IRINOTECAN "EBEWE" 20MG/ML KONC 1X2ML

B

Betegtájékozató:Információk a felhasználó számára

 

Irinotecan”Ebewe” 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

irinotekán-hidroklorid-trihidrát

 

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót, mert az Ön számárafontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

 

1.            Milyen típusú gyógyszer az Irinotecan „Ebewe” és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók az Irinotecan „Ebewe” alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Irinotecan „Ebewe” készítményt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Irinotecan „Ebewe” készítményt tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Irinotecan „Ebewe” és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AzIrinotecan „Ebewe” a daganatellenes gyógyszereknek (citosztatikumok) nevezettgyógyszerek csoportjába tartozik.

Az Irinotecan „Ebewe” készítményt általában felnőttekelőrehaladott vastagbél-, illetve végbéldaganatának kezelésére alkalmazzák, egyébgyógyszerekkel kombinációban (pl.: 5‑fluorouracil/folsav,bevacizumab, cetuximab, kapecitabin) vagy önmagában.

2.       Tudnivalók az Irinotecan „Ebewe” alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Irinotecan ”Ebewe”készítményt

·               ha allergiás az irinotekán-hidroklorid trihidrátra vagy az Irinotecan “Ebewe” bármely összetevőjére,

·               ha bármilyen más bélbetegsége van, vagy korábban bélelzáródása volt,

·               ha szoptat,

·               ha vérében a bilirubin értéke emelkedett (a normál felsőhatár többmint 3-szorosa),

·               ha súlyos csontvelő-károsodásban szenved,

·               ha rossz az Ön általános egészségügyi állapota (nemzetköziállapotfelmérés szerint),

·               ha egyidejűleg orbáncfű(Hypericum perforatum) tartalmú gyógyszertis szed.

                                                                                                    

Nem kaphat sárgaláz ellenivédőoltást az Irinotecan ”Ebewe” kezelés ideje alatt.

A cetuximab, bevacizumab vagykapecitabin további ellenjavallatairól olvassa el ezeknek a gyógyszereknek abetegtájékoztatóját.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Ez a gyógyszerkizárólag felnőtteknek adható. Ha gyermeknek rendelték, kérdezze meg orvosát.

Az idősbetegek fokozott ellenőrzést igényelnek.

Mivel az Irinotecan „Ebewe” egy daganatellenesgyógyszer, a kezelést egy speciális osztályon daganatellenes kezelésben jártasszakorvos felügyelete mellett végzik. Az osztály személyzete el fogjamagyarázni, milyen speciális gondoskodásra van Önnek szüksége a kezelés alattés után. Ez a betegtájékoztató segíthet Önnek feleleveníteni az elmondottinformációkat.

 

1.      Az első 24 óra az Irinotecan „Ebewe” kezelésután

Az Irinotecan„Ebewe” adagolása alatt (30-90 perc) és rövid időn belül a kezelés befejezéseután a következő tüneteket észlelheti:

-                hasmenés,

-                verítékezés,

-                hasi fájdalom,

-                könnyezés,

-                látászavarok,

-                fokozott nyálcsorgás.

Ezeknek atüneteknek orvosi neve „akut kolinergiás szindróma” amely (atropinnal)kezelhető. Azonnal tájékoztassa orvosát, ha a fentiek közül valamelyikmellékhatást észleli, hogy a megfelelő kezelésben részesüljön.

2.      Az Irinotecan „Ebewe” kezelés utáni naptól akövetkező kezelésig

Ebben azidőszakban különböző tüneteket észlelhet, amelyek súlyosak lehetnek, azonnali beavatkozástés szigorú felügyeletet igényelnek.

