EFIENT 10 MG FILMTABLETTA 28X

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Efient ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Efient, mely prasugrel hatóanyagot tartalmaz, a vérlemezkék ellen hatógyógyszerek csoportjába tartozik. A vérlemezkék igen kicsiny sejtes elemek,amelyek a vérben keringenek. Amikor az ér károsodást szenved - példáulátvágásra kerül - a vérlemezkék összetapadnak, hogy segítsenek a véralvadék(trombus) képzésében. Ennélfogva a vérlemezkék szerepe alapvető a vérzésmegállításában. Ha az alvadékok megkeményedett falú érben (verőerek) képződnek,nagy veszélyt jelenthetnek, mivel elzárhatják a vérellátást, ami szívrohamot(szívinfarktust), szélütést vagy halált okoz. A szívet ellátó verőerekbenkialakuló véralvadékok csökkenthetik a szív vérellátását is, így instabilanginát (súlyos mellkasi fájdalmat) okoznak.
Az Efient gátolja a vérlemezkék összetapadását, így csökkenti a véralvadékkialakulásának esélyét.
Az Efient-et azért írták fel az Ön számára, mivel már volt szívinfarktusa vagyinstabil anginája és olyan eljárással kezelték, amely megnyitja a szívelzáródott verőereit. Elképzelhető, hogy Önnek egy vagy több un. sztentethelyeztek be, amelyek nyitva tartják a szív vérellátását biztosító, előzőlegelzárt vagy beszűkült eret. Az Efient csökkenti annak a kockázatát, hogyismételt szívinfarktust vagy szélütést szenvedjen, vagy életét veszítse ezenérelzáródásos események egyikének következtében. Kezelőorvosa előír Önnek ezenkívül acetilszalicilsavat (pl. aszpirint) is, amely szintén vérlemezke-ellenesgyógyszer.
2. Tudnivalók az Efient alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Efient-et
- Ha allergiás (túlérzékeny) a prasugrelre vagy az Efient bármely egyébösszetevőjére. Az allergiás reakció felismerhető jelei lehetnek, pl.: kiütés,viszketés, arcduzzadás, ajakdagadás vagy nehézlégzés.
Amennyiben ilyet észlelne, azonnal közölje kezelőorvosával.
- Ha olyan betegsége van, ami jelenleg vérzést okoz, mint pl. gyomor- vagybélvérzés.
- Ha valaha szélütése vagy átmeneti agyi keringészavara (TIA) fordult elő.
- Ha súlyos májbetegsége van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt elkezdené az Efient szedését, közölje kezelőorvosával, ha az alábbfelsoroltak valamelyike vonatkozik Önre:
- Ha Önnek fokozott a vérzési kockázata, nevezetesen:
- 75 éves vagy idősebb. A kezelőorvosnak 5 mg-os napi dózist kell felírnia,mivel a 75 évnél idősebbeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő vérzésesszövődmény.
- A közelmúltban történt súlyos sérülése.
- A közelmúltban műtéte történt (beleértve bizonyos fogászati beavatkozásokat).
- A közelmúltbeli vagy ismétlődő vérzése volt a gyomorból vagy a belekből (pl,gyomorfekély vagy vastagbél polip).
- Testtömege kevesebb, mint 60 kg. Ha az Ön testtömege nem éri el a 60 kg-ot,kezelőorvosának napi 5 mg Efient-et kell felírnia az Ön számára.
- Vesebetegsége vagy közepes fokú májműködési zavara van.
- Bizonyos típusú gyógyszereket szed (lásd alább "Egyéb gyógyszerekszedése").
- Műtétet terveznek (beleértve bizonyos fogászati beavatkozásokat) a következőhét nap során. Kezelőorvosa az Efient szedésének átmeneti felfüggesztésétkérheti Öntől a fokozott vérzéses kockázat miatt.
