TEGRETOL CR 200MG MÓD HA L TAB 50X/TRIPL

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Tegretol 200 mg tabletta

Tegretol CR 200 mg módosított hatóanyagleadásútabletta

Tegretol CR 400 mg módosított hatóanyagleadásútabletta

Tegretol 100 mg / 5 ml belsőlegesszuszpenzió

Tegretol 250 mg végbélkúp

 

karbamazepin

 

 

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-       Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-       További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-       Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-       Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.  Milyen típusú gyógyszera Tegretol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.  Tudnivalók a Tegretolalkalmazása előtt

3.  Hogyan kell alkalmaznia Tegretol-t?

4.  Lehetségesmellékhatások

5.  Hogyan kell aTegretol-t tárolni?

6.  A csomagolástartalma és egyéb információk

 

 

1.     Milyen típusú gyógyszer aTegretol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Tegretol az antiepileptikumok (rohamokkezelésére szolgáló gyógyszerek) csoportjába tartozó készítmény. Hatásmódjánakköszönhetően egyéb, alábbiakban felsorolt betegségek esetén is alkalmazható.

 

A Tegretolegyes görcsökkel járó betegségek(epilepszia) kezelésére szolgáló gyógyszer. Használják egyéb idegrendszeribetegségek (pl. az arc fájdalmával járó arcidegzsába, a nyelvgyök, torok és azállkapocsszöglet súlyos, ismeretlen kóreredetű fájdalmával járó betegség),cukorbetegség okozta fájdalmas idegbántalom (fájdalmas diabéteszesneuropátia), az agyalapi mirigy csökkent funkciója miattkialakuló túlzott szomjúságérzet, túlzott mennyiségű vizeletürítés (diabéteszinszipidusz centrális), idegi‑hormonális eredetű megnövekedettvizeletmennyiség ürítés, olthatatlan szomjúság érzet, alkoholmegvonásiszindróma, illetve bizonyos pszichiátriai betegségek (bipoláris kedélybetegségakut mániás epizódjainak, depresszió egy fajtája) kezelésére is. Tilos a használataközönséges fájdalmakban.

 

Az epilepszia rohamokkal(görcsökkel) jellemezhető megbetegedés. A rohamok akkor következnek be, amikoraz ingerületek az agyból az izmokhoz nem megfelelően továbbítódnak a testidegpályáin. A Tegretol segít szabályozni az "üzenetek" továbbítását.A Tegretol az előbbiekben említett egyéb betegségek esetén is szabályozza azidegműködést.

 

A Tegretol 250 mgvégbélkúpot főleg olyan betegek esetében alkalmazzák helyettesítő kezelésként,legfeljebb 7 napig, akiknél átmenetileg nem alkalmazható a szájon átadagolt gyógyszerforma (tabletta vagy szuszpenzió), pl. öntudatlan, vagyműtéten átesett beteg esetében.

 

 

2.      Tudnivalók a Tegretol alkalmazása előtt

 

A Tegretol-t alapos orvosikivizsgálást követően rendeli az orvos.

 

Ne alkalmazza a Tegretol-t

·      ha allergiás a karbamazepinre vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére, vagy a karbamazepinnel rokon vegyületekre(triciklikus antidepresszánsok: bizonyos depresszió elleni gyógyszerek);

·      ha súlyos szívbetegsége, bizonyos ingerületvezetési zavara (pitvar-kamraiblokk) van.

·      ha kórelőzményében súlyos vérképzőszervi betegség(csontvelőkárosodás) szerepel.

·      ha porfirin-anyagcserezavara van (a porfirin egypigment, ami fontos a májműködésben és a vérképzésben).

·      ha az ún. monoamino-oxidáz-gátlók(MAO-gátlók) csoportjába tartozó,depresszióellenes gyógyszert szed.

 

Ha bármelyik vonatkozik Önre, tájékoztassakezelőorvosát mielőtt elkezdené alkalmazni a Tegretol-t. Ha úgy gondolja,hogy allergiás lehet, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

 

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ATegretol alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

·                    ha vérképzőszervi betegsége van (beleértve azokat, melyeket más gyógyszerek okoztak).

·                    ha az oxkarbazepin vagy egyébgyógyszer szedése során valaha bármilyen szokatlan túlérzékenységi reakciót (kiütés, vagy más allergiás tüneteket) észlelt.Fontos, hogy ha Ön allergiás a karbamazepinre 1:4-hez (25%) az esélye, hogyallergiás az oxkarbazepinre (Trileptal) is.

·                    ha kórelőzményében szív-, máj-vagy vesebetegség szerepel.

·                    ha megnövekedett szemében a belnyomás (zöldhályogavagy glaukóma), vagy ha nem tudja tartani a vizeletét.

·                    ha az orvosa azt mondta, hogy egy pszichózisnaknevezett lelkibetegsége van, amelyet zavartság és izgalmi állapot kísérhet.

·                    ha Ön nő és hormonális fogamzásgátlót szed(születés-szabályozó gyógyszer). A Tegretol hatástalanná teheti ezt afogamzásgátlót. Ezért, ha Tegretol‑t szed, használjon másfajta vagykiegészítő nem­hormonális fogamzásgátlási módszert. Ez segíthet a nemkívánatosterhesség megelőzésében.

