RISPERDAL 1MG/ML BELSŐLEGES OLD 1X100ML

Version 1

 

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

 

RISPERDAL1 mg/ml belsőleges oldat

riszperidon

 

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkraa későbbiekben is szüksége lehet.

·        További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·        Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

·        Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a RISPERDAL és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka RISPERDAL alkalmazása előtt

3.       Hogyankell alkalmazni a RISPERDAL‑t

4.       Lehetségesmellékhatások

5.             Hogyan kell a RISPERDAL‑t tárolni?

6.       Továbbiinformációk

 

 

1.            MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RISPERDAL ÉS MILYENBETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A RISPERDAL azantipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

A RISPERDAL a következőállapotok kezelésére használatos:

·               Tudathasadás (szkizofrénia) betegség, amikor Ön olyan dolgokatláthat, hallhat vagy érzékelhet, amelyek valójában nincsenek ott, nem valós dolgokatvél vagy kóros gyanakvást vagy zavartságot érez.

·               Mánia, amikor Ön lehet nagyon izgatott, emelkedett hangulatbanvan, zaklatott, lelkes/felbuzdult vagy hiperaktív. A mánia ún. bipolárisbetegségben fordul elő.

·               Önmagára vagy másokra veszélyes, szellemi leépüléssel (ún.Alzheimer demenciával) társuló, régóta fennálló agresszió rövid távú kezelése(legfeljebb 6 hetes). Előzőleg alternatív (nem gyógyszeres) kezelésimódokat kell alkalmazni.

·               Szellemileg károsodott gyermekek (legalább 5 éves) ésserdülők viselkedési zavaraiban jelentkező régóta fennálló agressziórövid távú (legalább 6 hetes) kezelése.

 

 

2.            TUDNIVALÓK A RISPERDAL ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Ne alkalmazza a RISPERDAL‑t

·         Haallergiás (túlérzékeny) a riszperidonra vagy a RISPERDAL egyébösszetevőjére (felsorolva alább a 6. pontban).

 

Ha bizonytalanabban, hogy ez vonatkozik-e Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével,mielőtt elkezdi a RISPERDAL alkalmazását.

 

A RISPERDALfokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Beszéljenorvosával, vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi a RISPERDALalkalmazását, ha:

 

·               szívbetegsége van, mint pl. szívritmuszavar vagy, ha Ön hajlamosaz alacsony vérnyomásra, vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed. A RISPERDALvérnyomásesést okozhat. Szükség lehet az Ön adagjának módosítására.

·               Ön előtt ismert bármilyen olyan körülmény, mely szélütéselőidézését segítheti, mint pl. magas vérnyomás, szív-érrendszerimegbetegedés vagy agyi vérér‑betegségek.

·               Parkinson‑kórban szenved vagy szellemileg leépült(demencia),

·               cukorbetegsége van,

·               epilepsziás,

·               tapasztalt már elhúzódó vagy fájdalmas erekciót. Ha a RISPERDALalkalmazásakor ilyen tünetet észlel, azonnal forduljon orvosához.

·               testhőmérsékletének szabályozása és a túlhevülés ellenivédekezése károsodott,

·               veseműködése károsodott,

·               májműködése károsodott,

·               vérében rendellenesen magas a prolaktinszint vagy Önnekvalószínűsíthetően prolaktin‑függő daganata van.

 

Azonnaltájékoztassa orvosát, ha a következőket tapasztalja

·        anyelv, száj és az arc akaratlan, ritmikus mozgásai. Szükség lehet a riszperidonabbahagyására.

·        láz,súlyos izomfeszesség, verejtékezés vagy csökkent tudati szint (neuroleptikusmalignus szindrómának nevezett betegség). Azonnali gyógyszeres kezelésre lehetszükség.

 

Habizonytalan abban, hogy a fent felsoroltak közül valamelyik állapot vonatkozik‑eÖnre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a RISPERDAL alkalmazásaelőtt.

 

A RISPERDALsúlynövekedést okozhat.

 

Szellemileg leépült(demenciában szenvedő) idős betegek

Demenciában szenvedő idős betegeknél agyivérkeringési zavar (szélütés) fokozott kockázata áll fenn. Nem szabadriszperidont alkalmaznia, ha szélütés által okozott demenciája van.

A Riszperidon‑kezelés alatt gyakran fel kell keresnieorvosát.

