GRACIAL TABLETTA 22X (7+15)

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK AFELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Gracial tabletta

dezogesztrel/etinilösztradiol

 

 

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Gracial és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Gracial alkalmazása előtt

2.1    Mikor ne szedje a Gracial‑t

2.2        Mikor kell a Gracial‑t fokozott elővigyázatossággal alkalmazni

2.3        Mikor kell orvoshoz fordulni?

2.4        Több információ a hormonális fogamzásgátlókról

3.      Hogyan kell alkalmazni a Gracial‑t?
3.1    Mikor és hogyan kell beszedni a tablettákat?
3.2    Az első csomag Gracial elkezdése
3.3    Ha az előírtnál több Gracial tablettát vett be (túladagolás)

3.4    Mi a teendő, ha
3.5    Ha abba akarja hagyni a Gracial szedését

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Gracial‑t tárolni?

6.      További információk
6.1    Mit tartalmaz a Gracial
6.2    Milyen a Gracial készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

6.3        A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

6.4        A betegtájékoztató utolsó felülvizsgálata

 

2

2

2

2

5

6

6

6-7

8

8

10

10

11

11

11

12

12

 

 

1.       MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A GRACIAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A fogamzásgátló tablettaösszetétele és típusa

A Gracialegy szájon át szedhető, kombinált fogamzásgátló készítmény (’kombinálttabletta’). A tabletták kis mennyiségben tartalmaznak két különböző női nemihormont. Ezek a dezogesztrel (egy progesztogén) és az etinilösztradiol (egyösztrogén). A hormonok kis mennyisége miatt a Gracial alacsony hormontartalmú,szájon át szedhető fogamzásgátlók csoportjába tartozik. Mivel a csomagban lévőtabletták ugyanazokat a hormonokat, ugyanabban az adagban tartalmazzák, akészítményt monofázisos, kombinált, szájon át szedhető fogamzásgátlónak isnevezik. Mivel a kék tablettában lévő két hormon adagja eltér a fehértablettában lévő adagoktól, ezért kombifázisos fogamzásgátlónak nevezik.

 

Mire használható a Gracial?

A Graciala terhesség megelőzésére szolgál.

Haa készítményt megfelelően (tabletta kihagyása nélkül) szedik a teherbeeséskockázata nagyon csekély.

 

 

2.       TUDNIVALÓK A GRACIAL ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

2.1    Mikor ne szedje a Gracial‑t
Ne szedje a Gracial‑t, ha az alábbiállapotok bármelyikében szenved. Amennyiben a listán szereplők bármelyike Önrevonatkozik, beszéljen orvosával, mielőtt elkezdi használni a Gracial‑t.Orvosa ilyen esetben tanácsolhatja egy másik típusú fogamzásgátló tabletta vagyegy teljesen más típusú (nem hormonális) fogamzásgátló módszer alkalmazását. 

·              ha jelenleg vagy a múltbanbármikor vérrögök képződtek a lábában futó erekben (trombózis), a tüdejében(embólia) vagy bármely más szervében.

·              ha bármikor szívinfarktusa vagyszélütése (sztrók) volt vagy van jelenleg.

·              ha bármikor olyan állapotbanszenvedett vagy szenved most, amelyek a szívinfarktus első jelei lehetnek (mintpl. az angina pektorisz vagy mellkasi fájdalom) vagy szélütésre utalnak(átmeneti agyi keringési zavar vagy kisfokú, visszamaradó tünetek nélkülrendeződő szélütés).

·              ha véralvadási zavara van (példáulprotein C‑hiány).

·              ha bármikor előfordult olyammigrénes fejfájása, amely pl. látászavarral, beszédzavarral vagy a test bármelyrészén tapasztalt gyengeséggel vagy érzéketlenséggel járt együtt.

·              ha érkárosodással járócukorbetegségben szenved.

·              ha a vérrögképződés (trombózis)egy súlyos, vagy több kockázati tényezőjével rendelkezik ez indokolhatja azt,hogy nem használhatja a Gracial‑t (lásd még a 2.2.3 „A tabletta és atrombózis (vérrögképződés)” c. pont).

·              ha hasnyálmirigy gyulladása(pankreatítisz) van (vagy volt), amelynek oka a vér magas zsírtartalma.

·              ha sárgaságban vagy súlyosmájbetegségben szenved.

·              ha olyan daganata van vagy volt,amely a nemi hormonok hatására növekszik (pl. emlődaganat vagy a nemi szervekdaganata).

·              ha májdaganata van vagy volt.

