CARBOPLATIN EBEWE 10MG/ML KONC INF1X45ML

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Carboplatin "Ebewe" 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

 

karboplatin

 

 

Mielőttelkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-           Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben isszüksége lehet.

-           Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-           Ezta gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadninem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteikaz Önéhez hasonlóak.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer azCarboplatin "Ebewe" és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Carboplatin"Ebewe" szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Carboplatin"Ebewe"-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Carboplatin"Ebewe"-t tárolni?

6.       További információk

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER ACARBOPLATIN "EBEWE" ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

Önállóan (monoterápiában ) vagy egyébtumorellenes szerekkel kombinálva epithelia­lis petefészek rákban (ovarialiskarcinoma), áttétes (metasztatikus) mellrákban, hörgő­kar­cinomában (bronchuskarcinoma) /kissejtes és nem kis­sej­tes/, fej- és nyaktumorokban, méhnyak rák­ban(cervicalis karcinoma), hólyagrákban és he­re daganatokban alkalmazzák.

 

 

2.       TUDNIVALÓK A CARBOPLATIN"EBEWE" SZEDÉSE ELŐTT

 

Nem kaphatja a Carboplatin "Ebewe"-t

-           ha túlérzékeny(allergiás) a Carboplatin "Ebewe"-re, a karboplatinra, vagy akészítmény bármely segédanyagára

-           ha túlérzékeny akarboplatinra vagy egyéb platina tartalmú gyógyszerre

-           terhesség,szoptatás idején

-           súlyoscsontvelőkárosodás esetén

-           csökkentvesefunkció esetén

-           halláskárosodásesetén

 

A Carboplatin "Ebewe"fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Karboplatinkezelés csak a citosztatikus kemoterápiában jártas onkoló­gus szakorvos általvagy felügyelete mellett végezhető.
A karboplatin csontvelőkárosító hatása szorosan összefügg a veseműködéssel.Azoknál a betegeknél, akiknek veseműködés zavara volt vagy egyidejűleg egyébvesefunkciót károsító kezelésben részesülnek, súlyosabb, elhúzódócsontvelőkárosodást tapasztaltak. A vesefunkciókat a kezelés előtt és alattgondosan ellenőrizni kell. A karboplatin kezelés nem ismételhető csak havonta,ha minden feltétel megfelelő. Trombocitopénia, (vérlemezke-), fehérvérsejtszámcsökkenés és vérszegénység lép fel karboplatin kezelés után.

A kezeléselkezdésekor, majd hetente perifériás vérképvizsgálatokat kell végezni akarboplatin kezelések alatt és a következő kezelések során. A toxikus hatásokösszeadódásának elkerülése ér­de­kében a karboplatin és egyéb csontvelőkárosítókezelés kombinálásakor a gyógy­sze­rek adagját, ill. alkalmazásuk időpontjátkörültekintően kell megválasztani.
Támogató (szupportiv) transzfúziós kezelés lehet szükséges súlyoscsontvelőkárosodás esetén.

Akarboplatin hányingert és hányást okozhat. Ez megelőzhető hányingertmegszüntető gyógyszerekkel (antiemetikumokkal).

A karboplatin fokozhatja a vesefunkció károsodást, bárnincs klinikai bizonyíték a vesekárosító hatás akkumulációjára, de akarboplatin kombinálása aminoglikozidokkal vagy egyéb vesekárosító hatásúgyógyszerrekkel nem javasolt.

Karboplatinkezeléskor, egyéb platina-tartalmú szerek esetén, allergiás reakcióelőfordulását észlelték, amely néhány perccel a kezelés megkezdése utánjelentkezhet és szupportiv terápiával kezelhető. Karcinogenitását (daganatokozó hatását) nem vizsgálták, de egyéb hasonló gyógyszerek rákkeltő éscsírakárosító hatása bizonyított.

Figyelmeztetés:

A kezeléssorán a perifériás vérképet és a veseműködést gondosan és rendszeresen el­lenőriznikell, és az alkalmazott gyógyszer­adagot a vérkép eredményének megfelelően kellmódosítani.

Rendszeresideggyógyászati vizsgálat javasolt.

Máj-ásvesefunkció károsodást jelentettek nagyon magas karboplatin adag alkalmazásaután.