Azonnaltájékoztassa orvosát, ha rendszertelen hüvelyi vérzést vagy pecsételő vérzéstészlel. Ha ezzel kapcsolatban bármilyen kérdése merülne fel, kérdezze megorvosát vagy a nővért.

·                    ha Önnek pajzsmirigyalulműködése van, azon betegségéreszedett gyógyszereinek adagolását kezelőorvosa módosíthatja, apajzsmirigy-funkció folyamatos ellenőrzése során kapott laboreredményekalapján.

 

Ha az alábbiak bármelyikevonatkozik Önre, haladéktalanul közölje kezelőorvosával

·                    ha allergiás reakciót észlel, (pl. láz nyirokcsomó-duzzanattal, kiütés vagy hólyaga bőrön), azonnal értesítse orvosát, vagy menjen el az Önhöz legközelebblevő kórház sürgősségi osztályára (lásd Lehetséges mellékhatások).

·                    ha súlyos bőrreakció jelentkezik, (pl. kiütés;hólyagképződés az ajkakon, szemeken, vagy szájon; bőrhámlás és ez lázzaltársul), azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy jelentkezzen a legközelebbikórház sürgősségi osztályán (lásd Lehetséges mellékhatások). Akarbamazepin használatával összefüggésben súlyos bőrkiütések(Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis)előfordulásáról számoltak be. A bőrkiütés gyakran magába foglalja a száj,torok, orr, nemi szervek fekélyesedését, valamint kötőhártya-gyulladást idézhetelő, melynek tünetei a vörös és bedagadt szemek. Ezeket a súlyos bőrkiütéseketgyakran influenzaszerű tünetek, úgymint láz, fejfájás és testszerte jelentkezőfájdalom előzi meg. A kiütések súlyosbodása kiterjedt hólyagosodást és bőrhámlástis előidézhet. A súlyos bőrreakciók előfordulásának kockázata a kezelés elsőhónapjaiban a legnagyobb.

Asúlyos bőrreakciók gyakrabban fordulhatnak elő néhány ázsiai országból származóembernél (pl.: Tajvan, Malájzia és a Fülöp-szigetek). Ezeknek a reakcióknak akockázata han kínai és thai származású egyéneknél vérvizsgálat segítségévelfelmérhető. Orvosa tájékoztatni fogja, amennyiben vérvételre van szükség akarbamazepin kezelés megkezdése előtt.

AmennyibenÖnnél kiütés vagy a fenti bőrtünetek alakulnak ki, hagyja abba a karbamazepinszedését és forduljon azonnal kezelőorvosához.

·                    ha a rohamok számának növekedését tapasztalja,azonnal értesítse orvosát.

·                    ha májgyulladásra (hepatitiszre) utaló tüneteketészlel, mint a sárgaság (a bőr és a szemfehérje besárgul), azonnalértesítse orvosát.

·                    ha olyan vesebetegsége van, ami a vér alacsonynátriumszintjével jár, vagy ha vesebetegsége van és bizonyos, a vérnátriumszintjét csökkentő gyógyszereket is szed (vízhajtók, mint például ahidroklorotiazid, furoszemid).

 

Antiepileptikumokkal,mint a Tegretol kezeltek között a betegek kis részénél előfordult, hogyolyan gondolataik támadtak, hogy megöljék magukat. Ha ilyen gondolataitámadnak, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

 

Ne hagyja abba a Tegretol alkalmazásátanélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával. A rohamok hirtelen romlásátmegelőzendő, ne hagyja hirtelen abba a gyógyszer alkalmazását.

 

Gyermekek és idősek

A Tegretol-t gyermekek ésidősek is biztonságosan alkalmazhatják, az orvos előírásainak megfelelően.Amennyiben szükséges, további információkat kaphatnak a biztonságos adagolásraés szoros megfigyelésre vonatkozóan (lásd 3. pont - Hogyan kell alkalmaznia Tegretol-t? és 4. pont - Lehetséges mellékhatások).

Gyermekek (4 éves koralatt) vagy olyan felnőttek számára, akiknél tabletta nem alkalmazható, aTegretol szuszpenzió és végbélkúp formájában is elérhető.

 

Egyéb gyógyszerek és aTegretol

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve avény nélkül kapható készítményeket is, mivelezek kölcsönhatásba léphetnek a Tegretol‑lal (karbamazepinnel). Ez a Tegretol esetében különösen fontos, hiszen sokmás gyógyszerrel kölcsönhatásba lép.