·              ha megmagyarázhatatlan eredetűhüvelyi vérzése van

·              ha a méhnyálkahártya rendellenesburjánzásában (endometriális hiperplázia) szenved.

·              ha terhes vagy úgy gondolja, hogyteherbe eshetett

·              ha allergiás (túlérzékeny) a Gracialbármely összetevőjére.

Amennyiben a fent említett állapotok közül bármelyikelőször jelentkezik a tabletta alkalmazása alatt, azonnal hagyja abba agyógyszer szedését és beszéljen orvosával. Ezalatt az idő alatt nem-hormonálisfogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Lásd még az ’Általánosfigyelmeztetések’ c. részt a 2.2.1 pontban.”

 

2.2    Mikorkell a Gracial‑t fokozott elővigyázatossággal alkalmazni

 

2.2.1Általános figyelmeztetések

 

Ebben a betegtájékoztatóban számos olyan helyzet kerül ismertetésre, amikor Önnek abba kell hagynia a fogamzásgátló tabletta szedését vagy amikor a tabletta megbízhatósága csökkenhet. Ezekben a helyzetekben nem élhet nemi életet vagy kiegészítő, nem-hormonális fogamzásgátlást pl. óvszert, illetve egyéb mechanikus módszert kell alkalmaznia. Ne használja a naptár‑ vagy testhőmérséklet mérésén alapuló módszert. Ezek az eljárások megbízhatatlanok lehetnek, mert a tabletta módosíthatja testhőmérséklet‑, illetve méhnyálkahártya menstruációs ciklus alatt bekövetkező változásait.

 

AGracial, a többi fogamzásgátlóhoz hasonlóan, nem véd az emberi immunhiányosbetegség vírusa (HIV) által okozott vagy egyéb, nemi úton terjedőbetegségektől.

 

A Gracial‑tÖnnek írták fel. Ne ossza meg másokkal.

A Gracialáltalában nem alkalmazható a vérzés késleltetésére. Amennyiben azonban,kivételes esetben erre van szüksége, forduljon orvosához.

 

2.2.2Mit kell tudnia a Gracial alkalmazása előtt
Orvosának szoros megfigyelés alattkell Önt tartania, ha a kombinált fogamzásgátló tablettát az alábbi állapotokfennállása mellett használja. Erre vonatkozóan orvosa tud magyarázatot adni.

Amennyibentehát az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre, beszéljen orvosával, mielőttelkezdi szedni a Gracial‑t.

·              ha dohányzik;

·              ha cukorbeteg;

·              ha túlsúlyos;

·              ha magas a vérnyomása;

·              ha szívbillentyű betegsége vagybizonyos szívritmuszavara van;

·              ha felületes visszérgyulladása(szuperficiális flebítisz) van;

·              ha visszértágulata van,

·              ha közvetlen családjában bárkinekbármikor trombózisa, szívinfarktusa vagy szélütése volt;

·              ha migrénben szenved;

·              ha epilepsziás;

·              ha Önnek vagy közvetlencsaládjában bárkinek bármikor magas volt a koleszterin‑ vagytrigliceridszintje (vérzsírok);

·              ha közvetlen családjában bárkinekbármikor emlődaganata volt;

·              ha máj vagy epebetegsége van;

·              ha Crohn betegségben vagy kolítiszulcerózában szenved (ezek idült gyulladásos bélbetegségek);

·              ha szisztémás lupuszeritematózusban szenved (más néven SLE; idült kötőszöveti megbetegedés, ami azegész testfelületen érinti a bőrt);

·              ha hemolítikus urémiásszindrómában szenved (más néven HUS; egy véralvadási rendellenesség, amiveseelégtelenséget idéz elő);

·              ha sarlósejtes vérszegénységbenszenved (a vér ritka megbetegedése);

·              ha olyan állapot következik beÖnnél, amely terhesség, illetve előző, nemi hormonokat tartalmazó gyógyszerekszedése alatt jelentkezett először vagy ezen időszakok alatt rosszabbodott(ilyen pl. a halláskárosodás, a porfíria, illetve a herpesz gesztationisz nevűbetegség vagy az úgynevezett Sydenham korea);

·              ha kloazmája van vagy volt (abőrön, főként az arcon jelentkező sárgás-barna festékfoltok); ilyen esetbenkerülni kell a napfényt vagy ultraibolya sugárzást,

 

Forduljon orvosához, ha a fent említett állapotok közülbármelyik először jelentkezik, visszatér vagy rosszabbodik a tablettaalkalmazása alatt.

 

2.2.3 Afogamzásgátló tabletta és a trombózis

A trombózis vérrögképződés,ami érelzáródást okozhat.