Hasmenés

Ha a hasmenésaz Irinotecan “Ebewe” infúzió után több mint 24 órával kezdődik (ún.„késői” hasmenés), súlyos lehet. Ez gyakran a kezelés után 5 nappal lép fel. Ahasmenést azonnal kezelni kell szigorú ellenőrzés mellett. Az első folyékonyszéklet utáni teendők:

1.            Vegye be az orvos által előírt hasmenés elleni gyógyszert, és pontosankövesse az utasításokat. A gyógyszert nem szabad a kezelőorvos tudta nélkülmegváltoztatni. A javasolt hasmenés elleni szer a loperamid (4 mg először,majd 2 óránként 2 mg még éjszaka is). A kezelést 12 órán át kellfolytatni az első folyékony széklet fellépésétől. A javasolt loperamid adagotlegfeljebb 48 órán át szabad szedni.

2.            Azonnal igyon nagy mennyiségben vizet és rehidráló folyadékot (pl. víz,szódavíz, szénsavas italok, leves vagy szájon át adható rehidráló folyadék).

3.            Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha hasmenést tapasztal. Ha nem tudja kezelőorvosátelérni, keresse az Irinotecan “Ebewe” kezelést végző kórházi osztályt. Nagyonfontos, hogy értesüljenek az Ön hasmenéséről.

Azonnalértesítse kezelőorvosát vagy a kórházi osztályt,

-         ha hányingere van, vagy hányt, és hasmenése van,

-         ha lázas és hasmenése van,

-         ha a hasmenésre adott kezelés megkezdése ellenére48 órán túl is hasmenése van.

 

Fontos! Ne használjon máskezelést a hasmenésre, csak amit a kezelőorvos írt elő, valamint a fent felsoroltfolyadékokat. Kövesse kezelőorvosa utasításait. A hasmenés elleni kezelés nemhasználható további hasmenés megelőzésére, még akkor sem, ha Önnek az előzőkezelési ciklusban „késői hasmenése” volt.

Láz

Ha testhőmérséklete 38 ºCfölé emelkedik, ez fertőzés jele lehet, különösen, ha hasmenéssel társul.

Ha láza 38 ºC föléemelkedik, azonnal értesítse kezelőorvosát, hogy a szükséges kezeléstmegkaphassa.

Hányinger és hányás

Ha Önnek hányingere van vagyhányt, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy akórházi osztállyal.

 

Neutropenia

Az Irinotecan “Ebewe”csökkentheti bizonyos fehérvérsejtek számát, amelyek fontos szerepet játszanaka fertőzések elleni küzdelemben. Ezt hívják neutropeniának. Neutropenia gyakranjelentkezik Irinotecan “Ebewe” kezelés során és visszafordítható. Kezelőorvosarendszeres vérképvizsgálatokkal fogja ellenőrizni ezeknek a fehérvérsejteknek aszámát.

A neutropenia súlyos állapot, amiazonnali kezelést és gondos ellenőrzést igényel.

Légzési nehézségek

Ha légzési rendellenességettapasztal, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Károsodott májfunkció

Az Irinotecan “Ebewe” kezelésmegkezdése előtt és minden következő ciklus megkezdése előtt a májfunkciókatellenőrizni kell (vérvizsgálattal).

Ha Ön a fent felsorolt tünetekközül egyet vagy többet észlel a kórházból való hazatérés után, azonnalértesítse kezelőorvosát, vagy az Irinotecan „Ebewe” kezelést végző osztályt.

Károsodott vesefunkció

Beszűkült vesefunkciójúbetegeknél ezt a gyógyszert még nem vizsgálták, tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnekveseproblémái vannak.

Szívbetegségek

Irinotekánkezelés után szívinfarktus előfordulását figyeltek meg. Kezelőorvosa szorosankövetni fogja az Ön állapotát, ha Önnek szívbetegsége van illetve errehajlamosító ismert kockázati tényező áll fenn, vagy korábban már kapott a testisejtekre mérgező hatású (citotoxikus) kemoterápiás kezelést. Intézkedéseketkell tenni az összes befolyásolható kockázati tényező (pl. dohányzás, magasvérnyomás és magas vérzsírszint) minimalizálására.

Fertőzések

Az Irinotecan”Ebewe” kezelés során súlyos fertőzések léphetnek fel és a kezelés ideje alattkapott védőoltások csökkent hatásával kell számolni. Az Irinotecan ”Ebewe”kezelés alatt kezelőorvosa lehetőség szerint kerülni fogja védőoltások alkalmazását.

