DOLORAMOL 1000MG FILMTABLETTA 30X

Version 7

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

 

Doloramol250 mg filmtabletta

Doloramol500 mg filmtabletta

Doloramol1000 mg filmtabletta

 

paracetamol

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóbanleírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkraa későbbiekben is szüksége lehet.

-                További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-                Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 naponbelül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Doloramol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Doloramol szedése előtt

3.       Hogyankell szedni a Doloramol-t?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Doloramol-t tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyentípusú gyógyszer a Doloramol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Doloramol paracetamolttartalmaz, ami a fájdalomcsillapítók gyógyszercsoportjába tartozik. A Doloramolenyhe vagy közepesen erős fájdalom, valamint láz csillapítására szolgál.

A Doloramol alkalmazhatófejfájás, fogfájás, menstruációs fájdalom, izomfájdalom és megfázáskorjelentkező láz csillapítására.

 

 

2.       Tudnivalóka Doloramol szedése előtt

 

Ne szedje a Doloramol-t

-                ha allergiás a paracetamolra vagy a gyógyszer (a 6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Doloramol szedése alatt nemlehet alkoholt fogyasztani, mivel ez a kombináció súlyos májkárosodást okozhat.Az alkohol hatását a paracetamol nem fokozza.

 

A Doloramol bevétele előtt beszéljenkezelőorvosával:

-                ha Önnek vese‑ vagy májbetegsége (többek között Gilbertszindrómája vagy májgyulladása [hepatitisz]) van;

-        harendszeresen fogyaszt nagymennyiségű alkoholt. Ilyen esetben Önnek kisebbadagokra lehet szüksége vagy rövid időre kell korlátozni a kezelés időtartamát,mivel májproblémák léphetnek fel;

-        ha Önkiszáradt állapotban van vagy alultáplált, pl. alkoholfüggőség, étvágytalanságvagy nem megfelelő táplálkozás miatt;

-        ha Önhemolitikus anémiában (a vörösvérsejtek kóros mértékű szétesésében) szenved;

-        ha egybizonyos enzim, a glükóz‑6‑foszfát-dehidrogenáz hiányzik aszervezetéből;

-        ha más,olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy hatást gyakorolnak a májra;

-        ha egyébparacetamol-tartalmú készítményeket szed, mivel ez esetben súlyosan károsodhata mája;

-        ha gyakran,hosszú ideig alkalmaz fájdalomcsillapítókat, mivel a tartós használat súlyosabbvagy gyakoribb fejfájás jelentkezését eredményezheti. Ilyen esetben ne növeljea fájdalomcsillapító adagját, hanem forduljon orvosához tanácsért;

-        ha asztmásés érzékeny az acetilszalicilsavra.

 

Figyelmeztetés: A javasoltnál nagyobb adagokbevételekor fennáll a súlyos májkárosodás kockázata. A paracetamol maximálisnapi adagját ezért tilos túllépni. Kellő odafigyelés szükséges akkor is,ha más, ugyancsak paracetamolt tartalmazó gyógyszereket is szed. Lásd még a 3.pont „Ha az előírtnál több Doloramol‑t vett be” c. része.

 

Amennyiben a magas láz vagy a fertőzés jelei 3 naposkezelést követően még mindig fennállnak, illetve ha a terápia ellenére5 nap után is jelentkezik fájdalom, forduljon kezelőorvosához.

 

Egyéb gyógyszerek és aDoloramol

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez különösen fontos, az alábbiakesetében:

-        klóramfenikol(fertőzések kezelésére szolgáló készítmény), mivel a Doloramol késleltethetiennek a gyógyszernek a kiürülését a szervezetből;

-        metoklopramidvagy domperidon (hányinger és hányás csillapítására használatosgyógyszerek), mivel ezek a gyógyszerek késleltethetik a Doloramol hatásánakjelentkezését;

-        kolesztiramin(a koleszterin nevű vérzsír szintjét csökkenti) és a gyomor kiürülésétlassító gyógyszerek, mivel ezek gyengíthetik a Doloramol hatását;

-        probenecid(pl. köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer). Ilyen esetben alacsonyabb Doloramoladagra lehet szüksége;

-        antikoagulánsok(vérhígító gyógyszerek, pl. warfarin), azokban az esetekben, amikora Doloramol‑t napi rendszerességgel, hosszú ideig kell szednie;

-        szalicilamid(láz vagy enyhe fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel ez a gyógyszerkésleltetheti a Doloramol kiürülését a szervezetből;

