LAMICTAL 5MG DISZPERG/RÁGÓTABL 42X

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Lamictal25 mg tabletta

Lamictal50 mg tabletta

Lamictal100 mg tabletta

 

Lamictal 5 mgdiszpergálódó/rágótabletta

Lamictal200 mg diszpergálódó/rágótabletta

 

lamotrigin

 

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Lamictal és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Lamictal szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Lamictal‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Lamictal‑t tárolni?

6.       További információk

 

 

1.       MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A LAMICTAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

ALamictal az epilepszia-ellenes gyógyszerek, az úgynevezettantiepileptikumok csoportjába tartozik. A Lamictal‑t kétféle betegségben epilepsziában és bipoláris betegségbenalkalmazzák.

 

A Lamictalaz epilepszia kezelésére szolgál, gátolja az agyban azokat a jeleket,amelyek az epilepsziás görcsöket (görcsrohamokat) váltják ki.

·        Felnőtteknek ésgyermekeknek 13 éves kortól, a Lamictal önmagában vagy egyéb gyógyszerrelegyütt adható az epilepszia kezelésére. A Lamictal alkalmazható egyébgyógyszerekkel együtt olyan göcsrohamok kezelésére is, amelyek az ún. Lennox‑Gastaut-szindrómáhoztársulva jelentkeznek.

·        2‑12 éveskor közötti gyermekek kezelésére, a Lamictal egyéb gyógyszerekkel együttalkalmazható a fent felsorolt állapotokban. Önmagában adva az epilepszia egybizonyos típusának kezelésére alkalmazható, amelyet típusos abszensz rohamoknakneveznek.

 

A Lamictal a bipoláris kedélybetegség kezeléséreis szolgál.

A bipoláris kedélybetegségben (más néven mániás depresszióban)szenvedő emberek szélsőséges kedélyállapot változásokat tapasztalnak; ilyenek amániás periódusokkal (izgatottság vagy eufória) váltakozó depressziós időszakok(mélységes szomorúság vagy elkeseredettség). A 18 éves vagy idősebbfelnőtteknél a Lamictal alkalmazható önmagában vagy egyéb gyógyszerrel együtt abipoláris kedélybetegséghez társuló depressziós periódusok megelőzésére.Egyelőre nem ismert, hogy a Lamictal miként fejti ki az agyban ezt a hatását.

 

 

2.       TUDNIVALÓK A LAMICTAL SZEDÉSE ELŐTT

 

Neszedje a Lamictal-t

-         ha allergiás (túlérzékeny) a lamotriginre vagy aLamictal egyéb összetevőjére (lásd 6. pont).

 

Amennyiben ez vonatkozikÖnre:

è        közöljeezt kezelőorvosával, és ne szedje a Lamictal‑t.

 

A Lamictal fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Mielőtt Ön a Lamictal szedését megkezdi, kezelőorvosánaktudnia kell:

  • ha Önnek bármilyen veseproblémája van;
  • ha Ön valaha bőrkiütéseket tapasztalt lamotrigin vagy egyéb epilepszia-ellenes gyógyszer bevétele után;
  • ha már szed olyan gyógyszert, mely lamotrigint tartalmaz.

 

Amennyiben ezek bármelyike vonatkozik Önre:

è        közöljeezt kezelőorvosával, aki dönthet úgy, hogy csökkenti a gyógyszer adagját,vagy megállapíthatja, hogy az Ön számára a Lamictal nem megfelelő.

 

Fontosinformációk a potenciálisan súlyos reakciókról

A betegek egykis részénél a Lamictal allergiás reakciót vagy potenciálisan súlyosbőrreakciót válthat ki, amelyből, ha nem kezelik, még súlyosabb állapotalakulhat ki. Ismernie kell a tüneteket, amelyekre a Lamictal szedése során odakell figyelnie.

è        Olvassa el a tünetekleírását a betegtájékoztató 4. pontjában, aPotenciálisan súlyosreakciók: azonnal forduljon orvoshoz’ cím alatt.

