta, kissé viszkózus folyadékot tartalmaznak.

Kiszerelés:100 kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.

 

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Gerot PharmazeutikaGes.m.b.H, Arnethgasse 3, A-1160 Bécs, Ausztria

 

OGYI-T-1112/01-04   Convulex150 mg

OGYI-T-1112/05-08   Convulex300 mg

OGYI-T-1112/09-12   Convulex500 mg

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010.06.24.

 

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Azalábbi információk orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:

 

Teendő túladagolás esetén:

A túladagolást kórházban kellkezelni; hánytatásra, gyomormosásra, gépi lélegeztetésre lehet szükség ésszupportív kezelés javasolt a vitális funkciók fenntartása céljából.

Sikeresen alkalmaztakhemodialízist és hemoperfúziót. Intravénás naloxont is alkalmaztak, esetenkéntszájon át adott aktivált szénnel kombinálva.

 



vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!