Azonnali orvosi ellátás szükséges, ha Ön vagy gondozója aszellemi állapot hirtelen változását vagy az arc, a karok vagy a lábak,főleg egyik oldali hirtelen gyengeségét vagy érzéketlenségét, vagy zavartbeszéd jelentkezését észleli, még abban az esetben is, ha ez csak rövid ideigtart. Ezek a tünetek szélütésre utalhatnak.

 

Gyermekek és serdülők

Mielőtt viselkedésizavarokban a kezelést elkezdik, az agresszív viselkedés egyéb okait ki kellzárni.

Ha a riszperidon‑kezelésalatt fáradtság fordul elő, a figyelemzavarok javíthatók az adagolásidőpontjának megváltoztatásával.

 

A kezelésideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is, valamint a gyógynövény‑készítményeket.

 

Különösenfontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbfelsorolt készítmények közül bármelyiket szedi:

·               az agy működésére ható gyógyszerek, mint pl. nyugtatók(benzodiazepinek) vagy egyes fájdalomcsillapítók (ópiátok), allergiaellenesgyógyszerek (egyes antihisztaminok), mivel a riszperidon fokozhatja ezek nyugtatóhatását,

·               gyógyszerek, melyek változást okozhatnak a szív ingerületvezetésirendszerében, mint pl. maláriaellenes gyógyszerek, szívritmuszavarok kezelésérehasznált gyógyszerek (pl. kinidin), allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek(antihisztaminok), néhány depresszió (antidepresszáns) vagy egyéb pszichésbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer,

·               lassú szívverést okozó gyógyszerek,

·               alacsony kálium‑szintet okozó gyógyszerek (pl. bizonyosvízhajtók),

·               magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek. A RISPERDALcsökkentheti a vérnyomást.

·               Parkinson‑kór elleni gyógyszerek (pl. alevodopa),

·               vízhajtók (diuretikumok), melyeket szívbetegségekben vagy a túlsok folyadék következtében a szervezet egyes részein kialakuló vizenyőkkezelésére használnak (pl. furoszemid vagy klorotiazid). A RISPERDAL önmagábanvagy furoszemiddel együtt adva fokozhatja demenciában szenvedő idősbetegeknél a sztrók (szélütés) vagy a halál kockázatát.

 

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a riszperidon hatását

·               rifampicin (egyes fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer)

·               karbamazepin, fenitoin (epilepszia elleni gyógyszerek)

·               fenobarbitál

Másriszperidon adagra lehet szüksége, ha elkezdi vagy abbahagyja ilyen gyógyszerekszedését.

 

Az alábbigyógyszerek fokozhatják a riszperidon hatását

·               kinidin (bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazottgyógyszer),

·               depresszió elleni gyógyszerek pl. paroxetin, fluoxetin, hárommolekulagyűrűs (triciklikus) depresszió elleni gyógyszerek,

·               béta‑blokkolóként ismert gyógyszerek (magas vérnyomáskezelésére használják),

·               fenotiazinok (pl. elmezavar kezelésére vagy nyugtató),

·               cimetidin, ranitidin (a gyomorsav csökkentésére szolgálókészítmények).

Másriszperidon adagra lehet szüksége, ha elkezdi vagy abbahagyja ilyen gyógyszerekszedését.

 

Ha bizonytalanabban, hogy a fent felsoroltak közül valamelyik állapot vonatkozik-e Önre, beszéljenorvosával vagy gyógyszerészével a RISPERDAL alkalmazása előtt.

 

A RISPERDAL egyidejű alkalmazásabizonyos ételekkel vagy italokkal

Ezt a gyógyszert beveheti étellel vagy anélkül. A RISPERDALalkalmazásakor kerülni kell az alkohol fogyasztását.

 

Terhesség és szoptatás

·               Ha gyermeket vár, vagy terhes szeretne lenni, vagy szoptat,beszéljen orvosával a RISPERDAL alkalmazása előtt. Orvosa el fogjadönteni, hogy Ön alkalmazhatja-e a készítményt.

·               Újszülötteken remegést, izommerevséget és táplálkozási nehézségetfigyeltek meg, ,ha az anya RISPERDAL‑kezelésben részesült a terhességutolsó harmadában (trimeszterében). Ezek a tünetek nem álltak fenn tartósan.

 

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszéljemeg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A RISPERDAL kezelés alatt szédülés, fáradtság és látásiproblémák előfordulhatnak. Ne vezessen gépjárművet, ne használjonszerszámokat, és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg orvosával nem beszélt.