 

Önkárosítóvagy öngyilkossági gondolatok

Azepilepszia-ellenes gyógyszerek számos betegség, köztük epilepszia és bipolárismegbetegedés kezelésére szolgálnak. Bipoláris kedélybetegségben szenvedőembereknek lehetnek önkárosító vagy öngyilkosgondolatai. Ha Ön bipoláris kedélybetegségben szenved, nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

·        ha Ön először kezdi el a kezelést,

·        ha Önnek korábban voltak már önkárosítóvagy öngyilkossági gondolatai,

·        ha Ön 25 évesnél fiatalabb.

AmennyibenÖnnek aggasztó gondolatai vagy élményei vannak, vagy azt tapasztalja, hogyrosszabbul van vagy új tünetek lépnek fel, mialatt a Lamictal‑t szedi:

è        forduljon orvoshoz,amilyen hamar csak lehet, vagy kérjen segítséget a legközelebbikórházban.

 

Néhány embernek, akiket antiepileptikummal, pl.Lamictal-lal kezeltek, voltak önkárosító vagyöngyilkos gondolatai. Amennyiben bármikor ilyen gondolatai támadnak, azonnalforduljon kezelőorvosához.

 

Ha aLamictal‑t epilepszia kezelésére  alkalmazza

Egyestípusú epilepsziákban a görcsrohamok olykor rosszabbodhatnak vagy gyakrabbanjelentkezhetnek, amíg Ön a Lamictal‑t szedi. Egyes betegek súlyosgörcsrohamokat tapasztalhatnak, amelyek komoly egészségi problémákatokozhatnak. Ha Önnél gyakrabban jelentkeznek a görcsök, vagy ha súlyosgörcsrohamot tapasztal a Lamictal szedése során:

è        amilyen hamar csaklehet, forduljon orvoshoz.

 

Bipoláris kedélybetegségkezelésére 18 éves kor alatt a Lamictal nem adható. A depresszió és egyébmentális egészségi problémák kezelésére használt gyógyszerek a gyermekek és a18 év alatti serdülők esetében megnövelik az öngyilkossági gondolatok ésviselkedés veszélyét.

 

A kezelésideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, vagy ha új gyógyszert kezd szedni,beleértve a gyógynövény készítményeket, vagy a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

 

Kezelőorvosánaktudnia kell arról, ha más gyógyszereket is szed az epilepszia vagy lelki,illetve elmebeli problémái kezelésére. Erre azért van szükség, hogy biztosan amegfelelő adagot kapja.

Ezek agyógyszerek az alábbiak:

  • oxkarbazepin, felbamát, gabapentin, levetiracetám, pregabalin, topiramát vagy zonizamid (epileszia kezelésére alkalmazzák);
  • lítium vagy olanzapin (mentális egészségi problémák kezelésére alkalmazzák);
  • bupropion (mentális egészségi problémák kezelésére vagy a dohányzásról való leszoktatás céljából alkalmazzák).

è    Tájékoztassa kezelőorvosát,ha ezek közül valamelyiket szedi.

 

Néhánygyógyszer kölcsönhatásba lép a Lamictal‑lal, vagy fokozza a mellékhatásokelőfordulásának kockázatát. Ide tartoznak:

·          valproát (epileszia és lelki, illetve elmebeli problémákkezelésére alkalmazzák);

·          karbamazepin (epileszia és lelki, illetveelmebeli problémák kezelésére alkalmazzák);

·          fenitoin, primidon vagy fenobarbitál (epilesziakezelésére alkalmazzák);

·          riszperidon (lelki, illetve elmebeli problémákkezelésére alkalmazzák);

·          rifampicin (antibiotikum);

·          lopinavir és ritonavir kombinációja (humán immunhiányvírus (HIV) fertőzés kezelésére alkalmazzák);

·          hormonális fogamzásgátlók, így a fogamzásgátlótabletták (lásd alább).

è Tájékoztassa kezelőorvosát, haezek közül bármelyiket már szedi, vagy elkezdi szedni, illetve abbahagyja.