Ez különösen az alábbiakravonatkozik:

·               Fájdalom csillapítására, gyulladáscsökkentésére használt bizonyos gyógyszerek (pl. dextropropoxifén, ibuprofén,buprenorfin, metadon, paracetamol, fenazon, tramadol)

·               Bizonyos hormon tartalmúgyógyszerek (ösztrogén- és/vagy progeszteron‑tartalmúkészítmények, danazol)

·               Antibiotikus terápiaként kapottgyógyszerek (pl. eritromicin, troleandomicin, jozamicin, klaritromicin,ciprofloxacin, doxiciklin, rifabutin)

·               A depresszió kezelésérealkalmazott egyes gyógyszerek (pl. dezipramin, fluoxetin, fluvoxamin,nefazodon, paroxetin, trazodon, viloxazin, bupropion, citalopram, mianszerin,nefazodon, szertralin, imipramin, amitriptilin, nortriptilin, klomipramin,lítium)

·               Az epilepszia kezelésérealkalmazott egyéb gyógyszerek (pl. stiripentol, vigabatrin, felbamát,metszuximid, oxkarbazepin, fenobarbitál, fenszuximid, fenitoin, foszfenitoin,klobazám, klonazepám, etoszuximid, lamotrigin, primidon, tiagabin, topiramát,valproinsav, zoniszamid, levetiracetam)

·               Gombás fertőzések kezelésérealkalmazott bizonyos gombaellenes szerek (pl. itrakonazol, ketokonazol,flukonazol, vorikonazol)

·               Az allergia, például szénanátha,viszketés stb. kezelésére alkalmazott gyógyszerek, úgynevezett antihisztaminok(pl. loratadin, terfenadin)

·               Azantipszihotikumok csoportjába tartozó (pl. skizofrénia kezelésére használt)bizonyos gyógyszerek (pl. olanzapin,klozapin, haloperidol és bromperidol, kvetiapin, riszperidon, zipraszidon,aripiprazol, paliperidon)

·               A TBCkezelésére használt szerek (pl. izoniazid, rifampicin)

·               A HIV fertőzés kezelésérealkalmazott vírusellenes gyógyszerek (pl. ritonavir, indinavir, szakvinavir)

·               A zöldhályog – emelkedettszembelnyomás – kezelésére alkalmazott gyógyszer (acetazolamid)

·               A magas vérnyomás vagyszívproblémák kezelésére alkalmazott bizonyos típusú gyógyszerek (pl.diltiazem, verapamil, felodipin, digoxin, szimvasztatin,atorvasztatin, lovasztatin, cerivasztatin, ivabradin)

·               A gyomorfekély kezelésérealkalmazott gyógyszerek (pl. cimetidin, omeprazol)

·               Izomlazító gyógyszerek (pl.oxibutinin, dantrolen, pankuronium)

·               A vérrög képződés kialakulásánakgátlására, illetve véralvadás megelőzésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek(pl. tiklopidin, warfarin, fenprokoumon, dikumarol és acenokumarol)

·               Daganatellenes gyógyszerek (pl.ciszplatin, doxorubicin, imatinib, ciklofoszfamid, lapatinib, temszirolimusz)

·               Az asztma kezelésére, valaminthörgő tágításra használ gyógyszerek (pl. teofillin, aminofillin)

·               Az akne kezelésére alkalmazottgyógyszer (izotretionin)

·               Hányáscsillapítására használt gyógyszer (aprepitant, metoklopramid)

·               A férgességkezelésére használt bizonyos szerek (prazikvantel,albendazol)

·               A szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl.alprazolám, midazolam)

·               Hormonális fogamzásgátlók, pl.tabletta, tapasz, injekció vagy implantátum. A Tegretol befolyásolja a fogamzásgátló szerek szervezetre gyakorolthatását és áttöréses vagy pecsételővérzést okozhat. Ezenkívül csökkentheti a fogamzásgátló hatékonyságát ésmegnövelheti a teherbe esés kockázatát, ezért más jellegű (nem hormonális)fogamzásgátló módszer használata megfontolandó.

·               Kortikoszteroidok („szteroidok”)csoportjába tartozó gyógyszerek. Ezeket különböző gyulladásos megbetegedések,például asztma, gyulladásos bélbetegség, izom- és ízületi fájdalmak kezeléséreszedheti (pl. prednizolon, dexametazon)

·               Impotencia kezelésére használtgyógyszer (tadalafil)

·               Szervátültetések után, valamintesetenként az ízületi gyulladás vagy pikkelysömör kezelésére alkalmazottúgynevezett immunszuppresszív szerek (ciklosporin, everolimusz, takrolimusz,szirolimusz)

·               A pajzsmirigy alulműködésének kezelésére használtbizonyos gyógyszerek (levotiroxin)

·               Egyes vízhajtó hatású gyógyszerek(pl. hidroklorotiazid, furoszemid)

·               A közönséges orbáncfű nevűgyógynövényt (Hypericum perforatum) tartalmazó készítmények

·               B-vitamint (nikotinamidot)tartalmazó gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők.

 

Ha a felsorolt gyógyszerekközül Ön bármelyiket szedi, szükséges lehet az adott szer adagolásánakmódosítása, vagy egyes esetekben a szedett gyógyszerek egyikének megvonása.

 

A Tegretol alkalmazása étellel,itallal és alkohollal

Alkalmazásának, ill. hatásánaktartama alatt szeszesitalt fogyasztani tilos!

 

Alkalmazásának, illetvehatásának tartama alatt grapefruitlevet vagy grapefruitot fogyasztani tilos,mert ezek növelhetik a Tegretol hatását.

