NEUPOGEN 30MNE INJEKCIÓ SC IV 5X 1ML

Mielőtt beadják Önnek ezt az infúziót, olvassa el figyelmesen a

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Neupogen 30 millió Egység(0,3 mg/ml) oldatos injekció

Neupogen 48 millió Egység (0,3 mg/ml)oldatos injekció

Filgrasztim

 

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

 

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljonorvosához, a nővérhez vagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, a nővért vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztató tartalma:

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a Neupogen és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Neupogen alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Neupogen‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Neupogen‑t tárolni?

6.       További információk

 

 

1.       MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEUPOGEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A Neupogen egy fehérvérsejtnövekedési faktor (granulocita kolónia stimuláló faktor), és a citokinekneknevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A növekedési faktorok olyanfehérjék, amelyeket a szervezet természetes úton is előállít, debiotechnológiai úton is előállíthatók gyógyszerként történő alkalmazásra. ANeupogen hatása azon alapul, hogy több fehérvérsejt előállítására serkenti acsontvelőt.

 

A fehérvérsejtek számánakcsökkenése (a neutropénia) többféle okból is előfordulhat, és a szervezet ennekkövetkeztében kevésbé ellenállóvá válik a fertőzésekkel szemben. A Neupogen afehérvérsejtek gyors előállítására serkenti a csontvelőt.

 

ANeupogen alkalmazható:

·               A fehérvérsejtek számánaknövelésére kemoterápiás kezelést követően, a fertőzések megelőzése céljából;

·               A fehérvérsejtek számánaknövelésére csontvelő transzplantációt követően, a fertőzések megelőzésecéljából;

·               Nagydózisú kemoterápiátmegelőzően, abból a célból, hogy a csontvelőt több őssejt termeléséreserkentse, amelyeket összegyűjtés után vissza lehet juttatni az Önszervezetébe, miután a kezelést megkapta. A sejteket levehetik Öntől, vagy egydonortól. Az őssejtek ezután visszakerülnek a csontvelőbe, és vérsejtekettermelnek;

·               A fehérvérsejtek számánaknövelésére, amennyiben Ön súlyos krónikus neutropéniában szenved, a fertőzésekmegelőzése céljából;

·               Előrehaladott HIV fertőzésbenszenvedő betegekben, a fertőzések kockázatának csökkentése céljából.

 

 

2.       TUDNIVALÓKA NEUPOGEN ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Ne alkalmazza a Neupogen‑t

 

·               ha allergiás (túlérzékeny) afilgrasztimra vagy a Neupogen egyéb összetevőire;

·               ha Kostmann-szindrómában (egysúlyos, veleszületett megbetegedésben) szenved, kezelőorvosa tájékoztatja Önt,kaphat‑e Neupogen‑t vagy sem.

 

A Neupogen fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

 

Mielőtt elkezdi a kezelést, tudassa orvosával:

·               ha sarlósejtes anémiában szenved,mivel a Neupogen sarlósejtes krízist okozhat;

·               ha oszteoporózisban(csontbetegségben) szenved.

 

Ha Ön őssejteket adományoz, életkorának 16 és 60 évközött kell lennie.

 

Fokozott elővigyázatosságszükséges az egyéb, fehérvérsejtek képződését serkentő készítményekkelkapcsolatosan

 

A Neupogen egy olyan készítménycsoportegyik tagja, amely készítmények serkentik a fehérvérsejtek képződését. Akezelőorvosnak mindig pontosan fel kell tüntetnie, melyik készítménytalkalmazza Önnél.

 

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

 

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mivel ezek befolyásolhatjáka Neupogen hatását.

 

Terhesség és szoptatás

 

A Neupogen‑t terhesnőkön nem próbálták ki. Fontos, hogy közölje orvosával, ha gyermeket vár, hagyanítja, hogy gyermeket vár, vagy ha gyermeket tervez, mert ilyen esetbenorvosa úgy dönthet, hogy nem szedheti a gyógyszert. A Neupogen befolyásolhatjaaz Ön képességét a teherbe esésre, ill. a terhesség kihordására.

 

Szoptatás ideje alatt nemkaphat Neupogen-kezelést.

 

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességekre

 

A Neupogen valószínűleg nembefolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességeit, azonban a Neupogen alkalmazása után ajánlatos megvárni, hogy érzimagát, mielőtt gépjárművet vezet, vagy gépet kezel.

 

Fontos információk a Neupogen egyes összetevőiről

 

A Neupogenkevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 0,3 mg/ml‑enként,azaz gyakorlatilag nátrium-mentes.

 

A Neupogen szorbitot (E420)tartalmaz, amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.       HOGYANKELL ALKALMAZNI A NEUPOGEN-T?

