SIMULECT 20MG INJ/INF POR+O PAMP +OLDAMP

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Az injekciós vagy infúziós készítménybeadása előtt, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához, anővérhez vagy gyógyszerészéhez.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Simulectés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Simulect alkalmazásaelőtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Simulect-et?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    A készítmény tárolása

6.    További információk

Simulect 20 mg por és oldószer oldatosinjekcióhoz vagy infúzióhoz

- ASimulect hatóanyaga a baziliximab.

- Egyéb összetevők:kálium-dihidrogén-foszfát, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát,nátrium-klorid, szacharóz, mannit és glicin.

A Simulect por formájában, kisméretűinjekciós üvegben kerül forgalomba, valamennyi 20 mg Simulect-et tartalmaz. 5ml injekcióhoz való desztillált vizet tartalmazó üvegampullával jár együtt, melyeta por feloldására használnak, mielőtt a Simulect-et beadnák Önnek.

A Forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Novartis Europharm Limited Wimblehurst RoadHorsham West Sussex, RH12 5AB Nagy-Britannia

Gyártó:

Novartis Pharma S.A.S. F-68330 HuningueFranciaország

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SIMULECT ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Simulect azon gyógyszerek csoportjábatartozik, melyet immunszuppresszánsoknak neveznek. Kórházban alkalmazzákveseátültetésben részesülő felnőtteknek, serdülőknek, és gyermekeknek. Azimmunszuppresszánsok csökkentik a szervezetének válaszreakcióját az általa„idegennek” tekintett anyagokkal, köztük az átültetett szervekkel szemben. Aszervezete az átültetett szervet idegen testként kezeli és megpróbálja kilökni.A Simulect úgy fejti ki hatását, hogy gátolja az immunrendszerét azon speciálissejtek előállításában, amelyek megtámadják az átültetett szerveket.

Ön a kórházban csak két adagból álló Simulectkezelést kap a szervátültetése körüli időszakban. A Simulect-et azért adják,hogy a szervátültetést követő 4–6 hétben szervezete ne lökje ki az új szervet.Ez az az időszak, amikor a kilökődés kockázata a legnagyobb. Ön másgyógyszereket is fog kapni, amelyek segítik ebben az időszakban az új veséjénekvédelmét (pl. mikroemulziós ciklosporint), és e gyógyszerek némelyikétszükséges lesz minden nap szednie, akkor is, ha már elhagyta a kórházat.

A Simulect 10 mg baziliximabot tartalmazóinjekciós üvegben is forgalomba kerül.

2. TUDNIVALÓK A SIMULECT ALKALMAZÁSA ELŐTT

Gondosan kövesse orvosa utasításait. Havalamiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát, a nővért vagy agyógyszerészét.

Ne alkalmazza a Simulect-et

Ha túlérzékeny (allergiás) a baziliximabravagy a Simulect bármely, a betegtájékoztató elején felsorolt segédanyagára.Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az a gyanúja, hogy korábban volt ezekvalamelyikére allergiás reakciója.

Közölje orvosával:

-

Haelőzőleg már átesett szervátültetésen, ami rövid idő után sikertelenné vált,vagy

-

Haelőzőleg már műtőbe került szervátültetés miatt, amire végül nem került sor.Ebben az esetben lehetséges, hogy Ön már kapott Simulect-et. Orvosa utánanézennek, és megbeszéli Önnel az ismételt Simulect kezelés lehetőségét.

A Simulect fokozott elővigyázatossággalalkalmazható

Ha Önnek a vesebetegségen kívül bármilyen másegészségügyi panasza is van, tájékoztassa arról orvosát, vagy a nővért. Ezekáltalában nem befolyásolják a Simulect kezelést.

Simulect és az idősebb emberek (65 évesvagy idősebb betegek)

A Simulect adható idős embereknek, de ezt agyógyszert ezidáig csak viszonylag kevés idős ember esetében alkalmazták.Orvosa a Simulect alkalmazása előtt szükség esetén megbeszéli Önnel ezt akérdést.

Simulect és a gyermekek, serdülők (1–17éves kor között)

A Simulect adható gyermekeknek, serdülőknek.A 35 kg-nál kisebb súlyú gyermekek esetében az adag kisebb, mint a felnőtteknekadott szokásos dózis.

Terhesség

Még a szervátültetés előtt közölje orvosával,ha terhes, vagy feltételezi, hogy teherbe esett. Orvosa megbeszéli Önnnel aSimulect terhesség alatti alkalmazásának előnyeit és a lehetséges kockázatait.Azonnal tájékoztassa orvosát, ha a Simulect kezelést, illetve a második adagbeadását követő 16 héten belül esett teherbe.

Szoptatás

Tájékoztassa orvosát, ha Ön szoptat. ASimulect hatóanyaga a baziliximab átjuthat az anyatejbe és hatással lehetcsecsemőjére. Ne szoptassa gyermekét a Simulect kezelés megkezdése után,illetve a második dózis beadását követő 16 héten belül.

Terhesség, illetve szoptatás idején kérje kiorvosa, a nővér vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt bármiféle gyógyszertszedne.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshezés gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nem áll rendelkezésre olyan adat, mely arrautalna, hogy a Simulect hatást gyakorolna a járművezetői és gépkezelőiképességre.

Egyéb gyógyszerek szedése

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértvea vény nélkül kapható készítményeket is.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SIMULECT-ET?

Ön kizárólag akkor részesül Simulectkezelésben, ha új vesét kap. A Simulect-et a kórházban két alkalommal, a vénábalassan bevezetett tűn keresztül adják (vagy lassú, 20–30 perces infúzióként,vagy közvetlenül a fecskendőből injektálva).