 

 

3.            HOGYAN KELL ALKALMAZNI A RISPERDAL‑T

 

Mennyitkell bevenni:

 

Szkizofréniakezelésére

 

Felnőtteknek

·               A szokásos kezdő adag napi 2 mg, mely a második naponnapi 4 mg-ra emelhető.

·               Ezt követően kezelőorvosa módosíthatja adagját attólfüggően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.

·               A legtöbb ember 4-6 mg‑os napi adaggal érzi magátjobban.

·               Ezt a teljes napi mennyiséget be lehet venni egyszerre vagy kétadagban. Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy az Ön esetében melyik alegmegfelelőbb.

 

Idős emberek

·               A kezdő adag normális körülmények között naponta kétszer0,5 mg.

·               Ezt követően az orvos az adagot fokozatosan emelheti napontakétszer 1-2 mg‑ra.

·               Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy az Ön esetében melyik alegmegfelelőbb.

 

Gyermekek és serdülők

·               18 év alatti szkizofréniában szenvedő gyermekeket és serdülőketnem szabad RISPERDAL‑lal kezelni.

 

Mánia kezelésére

 

Felnőttek

·               A kezdő adag rendszerint naponta egyszer 2 mg.

·               Attól függően, hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosafokozatosan módosíthatja az adagját.

·               A legtöbb ember naponta egyszeri 1‑6 mg‑os adaggalérzi magát jobban.

 

Idős emberek

·               A kezdő adag rendszerint naponta kétszer 0,5 mg.

·               Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre,kezelőorvosa fokozatosan módosíthatja az adagot naponta kétszer 1‑2 mg-ra.

 

Gyermekek és serdülők

·               18 év alatti gyermekek bipoláris betegséggel összefüggőmániás állapotát nem szabad RISPERDAL‑lal kezelni.

 

Alzheimer típusú demenciábanszenvedő betegek hosszú ideje fennálló agressziójának kezelésére

 

Felnőttek (beleértve idős embereket)

·               A kezdő adag normális körülmények között naponta kétszer0,25 mg.

·               Attól függően, hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosafokozatosan módosíthatja az adagját.

·               A legtöbb ember jobban érzi magát naponta kétszeri 0,5 mg‑osadaggal. Néhány betegnek szüksége lehet naponta kétszer 1 mg‑ra.

·               Alzheimer típusú demenciában szenvedő betegek kezelésénekidőtartama 6 hétnél nem lehet hosszabb.

 

Gyermekekés serdülők viselkedési zavarainak kezelésére

 

Az adag a gyermekének súlyától függ:

 

50 kg‑nál kisebb testsúlyúgyermekeknek

·               A kezdő adag általában naponta egyszer0,25 mg.

·               Az adag másodnaponta emelhető napi0,25 mg‑os lépésekben.

·               A szokásos fenntartó adag naponta egyszer 0,25-0,75 mg.

 

50 kg‑os vagy nagyobb testsúlyúgyermekeknek

·               A kezdő adag általában naponta egyszer 0,5 mg.

·               Az adag másodnaponta emelhető napi 0,5 mg‑oslépésekben.

·               A szokásos fenntartó adag naponta egyszer 0,5-1,5 mg.

 

Viselkedési zavarokban szenvedő betegek kezelésénekidőtartama 6 hétnél nem lehet hosszabb.

 

5 éveskor alatti, viselkedési zavarokban szenvedő gyermekeket nem szabadRISPERDAL‑lal kezelni.

 

Károsodottvese- vagy májműködésű betegek

Tekintetnélkül a kezelendő betegségre, minden kezdő adagot és azt követőriszperidon adagokat is felezni kell. Az ilyen betegeknél az adag emelésétlassabban kell végezni.

Ebben abetegcsoportban a riszperidont óvatosan kell alkalmazni.

 

Hogyan kellalkalmazni a RISPERDAL‑t

 

A RISPERDAL-tmindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

 

Orvosa meg fogja mondani, mennyi gyógyszert kell bevennie ésmennyi ideig. Ez függ az Ön állapotától és egyénileg különböző. Agyógyszermennyiséget, melyet Önnek be kell venni a”Mennyit kell bevenni”című. alfejezet részletezi alább.

Az oldat fecskendővel együtt van a dobozban.Ezt kell használnia, hogy segítsen az oldat pontos mennyiségének kimérésében.

Kövesse az alábbi lépéseket:

1.  Távolítsa el a gyermekbiztonsági zárókupakot. Nyomja lefelé aműanyag csavarmenetes kupakot és közben forgassa az óramutató járásávalellentétes irányba (Fig. 1).

