CISPLATIN ACCORD 1MG/ML KONC INF 1X100ML

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Cisplatin Accord 1mg/ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz

ciszplatin

 

Agyógyszer neve „Cisplatin Accord 1mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz”,azonban a betegtájékoztatóban a továbbiakban „Cisplatin Accord” néven szerepel.

 

Mielőtt elkezdené alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·       Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

·       Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·       Ezt agyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·       Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokonkívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aCisplatin Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a CisplatinAccord alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni aCisplatin Accordt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a CisplatinAccordt tárolni?

6. További információk

 

 

1.         MILYEN TÍPUSÚGYÓGYSZER A CISPLATIN ACCORD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

Aciszplatin a daganatok kezelésére szolgáló, citosztatikumoknak nevezettgyógyszerek csoportjába tartozik. A ciszplatint adhatják önmagában, azonbangyakrabban adják egyéb citosztatikumokkal együtt.

 

Milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Aciszplatin képes elpusztítani a szervezetben azokat a sejteket, melyek bizonyostípusú daganatos betegségeket okozhatnak (here-, petefészek, illetvehúgyhólyagrák, fej- és nyaktájéki laphámsejtes rák, tüdőrák, valamintbesugárzással együtt a méhnyakrák kezelésére adják).

 

Kezelőorvosatovábbi tájékoztatást nyújt Önnek.

 

 

2.         TUDNIVALÓK A CISPLATIN ACCORD ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

NEalkalmazza a Cisplatin Accordt:

·        ha allergiás (túlérzékeny) aciszplatinra, vagy a Cisplatin Accord egyéb összetevőjére

·        ha allergiás (túlérzékeny) bármelyegyéb olyan gyógyszerre, ami platina vegyületeket tartalmaz

·        ha vesebetegsége (veseműködési zavara)van

·        ha ki van száradva

·        ha a csontvelő működésenagymértékben gátolt, ennek tünetei lehetnek: rendkívüli fáradtság, fokozotthajlam a vérzésre, vagy véraláfutásokra, fertőzések jelentkezése

·        ha károsodott a hallása

·        ha ciszplatin okozta idegrendszeribetegsége van

·        ha szoptat

·        élő vakcinákkal, például sárgalázelleni vakcinával kombinálva

·        profilaktikusan alkalmazottfenitoinnal kombinálva (lásd alább „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyébgyógyszerek" című részben).

 

ACisplatin Accord fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·        Kezelőorvosa vizsgálatokat fogvégeztetni annak érdekében, hogy a vérében meghatározza a kalcium-, nátrium-,kálium-, és a magnézium szintjét, illetve, hogy ellenőrizze az Ön vérképét, amáj és a vese, valamint az idegrendszer működését.

·        A Cisplatin Accordot kizárólag a kemoterápia alkalmazásában gyakorlottszakorvos szigorú felügyelete mellett szabad alkalmazni.

·        A Cisplatin Accord mindenegyes alkalmazása előtt meg fogják vizsgálni az Ön hallását.

·        Ha olyan idegrendszeri betegségbenszenved, amit nem ciszplatin okozott.

·        Ha fertőző betegségben szenved.Kérjük, konzultáljon kezelőorvosával.

·        Ha gyermeket szeretne vállalni(lásd a „Terhesség, szoptatás és gyermeknemzés” című részt)

·        Ha a ciszplatin kiömlik, aszennyezett bőrfelületet azonnal le kell mosni vízzel és szappannal. Ha aciszplatint az érpályán kívülre fecskendezték be, az adagolást azonnal le kellállítani. A ciszplatin bőrbe történő szivárgása szövetkárosodást eredményezhet(bőrgyulladást [cellulitiszt], hegesedést [fibrózist] és szövetelhalást[nekrózist])

Akkor is kérje orvosa tanácsát, ha a fent felsoroltakközül korábban bármelyik állapot fennállt Önnél.

 

Akezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Kérjük,ne feledje, hogy ezek az állítások a közelmúltban, illetve a közeljövőbenalkalmazott gyógyszerekre is vonatkozhatnak.

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

·        A csontvelő működését gátló gyógyszerek,illetve besugárzás egyidejű alkalmazása fokozhatja a ciszplatin csontvelőregyakorolt mellékhatásait.

