VIDAZA 25MG/ML POR SZUSZP INJ-HOZ 1X


Vidaza 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz

Azacitidin

Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy a nővért.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Vidaza és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Vidaza alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Vidazát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Vidazát tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VIDAZA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Vidaza hatóanyagként azacitidint tartalmaz, amely a rákos sejtek növekedését gátolja.

A Vidaza őssejttranszplantációra nem alkalmas felnőtt betegek alábbi betegségeinek kezelésére alkalmazható:

? nagy kockázatú mielodiszpláziás szindrómák (MDS), amelyek a csontvelő betegségeinek egyik olyan csoportjába tartoznak, amelyben a csontvelő túl kevés vérsejtet termel.
? krónikus mielomonocitás leukémia (CMML).
? akut mieloid leukémia (AML).

Ha kérdése van a Vidaza működésének módjával kapcsolatban, vagy hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, beszéljen orvosával.

2. TUDNIVALÓK A VIDAZA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Vidazát

? ha allergiás (túlérzékeny) az azacitidinre vagy a Vidaza egyéb összetevőjére (lásd 6. pont).
? ha előrehaladott májrákban szenved.
? ha szoptat.

A Vidaza fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert, beszéljen orvosával vagy a nővérrel, ha az alábbiak valamelyike fennáll Önnél:

? a normálisnál alacsonyabb vérlemezke-, vörösvértest- vagy fehérvérsejtszám.
? vesebetegség.
? májbetegség.

Beszéljen orvosával vagy a nővérrel, mielőtt megkapná a Vidazát amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre.

A Vidaza nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.

Vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél a Vidazával történő kezelés megkezdése előtt, valamint mindegyik kezelési időszak (úgynevezett „ciklus”) kezdetén. Így ellenőrzik, hogy elegendő-e a vérsejtek száma, valamint hogy mája és veséje megfelelően működik-e.

Kérjük, hogy a Vidaza-kezelésben részesülő férfiak olvassák el alább a „Terhesség és szoptatás” című részt.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a gyógynövénykészítményeket is. Erre azért van szükség, mert a Vidaza befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását. Ezenkívül néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja a Vidaza hatását.

Terhesség és szoptatás

A terhesség idején ne alkalmazza a Vidazát, mert az káros lehet a magzat számára.

A Vidaza-kezelés alatt, valamint a kezelés befejezése után legalább 3 hónapig alkalmazzon hatékony fogamzásgátlást.

Azonnal szóljon orvosának, ha a Vidaza-kezelés ideje alatt teherbe esik.

A Vidazát tilos alkalmazni a szoptatás idején. Nem ismert, hogy a Vidaza bejut-e az anyatejbe, ezért a kezelés ideje alatt tilos szoptatnia csecsemőjét.

A Vidaza-kezelés időtartama alatt a férfiak tartózkodjanak a gyermeknemzéstől. A Vidaza-kezelés során, valamint a kezelés befejezése után legalább 3 hónapig alkalmazzon hatékony fogamzásgátló módszert.

Beszéljen orvosával ha a kezelés megkezdése előtt szeretné elraktároztatni spermáját.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Néhányan fáradtnak érezhetik magukat a Vidaza beadását követően. Ha ez előfordul Önnel, ne vezessen gépjárművet és ne használjon szerszámokat vagy kezeljen gépeket.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A VIDAZÁT?

Kezelőorvosa a hányinger és hányás megelőzése érdekében a kezelési ciklusok kezdetén a Vidaza beadása előtt egy másik gyógyszert is adni fog Önnek.

? A készítmény szokásos adagja 75 mg testfelület m2-enként. Orvosa fogja megállapítani, hogy Ön milyen Vidaza-adagot kapjon az Ön általános állapota, testmagassága és testsúlya alapján. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotának alakulását, és szükség esetén változtathat az Önnek megállapított adagján.
? A Vidazát egy hétig naponta fogja kapni, amit egy 3 hetes szünet követ. Ezt a „kezelési ciklust” 4 hetente megismétlik. Általában legalább 6 kezelési ciklust fog kapni.

A Vidazát egy orvos vagy nővér a bőr alá adott (szubkután) injekció formájában fogja beadni Önnek. A gyógyszer adható a comb, a has vagy a felkar bőre alá.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy a nővért.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Vidaza is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal szóljon orvosának, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:

? Álmosság, reszketés, sárgaság, haspuffadás és véraláfutások kialakulására való hajlam. Ezek májelégtelenség tünetei lehetnek, ami életveszélyes lehet.
? A láb és a lábfej dagadása, hátfájdalom, csökkent vizeletürítés, fokozott szomjúság, gyors pulzus, szédülés és hányinger, hányás, illetve csökkent étvágy, valamint zavartság, nyugtalanság és kimerültség érzése. Ezek veseelégtelenség tünetei lehetnek, ami életveszélyes lehet.
? Láz. Ez az alacsony fehérvérsejtszám következtében fellépő fertőzés következménye lehet, ami életveszélyes lehet.
? Mellkasi fájdalom vagy légszomj, amit láz kísérhet. Ezt tüdőgyulladás, az úgynevezett „pneumónia” okozhatja, ami életveszélyes lehet.
? Vérzés. Például véres széklet a gyomorban vagy a belekben kialakuló vérzés következményeként.
? Légzési nehézség, az ajkak megduzzadása, viszketés vagy kiütések. Ezek allergiás reakció (túlérzékenység) tünetei lehetnek.

