FLUCONAZOLE KABI 2MG/ML OLD INF 10X100ML

Version 1

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Fluconazole Kabi 2 mg/ml oldatos infúzió

 

flukonazol

 

Mielőttelkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon orvosához vagy az egészségügyiszemélyzethez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy az egészségügyi személyzetet.

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Fluconazole Kabi 2 mg/ml oldatos infúzióés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Fluconazole Kabi 2 mg/ml oldatos infúzió alkalmazásaelőtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Fluconazole Kabi2 mg/ml oldatos infúziót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Fluconazole Kabi 2 mg/mloldatos infúziót tárolni?

6.       További információk

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Fluconazole Kabi 2 mg/ml oldatos infúzióÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

AFluconazole Kabi 2 mg/ml oldatos infúzió a gombás fertőzésekkezelésére és megelőzésére szolgál.

A FluconazoleKabi a gombák által okozott fertőzésekkel szemben hatékony gyógyszerekközé, az imidazolok csoportjába tartozik. A gombák szaporodásánakmegakadályozásán keresztül hat. A következő gombás fertőzésekkezelésére alkalmazható:

 

Felnőtteknél

·     A következők kezelésére:

-         élesztőgomba (kandida) által okozott, az egész szervezetetérintő fertőzések

-         az agyhártya gombás fertőzése, az ún. kriptokokkusz meningitisz

-         a száj, torok, nyelőcső és légcső nyálkahártyájátérintő, szájon át adott szerrel nem kezelhető, súlyos kandida gombásfertőzések

·     A következők megelőzésére:

-         kandida gombafertőzések csontvelő átültetésen átesettbetegeknél, és olyan betegnél, akik vérében csökkent a fertőzésekkelszembeni küzdelemben szerepet játszó sejtek száma.

 

Gyermekeknélés serdülőkorúaknál

·     A következők kezelésére:

-         élesztőgomba (kandida) által okozott, az egész szervezetetérintő fertőzések

-         a száj, torok, nyelőcső és légcső nyálkahártyájátérintő, szájon át adott szerrel nem kezelhető súlyos gombásfertőzések

 

A flukonazolnem használható gyerekeknél a fejbőr gombás fertőzésének (tineakapitisz) kezelésére.

 

 

2.       TUDNIVALÓK A FluconazoleKabi 2 mg/ml oldatos infúzió ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Ne alkalmazza a FluconazoleKabi 2 mg/ml oldatos infúziót

§  ha allergiás(túlérzékeny) a flukonazolra vagy egyéb hasonló gyógyszerekre, mint ketokonazolés itrakonazol, vagy a Fluconazole Kabi 2 mg/ml oldatos infúzió egyébösszetevőjére (lásd 6. pont).

§  ha olyan gyógyszertszed, amely a szívre hatással van, és amelyik befolyásolja a flukonazollebomlását a szervezetben, mint például a

               ciszaprid (gyomorégés kezelésére és a gyomorsav mennyiségénekcsökkentésére),

               asztemizol (allergia kezelésére),

               terfenadin (szénanátha és allergiák kezelésére),

               pimozid (ún. neuroleptikum mentális betegségek kezelésére),

               kinidin (szívritmuszavarok kezelésére).

 

AFluconazole Kabi 2 mg/ml oldatos infúzió fokozott elővigyázatossággalalkalmazható

Beszéljenorvosával vagy az egészségügyi személyzettel, ha az alábbiak bármelyikevonatkozik Önre:

§  ha jelenleg májproblémájavan, vagy korábban volt,

§  ha AIDS-es, vagyolyan fertőzésben szenved, ami az egész szervezetét érinti,

§  ha szívbetegsége van,

§  ha warfarint, vagymás, a véralvadást befolyásoló gyógyszert szed,

§  ha vesebetegsége van.

 

Akezelés ideje alatt szedett vagy alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy az egészségügyi személyzetet a jelenlegvagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkülkapható készítményeket is.

 

A kezelés hatásamegváltozhat, ha a Fluconazole Kabi 2 mg/ml oldatos infúziót bizonyos másgyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák.