·        A ciszplatin toxicitásafokozódhat, amikor egyidejűleg egyéb citosztatikus (a rák kezelésére szolgáló)szerekkel, például bleomicinnel és metotrexáttal adják együtt.

·        A magas vérnyomás kezelésére adottgyógyszerek (furoszemidet, hidralazint, diazoxidot és propranololt tartalmazóvérnyomáscsökkentő készítmények) fokozhatják a ciszplatin vesére gyakoroltkárosító hatását.

·        A ciszplatin mérgező hatása súlyosmértékű lehet a veséken, ha egyidejűleg olyan szerekkel adják, amelyeknek avesére kifejtett mellékhatásai vannak, például a bizonyos fertőzésekmegelőzésére/kezelésére szolgáló gyógyszerek (antibiotikumok: cefalosporinok,aminoglikozidok, és/vagy amfotericin B) és kontrasztanyagok.

·        A ciszplatin károsan érintheti ahallóképességet, ha egyidejűleg olyan gyógyszerekkel adják együtt, mint példáulaz aminoglikozidokkal, melyeknek a hallórendszerre kifejtett mellékhatásaivannak.

·        Ha a ciszplatinnal végzett kezeléssorán a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszereket (például allopurinolt,kolhicint, probenecidet és/vagy szulfinpirazont) szed, előfordulhat, hogyezeknek az adagját módosítani kell.

·        A szervezetben a vizeletképződéssebességét fokozó gyógyszerek (kacsdiuretikumok) adása ciszplatinnal együtt(ciszplatin adagja: 60 mg/m2 feletti, vizeletkiválasztás:24 óránként 1000 ml alatti) a vesére és hallásra gyakorolt károsítóhatáshoz vezethet.

·        A halláskárosodás első jelei(szédülés és/vagy fülcsengés) észrevehetetlenek maradhatnak, amennyiben – aciszplatinnal végzett kezelés során – túlérzékenység kezelésére is kapgyógyszereket (antihisztaminokat, ilyen például a buklizin, ciklizin, loxapin,meklozin, fenotiazinok, tioxanténok és/vagy trimetobenzamidok).

·        Az ifoszfamiddal együtt adottciszplatin halláskárosodást eredményezhet.

·        A ciszplatinkezelés hatásaipiridoxin és hexametil-melamin együttes alkalmazása következtébencsökkenhetnek.

·        A ciszplatin bleomicinnel ésvinblasztinnal történő együttes alkalmazása a kéz- és/vagy a lábujjakelfehéredését, illetve elkékülését okozhatja (Raynaud-jelenség).

·        A ciszplatin beadása a paklitaxelalkalmazása előtt vagy doketaxellel egyidejűleg, súlyos idegkárosodásteredményezhet.

·        A ciszplatin bleomicinnel ésetopoziddal történő együttes alkalmazása csökkentheti a vérben a lítiumszintjét. Ezért a lítiumszintet rendszeresen ellenőrizni kell.

·        A ciszplatin csökkenti azepilepszia elleni kezelés során a fenitoin hatásait.

·        A penicillamin csökkentheti aciszplatin hatásosságát.

·        A ciszplatin kedvezőtlen hatástgyakorolhat a véralvadásgátló szerek (antikoagulánsok) hatásosságára. Ezért avéralvadást gyakrabban kell ellenőrizni az együttes alkalmazás során.

·        A ciszplatin és a ciklosporinegyüttes alkalmazása gyengítheti az immunrendszert, ami a fehérvérsejtek(limfociták) fokozott termelődésének kockázatával jár.

·        A ciszplatinnal végzett kezelésbefejezése után három hónapon belül tilos élő vírust tartalmazó védőoltástkapnia.

·        A ciszplatinnal végzett kezeléssorán nem kaphat sárgaláz elleni védőoltást (lásd még „Ne alkalmazza aCisplatin Accordt”).

 

Terhesség,szoptatás és termékenység

Mielőttelkezdené alkalmazni, illetve mielőtt beadnák Önnek a Cisplatin Accordot, kérjentanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

 

ACisplatin Accordot terhesség alatt tilos alkalmazni, kivéve akkor, ha az orvosegyértelműen javasolja a kezelést.