Egyéb gyógyszerekés az Irinotecan ”Ebewe”

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről. Ez vonatkozik a növényi szerekre, erős vitaminokra és ásványianyagokra is.

Bizonyosgyógyszerek befolyásolhatják az Irinotecan „Ebewe” hatását, mint ketokonazol(gombás betegségre kapott gyógyszer), rifampicin (tuberkulózis ellenigyógyszer), atazanavir szulfát (HIV vírus elleni gyógyszer) és más epilepsziaelleni gyógyszerek (karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin).

A növényiorbáncfű készítmények( Hypericum perforatum) nem használhatókegyidejűleg az Irinotecan „Ebewe” készítménnyel, sem a kezelések között, mertcsökkenthetik az irinotekán hatását.

Ha műtétreszorul, tájékoztassa kezelőorvosát vagy altatóorvosát, hogy Ön ezt a gyógyszertkapja, mert az irinotekán megváltoztathatja néhány - a műtét alatt adott - gyógyszerhatását.

Nem kaphatsárgaláz elleni védőoltást az Irinotecan ”Ebewe” kezelés ideje alatt.Tájékoztassa orvosát a kezelésről, ha bármely más védőoltásra van szüksége,mivel ez mellékhatások kialakulásához vezethet.

HaÖn az Irinotecan „Ebewe” készítményt kombinációban kapja cetuximabbal,bevacizumabbal, ciklosprinnal, takrolimusszal vagy kapecitabinnal, kérjük,feltétlenül olvassa el ezek betegtájékoztatóját.

Terhesség ésszoptatás

 

Terhesség

Nem kaphat Irinotecan “Ebewe” kezelésta terhesség alatt, különösképpen az első trimeszterben, hacsak nem feltétlenülszükséges.

Fogamzóképes nőknek kerülni kella teherbe esést. A férfi és nőbetegeknek a kezelés ideje alatt és a kezelésteljes befejezése után még legalább 3 hónapon át megfelelő fogamzásgátlómódszert kell alkalmazni. Ha a terhesség mégis bekövetkezik, vagy úgy gondolja,hogy terhes, vagy terhes lehet ebben a szakaszban, akkor a kezelőorvost azonnalértesíteni kell.

 

Szoptatás

Nem ismert, hogy az Irinotecan“Ebewe” kiválasztódik az anyatejbe. Következésképpen Irinotecan “Ebewe” kezelésalatt tilos a szoptatás.

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Néhány esetben az Irinotecan„Ebewe” olyan mellékhatásokat okozhat, amelyek a gépjárművezetéshez és a gépkezeléshezszükséges képességeket befolyásolja. Ha bizonytalan, beszélje megkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Irinotecan “Ebewe” alkalmazásaután 24 órán át szédülést vagy látászavart okozhat, ha ez előfordul, akkortilos gépjárművet vezetni vagy gépekkel munkát végezni.

Az Irinotecan “Ebewe” szorbitottartalmaz. Ha bizonyos cukrokra érzékeny, tájékoztassa orvosát,mielőtt elkezdik alkalmazni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszerkészítménykevesebb, mint 1 mmol nátriumot tartalmaz (23 mg) adagonként, azaz gyakorlatilagnátriummentes.

3.            Hogyan kell alkalmazni az Irinotecan „Ebewe” készítményt?

 

Az Irinotecan “Ebewe” készítménytvénás infúzióban fogja kapni, 30-90 perc alatt.

A beadott infúzió mennyisége függaz életkorától, a testméreteitől és az általános egészségi állapotától,valamint az egyéb kezelésektől is, amelyet daganatos betegsége miatt kap.

Kezelőorvosa a testfelszínét kifogja számítani (m2-ben).

-                Ha Önt korábban 5-fluorouracillal már kezelték, akkor általábanegyedül Irinotecan “Ebewe”készítményt fog kapni 350 mg/m2 kezdődózisban 3 hetente.