A trombózis néha a lábmélyvénáiban alakul ki (mélyvénás trombózis). Ha ez a vérrög a kialakulásánakhelyén a vénákból kiszakad elzárhatja a tüdő artériákat és ún. tüdőembóliát okozhat.

A mélyvénás trombózis ritkaés kialakulhat akkor is, ha Ön szed és akkor is, ha nem szed fogamzásgátlótablettát. A kockázat nagyobb azoknál, akik fogamzásgátlót szednek. A trombóziskialakulásának esélye a legnagyobb a fogamzásgátló tablettát első alkalommalhasználók között, a tabletta szedés elkezdését követően. Trombózis kialakulhat akkoris, ha Ön teherbeesik.

 

A mélyvénás trombóziskockázata a dezogesztrel tartalmú fogamzásgátló tablettát szedő nők esetébenenyhén magasabb, mint azoknál a nőknél, akik levonorgesztrelt tartalmazótablettát szednek. Az abszolút számok azonban nagyon kicsik. Ha 10 000 nőegy éven át szed levonorgesztrel tartalmú tablettát, 2 nőnél fordulhatna előtrombózis. Ha 10 000 nő egy éven át dezogesztrel tartalmú tablettát szed,akkor hozzávetőleg 3-4 esetben alakulhatna ki trombózis. Összehasonlításként,ha 10 000 nő esik teherbe, megközelítőleg 6 nőnél következhetne betrombózis. Ezek az adatok klinikai vizsgálatok eredményein alapulnak. Egyébvizsgálatok nem mutattak nagyobb kockázatot a dezogesztrel tartalmú tablettáthasználók esetében.

 

Vérrög nagyon ritkánképződhet artériában is (artériás trombózis). Például, kialakulhat a szívereiben szívmegállást okozva vagy az agyban szélütést okozva.

Igen ritkán a májban, abélben, a vesében és a szemben is képződhet vérrög.

Esetenként a trombózissúlyos, maradandó rokkantságot vagy halált okozhat.

 

A kombinált fogamzásgátlótablettát szedőknél fokozódik a vénás trombózis kockázata az alábbi esetekben:

-               az életkorelőrehaladtával.

-               ha Öntúlsúlyos

-               ha közelihozzátartozójánál fiatal korban fordult elő vérrögképződés a lábakban(trombózis) a tüdőkben vagy egyéb szervekben

-               ha műtéti(sebészi) beavatkozásra van szüksége, ha hosszabb ideig ágynyugalomra(mozdulatlanságra) kényszerül, vagy ha súlyos balesetet szenvedett. Fontos,hogy előre közölje orvosával, hogy a Gracial‑t szed, mivel a kezeléstesetleg le kell állítani. Orvosa tájékoztatja arról, mikor kezdheti ismétszedni a Gracial‑t. Ez rendszerint két hét azt követően, hogy Ön ismétképes a lábára állni.

 

A kombinált fogamzásgátlótablettát szedőknél fokozódik a vénás trombózis kockázata az alábbi esetekben:

-               ha Öndohányzik. Határozottan ajánlott a dohányzás abbahagyása a Gracial alkalmazásaalatt, főként, ha Ön 35 évesnél idősebb.

-               ha Önnélemelkedett a vér zsírtartalma (koleszterin vagy trigliceridek)

-               ha magas avérnyomása

-               ha migrénbenszenved

-               ha szívproblémáivannak (szívbillentyűzavar, szívritmuszavar)

 

Hatrombózis (vérrögképződés) jeleit észleli, hagyja abba a fogamzásgátló tablettaszedését, és azonnal tájékoztassa orvosát. (lásd a 2.3 pont ’Mikor kellértesíteni az orvost?)’

 

2.2.4 A fogamzásgátló tablettaés a rák

Mellrákotvalamivel gyakrabban állapítottak meg azoknál a nőknél, akik fogamzásgátlóthasználtak, mint azoknál a hasonló korú nőknél, akik nem alkalmazták atablettát. Ez a kismértékű növekedés az észlelt mellrák esetekben fokozatosaneltűnik a fogamzásgátló alkalmazásának abbahagyása utáni 10 év alatt. Nemismert, hogy ezt a különbséget a tabletta szedése okozza‑e vagy sem.Lehetséges, hogy mivel ezeket a nőket gyakrabban vizsgálják, a mellrákot ishamarabb fedezik fel.

Ritkánjóindulatú májdaganat, még ritkábban rosszindulatú májdaganat kialakulásárólszámoltak be a fogamzásgátló tabletta alkalmazásának kapcsán. Ezek a daganatokbelső vérzést eredményezhetnek. Azonnal lépjen kapcsolatba orvosával, ha erősfájdalmat érez a hasában.