 

ACisplatin Accorddal végzett kezelés alatt és azt követően legalább 6 hónaponkeresztül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni.

 

ACisplatin Accord kezelés időtartama alatt tilos szoptatni.

 

A Cisplatin Accorddal kezelt férfibetegekszámára javasolt, hogy kerüljék gyermeknemzést a kezelés alatt, és azt követőenlegalább 6 hónapon keresztül. Továbbá, a férfibetegeknek javasolt, hogy kezelésmegkezdése előtt kérjenek tanácsot az ondó tartósítására vonatkozóan.

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

ACisplatin Accord okozhat mellékhatásokat, például álmosságot és/vagy hányást.Amennyiben ezek fennállnak Önnél, akkor ne kezeljen olyan gépeket, amelyekteljes körű figyelmet igényelnek.

 

Fontosinformációk a Cisplatin Accord egyes összetevőiről

ACisplatin Accord milliliterenként 3,5 mg nátriumot tartalmaz. Eztfigyelembe kell venni nátriumszegény diéta esetén.

 

 

3.         HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CISPLATIN ACCORDT?

 

Adagolásés az alkalmazás módja

ACisplatin Accordot csak a daganatos betegségek kezelésében jártas szakorvosadhatja be.

Akoncentrátumot nátrium-klorid oldattal hígítják, amely glükózt tartalmaz.

ACisplatin Accord csak vénás injekcióban adható be (intravénás infúzióban).

ACisplatin Accord nem érintkezhet alumíniumtartalmú anyagokkal.

ACisplatin Accord javasolt adagja az Ön hogylététől, a kezelés várhatóhatásaitól, valamint attól függ, hogy a ciszplatint csak önmagában(monoterápiaként), vagy egyéb szerekkel kombinációban (kombinált kemoterápiaként) alkalmazzák-e.

 

Ciszplatin(monoterápia):

Azalábbi adagolás javasolt:

·        50–120 mg/m2testfelület három-négyhetente egyszer.

·        15–20 mg/m² öt napig napontaegyszer, három-négyhetente

 

Ciszplatin egyéb kemoterápiás szerekkel együtt adva(kombinált kemoterápia):

·        20 mg/m² vagy nagyobbadag három-négyhetente egyszer.

 

Acervix carcinoma kezelésére a ciszplatint sugárkezeléssel együtt alkalmazzák.

Aszokásos adag hetente 40 mg/m² hat héten keresztül.

Aveseproblémák elkerülése, illetve csökkentése érdekében a ciszplatinnal végzettkezelést követő 24 órás időszakban nagy mennyiségű víz fogyasztásajavasolt.

 

Haúgy gondolja, hogy az előírtnál több Cisplatin Accordot kapott

Kezelőorvosagondoskodik róla, hogy Ön az állapotának megfelelő adagot kapjon. Túladagolásesetén a mellékhatásokat fokozott mértékben észlelheti. Orvosa ezekre amellékhatásokra tüneti kezelést alkalmazhat. Amennyibenúgy gondolja, hogy túl sok Cisplatin Accordot kapott, azonnal vegye fela kapcsolatot kezelőorvosával.

 

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát.

 

 

4.                     LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

 

Mintminden gyógyszer, így a Cisplatin Accord is okozhat mellékhatásokat.

Habármilyen mellékhatást észlel, fontos, hogy kezelőorvosát a következő kezeléselőtt tájékoztassa.

 

Haladéktalanultájékoztassa orvosát, ha az alábbiak bármelyikét észleli:

 

·        tartósan fennálló vagysúlyos hasmenés vagy hányás

·        szájüregi gyulladás /nyálkahártya-gyulladás (ajak kisebesedése vagy szájfekély)

·        az arc-, az ajkak-, a száj- vagy atorok ödémás duzzanata

·        megmagyarázhatatlanlégzőrendszeri tünetek, például nem produktív köhögés, légzési nehézség vagylégzéskor szörtyzörejek.

·        nyelési nehézség

·        kéz- vagy lábujjakzsibbadása, bizsergése

·        extrém fáradtság

·        szokatlan véraláfutás vagy vérzés

·        fertőzésre utaló tünetek, példáultorokfájás és magas testhőmérséklet

·        az infúzió alatt kellemetlen érzésaz injekció beadási helyén, vagy ahhoz közel.

