XALVOBIN 150MG FILMTABLETTA 60X

Xeloda, INN-capecitabine

Betegtájékoztató:Információk a felhasználószámára

 

Xalvobin 150 mg filmtabletta

Xalvobin 500 mg filmtabletta

 

kapecitabin

 

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

-                További kérdéseivelforduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberhez

-                Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészétvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd4. pont

 

A betegtájékoztató tartalma:

 

1.             Milyen típusúgyógyszer a Xalvobin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Xalvobinszedése előtt

3.             Hogyan kell szedni aXalvobin-t?

4.             Lehetségesmellékhatások

5.             Hogyan kell aXalvobin-t tárolni?

6.             A csomagolás tartalmaés egyéb információk

 

 

1.       Milyen típusú gyógyszer aXalvobin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Xalvobin a daganatellenes (citosztatikus szerek) gyógyszerekcsoportjába tartozik, amelyek gátolják a daganatos sejtek növekedését. AXalvobin 150 mg illetve 500 mg kapecitabin hatóanyagot tartalmaz,amely önmagában nem daganatellenes gyógyszer. Csak miután felszívódott, aszervezetben alakul át aktív daganatellenes gyógyszerré (főleg a daganatosszövetekben és nem a normális szövetekben).

 

A Xalvobin-t az orvos vastagbél-, végbél-, gyomor- és emlődaganatkezelésére rendeli.

 

A Xalvobin-t az orvos ezenkívül a vastagbéldaganat újbólikialakulásának megelőzésére rendeli a tumor teljes sebészi eltávolítása után.

 

A Xalvobin alkalmazható önmagában és más gyógyszerekkel kombinálva is.

 

 

2.       Tudnivalók a Xalvobin szedése előtt

 

Ne szedje a Xalvobin-t:

-                ha allergiás akapecitabinra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyébösszetevőjére. Közölnie kell kezelőorvosával, ha tudja, hogy allergiás vagytúlérzékeny a gyógyszerre.

-                hafluoropirimidin-terápiával (a fluorouracilhoz hasonló daganatellenes szerek egycsoportja) kapcsolatban korábban súlyos reakciók alakultak ki Önnél,

-                ha terhes vagyszoptat,

-                ha Önnél súlyosanalacsony a fehérvérsejtek vagy vérlemezkék száma (leukopénia, neutropénia vagytrombocitopénia),

-        ha súlyos májbetegsége vagy vesebetegsége van,

-        haismert dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzim hiányban szenved, amely azuracil vagy a timin anyagcseréjében vesz részt, vagy

-                ha jelenleg brivudin,szorivudin vagy hasonló csoportba tartozó hatóanyagú, herpesz zoszter(bárányhimlő vagy övsömör) elleni kezelés alatt áll, vagy az elmúlt négy hétsorán ilyet kapott.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Xalvobin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével,

-                ha máj- vagyvesebetegsége van,

-                ha Önnek szívpanaszaivoltak vagy vannak (például szívritmuszavar, fizikai megerőltetéskor jelentkezővagy a szív vérellátási problémái miatt kialakuló mellkasi-, állkapocs- vagyhátfájdalom),

-        haÖnnek agyi betegsége van (például daganatos betegség áttéte az agyba vagyidegkárosodás (neuropátia)) ,

-                ha kalcium anyagcserezavara van,(a vérvizsgálatokban látható)

-                ha cukorbetegségbenszenved,

-                ha a súlyos hányinger és hányásmiatt nem marad meg a szervezetében az étel vagy a víz,

-                ha Ön hasmenésbenszenved,

-                ha Ön kiszáradt vagyfennáll a lehetősége a kiszáradásnak,

-                ha az Ön vérében azionok egyensúlya felborult (elektrolit-zavar, vérvizsgálatokban látható),

-                ha az Önkórelőzményében szembetegségekszerepelnek, mert lehetséges, hogy szemeit többször szükséges ellenőrizni,

-                    ha Önnek súlyos bőrrekciója van.