Szokásos adagolás felnőtteknek

Általában 20 mg infúziónként vagyinjekciónként.

Szokásos adagolás gyermekeknek ésserdülőknek (1–17 éves kor között)

-

35kg-os vagy súlyosabb gyermekek és serdülők esetében a Simulect adagjaintravénás infúziónként vagy injekciónként 20 mg.

-

35kg-nál kisebb súlyú gyermekek és serdülők esetén a a Simulect adagja intravénásinfúziónként vagy injekciónként 10 mg.

Az első adagot közvetlenül a szervátültetéselőtt, míg a másodikat 4 nappal a műtétet követően adják.

Ha az előírtnál több Simulect-et kapott(túladagolás)

Nem valószínű, hogy a Simulect túladagolásaazonnali mellékhatásokat okozna. De előfordulhat, hogy az immunrendszerehosszabb időn át gyengébben működik. Orvosa figyelemmel kíséri immunrendszeréregyakorolt hatásokat és szükség esetén kezeli azokat.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Simulect-nekis lehetnek mellékhatásai.

Amint csak lehet tájékoztassa orvosát vagya nővért, ha bármilyen váratlan tünet jelentkezne a Simulect kezelés kezdetekorvagy azt követő 8 héten belül, akkoris, ha nem gondolja, hogy azok kapcsolatban állnak a gyógyszerrel.

Valószínűleg egyéb gyógyszereket is kap aSimulect mellett. Ezek mellékhatásai szintén jelentkezhetnek, illetve rosszulérezheti magát a szervátültetés következtében is.

Felnőttek esetében a leggyakrabban jelentettmellékhatások a székrekedés, émelygés, hasmenés, testsúly-növekedés, fejfájás,fájdalom, kezek, bokák, illetve a lábak duzzanata, magas vérnyomás,vérszegénység, a vér kémiai összetételének változásai (pl. kálium-,koleszterin-, foszfát-, illetve kreatininszint), a műtéti sebbel kapcsolatosszövődmények és a különféle fertőzések voltak.

Gyermekek esetében a leggyakrabban jelentettmellékhatások a székrekedés, a normális haj fokozott mértékű növekedése,orrfolyás/orrdugulás, láz, magas vérnyomás és különféle fertőzések voltak.

Hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakciókatis jelentettek a Simulect-tel kezelt betegek körében. Ha Ön az allergiásreakció hirtelen kialakuló jeleit észleli pl. bőrkiütés, viszketés vagycsalánkiütés a bőrön, arc-, ajak-, nyelv vagy a test bármely más részenkialakuló duzzanat, szapora szívverés, szédülés, rosszullét, légszomj, nehézlégzés,illetve légzési zavarok, vagy bármi más szokatlant tapasztal, példáulinfluenzaszerű tüneteket, azonnal értesítse orvosát, illetve a nővért.

Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy a nővért.

5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C). Ezt orvosa, a nővér, illetve a gyógyszerész tudja.

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivelforduljon a Forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Eesti

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 60 62400

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 30642 00

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 1255

Ísland

Vistor hf. Tel: +354 535 7000

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Κύπρος

∆ηµητριάδης καιΠαπαέλληναςΛτδ Τηλ: +357 22 690 690

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH Tél/Tel: +49 911 273 0

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 45765 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 22983217

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 5508888

Portugal

Novartis Farma - ProdutosFarmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 77

Slovenská republika

Novartis s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 9 61 33 2211

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: + 371 7 103 060

Tel: +44 1276 698370

Lietuva

 

Novartis Pharma Services Inc.

 

Tel. +370 5 269 16 50

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

 

TÁJÉKOZTATÓ AZ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBER SZÁMÁRA

Az alábbi információk kizárólag orvosoknakvagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

A Simulect-et tilos alkalmazni, ha nemteljesen biztos, hogy a beteg szervátültetésére és az ezzel kapcsolatosimmunszuppressziójára sor kerül.

Az infúziós/injekciós oldat elkészítéséhez amellékelt üvegampullában lévő 5 ml injekció készítéséhez való vizet a Simulectport tartalmazó injekciós üveg tartalmához kell adni. Az injekciós üveg enyherázogatásával kell a port feloldani. Mikrobiológiai szempontból javasolt azelkészített oldat azonnali felhasználása, de tárolható 2°C - 8°C között 24 óráig, szobahőmérsékleten pedig 4 óráig. Amennyiben az elkészített oldat amegadott időszakon belül nem kerül felhasználásra, azt meg kell semmisíteni.

Az elkészített Simulect oldat 20–30 percnélhosszabb intravénás infúzióként vagy bolus injekcióként adható be. Azelkészített oldat izotóniás. Az infúzióként történő alkalmazás esetében azelkészített oldatot fiziológiás sóoldattal vagy 5%-os glükóz oldattal kell 50ml-re vagy nagyobb térfogatra hígítani. Az első adagot a transzplantációsműtétet megelőző 2 órán belül, a második adagot a transzplantációt követő 4.napon kell beadni. A második adagot nem szabad beadni a Simulect miattisúlyos túlérzékenységi reakció kialakulása, illetve szervkilökődés esetén.

Mivel nincs adat a Simulect más intravénásanadható anyagokkal való kompatibilitására, ezért a Simulect nem elegyíthető másgyógyszerekkel/hatóanyagokkal, és mindig külön infúziós szereléken keresztülkell beadni.

A Simulect adagja intravénás infúziónkéntvagy injekciónként 20 mg, az ajánlott összdózisa 40 mg.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetettlejárati időn belül szabad felhasználni.

Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!