 

A lehetségesmellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:

nagyon gyakori                       10-bőltöbb, mint 1 beteget érint

gyakori                                               100-ből1-10 beteget érint

nem gyakori                            1000-ből1-10 beteget érint

ritka                                        10000-ből 1-10 beteget érint

nagyon ritka                           10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint

nem ismert                             a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg.

 

Azalábbi mellékhatások léphetnek fel:

 

Nagyon gyakori

Vérképzőszerviés nyirokrendszeri betegségek és tünetek: a csontvelő szuppresszióját jellemzi a fehérvérsejtek számának erőscsökkenése, ami a fertőzések valószínűségét fokozza (leukopénia), a vérlemezkékszámának a csökkenése, ami miatt nő a véraláfutás és a vérzés kockázata(trombocitopénia), valamint a vörösvérsejtek számának a csökkenése, ami a bőrsápadtságát, gyengeséget vagy légszomjat okozhat (anémia).

Anyagcsere-és táplálkozási betegségek és tünetek: azelektrolitok csökkent szintje (nátrium).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: étvágytalanság (anorexia), émelygés, hányás, hasmenés.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: nagyon magas húgysavszintek (hiperurikémia) a vérben (például köszvény esetén).

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépőreakciók: láz.

 

Gyakori:

Fertőzések: vérmérgezés(szepszis).

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: szívritmuszavar, például lelassult szívverés(bradikardia), szaporább szívverés (tahikardia).

Érbetegségek és tünetek: visszérgyulladás (phlebitisz) az injekció beadáshelyén.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségekés tünetek: légzési nehézség(diszpnoé), tüdőgyulladás (pneumónia) és légzési elégtelenség.

Máj- és epebetegségek illetve tünetek: Májfunkció zavarok

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: a bőr kivörösödése és gyulladása (eritéma, bőrfkifekélyesedése) az injekció beadásának helyén

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépőreakciók: duzzanat (ödéma), fájdalom, az injekció beadásánakhelyén

 

Nem gyakori:

Immunrendszeri betegségek és tünetek: túlérzékenységi reakciók, beleértve a bőrkiütés,súlyos viszketéssel járó ekcéma és dudorképződés (csalánkiütés), a bőrvörösödése és gyulladása (erythema), vagy viszketés (pruritusz) is,(anafilaxiás reakciók) az arc duzzanatával és lázzal jár, valamint alacsonyvérnyomással (hipotenzió), szaporább szívveréssel (tahikardia), légzésinehézséggel (diszpnoé), a légutak falában levő izomzat görcse (bronchospazmus)miatt légzési nehézséggel.

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei éstünetei: halláskárosodás(ototoxicitás).

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: az elektrolitok csökkent szintje (magnézium).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: fémes lerakódás az ínyen.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: hajhullás (alopecia).

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségekés tünetek: a hímivarsejt-képződés ésa peteérés zavara, férfiakban fájdalmas emlőmegnagyobbodás (ginekomasztia).

 

Ritka:

Immunrendszeri betegségek és tünetek: súlyos túlérzékenységi (anafilaxiás reakciók), amialacsony vérnyomással (hipotenzió), szaporább szívveréssel (tahikardia), légzésinehézséggel (diszpnoé), a légutak falában levő izomzat görcse (bronchospazmus)miatt légzési nehézséggel, az arc duzzanatával és lázzal jár; valamint azimmunrendszer gátlása (immunszuppresszió).

Idegrendszeribetegségek és tünetek: bizonyos agyifunkciók elvesztése, például olyan agyműködési zavarok, melyekre görcsök és atudatállapot csökkenése (enkefalopátia) a jellemző, valamint az érzőidegekperifériás neuropátiája (kétoldali szenzoros neuropátia), amire ok nélkülicsiklandós érzés, viszketés vagy bizsergés, néha az íz érzés, tapintásiképesség, látás elvesztése a jellemző; nyakból eredő hirtelen nyilallófájdalom, ami a háton keresztül a lábszárba sugárzik előrehajláskor (görcsök).

