VIMIZIM 1MG/ML KONC OLD INF 1X5ML ÜVEG

Vimzim (elosulfase alfa)

Vimizim 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

eloszulfáz alfa


ˇEz a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

    lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a

    betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

    4. pont.


    A betegtájékoztató tartalma:

    1. Milyen típusú gyógyszer a Vimizim és milyen betegségek esetén alkalmazható?

    2. Tudnivalók a Vimizim alkalmazása előtt

    3. Hogyan kell alkalmazni a Vimizim-et?

    4. Lehetséges mellékhatások

    5. Hogyan kell a Vimizim-et tárolni?

    6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


    1. Milyen típusú gyógyszer a Vimizim és milyen betegségek esetén alkalmazható?


      A Vimizim eloszulfáz alfa nevű enzimet tartalmaz, amely az enzimhelyettesítőként ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. Az IVA típusú mukopoliszacharidózis (MPS IVA betegség, más néven Morquio A tünetegyüttes) betegségben szenvedő felnőttek és gyermekek kezelésére használják.


      Az MPS IVA betegségben szenvedő emberek szervezetében a jellegzetes anyagokká, például a test sok szövetében, így a porcban és a csontban is jelen lévő keratán-szulfátra lebomló N-acetil- galaktózamin-6-szulfatáz enzim teljesen hiányzik vagy mennyisége nem elegendő. Ennek eredményeképpen ezek az anyagok nem bomlanak le, és a szervezet nem dolgozza fel őket, ahogy kellene. A szervezet számos szövetében felgyülemlenek, megzavarva azok szokásos működését, ez okozza az MPS IVA tüneteit, például nehézséget a járás során, problémás légzést, alacsony testmagasságot és hallásvesztést.


      Hogyan működik a Vimizim

      Ez a gyógyszer helyettesíti az MPS IVA betegeknél hiányzó természetes enzimet, az N-acetil-

      galaktózamin-6-szulfatázt. A kezelés bizonyítottan javítja a járást, és csökkenti a keratán-szulfát szintjét a szervezetben. Ez a gyógyszer javíthatja az MPS IVA betegség tüneteit.


    2. Tudnivalók a Vimizim alkalmazása előtt


      Ne alkalmazza a Vimizim-et

  • ha már előfordult Önnél az eloszulfáz alfával vagy ezen gyógyszer bármely (a 6. pontban

    felsorolt) egyéb összetevőjével szembeni életveszélyes allergiás reakció.

    Figyelmeztetések és óvintézkedések

  • Ha Vimizim kezelést kap, infúziós reakciók alakulhatnak ki Önnél. Az infúziós reakció az infúzió

    során vagy az infúziót követő napon keletkező bármilyen mellékhatás, az allergiás reakciót is ideértve (lásd 4. pont: Lehetséges mellékhatások). Ha ilyen reakciót tapasztal, akkor azonnal

    forduljon a kezelőorvosához.

  • Ha allergiás reakciója van az infúzió során, azt kezelőorvosa le tudja lassítani, vagy az infúziót le tudja állítani. Kezelőorvosa további gyógyszereket is adhat Önnek bármely allergiás reakció kezelésére.

  • Ha hátfájást tapasztal, karja vagy lába zsibbad, vagy a vizelet- illetve székletürítést nem tudja kontrollálni, azonnal forduljon kezelőorvosához. Ezek a problémák betegsége részét képezhetik,

    amelyeket a gerincvelőre kifejtett nyomás okozhat.


    Egyéb gyógyszerek és a Vimizim

    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett

    egyéb gyógyszereiről.


    Terhesség, szoptatás és termékenység

    Nem kaphat Vimizim-et a terhesség alatt, kivéve, ha egyértelműen szükséges. Nem ismert, hogy a

    Vimizim kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy a Vimizim alkalmazásának előnyei nagyobbak-e, mint az újszülöttjére vonatkozó potenciális kockázat a szoptatás során. Nem ismert, hogy a Vimizim hatással van-e az emberi termékenységre. Állatoknál nem figyeltek meg a termékenységre vonatkozó hatást.


    A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Legyen óvatos, ha vezet, vagy bármilyen szerszámot vagy gépet használ a Vimizim infúziót követően, mivel előfordulhat Önnél szédülés. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az infúziót követően szédülést tapasztal, különösen gépjárművezetés és a gépek kezelése előtt, amikor a szédülés veszélyes lehet.


