MADOPAR 100MG/25MG DISZP TABL 100X

Madopar

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Madopar 100 mg/25 mg diszpergálódó tabletta

Madopar 200 mg/50 mg tabletta

levodopa / benszerazid

 

 

Mielőtt elkezdi szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-        További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja áta készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-        Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Madopar 100 mg/25mg diszpergálódó tabletta (továbbiakban Madopar tabletta) és a Madopar200 mg/50 mg tabletta (továbbiakban Madopar tabletta), és milyenbetegségek esetén alkalmazhatók?

2.       Tudnivalók aMadopar tabletta szedése előtt

3.       Hogyan kell szednia Madopar tablettát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell aMadopar tablettát tárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a Madopar tabletta ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Madopar tabletta kéthatóanyagot tartalmaz, levodopát és benszerazidot, melyek a Parkinson-kórkezelésére szolgálnak.

 

A Parkinson-kórban szenvedőbetegek agyának bizonyos részeiben nincs elegendő mennyiségű dopamin, ami lassúmozgást, izommerevséget és remegést okozhat.

 

A Madopar tabletta akövetkezőképpen fejti ki hatását:

·        A levodopa az Önszervezetében dopaminná alakul. Valójában a dopamin az a gyógyszer, ami ahatást kifejti, és amely a Parkinson-kór kezeléséhez szükséges az agyban.

·        A benszerazid lehetővéteszi, hogy az Ön által szedett levodopából minél több bejuthasson az agyba,mielőtt dopaminná alakul.

 

 

2.       Tudnivalók aMadopar tabletta szedése előtt

 

Ne szedje a Madopartablettát, ha:

·                    allergiás (túlérzékeny) alevodopára, a benszerazidra vagy a gyógyszer (a 6. pontban felsorolt)egyéb összetevőjére.

·                    a szembelnyomásával problémákvannak, ún. „szűk zugú glaukómája” van.

·                    súlyos vese-(a nyugtalan lábszindrómás, dializált betegek kivételével), máj- vagy szívbetegsége (pl. súlyosszívritmuszavara vagy szívelégtelensége) van.

·                    súlyos hormonális betegségbenszenved, pl. pajzsmirigy–túlműködése vagy feokromocitómája van, vagy Cushing-szindrómábanszenved.

·                    súlyos mentális betegségbenszenved, amitől levertnek vagy izgatottnak érezheti magát, vagy amitőlelveszítheti realitásérzékét és emiatt nem tud tiszta fejjel gondolkodni vagynem képes helyes döntéseket hozni.

·                    depressziós és az elmúlt14 napban ún. „nem-szelektív monoamino-oxidáz-gátló” (MAO-gátló)gyógyszert szedett. Lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” címűrészt.

·                    terhes vagy gyermekvállalás előttáll. Lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt.

·                    25 évesnél fiatalabb. Ennekaz az oka, hogy a csontjai még mindig fejlődésben lehetnek.

·                    terhes, vagy fogamzóképes korú, ésnem használ megfelelő fogamzásgátlást.

 

Ne szedjen Madopar tablettát, ha a fentiek közülbármelyik vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével, mielőtt bevenné a Madopar tablettát.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Madopar szedése előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha

·                    a szembelnyomásával problémákvannak, ún. „nyílt zugú glaukómája” van.

·                    hormonális, vese-, tüdő- vagymájbetegségben szenved.

·                    cukorbetegségben szenved.

·                    szívbetegségben szenved,különösen, ha szívritmuszavara (arritmiája) van, vagy koszorúér-betegségbenszenved, vagy ha volt már szívinfarktusa.

·                    ha Ön felálláskor meg szokottszédülni (ún. ortosztatikus hipotenzió)

·                    ha bármiféle mentális betegségbenszenved, pl. depressziós.

·                    „peptikus fekélye”, azaz agyomorban vagy a gyomorból kivezető bélszakaszban, az ún. nyombélben kialakulófekélye van.

·                    egy „oszteomaláciának” nevezettbetegségben szenved, ami a csontok lágyulását okozza.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy habizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bevenné aMadopar tablettát.

 

Beszéljen kezelőorvosával, haÖn vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy késztetés vagy erős vágyalakul ki Önben olyan viselkedésformák iránt, amelyek nem jellemzőek Önre vagynem tud ellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogy olyantevékenységeket végezzen, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. Ezeket aviselkedésformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják, ide tartozik aszerencsejáték-függőség, a túlzott mértékű evés vagy költekezés, fokozottszexuális étvágy vagy az abnormálisan gyakori szexuális gondolatok/érzések.Előfordulhat, hogy kezelőorvosának újra kell értékelnie az Ön kezelését.