Kérjük, feltétlenülszóljon az orvosnak vagy az egészségügyi személyzetnek, ha a következőgyógyszerek bármelyikét szedi:

§  Alfentanil (erősfájdalomcsillapító)

§  Amitriptilin(depresszió kezelésére)

§  Amfotericin B(gombafertőzések kezelésére)

§  Asztemizol (allergiakezelésére)

§  Benzodiazepinek,mint midazolam vagy triazolam (altatók)

§  Kalcium csatornablokkolók: nifedipin, izradipin, nikardipin, amlodipin, felodipin(szívritmuszavarok és magas vérnyomás kezelésére)

§  Karbamazepin(epilepszia kezelésére)

§  Celekoxib(gyulladás kezelésére)

§  Ciklosporin (szervátültetésesetén)

§  Ciszaprid(gyomorégés kezelésére és a gyomorsav mennyiségének csökkentésére)

§  Didanozin(AIDS kezelésében)

§  Halofantrin (maláriakezelésére)

§  HMG-CoA reduktázgátlók (ún. sztatinok): atorvasztatin, szimvasztatin, fluvasztatin(vérzsírcsökkentők)

§  Hidroklorotiazid(növeli a vizeletürítést, vízhajtó)

§  Lozartán (magasvérnyomás kezelésére)

§  Metadon (fájdalomcsillapító,opioid)

§  Fenitoin(epilepszia kezelésére)

§  Prednizon vagymás szteroidok (kortizon-szerű gyógyszerek, amiket gyulladás kezelésére,és szervátültetés során alkalmazzák)

§  Rifampicin vagyrifabutin (tuberkulózis és egyéb fertőzések kezelésére)

§  Szulfonilureák,pl. klorpropamid, glibenklamid, glipizid vagy tolbutamid (cukorbetegségkezelésére)

§  Takrolimusz,szirolimusz (szervátültetés során)

§  Terfenadin (szénanáthaés allergia kezelésére)

§  Teofillin (asztmakezelésére) és a teofillinnel kapcsolatos gyógyszerek

§  Trimetrexát (tüdőgyulladáskezelésére)

§  Warfarin ésegyéb kumarin típusú vegyületek (vérhígítók)

§  Zidovudin (AIDSkezelésére)

 

AFluconazole Kabi 2 mg/ml oldatos infúzió egyidejű alkalmazásabizonyos ételekkel vagy italokkal

A FluconazoleKabi alkalmazható étkezés közben, vagy attól függetlenül is.

 

Haalacsony sótartalmú diétán van, szóljon kezelőorvosának, mert a FluconazoleKabi 2 mg/ml oldatos infúzió sót tartalmaz.

 

Terhességés szoptatás

Mielőtt bármilyengyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy azegészségügyi személyzettel.

 

Terhesség

A kezelés elkezdéseelőtt szóljon orvosának, ha Ön terhes vagy terhességet tervez. Az orvosezt követően eldönti, hogy kaphat-e Ön flukonazolt. A fogamzóképesnőknek megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a hosszútávú flukonazol kezelés alatt.

 

Szoptatás

A flukonazol átjut azanyatejbe, ezért a szoptatás nem javasolt a flukonazol alkalmazás alatt.

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Fluconazole Kabi csakelhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességeket. Azonban figyelembe kell venni, hogyszédülés, vagy görcsök előfordulhatnak a flukonazolt szedőbetegeknél, ezért gépjárművezetés és gépek kezelése során óvatosságszükséges (lásd 4. pont ”Lehetséges mellékhatások”).

 

Fontos információk aFluconazole Kabi 2 mg/ml oldatos infúzió egyes összetevőiről

A FluconazoleKabi 2mg/ml oldatos infúzió sót (nátrium-kloridot) tartalmaz.

 

Azoldatos infúzió 3,54 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként.

Egy50 ml-es zsák 177 mg nátriumot tartalmaz.

Egy100 ml-es zsák 354 mg nátriumot tartalmaz.

Egy200 ml-es zsák 709 mg nátriumot tartalmaz.