 

DPD-hiány: a DPD-hiány egy ritka, veleszületett betegség, amely általában nem vezetegészségügyi problémákhoz, csak ha Ön bizonyos gyógyszereket kap. Amennyibennem felismert DPD-hiányban szenved és Xalvobin-t vesz be, súlyos formábantapasztalhatja a 4. Lehetséges mellékhatások pontban felsorolt mellékhatásokat.Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha gondot okoz Önnek a fent említett bármelymellékhatás, vagy további, a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatástészlel (lásd 4. Lehetséges mellékhatások pont).

 

Gyermekek és serdülők

A Xalvobin nem javasolt gyermekeknek és serdülőknek. Ne adja ezt agyógyszert gyermekeknek és serdülőknek.

 

Egyéb gyógyszerek és a Xalvobin:

A kezelés megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről..Ez rendkívül fontos, mert az együtt bevett gyógyszerekgyengíthetik vagy erősíthetik egymás hatását. Különösen óvatosnak kell lennie,ha a következő gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

-                köszvény ellenigyógyszer (allopurinol),

-                véralvadásgátló(kumarin, warfarin),

-                bizonyos vírusellenesgyógyszerek (szorivudin és brivudin)

-                görcs vagy remegéselleni gyógyszer (fenitoin)

-                interferon alfa

-                sugárterápia vagybizonyos gyógyszerek, amelyeket daganatos betegségek kezelésére alkalmaznak(folinsav, oxaliplatin, bevacizumab,ciszplatin, irinotekán).

-                folsavhiány kezelésére használtgyógyszerek

 

Xalvobin egyidejűalkalmazása bizonyos ételekkel és italokkal

A Xalvobin-t étkezés után 30 percen belül kell bevenni.

 

Terhesség, szoptatás és termékenység

HaÖn terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Ha terhes vagyúgy gondolja, hogy lehet, hogy terhes, tilos Xalvobin-t szednie. Tilosszoptatnia, ha Xalvobin-t szed. Mielőtt ezt a gyógyszert elkezdi szedni,beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez ésa gépek kezeléséhezszükséges képességekre:

A Xalvobin szédülést, hányingert és fáradtságot okozhat, ezértlehetséges, hogy a Xalvobin befolyásolhatja a gépjárművezetői és agépkezelői képességet.

 

 

3.       Hogyan kell szedni a Xalvobin-t?

 

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

A Xalvobin-t csak olyan orvos írhaja fel,akinek tapasztalata van a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásával.

 

A Xalvobin tablettátegészben, vízzel, és étkezés után 30 percen belül kell bevenni.

 

Az orvos írja elő az adagot és a bevétel idejét, személyesen az Ön számára. A Xalvobin adagolását az Öntestfelszíne alapján határozzák meg, amelyet testmagasságából és testtömegébőlszámítanak ki. A szokásos adag felnőtteknek 1250 mg/m2testfelszín, naponta kétszer (reggel és este). Két példát mutatunk be: egy64 kg testtömegű, 1,64 m testmagasságú személynek, akinek atestfelszíne 1,7 m2, 4 db 500 mg-os tablettát és 1 db150 mg-os tablettát kell bevennie naponta kétszer. Egy 80 kgtesttömegű, 1,80 m testmagasságú személynek, akinek a testfelszíne2,00 m2, 5 db 500 mg-os tablettát kell bevennie napontakétszer.

 

A Xalvobin tablettát általában 14 napon keresztül kell szedni, eztegy 7 napos szünet követi (ilyenkor nem kell tablettát bevenni). Ez a21 napos időszak egy kezelési ciklust jelent.

 

Más szerekkel kombinálva a szokásos felnőtt adag kevesebb is lehet,mint 1250 mg/testfelszín-négyzetméter, és lehetséges, hogy eltérőidőközönként kell szednie a gyógyszert (pl. naponta, szünet nélkül).

 

Az orvos el fogja mondani Önnek, hogy milyen adagban, mikor és mennyiideig kell szednie a gyógyszert.

 

Lehet, hogy a 150 mg-os és az500 mg-os tablettából is be kell vennie egyidejűleg.

-                A reggeli ésesti tablettákat a kezelőorvos előírásának megfelelően szedje.

-                A tablettákat étkezés után 30 percen belül vegye be (reggeli és vacsora).