Afül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei: a beteg képtelen részt venni a normál beszélgetésben,hallás elvesztése (különösen gyermekek és idős betegek esetében).

Szívbetegségekés a szívvel kapcsolatos tünetek:vérnyomás emelkedése, koszorúér-betegség ésszívroham.

Máj-és epebetegségek, illetve tünetek: avérben az albumin (fehérje) szintje csökken.

Emésztőrendszeribetegségek és tünetek: a szájnyálkahártyagyulladása (sztomatitisz).

Általánostünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: a ciszplatin, úgy, mint az egyéb hasonló gyógyszerek,fokozza a fehérvérűség (másodlagos leukémia) kockázatát.

 

Nagyon ritka:

Anyagcsere- éstáplálkozási betegségek és tünetek: emelkedettvasszintek a vérben.

Szívbetegségek és aszívvel kapcsolatos tünetek:szívmegállás.

 

Nem ismert:

Fertőzések:fertőzések.

Vérképzőszerviés nyirokrendszeri betegségek és tünetek: hemolitikus anémia.

Endokrinbetegségek és tünetek: az agyban avazopresszin hormon elégtelen termelődése (SIADH), a vérben az amiláz (enzim)szintjének emelkedése.

Anyagcsere-és táplálkozási betegségek és tünetek:a vérben az elektrolitok (kalcium, foszfát, kálium) szintje csökken, amiizomgörccsel és/vagy az elektrokardiogramon (EKG) eltérésekkel jár. A vér túlságosanmagas koleszterinszintje.

Idegrendszeribetegségek és tünetek: gerincvelőibetegség, agyi diszfunkció (zavartság, egybefolyó beszéd, néha vakság,memóriakiesés, paralízis), agyvérzés, ízérzés elvesztése (ageusia), valamint anyaki artéria elzáródása.

Általánostünetek: gyengeség (aszténia), rosszközérzet, dehidráció, duzzanat (ödéma), fájdalom, a bőr pirossága és gyulladása(erythema, fekély) az injekció beadás helyén.

Vese-és húgyúti betegségek és tünetek: veseműködésizavar, például a vizelettermelés leállása (anuria), húgyvérűség (urémia).

Vázizomrendszerbetegségei és tünetek: izomgörcsök.

Abőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: hajhullás, bőrkiütés.

Máj-és epebetegségek, illetve tünetek: májműködésizavar, emelkedett májenzim- és bilirubinszint.

Emésztőrendszeribetegségek és tünetek: étvágytalanság(anorexia), émelygés, hányás, hasmenés, csuklás.

Érbetegségekés tünetek: véráramlási zavar,például az agyban, de a kéz- és a lábujjak területén is (Raynaud-szindróma),trombotikus mikroangiopátia hemolitikus urémiás szindrómával.

Szívbetegségekés a szívvel kapcsolatos tünetek: szívelégtelenség.

Afül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei: hallásvesztés és fülzúgás (csengés a fülben).

Szembetegségekés szemészeti tünetek: látáselvesztése (vakság), színlátásban és a szemmozgatásban nehézségek, a szemidegduzzanata (papillaödéma), fájdalommal és az ideg csökkent működésével járógyulladás (szemideggyulladás), az agyműködés zavaraként vakság.

 

 

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

 

 

5.         HOGYAN KELL A CISPLATIN ACCORDOT TÁROLNI?

 

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

Azinjekciós üvegek a külső csomagolásban tárolandók (Cisplatin Accord fénytőlvaló védelme érdekében).

 

Koncentrátumoldatos infúzióhoz 1 mg/ml

Afénytől való védelem érdekében a tartály az eredeti csomagolásban tárolandó.Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

 

Azinjekciós üvegen és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:)után ne alkalmazza a Cisplatin Accordt. A lejárati idő a megadott hónap utolsónapjára vonatkozik. Ne használja fel a Cisplatin Accordt, amennyiben azon abomlás látható jeleit észleli.

 

A készítmény elkészítése ésbeadása során használt, vagy a ciszplatinnal bármilyen módon kapcsolatba kerültanyagot a citotoxikus szerekre vonatkozó helyi előírások szerint kellmegsemmisíteni.