 

Eztkontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

HaÖn alacsony nátrium (só) tartalmú diétán van, szóljon orvosának vagy azegészségügyi személyzetnek, mielőtt a Fluconazole Kabi 2 mg/mloldatos infúziót beadják Önnek.

 

 

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A Fluconazole Kabi 2 mg/ml oldatos infúzióT?

 

Azorvos vagy az egészségügyi személyzet a gyógyszert cseppinfúzióban (vénábaadott lassú injekció formájában) fogja beadni. Az adagot az orvos határozzameg.

 

Akezelés általában a fertőzés megszűnéséig tart.

 

FELNŐTTEK

§  Az egészszervezetet érintő élesztőgomba (kandida) fertőzés:

-   A szokásos dózis 400-800 mg az első napon, majd200-400 mg naponta egyszer.

 

§  Agyhártya gombásfertőzése (kriptokokkusz meningitisz):

-   A szokásos adag 400 mg az első napon, majd200-400 mg naponta egyszer.

-   A maximális napi adag 400 mg.

-   A szervezet válaszától függően a kezelés 6-8 hététig tarthat..

 

§  A nyálkahártyákatérintő élesztőgomba (kandida) fertőzés:

-   A száj-garatüreget érintő fertőzés esetén a szokásosadag 100 mg naponta, 7-14 napon át.

-   A nyelőcsövet érintő, valamint a hörgőket éstüdőket érintő nem invazív kandidiázis esetén a szokásos adag100 mg 14-30 napon át.

 

§  Azélesztőgomba (kandida) fertőzés megelőzése csontvelőátültetést követően:

-   A szokásos adag 400 mg naponta.

 

IDŐSKORÚAK

Normálisveseműködés esetén a szokásos adag adható.

 

GYERMEKEK(4 HETES ÉLETKORTÓL)

 

§  Az egészszervezetet érintő élesztőgomba (kandida) fertőzés:

-   A szokásos adag 6-12 mg/ttkg naponta.

 

§  A nyálkahártyákatérintő élesztőgomba (kandida) fertőzés:

-   A szokásos adag 3 mg/ttkg naponta. Az első napon6 mg/ttkg adható.

 

Amaximum 400 mg napi dózist nem szabad túllépni.

 

GYERMEKEK(4 HETES ÉLETKOR ALATT)

§  2 hetes életkor alatta csecsemők ugyanazt az adagot kapják, mint az idősebb gyermekek(függetlenül a fertőzés helyétől), de csak 72 óránként.

§  3-4 hetes életkorbana csecsemők ugyanazt az adagot kapják, mint az idősebb gyermekek(függetlenül a fertőzés helyétől), de csak 48 óránként.

§  2 hetes életkor alatta 72 óránként adott 12 mg/ttkg-os maximális adagot nem szabadtúllépni. A 3-4 hetes életkorban a 48  óránként adott12 mg/ttkg-os maximális adagot nem szabad túllépni.

 

VESEBETEGSÉGBENSZENVEDŐ BETEGEK

§  Az orvos avesefunkció alapján fogja módosítani az adagot.

 

Haaz előírtnál több Fluconazole Kabi 2 mg/ml oldatos infúziót kapott

Kevéssévalószínű, hogy túl sok infúziót kap. Ha azonban ez a valószínűtlenesemény mégis bekövetkezne, az egészségügyi személyzet gondosan fogja Öntellenőrizni.

 

Haaggódik, hogy túl sok gyógyszert kapott, vagy bármilyen, az adagra vonatkozókérdése van, forduljon az orvoshoz vagy az egészségügyi személyzethez.

 

Haelfelejtették alkalmazni a Fluconazole Kabi 2 mg/ml oldatos infúziót

Kevéssévalószínű, hogy kimarad egy adag, mert orvosa és az egészségügyiszemélyzet ellenőrzi, mikor kell kapnia a gyógyszert.

Haúgy gondolja, kimaradt egy adag, szóljon az orvosnak vagy az egészségügyiszemélyzetnek.

 

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy az egészségügyi személyzetet.