-                Fontos, hogy úgyszedje a gyógyszert, ahogy azt az orvos előírta.

 

Ha az előírtnál többXalvobin-t vett be

Ha az előírtnál több Xalvobin-t vett be, forduljon orvosához, mielőtt beveszi akövetkező adagot.

A következő mellékhatások jelentkezhetnek amennyiben sokkal többkapecitabint vett be, mint amennyit kellett volna: hányinger vagy hányás,hasmenés, a száj- vagy a belek gyulladása vagy fekélye, a gyomor- vagy a belekfájdalma vagy vérzése, csontvelő depresszió (bizonyos fajta vérsejtekcsökkenése). Közölje azonnal kezelőorvosával, ha ezen tünetek bármelyikéttapasztalja.

 

Ha elfelejtette bevenni a Xalvobin-t

Ne vegye be a kimaradt adagot, és ne vegyenbe kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására a következő alkalommal.Folytassa a gyógyszer szedését a szokott módon és beszéljen orvosával.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Xalvobin szedését:

A kapecitabin-kezelés befejezésének nincsenek mellékhatásai.Ha kumarin véralvadásgátlót (pl. fenprokumon-t) szed, a kapecitabin abbahagyásakor szükséges lehet, hogy orvosa a véralvadásgátló adagjátmódosítsa.

 

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

HAGYJA ABBA a Xalvobin szedését, és azonnal lépjen kapcsolatbaorvosával, ha az alábbi tünetek közül bármelyik fellép:

-                hasmenés: ha az Ön megszokott, napi székletürítéseinek számalegalább 4-gyel nő, vagy éjszakai székletürítés is előfordul.

-                hányás: ha 24 óra alatt egynél többször hány.

-                émelygés: ha étvágytalanná válik és a naponta fogyasztott ételmennyisége sokkal kevesebb, mint lenni szokott.

-                szájnyálkahártya gyulladás: ha fájdalom, gyulladás, duzzanat vagyfekély jelentkezik a szájban és/vagy a torokban

-                kéz-és-láb bőrreakció: ha a kezén és/vagy lábán fájdalom, duzzanat ,vörösség vagy bizsergés jelentkezik.

-                láz: ha 38°Cvagy ennél magasabb láza van.

-                fertőzés:ha bakérium vagyvírus vagy egyéb organizmus által kiváltott fertőzésre utaló jelet észlel

-                mellkasi fájdalom: ha a mellkasa közepén fájdalmat érez, különösen, ha ez fizikai terheléssorán jelentkezik.

-                Stevens-Johnsonszindróma:ha fájdalmas vörös vagy lilás kiütéseket tapasztal, amelyek szétterjednek,és hólyagok és/vagy más sebek kezdenek megjelenni a nyálkahártyán (pl. a szájvagy ajkak), különösen akkor, ha Önnek előzőlegfényérzéksége, légúti fertőzése (pl. hörghurut) és/vagyláza volt.

 

Haidejében beavatkoznak, ezek amellékhatások a kezelés befejezése után általában 2‑3 napon belül javulnak. Ha ezek a mellékhatásoktovábbra is fennállnak, azonnal lépjen kapcsolatba orvosával. Orvosa esetlegazt javasolja majd Önnek, hogy kezdje újra a kezelést kisebb adaggal.

 

A fentieket kiegészítve, ha a Xalvobin-t önmagában alkalmazzák, akkor anagyon gyakori mellékhatások, melyek 10 beteg közül több mint 1 betegnéljelentkeznek a következők:

-        hasi fájdalom

-        kiütés, száraz bőr vagy bőrviszketés

-        fáradtság

-        étvágytalanság (anorexia)

 

Ezek amellékhatások súlyossá válhatnak, ezért nagyon fontos, hogy mindig azonnalforduljon kezelőorvosához, amikor egy mellékhatás megjelenését észleli. Orvosatanácsolhatja Önnek, hogy csökkentse az adagot, és/vagy átmenetileg hagyja abbaa Xalvobin-kezelést. Ez segít csökkenteni annak a valószínűségét, hogy amellékhatás tovább is fennálljon és súlyossá váljon.