 

Ahormonális fogamzásgátlók (így a fogamzásgátló tabletták)befolyásolhatják a Lamictal hatását

Kezelőorvosatanácsolhatja Önnek egy bizonyos fajta hormonális fogamzásgátló, vagy másfogamzásgátló módszer alkalmazását mint pl. gumióvszer, pesszárium, spirál.Amennyiben Ön hormonális fogamzásgátlót (tablettát) szed, orvosa a Lamictalvérszint ellenőrzése céljából vérmintát vetethet. Ha hormonális fogamzásgátlásthasznál, vagy ha alkalmazásának elkezdését tervezi:

è    beszéljen kezelőorvosával,aki tájékoztatja a fogamzásgátlás Ön számára legmegfelelőbb formájáról.

 

A Lamictal isbefolyásolhatja a hormonális fogamzásgátlók hatását, habár kevéssé valószínű,hogy hatásukat csökkentené. Amennyiben hormonális fogamzásgátlót használ, és amenstruációs ciklusában bármilyen változást észlel, pl. áttöréses vagypecsételő vérzés jelentkezik a vérzési periódusok közt:

è    értesítse kezelőorvosát.Ez jele lehet annak, hogy a Lamictal befolyásolja az Ön fogamzásgátló gyógyszerénekhatását.

 

Terhességés szoptatás

 Fokozottlehet a magzati károsodás kockázata azoknál a csecsemőknél, akiknek édesanyja Lamictal‑tszedett a terhesség alatt. Az ilyen jellegű rendellenességek közé tartozikpéldául az ajakhasadék (nyúlszáj) vagy a szájpadhasadék. Ebben az esetbenorvosa tanácsolhatja folsav kiegészítő adagolását, ha Ön terhességettervez, illetve ha terhes.

A terhesség ismódosíhatja a Lamictal hatékonyságát, ezért Önnél vérvizsgálatokra lehetszükség, és esetleg módosítani kell az adagolást.

è     Közöljekezelőorvosával, ha Ön terhes, lehet, hogy terhes, vagy terhességet tervez. Nehagyja abba a gyógyszer szedését, amíg meg nem beszéli ezt orvosával. Ezkülönösen akkor fontos, ha Ön epilepsziás.

 

è  Közölje kezelőorvosával, haÖn szoptat, vagy szoptatást tervez. A Lamictal hatóanyaga bejut azanyatejbe, és hatással lehet a csecsemőre. Orvosa tájékoztatni fogja Önt aLamictal-kezelés alatt folytatott szoptatás kockázatáról és előnyéről, ésidőről-időre ellenőrizni fogja a csecsemőt, ha Ön a szoptatás mellett dönt.

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Lamictalszédülést és kettőslátást okozhat.

è     Ne vezessen és neműködtessen gépeket, hacsak nem biztos abban, hogy nincs ilyen hatása agyógyszernek.

 

AmennyibenÖn epilepsziás, kérje ki kezelőorvosa tanácsát a gépjárművezetéssel és gépekkezelésével kapcsolatban.

 

Fontosinformációk a Lamictal tabletta egyes összetevőiről

A Lamictal25 mg, 50 mg és 100 mg tabletta kis mennyiségben tejcukrot(laktózt) tartalmaz. Ha Ön érzékeny a laktózra, vagy bármely más cukorra:

è        Mondja el kezelőorvosának,és ne szedje a Lamictal‑t.

 

 

3.       HOGYAN KELL SZEDNI A LAMICTAL‑T?

 

ALamictal‑t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletőn, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

MennyiLamictal‑t kell szednie

Az Önszámára legmegfelelőbb Lamictal adag megállapításához némi időre van szükség.Az adagolást az alábbiak befolyásolják:

·        életkor,

·        szed-e a Lamictal‑lalegyütt más gyógyszert,

·        van-e bármilyenvese-, illetve májproblémája.

 

Kezelőorvosaa kezelés elkezdésére alacsony adagot fog előírni, és néhány hét alattfokozatosan növeli azt, míg el nem éri az Ön számára leghatásosabb adagot (ún. hatékonyadag).