-                Ha Ön korábban még nem kapott kemoterápiát, akkor általában180 mg/m2 Irinotecan “Ebewe”készítményt fog kapni 2 hetente. Eztkövetően folsavat és 5-fluorouracilt adnak.

-                Ha Ön az Irinotecan „Ebewe”készítményt cetuximabbal kombinációbankapja, az irinotekán dózisa rendszerint megegyezik az ezt megelőzőenalkalmazott irinotekán tartalmú kezelési protokoll utolsó ciklusaiban használtadagjával.

Az Irinotecan „Ebewe”készítményttilos a cetuximab infúzió befejezését követő 1 órán belül alkalmazni.

Ha Ön az Irinotecan „Ebewe”készítményt cetuximabbal egyidejűleg kapja, olvassa el a cetuximab betegtájékoztatóját.

Ha Ön az Irinotecan „Ebewe”készítményt bevacizumabbal egyidejűleg kapja, olvassa el a bevacizumab betegtájékoztatóját.

Ha Ön az Irinotecan „Ebewe”készítményt kapecitabinnal egyidejűleg kapja, olvassa el a kapecitabin betegtájékoztatóját.

Ezeket az adagokat a kezelőorvosaz Ön állapotától, és az előforduló mellékhatásoktól függően módosíthatja.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Orvosamegbeszéli Önnel ezeket a mellékhatásokat, valamint elmagyarázza a kezeléskockázatait és előnyeit. Ezek közül a mellékhatások közül néhányat azonnalkezelni kell, olvassa el a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt is.

 

Hasmenés

Az Irinotecan”Ebewe” hasmenést okozhat. Kétfajta hasmenés van, amelyek a kezdetük alapjánkülönböztethetők meg. A „korai hasmenés” az infúziót követő 24 órán belüljelentkezik, a „késői hasmenés” pedig az infúzió után több mint 24 órávalkezdődik.

Ha Önnek BÁRMILYENHASMENÉSE van, FONTOS, hogy kövesse a következő utasításokat.

 

„Koraihasmenés”

Ha ahasmenés az infúziót követő kevesebb, mint 24 órával kezdődik, azonnalfel kell keresnie a gondozását végző szakszemélyzetet, és ők megfelelő kezeléstfognak biztosítani.

A „koraihasmenés”-t a következő tünetek kísérhetik:

·               hasi fájdalom

·               vörös, gyulladt, viszkető szem, könnyezés

·               orrfolyás

·               alacsony vérnyomás

·               verítékezés

·               hidegrázás

·               szédülés

·               látászavar

·               pupillaszűkület

·               fokozott nyálelválasztás

·               általános rossz közérzet.

Nehasználjon olyan hasmenés elleni gyógyszert, amit kezelőorvosa a „későihasmenés” kezelésére adott Önnek.

 

„Késői hasmenés”

Ha a hasmenés az infúzió utántöbb mint 24 órával kezdődik (gyakran 5 nappal a kezelés után), akkor AZONNALvegye be azt a hasmenés elleni gyógyszert, amit a kezelőorvos adott Önnek,PONTOSAN úgy, ahogyan utasította.

 

Ha nem biztos abban, hogy ezmelyik gyógyszer, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző szakszemélyzetet.

AZONNAL igyon nagymennyiségben rehidráló folyadékot (pl. víz, szódavíz, szénsavas italok, levesvagy különleges rehidráló folyadék).

AZONNAL értesítsekezelőorvosát a hasmenésről. Ha ez nem lehetséges, akkor keresse fel akórházat, ahol az Irinotecan ”Ebewe” kezelést végzik. Nagyon fontos, hogy tudjanaka hasmenésről.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, vagya kezelést végző kórházat, ha

·               hányingere van, vagy hányt, és hasmenése van,

·               lázas és hasmenése van,

·               ha a hasmenésre adott kezelés megkezdése ellenére 48 órántúl is hasmenése van.

 

Ne használjon más kezelést ahasmenésre, csak amit a kezelőorvos írt elő, valamint a fent felsoroltfolyadékokat.