 

Egyéb mellékhatások:

 

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1betegnél jelentkezhet):

-        a fehérvérsejtszám vagy vörösvértestszám csökkenése(vérvizsgálatokban látható),

-        kiszáradás,testtömeg-csökkenés,

-        álmatlanság (inszomnia), depresszió, 

-        fejfájás,álmosság, szédülés, a megszokottól eltérő bőrérzékelés (zsibbadó vagy bizsergőérzet), ízérzés változása,

-        szemirritáció, könnyezés, szemvörösség (konjunktivitisz),

-        a vénák gyulladása (tromboflebitisz),

-        légszomj, orrvérzések, köhögés,orrfolyás,

-        herpesz vagy egyéb herpesz fertőzések,

-        tüdő- vagy légúti rendszerfertőzései (pl. pneumonia vagy bronhitisz),

-        bélvérzés,székrekedés, felhasi fájdalom, emésztési zavar, fokozott bélgázképződés,szájszárazság

-        bőrkiütés, hajhullás (alopécia), bőrvörösödés, bőrszárazság, viszketés (pruritusz), bőrelszíneződés, bőrhiány,bőrgyulladás, körömbetegségek,

-        ízületi- vagy végtagfájdalom, mellkasi- és hátfájdalom,

-        láz, a végtagok dagadása, rosszközérzet,

-        májfunkciósproblémák (vérvizsgálatokban látható) és megnövekedett bilirubinszint a vérben(a máj választja ki)

 

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb1 betegnél jelentkezhet): 

 -       vérmérgezés,húgyúti fertőzés, bőrfertőzés, orr- és torok fertőzés, gombás fertőzések (aszájban is előforduló), influenza, bélgyulladás, fogtályog,

-        bőr alatti csomók (lipóma),

-        vérsejtek,többek között vérlemezkék számának csökkenése, a vér hígulása(vérvizsgálatokban látható),

-        allergia,

-        cukorbetegség, csökkent kálium vérszint, alultápláltság, a vértriglicerid szintjének növekedése,

-        zavart állapot, pánikrohamok, depressziós hangulat, csökkentlibidó

-        nehezítettbeszéd, csökkent memória, a mozgáskoordináció romlása, egyensúlyzavar, ájulás,idegkárosodás (neuropátia) és érzékelési problémák,

-        homályos vagy kettős látás

-        szédülés, fülfájdalom,

-        szabálytalan szívverés és palpitáció (arritmia), mellkasifájdalom és szívinfarktus,

-        vérrögöka mélyvénákban, magas vagy alacsony vérnyomás, hőhullámok, hideg végtagok, lilapöttyök a bőrön,

-        vérrögöka mélyvénákban és a tüdőben (tüdőembólia), összesett tüdő, véres köpet, asztma,fokozott terhelés esetén légszomj,

-        bélelzáródás,folyadékgyülem a hasban, a vékonybél vagy vastagbél, a gyomor vagy a nyelőcsőgyulladása, alhasi fájdalom, hasi diszkomfort, gyomorégés (az étel visszafolyásaa gyomorból), véres széklet,

-        sárgaság (bőr és szemek besárgulása)

-        bőrfekélyekés hólyagok, bőrreakciók napsütésre, tenyér kivörösödése, arcfájdalom vagyduzzanat,

-        izületi duzzanat és merevség, csontfájdalom, izomgyengeség ésmerevség,

-        folyadékgyülema vesében, fokozott gyakoriságú vizelési inger éjszakánként, inkontinencia, véra vizeletben, megnövekedett kreatininszint a vérben (a veseműködés romlásának ajele),

-        szokatlan vérzés a hüvelyből,

-        duzzanat (ödéma), hidegrázás és borzongás.