- Amennyiben volt korábban allergiás (túlérzékenységi) reakciója klopidogrélrevagy bármilyen más, vérlemezke-gátlószerre, kérjük, közölje ezt orvosával,mielőtt elkezdenék az Efient-kezelést. Ha ezután az Efient alkalmazására kerülsor és allergiás reakciót tapasztal, amely a kiütésről, viszketésről, az arcfeldagadásáról, ajakduzzanatról vagy nehézlégzésről ismerhető fel, azonnal közöljeorvosával.
- Az Efient alkalmazásának ideje alatt:
Azonnal közölje orvosával, ha Önnél ún. trombotikus trombocitopéniás purpurának(TTP) nevezett állapot lép fel, amely lázzal és bőr alatti véraláfutásokkal(melyek piros tűszúrásszerű pontokként jelenhetnek meg), tisztázatlan eredetű,nagyfokú fáradtsággal vagy anélkül, zavartsággal, a bőr vagy a szemek sárgaelszíneződésével jár (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások").
Gyermekek és serdülők
Az Efient gyermekeknél vagy 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és az Efient
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket, az étrendkiegészítőket és növényi gyógyszereket is. Különösenfontos, hogy közölje orvosával, ha klopidogréllel (vérlemezke gátló szer),warfarinnal (véralvadásgátló) vagy fájdalom és láz kapcsán un."nemszteroid gyulladásgátlóval" kezelik (ilyen pl. az ibuprofen,naproxen, etoricoxib). Az Efient-tel együtt alkalmazva ezek a gyógyszerekfokozhatják a vérzés kockázatát.
Az Efient-kezelés alatt egyéb gyógyszert csak kezelőorvosa jóváhagyásávalszedjen.
Terhesség és szoptatás
Közölje orvosával, ha Ön terhes lett vagy teherbe szeretne esni az Efientalkalmazásának időtartama alatt. Csak akkor szedjen Efient-et, ha akezelőorvosával megbeszélték a kezelés lehetséges előnyeit, illetve születendőgyermekét érintő lehetséges kockázatait.
Ha Ön szoptat, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze véleményét bármelygyógyszer szedése előtt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre
Az Efient valószínűleg nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez vagy a gépekkezeléséhez szükséges képességét.
Az Efient laktózt tartalmaz
Az EFIENT tejcukrot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni az Efient-et?
Az Efient-et mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.
Az Efient szokásos napi adagja 10 mg. A kezelés egyszeri 60 mg-os kezdő adaggalindul.
Ha Ön 60 kg-nál kisebb testtömegű vagy 75 évesnél idősebb, az Efient napiadagja 5 mg. Kezelőorvosa acetilszalicilsav szedését és ennek pontos adagját iselőírja az Ön számára (általában 75 mg - 325 mg naponta).
Az Efient-et étkezés során és étkezések között is beveheti. A gyógyszertnaponta lehetőleg azonos időben vegye be. Ne törje el vagy zúzza szét atablettát.
Fontos, hogy tájékoztassa orvosát, fogorvosát és gyógyszerészét, hogy ÖnEfient-et szed.
Ha az előírtnál több Efient-et alkalmazott
Lépjen azonnal kapcsolatba kezelőorvosával vagy a kórházzal, mivel súlyosvérzés kockázata állhat fenn.
Mutassa meg orvosának az Efient csomagolását.
Ha elfelejtette alkalmazni az Efient-et
Amennyiben elmulasztotta bevenni a napi adagot az esedékes időben, vegye be azEfient-et, amikor az eszébe jut. Amennyiben teljesen kifelejtette a napiadagot, másnap csak a szokásos Efient adagot vegye be. Ne vegyen be kétszeresadagot egy napon. A 14, 28, 56, 84 és 98 tablettát tartalmazó kiszerelésekesetén a buborékcsomagolásra nyomtatott naptár alapján ellenőrizheti, melyiknapon vette be utoljára az Efient tablettát.