Améhnyakrákot az emberi papillóma vírus általi fertőzés okozza. Erről abetegségről gyakrabban számolnak be olyan nőknél, akik hosszú ideig használjáka tablettát. Nem ismeretes, hogy ez a felfedezés a hormonális fogamzásgátlóknakvagy a szexuális viselkedésnek, illetve egyéb tényezőknek köszönhető‑e(pl. a jobb méhnyakrák szűrésnek).

 

2.2.5 Afogamzásgátló tabletta és a kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Egyes gyógyszerkészítményekmegakadályozhatják a fogamzásgátló tabletta tökéletes működését. Ezek közöttszerepelnek az epilepszia gyógyszerek (pl. pirimidon, fenitoinok, barbiturátok,karbamazepin, oxkabamazepin, topiramát, felbamát) a tuberkulózis gyógyszerei(pl. rifampicin), HIV fertőzés elleni készítmények (pl. ritonavir), egyébfertőző betegségek elleni antibiotikumok (pl. ampicillin, tetraciklinek,grizeofulvin) és a gyógynövény orbáncfű (Hypericum perforatum adepressziós hangulat kezelésére). A fogamzásgátló tabletta más gyógyszerekhatását is befolyásolhatja (pl. a ciklosporin és lamotrigin készítményekét).

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ugyancsaktájékoztatnia kell az egyéb gyógyszereket felíró orvost vagy fogorvost arról,hogy a Gracial‑t szedi, mivel ők meg tudják mondani, szükséges‑ekiegészítő fogamzásgátlás, és ha igen milyen hosszú ideig.

 

2.2.6 A fogamzásgátlótabletta és a terhesség

A Gracial‑ttilos terhes nőknél, vagy azoknál alkalmazni, akik úgy vélik, hogy esetlegteherbe eshettek. Ha gyanítja, hogy teherbe esett a Gracial alkalmazásaalatt, a lehető leghamarabb forduljon orvoshoz.

 

2.2.7 Afogamzásgátló tabletta és a szoptatás

A Gracialalkalmazása általában nem javasolt szoptatás alatt. Ha a szoptatás alattszedni szeretné a tablettát, erről kérdezze meg orvosát.

 

2.2.8   A fogamzásgátló tabletta és a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességek

Nemfigyeltek meg ilyen hatásokat.

 

2.2.9 Fontos információk a Gracial egyesösszetevőiről

AGracial tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy érzékeny bizonyos cukrokra, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni a Gracial‑t.

 

2.3       Mikor kell orvoshozfordulnia?

Rendszeres felülvizsgálatok

A fogamzásgátló tabletta alkalmazása alatt orvosa rendszeres felülvizsgálatra fogja behívni Önt. Ez általában éves ellenőrzést jelent.

 

A lehető leghamarabb lépjen kapcsolatba orvosával, ha:

·               bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, főként, ha az a betegtájékoztatóban foglaltakat érinti (lásd a 2.1 Mikor ne szedje a Gracial‑t, a 2.2.2 Mit kell tudnia a Gracial alkalmazása előtt c. pontok; ne feledkezzen meg a közvetlen családtagjainak egészségi állapotában bekövetkező változásokról sem);

·               csomót érez a mellében;

·               angiödéma jeleit tapasztalja, mint arc, nyelv és/vagy torok duzzadás és/vagy nyelési nehézség vagy kiütések nehézlégzéssel;

·               egyéb gyógyszereket fog használni (lásd még a 2.2.5 ’A fogamzásgátló tabletta és a kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek;

·               ágynyugalomra kényszerül vagy műtéti beavatkozást fognak végrehajtani Önnél (orvosát legalább négy héttel a tervezett beavatkozás előtt tájékoztassa);

·               szokatlan, nagyfokú hüvelyi vérzést tapasztal;

·               elfelejtett tablettákat bevenni a csomag első hetében és az ezt megelőző 7 napon belül közösülésre került sor;

·               súlyos hasmenése van;

·               kétszer egymás után kimarad a vérzése, vagy azt gyanítja, hogy esetleg teherbe esett (ne kezdje el a következő csomagot, csak akkor, ha erre orvosa utasítja)

 

Hagyja abba a tabletták szedését és azonnal keresse fel orvosát, ha a trombózis alábbi lehetséges jeleit észleli:

·               szokatlan köhögési inger;

·               nagyfokú mellkasi fájdalom, ami a bal karba sugározhat

·               légszomj;

·               bármilyen, szokatlan, súlyos vagy elnyújtott fejfájás, illetve migrénes roham;

·               részleges vagy teljes látásvesztés, illetve kettőslátás;

·               elkent beszéd, beszédképtelenség;

·               hirtelen hallás‑, szaglás‑ vagy ízérzés változás;

·               szédülés vagy ájulás;

·               a test bármely pontján érzett gyengeség vagy érzéketlenség;

·               erős hasi fájdalom;

·               bármelyik lábban jelentkező nagyfokú fájdalom vagy duzzanat.