 

Ezek közül a mellékhatások közül néhány nagyobb gyakorisággal fordulelő, ha a kapecitabin más daganatellenes gyógyszerekkel együtt kerülalkalmazásra. Ilyen alkalmazáskor jelentkező egyéb mellékhatások a következők:

 

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1betegnél jelentkezhet):

-        csökkent kálium-, magnézium-vagy kalcium vérszint, emelkedett vércukorszint,

-        idegfájdalom,

-        fülcsengés vagy zaj a fülben (tinnitusz), hallásvesztés,

-        vénagyulladás,

-        csuklás, a hang megváltozása,

-        fájdalom vagy megváltozott/rendellenes érzet a szájban,állkapocs fájdalom,

-        izzadás, éjszakai izzadás,

-        izomgörcs,

-        vizeletürítési nehézség, vérvagy fehérje a vizeletben,

-        bevérzés vagy reakció az injekció helyén (az egy időbeninjekcióban beadott gyógyszerek miatt)

 

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

-        a könnycsatorna szűkülete vagyelzáródása (könnycsatorna sztenózis),

-        májelégtelenség,

-        gyulladás, amely az epekiválasztásműködészavarához vagy epeút elzáródáshoz vezet (kolesztatikus hepatitisz),

-        speciális változások az EKG-ban (QT-távolság megnyúlás),

-        bizonyos típusú szívritmuszavar (pl, ventrikulárisfibrilláció, torsade de points és bradikardia).

-        szemgyulladás,amely szemfájdalmat és esetlegesen látásproblémákat okoz,

-        a bőrgyulladása, amely vörös, pikkelyesen hámló foltokat okoz egy immunrendszeribetegség miatt,

 

Nagyonritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnéljelentkezhet)

-                súlyos bőrreakciók, mint pl. bőrkiütés,fekély és hólyagképződés, beleértve száj-, orr-, nemiszerv-, kéz-, láb- és a szem-fekélyt(vörös és duzzadt szemek).

 

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell a Xalvobin-t tárolni?

 

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

 

Legfeljebb30°C-on tárolandó.

 

A dobozon ésa buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne ezta gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagya háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen amár nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Xalvobin

-                A készítményhatóanyaga a kapecitabin (150 mg illetve 500 mg filmtablettánként).

-                Egyéb összetevők:

Tablettamag: kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, vízmenteskolloid szilicium-dioxid magnézium-sztearát.

Tablettabevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), talkum, makrogol, sárga vas-oxid(E172), vörös vas-oxid (E172).

 

Milyen a Xalvobin készítmény külleme és mit tartalmaza csomagolás

 

Xalvobin150 mg filmtabletta

Halvány barack színű, ovális, kb. 11,4 mm x 5,9 mm méretű, egyik oldalán „150”jelzéssel ellátott filmtabletta

60 filmtablettabuborékcsomagolásban és dobozban.

 

Xalvobin500 mg filmtabletta

Barack színű, hosszúkás, kb. 17,1 mm x 8,1 mm méretű, egyik oldalán „500” jelzésselellátott filmtabletta.

120 filmtablettabuborékcsomagolásban és dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

 

Alvogen IPCo S.ar.l

5, rue Heienhaff

L-1736 Senningerberg

Luxembourg

 

Gyártó

Remedica LTD

AharnonStreet Limassol Industrial Estate

3056Limassol

Ciprus

 

Ezt a gyógyszert az Európai gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi néven engedélyezték:

 

Bulgária           Xalvobin 150 mg, 500 mgфилмиранитаблетки

Csehország      Xalvobin150 mg, 500 mg

Észtország:      Xalvobin

Magyarország: Xalvobin150 mg, 500 mg filmtabletta

Lettország:       Xalvobin150 mg, 500 mg plėveledengtos tabletės

Litvánia:          Xalvobin150 mg, 500 mg apvalkotāstabletes

Lengyelország:            Xalvobin

Románia:         Xalvobin150 mg, 500 mg comprimate filmate

Svédország:                 Xalvobin 150 mg, 500 mg Filmdrageradetabletter

Szlovákia:       Xalvobin150 mg, 500 mg

 

Xalvobin 150 mgfilmtabletta

                        OGYI-T-22266/01      60x      Al//PVC/PVDCbuborékcsomagolás  

                        OGYI-T-22266/02      60x      Al//PVC/PE/PVDCbuborékcsomagolás

 

Xalvobin 500 mgfilmtabletta

                        OGYI-T-22266/03      120x    Al//PVC/PVDC buborékcsomagolás 

                        OGYI-T-22266/04      120x    Al//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolás

 

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2014.június

 

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!