2.  Helyezze a fecskendőt az üvegbe.

3.  Az alsó gyűrűt tartva, húzza felfelé a felsőgyűrűt addig a jelig, amelynél az Ön számára szükséges millilitervagy milligramm jelzés található (Fig. 2).

4.  Az alsó gyűrűnél fogva emelje ki a fecskendőt azüvegből (Fig. 3).

5.  Ürítse a fecskendő tartalmát a felső gyűrűütközésig történő lenyomásával bármilyen alkoholmentes italba, de neteába.

6.  Zárja be az üveget.

7.  Kevés vízzel öblítse ki a fecskendőt.


Ha azelőírtnál több RISPERDAL-t vett be

·               Azonnal orvoshoz kell fordulnia. Vigye magával a gyógyszeresdobozt.

·               Túladagolás esetén álmosságot vagy fáradtságot érezhet, vagyszokatlan testmozgásai lehetnek, gondot okozhat az állás és járás, az alacsonyvérnyomás következtében szédülhet vagy szabálytalan szívverést vagy rohamokatérezhet.

 

Ha elfelejtette bevenni a RISPERDAL‑t

·               Ha elfelejt egy adagot bevenni, amint eszébe jut, vegye be. Hamár szinte eljött a következő adag bevételének az ideje, hagyja ki ahiányzó adagot és folytassa a gyógyszer szedését a szokásos módon. Hakettő vagy több adagot elfelejt bevenni, keresse fel kezelőorvosát.

·               Ne vegyen be dupla adagot (két adagot egyszerre) azelfelejtett adag pótlására.

 

Ha idő előtt abbahagyja a RISPERDALalkalmazását

A gyógyszer szedését nem szabad abbahagynia, csak akkor, haorvosa ezt mondja. Tünetei visszatérhetnek. Ha kezelőorvosa dönt ennek agyógyszernek az abbahagyásáról, az Ön adagját fokozatosan, néhány napon átcsökkentheti.

 

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.            LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így a RISPERDAL is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Nagyon gyakori:    10‑ből több, mint 1 betegetérint

Gyakori:                100‑ból 1‑10 betegetérint

Nem gyakori:        1000‑ből 1‑10 betegetérint

Ritka:                   10 000‑ből 1‑10beteget érint

Nagyon ritka:        10 000‑ből kevesebb,mint 1 beteget érint

Nem ismert:          gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg.

 

A következő mellékhatások fordulhatnak elő:

 

Nagyon gyakori (10 közül több, mint 1 embert érint):

·               Parkinsonizmus. Ez egy orvosi szakkifejezés, ami sok tünetetfoglal magában. A tünetek egyenként kevésbé gyakran fordulhatnak elő, mint10-ből 1 esetben. A parkinsonizmus magában foglalja a fokozottnyálelválasztást, csont‑izomrendszeri merevséget, nyáladzást, rángást avégtagok behajlításakor, lassú, csökkent vagy károsodott testmozgásokat,kifejezés nélküli arcot, izomfeszítettséget, nyakmerevedést, izommerevséget,apró, csoszogó, gyors lépteket és a normális karmozgások hiányát járáskor,folyamatos pislogást a homlok érintésére adott válaszként (egy kóros reflex).

·               fejfájás, elalvási vagy átalvási nehézség.

 

Gyakori (100közül több mint 1-10 embert érint):

·               aluszékonyság, fáradtság, nyugtalanság, ülvemaradási képtelenség,ingerlékenység, szorongás, álmosság, szédülés, figyelemzavar, kimerültségérzése, alvászavar,

·               hányás, hasmenés, székrekedés, hányinger, étvágynövekedés, hasifájdalom vagy diszkomfort érzés, torokfájás, szájszárazság,

·               súlygyarapodás, a testhőmérséklet emelkedése,étvágycsökkenés,

·               légzési nehézség, tüdőfertőzés (tüdőgyulladás),influenza, légúti fertőzés, homályos látás, orrdugulás, orrvérzés,köhögés,

·               húgyúti fertőzés, ágybavizelés,

·               izomgörcs, az arc vagy a kar és láb akaratlanmozgása, izületi fájdalom, hátfájdalom, karok és lábak duzzanata, fájdalom akarokban és lábakban,

·               bőrkiütés, bőrvörösség,

·               gyors szívverés érzése, mellkasi fájdalom,

·               emelkedett prolaktinszint a vérben.