Sohane vegyen be az orvos által előírtnál nagyobb adagot!

 

ALamictal szokásos hatékony adagja felnőttek, valamint a 13 éves vagy idősebbgyermekek esetében napi 100 és 400 mg között van.

 

2-12 évközötti gyermekeknél a hatékony adag nagysága testtömegüktől függ. Általában eza gyermek testtömegének minden kilogrammjaként 1-15 mg, legfeljebb napi400 mg.

 

ALamictal nem ajánlott 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek.

 

Hogyankell bevenni a Lamictal adagját

 

Tabletta

 

ALamictal adagját naponta egyszer vagy kétszer vegye be, ahogyan kezelőorvosatanácsolta

Bevehetiétkezés közben vagy attól függetlenül is.

 

Kezelőorvosatanácsolhatja Önnek egyéb gyógyszerek szedését, illetve elhagyását attólfüggően, hogy milyen betegség miatt kapja a kezelést, és arra hogyan reagál.

  • A tablettákat egészben kell lenyelni. Elvágni, szétrágni vagy összetörni nem szabad.
  • Mindig vegye be a teljes adagot, amelyet az orvos előírt. Soha ne vegye be a tablettának csak egy részét.

 

Diszpergálódó/rágótabletta

 

ALamictal adagját naponta egyszer vagy kétszer vegye be, ahogyan kezelőorvosatanácsolta. Beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül.

  • Mindig vegye be a teljes adagot, amelyet az orvos előírt. Soha ne vegye be a tablettának csak egy részét.

 

Kezelőorvosatanácsolhatja Önnek egyéb gyógyszerek szedését, illetve elhagyását attólfüggően, hogy milyen betegség miatt kapja a kezelést, és arra hogyan reagál.

 

A Lamictal diszpergálódó/rágótabletta  lenyelhető egészben,kevés vízzel, vagy szétrágható vagy bevehető kevés vízben elkeverve, mintfolyékony orvosság

 

Ha szétrágja a tablettát:

A szétrágással egyidőben igyon egy kevés vizet, hogy atabletta szétolvadjon a szájban. Azután igyon még egy kis vizet, hogymegbizonyosodjék: az egész gyógyszert lenyelte.

 

Folyékony orvosság elkészítése:

  • Tegye a tablettát egy pohárba, majd legalább annyi vizet öntsön rá, hogy azt ellepje.
  • Kavarja fel, vagy várjon néhány percet, míg teljesen feloldódik.
  • Igya meg az összes folyadékot.

Öntsön még egykis vizet a pohárba, igya meg azt is, hogy megbizonyosodjék arról, hogy nemmaradt gyógyszer a pohárban.

 

Ha azelőírtnál több Lamictal‑t vett be

è Azonnallépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha lehet, mutassameg nekik a Lamictal dobozát.

 

Túl sok Lamictal bevétele esetén a következő tünetekjelentkezhetnek:

  • gyors, akarattól független szemmozgás (nisztagmus);
  • esetlenség, koordinációs- és egyensúlyzavar (ataxia);
  • eszméletvesztés vagy kóma.

 

Haelfelejtette bevenni a Lamictal‑t

Ne vegyenbe újabb tablettát vagy kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

è Kérjekezelőorvosa tanácsát arra vonatkozóan, miként kezdje el a tablettát újraszedni. Fontos, hogy ezt megtegye.

 

Ne hagyja abba a Lamictal szedését utasítás nélkül

A Lamictal-t addig kell szedni míg azt orvosa javasolja. Nehagyja abba a gyógyszer szedését, hacsak orvosa nem tanácsolja.

 

Ha a Lamictal-t epilepsziakezelésére kapja

A Lamictal szedésénekleállításakor fontos, hogy az adag csökkentése lépcsőzetesen történjen, körülbelül2 hét alatt. Ha hirtelen hagyja abba a Lamictal szedését, Önnél az epilepsziakiújulhat vagy rosszabbodhat.

