DIANEAL PD4GLUC 3,86% DIAL OLD 5X 2000ML

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Betegtájékoztató: Információk a felhasználószámára

Dianeal PD4 Glucose 1,36% peritoneális dializáló oldat

Dianeal PD4 Glucose 2,27% peritoneális dializáló oldat

Dianeal PD4 Glucose 3,86% peritoneális dializáló oldat

 

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-          Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-          További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-          Ezt a gyógyszert azorvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-          Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusúgyógyszer a Dianeal PD4 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a DianealPD4 alkalmazása előtt

3.       Hogyan kellalkalmazni a Dianeal PD4-t?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell aDianeal PD4-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Dianeal PD4 és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Dianeal PD4 peritoneálisdializáló oldat.

Az oldateltávolítja a vérből a vizet és a káros anyagcsere‑melléktermékeket,továbbá helyreállítja a vér különböző összetevőinek normál szintjét. A DianealPD4 különböző mennyiségben tartalmaz glükózt (1,36%, 2,27% or 3,86%). Minélnagyobb a dializáló oldat glükózkoncentrációja, annál több vizet képeseltávolítani a vérből.

Dianeal PD4-t írhatnak fel Önnek:

  • átmeneti, vagy hosszantartó veseelégtelenség esetén,
  • súlyos vízvisszatartás esetén,
  • a vér súlyos savassága vagy lúgossága, illetve elektrolitzavarai esetén,
  • bizonyos gyógyszermérgezések esetén, amikor más kezelés nem áll rendelkezésre.

A Dianeal PD4a szérum kalcium- és foszfátszint szabályozására különösen hasznos azoknál,akik kalcium vagy magnézium tartalmú foszfátkötőket kapnak.

2.       Tudnivalók a Dianeal PD4 alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Dianeal PD4-t

·              amennyiben súlyoslaktátacidózisban szenved (túl sok sav a vérben), már az oldat első alkalmazásaelőtt.

·              amennyiben a hasfalatvagy a hasüreget érintő, sebészileg nem korrigálható problémája van, vagyolyan, nem korrigálható probléma áll fenn Önnél, amely fokozza a hasifertőzések kockázatát.

·              amennyiben a hashártyaműködése bizonyítottan csökkent súlyos fokú hashártya hegesedés miatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Különleges óvatosság szükséges:

·               ha súlyos problémáivannak, amelyek hasfalának vagy hasüregének épségét érintik. Például sérve (hernia) van, vagy a beleit érintőkrónikus fertőzés vagy gyulladás áll fenn.

·               ha főverőér-pótlást (aorta graftot)helyeztek be Önnek.

·               ha légzési nehézségekkelküzd.

·               ha hasi fájdalmat,testhőmérséklet-emelkedést tapasztal, vagy a kivezetett folyadékbanzavarosságot vagy lebegő részecskéket észlel. Ez hashártyagyulladás (peritonitisz)vagy fertőzés jele lehet. Ilyenkor azonnal értesítse az Önnel kapcsolatban állóorvosi szakszemélyzetet. Jegyezze fel az Ön által használt peritonealisdializáló oldatot tartalmazó zsák gyártási számát, és az Önt gondozóegészségügyi szakszemélyzet felkeresésekor hozza magával a használt folyadékottartalmazó zsákkal együtt. Ők döntik el, hogy a kezelést le kell-e állítani,vagy szükség van-e bármilyen korrekciós kezelésre. Például, ha Ön valamilyenfertőzésben szenved, lehet, hogy orvosa elvégeztet néhány vizsgálatot, hogykiválaszthassa a legmegfelelőbb antibiotikumot az Ön számára. Előfordulhat,hogy amíg kezelőorvosa meg nem tudja, hogy Önnek pontosan milyen típusúfertőzése van, adni fog Önnek egy olyan antibiotikumot, amely számos különbözőbaktériumfaj ellen hatásos. Az ilyen szert széles spektrumú antibiotikumnakhívják.

·               ha Önnél fennáll asúlyos laktátacidózis fokozott kockázata (túl sok sav a vérben). Fokozott Önnéla laktátacidózis veszélye, ha:

•               hirtelen Önnél súlyosveseelégtelenség alakul ki

•               anyagcsere-betegségre valóhajlamot örökölt

•               metformint szed (a cukorbetegségkezelésére szolgáló gyógyszer)

•               a HIV‑fertőzés kezeléséreszolgáló gyógyszereket - különösen NRTI-ket (nukleozid/nukleotid reverz transzkriptáz inhibitorok) – szed.