-        lamotrigin(epilepszia kezelésére szolgáló készítmény). A Doloramol csökkentheti enneka gyógyszernek a hatását;

-        Az esetleg májkárosítóhatással rendelkező olyan gyógyszerek, mint:

          -        abarbiturátok vagy karbamazepin (mentális betegségek és epilepsziakezelésére szolgáló készítmények);

          -        a rifampicin(baktériumok okozta fertőzések kezelésére szolgáló készítmény);

          -        az izoniazid(tüdőgümőkór, vagyis tuberkulózis kezelésére szolgáló készítmény);

          -        fenitoin(epilepszia kezelésére szolgáló készítmény);

          -        orbáncfű(Hypericum perforatum) (depresszió kezelésére szolgáló készítmény).

 

A Doloramol befolyásolhatjanéhány laboratóriumi vizsgálat, pl. a húgysav‑ és vércukortesztekeredményeit.

 

A Doloramol egyidejű bevétele alkohollal

A Doloramol szedése alatt kerülnikell az alkoholfogyasztást.

 

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Doloramol alkalmazhatóterhesség alatt. Önnek a fájdalomcsillapításhoz és/vagy lázcsillapításhozszükséges legalacsonyabb adagot kell szednie a lehető legrövidebb ideig.Forduljon kezelőorvosához, ha a fájdalom és/vagy láz nem csökken, vagy ha a gyógyszertgyakrabban kell szednie.

A Doloramol a javasolt adagokbanszoptatás alatt is alkalmazható.

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Doloramolnem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

 

 

3.       Hogyankell szedni a Doloramol-t?

 

Alkalmazásiutasítás

A tablettát egypohár vízzel kell lenyelni.

 

Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Ne vegyen be az előírtnáltöbb gyógyszert. Tudnia kell, hogy a javasoltnál magasabb adagok alkalmazásanagyon súlyos májkárosodás kockázatával jár együtt.

 

250 mg‑os és 500 mg‑os tabletta:

A gyermekgyógyászati adagokat a testtömeg alapján kellmeghatározni, és megfelelő adagolási formát kell alkalmazni. Az alábbiakbanmegadott, a gyermekek életkorára vonatkozó információk csupán tájékoztatójellegűek.

 

250 mg‑os tabletta:

50 kg testtömeg feletti felnőttek és serdülők

A szokásos adag 4‑6 óránként 2‑4 tabletta(500 mg‑1000 mg), szükség szerint, a maximális napi 12 tabletta(3 g) eléréséig.

 

43‑50 kg közötti testtömegű gyermekek ésserdülők (kb. 12‑15 évesek)

A szokásos adag 4 óránként 2 tabletta(500 mg), szükség szerint, a maximális napi 10 tabletta (2,5 g)eléréséig.

 

34‑43 kg közötti testtömegű gyermekek (kb. 11‑12 évesek)

A szokásos adag 6 óránként 2 tabletta (500 mg),szükség szerint, a maximális napi 8 tabletta (2 g) eléréséig.

 

26‑34 kg közötti testtömegű gyermekek (kb. 8‑11 évesek)

A szokásos adag 4 óránként 1 tabletta(250 mg), vagy 6 óránként 2 tabletta (500 mg), szükségszerint, a maximális napi 6 tabletta (1,5 g) eléréséig.

 

20‑26 kg közötti testtömegű gyermekek (kb. 6‑8 évesek)

A szokásos adag 4 óránként 1 tabletta(250 mg), szükség szerint, a maximális napi 4 tabletta (1 g)eléréséig.

 

A Doloramol 250 mg filmtabletta nem javasolt 20 kgalatti testtömegű (kb. 6 éves) gyermekeknek, mivel számukra jobbanmegfelelő egyéb gyógyszerformák állnak rendelkezésre.

 

500 mg‑os tabletta:

50 kg testtömeg feletti felnőttek és serdülők

A szokásos adag 4‑6 óránként 1‑2 tabletta(500‑1000 mg) szükség szerint, a maximális napi 6 tabletta (3 g)eléréséig.

 

43‑50 kg közötti testtömegű gyermekekés serdülők (kb. 12‑15 évesek)

A szokásos adag 4 óránként 1 tabletta(500 mg), szükség szerint, a maximális napi 5 tabletta (2,5 g) eléréséig.

 

34‑43 kgközötti testtömegű gyermekek (kb.11‑12 évesek)

A szokásos adag6 óránként 1 tabletta (500 mg), szükség szerint, a maximálisnapi 4 tabletta (2 g) eléréséig.