Fehérvérsejtszám csökkenés

Az Irinotecan ”Ebewe” csökkenthetibizonyos fehérvérsejtek számát, amelyek fontos szerepet játszanak a fertőzésekelleni küzdelemben. Ezt hívják neutropéniának. Neutropénia gyakran jelentkezikaz Irinotecan ”Ebewe”kezelés ideje alatt és visszafordítható állapot. Kezelőorvosarendszeres vérképvizsgálatokkal fogja ellenőrizni ezeknek a fehérvérsejteknek aszámát.

A neutropénia súlyos állapot ésazonnali kezelést, gondos megfigyelést igényel.

Ha Ön lázas(testhőmérséklete 38°C feletti), ez fertőzéssel társuló neutropénia jele lehet,és azonnali kezelést igényel.

Ha (38°C feletti) lázavan, és különösen, ha hasmenése is van, akkor AZONNAL lépjenkapcsolatba kezelőorvosával vagy a kezelést végző kórházzal, hogy a szükségeskezelést megkaphassa.

Hányinger és hányás

Ha Önnek hányingere van vagyhányt, AZONNAL lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a kezelést végzőkórházzal.

Nehézlégzés

Ha légzési nehézség jelentkezikÖnnél, AZONNAL lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

Allergiás reakciók

Minden gyógyszer okozhatallergiás rekciót. AZONNAL értesítse kezelőorvosát, ha a következőtünetek valamelyikét tapasztalja:

·               a kéz, a láb, a boka, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata

·               nehezített nyelés, vagy súlyos nehézlégzés

·               ájulásérzés.

Egyéb előfordulómellékhatások:

 

Nagyon gyakorimellékhatások (10 kezelt betegből több mint 1 betegnél észlelhető):

-                A vörösvérsejtek számának csökkenése (anémia),a bőr sápadtságát,gyengeséget és légszomjat okozhat.

-                Az Irinotecan ”Ebewe” más gyógyszerrel történő együttes alkalmazásaesetén a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopenia), ami véraláfutásokatés vérzésre való hajlamot okoz.

-                Hajhullás (a hajnövekedés a kezelés befejezése után újrakezdődik).

-                Az Irinotecan ”Ebewe” más gyógyszerrel történő együttes alkalmazása eseténa májenzim szintek (SGPT, SGOT, alkalikus foszfatáz) vagy a szérum bilirubinszint emelkedése.

-                Ha Ön az Irinotecan ”Ebewe ” készítményt kapecitabinnal kombinációbankapja, vérrögképződés (trombózis) fordulhat elő.

Gyakorimellékhatások (100 kezelt betegből 1‑10 betegnél észlelhető):

-                Az Irinotecan ”Ebewe” készítményt egyedüli szerként adva a vérlemezkékszámának csökkenése (trombocitopenia ), ami véraláfutásokat és vérzésre valóhajlamot okoz.

-                Kiszáradás, amely gyakran hasmenéssel és/vagy hányással társul.

-                Székrekedés

-                Gyengeség érzés (aszténia).

-                Az Irinotecan ”Ebewe” készítményt egyedüli szerként adva néhány enzimszint(SGPT, SGOT, alkalikus foszfatáz) vagy a bilirubin szérumszintjének emelkedésea vérben.

-                Az Irinotecan ”Ebewe” más gyógyszerrel történő együttes alkalmazásaesetén a bilirubinszint átmeneti, súlyos emelkedése a vérben.

-                Enyhétől közepes mértékű kreatinin szint emelkedés a vérben.

-                Ha Ön az Irinotecan ”Ebewe” készítményt kapecitabinnal kombinációban kapja,túlérzékenységi reakciók, szívinfarktus és  lázas neutropeniafordulhatnak elő.

-                Ha Ön az Irinotecan ”Ebewe” készítményt kapecitabinnal és bevazizumabbalkombinációban kapja, neutropenia, vérrögképződés(trombózis), magas vérnyomásés szívinfarktus fordulhat elő.