·               Amennyiben Ön cukorbeteg, és eztaz oldatot használja, akkor a vércukorszintet szabályozó gyógyszerek (pl.inzulin) adagját rendszeres időközönként felül kell vizsgálni. Különösen aperitonealis dialízis megkezdésekor vagy módosításakor lehet szükség acukorbetegség kezelésére szolgáló szerek adagjának megfelelő beállítására.

·               Önnek – lehetőség szerintorvosával együtt – naplót kell vezetnie folyadékháztartásáról és testsúlyánakalakulásáról. Kezelőorvosarendszeresen ellenőrizni fogja vérének laboratóriumi paramétereit, különösen:

Ÿ               a sók (pl. bikarbonát, kálium,magnézium, kalcium és foszfát) szintjét

Ÿ               a mellékpajzsmirigy-hormon szintjét– amely a szervezet megfelelő kalcium szintjének fenntartásáért felelős

Ÿ               a zsírok szintjét a vérben(lipidek)

·               Amennyiben az Ön vérénekkalciumszintje a normálisnál magasabb vagy alacsonyabb, ügyelni kell arra, hogyez az oldat még inkább befolyásolhatja a kalciumszintet.

·               Ne használjon több oldatot, mintamennyit kezelőorvosa előírt. A túlinfundálás (túltöltés) tünetei közé tartozika hasi feszülésérzés, teltségérzés és nehézlégzés.

·               Kezelőorvosa rendszeresenellenőrizni fogja az Ön szervezetének káliumszintjét. Amennyiben a káliumszintleesik, előfordulhat, hogy Ön pótlásként kálium‑kloridot kap.

·               A peritonealis dialízis terápiánakvan egy ismert, ritka szövődménye, az úgynevezett enkapszuláló peritoneálisszklerózis (EPS). Önnek – lehetőleg kezelőorvosával együtt - tisztában kelllennie ezzel a lehetséges komplikációval. Az EPS okai:

Ÿ               hasi gyulladás

Ÿ               a belek megvastagodása, amely hasifájdalommal, hasi feszülésérzéssel vagy hányással járhat együtt. Ritkaesetekben halálos kimenetelű is lehet.

Egyébgyógyszerek és a Dianeal PD4

·               Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát ajelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről.

·               Ha egyéb gyógyszert szed, orvosa lehetséges,hogy emelni fogja annak adagját. Erre azért van szükség, mert a peritoneálisdialízis fokozhatja egyes gyógyszerek kiürülését.

·               Különös körültekintéssel járjonel, ha szívgyógyszereket, ún szívglikozidokat (pl. digoxint) használ, mertilyenkor:

Ÿ               szüksége lehet kálium- éskalciumpótlásra

Ÿ               szívritmuszavara (aritmiája)alakulhat ki

Ÿ               kezelőorvosa szorosan ellenőrzi azÖn állapotát – különösen kálium-, kalcium- és magnézimszintjét – a kezelésalatt.

Terhesség és szoptatás

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önterhes vagy szoptat. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy ez a kezelés megfelelő-eÖnnek vagy sem.

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a kezelés gyengeséget, homályos látást vagy szédüléstokozhat. Ezek fellépése esetén ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljengépeket.

3.       Hogyan kellalkalmazni a Dianeal PD4-et?

A Dianeal PD4-eta hasüregbe kell beadni. Ez a terület az Ön hasában a bőr és a hashártya(peritoneum) között található. A hashártya a belső szerveket - például abeleket és a májat - körülvevő hártya.

A készítmény intravénás használatra nem alkalmas.

A Dianeal PD4-et mindig aperitoneális dialízisre specializálódott egészségügyi csapat előírásai szerintalkalmazza. Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, kérdezze meg őket.Elégtelen zárás vagy töltés eredményeként levegő kerülhet a hashártyára, amihasi fájdalmat és/vagy peritonitiszt okozhat.

Ha a zsák sérült, meg kellsemmisíteni.

Mennyit és milyen gyakrankell alkalmazni

Orvosa írja elő Önnek a megfelelőtöménységű glükózoldatot és a naponta használandó zsákok számát.

Ha időelőtt abbahagyja a Dianeal PD4 alkalmazását

Ne hagyja abbaa periotoneális dialízist orvosa beleegyezése nélkül. A kezelés abbahagyása életetveszélyeztető állapothoz vezethet.