 

Ha aLamictal-t bipoláris betegség kezelésére kapja

A Lamictalhatásának kialakulásához időre van szükség, ezért nem valószínű, hogy rögtönjobban fogja érezni magát. Ha abbahagyja a Lamictal szedését, nem szükségeslépcsőzetesen csökkenteni az adagot. Ám, ha abba akarja hagyni a Lamictalszedését, előbb beszélje ezt meg orvosával.

 

 

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

 

Mint mindengyógyszer, így a Lamictal is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

 

 Potenciálisansúlyos reakciók: azonnal kérjen orvosi segítséget

A betegekegy kis részénél a Lamictal allergiás reakciót vagy potenciálisan súlyosbőrreakciót válthat ki, amelyből kezelés hiányában még súlyosabb állapotalakulhat ki.

 

Ezek atünetek nagyobb valószínűséggel fordulnak elő a Lamictal-kezelés kezdetén,különösen, ha a kezdő dózis túl magas, vagy ha az adagot túl gyorsan emelik,illetve ha a Lamictal‑t a valproát nevű gyógyszerrel együtt alkalmazzák.Néhány tünet gyakrabban fordul elő gyermekeknél, ezért a szülőknek különösengondosan kell figyelni ezekre.

 

Ezeknek areakcióknak a tünetei:

  • bőrkiütés vagy bőrpír, amelyből súlyos bőrreakciók alakulhatnak ki, köztük kiterjedt bőrkiütés hólyagosodással és bőrhámlással, elsősorban a száj, az orr, a szemek és a nemiszervek területén (Stevens–Johnson szindróma), nagykiterjedésű bőrhámlás (amely a testfelület több mint 30%-át érinti – toxikus epidermális nekrolízis);
  • száj- vagy szemfájdalom illetve –gyulladás;
  • magas testhőmérséklet (láz), influenza-szerű tünetek vagy álmosság;
  • az arc megduzzadása, vagy nyirokcsomó-duzzanat a nyakon, a hónalj tájékán vagy a lágyékhajlatban;
  • szokatlan vérzések vagy véraláfutások megjelenése, vagy az ujjak elkékülése;
  • torokfájás, vagy egyes fertőzések szokásosnál gyakoribb megjelenése (például megfázás).

 

Sok esetben ezek a tünetek kevésbé súlyos mellékhatások tünetei is lehetnek.Azonban Önnek tudniakell, hogy ezek súlyosak lehetnek, és amennyiben nem kezelik, súlyosabbproblémává fejlődhetnek (úgymint egyes szervek működésének zavara).

è      Azonnal forduljonorvoshoz, Orvosa dönthet úgy, hogy máj,- vese-, vagy vérvizsgálatokra küldiÖnt, és mondhatja Önnek, hogy hagyja abba a Lamictal szedését.

 

Nagyongyakori mellékhatások

Ezek 10beteg közül több mint 1‑nél jelentkezhetnek:

  • fejfájás,
  • szédülés,
  • aluszékonyság vagy álmosság,
  • ügyetlenség, koordinációszavarok (ataxia),
  • kettőslátás vagy homályos látás,
  • hányinger vagy hányás,
  • bőrkiütés.

 

Gyakorimellékhatások

Ezek 10beteg közül legfeljebb 1‑nél jelentkezhetnek:

  • agresszió vagy ingerlékenység,
  • gyors, akaratlan szemmozgások (nisztagmus),
  • reszketés vagy remegés,
  • alvászavar,
  • hasmenés,
  • szájszárazság,
  • kimerültség,
  • hátfájás, fáfdalom az ízületekben vagy a test más részén.

 

Ritka mellékhatások

Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1‑nél jelentkezhetnek:

  • szemviszketés, váladékozással és a szemhéjak pörkösödésével (konjunktivitisz);
  • egy súlyos bőrreakció (Stevens-Johnson szindróma: lásd még a tájékoztatást a 4. pont elején).