 

Karboplatin kezelésbenrészesülő betegekben a nemi mirigyek működésének gátlása miatt a menstruá­ciómegszűnése (amenorrhoea) vagy a spermiumszám csökkenése (azoospermia) alakulhatki. Ezek vég­legesek (irreverzibilisek) lehetnek, sú­lyosságuk általában akemoterápiás szer adagjától és a kezelés időtartamától függ.
A kezelés alatt és utána 6 hónapig megfelelő (nem hormonális) fogamzásgátlás ja­va­solt.

A fogászati kezeléstlehetőség szerint a karboplatin kezelés elkezdése előtt be kell fe­jezni, vagya peri­fé­riás vérkép normalizálódásáig el kell halasztani, mivel gyakoribbáválhat a mikrobás fertőzés, a fog­ínyvérzés, ill. elhúzódhat a sebgyógyulás.Rendszeres szájápolás szükséges a kezelés alatt.

Terhesség

Kérdezze meg orvosát, gyógyszerészétbármilyen gyógyszer szedése esetén!

A terhesség során a karboplatinbiztonságos alkalmazására nem állnak rendelkezésre adatok.

Állatkísérletekben a karboplatinembriotoxikus, fejlődési rendellenességeket okozott patkányokban, így alkalmazásaa terhesség alatt tilos.

A karboplatin karcinogenitását(daganat okozó hatását) nem vizsgálták, de egyéb hasonló gyógyszerek rákkeltőés csírakárosító hatása bizonyított

 

Szoptatás

Az karboplatin kiválasztódik az anyatejbe, a kezelés alattnem szoptathat.

 

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A karboplatin akadályozhatja a kezeltbeteg koncentráló képességét és gépek kezelését.

 

Egyéb gyógyszerek szedése:

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A karboplatin csontvelőkárosítóhatása, egyéb csontvelőkárosító gyógyszerekkel együtt adagolva fokozódhat.

A vese funkció romlása karboplatinkezeléskor felléphet, ezért tilos egyéb vesekárosító szerekkel vagyaminoglikozidokkal együtt adni.

 

 

3.       HOGYAN KELLALKALMAZNI A CARBOPLATIN "EBEWE"-T

 

Ha szokatlan tüneteket észlel,tájékoztassa orvosát vagy a nővért.

A gyógyszert csak egészségügyiszemélyzet alkalmazhatja, ne próbája magának adagolni.

 

Ha az előírtnál több Carboplatin"Ebewe"‑t kapott:

Ha túladagolás következett be, vagyerős tüneteket érez, azonnal tájékoztassa orvosát.

A túladagolásnak nincs speciálisellenszere. A túladagolás várható komplikációi a csontvelőkárosodás, a vese ésmájfunkció romlása.

 

Ha kimaradta Carboplatin "Ebewe" adagja:

Kérdezze meg orvosát, gyógyszerészéta teendőkről.

 

 

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszernek, azCarboplatin "Ebewe"‑nek is lehetnek mellékhatásai.

 

A mellékhatások szervek és gyakoriságszerint vannak felsorolva az alábbiakban. A gyakoriság jelzése: nagyon gyakori(>1/10), gyakori (>1/100, <1/10), nem gyakori (>1/1000, <1/100),ritka (>1/10 000, <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), ideértve az egyedi eseteket is. A nagyon gyakori, gyakori és nem gyakori eseményekáltalában a klinikai vizsgálatokból származnak, a placebo incidenciájátfigyelembe véve. A ritka és nagyon ritka események általában aforgalombahozatal utáni spontán adatokból származnak.

 

Infekciók, fertőzések:

Nem gyakori:

Esetenként fertőzésből eredő szövődményeketjelentettek.

 

Vérképzőszervek:

Nagyongyakori:
A karboplatinadagjának felső határát a csontvelőtoxicitás határozza meg.
A monoterápiában kezelt betegekben vérlemezkeszámcsökkenés <50 000/mm3 a betegek 25%-ában lép fel, a nadir a 14-21. napon lép fel, a helyreállása kezelés megkezdésétől 35 napon belül figyelhető meg.

A csökkent veseműködésű vagy korábban erősen kezelt, vagy 65 évnélidősebb betegekben a csontvelőkárosodás súlyosabb és hosszabb időtartamú lehet.

A csontvelőműködésének károsodása általában nem végleges és nem halmozódó, ha akarboplatint önmagában a javasolt dózisban és gyakorisággal adagolják.