 

Ha az oldat nem tiszta, vagyfel nem oldódó üledéket észlelnek, az üveget meg kell semmisíteni.

 

 

6.         TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a CisplatinAccord:

A Cisplatin Accord hatóanyagaa ciszplatin.

Az oldat milliliterenként (ml) 1millligram (mg) ciszplatint tartalmaz. Ez a gyógyszer injekciós üvegneknevezett borostyánsárga üvegtartályban kerül forgalomba.

 

Kiszerelés

10 ml

25 ml

50 ml

100 ml

 

A ciszplatin mennyisége

10 mg

25 mg

50 mg

100 mg

 

Egy darab injekciós üveget tartalmazócsomagolásban kapható (nem feltétlenül mindegyik itt szereplő kiszerelés kerülkereskedelmi forgalomba).

 

Azegyéb összetevők az injekcióhoz való víz, nátrium-klorid, hígított sósav (a pHbeállításához és/vagy hígított nátrium-hidroxid (a pH beállításához).

 

Milyena Cisplatin Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás:

ACisplatin Accord tiszta, színtelen–halványsárga színű, gyakorlatilagrészecskéktől mentes oldat borostyánsárga injekciós üvegben, lepattinthatóáttetsző lezárással.

 

10ml

1 darab 10 ml-es injekciós üveg, amely10 mg ciszplatint tartalmaz injekciós üvegenként.

 

25 ml

1 darab 25 ml-es injekciós üveg, amely25 mg ciszplatint tartalmaz injekciós üvegenként.

 

50 ml

1 darab50 ml-es injekciós üveg, amely 50 mg ciszplatint tartalmaz injekciósüvegenként.

 

100 ml

1 darab 100 ml-esinjekciós üveg, amely 100 mg ciszplatint tartalmaz injekciós üvegenként.

 


Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

 

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó:

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319, Pinner Road,

North Harrow, Middlesex,

HA1 4HF,

EgyesültKirályság

 

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség (EEA) tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 


A tagállam megnevezése

Gyógyszer neve

Ausztria

Cisplatin Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgium

Cisplatin Accord Healthcare 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Bulgária

Цисплатин Акорд 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

Dánia

Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Észtország

Cisplatin Accord 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat      

Finnország

Cisplatin Accord 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning

Németország

Cisplatin Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Magyarország

Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Írország

Cisplatin 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Olaszország

Cisplatin Accord Healthcare 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Lettország

Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Litvánia

Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Hollandia

Cisplatine Accord 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Norvégia

Cisplatin Accord 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæke

Lengyelország

Cisplatinum Accord

Portugália

Cisplatin Accord

Románia

Cisplatină Accord 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Szlovénia

Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Spanyolország

Cisplatino Accord 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Svédország

Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Egyesült Királyság

Cisplatin 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

 

OGYI-T-21728/01      1x 10ml

OGYI-T-21728/02      1x 25ml

OGYI-T-21728/03      1x 50ml

OGYI-T-21728/04      1x 100ml

 

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2012-04-25

 

 

 



(Kérjük, vegyefigyelembe, hogy ez a készítményt felíró orvosoknak szóló tájékoztató, és NEMaz alkalmazási előírás! A készítményre vonatkozó teljes körű információkatilletően olvassa el az alkalmazási előírást!)

 

Azalábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknekszólnak:

 

Akészítmény elkészítése és kezelése

Azösszes többi antineoplasticus gyógyszerhez hasonlóan óvatosság szükséges aciszplatinnal végzett munka során. A hígítást aszeptikus körülmények között,gyakorlott személyzetnek kell végeznie egy külön erre kijelölt területen. Ehhezvédőkesztyűt kell viselni. A bőrrel és a nyálkahártyákkal való érintkezés elkerüléseérdekében óvintézkedéseket kell tenni. Amennyibenmégis bőrre kerülne, a bőrt szappannal és vízzel azonnal le kell mosni.Bőrrel való érintkezés esetén bizsergő, égő érzést és kivörösödést figyeltekmeg. Nyálkahártyával való érintkezés esetén a nyálkahártyát bő vízzel le kellöblíteni. Belélegzést követően légzési nehézségről, mellkasi fájdalomról, torokirritációról és émelygésről számoltak be.