 

Nagyonritka mellékhatások

Ezek 10 000beteg közül legfeljebb 1‑nél jelentkezhetnek:

  • hallucinációk (olyan dolgok „látása” vagy „hallása”, melyek a valóságban nem léteznek);
  • zavartság vagy nyugtalanság;
  • „ingatagság-érzés” vagy járási, mozgási bizonytalanság;
  • akaratlan testmozgások („tik”), akaratlan izomgörcsök, melyek a szemet, a fejet vagy a törzset érintik (koreoatetozis), vagy egyéb szokatlan testmozgások, mint pl. rángatózás, reszketés vagy merevség;
  • súlyos bőrreakció (toxikus epidermális nekrolízis: lásd még a tájékoztatást a 4. pont elején);
  • epilepsziában szenvedő betegeknél a görcsrohamok gyakoriságának növekedése;
  • a máj működésének vérvizsgálatokkal kimutatható megváltozása,  vagy májelégtelenség;
  • vérvizsgálattal kimutatható változások, köztük a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység, azaz anémia), az összes fehérvérsejt vagy egyes fajtáinak esetenként nagyfokú számbeli csökkenése (leukopénia, neutropénia, agranulocitózis), csökkent vérlemezke-szám (trombocitopénia), az összes vérsejt-típus számának egyidejű csökkenése (pancitopénia), és egy csontvelőrendellenesség, amit aplasztikus anémiának neveznek;
  • egy súlyos véralvadási zavar, ami szokatlan vérzésekhez vagy véraláfutásokhoz vezethet (disszeminált intravaszkuláris koaguláció);
  • magas testhőmérséklet (láz);
  • az arc vizenyős duzzanata (ödéma), vagy nyirokcsomó-duzzanat a nyakon, a hónalj tájékán, vagy a lágyékhajlatban (limfadenopátia);
  • Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a tünetek súlyosbodása.

 

Egyébmellékhatások

Kevésbetegnél egyéb mellékhatások is előfordultak, azonban ezek pontos gyakoriságanem ismert.

·        Egy tünetcsoport, amelybe tartozik:
- láz, hányinger, hányás, fejfájás, nyakmerevség és nagyfokú érzékenység azerős fényre.
Ennek oka lehet az agyat és a gerincvelőt borító hártya gyulladása (meningitisz).

 

Ha Önnél mellékhatások jelentkeznek

è      Ha bármelymellékhatás súlyossá vagy zavaróvá válik, vagy ha a betegtájékoztatóbanfelsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítseorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYANKELL A LAMICTAL‑T TÁROLNI?

 

A Lamictalgyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon, abuborékcsomagolásban vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő után ne szedjea Lamictal‑t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

A Lamictal különleges tárolást nem igényel.

 

A fel nemhasznált Lamictal tablettákat nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartásihulladékkal együtt megsemmisíteni. Vigye azokat vissza gyógyszerészéhez, hogy akörnyezetet nem károsító módon megsemmisíthesse.

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Lamictal tabletta

-         A készítmény hatóanyaga a lamotrigin. A tabletták 25 mg, 50 mgvagy 100 mg lamotrigint tartalmaznak.

-         Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz,povidon K30, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, sárga vas-oxid (E172), magnézium-sztearát.

 

Mit tartalmaz a Lamictal diszpergálódó/rágótabletta

-         A készítmény hatóanyaga a lamotrigin. A diszpergálódó/rágótabletták5 mg vagy 200 mg lamotrigint tartalmaznak.

-         Egyéb összetevők: kalcium-karbonát, hidroxipropilcellulóz,magnézium-alumínium-szilikát, A típusú karboximetil-keményítő- nátrium,povidon K30, szacharin-nátrium, magnézium-sztearát, feketeribizli aroma.

 

Milyen a Lamictaltabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

 

A Lamictal tabletta (mindenhatáserősségben) négyzet alakú, lekerekített sarkú, halvány sárgásbarna színű.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A Lamictal 25 mg tabletta egyikoldalán „GSEC7”, másik oldalán „25” jelöléssel van ellátva.

14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 vagy100 tabletta buborékcsomagolásban és dobozban. Bevezető csomagolásként 21vagy 42 tablettás kiszerelés is rendelkezésre áll, a kezelés első néhányhetében történő alkalmazásra, amikor az adagot lassan emelik.