 

Nem gyakori (1000közül 1-10 embert érint):

·               nagymennyiségű folyadék fogyasztása,székletvisszatartási képtelenség, szomjúság, nagyon kemény széklet, rekedtségvagy hangképzési zavar,

·               a légutakba jutó táplálék okoztatüdőgyulladás, hólyagfertőzés, fertőző, ”piros szem”szindróma, arc vagy orrmelléküreg fertőzése, vírusfertőzés,fülfertőzés, mandulagyulladás, bőr alatti fertőzés,szemfertőzés, gyomorfertőzés, szemváladékozás, körömgombásodás,

·               a szív szabálytalan ingerületvezetése, felállástkövető vérnyomáscsökkenés, alacsony vérnyomás, szédülés testhelyzetmegváltoztatáskor, eltérés a szívműködés elektromos vizsgálatakor(EKG), szabálytalan szívritmus, a szívdobogás érzése, szapora- vagy lassúszívverés,

·               vizeletvisszatartási zavar (inkontinencia), fájdalom vizeletürítéskor,gyakori vizelés,

·               zavartság, figyelemzavar, alacsony tudatszint, fokozottaluszékonyság, idegesség, emelkedett hangulat (mánia), tetterő ésérdeklődés hiánya,

·               emelkedett vércukorszint, májenzimek emelkedett szintje, csökkentfehérvérsejtszám, csökkent hemoglobinszint vagy a vörösvértestek számánakcsökkenése (anémia), emelkedett eozinofilszám (speciális fehérvérsejt típus),emelkedett kreatinin‑foszfokinázszint a vérben, csökkent vérlemezkeszám(vérsejtek, amik segítenek elállítani a vérzést),

·               izomgyengeség, izomfájdalom, fülfájdalom, nyakfájdalom, izületiduzzanat, rendellenes testtartás, izületi feszesség, csont‑izomrendszertérintő mellkasi fájdalom, mellkasi diszkomfort érzés,

·               bőrsérülés, bőrbetegség, száraz bőr, erősbőrviszketés, akne, hajhullás, atkák okozta bőrgyulladás,bőrelszíneződés, bőrvastagodás, kipirulás, csökkentbőrérzékelés fájdalomra vagy érintésre, zsíros bőrgyulladás,

·               menstruációs vérzés elmaradása, szexuális funkció zavara,merevedési zavar, ejakuláció zavara, mellből váladékszivárgás, férfiaknálmellmegnagyobbodás, csökkent nemi vágy, rendszertelen menstruáció,hüvelyfolyás,

·               ájulás, járászavar, lassú felfogás, alultápláltságot és alacsonytestsúlyt okozó étvágycsökkenés, rossz hangulat, egyensúlyzavar, allergia,ödéma, beszédzavar, hidegrázás, koordinációs zavar,

·               fájdalommal járó fokozott fényérzékenység, vérbőség aszemben, szemduzzanat, száraz szem, fokozott könnyezés,

·               légutak megbetegedése, vérbőség a tüdőben, szörtyzörej,légutak vérbősége, beszédzavar, nyelési nehézség, köpettel járó köhögés,légzéskor durva/sípoló hang, influenza-szerű megbetegedés, arc vagyorrmelléküreg vérbősége,

·               ingerekre való reakció hiánya, eszméletvesztés, az ajak és a szemhirtelen fellépő duzzanata nehézlégzéssel, az arc, a kar vagy a lábhirtelen, főként az egyik oldalon jelentkező gyengesége vagyzsibbadtsága, vagy elmosódó beszéd epizódjai, melyek 24 óránál rövidebbideig tartottak (ezt mini-sztróknak vagy sztróknak nevezik), az arc, a karokvagy a lábak akaratlan mozgásai, fülcsengés, arcödéma.

 

Ritka (10 000 közül 1-10 embert érint):

·               orgazmus képtelenség, menstruációs zavar,

·               korpásodás,

·               gyógyszerallergia, a kar és a láb hidegsége, ajakduzzanat,ajakgyulladás,

·               zöldhályog (glaukóma), csökkent látásélesség, beszáradt váladék aszemhéjak szélein, kóros szemgolyó‑forgás,

·               érzelemhiány,

·               zavart tudatállapot magas lázzal és izomrángatódzással, ödématestszerte, gyógyszermegvonási tünetegyüttes, csökkent testhőmérséklet,

·               gyors, felszínes légzés, alvás során jelentkező légzésizavar, tarós középfülgyulladás,

·               bélelzáródás,

·               az agy csökkent vérellátása,

·               fehérvérsejtszám csökkenése, a vizelet mennyiségét szabályozóhormon kiválasztási zavara,

·               izomrostok leépülése és izomfájdalom (rabdomiolízis),mozgászavar,

·               nem kontrollált cukorbetegség következtében fellépő kóma,

·               a bőr és szem sárga elszíneződése (sárgaság),

·               hasnyálmirigy-gyulladás.