 

 

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mintminden gyógyszer, így a Fluconazole Kabi 2 mg/ml oldatos infúzió is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Ezeka mellékhatások bizonyos gyakorisággal jelentkeznek, amit az alábbiak szerinthatároznak meg:

Nagyongyakori: 10 betegből legalább 1 beteget érint

Gyakori:100 betegből 1-10 beteget érint

Nemgyakori: 1000 betegből 1-10 beteget érint

Ritka:10 000 betegből 1-10 beteget érint

Nagyonritka: 10 000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint

Nemismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

 

Akövetkező mellékhatásokra nagyon oda kell figyelnie, mivelelőfordulásuk esetén azonnali ellátást igényelnek. Hagyja abba aflukonazol alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következőtünetek jelentkeznek:

 

Nemgyakori mellékhatások:

§  A sejtek számánakcsökkenése a keringésben, ami a következőkhöz vezethet: vérszegénység,fertőzésekkel szembeni fokozott fogékonyság, könnyen kialakuló véraláfutásvagy vérzés.

§  Fertőzés lázzalés általános állapotromlással, vagy láz helyi fertőzéssel, pl. torokfájás,garat, száj vagy húgyúti problémák.

 

Ritkamellékhatások:

§  Hirtelenjelentkező allergiás reakciók légszomjjal, bőrkiütéssel, zihálássalés a vérnyomás esésével.

§  Súlyos, kiterjedt,hólyagos bőrkiütés.

 

Nagyonritka mellékhatások:

§  Az arc, a nyelv és alégcső duzzadása, ami jelentős légzési nehézséget okoz.

 

Akövetkező mellékhatásokat jelentették még:

 

Gyakorimellékhatások:

§  Fejfájás,

§  Bőrkiütés,

§  Émelygés,

§  Hányás,

§  Gyomorfájás,

§  Hasmenés,

§  A májfunkciós értékekmegváltozása.

 

Nemgyakori mellékhatások:

§  Ízérzés változás,szájszárazság,

§  Szédülés,

§  Görcsök,

§  Emésztési zavar,

§  Szelesség,

§  Sárgaság a bőrönés a szemen, és máj rendellenességek,

§  Viszketés vagybőrkiütés, duzzadás vagy hólyagképződés (csalánkiütés),

§  Fokozott izzadás,

§  Étvágytalanság,

§  A vesefunkciósértékek változása,

§  Alvászavar,

§  Tompaságérzés,remegés, szédülés,

§  Izomfájdalom,

§  Gyengeség ésfáradtság érzés,

§  Láz.

 

Ritkamellékhatások:

§  A vérzsírokszintjének emelkedése (koleszterin és triglicerid).

§  A káliumszintcsökkenése, ami gyengeséghez és szabálytalan vagy gyors szívműködéshezvezet.

§  Májbetegségek éstoxikus hatás, többek között májelégtelenség és májgyulladás.

§  Hajhullás.

 

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy azegészségügyi személyzetet.

 

 

5.       HOGYAN KELL A FluconazoleKabi 2 mg/ml oldatos infúzióT TÁROLNI?

 

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

Adobozon és címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható; ill. Felh.:) utánne alkalmazza a Fluconazole Kabi 2 mg/ml oldatos infúziót. A lejáratiidő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Nemfagyasztható!

 

Azelső felbontás után a terméket azonnal fel kell használni.

 

Csaktiszta, látható részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni. Nehasználja fel, ha a palack sérült.

 

Apalackok kizárólag egyszeri felhasználásra valók. Felhasználás után a palackotés minden megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.

 

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

 

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Ez a tájékoztató nemtartalmaz minden információt ezzel a gyógyszerrel kapcsolatban. Ha bármilyenkérdése van, vagy nem biztos valamiben, kérdezze meg orvosát.

 

Mit tartalmaz a FluconazoleKabi 2 mg/ml oldatos infúzió

Akészítmény hatóanyaga a flukonazol.

2 mgflukonazol milliliterenként
100 mg flukonazol 50 ml oldatos infúzióként.
200 mg flukonazol 100 ml oldatos infúzióként.
400 mg flukonazol 200 ml oldatos infúzióként.