 

A Neupogen‑t mindig azorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg orvosát, a nővért vagy gyógyszerészét.

 

Hogyan kell beadni a Neupogen‑t, és milyen adagotkell alkalmaznom?

 

A Neupogen‑t általábannaponta egyszeri injekcióban kell beadni, a bőr alatt található szövetbe (eztszubkután beadott injekciónak is nevezik). Beadható naponta egyszeri lassúintravénás injekcióban is (ezt intravénás infúziónak is nevezik). A szokásosadag betegségétől és testsúlyától függően változik. Kezelőorvosa tájékoztatjaÖnt, hogy mennyi Neupogen‑re van szüksége.

 

Mennyi ideig kell alkalmaznom a Neupogen‑t?

 

A Neupogen‑t addig kellalkalmaznia, amíg fehérvérsejtjeinek száma visszatér a normál szintre.Rendszeresen vérvizsgálatot fognak végezni Önnél a fehérvérsejtek számánakellenőrzése céljából. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, mennyi ideig kell aNeupogen‑t alkalmaznia.

 

A Neupogen gyermekekben történő alkalmazása

 

A Neupogen‑talkalmazzák kemoterápiát kapó vagy súlyos alacsony fehérvérsejtszámban(neutropéniában) szenvedő gyermekekben. A gyermekek számára az adagolásmegegyezik a felnőttekével.

 

Ha az előírtnál több Neupogen‑t alkalmazott:

 

Ha úgy gondolja, hogyÖnnél az előírtnál több Neupogen‑t alkalmaztak, lépjen kapcsolatbakezelőorvosával, amint lehetséges.

 

Ha elfelejtette alkalmazni a Neupogen‑t:

 

Ha Önnél kimaradt egyinjekció, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, amint lehetséges.

 

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, a nővért vagygyógyszerészét.

 

 

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Kérjük, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát a kezelés idején:

·               ha allergiás reakciót,azon belül gyengeséget, vérnyomáscsökkenést, nehézlégzést, arcduzzanatot(anafilaxist), bőrkiütést, viszkető kiütést (urtikáriát), az ajkak, a szájüreg,a nyelv vagy a torok duzzanatát (angioödémát) és légszomjat (diszpnoét) tapasztal;

·               ha köhögést, lázat vagy légzésinehézséget (diszpnoét) tapasztal, mivel ezek az Akut Respirációs DistressSzindróma (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS) tünetei lehetnek;

·               ha fájdalmat érez a hasa bal felsőrészén (abdominális fájdalom), vagy a vállcsúcs tájékán, mivel ez a lépmegbetegedésére utalhat.

 

Mint minden gyógyszer, így aNeupogen is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

 

Nagyongyakori(10, Neupogen‑t alkalmazó beteg közül több mint 1‑nél előforduló) mellékhatások:

Daganatos betegekben

·               hányinger és hányás

·               csontfájdalom (vázizomrendszerifájdalom), amely a szokásos fájdalomcsillapítók (analgetikumok) segítségévelkezelhető

·               változások a vérképben

Normál őssejt donorokban

·               fejfájás

·               fehérvérsejtszám növekedés(leukocitózis), a vérlemezkeszám csökkenése, aminek következtében a véralvadóképessége csökken (trombocitopénia)

·               csontfájdalom (vázizomrendszerifájdalom), amely a szokásos fájdalomcsillapítók segítségével kezelhető

Súlyos krónikus neutropéniábanszenvedő betegekben

·               alacsony vörösvértestszám (anémia),lépmegnagyobbodás (szplenomegália)

·               változások a vérképben

·               csontfájdalom (vázizomrendszerifájdalom)

·               orrvérzés (epistaxis)

HIV betegekben

·               csontfájdalom (vázizomrendszerifájdalom)

 

Gyakori (100, Neupogen‑t alkalmazó betegközül 1‑nél több betegnél előforduló) mellékhatások:

Daganatos betegekben

·               fáradtság, általános gyengeség

·               fejfájás

·               székrekedés, étvágytalanság,hasmenés, az emésztőrendszert bélelő – a szájüregtől a végbélnyílásig húzódó –nyálkahártya érzékenysége és duzzanata (mucositis)

·               mellkasi fájdalom, csontfájdalom(vázizomrendszeri fájdalom)

·               köhögés, torokfájás

·               a haj szokatlan kihullása vagygyérülése (alopécia), bőrkiütés

Normál őssejt donorokban

·               változások a vérképben

Súlyos krónikus neutropéniábanszenvedő betegekben

·               fejfájás

·               hasmenés

·               a vérlemezkeszám csökkenése,aminek következtében a vér alvadóképessége csökken (trombocitopénia)

·               a máj megnagyobbodása(hepatomegália)