    A Vimizim nátriumot és szorbitolt tartalmaz

    Minden egyes 5 ml-es injekciós üveg 8 mg nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni az

    ellenőrzött nátrium tartalmú étrendet követő betegeknél.


    Minden egyes injekciós üveg 100 mg szorbitolt is tartalmaz (E420). Ha kezelőorvosa Önt arról tájékoztatta, hogy bizonyos cukrokkal szemben intoleráns, akkor lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert.


    1. Hogyan kell alkalmazni a Vimizim-et?


      Kezelőorvosa vagy ápolónője fogja a Vimizim-et Önnek infúzióval a vérerébe juttatni.


      A gyógyszert fel kell hígítani, mielőtt beadják. A kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember bizonyos gyógyszereket ad Önnek a kezelés előtt, az allergiás reakciók kialakulásának csökkentésére, gyógyszereket kaphat a láz csillapítására is.


      Adag

      A kapott dózis az Ön testtömegével arányos. A javasolt adagolási forma felnőttek és gyermekek

      esetében 2 mg/testtömeg kg minden héten egyszer, csepegtetőn keresztül a vénába (intravénás infúzióval). Minden infúzió beadása körülbelül 4 óráig tart. A Vimizim alkalmazása a lehető legfiatalabb életkorban megkezdhető és hosszú távú használatra szolgál.


      Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

      kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

    2. Lehetséges mellékhatások


      Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


      Mellékhatásokat főleg a gyógyszer betegnél történő alkalmazása során vagy röviddel azután (infúziós reakciók) figyeltek meg. A legsúlyosabb mellékhatások súlyos allergiás reakciók (ritkán előforduló - legfeljebb 100 személy közül 1-et érinthet) és a hányás (nagyon gyakran előforduló - 10 személy közül több, mint 1-et érinthet) voltak. Ritka esetekben a hányás súlyos volt. A súlyos allergiás reakció tünetei közé tartozik a légszomj, zihálás vagy nehézlégzés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy egyéb testrészek megduzzadása, a kiütés, a viszketés és a csalánkiütés. Ha bármilyen ilyen reakciót tapasztal, kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. További gyógyszereket kaphat súlyos allergiás reakció hatásainak csökkentése érdekében (pl. antihisztaminokat és/vagy kortikoszteroidokat), vagy lázának csillapítására (lázcsillapítók).


      A nagyon gyakori mellékhatások tünetei közé tartoznak az infúziós reakciók, például a fejfájás, a hányinger, a láz, a hidegrázás és a gyomorfájás. Egyéb nagyon gyakori nemkívánatos reakciók voltak a hasmenés, a száj- és torokfájás, a szédülés és a légszomj.


      Gyakori mellékhatások voltak (melyek legfeljebb 10 emberből 1-et érinthetnek) az izomfájdalom és az allergiás reakciók.


      Mellékhatások bejelentése

      Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző

      image

      egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben

      találhatóelérhetőségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy

      minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


    3. Hogyan kell a Vimizimet tárolni?


      A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


      A dobozon és az injekciós üvegen a Felh.: jelölés után feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a

      gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


      Fel nem bontott injekciós üvegek: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó! Nem fagyasztható!


      Az eredeti csomagolásban tárolandó, a fénytől való védelem érdekében.


      Ne használjon fel a Vimizim-et, ha látható részecskéket tartalmaz.


      Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


    4. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Vimizim

  • A készítmény hatóanyag eloszulfáz alfa. A koncentrátum minden egyes ml-e 1 mg eloszulfáz

    alfát tartalmaz. Minden egyes 5 ml-es injekciós üveg 5 mg eloszulfáz alfát tartalmaz.

  • Egyéb összetevők: nátrium-acetát trihidrát, mononátrium-foszfát-monohidrát ), arginin- hidroklorid, szorbitol, poliszorbát 20, és víz injekcióhoz (lásd 2. pont „A Vimizim nátriumot és szorbitolt tartalmaz”.


Milyen a Vimizim külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Vimizim oldatos infúzióhoz való koncentrátumként kerül forgalomba. Az átlátszó/enyhén áttetsző, színtelen/halványsárga színű koncentrátum szemmel látható részecskéket nem tartalmazhat.