 

A kezelés ideje alatt abőrének rendszeres (lehetőleg bőrgyógyász által elvégzett) átvizsgálásajavasolt ellenőrzés céljából. Lehetséges, hogy kezelőorvosa időnként egyébvizsgálatokat is (pl. vér- , vizelet- , szívvizsgálat és vérnyomás ellenőrzés)előír az Ön számára a Madopar kezelés alatt.

 

Egyéb gyógyszerek és a Madopar tabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vénynélkül kapható és gyógynövény-készítményeket is. Erre azért van szükség, mert aMadopar tabletta befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását, illetve aMadopar tabletta hatását is befolyásolhatják más gyógyszerek.

 

Neszedjen Madopar tablettát, hanem kérjen tanácsot kezelőorvosától vagygyógyszerészétől, ha depressziójára az elmúlt 14 napban ún. „nem-szelektívmonoamino-oxidáz-gátló” (MAO-gátló) gyógyszert szedett.

 

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét az alábbi gyógyszerek szedéséről:

·                    A Parkinson-kór kezeléséreszolgáló egyéb gyógyszerek, így az amantadin, az ún. „antikolinerg”, „dopaminagonista” és „COMT”-gátló szerek.

·                    Vas-szulfát (a vér alacsonyvastartalmának kezelésére szolgál).

·                    Metoklopramid (emésztési zavarkezelésére szolgál).

·                    Antipszichotikumok (mentálisbetegség kezelésére szolgálnak).

·                    Fenotiazinok (mentális betegségkezelésére szolgálnak).

·                    Tioxanténok (mentális betegségkezelésére szolgálnak).

·                    Butirofenonok (mentális betegségkezelésére szolgálnak).

·                    Diazepám (szorongás és álmatlanságkezelésére szolgál).

·                    Tetrabenazin (mozgászavarokkezelésére szolgál).

·                    Papaverin (a szervezetvéráramlását serkentő szer).

·                    Opioidok(erős fájdalom csillapítására szolgáló szerek)

·                    Vérnyomáscsökkentő szerek,rezerpin (magas vérnyomás kezelésére szolgáló szer)

·                    „Szimpatomimetikumok”(szívbetegségek vagy asztma kezelésére szolgálnak).

·                    Amfetaminok – figyelemhiányoszavar vagy napközbeni aluszékonyság (narkolepszia) kezelésében, valamint azétvágy és súlygyarapodás szabályozásában alkalmazott gyógyszerek.

 

Műtétek

Amennyiben műtét előtt áll, közölje orvosával, hogyMadopar tablettát szed. Erre azért van szükség, mert előfordulhat, hogy azaltatást megelőzően abba kell hagynia a gyógyszer szedését.

 

Laboratóriumi vizsgálatok

Ha vér- vagyvizeletvizsgálaton kell részt vennie, mondja el az orvosnak vagy a nővérnek,hogy Madopar tablettát szed. Erre azért van szükség, mert ez a gyógyszerbefolyásolhatja bizonyos vizsgálatok eredményét.

 

A Madopar tabletta egyidejű bevétele étellel ésitallal

Fehérjében gazdag ételek csökkentik a Madopar tablettahatását.

 

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Ne szedjen Madopartablettát, ha gyermeket vár, gyermekvállalás előtt áll vagy ha szoptat. Ennekaz az oka, hogy a Madopar tabletta hatással lehet gyermekére. A gyógyszerreltörténő kezelés ideje alatt a nőknek védekezniük kell a teherbeesés ellen.

 

Amennyiben a Madopartabletta szedése közben esik teherbe, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

 

A Madopar kezelés idejealatt ne szoptasson, mert nem ismert, hogy a benszerazid átjut-e az anyatejbe,és gyermekénél nem kizárható csontfejlődési rendellenességek kialakulása.

 

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Beszélje megkezelőorvosával, hogy a Madopar tabletta hogyan befolyásolja agépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Erre azértvan szükség, mert a Madopar tablettában található egyik gyógyszernek, alevodopának álmosító hatása lehet. Ez a hatás nagyon gyorsan kialakulhat,napközben is, és akár hirtelen elalváshoz is vezethet. Ilyen esetben tilos vezetnievagy gépekkel dolgoznia. Ha nem biztos benne, hogy egy adott tevékenységetvégezhet-e vagy sem, beszélje meg kezelőorvosával.