Egyéb gyümölcslevek, mintpéldául a narancslé vagy az almalé nem rendelkeznek ilyen hatással.

 

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Terhesség

Tájékoztassa kezelőorvosát afennálló vagy tervezett terhességéről.

A terhesség alatt is fontosaz epilepszia kezelése. A terhesség alatt szedett epilepszia elleni (rohamokkezelésére szolgáló) gyógyszerek a születendő gyermekre kockázatotjelenthetnek. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja a Tegretol-kezelés várhatóelőnyeiről illetve kockázatáról a terhessége alatt. Ne hagyja abba a Tegretolalkalmazását terhesség közben anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával.

 

Szoptatás

Tájékoztassakezelőorvosát arról, ha szoptat. A Tegretol hatóanyaga átjut az anyatejbe.Mindaddig, amíg biztosított gyermekének szigorú orvosi megfigyelése (amellékhatások megjelenése szempontjából), szoptathatja gyermekét. Ha azonbanmellékhatások jelentkeznek, pl. a gyermek aluszékony lesz, a szoptatást felkell függeszteni, és azonnal orvoshoz kell fordulni.

 

Fogamzóképes nők

Fogamzásgátló tabletta(születésszabályozó gyógyszer) és Tegretol egyidejű alkalmazása során ahavivérzés (menstruáció) rendszertelenné válhat. A hormonális fogamzásgátláshatékonysága csökkenhet, ezért megfontolandó más jellegű (nem-hormonális)fogamzásgátló módszer használata.

 

Termékenység

Nagyon ritka esetekben aférfi termékenység romlását és/vagy abnormális spermaképződést jelentettek.

 

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Tegretol mellékhatásakéntfelléphet álmosság, szédülés vagy homályos látás, kettőslátás, vagy előfordulhatnak mozgáskoordinációszavarok, különösen a kezelés kezdetiidőszakában vagy a dózis emelése esetén. Ezért csak fokozott óvatossággalvezethet járművet, vagy végezhet baleseti veszéllyel járó munkát.

 

Fontos információk aTegretol egyes összetevőiről

 

A Tegretol belsőlegesszuszpenzió szorbitot és para-hidroxi-benzoátot tartalmaz

Egy ml Tegretol belsőlegesszuszpenzió 175 mg szorbitot tartalmaz. Az adagolási javaslat szerinttörténő alkalmazás esetén, a maximális napi adag 17,5 g szorbitottartalmaz. A szorbit gyomorfájást és hasmenést okozhat. Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik a gyógyszert.

A para-hidroxi-benzoát allergiásreakciót okozhat (valószínűleg késleltetve).

 

A Tegretol CRtabletta makrogol-glicerin-hidroxisztearátot tartalmaz

Gyomortáji kellemetlen érzéstés hasmenést okozhat.

 

 

3.    Hogyankell alkalmazni a Tegretol‑t?

 

A gyógyszert mindig az orvosáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ne lépje túl az ajánlott dózist!Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

 

Ez biztosítja azt, hogy agyógyszerrel a legjobb eredményt érje el és minimalizálja a mellékhatásokkockázatát. Ne vegyen be több adagot a Tegretol‑ból és ne alkalmazzagyakrabban vagy hosszabb ideig, mint ahogy azt az orvosa előírja.

 

Ha Tegretol-kezelésbenrészesül, orvosának beleegyezése illetve javaslata nélkül ne hagyja abbahirtelen a gyógyszer alkalmazását. Orvosa el fogja Önnek mondani, hogyhogyan és mikor hagyja abba a gyógyszer alkalmazását (lásd A Tegretol fokozottelővigyázatossággal alkalmazható).

 

Mennyi Tegretol‑tszükséges alkalmazni?

 

Epilepszia kezelése

Felnőttek

Ajánlottkezdő adagja általában 100-200 mg tabletta vagy belsőleges szuszpenzióformájában, naponta egyszer vagy kétszer. Egy adagolókanál töltőtérfogata5 ml, ami megfelel 100 mg hatóanyagnak. A kezelés folyamán az adagfokozatosan, általában napi 800‑1200 mg-ig emelhető (egyes betegekesetében 1600 mg, vagy akár 2000 mg napi adag is szükséges lehet),két vagy három részre elosztva.

 

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

Ajánlott kezdő adagjaáltalában 100‑200 mg naponta (napi 10‑20 mg/ttkg‑ravonatkoztatva), melyet később 400‑600 mg/nap értékig emelhetnek.Serdülők napi 600‑1000 mg adagot is szedhetnek.

 

A végbélkúp csak epilepsziásbetegek kezelésére, különösen azok esetében javasolt, amikor a Tegretol‑kezelés tablettával vagyszuszpenzióval időszakosan nem megoldható, például műtét esetén. A kúpot7 napnál hosszabb ideig nem szabad alkalmazni. A maximális napi adag1000 mg naponta (4 db 250 mg‑os kúp).

 

Kúpra való áttéréskor a szájonát alkalmazott hatóanyag-mennyiséget kb. 25%‑kal kell emelni. Az áttéréssorán az epilepsziás rohamok száma emelkedhet.