 

Terhesnőknek citosztatikus szerekkel való érintkezést kerülniük kell.

 

Asalakanyagokat, valamint a hányadékot körültekintéssel kell kezelni.

 

Haaz oldat nem tiszta, vagy fel nem oldódó üledéket észlelnek, az üveget meg kellsemmisíteni.

 

Asérült üveget ugyanúgy kell tekinteni, és ugyanolyan óvintézkedéssel kellkezelni, mint a kontaminált hulladékot. A kontaminált hulladékot külön erre acélra kijelölt hulladéktárolóban kell elhelyezni. Lásd „Megsemmisítés” pont.

 

Az intravénás beadás előkészületei

Öntse ki az üvegből a szükséges mennyiségű oldatot, éshígítsa fel az alábbi oldatok egyikének 1 liternyi mennyiségével:

 

-           0,9%-os nátrium-klorid

-           0,9%-os nátrium-klorid / 5%-osglükóz oldat (1:1 arányú) keveréke (a végső koncentráció: 0,45%-osnátrium-klorid, 2,5%-os glükóz)

-           0,9%-os nátrium-klorid és1,875%-os mannitol injekcióhoz

-           0,45%-os nátrium-klorid, 2,5%-osglükóz és 1,875%-os mannitol injekcióhoz

 

A felhasználás előtt mindig vizsgálja meg azinjekciót. Kizárólag tiszta, részecskéktől mentes oldat adható be.

 

A készítmény NE érintkezzen alumíniumot tartalmazóinjekciós szerelékekkel.

TILOS hígítatlanul beadni.

 

A hígítatlan oldatok felhasználása során amikrobiológiai, kémiai és fizikai stabilitásra vonatkozóan lásd alább:„Különleges tárolási előírások”.

 

Megsemmisítés

A készítmény elkészítése és beadása során használt,vagy a ciszplatinnal bármilyen módon kapcsolatba került anyagot a citotoxikusszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell megsemmisíteni. A gyógyszereketnem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit mikéntsemmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

Inkompatibilitások

Ne érintkezzen a készítmény alumíniummal.A ciszplatin reakcióba léphet az alumíniumfémmel és fekete platinacsapadékotképez. Az összes alumíniumtartalmú i.v. szerelék, tű, katéter és fecskendőhasználatát kerülni kell.

 

A ciszplatin alacsony kloridtartalmú közegbenlebomlik, ezért a klorid-koncentrációnak legalább a 0,45%-os nátrium-kloridoldaténak kell megfelelnie.

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszernem keverhető egyéb gyógyszerekkel.

 

Az antioxidánsok (például a nátrium-metabiszulfit), abikarbonátok (nátrium-bikarbonát), a szulfátok, a fluorouracil és a paklitaxelaz infúziós rendszerekben inaktiválhatják a ciszplatint.

 

Különleges tárolási előírások

Kereskedelmi csomagolású gyógyszer:

 

Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 mg/ml

Hígítatlan oldat: A fénytől való védelem érdekében atartály a külső csomagolásban tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nemfagyasztható!

Ha az oldat nem tiszta vagy oldhatatlan csapadék képződött,akkor az oldatot tilos felhasználni.

 

Hígított oldat:

A hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokatlásd alább: „Koncentrátum oldatos infúzióhoz hígítás után”.

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

 

Koncentrátum oldatos infúzióhoz hígítás után:

Hígítás után

Az alkalmazási előírás „A készítmény elkészítése éskezelése” pontjában leírt infúziós oldatokkal történő hígítás után azelkészített infúziós oldatok használat alatti kémiai és fizikai stabilitása aztjelzi, hogy a javasolt intravénás folyadékkal történő hígítás után a CisplatinAccord, 20–25°C-os szobahőmérsékleten 24 órán át stabil marad.

Mikrobiológiai szempontból az infúziósoldatot az elkészítés után azonnal fel kell használni. Amennyiben az oldatotnem használták fel azonnal, megfelelő tárolási körülmények, illetve tárolási időbiztosítása a felhasználásig a felhasználó felelőssége. A hígítást ellenőrzött ésvalidált aszeptikus körülmények között kell végezni.

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!