 

További információért lapozza fel a betegtájékoztató 2.2.3 pontját.

 

 

2.4     Több információ a hormonális fogamzásgátlókról

A kombinált tablettáknak lehetnek nem fogamzásgátlássalkapcsolatos egészségügyi előnyei.

·              Menstruációja könnyebb és rövidebblehet. Ennek eredményeképpen az anaemia kockázata csökkenhet. A menstruációsfájdalom enyhülhet vagy akár teljesen megszűnhet.

·              Továbbá az 50 mikrogrammetinilösztradiol tartalmú (nagydózisú) tablettát használók esetén kevésbégyakran jelentették néhány súlyos betegség előfordulását, így a jóindulatúemlőmegbetegedést, a petefészek cisztákat, medencei fertőzéseket (gyulladásosmedence betegség vagy PID), méhenkívüli terhességet (terhesség a magzatméhenkívüli beágyazódásával), endometrium (méhfal) és petefészekrák. Ezvalószínűleg az alacsonydózisú tablettáknál is így van, de ez nem bizonyított.

 

 

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A GRACIAL‑T?

 

3.1        Mikor és hogyan kellbeszedni a tablettákat

 

A Gracialcsomag 22 tablettát tartalmaz: 7 kék tabletta (1-7-ig számozva) és 15 fehértabletta (8-22‑ig számozva). A tablettákat lehetőleg a nap ugyanazonszakában vegye be, szükség szerint némi folyadékkal. Minden új Gracial csomagmegkezdésekor az 1 számú kék tablettát vegye be a bal-felső sarokból. Jelölje akezdőnapot a buborékcsomagolás zöld részén található megfelelő jelző mélyedésalumínium borításának az átszakításával. Így könnyedén ellenőrízheti, hogybevette-e az aznapi tablettáját. Kövesse az iránymutató nyilakat, amíg mind a22 tablettát be nem szedi. Ennek megfelelően először a kék tablettákatmajd a fehér tablettákat fogja bevenni. A következő 6 napon ne szedjentablettát. A vérzésnek ezen a 6 napon belül kell jelentkeznie (megvonásosvérzés), ami rendszerint az utolsó Gracial tablettát követő második‑harmadiknapon következik be. Az új csomagot a 7. napon kell elkezdeni, még akkoris, ha a vérzés továbbra is fennáll. Ez azt jelenti, hogy mindig a hétugyanazon napján fog új csomagot elkezdeni, valamint azt, hogy a megvonásosvérzés is többnyire a hónap ugyanazon napjain fog jelentkezni.

 

3.2        Az első csomag Gracialelkezdése

·              Ha az előző hónapban nemalkalmaztak hormonális fogamzásgátlást

A Gracialszedését a havi ciklusának első napján kell elkezdeni, vagyis a menstruációsvérzés első napján. A Gracial azonnal hatni fog. Nincs szükség kiegészítőfogamzásgátló módszerre.

Agyógyszer szedését el lehet kezdeni a 2-5. napon is, de ebben az esetbenaz első ciklus alatt a tabletta szedésének első 7 napján kiegészítő(mechanikus) fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.

·              Átállás más kombinálthormonális fogamzásgátlásról (kombinált, szájon át szedhető fogamzásgátlótabletta, hüvelygyűrű vagy bőrre helyezhető, úgynevezett transzdermális tapasz)

A Gracialszedését el lehet kezdeni az előző csomag utolsó tablettájának bevételét követőnapon (vagyis nincs tablettamentes szünet). Amennyiben az aktuálistablettacsomagban inaktív tabletták is vannak, a Gracial szedését az utolsó aktívtabletta bevételét követően is el lehet kezdeni (ha nem biztos abban, hogymelyek az aktív tabletták, kérdezze meg orvosát agy gyógyszerészét). A tablettaszedése később is elkezdhető, de ez sohasem lehet később, mint az aktuálisanszedett fogamzásgátló tablettamentes szünetét követő nap (vagy az aktuálisanszedett csomag utolsó inaktív tablettájának bevételét követő nap). Hüvelygyűrűvagy transzdermális tapasz használata esetében a Gracial‑t lehetőségszerint a gyűrű vagy tapasz eltávolításának napján kell elkezdenie, delegkésőbb akkor, amikor a következő gyűrű/tapasz felhelyezése esedékes lenne.

