VENOFER 20MG/ML OLD INJ V KONC INF 5X5ML

Betegtájékoztató: Információka felhasználó számára

 

Venofer 20 mg/ml oldatos injekció vagykoncentrátum oldatos infúzióhoz

vas (III)

 

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, melylehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. EhhezÖn is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. Amellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatásokbejelentése) talál további tájékoztatást.

 

Mielőtt beadjákÖnnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.         Milyentípusú gyógyszer a Venofer és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.         Tudnivalóka Venofer alkalmazása előtt

3.         Hogyankell alkalmazni a Venofer‑t?

4.         Lehetségesmellékhatások

5.         Hogyankell a Venofer‑t tárolni?

6.         Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.      Milyen típusú gyógyszer a Venofer és milyen betegségekesetén alkalmazható?

 

AVenofer‑t vashiány kezelésére alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél aszájon át alkalmazott vasterápia nem kellően hatásos, hatástalan vagy nemalkalmazható.

2.      Tudnivalóka Venofer alkalmazása előtt

Nem alkalmazhatják Önnél a Venofer‑t,ha:

-                Ön allergiás (túlérzékeny) a vas(III)‑ra,vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-                Súlyos allergiás (túlérzékenységi)reakciók jelentkeztek Önnél más vastartalmú injekciók alkalmazása során.

-                Ismert túlérzékenysége van a vas egyszerűcukrokkal (mono- és diszacharid) képzett komplexeivel szemben,

-                Önnek olyan vérszegénysége van,amit nem vashiány okoz,

-                Túl sok a vas a szervezetében,vagy vasfelhasználási zavarban szenved.

TilosVenofer‑t kapnia, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben nembiztos benne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadnák Önnek a Venofer‑t.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt beadják Önnek a Venofer‑t, beszéljenkezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

-        kórtörténetében gyógyszerallergia szerepel,

-        súlyos immunrendszeri vagy azegész szervezetet érintő gyulladásos betegségekben (például szisztémás lupuszeritematózuszban [jellegzetes bőrtünetekkel járó autoimmun betegség], vagy sokizületigyulladásban [reumatoid artritisz]) szenved,

-        súlyostüdőasztmája, ekcémája vagy más (pl. gyógyszer) allergiája van,

-        bármilyenfertőző betegségben szenved,

-        bármilyenmájbetegsége van.

Amennyibennem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik‑e Önre, beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt beadnák önnek a Venofer‑t.

A vénábaadott vaskészítmények, így a Venofer is, túlérzékenységi reakciókat, beleértvea súlyos és potenciálisan végzetes anafilaxiás reakciókat (szédülést, ájulást,légzési nehézséget és keringésösszeomlást) is okozhatnak. Ennek megfelelően a Venofer csakolyan körülmények között alkalmazható, ahol a súlyos szövődmények elhárításáraalkalmas személyzet és eszközök rendelkezésre állnak. A beteget a Venofer injekció minden egyes alkalmazásaután legalább 30 percig megfigyelés alatt kell tartani.

AVenofer beadási helye körüli szövetekbe kerülését el kell kerülni, mivel aVenofer szivárgása a befecskendezés helyén fájdalmat, gyulladást,szövetelhalást és a bőr barnás elszíneződését idézheti elő.

Gyermekek

Tapasztalathiányában alkalmazása 3 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem javallott.

Egyéb gyógyszerek és a Venofer

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a vény nélkülkapható gyógyszerekre is vonatkozik.

AVenofer nem adható egyidejűleg más szájon át szedhető vaskészítményekkel. Ezekugyanis hatástalanok lehetnek, ha a Venofer‑rel egyidejűleg alkalmazzák őket.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

A Venofer terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatbankevés (a terhességük első harmadában lévő nők esetében) vagy csak korlátozottmennyiségű adat (a terhességük második vagy harmadik harmadában lévő nőkesetében) áll rendelkezésre.

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

AVenofer terhesség ideje alatt a kockázat/előny gondos értékelése után csakakkor alkalmazható, ha egyértelműen szükséges. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy alkalmazható‑e Önnél ez agyógyszer.

Szoptatás

Korlátozottmennyiségű információ áll rendelkezésre a vas emberi anyatejbe történőkiválasztásával kapcsolatban.Nem zárható ki, hogy az újszülöttek,illetve csecsemők szervezetébe vas kerülhet a Venofer‑ből az anyatejútján, ezért a kockázat/előny mérlegelése szükséges. Kezelőorvosafogja eldönteni, hogy a szoptatás ideje alatt alkalmazható‑e Önnél ez agyógyszer.

HaÖn szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

AVenofer beadása után Ön szédülést, zavartságot vagy ájulásérzést tapasztalhat.Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet, és ne használjon veszélyes eszközöketvagy munkagépeket. Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát.

3.      Hogyankell alkalmazni a Venofer‑t?

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi Venofer‑tkell Önnél alkalmazni. Azt is kezelőorvosa dönti el, hogy milyen gyakran ésmennyi ideig kell a gyógyszert kapnia. Kezelőorvosa vérvizsgálatot fogvégeztetni, melynek eredménye segítséget nyújt az adag megállapításához.

Kezelőorvosa vagy a gondozását végzőegészségügyi szakember fogja beadni Önnek a Venofer‑t, az alábbi módokegyikén:

-        Vénábaadott lassú injekció formájában – heti 1‑3 alkalommal

-        Vénábabekötött cseppinfúzió formájában – heti 1‑3 alkalommal

-        Dialízisalatt – a dializáló készülék vénás szárába adagolva.