A kúpok alkalmazásánakkezdetekor vagy az epilepsziás krízisek számának növekedése esetén a hatóanyagszintjét a vérben 3‑4 naponként ellenőrizni kell.

 

Ha a kúp a felszívódás előttkilökődik (pl. váratlan bélmozgás hatására), újabb kúpot kell behelyezni, mégakkor is, ha a következő adagnak még nincs itt az ideje. Ha a kúp már 1, 2, 4,ill. 6 órája a végbélben van, figyelembe kell venni, hogy a hatóanyag 15%-‑,31%‑, 57%‑, ill. 75%‑a a szervezetbe már felszívódott.

 

Gyermekek esetében a szájon át alkalmazott gyógyszerforma kúppal történőfelváltásakor a maximális napi adag 12‑15 éves korban sem lépheti túl az1000 mg-ot (250 mg naponta 4‑szer, 6 órás intervallumokkal). Azéletkornak és a testtömegnek a figyelembevételével írja elő az orvos az egyesadagokat.

 

Arcidegzsába(Trigeminusz neuralgia) kezelése

Az ajánlott kezdő adag 200‑400 mgnaponta, amely lassan növelhető a fájdalom megszűnéséig (általában 200 mgnaponta 3‑4‑szer). A maximális adag naponta 1200 mg. Idősbetegeknek kisebb kezdő adag (napi 2‑szer 100 mg) ajánlott.

 

Akut mánia, ésbipoláris affektív betegségek fenntartó kezelése

Az ajánlott napi adag 400‑600 mg(terápiás dózistartomány 400‑1600 mg/nap) 2-3 részre elosztva.

 

Alkoholmegvonásiszindróma kezelése

Az ajánlott adag napi 3‑szor200 mg. Súlyos esetekben ez emelhető az első néhány napban (pl. napi 3‑szor400 mg‑ig).

 

Vízkór (diabétesz inszipidusz) kezelése

Felnőttek ajánlott adagjanapi 2‑3‑szor 200 mg. Gyermekek adagját az életkornak és atesttömegnek megfelelően kell csökkenteni.

 

Cukorbetegség miattiidegbántalom (diabéteszes neuropátia) kezelése

Az ajánlott napi adag 2‑4‑szer200 mg.

 

A kezelőorvosa fogja tájékoztatniÖnt arról, hogy mennyi Tegretol‑t alkalmazzon.

 

Mikor és hogyan kell aTegretol‑t alkalmazni?

A Tegretol napi adagját mindig(kivéve esetleg az első napot) – az egészségi állapotától függően – több (2‑4)egyszeri adagra elosztva kell alkalmazni.

 

A kezelőorvos a fentiektőleltérő adagolást is előírhat. Ebben azesetben az orvos utasításait kell követni.

 

A Tegretol 200 mgtabletta esetében a bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelésmegkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

 

A Tegretol CR 200 mg és400 mg módosított hatóanyagleadású tabletta a bemetszés mentén egyenlőadagokra osztható, így a betegnek 100 mg is adható.

 

A Tegretol‑t étkezésközben vagy után, vagy étkezések között vegye be. A tablettát kevés folyadékkalkell bevenni, amennyiben szükséges a bemetszés mentén elfelezhető.

 

Ha elfelejtette alkalmaznia Tegretol‑t

Amennyiben az előírttablettát vagy szuszpenziót elfelejtette bevenni, vagy a végbélkúpotfelhelyezni, pótolja azt minél hamarabb. Azonban ha már közel esik a következőadag alkalmazásának ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot; csak a soronkövetkező mennyiséget alkalmazza a szokásos időben. Ne alkalmazzon kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

 

Ha az előírtnál többTegretol‑t alkalmazott

Ha véletlenül az előírtmennyiségnél többet alkalmazott, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.

Azonnali orvosi segítségrelehet szüksége.

Ha a kezelés során légzésiproblémákat, gyors és rendszertelen szívverést, eszméletvesztést, gyengeséget,remegést, rossz közérzetet és/vagy hányást észlel, úgy az Ön gyógyszeradagjavalószínűleg túl magas. Ilyen esetben ne alkalmazzon több gyógyszert, hanemazonnal keresse fel kezelőorvosát.

 

Mire kell még figyelnie aTegretol‑kezelés ideje alatt?

Nagyon fontos, hogykezelőorvosa ellenőrizze az Ön állapotát a rendszeres vizitek alkalmával. Akezelés ideje alatt, de különösen a Tegretol‑kezelés kezdetén,laboratóriumi ellenőrző vizsgálatokat fog végeztetni. Ezek rutinszerűvizsgálatok, amelyek miatt nem kell aggódnia.

 

Bármilyen sebészetibeavatkozás előtt, beleértve a fogorvosi és a sürgősségi ellátást is,tájékoztassa a beavatkozást végző orvost a Tegretol‑kezeléséről.

 

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetségesmellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

 

A mellékhatások többségeenyhe ‑ közepesen súlyos, és néhány napos kezelés után rendszerintmegszűnnek.