Azalkalmazás módja

Mielőtt azoldatot alkalmazza:

·               Melegítse fel a zsákot 37°C-ra. Ehhez használjaa speciálisan erre a célra tervezett melegítőlemezt. Soha ne merítse vízbe.Soha ne melegítse a zsákot mikrohullámú sütőben.

·               Távolítsa el a külső védőtasakot és használjafel azonnal.

·               Ellenőrizze, hogy az oldat tiszta-e. Nehasználja fel az oldatot ha az nem tiszta.

·               Minden zsákot kizárólag egyszer szabad használni.Semmisítse meg a fel nemhasznált oldatot.

Az oldat alkalmazása során végig az Ön által megtanultaszeptikus technikát alkalmazza.

Használat után ellenőrizze, hogy a kivezetett folyadéknem zavaros-e.

Összeférhetőség egyébgyógyszerekkel

Kezelőorvosa előírhat Önnekolyan egyéb gyógyszereket, amelyeket közvetlenül a Dianeal PD4 oldat zsákjábakell fecskendezni. Ebben az esetben a zsák tetején található gyógyszeradagolóhelyen keresztül adja hozzá az oldathoz. A gyógyszer hozzáadása után azonnal használjafel az oldatot. Amennyiben bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával.

Ha az előírtnál több DianealPD4 zsákot alkalmazott 24 óra alatt

Túl sok Dianeal PD4 oldat alkalmazása eseténkialakulhat Önnél:

·               hasi feszülés

·               teltségérzés és/vagy

·               nehézlégzés.

Azonnal értesítse kezelőorvosát,ő majd megmondja, mit kell tenni.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Amennyiben az alábbiakban felsorolt állapotok közülbármelyiket észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a peritoneálisdialíziscentrumot:

·               a szokásosnál magasabb vérnyomás(hipertenzió),

·               a boka vagy a lábszárak duzzadása,szemhéjduzzanat, légzési nehézség vagy mellkasi fájdalom (hipervolémia),

·               súlyos fokú rosszullét a bőr, aszáj, a szemek és a nemi szervek felhólyagosodásával (Stevens‑Johnsonszindróma)

·               hasi fájdalom

·               láz

·               hashártyagyulladás (peritonitisz)

Ezek mindegyike súlyos mellékhatás. Önnek ilyen esetbensürgős orvosi segítségre lehet szüksége.

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy aperitoneális dializálócentrumot. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

ADianeal PD4-et használó, ismeretlen számú betegeknél előforduló mellékhatások:

·               A vér laboratóriumi paramétereinekmegváltozása:

-            a káliumszint csökkenése(hipokalémia), amely izomgyengeséget, izomrángásokat vagy szívritmuszavarokatokozhat

-            a nátriumszint csökkenése(hiponatrémia), amely fáradtságot, kómát, zavartságot vagy émelygésteredményezhet

-            a kloridszint csökkenése(hipoklorémia), amely fáradtság, kóma, zavartság vagy émelygés kialakulásáhozvezethet

·               fájdalom az infúzió beadásánakhelyén

·               émelygés, hányás, hasmenés,székrekedés, szájszárazság

·               csökkent vérvolumen (hipovolémia)

·               alacsony vérnyomás (hipotenzió)

·               izomspazmusok, izom- vagycsontfájdalmak

·               folyadékretenció (ödéma)

·               hasi disztenzió (feszülés) vagydiszkomfortérzés

·               gyengeség

·               bőrproblémák, például csalánkiütés(urticaria), bőrkiütés vagy viszketés

A peritonealis dialízishez kapcsolódóegyéb mellékhatások

·               A katéter kilépési helye körülifertőzés, a katéter elzáródása.

5.       Hogyan kell a Dianeal PD4-et tárolni?

-              A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

-              Az eredeti csomagolásban tárolandó.

-              Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

-              A dobozon feltüntetett lejárati idő után nealkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő a doboz címkéjén és a zsákon a Felh.rövidítés és a 6 jelölés után van feltüntetve. A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

A Dianeal PD4 oldatot a tanultaknak megfelelőensemmisítse meg.

 

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Ez abetegtájékoztató nem tartalmaz minden információt a készítményről. Amennyibentovábbi kérdései merülnének fel, vagy bármiben bizonytalan kérdezze meg kezelőorvosát.