HaÖn a tablettát, a tapaszt vagy a hüvelygyűrűt következetesen és helyesenalkalmazta és biztos, hogy nem terhes, akkor bármelyik nap abbahagyhatja akorábbi tabletta használatát, bármelyik nap eltávolíthatja a tapaszt vagy ahüvelygyűrűt és azonnal elkezdheti a Gracial szedését.

Amennyibenköveti ezeket az utasításokat, nem lesz szüksége kiegészítő fogamzásgátlómódszer alkalmazására.

·              Átállás csak progesztogént tartalmazó módszerről (minitabletta)

Bármelyik naponabbahagyhatja a minitabletta szedését és elkezdheti a Gracial‑t akövetkező napon, ugyanabban az időben. Ha azonban ezen idő alatt nemiérintkezést folytat, mindenképpen alkalmazzon kiegészítő (mechanikus)fogamzásgátló módszert a Gracial szedésének első 7 napján.

 

·              Átállás csak progesztogént tartalmazó injekcióról, beültetettfogamzásgátlóról vagy progesztogént felszabadító méhen belüli (intrauterin)eszközről (IUD)

A Gracial szedését akövetkező injekció esedékessége napján vagy a beültetett fogamzásgátló, illetvea méhen belüli eszköz (IUD) eltávolításának napján kell elkezdeni. Közösüléskorazonban kiegészítő (mechanikus) fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Gracialszedésének első 7 napján.

 

·              Szülést követően

Szülést követőenorvosa azt fogja tanácsolni Önnek, hogy a Gracial szedésével várjon az elsőnormális vérzés jelentkezéséig. Esetenként hamarabb is el lehet kezdeni agyógyszer szedését. Erről orvosának kell tanácsot adnia. Amennyiben szoptat, ésszeretné a Gracial‑t szedni, ezt beszélje meg orvosával.

 

·              Vetélést vagy abortusztkövetően

Ilyenesetekben orvosa látja el tanácsokkal.

 

3.3    Haaz előírtnál több Gracial tablettát vett be (túladagolás)

Nemszámoltak be súlyos mellékhatásról azokban az esetekben, amikor valaki túl sok Gracialtablettát vett be ugyanabban az időben. Ha egyszerre több tablettát vett be,hányinger, vagy hányás, illetve hüvelyi vérzés jelentkezhet. Amennyiben aztészleli, hogy gyermek vette be a Gracial—t, kérjen tanácsot orvosától.

 

3.4    Mi a teendő, ha…


elfelejtette bevenni a tablettákat

·               Ha a tabletta bevételével kevesebb, mint 12 órát késik, a fogamzásgátló hatás fennmarad. A tablettát azonnal vegye be, amint eszébe jut, majd szedje tovább a következő tablettákat a szokott időben.

·               Ha több mint 12 órát késik a tabletta bevételével, a fogamzásgátló hatás csökkenhet. Minél több egymást követő tablettát hagyott ki, annál nagyobb a kockázata annak, hogy csökken a fogamzásgátló hatás. Különösen nagy a teherbeesés kockázata, ha a csomag elején vagy végén hagyja ki a tablettákat. Ezért követnie kell az alábbiakban megadott szabályokat (lásd még a lenti diagramm).

 

Ha egynél több tablettát felejt el bevenni a csomagból.

Kérje ki orvosa tanácsát.

 

1 kihagyott tabletta az első héten

Az elfelejtett tablettát azonnal vegye be (még akkor is, ha ez két tabletta bevételét jelenti egyidőben), majd a szokásos időben kell bevenni a következő tablettát. Emellett azonban kiegészítő (mechanikus) fogamzásgátló eszközt is kell alkalmaznia a következő 7 napon. Amennyiben a tabletta kihagyása előtti héten sor került nemi érintkezésre, lehetséges, hogy teherbe esett. Ezért azonnal beszéljen orvosával.

1 kihagyott tabletta a második héten
Az elfelejtett tablettát azonnal vegye be (még akkor is, ha ez két tabletta bevételét jelenti egyidőben), majd a tabletták szedését folytassa a szokásos időben.

A tabletta megbízhatósága nem csökken. Nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszerek alkalmazása.

1 kihagyott tabletta a harmadik héten (8 nap)

Az alábbi két lehetőséget választhatja, anélkül, hogy kiegészítő fogamzásgátlásra lenne szükség.