 

Néhány mellékhatás súlyoslehet:

 

Azonnal forduljonkezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások valamelyikét észleli. Ezek koraijelei lehetnek a vérképzőszervi, máj, vese vagy más szervek súlyoskárosodásának és sürgős orvosi ellátást igényelhetnek:

 

Nagyon gyakori (ezek a mellékhatások 10 beteg közül több mint1 beteget érinthetnek)

·       ha lázat, torokfájást, kiütést tapasztal, fekélyekvannak a szájában, nyirokcsomó-duzzanata van vagy könnyebben kap fertőzőbetegséget (a csökkent fehérvérsejtszám jele).

 

Gyakori(ezek a mellékhatások10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

·      ha levertséget, zavartságot,izomrángást vagy a görcsök jelentős romlását tapasztalja (alacsony nátriumvérszinthez köthető tünetek).

 

Ritka (Ezek a mellékhatások 1000 beteg közüllegfeljebb 1 beteget érinthetnek)

·       ha pirosas elszíneződésű foltok jelennek meg többnyireaz arcon, amit kimerültség, láz, hányinger, étvágytalanság kísér (szisztémáslupusz eritematózuszra utaló jelek).

·      a bőr vagy szemfehérje sárgasága(májgyulladásra utaló tünet).

 

Nagyon ritka (ezek amellékhatások 10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegetérinthetnek):

·       ha fáradt, fáj a feje, légszomja van mozgás közben,szédül; sápadt, gyakori fertőzései vannak, melyek lázat, hidegrázást, torokfájást,vagy szájfekélyt okoznak; könnyebben vérzik, illetve könnyebben alakul kivéraláfutás, vérzik az orra (bármely vérsejtcsoport csökkenésére, illetőlegtúlsúlyára utaló jelek).

·      ha sötét színű a vizelete (aporfirin-anyagcsere zavarára vagy májgyulladásra utaló tünet).

·      ha vesebetegség miatt nagyonjelentős mértékben csökkent a vizelet mennyisége, vér megjelenése a vizeletben.

·       ha súlyos hasi fájdalma van, hány, étvágytalan(hasnyálmirigy‑gyulladásra utaló tünetek).

·       ha bőrkiütést, bőrpírt tapasztal, hólyagok vannak azajkain, szemein vagy a száján, hámlik a bőre, melyet láz, hidegrázás, fejfájás,köhögés, fájdalmak kísérnek (súlyos bőrreakcióra utaló tünetek).

·       ha lázat, hányingert, hányást, fejfájást,nyakmerevséget és az éles fény iránti rendkívüli érzékenységet tapasztal(agyhártyagyulladásra (meningitiszre) utaló tünetek).

·       ha izommerevséget, magas lázat, megváltozotttudatállapotot, magas vérnyomást, fokozott nyáladzást (neuroleptikus malignusszindrómára utaló tünetek) észlel.

·      ha rendszertelen a szívverése,mellkasi fájdalma van.

·       késleltetett, több szervet érintő lázzal járótúlérzékenységi reakció, kiütések, érgyulladás, nyirokcsomó‑bántalom,pszeudolimfóma, leukopénia, eozinofília (bizonyos típusú fehérvérsejtekcsökkent‑, illetve emelkedett száma), ízületi fájdalom,, máj‑éslépmegnagyobbodás, kóros májfunkciós teszteredmények, eltűnő epeút szindróma(az intrahepatikus epeutak károsodása és eltűnése)], jelentkezhetnek különbözőkombinációkban (az immunrendszer hibás működésére utaló tünetek). Egyéb szervek,mint pl. a tüdő, vese, hasnyálmirigy, szívizom és vastagbél is érintett lehet.

·       ha arc-, szem- vagy nyelvduzzanatot, nyelésinehézséget tapasztal, zihálást, csalánkiütést és egész testre kiterjedőviszketést, bőrkiütést, lázat, hasi görcsöket tapasztal, mellkasikellemetlenségérzete van, vagy szorító érzést tapasztal, nehézlégzése van,eszméletét veszti (angioödémára és súlyos allergiás reakciókra utaló tünetek).

·      ha zavart a tudatállapota, elájul.

·      ha hasmenése, hasi fájdalma ésláza van (a vastagbélgyulladás tünetei). Ennek a mellékhatásnak a gyakoriságanem ismert.

 

Ha a fentiekben felsoroltmellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát.

 

Egyéb mellékhatások:

 

Mielőbb forduljonkezelőorvosához, amennyiben az alábbi mellékhatások valamelyikét észleli, mivelezek orvosi ellátást igényelhetnek:

 

Nagyon gyakori (ezek a mellékhatások 10 beteg közül több mint1 beteget érinthetnek):

az összehangolt izomműködés(izom‑koordináció) képességének elvesztése, viszkető bőrkiütéssel és vörösséggel jelentkezőbőrgyulladás, viszkető bőrkiütés

 

Gyakori (ezek a mellékhatások 10 beteg közül legfeljebb1 beteget érinthetnek):

a bokák, lábak vagy alsólábszárak vizenyője (ödémája), viselkedési zavarok, zavartság, gyengeség,rohamok számának növekedése (rángógörcsöka szervezete nem megfelelő nátrium tartalma miatt), homályos látás, kettőslátás, akarattól független szemmozgás, akezek és a lábak bizsergése.