 

26‑34 kg közötti testtömegű gyermekek(kb. 8‑11 évesek)

A szokásos adag 4 óránként ½ tabletta(250 mg) vagy 6 óránként 1 tabletta (500 mg), szükségszerint, a maximális napi 3 tabletta (1,5 g) eléréséig.

 

A Doloramol 500 mg filmtabletta nem javasolt 26 kgalatti testtömegű gyermekek számára.

 

1000 mg‑os tabletta:

50 kg testtömeg feletti felnőttek és serdülők

A szokásos adag 4‑6 óránként ½‑1 tabletta(500 mg‑1000 mg) szükség szerint, a maximális napi3 tabletta (3 g) eléréséig. Egyszerre ne vegyen be 1 tablettánáltöbbet.

 

A Doloramol 1000 mg filmtabletta nem javasolt50 kg alatti testtömegű gyermekek és serdülők számára.

 

Amennyiben a magas láz vagy a fertőzés jelei 3 naposkezelést követően még mindig fennállnak, illetve ha a terápia ellenére5 nap után is jelentkezik fájdalom, forduljon kezelőorvosához.

 

Vese‑ vagy májműködéskárosodásban szenvedő betegek

Vese‑ vagy májműködés károsodásban,illetve Gilbert-szindrómában szenvedő betegeknél vagy az adagokat kellcsökkenteni, vagy hosszabb szünetet kell tartani két adag bevétele között.Súlyos veseműködés zavarban két Doloramol adag bevétele között legalább8 órának kell eltelnie. Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagygyógyszerészétől.

 

Idős betegek

Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására.

 

Idült alkoholizmusban szenvedőbetegek

Az idült alkoholfogyasztás fokozhatjaa paracetamol‑toxicitás kockázatát. A két adag bevétele közötti időtartamminimum 8  óra legyen. A napi 2 g paracetamol adagot nem szabadtúllépni.

 

Ha az előírtnál több Doloramol-tvett be

A később jelentkező, súlyos májkárosodás kockázata miatttúladagolás esetén még akkor is azonnali orvosi segítséget kell kérni, ha jólérzi magát. Az esetleges májkárosodás elkerülése érdekében fontos, hogy azorvos a lehető leghamarabb beadja az ellenszert. A májkárosodás tüneteirendszerint csak néhány nap múlva jelentkeznek. A túladagolás tünetei közöttszerepelhet a hányinger, hányás, étvágytalanság, sápadtság és hasi fájdalom.Mindezek a tünetek rendszerint a bevételt követő 24 órán belüljelentkeznek.

 

 

4.       Lehetségesmellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

 

Ha nehézlégzést észlel, az arc,az ajkak, a nyak, a nyelv vagy a torok megduzzadását tapasztalja (súlyosallergiás reakció tünetei), hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnalkérjen orvosi segítséget.

 

Ritka mellékhatások: 1000‑bőllegfeljebb 1 beteget érinthetnek:

-        Avérlemezkékkel kapcsolatos rendellenességek (véralvadási zavarok), őssejtrendellenességek (a csontvelő vérképző sejtjeinek rendellenessége).

-        Allergiás reakciók.

-        Depresszió, zavartság,képzelgések (hallucinációk).

-        Remegés, fejfájás.

-        Látászavar.

-        Vizenyő (rendellenesfolyadékgyülem a bőr alatt).

-        Hasi fájdalom, gyomor‑vagy bélvérzés, hasmenés, hányinger, hányás.

-        Kórosmájfunkció, májelégtelenség, sárgaság (tünetei a bőr és a szemfehérjékbesárgulása), májnekrózis (a májsejtek elhalása).

-        Bőrkiütés,viszketés, verítékezés, csalánkiütések, piros foltok a bőrön.

-        Szédülés, általánosrosszullét, láz, bódult állapot, gyógyszerkölcsönhatások.

-        Túladagolás és mérgezés.

 

Nagyon ritka mellékhatások:10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

-        A vérképrendellenességei (a vérlemezkék, valamint a fehérvérsejtek, illetve neutrofilek[ugyancsak egy fehérvérsejt-típus] csökkent száma a vérben, hemolitikus anémia [avörösvérsejtek kóros mértékű szétesése]).

-        Alacsony vércukorszint.

-        Májtoxicitás (kémiai vegyületek okozta májkárosodás).

-        Zavaros vizelet, vesebetegségek.

 

Nagyon ritka esetekben súlyos bőrreakciókról számoltak be.