1.             A kihagyott tablettát azonnal vegye be, amint eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta bevételét jelenti ugyanabban az időben), majd folytassa a tabletták szedését a szokásos időben. A következő csomagot a jelenlegi csomag befejezését követően azonnal el kell kezdenie, vagyis nincs szünet a csomagok között. Nem valószínű, hogy a második csomag végéig megvonásos vérzés jelentkezik, de pecsételő vagy áttöréses vérzés bekövetkezhet a tabletták szedésének időszaka alatt.

 

Vagy

 

2.             Hagyja abba a tabletták szedését a jelenlegi csomagból, tartson 6 napos vagy ennél kevesebb idejű tablettamentes időszakot (amibe beleszámít az a nap is, amikor kihagyta a tablettát), majd kezdje el a következő csomagot. Amennyiben így tesz, mindig a hét ugyanazon napján tudja elkezdeni a következő csomagot, ahogyan azt megszokta.

·               Ha egy csomagból elfelejtett bevenni tablettákat és nem jelentkezik vérzés az első szokásos tablettamentes szünet során, lehetséges, hogy teherbe esett. Erről tájékoztassa orvosát, mielőtt elkezdi a következő csomagot.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


…emésztőrendszeri zavarokban szenved (pl. hányás, súlyos hasmenés)

 

Amennyiben hányás vagy súlyos hasmenés jelentkezik, előfordulhat, hogy a Gracial tabletta hatóanyaga nem szívódik fel teljesen. Ha a tabletta bevételét követő 3‑4 órán belül hányás jelentkezik, ez olyan, mintha kihagyott volna egy tablettát. Követnie kell tehát a kihagyott tablettára vonatkozó utasításokat. Ha súlyos hasmenése van, erről tájékoztassa orvosát.

 

...késleltetni akarja a menstruációs vérzést

Késleltetheti a menstruációját, ha a jelenlegi csomagját követően azonnal elkezdi szedni a következő csomag Gracial fehér tablettáit. Folytathatja a szedést ameddig a második csomag végére ér, de maximum 15 napig. Amikor szeretné, hogy menstruációja elkezdődjön, akkor csak egyszerűen hagyja abba a tablettaszedést. A második csomag használatakor, a tablettaszedés alatt áttöréses vagy pecsételő vérzés jelentkezhet. Az ezt követő csomagot csak a szokásos 6 napos tablettamentes szünet után kezdje el.

 

…meg akarja változtatni a kezdetének napját

Ha előírás szerint szedi a tablettát a menstruációs vérzés négyhetente, körülbelül ugyanazon a napon jelentkezik. Ha meg akarja változtatni ezt a napot, le kell rövidítenie (sohasem szabad meghosszabbítania) a következő tablettamentes szünetet. Például, ha a vérzés általában pénteken kezdődik, és Ön azt szeretné, hogy a jövőben kedden (3 nappal korábban) kezdődjön, a következő csomagot 3 nappal korábban kezdje el szedni, mint egyébként. Ha a tablettamentes időszak nagyon rövid (pl. csak 3 nap vagy ennél kevesebb), akkor elmaradhat a szünet alatti vérzés. Áttöréses illetve pecsételő vérzés előfordulhat a következő csomag alkalmazása során.

 

…szokatlan vérzést tapasztal

Az első hónapban minden fogamzásgátló szedése mellett előfordulhat rendszertelen hüvelyi vérzés (pecsételő vagy áttörő) a menstruációk között. Szükség lehet a szokásos higiéniai intézkedésekre, a tablettát azonban tovább kell szedni a megszokott rend szerint. A rendszertelen hüvelyi vérzés általában abbamarad, amint a szervezet hozzászokik a fogamzásgátlóhoz (ez normális esetben 3 hónap). Ha a vérzés folytatódik, intenzívvé válik vagy újra kezdődik, erről tájékoztassa orvosát.

 

…kimarad egy vérzés

Ha minden tablettát a megfelelő időben beszedett, nem hányt és nem használt egyéb gyógyszereket, akkor nem valószínű, hogy teherbe esett. Folytassa a Gracial szedését ahogyan eddig.

 

Ha két egymást követő vérzés marad ki, fennáll annak a lehetősége, hogy Ön terhes. Azonnal tájékoztassa erről orvosát. Ne kezdje el a következő csomag Gracial‑t egészen addig, amíg orvosa ki nem zárta a terhességet.