 

Nem gyakori (ezek amellékhatások 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

remegés, irányíthatatlantestmozgások, izomgörcsök.

 

Ritka (ezek a mellékhatások 1000 beteg közül legfeljebb1 beteget érinthetnek):viszketés,duzzadt mirigyek, izgatottság vagy ellenséges viselkedés (különösen időskorban),  nehézségek a beszédben vagy kásás beszéd, depresszió nyugtalansággal,idegesség, hallucinációk,  alacsony-és magas vérnyomás, zsibbadás, a kezek és alábak bizsergése, gyengeség, , fáradtságérzése.

 

Nagyon ritka (ezek a mellékhatások 10 000 beteg közüllegfeljebb 1 beteget érinthetnek):

szemlencseelhomályosodása, vérkeringés összeomlása, embólia (vérrög elakadása az erekben,például a tüdőerekben), a légzőrendszer lázzal, nehézlégzéssel kísérttúlérzékenysége, tüdő, tüdőszövet gyulladása, ízületi fájdalom, egyeslaboratóriumi értékeinek változása, melyek időszakos laborkontrollt tehetnekszükségessé, hangulati, illetvelelki változás, a szemek kivörösödéssel és vizenyővel járó viszketése(kötőhártya‑gyulladás), ájulás, a szemekben jelentkező nyomó érzés/fájdalom (a szembelsejében megemelkedett nyomás tünetei), irányíthatatlan szemmozgások, fülcsengés vagy ismeretlen eredetű hangok hallása,halláscsökkenés, mellkasi fájdalom, gyors vagy szokatlanul lassúszívverés, gyakori vizeletürítés, a vizelet mennyiségénekhirtelen csökkenése, ízérzési zavarok, az anyatej szokatlan kiválasztása,mellmegnagyobbodás férfiakban, duzzanat és pirosság egy véna mentén, amelyérintésre különösen érzékeny és fájdalmas (vérrögképződés a véna gyulladásával(tromboflebitisz)), a bőr fokozott napérzékenysége, a csontok lágyulása,elvékonyodása vagy gyengülése következtében növekvő csonttörési kockázat (D­vitaminhiány, csontritkulás).

 

Bizonyos mellékhatásokgyakorisága nem ismert:

a herpesz vírus okoztafertőzés ismételt aktiválódása (súlyos lehet, ha az immunrendszer működéselecsökkent), a körmök elvesztése, csonttörés, a csontok sűrűségét mérővizsgálatok eredményeinek csökkenése.

 

A használat során beszámoltakcsontrendellenességekről, beleértve a csökkent csontállományt (oszteopénia), acsontok elvékonyodását, azaz csontritkulást (oszteoporózis) és acsonttöréseket. Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyibenÖn hosszú távú antiepileptikus kezelést kap, kórtörténetében csontritkulásszerepel, vagy szteroidokat szed.

 

A következő mellékhatásokáltalában nem igényelnek orvosi beavatkozást. Mindazonáltal, ha néhány napelteltével nem szűnnek meg, vagy aggasztják Önt, forduljon kezelőorvosához.

 

Nagyon gyakori (ezek a mellékhatások 10 beteg közül több mint1 beteget érinthetnek):

hányás, hányinger, szédülés,álmosság.

 

Gyakori (ezek a mellékhatások 10 beteg közül legfeljebb1 beteget érinthetnek):

fejfájás, szájszárazság, akúp használata esetén a végbél irritációja, testtömeg-gyarapodás, székrekedés,hasmenés.

 

Ritka (ezek a mellékhatások 1000 beteg közül legfeljebb1 beteget érinthetnek):,

hasi fájdalom,étvágytalanság, bizonytalanságérzet.

 

Nagyon ritka (ezek amellékhatások 10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegetérinthetnek):

ízületi vagy izomfájdalom,fokozott izzadás, hajhullás, a test- és az arcszőrzet fokozott növekedése,szexuális zavarok, férfi terméketlenség, vörös és fájdalmas nyelv, szájüregifekélyek, elváltozások a bőr pigmentációjában, akne.

 

Bizonyos mellékhatásokgyakorisága nem ismert:álmosság,memóriavesztés, bíbor vagy vöröses‑bíbor színű dudorok, amelyekviszkethetnek

 

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell aTegretol‑t tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó.

 

A dobozon és a belsőcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezta gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

200 mg, CR 200 mg és 400 mg:

Legfeljebb 25°C-on, nedvességtől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

 

100 mg / 5 ml:

Legfeljebb30°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.Felbontás után 3 hónapon belül fel kell használni.

 

Végbélkúp:

Legfeljebb 30°C-on, az eredeti csomagolásban, hőtőlvédve tárolandó.

 

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Tegretol

Tegretol 200 mgtabletta:

-        A készítmény hatóanyaga: 200 mgkarbamazepin tablettánként.

-        Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium‑dioxid,magnézium-sztearát, karmellóz‑nátrium, mikrokristályos cellulóz.