Mittartalmaz a Dianeal PD4

A Dianeal PD43 különböző glükózkoncentrációval kerül forgalomba.

A különbözőösszetételek:

DIANEAL PD4

1,36%

2,27%

3,86%

összetétel g/l

Glükóz-monohidráttal egyenértékű

vízmentes glükóz

13,6

22,7

38,6

Nátrium-klorid

5,38

5,38

5,38

Kalcium-klorid-dihidrát

0,184

0,184

0,184

Magnézium-klorid-hexahidrát

0,051

0,051

0,051

Nátrium-laktát

4,48

4,48

4,48

mmol/l

Nátrium

132

132

132

Kalcium

1,25

1,25

1,25

Magnézium

0,25

0,25

0,25

Laktát

40

40

40

Klorid

95

95

95

Egyébösszetevő: injekcióhoz való víz.

Milyen aDianeal PD4 külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Dianeal PD4különböző térfogatú műanyag zsákokban kerül forgalomba.

A zsákbantalálható oldat tiszta és színtelen.

Minden egyes zsák külső védőtasakba és dobozba van csomagolva.

Térfogat                       Termékkialakítás

2000 ml                       egyesés ikerzsák

2500 ml                       egyesés ikerzsák

5000 ml                       egyeszsák

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerülkereskedelmi forgalomba.

 

A készítményhezkapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedélyjogosultjának helyi képviseletéhez.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Baxter HungaryKft., 1138 Budapest, Népfürdő u. 22.

Gyártó:

BaxterHealthcare S.A.

Moneen Road, Castlebar, County Mayo

Írország

Baxter Manufacturing Sp. z.o.o.

42 B Wojciechowska Str.

20-704 Lublin

Lengyelország

Baxter Healthcare Ltd.

Caxton Way

Thetford, Norfolk

P24 3SE

Egyesült Királyság

Dianeal PD4 Glucose 1,36% peritoneális dializáló oldat

OGYI-T-6274/17         (5×2000 ml      egyeszsák)

OGYI-T-6274/18         (5×2000 ml      ikerzsák)

OGYI-T-6274/33         (6×2000 ml      egyeszsák)

OGYI-T-6274/34         (6×2000 ml      ikerzsák)

OGYI-T-6274/35         (8×2000 ml      egyeszsák)

OGYI-T-6274/31         (8×2000 ml      ikerzsák)

OGYI-T-6274/46         (4×2500 ml      egyeszsák)

OGYI-T-6274/19         (4×2500 ml      ikerzsák)

OGYI-T-6274/20         (2×5000 ml      egyeszsák)

OGYI-T-6274/36         (4×5000 ml      egyeszsák)

Dianeal PD4 Glucose 2,27% peritoneális dializáló oldat

OGYI-T-6274/21         (5×2000 ml      egyeszsák)

OGYI-T-6274/22         (5×2000 ml      ikerzsák)

OGYI-T-6274/37         (6×2000 ml      egyeszsák)

OGYI-T-6274/38         (6×2000 ml      ikerzsák)

OGYI-T-6274/39         (8×2000 ml      egyeszsák)

OGYI-T-6274/32         (8×2000 ml      ikerzsák)

OGYI-T-6274/47         (4×2500 ml      egyeszsák)

OGYI-T-6274/23         (4×2500 ml      ikerzsák)

OGYI-T-6274/24         (2×5000 ml      egyeszsák)

OGYI-T-6274/40         (4×5000 ml      egyeszsák)

DianealPD4 Glucose 3,86% peritoneális dializáló oldat

OGYI-T-6274/25         (5×2000 ml      egyeszsák)

OGYI-T-6274/26         (5×2000 ml      ikerzsák)

OGYI-T-6274/41         (6×2000 ml      egyeszsák)

OGYI-T-6274/42         (6×2000 ml      ikerzsák)

OGYI-T-6274/43         (8×2000 ml      egyeszsák)

OGYI-T-6274/44         (8×2000 ml      ikerzsák)

OGYI-T-6274/48         (4×2500 ml      egyeszsák)

OGYI-T-6274/27         (4×2500 ml      ikerzsák)

OGYI-T-6274/28         (2×5000 ml      egyeszsák)

OGYI-T-6274/45         (4×5000 ml      egyeszsák)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2013. január

 

A Baxter, Dianeal és Viaflex a BaxterInternational Inc. védjegyzett márkaneve.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!