 

 

3.5    Ha abba akarja hagyni a Gracial szedését

A Gracialszedését kívánság szerint bármikor abbahagyhatja. Amennyiben nem akar teherbeesni, kérje ki orvosa tanácsát az egyéb fogamzásgátló módszerekről.

 

Haazért hagyja abba a Gracial szedését, mert teherbe szeretne esni, a fogamzássalvárnia kell az első természetes menstruációs vérzés utáni időszakig. Ez segítannak kiszámításában, hogy mikorra várható a baba.

 

 

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mintminden gyógyszer, így a Gracial is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Tájékoztassa orvosátbármilyen észlelt mellékhatásról, főként, ha azok súlyosak vagy tartósanfennmaradnak, továbbá minden olyan, az egészségét érintő változásról,amelyekről azt gondolja, hogy ezeket a tabletta okozhatta.

 

A tabletta szedése alatttapasztalt súlyos reakciók és a hozzájuk kapcsolódó tünetek a 2.2.3 és 2.2.4 ’Afogamzásgátló tabletta és a trombózis/A fogamzásgátló tabletta és a rák’ c.fejezetekben kerülnek ismertetésre.

 

Gyakori mellékhatások (100‑bólegynél több felhasználónál fordul elő):

·              depressziós hangulathangulatváltozás

·              fejfájás

·              hányinger, hasi fájdalom

·              emlőfájdalom, emlőérzékenység

·              testtömeg-növekedés

 

Nem gyakori mellékhatások(1000‑ből egynél több, de 100‑ból egynél kevesebb felhasználónálfordul elő):

·              folyadék‑visszatartás(vizenyő)

·              csökkent nemi vágy

·              migrén

·              hányás, hasmenés

·              bőrkiütés, csalánkiütés

·              az emlő megnagyobbodása

 

Ritka mellékhatások (1000‑bőlegynél kevesebb felhasználónál fordul elő):

·              túlérzékenységi reakciók

·              fokozott nemi vágy

·              kontaktlencse intolerancia

·              eritéma nodozum, eritémamultiforme (mindkettő bőrbetegség)

·              hüvelyi folyás, emlőfolyás

·              testtömeg-csökkenés

 

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·               epekövesség

·               epekövesség miatt kialakulósárgaság

·               kloazma kialakulása (a bőrön,főként az arcon jelentkező sárgás-barna festékfoltok)

·               emelkedett vérnyomás

·               vércukorszint-emelkedés

 

Haa betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYAN KELL A GRACIAL‑T TÁROLNI?

 

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, Felh.:) után ne szedjea Gracial‑t.

Legfeljebb 30°C‑ontárolandó.

A fénytől és a nedvességtőlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

 

Nealkalmazza a gyógyszerkészítményt, ha megváltozik a tabletták színe, atabletták morzsolódnak vagy a bomlás bármilyen látható jelei látszanak rajtuk.

 

AGracial gyermekektől elzárva tartandó!

 

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

6.1    Mit tartalmaz a Gracial?

·              A készítmény hatóanyagai:

Kéktabletta: dezogesztrel (0,025 mg) és etinilösztradiol (0,040 mg)

Fehértabletta: dezogesztrel (0,125 mg) és etinilösztradiol (0,030 mg)

 

·              Egyéb összetevők:

vízmentes,kolloid, szilicium-dioxid, laktóz monohidrát, burgonyakeményítő, povidon,

sztearinsav,teljes racém alfa-tokoferol, indigokármin (kék tabletta).

 

6.2    Milyen a Gracialkészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Kék tabletta: kék színű, kerek, lapos, metszett élű, egyik oldalánTR/9 kóddal, másik oldalán „ORGANON” felirattal ellátott tabletta.

Fehér tabletta: fehér színű, kerek, lapos, metszett élű, egyikoldalán TR/8 kóddal, másik oldalán „ORGANON” felirattal ellátott tabletta.

 

7 dbkék és 15 db fehér tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és Al tasakban.

1 x (7+15), 3 x (7+15) tasakdobozban.

 

6.3    A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

 

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

N.V. Organon, Kloosterstraat6, P.O. Box 20, 5340 BH, Oss, Hollandia

 

Gyártó:

Organon (Ireland) Ltd. SwordsCo., Dublin, Ireland

 

OGYI-T-7806/01-02

 

6.4    A betegtájékoztató engedélyezésénekdátuma: 2011. február 22.

 

 

AMENNYIBEN TOVÁBBIKÉRDÉSEI VANNAK VAGY A GRACIAL TELJES ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSÁRA VAN SZÜKSÉGE,KÉRJÜK, FORDULJON ORVOSÁHOZ VAGY GYÓGYSZERÉSZÉHEZ


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!