Nemgyakori mellékhatások (1000 kezelt betegből 1‑10 betegnélészlelhető):

-                Enyhe allergiás bőrreakciók (vörös, viszkető bőr, kiütés).

-                Enyhe reakciók az infúzió beadásának helyén (vörösség).

-                Nehézlégzés és száraz köhögés.

-                Részleges vagy teljes bélelzáródás (ileusz).

-                Vérhányás (gyomor-bélvérzés).

-                Bélgyulladás, ami hasi fájdalmat és hasmenést okoz (álhártyás vastagbélgyulladáskéntismert elváltozás).

-                Veseproblémák, hasmenéssel és/vagy hányással vagy fertőzéssel társultalacsony vérnyomás.

Ritkamellékhatások (10 000 kezelt betegből 1‑10 betegnélészlelhető):

-                Izomgörcsök és zsibbadás.

-                Hasi fájdalom (vastagbélgyulladás).

-                Bélátfúródás (lyuk a bélen).

-                Étvágytalanság (anorexia).

-                Hasnyálmirigy gyulladás ,(mely hasi fájdalmat okozhat).

-                Magas vérnyomás az infúzió alatt és utána.

-                A vér alacsony kálium- és nátriumszintje, amely elsősorban a hasmenéshezés hányáshoz kapcsolódik.

 

Nagyonritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 betegnélészlelhető):

-                 Beszédzavar (a kezelés befejezése után megszűnik).

-                Néhány emésztő emzim szint emelkedése, amelyek a cukor és zsír bontásátvégzik.

-                Egy esetben vérlemezke ellenes antitestekkel járó perifériásvérlemezkehiányt jelentettek.

Ha Ön az Irinotecan„Ebewe” készítményt kombinációban kapja cetuximabbal, bevacizumabbal vagykapecitabinnal, néhány mellékhatás, melyeket tapasztal, a kombinációhozkapcsolódhat. Ilyen mellékhatás lehet a pattanás-szerű bőrkiütés. Ezért olvassael a cetuximab, bevacizumab vagy kapecitabin betegtájékoztatóját is.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát , gyógyszerészét vagya gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell az Irinotecan ”Ebewe” készítményt tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Kizárólag egyszeri alkalmazásra.

Felbontás előtt:

A fénytől való védelem érdekébeninjekciós üveg eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejáratiidő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Felbontásután:

Afelbontott üveg tartalmát a felbontás után azonnal fel kell használni.

Hígításután:

Mikrobiológiai szempontból akészítményt hígítás után azonnal fel kell használni.

Amennyiben nem kerül azonnalfelhasználásra, az alkalmazás közbeni tárolási idő és körülmény a felhasználástmegelőzően a felhasználó felelőssége és normál körülmények között nem lehethosszabb, mint 24 óra 2ºC - 8°C-on tárolva kivéve, ha a hígításellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történik.

A készítmény felbontása utánkémiai és fizikai stabilitását 2°C- 8°C között és szobahőmérsékleten (20°C- 25°C) fényvédelem mellett 28 napon át megőrzi, valamint fényvédelemnélkül 48 órán át.

Ne használja az Irinotecan“Ebewe” készítményt, ha az oldatban részecskéket észlel.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Irinotecan„Ebewe”?

-              A készítmény hatóanyaga: irinotekán-hidroklorid-trihidrát.

1 ml koncentrátum20 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz, amely egyenértékű 17,33 mg/mlirinotekánnal.

A 2 ml–es injekciósüveg 40 mg irinotekánt tartalmaz irinotekán-hidroklorid-trihidrátformájában.

Az 5 ml-esinjekciós üveg 100 mg irinotekánt tartalmaz irinotekán-hidroklorid trihidrátformájában.

A 7,5 ml-esinjekciós üveg 150  mg irinotekánt tartalmaz irinotekán-hidroklorid-trihidrátformájában.

A 15 ml-esinjekciós üveg 300 mg irinotekánt tartalmaz irinotekán-hidroklorid-trihidrátformájában.