Fehérvérsejtszámcsökkenés a betegek kb 14%-ában lép fel, a nadir 14-28 napig tart, elhúzódóbb,a helyreállás a terápia kezdetétől számított 42 napon belül alakul ki.

Néhányesetben a hemoglobin csökkenését is megfigyelték.

A betegekkb. egyötödében jelentkezik 1000/mm3 alatti granulocytaszámmal járóneutropenia. A normál tartományból indulóbetegek több mint kétharmadában lépett fel vérszegénység a hemoglobin szint11 g/dl alatti értékével.

 

Immunológiai rendellenességek

Gyakori:

A karboplatinra allergiás reakciókléphetnek fel. Ezek hasonlóak egyéb platina tartalmú készítmények adagolásaután fellépő tünetekre: bőrvörösség, kiütés, bőrviszketés, ok nélküli láz,amelyek megfelelő tüneti terápiával kezelhetők.

Anyagcsere és táplálkozásirendellenességek

Nagyon gyakori:

A normál kiinduló értékűmájfunkcióval rendelkező betegek kb. egy harmadában észleltek májenzimrendellenességeket (enyhe és közepes mértékűt). Az alkalikus foszfatázaktivitás fokozódását gyakrabban tapasztalták, mint a az össz-bilirubinszint,és a májfunkciós értékek

emelkedését. A májműködés zavara azesetek többségében spontán javult és reverzibilis volt.


Szérum elektrolitok rendellenességei

Nem gyakori:
Csökkent nátrium, kalcium,magnézium szintek előfordulása, melyek nem okoztak klinikai tüneteket.

Ritkán: a vér nátriumion-tartalmánakcsökkenése lépett fel

Ritkán alacsony vér-nátriumszint alakult ki.

 

Idegrendszerri rendellenességek

Gyakori:

Végtagokon észlelhető idegbántalom 4% gyakoriságú. A betegektöbbségében a idegkárosodás, érzészavar, bizsergés és/vagy inreflexek kieséselép fel. Az idősebb vagy a korábban már ciszplatinnal kezelt betegekben azidegrendszeri károsodás gyakoribb és súlyosabb lehet.

A kezelés előtt fennálló érzészavar, főképpen ha ciszplatinkezelés okozta, tartósabb lehet vagy súlyosbodhat a karboplatin kezeléstől.

Izérzés zavar.

Ritka

Átmeneti látászavarok, beleértve az átmeneti vakságotfelléphetnek. Ezek rendszerint nagydózisú kezelés során csökkent vesefunkciójúbetegeken léptek fel.

 

Fül és labirintus rendellenességei

Nagyon gyakori

Szubklinikus hallászavar a magas frekvenciájú tar­to­mányban(4000-8000 Hz), melyet audiogrammal igazoltak, a karboplatinnal kezeltekmintegy 15%-ában fordult elő.

Klinikai tünetek az esetek csak 1%-ában jelennek meg, azesetek többségében fülzúgás jelentkezik. A hallórendszer zavarai gyakrabbanfordulnak elő az előzőleg ciszplatinnal kezelteknél, a károsodás fennállhat éssúlyosbodhat.

 

Érrendszeri rendellenességek

Nem gyakori:

Enyhe vérzéses szövődményeketjelentettek.


Gyomor-bél rendszer rendellenességei

Nagyon gyakori:

Émelygés hányás nélkül a betegek kb.15%-ában, hányás több mint a betegek felében lép fel és ezek egyötöde súlyosmértékű.

Az émelygés és a hányás általában akezelés első 24 órájában meg­szűnik és általában hányáscsillapító kezeléssel(esetleg megelőzhető) csillapítható. A betegek egyötödében hányinger, hányásnem jelentkezik.

Szájüregi gyulladás.

 

Ritka:

Nyálkahártya gyulladás

 

Bőr és bőralatti kötőszövetirendellenességek

Gyakori:

A haj kihullása, kopaszság

 

Izom, kötőszövet és csont rendellenességek

Gyakori:

Fáradékonyság.