 

Nagyon ritka (10 000 közül kevesebb mint 1 használót érint):

·               nem kontrollált cukorbetegség életveszélyes szövődményei.

 

Ismeretlen előfordulási gyakoriságú (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·               légzési nehézséget és sokkot okozó súlyos allergiás reakció,

·               granulociták hiánya (a fehérvérsejt egyik fajtája, mely segíti afertőzéssel szembeni védekezését),

·               elhúzódó és fájdalmas merevedés,

·               veszélyesen nagymennyiségű folyadékfogyasztása.

 

RISPERDAL CONSTA

Az alábbi mellékhatásokról tartós hatásúRISPERDAL CONSTA injekció alkalmazásakor számoltak be. Forduljon orvosához mégabban az esetben is, ha nem kezelték tartós hatású RISPERDAL CONSTAinjekcióval, de az alább felsorolt mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja:

 

·               bélfertőzés,

·               bőr alatti tályog, a bőrviszkető, szúró vagy zsibbadó érzése, bőrgyulladás,

·               a baktériális fertőzésekkel szembeni ellenállásbanrésztvevő fehérvérsejtek számának csökkenése,

·               depresszió,

·               görcs,

·               pislogás,

·               forgó vagy ingadozó érzés,

·               lassú szívverés, magas vérnyomás,

·               fogfájás, nyelvgörcs,

·               farfájdalom,

·               súlycsökkenés.

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjükértesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYAN KELL A RISPERDAL-T TÁROLNI?

 

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon vagyaz üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a RISPERDAL‑t.A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

 

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartásihulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítika környezet védelmét.

 

 

6.      TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

 

Mittartalmaz a RISPERDAL

 

-        A készítmény hatóanyaga a riszperidon. Abelsőleges oldat ml-ként 1 mg riszperidont tartalmaz.

-        Egyéb összetevők: borkősav, benzoesav,nátrium-hidroxid, tisztított víz.

 

 

Milyen aRISPERDAL készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

 

1x100 ml oldat fehér színű, műanyag,csavarmenetes biztonsági kupakkal lezárt sárgásbarna színű üvegbe töltve.1 db üveg (100 ml) + 1 db műanyag adagoló fecskendődobozban. A fecskendőn a beosztások 0,25 ml-enként vannak jelölve3 ml űrtartalomig.

 

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

 

Forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Janssen-Cilag Kft.

2045 Törökbálint,Tó park

Magyarország

 

Gyártó:

JanssenPharmaceutica NV

Turnhoutseweg30, 2340 Beerse

Belgium

 

OGYI-T-8812/07

 

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

Ausztria:               Risperdal/ Rispolin

Belgium:               RISPERDAL/ RisperidoneJ-C

Bulgária:               РИСПОЛЕПТ

Ciprus:                  RISPERDAL

Csehország:          RISPERDAL

Dánia:                  BELIVON /RISPERDAL

Észtország:           RISPOLEPT

Finnország:           RISPERDAL

Franciaország:       RISPERDAL

Németország:        RISPERIDON-JANSSEN /Belivon / Rehablit / RISPERDAL

Görögország:         RISPERDAL

Magyarország:      RISPERDAL

Izland:                  RISPERDAL

Írország:               RISPERDAL

Olaszország:         RISPERDAL/ BELIVON/ ACTASE

Litvánia:               RISPOLEPT

Lettország:            RISPOLEPT

Lichtenstein:         RISPERDAL

Luxemburg:          RISPERDAL / RisperidoneJ-C

Málta:                   RISPERDAL

Hollandia:             RISPERDAL/ BELIVON

Norvégia:              BELIVON / RISPERDAL

Lengyelország:      RISPOLEPT

Portugália:            RISPERDAL

Románia:              RISPOLEPT

Szlovákia:             RISPERDAL

Szlovénia:             RISPERDAL

Spanyolország:      RISPERDAL

Svédország:          RISPERDAL/ BELIVON

Egyesült Királyság:RISPERDAL

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2009. január 19.

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!