 

 

A Lamictal 50 mg tabletta egyikoldalán „GSEE1”, másik oldalán „50” jelöléssel van ellátva.

14, 28, 30, 42, 56, 90, 98 vagy100 tabletta buborékcsomagolásban és dobozban. Bevezető csomagolásként42 tablettás kiszerelés is rendelkezésre áll, a kezelés első néhányhetében történő alkalmazásra, amikor az adagot lassan emelik.

A Lamictal 100 mg tabletta egyikoldalán „GSEE5”, másik oldalán „100”jelöléssel van ellátva. 28, 30, 42,50, 56, 60, 90, 98 vagy 100 tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

 

 

Milyen a Lamictaldiszpergálódó/rágótabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Lamictal diszpergálódó/rágótabletta(minden hatáserősségben) fehér, ill. csaknem fehér színű, néhol kissé pettyes,feketeribizli illatú.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A Lamictal 5 mg diszpergálódó/rágótablettahosszúkás és domború felületű. Az egyik oldalán mélynyomású „GS CL2”, a másikoldalán „5” jelzéssel ellátott tabletta. 10, 14, 28, 30, 42, 50 vagy 56tabletta buborékcsomagolásban, dobozonként.

 

 

A Lamictal 200 mg diszpergálódó/rágótablettalekerekített sarkú négyzet alakú, metszett élű. Az egyik oldalán „GSEC5”, a másikoldalán „200” jelzéssel ellátott tabletta. 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90,98, 100, 196 vagy 200 tabletta buborékcsomagolásban, dobozonként.

 

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

GlaxoSmithKline Kft.,

1124 Budapest,

Csörsz u. 43.

 

 

Gyártó

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Ul.Grunwaldzka 189, 60‑322 Poznan, Lengyelország.

Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG, Industriestrasse 32-36,23843 Bad Oldesloe, Németország

 

 

OGYI-T-4094/02        (25 mg tabletta 30x)

OGYI-T-4094/03        (25 mg tabletta 21x)

OGYI-T-4094/04        (25 mg tabletta 42x)

OGYI-T-4094/08        (25 mg tabletta 28x)

 

OGYI-T-4094/05        (50 mg tabletta 30x

OGYI-T-4094/06        (50 mg tabletta 42x

OGYI-T-4094/09        (50 mg tabletta 28x)

 

OGYI-T-4094/07        (100 mg tabletta 30x)

OGYI-T-4094/10        (100 mg tabletta 28x)

OGYI-T-4094/15        (100 mg tabletta 42x)

 

OGYI-T-4094/11        (5 mg diszpergálódó/rágótabletta 30x)

OGYI-T-4094/12        (5 mg diszpergálódó/rágótabletta 28x)

OGYI-T-4094/16        (5 mg diszpergálódó/rágótabletta 42x)

 

OGYI-T-4094/13        (200 mg diszpergálódó/rágótabletta30x)

OGYI-T-4094/14        (200 mgdiszpergálódó/rágótabletta 28x)

OGYI-T-4094/17        (200 mg diszpergálódó/rágótabletta42x)

 

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

 

Ausztria                  Lamictal

Belgium                 Lamictal

Bulgária                  Lamictal

Ciprus                     Lamictal

Cseh Közt.             Lamictal

Dánia                     Lamictal

Észtország               Lamictal

Finnország             Lamictal

Franciaország         Lamictal

                               Lamicstart

Görögország            Lamictal

Hollandia               Lamictal

Írország                  Lamictal

Izland                      Lamictal

Lengyelország         Lamitrin

                              Lamitrin

Lettország               Lamictal

Litvánia                   Lamictal

Luxemburg            Lamictal

Magyarország         Lamictal

Málta                       Lamictal

Nagy-Britannia      Lamictal

Németország          Lamictal

Norvégia                 Lamictal

Olaszország           Lamictal

Portugália               Lamictal

Románia                 Lamictal

Spanyolország       Lamictal

Svédország             Lamictal

Szlovák Közt.         Lamictal

Szlovénia               Lamictal

 

 

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010.április 30.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!