A Venofer‑t olyan egészségügyi környezetben adjákbe Önnek, ahol az immunoallergiás eseményeket azonnal és megfelelő módon tudjákkezelni.

Kezelőorvosavagy a gondozását végző egészségügyi szakember minden egyes injekció beadásaután legalább 30 percig megfigyelés alatt fogja Önt tartani.

 

Alkalmazása gyermekeknél

AVenofer alkalmazása 3 év alatti gyermekek számára nem javasolt.

3 évfeletti gyermekek és serdülők kezelésével kapcsolatban csak korlátozott adatokállnak rendelkezésre.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Ha allergiás reakciója alakul ki, azonnalszóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Az allergiás reakció jelei az alábbiaklehetnek:

·               bőrpír, kiütés, viszketés.

·               alacsony vérnyomás(szédülés, ájulásérzés vagy ájulás).

·               az arc, ajkak, nyelv, atorok feldagadása.

·               légzési nehézség

·               hirtelen fellépő, életetveszélyeztető allergiás reakciók (allergiás sokk).

Ha úgy véli, hogy allergiás reakciója van,azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyiszakembernek.

Egyéb mellékhatások:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegetérinthet)

·               az ízérzékelésmegváltozása, például fémes íz a szájban. Ez többnyire nem tart sokáig.

·               alacsony vagy magasvérnyomás

·               hányinger

·               fájdalom az injekcióbeadásának helyén

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 betegetérinthet)

·               fejfájás vagy szédülés,kóros vagy csökkent érzékelés, például égő érzés, bizsergés vagy zsibbadás.

·               vénagyulladás, amelyvérrögképződéshez vezet

·               sípoló légzés, légzésinehezítettség

·               hasi fájdalom, hányás,hasmenés, székrekedés

·               a vizelet színénekmegváltozása

·               viszketés, kiütések

·               izomgörcs vagyizomfájdalom, izületi fájdalom, végtagfájdalom, hátfájás

·               az injekció beadási helyénjelentkező reakciók, például égő érzés, duzzanat, irritáció vagy elszíneződés,illetve fájdalom az injekció bőrbe történő kiszivárgása következtében

·               hidegrázás, gyengeség,fáradtság, fájdalom

·               a májenzim‑értékek(GGT, ALT, AST) megemelkedése a vérben

·               a májműködést jelzővérvizsgálati eredmények kóros eltérése

·               vörösvértestek számánaknövekedése (feltételezhetően a vastúladagolás vagy vastúlterheléskövetkeztében)

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegetérinthet)

  • tüdőgyulladás (pneumónia)
  • vastúlterhelés
  • ájulás, migrénes fejfájás, álmosság vagy aluszékonyság
  • szívdobogásérzés (palpitáció)
  • kipirulás
  • szájszárazság
  • kellemetlen érzés a végtagokban, izomgörcsök.
  • forróságérzés, láz, mellkasi fájdalom, viszketés vagy véraláfutás az injekció beadásának helyén.
  • megnövekedett ferritinszint a vérszérumban (valószínűleg a vastúlterhelés miatt).
  • megnövekedett laktát‑dehidrogenáz‑ és/vagy kreatininszint a vérben.

További, ismeretlen gyakoriságúmellékhatások:

·               az éberség csökkenése,zavartság; eszméletvesztés; szorongás; remegés vagy reszketés;

·               allergiaszerű reakciók, azarc, ajkak, nyelv vagy torok duzzanata, amely légzési nehézséget okozhat (angio‑ödéma)

·               alacsony pulzusszám; magaspulzusszám

·               keringésösszeomlás;vérrögképződés a vénákban

·               a légutak heveny szűkülete;

·               viszketés, csalánkiütés,bőrkiütés vagy bőrpír

·               csökkent izomtónus

·               fokozott verejtékezés; hidegveríték; általános rossz közérzet; sápadtság

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.      Hogyankell a Venofer‑t tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Acímkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Legfeljebb25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében azampullákat tartsa a dobozában.

Hígítástkövetően, az oldat kémiai és fizikai stabilitását 25°C-on, 12 órán átigazoltan megőrzi.

Mikrobiológiaiszempontból a higított oldatot azonnal fel kell használni.

Amennyibennem használják fel azonnal az elkészített oldatot, a beadásig eltelt idő, és atárolási feltételek betartása a felhasználó felelőssége, de normál körülményekközött ez nem haladhatja meg a 3 órát 2-8°C hőmérsékleten, kivéve ha ahígítás ellenőrzött és hitelesített aszeptikus körülmények között történt.

6.      Acsomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Venofer

-              A készítmény hatóanyaga: Egyampulla 100 mg vas(III)‑at (2700 mg vas‑hidroxid‑szacharóz‑komplexformájában) tartalmaz.

-              Egyéb összetevők: nátrium‑hidroxid,injekcióhoz való víz.

Milyena Venofer külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Oldatosinjekció vagy koncentrátum oldatos infúzióhoz

Küllem: barna színű, üledéktől mentes, steril vizes oldat.

5 mloldat lila és zöld színű kódgyűrűvel ellátott, színtelen ampullába töltve.

Csomagolás: 5×5 ml ampulla műanyag tálcában, dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

ViforFrance SA,

7-13,Bd Paul Emile Victor

92200Neuilly-sur-Seine

Franciaország

OGYI-T-6362/01

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. augusztus


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!