 

Vese és húgyuti szervekrendellenességei
Nagyon gyakori:

A vesetoxicitás általában nembefolyásolja a dózist, nem igényel megelőző nagy mennyiségű folyadékpótlástvagy fokozott vizeletkiválasztást, bár szérum kreatinin szint emelkedést ésmagas karbamid szintet észleltek.
Vesefunkció csökkenést észleltek. A karboplatin kezelés előtt fennálló csökkentvesefunkciójú betegekben a vesekárosodás súlyosabb és gyakoribb volt. Nemtisztázott, hogy a megfelelő folyadékpótlási program képes-e megfelelővédőhatást kiváltani, de súlyos vesefunkciós zavar esetében a karboplatindózisát csökkenteni vagy a ke­ze­lést félbe kell szakítani.

 

Ritka:

Veseelégtelenséghez vezető súlyosállapot (hemolitikus-urémiás szindróma).

 

Egyéb mellékhatások, helyirendellenességek

Gyakori

Láz, hidegrázás

 

Ha az itt felsorolt mellékhatásokonkívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.       A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

 

Legfeljebb 25°C-on, az eredeticsomagolásban tárolandó, a fénytől való védelemérdekében.

Elkészítés után azonnalfelhasználandó vagy 2-8 °C között 24 órán át tárolható.

Mikrobiológiaiszempontból az infúziót azonnal fel kell használni. Nem tárolhatók 24 óránáltovább 2‑8 °C-on. Ha nem használták el azonnal a tárolási időnbelül, akkor az csak a felhasználó felelősségére történhet, de nem haladhatjameg a 24 órát 2-8 °C-on, hacsak a hígítás nem kontrollált és validáltaszeptikus körülmények között történt.

 

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz aCarboplatin “Ebewe”

-           A készítmény hatóanyaga: 50,0 mg, 150 mg, ill. 450 mgkarboplatin 5 ml-es, 15 ml‑es, ill. 45 ml‑esüvegenként.

-           Egyéb összetevő: injekcióhoz való víz.

 

Milyena készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem:tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen,steril oldat.

Csomagolás: 5 ml, ill. 15 ml, ill. 45 ml oldat kék műanyagvédőlappal ellátott, gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárt, barnaszínű I-es típusú üvegbe töltve.

1 injekciós üvegdobozban.

 

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

 

Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG

A-4866 Unterach

Ausztria

 

Akészítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozataliengedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

 

Ebewe Pharma MagyarországiKözvetlen Kereskedelmi Képviselete

2040 Budaörs, Neumann J. u. 3.

Tel/fax: +3623 802 004

info-hu@ebewe.com

 

OGYI-T-6677/01                (50mg)

OGYI-T-6677/02                (150mg)

OGYI-T-6677/03                (450mg)

 

A betegtájékoztató engedélyezésénekdátuma: 2009. április 23.

 

 

Azalábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknekszólnak:

 

A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozóútmutatások

Mint minden citotoxikusszer esetében, különleges óvatosság szükséges a karboplatin kezelése során:védőkesztyűt, arcmaszkot és védőruhát kell viselni, és ha lehetséges, a munkátcsak erre a célra szolgáló helyiségben kell végezni. Kerülni kell a bőrrel ésnyálkahártyákkal történő érintkezést. Ha ez mégis megtörténne, a területetvízzel és szappannal gondosan meg kell tisztítani. Szembe kerülés eseténalaposan ki kell öblíteni bőséges mennyiségű vízzel, és azonnal orvoshoz kellfordulni. Terhes nők nem foglalkozhatnak karboplatinnal.

A citotoxikus szerekrevonatkozó irányelvek szerint kell kezelni.

ACarboplatin- Ebewe 5%-os glukóz oldattal hígítva 24 órán át stabil 2-8°C-on ésszobahőmérsékleten. Mikrobiológiai szempontból az infúziót azonnal fel kellhasználni. Nem tárolható 24 óránál tovább 2‑8°C‑on, hacsak ahígítás nem kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.

 

Inkompatibilitások

 

A karboplatin alumíniummal csapadékot képez.

 

Extravasatioesetén

-Azonnal állítsa le az injekciót/infúziót

- Cserélje le az infúziós szereléketvagy a fecskendőt 5 ml-es egyszer használatos fecskendőre, és lassanszívjon vissza annyi oldatot, amennyit csak lehet; VIGYÁZAT! Ne gyakoroljonnyomást az extravasatio területére

 Az aspiráció alatt távolítsa el az i.v. eszközt

 Rendszereskontroll (utógondozás)


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!