·               a csont olyan megbetegedése,amelynek következtében a csont sűrűsége csökken, a csontok gyengébbé,törékenyebbé és törésre hajlamosabbá válnak (oszteoporózis)

·               a haj szokatlan kihullása vagygyérülése (alopécia), fájdalom az injekciózás helyén, kiütés

HIV betegekben

·               lépmegnagyobbodás (szplenomegália)

 

Nem gyakori (1000, Neupogen‑t alkalmazó betegközül 1‑nél több betegnél előforduló) mellékhatások:

Daganatos betegekben

·               meghatározatlan fájdalom

Normál őssejt donorokban

·               változások a vérképben

·               lépmegnagyobbodás (szplenomegália)

Súlyos krónikus neutropéniában szenvedő betegekben

·               lépmegnagyobbodás (szplenomegália)

·               véres vizelet (hematúria)

·               a normálisnál több fehérje avizeletben (preoteinúria)

 

Ritka (10 000, Neupogen‑t alkalmazó beteg közül 1‑néltöbb betegnél előforduló) mellékhatások:

Daganatos betegekben

·               érpanaszok(vaszkuláris rendellenességek)

 

Nagyon ritka (10 000, Neupogen‑t alkalmazó beteg közül 1‑nélkevesebb betegnél előforduló) mellékhatások:

Daganatos betegekben

·               fájdalmas vizeletürítés (diszúria)

 

Gyakoriságanem ismert:

Daganatos betegekben

·               a bőr ereinekgyulladása (kután vaszkulitisz)

·               lázzal járó szilvaszínű, fájdalmas, kiemelkedő elváltozások a végtagokon, néha az arcon és anyakon (Sweet-szindróma)

·               reumatoid artritiszrosszabbodása

·               köhögés, láz ésnehézlégzés

·               tüdő- (pulmonális)panaszok, azon belül súlyos tüdő fertőzés (intersticiális pneumónia), duzzanatés/vagy folyadék a tüdőben (pulmonális ödéma)

·               köszvény tüneteihezhasonló ízületi fájdalom és duzzanat (álköszvény)

Normál őssejt donorokban

·               köhögés, láz ésnehézlégzés vagy véres köhögés

 

Vérképében változásokfordulhatnak elő, de ezeket a rutin vérvizsgálatok során kimutatják.

 

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát, a nővért vagy gyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYAN KELL A NEUPOGEN-T TÁROLNI?

 

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

 

Hűtőszekrényben (2°C - 8°C)tárolandó.

Amennyiben véletlenülfagypont alá kerül a készítmény, ez nincs rá ártalmas hatással.

 

Az injekciós üveg címkéjén ésa dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne használja a Neupogen‑t.A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Ne alkalmazza a Neupogen‑t,ha az oldat elszíneződött, homályos vagy részecskék találhatók benne. Azoldatnak tisztának, színtelennek kell lennie.

 

A gyógyszereketnem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit mikéntsemmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Neupogen

 

·               A készítményhatóanyaga 30 millió Egység (0,3 mg/ml) filgrasztim egy1 ml‑es injekciós üvegben, vagy 48 millió Egység(0,3 mg/ml) filgrasztim egy 1,6 ml‑es injekciós üvegben.

·               Egyéb összetevők:nátrium-acetát, szorbit (E420), poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.

 

Milyen a Neupogen készítmény külleme és mit tartalmaz acsomagolás

 

A Neupogentiszta, színtelen oldatos injekció (injekció) / koncentrátum oldatos infúzióhoz(steril koncentrátum) injekciós üvegben.

 

A Neupogen5 db injekciós üveget tartalmazó csomagolásban áll rendelkezésre.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

 

Amgen EuropeB.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Hollandia

 

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban Neupogen néven engedélyezték, kivéveCiprust, Görögországot és Olaszországot, ahol a készítmény neve Granulokine.

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. 10. 07.

 

A gyógyszerről részletesinformáció az Országos Gyógyszerészeti Intézet internetes honlapján (http://www.ogyi.hu) található.

 

 

A forgalomba hozatali engedély száma:

 

OGYI-T-1763/01         Neupogen30 millió Egység (0,3 mg/ml) oldatos injekció

OGYI-T-1763/02         Neupogen48 millió Egység (0,3 mg/ml) oldatos injekció

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselője:

 

AmgenKft.

1054Budapest

Szabadságtér 7.

BankCenter, Citibank Torony 4. em.

Tel.:00 36 1 35 44 700

 

 

Az alábbi információkkizárólag orvosoknakvagy más egészségügyiszakembereknek szólnak:

 

Ha koncentrátumkénthasználják fel oldatos infúzió készítése céljából, a Neupogen‑t20 ml 5%‑os glükóz oldattal kell felhígítani. A részletes utasítástlásd az Alkalmazási előírásban.

 

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!