Ha idő előtt abbahagyja az Efient alkalmazását
Ne hagyja abba az Efient szedését anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélné. Hatúl hamar abbahagyja az Efient szedését, a szívroham kockázata magasabb lehet.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így az Efient is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbiak közül bármelyiket észleli, haladéktalanul lépjenkapcsolatba kezelőorvosával:
- Karjának, lábának vagy arcának hirtelen zsibbadása vagy gyengesége,különösen, ha a testnek csak az egyik oldalát érinti.
- Hirtelen zavartság, nehézség a beszédben vagy mások beszédének megértésében.
- Hirtelen kezdetű járási nehézség, egyensúlyvesztés vagy egyensúlyzavar.
- Hirtelen szédülés vagy ismeretlen okú hirtelen fellépő súlyos fejfájás.
A fentebb felsoroltak szélütés (sztrók) jelei lehetnek. A sztrók az Efient nemgyakori mellékhatása olyan betegeknél, akiknek soha nem volt sztrókjuk vagyátmeneti keringési zavaruk (TIA).
Azonnal közölje kezelőorvosával azt is, ha a következők bármelyikétveszi észre:
- Láz és véraláfutás a bőr alatt, melyek piros tűszúrásszerű pontokkéntjelenhetnek meg, tisztázatlan eredetű, nagyfokú fáradtsággal vagy anélkül,zavartsággal, a bőr vagy a szemek sárga elszíneződésével (lásd 2. pont"Tudnivalók az Efient alkalmazása előtt").
- Kiütés, viszketés vagy az arc feldagadása, ajak-, ill. nyelvduzzanat vagynehézlégzés. Ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek (lásd 2. pont"Tudnivalók az Efient alkalmazása előtt").
Azonnal közölje kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:
- Vér a vizeletében
- A végbélből történő vérzés, vér a székletben vagy fekete széklet(szurokszéklet)
- Csillapíthatatlan vérzés, pl egy vágásból
Bármely a fentiek közül vérzéses szövődmény jele lehet, amely az Efientleggyakoribb mellékhatása.
Habár nem gyakori, a súlyos vérzés életet veszélyeztető lehet.
Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 betegnél fordul elő)
- Gyomor- vagy bélvérzés
- Injekció beadási helyéről történő vérzés
- Orrvérzés
- Bőrkiütés
- Apró vörös bevérzések a bőrön (ecchymosis)
- Vérvizelés
- Vérömleny (a bőr alá vagy az izomba történő bevérzés, mely duzzanatot okoz)
- Alacsony hemoglobin érték vagy vörösvértestszám (vérszegénység)
- Véraláfutás
Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 betegnél fordul elő)
- Allergiás reakciók (kiütés, viszketés, ajak- ill. nyelvduzzanat vagynehézlégzés)
- Spontán vérzés a szemből, végbélből, ínyből vagy a hasűri szervek körül
- Műtét utáni vérzés
- Vérköpés
- Vér a székletben
Ritka mellékhatások (10 000 beteg közül 1-10 betegnél fordul elő)
- Alacsony vérlemezkeszám
- Bőralatti vérömleny (duzzanatot okozó, a bőr alá történő bevérzés)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.
5. Hogyan kell az Efient-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazzaaz Efient-et. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Efient
- A készítmény hatóanyaga a prasugrel.
Efient 10 mg: 10 mg prasugrel (hidroklorid formájában) tablettánként. Efient 5mg: 5 mg prasugrel (hidroklorid formájában) tablettánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, mannit (E421),kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz (E464), magnézium-sztearát,laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), triacetin (E1518), vörös vasoxid (csaka 10 mg-os tabletta) (E172), sárga vasoxid (E172) valamint talkum.
Milyen az Efient külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Efient 10 mg: Drapp színű és kettős nyíl alakú tabletta, egyik oldalán "10MG", a másik oldalán "4759" mélynyomású jelzéssel.
Efient 5 mg: Sárga színű és kettős nyíl alakú tabletta, egyik oldalán "5MG", a másik oldalán "4760" mélynyomású jelzéssel.
Az Efient 14, 28, 30, 56, 84, 90 és 98 tablettát tartalmazó dobozban kerülforgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!