 

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Eritéma multiforme (a bőr allergiásreakciója vagy fertőzése), gégevizenyő, anafilaxiás sokk (súlyos allergiásreakció), vérszegénység (a vörösvérsejtek számának csökkenése), a májműködésmegváltozása és májgyulladás (hepatitisz), a veseműködés megváltozása (súlyosvesekárosodás, vér a vizeletben, vizeletürítési képtelenség), gyomor‑ ésbélpanaszok, forgó jellegű szédülés (vertigo).

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésévelÖn is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban

 

 

5.       Hogyankell a Doloramol-t tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

 

PVC/Alumínium buborékcsomagolás: Legfeljebb 25°C-ontárolandó.

Polietilén tartály: Ez a gyógyszer nem igényel különlegestárolást.

 

A fénytől való védelem érdekében azeredeti csomagolásban tárolandó.

 

A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetettlejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Doloramol?

-                A hatóanyag a paracetamol. 250 mg paracetamolfilmtablettánként

-                A hatóanyag a paracetamol. 500 mg paracetamolfilmtablettánként

-                A hatóanyag a paracetamol. 1000 mg paracetamolfilmtablettánként

-                Egyéb összetevők: tablettamag: hidegen duzzadó keményítő,hidroxipropilcellulóz, talkum és magnézium‑sztearát; filmbevonat: poli(vinil‑alkohol),makrogol 3350 és talkum.

 

Milyen a Doloramol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

 

250 mg‑os tabletta:

Kerek, fehér, 9,0 mm átmérőjű filmtabletta.

 

500 mg‑os tabletta:

Hosszúkás, fehér, 17,0 mm x 7,2 mm méretű, egyikoldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

 

1000 mg‑os tabletta:

Hosszúkás, fehér, 21,4 mm x 9,0 mm méretű, egyikoldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

 

Kiszerelések:

Buborékcsomagolás:6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30 és 50 tabletta

Tablettatartály:100 és 200 tabletta

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarjordur

Izland

 

Gyártó

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa

Bulgária

 

Orifice Medical AB

Aktergatan 2, 4 och 5

271 55 Ystad

Svédország

 

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

Izland                                     Doloramol

Lengyelország             Omnipap

Magyarország              Doloramol

 

A forgalomba hozatali engedély száma

 

OGYI-T-21787/01      Doloramol 250 mg filmtabletta 10x, buborékcsomagolásban

OGYI-T-21787/02      Doloramol 250 mg filmtabletta 12x, buborékcsomagolásban

OGYI-T-21787/03      Doloramol 250 mg filmtabletta 16x, buborékcsomagolásban

OGYI-T-21787/04      Doloramol 250 mg filmtabletta 20x, buborékcsomagolásban

OGYI-T-21787/05      Doloramol 250 mg filmtabletta 24x, buborékcsomagolásban

OGYI-T-21787/06      Doloramol 250 mg filmtabletta 30x, buborékcsomagolásban

 

OGYI-T-21787/07      Doloramol 500 mg filmtabletta 10x, buborékcsomagolásban

OGYI-T-21787/08      Doloramol 500 mg filmtabletta 12x, buborékcsomagolásban

OGYI-T-21787/09      Doloramol 500 mg filmtabletta 16x, buborékcsomagolásban

OGYI-T-21787/10      Doloramol 500 mg filmtabletta 20x, buborékcsomagolásban

OGYI-T-21787/11      Doloramol 500 mg filmtabletta 24x, buborékcsomagolásban

OGYI-T-21787/12      Doloramol 500 mg filmtabletta 30x, buborékcsomagolásban

OGYI-T-21787/19      Doloramol 500 mg filmtabletta 200x, műanyagtartályban

 

OGYI-T-21787/13      Doloramol 1000 mg filmtabletta 10x, buborékcsomagolásban

OGYI-T-21787/14      Doloramol 1000 mg filmtabletta 12x, buborékcsomagolásban

OGYI-T-21787/15      Doloramol 1000 mg filmtabletta 16x, buborékcsomagolásban

OGYI-T-21787/16      Doloramol 1000 mg filmtabletta 20x, buborékcsomagolásban

OGYI-T-21787/17      Doloramol 1000 mg filmtabletta 24x, buborékcsomagolásban

OGYI-T-21787/18      Doloramol 1000 mg filmtabletta 30x, buborékcsomagolásban

OGYI-T-21787/20      Doloramol 1000 mg filmtabletta 8x, buborékcsomagolásban

OGYI-T-21787/21      Doloramol 1000 mg filmtabletta 200x, műanyagtartályban

 

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. december


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!