A mellékhatások az alábbiakban meghatározott, különböző gyakorisággal alakulhatnak ki:

Nagyon gyakori:

10 kezelt beteg közül több mint egynél előfordul

Gyakori:

100 kezelt beteg közül 1-10 betegnél fordul elő

Nem gyakori:

1000 kezelt beteg közül 1-10 betegnél fordul elő

Ritka:

10 000 kezelt beteg közül 1-10 betegnél fordul elő

Nagyon ritka:

10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1-nél fordul elő

Nem ismert:

A rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Nagyon gyakori mellékhatások

? Csökkent vörösvértestszám (vérszegénység). Fáradtnak érezheti magát és sápadt lehet.
? Csökkent fehérvérsejt szám. Ezt láz kísérheti. Fokozott hajlama lehet a fertőzésekre is.
? Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia). Ilyenkor hajlamosabb a vérzésre és véraláfutások kialakulására.
? Székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás.
? Tüdőgyulladás.
? Mellkasi fájdalom, légszomj.
? Fáradtság.
? Az injekció beadásának helyén kialakuló reakció, például bőrpír, fájdalom vagy bőrreakció.
? Étvágytalanság.
? Ízületi fájdalmak.
? Véraláfutások.
? Kiütések.
? Vörös vagy lila foltok a bőr alatt.
? Hasi fájdalom.
? Viszketés.
? Láz.
? Orr- és torokfájás.
? Szédülés.
? Fejfájás.

Gyakori mellékhatások

? Koponyaűri vérzés.
? A vér baktériumok okozta fertőzése (szepszis). Ezt a vérben található fehérvérsejtek alacsony száma okozhatja.
? Csontvelő-elégtelenség. Ez a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék alacsony számát eredményezheti.
? A vérszegénység egy olyan típusa, amikor a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék száma is csökkent.
? Húgyúti fertőzés.
? Herpesz vírusfertőzés.
? Ínyvérzés, gyomor- vagy bélvérzés, vérzés a végbél környékéről aranyér miatt (hemorroidális vérzés), vérzés a szemben, vérzés a bőr alá vagy a bőr szövetei közé (vérömleny).
? Véres vizelet.
? Fekélyek a szájüregben illetve a nyelven.
? Elváltozások a bőrön az injekció beadásának helyén, például duzzanat, kemény csomó, véraláfutások, bőrbe történő bevérzés (vérömleny), kiütés, viszketés és a bőr színének megváltozása.
? Bőrpír.
? Bőrfertőzés (cellulitisz).
? Az orr és a torok fertőzése, illetve torokfájás.
? Gyulladt vagy váladékozó orr, illetve orrmelléküregek (szinuszitisz).
? A káliumszint csökkenése a vérben.
? Magas vagy alacsony vérnyomás (hipertenzió vagy hipotenzió).
? Testmozgáskor jelentkező légszomj.
? Fájdalom a torokban és a gégében.
? Emésztési zavar.
? Testsúlycsökkenés.
? Letargia.
? Általános rossz közérzet.
? Izomfájdalmak.
? Szorongás vagy álmatlanság (inszomnia).
? Zavart állapot.
? Hajhullás.
? Veseelégtelenség.
? Kiszáradás.

Nem gyakori mellékhatások

? Allergiás (túlérzékenységi) reakció.
? Álmosság.
? Reszketés.
? Májelégtelenség.

Ritka mellékhatások

? Száraz köhögés.
? Az ujjvégek duzzanata fájdalom nélkül (dobverőujj).
? Tumor lízis szindróma – az anyagcserét érintő szövődmények, amelyek a rák kezelése során, és néha akár kezelés nélkül is jelentkezhetnek. Ezeket a szövődményeket az elpusztuló rákos sejtek bomlástermékei okozzák, és a következők lehetnek: a vér kémiai összetétele megváltozik; magas kálium-, foszfát- és húgysav-, valamint alacsony kalciumszint alakul ki, ami a veseműködés és a szívverés megváltozásához, görcsrohamok kialakulásához és néha halálhoz vezet.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy a nővért.

5. HOGYAN KELL A VIDAZÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Vidazát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A Vidaza tárolása orvosa vagy a gyógyszerész feladata. Ők felelnek a fel nem használt Vidaza-készítmény megfelelő megsemmisítéséért is.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Vidaza

? A készítmény hatóanyaga az azacitidin. 1 injekciós üveg 100 mg azacitidint tartalmaz. 4 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően a feloldott szuszpenzió 25 mg/ml azacitidint tartalmaz.
? Egyéb összetevő a mannit (E421).

Milyen a Vidaza készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Vidaza fehér por szuszpenziós injekcióhoz, és 100 mg azacitidint tartalmazó, üvegből készült injekciós üvegben kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó

Celgene Europe Ltd

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Nagy-Britannia

VAGY

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Celgene Europe Ltd

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Nagy-Britannia

Gyártó

Baxter Oncology GmbH

Kantstrasse 2

33790 Halle/Westfalen

Németország

VAGY

Celgene Europe Ltd

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Nagy-Britannia

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

A gyógyszerről részletes információ illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján találhatók: http://www.ema.europa.eu/ .

<-----


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!