 

Egyéb összetevők:

§  injekcióhoz való víz

§  nátrium-klorid

§  sósav, vagynátrium-hidroxid a pH beállításához

 

Milyen a FluconazoleKabi 2 mg/ml oldatos infúzió készítmény külleme és mit tartalmaz acsomagolás

Oldatos infúzió

A palackban lévőoldat átlátszó és színtelen.

 

Kiszerelés:

1, 10, 20, 25,30, 40, 50, vagy 60 db 50 ml-es palack (100 mg flukonazollal)

1, 10, 20, 25,30, 40, 50, vagy 60 db 100 ml-es palack (200 mg flukonazollal)

1, 10, 20, 25,30, vagy 40 db 200 ml-es palack (400 mg flukonazollal)

 

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalombahozatali engedély jogosultja

FreseniusKabi Hungary Kft.

1036 Budapest Lajos u.48-66.

Magyarország

 

Gyártó

Fresenius Kabi PolskaSp. z.o.o.

ul. Sienkiewicza 25,99-300 Kutno

Lengyelország

 

OGYI-T-21432/01                  1x 50 ml      

OGYI-T-21432/02                  10x 50 ml

OGYI-T-21432/03                  20x 50 ml     

OGYI-T-21432/04                  25x 50 ml      

OGYI-T-21432/05                  30x 50 ml    

OGYI-T-21432/06                  40x 50 ml      

OGYI-T-21432/07                  50x 50 ml     

OGYI-T-21432/08                  60x 50 ml      

OGYI-T-21432/09                  1x 100 ml     

OGYI-T-21432/10                  10x 100 ml     

OGYI-T-21432/11                  20x 100 ml      

OGYI-T-21432/12                  25x 100 ml    

OGYI-T-21432/13                  30x 100 ml   

OGYI-T-21432/14                  40x 100 ml    

OGYI-T-21432/15                  50x 100 ml     

OGYI-T-21432/16                  60x 100 ml      

OGYI-T-21432/17                  1x 200 ml   

OGYI-T-21432/18                  10x 200 ml      

OGYI-T-21432/19                  20x 200 ml     

OGYI-T-21432/20                  25x 200 ml    

OGYI-T-21432/21                  30x 200 ml    

OGYI-T-21432/22                  40x 200 ml

 

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2010/09/15.

 

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

 

Ez a gyógyszer egyszerifelhasználásra való. Alkalmazás után a palackot és minden megmaradt oldatot megkell semmisíteni.

 

A hígított oldatotbeadás előtt szemmel ellenőrizni kell, hogy nincsenek-e bennerészecskék, vagy elszíneződés. Csak részecskementes oldat használható fel.Nem szabad felhasználni, ha a palack sérült.

 

Az oldatot sterilszereléken keresztül, aszeptikus technikával kell beadni. A szereléket át kellmosni és fel kell tölteni az oldattal, megelőzendő a levegőbejutását a rendszerbe.

 

Az infúzió adásánaksebessége felnőtteknél nem haladhatja meg a 10 ml/percet.

 

Általában a FluconazoleKabi 2 mg/ml oldatos infúzió hígítása az alkalmazás előttszükségtelen.

 

A Fluconazole Kabi 2 mg/mloldatos infúzió a következő oldatokkal kompatibilis:

-         20 %-os Dextróz oldat (ha rendelkezésre áll)

-         Ringer oldat

-         Ringer-laktát oldat (ha rendelkezésre áll)

-         Kálium-klorid 5 %-os dextróz oldatban (ha rendelkezésre áll)

-         4,2%-os nátrium-bikarbonát oldat (ha rendelkezésre áll)

-         9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldat

 

A hígított oldat kémiaiés fizikai stabilitása 25 oC-on 24 órán keresztül bizonyított.

 

Mikrobiológiaiszempontból a hígított készítményt azonnal fel kell használni.

Ha nem használják felazonnal, a felhasználást megelőző tárolási idő hosszáért és atárolási körülményekért a felhasználó a felelős, amely 2-8 °C‑ostárolás mellett rendes körülmények között nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve,ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények közötttörtént.

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!