 

Tegretol CR 200 mgmódosított hatóanyagleadású tabletta:

-        A készítmény hatóanyaga: 200 mgkarbamazepin tablettánként.

-        Egyéb összetevők: magnézium‑sztearát,vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, etilcellulóz, talkum, 30%-ospoliakrilát diszperzió, kroszkarmellóz‑nátrium, mikrokristályos cellulóz

Bevonat:vörös vas‑oxid (E172), sárga vas‑oxid (E172), makrogol‑glicerin‑hidroxisztearát,titán‑dioxid (E171), talkum, hipromellóz.

 

Tegretol CR 400 mgmódosított hatóanyagleadású tabletta:

-        A készítmény hatóanyaga: 400 mgkarbamazepin tablettánként.

-        Egyéb összetevők: magnézium‑sztearát,vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, etilcellulóz, talkum, 30%-ospoliakrilát diszperzió, kroszkarmellóz‑nátrium, mikrokristályos cellulóz

Bevonat:vörös vasoxid(E172), sárga vas‑oxid (E172), makrogol‑glicerin-hidroxisztearát,titán‑dioxid (E171), talkum, hipromellóz.

 

Tegretol 100 mg /5 ml belsőleges szuszpenzió:

-        A készítmény hatóanyaga: 100 mgkarbamazepin 5 ml (=1 adagolókanálnyi) szuszpenzióban.

-        Egyéb összetevők: karamell aroma, propil‑parahidroxi‑benzoát,szacharin-nátrium, szorbinsav, makrogol‑sztearát 400, metil‑parahidroxibenzoát,hidroxi‑etil-cellulóz, avicel RC 581, propilén‑glikol, nemkristályosodó szorbit‑szirup 70%, tisztított víz.

 

Tegretol 250 mg végbélkúp:

-        A készítmény hatóanyaga:250 mg karbamazepin kúponként.

-        Egyéb összetevők: hipromellóz, szilárd zsír.

 

Milyen a Tegretol küllemeés mit tartalmaz a csomagolás

Tegretol 200 mgtabletta:

Fehér színű, korong alakú,lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású „CG”, másik oldalán„GK” jelzéssel és bemetszéssel ellátott tabletta. Törési felülete: fehér színű.

A bemetszés csak a széttöréselősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy akészítményt egyenlő adagokra ossza.

50 db (5×10) tablettabuborékcsomagolásban, dobozban.

 

Tegretol CR 200 mgmódosított hatóanyagleadású tabletta:

Bézs-narancssárga színű,ovális alakú, mérsékelten domború felületű, mindkét oldalán mélynyomásúbemetszéssel egyik oldalán „HC”, másik oldalán „CG” jelzéssel ellátottfilmbevonatú tabletta.

A tabletta egyenlő adagokraosztható.

50 db tablettabuborékcsomagolásban, dobozban.

 

Tegretol CR 400 mgmódosított hatóanyagleadású tabletta:

Barnás-narancssárga színű,ovális alakú, mérsékelten domború felületű, mindkét oldalán mélynyomásúbemetszéssel, egyik oldalán „ENE/ENE”, másik oldalán „CG/CG” jelzéssel ellátottfilmbevonatú tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

30 db tablettabuborékcsomagolásban, dobozban.

 

Tegretol 100 mg /5 ml belsőleges szuszpenzió:

Fehér színű jellemző illatúés viszkózus homogén szuszpenzió, barna, biztonsági kupakkal lezárt 100 ml-esüvegben. A csomagolás egy 5 ml-es műanyag adagoló kanalat is tartalmaz.

 

Tegretol 250 mgvégbélkúp:

Fehér vagy csaknem fehérszínű, torpedó alakú, gyengén jellemző szagú homogén kúp.

5x1 db kúp fóliacsíkbanés dobozban.

 

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Novartis Hungária Kft.(Pharma részlege),

H-1114 Budapest,

Bartók Béla út 43-47.

 

Gyártó:

Novartis Hungária Kft.,

H-1114 Budapest,

Bartók Béla út 43-47.

 

OGYI-T-5833/01                    Tegretol CR 200 mgmódosított hatóanyagleadású tabletta (PVC/PE/PVDC//Al)

OGYI-T-5833/02                    Tegretol CR 400 mgmódosított hatóanyagleadású tabletta (PVC/PE/PVDC//Al)

OGYI-T-5833/03           Tegretol200 mg tabletta (PVC/PVDC//Al)

OGYI-T-5833/04           Tegretol100 mg / 5 ml belsőleges szuszpenzió

OGYI-T-5833/05           Tegretol250 mg végbélkúp

OGYI-T-5833/06           Tegretol200 mg tabletta (PVC/PE/PVDC//Al)

OGYI-T-5833/07           Tegretol200 mg tabletta (PVC/PE/PVDC//Al, Super Triplex)

OGYI-T-5833/08                    Tegretol CR200 mg módosított hatóanyagleadású tabletta (PVC/PE/PVDC//Al, SuperTriplex)

OGYI-T-5833/09                    Tegretol CR400 mg módosított hatóanyagleadású tabletta (PVC/PE/PVDC//Al, SuperTriplex)

 

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015.március


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!