A 25 ml-esinjekciós üveg 500 mg irinotekánt tartalmaz irinotekán-hidroklorid-trihidrátformájában.

-              Egyéb összetevők: szorbit E420, tejsav, nátrium-hidroxid ésinjekcióhoz való víz.

Milyen az Irinotecan„Ebewe” külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Gumidugóval (fluoropolimerbevonatú brombutil gumidugó) ellátott borostyánszínű, I típusú injekciós üvegműanyag védőlappal vagy anélkül (Onco-Safe). Az „ Onco-Safe” védőlap nem kerülérintkezésbe a gyógyszerrel, de a szállítás során kiegészítő védelmet ad, és akezelőszemélyzet biztonságát fokozza.

Az injekciós üvegek rollnizottaluminium kupakkal vannak lezárva.

Tiszta, színtelen, csaknemhalványsárga színű oldat.

Csomagolás:

40 mg/2 ml: 1, 5 vagy10 darab injekciós üveg.

100 mg/5 ml: 1, 5 vagy10 darab injekciós üveg.

150 mg/5 ml: 1, 5 vagy 10 darabinjekciós üveg.

300 mg/15 ml: 1 darab injekciósüveg.

500 mg/25 ml: 1 darabinjekciós üveg.

Nem minden kiszerelés kerülforgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

A-4866 Unterach, Ausztria

Tel: +43/ 7665/ 8123-0

Fax:+43/ 7665/ 8123-129

E-Mail  office@ebewe.com

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Austria

Irinotecan Ebewe 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Eberino 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgium

Irinotecan Sandoz 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Irinotecan Sandoz 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Irinotecan Sandoz 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie

Bulgaria

Irinotecan Ebewe 20 mg/ml kонцентрат за инфузионен разтвор

Cyprus

Irinotecan Ebewe 20 mg/ml Πυκνό dιάλυµa γιa paρasκeυή dιaλύµatος pρος έγχυsη

Czech Republic

Irinotecan Ebewe 20 mg/ml koncentrát pro prípravu infuzního roztoku

Denmark

Irinotecan Ebewe

Estonia

Irinotecan Ebewe 20 mg/ml

Finland

Irinotecan Ebewe 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

France

Irinotecan Ebewe 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Germany

Irino-NC 20mg/ml

Irinotecan HEXAL 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Greece

Irinotecan Ebewe 20mg/ml Πυκνό dιάλυµa γιa paρasκeυή dιaλύµatος pρος έγχυsη

Hungary

Irinotecan Ebewe 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ireland

Irinotecan Ebewe 20 mg/ml concentrate for solution for infusion

Italy

Irinotecan Sandoz GmBH

Latvia

Irinotecan Ebewe 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Lithuania

Irinotecan Ebewe 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Luxembourg

Irinotecan Sandoz 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Malta

Irinotecan Ebewe 20 mg/ml concentrate for solution for infusion

Netherlands

Irinotecan HCL-trihydraat Sandoz 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Norway

Irinotecan Ebewe 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske

Poland

Irinotecan - Ebewe

Portugal

Irinotecano Sandoz

Romania

Irinotecan Ebewe 20mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Slovakia

Irinotecan Ebewe 20 mg/ml infúzny koncentrát

Slovenia

Irinotekan Ebewe 20mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Spain

Irinotecán Ebewe 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Sweden

Irinotecan Ebewe 20mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

United Kingdom

Irinotecan 20mg/ml concentrate for solution for infusion

OGYI-T-21413/01                               (1x2ml)  
OGYI-T-21413/02                               (5x2 ml)
OGYI-T-21413/03                               (10x2 ml)
OGYI-T-21413/04                               (1x5 ml)
OGYI-T-21413/05                               (5x5 ml)
OGYI-T-21413/06                               (10x5 ml)
OGYI-T-21413/07                               (1x7,5 ml)

OGYI-T-21413/08                               (5x7,5ml)
OGYI-T-21413/09                               (10x7,5 ml)
OGYI-T-21413/10                               (1x15 ml)
OGYI-T-21413/11                               (1x25 ml)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2013. október

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólagorvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Ahasználatra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások

Citotoxikus szer.