Csomagolási egység: 1 darab 5 ml-es injekciós üveg.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

BioMarin Europe Limited

164 Shaftesbury Avenue London, WC2H 8HL

Nagy-Britannia


Gyártó

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy County Cork

Írország


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap


A gyógyszerről részletes információ illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok

címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.


<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:


A Vimizim-et nem szabad összekeverni egyéb gyógyszerekkel ugyanabban az infúzióban, kivéve az alábbiakban említetteket.


Minden Vimizim injekciós üveg kizárólag egyszer használatos. A koncentrátumot az infúziós oldathoz 9 mg/ml-es nátrium-klorid (0,9 %-os) infúziós oldattal kell hígítani, aszeptikus technikával. A hígított Vimizim oldatot vezetéken belüli 0,2 µm-es szűrővel felszerelt infúziós készlettel kell a betegeknek adagolni.


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre

vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


A Vimizim infúzió elkészítése (aszeptikus technikával)


A hígítandó injekciós üvegek számát az egyes betegek testsúlya alapján kell meghatározni, és a hűtőszekrényből azokat ki kell venni annak érdekében, hogy elérjék a 23°C - 27°C közötti hőmérsékletet. Ne melegítse, és ne helyezze mikrohullámú sütőbe az injekciós üvegeket. A javasolt adagolási forma 2 mg/testtömeg kg minden héten egyszer, csepegtetőn keresztül a vénába (intravénás infúzióval). Minden infúzió körülbelül 4 óráig tart.


Hígítás előtt ellenőrizni kell minden egyes injekciós üveget, nem tartalmaz-e részecskéket és nem színeződött-e el. Az átlátszó/enyhén áttetsző, színtelen/halványsárga színű oldat szemmel látható részecskéket nem tartalmazhat. Ne rázza fel az injekciós üvegeket.


A hozzáadandó Vimizim koncentrátummal azonos térfogatú 9 mg/ml-es nátrium-klorid (0,9%-os) injekciós oldatot ki kell venni a 100 ml-es vagy 250 ml-es infúziós zsákból, és ki kell dobni. A 25 kg-

nál kisebb testtömegű beteg részére előkészített Vimizim-et nem szabad 100 ml-esnél nagyobb 9 mg/ml-es nátrium-klorid (0,9 %-os) infúziós oldatos infúziós zsákokban hígítani.


Ha 100 ml 9 mg/ml-es nátrium-klorid (0,9%-os) infúziós oldattal hígítja, akkor a kezdeti sebesség

3 ml/óra legyen. Az infúziós sebességet 15 percenként az alábbiak szerint növelni kell: először növelje

a sebességet 6 ml/órára, majd 15 percenként növelje a sebességet 6 ml/óra lépcsőkben, amíg el nem éri

a maximális 36 ml/óra értéket.


Ha 250 ml 9 mg/ml nátrium-kloridos (0,9%-os) oldatos infúzióval hígítja, akkor a kezdő sebesség

6 ml/óra legyen. Az infúziós sebességet az alábbiak szerint 15 percenként növelni kell: először növelje

a sebességet 12 ml/órára, majd növelje a sebességet 15 percenként 12 ml/órás lépcsőkben, amíg el

nem éri a maximális 72 ml/óra értéket.


Testtömeg

(kg)

Az infúzió

össztérfogata (ml)

1. lépés

Kezdeti infúziós sebesség 0-15

percig (ml/óra)

2. lépés

15-30

perc (ml/óra)

3. lépés

30-45

perc (ml/óra)

4. lépés

45-60

perc (ml/óra)

5. lépés

60-75

perc (ml/óra)

6. lépés

75-90

perc (ml/óra)

7. lépés

90+ perc (ml/óra)

<25

100

3

6

12

18

24

30

36

?25

250

6

12

24

36

48

60

72

Az infúziós sebesség növelhető, ha a beteg tolerálja.


A Vimizim térfogatát lassan hozzá kell adni a 9 mg/ml-es nátrium-klorid (0,9%-os) oldatos infúzióhoz.


A hígított oldatot finoman kell összekeverni az infúzió előtt.


A hígított oldatot a felhasználás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, nincs-e benne részecske. Ne

használja fel, ha az oldat elszíneződött, vagy ha részecske van az oldatban.


A hígított oldatot azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, akkor az alkalmazáskori tárolási idők és feltételek meghatározása a felhasználó felelőssége, és általában nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2°C - 8°C-on, amit legfeljebb 24 órán át tartó 23°C - 27°C követhet az alkalmazás során.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!