Az Irinotecan“ Ebewe”használata

Akárcsak egyéb daganatellenes gyógyszerek esetében, az Irinotecan “ Ebewe” használatasorán is körültekintően kell eljárni. A hígítást aszeptikus körülmények között,gyakorlott személyzetnek kell elvégeznie, egy erre a célra kijelölt területen.Az anyag szembe illetve nyálkahártyára kerülésének elkerülése érdekébenóvintézkedésekről kell gondoskodni.

Óvintézkedésekaz Irinotecan “ Ebewe” oldatos infúzió elkészítése során

1.       Az eljárást biztonsági fülke használatával kellvégezni, és védőkesztyűt, valamint védőruházatot kell viselni. Amennyibenbiztonsági fülke nem áll rendelkezésre, szájmaszkot és védőszemüveget is kellalkalmazni.

2.       A nyitott tartályokat, például injekciós üvegeket ésinfúziós üvegeket, valamint a használt kanülöket, fecskendőket, katétereket,csöveket és a maradék citosztatikumokat veszélyes hulladéknak kell tekinteni,és a VESZÉLYES HULLADÉK ártalmatlanítására vonatkozó helyi irányelvek szerintkell megsemmisíteni.

3.       Amennyiben az anyag kiömlik, kövesse az alábbiútmutatásokat:

-        védőruházatot kell viselni,

-        a törött üvegből származó szilánkokat össze kellszedni, és VESZÉLYES HULLADÉKOK számára kijelölt tartályba kell dobni,

-        a szennyezett felületeket bőséges mennyiségű hidegvízzel le kell öblíteni.

-        a leöblített felszíneket ezután alaposan le kelltörölni, és a törléshez használt anyagokat VESZÉLYES HULLADÉKKÉNT kellmegsemmisíteni.

4.       Amennyiben az Irinotecan “ Ebewe” a bőrre kerülne, aterületet folyóvíz alatt le kell öblíteni, majd meg kell mosni szappannal ésvízzel. Abban az esetben, ha a szer a nyálkahártyára kerülne, az érintettterületet alaposan le kell mosni vízzel. Bármilyen panasz esetén orvoshoz kellfordulni.

5.       Ha az Irinotecan “ Ebewe” szembe kerülne, bő vízzelalaposan ki kell mosni. Azonnal szemorvoshoz kell fordulni.

Útmutatásokaz infúzió készítéséhez

AzIrinotecan “ Ebewe” koncentrátumoldatos infúzióhoz készítmény intravénás infúzió formájában, kizárólag abeadást megelőzően, az ajánlott oldószer vagy 0,9%-os fiziológiás sóoldat vagy5%-os glükóz oldat infúzióhoz alkalmazásával elvégzett hígítás után adható be.Aszeptikus módon szívja fel az injekciós üvegből az Irinotecan “ Ebewe” koncentrátumoldatból a szükséges mennyiséget kalibrált fecskendő alkalmazásával, ésadagolja egy 250 ml űrtartalmú infúziós tasakba vagy üvegbe. Az így nyert infúziósoldatot kézzel történő forgatással, alaposan össze kell keverni.

Amennyiben az injekciós üvegbenvagy a hígítás után bármilyen kicsapódás figyelhető meg, akkor – a citotoxikusszerekre vonatkozó standard eljárásoknak megfelelően – meg kell semmisíteni.

Olvassa el a betegtájékoztatót afeloldás utáni eltarthatóságra vonatkozóan.

Az Irinotecan„Ebewe”készítményt nem szabad intravénás bolusban, sem pedig 30 percnélrövidebb, ill. 90 percnél hosszabb ideig tartó intravénás infúzióbanbeadni.

Megsemmisítés

Azirinotekán elkészítéséhez, a beadásához felhasznált vagy azzal egyéb módonérintkezésbe került valamennyi anyagot a citotoxikus vegyületek kezelésérevonatkozó helyi irányelveknek megfelelően kell megsemmisíteni.

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!