 

 

3.       Hogyan kellszedni a Madopar tablettát?

 

A Madopar tablettát mindiga kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Egyénenként változó, hogymennyi gyógyszert kell szedni és mikor kell bevenni.

 

Madopar100 mg/25 mg diszpergálódó tabletta:

·                    A diszpergálódó tablettát oldjafel egy kevés vízben. Ehhez tablettánként legalább 25 ml folyadékothasználjon.

·                    A tabletta teljesen szétesik ésnéhány percen belül homályos oldat keletkezik. Mielőtt az oldatot beveszi,javasoljuk ismételten megkeverni, a gyors ülepedés miatt. Az oldatot azelkészítés után fél órán belül meg kell inni.

·                    Étkezés közben, vagy közvetlenülétkezés után vegye be!

 

Madopar 200 mg/50 mg tabletta:

·                    A tablettát egy kis vízzel nyeljele, egészben (ne törje össze és ne rágja szét)!

·                    A Madopar tablettát lehetőleg 30 perccelétkezés előtt, vagy 1 órával étkezés után kell bevenni. A kellemetlengyomor-bélrendszeri tünetek, melyek általában a kezelés kezdeti szakaszábanjelentkeznek, megelőzhetők, ha a tablettát egy falat étellel, pl. keksszel vagyfolyadékkal veszi be.

 

Betegek, akiket még NEM kezeltek levodopával:

·                    A szokásos kezdő adag napontaháromszor vagy négyszer egy fél Madopar 100 mg/25 mg diszpergálódótabletta, vagy egy negyed Madopar 200 mg/50 mg tabletta (50 mglevodopa).

·                    Ezután kezelőorvosa2–3 naponta emelni fogja a gyógyszer mennyiségét, amíg meg nem állapítjaaz Ön számára megfelelő adagot.

Betegek, akiket már kezeltek levodopával:

·                    A Madopar kezdő adagjaként eggyelkevesebb 100 mg/25 mg-os tablettát (Madopar 200 mg/50 mgesetén fél tabletta) fog kapni, mint ahány 500 mg-os levodopa kapszulátvagy tablettát szedett naponta. Például, ha Ön négy levodopa tablettát(2000 mg levodopa) szed naponta, akkor kezelőorvosa kezdetben napi háromMadopar 100 mg/25 mg tablettát fog Önnek felírni.

·                    Az első hét után kezelőorvosa2–3 naponta emelheti a gyógyszer mennyiségét, amíg meg nem állapítja az Önszámára megfelelő adagot.

 

Betegek, akiket már kezeltek kombináltlevodopa/dekarboxiláz-gátlóval:

·        A szokásos kezdő adag napontaháromszor vagy négyszer egy fél Madopar 100 mg/25 mg diszpergálódótabletta, vagy egy negyed Madopar 200 mg/50 mg tabletta (50 mglevodopa).

·                    Ezután kezelőorvosa2–3 naponta emelni fogja a gyógyszer mennyiségét, amíg meg nem állapítjaaz Ön számára megfelelő adagot.

 

Ha elfelejtette bevenni a Madopar tablettát

·               Ha elfelejtett bevenni egy adagot,azt hagyja ki és a következőt vegye be a szokásos időben.

·               Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

 

Ha idő előtt abbahagyjaa Madopar tabletta szedését

Nem szabad abbahagynia a tabletta szedését anélkül, hogy aztelőtte megbeszélné kezelőorvosával. Ennek az az oka, hogy ha hirtelenabbahagyja a tabletta szedését, ez az ún. „neuroleptikus malignus-szerűszindróma” kialakulásához vezethet.

Ennek korai tünetei közétartozik többek között a reszketés, a hirtelen felszökő, magas láz, azizomproblémák, mint pl. az izommerevség, az egyensúlyzavar, valamint afelálláskor jelentkező szédülés (poszturális instabilitás), különösen, haverejtékezés, sápadtság és gyors szívverés kísérik. A neuroleptikus malignus-szerűszindróma életveszélyes is lehet.

 

Amennyiben a fentiek közülbármelyiket tapasztalja, azonnal beszéljen egy orvossal vagy keressen fel egykórházat.

 

Ha az előírtnál több Madopar tablettát vett be

Ha az előírtnál többMadopar tablettát vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy keressen fel egykórházat. Vigye magával a gyógyszer dobozát. Ha az előírtnál több tablettátvett be, a következő tünetek jelentkezhetnek Önnél: szívritmuszavar, zavartság,álmatlanság, hányinger, hányás és a test különböző részeinek szokatlan,akaratlan mozgása.

 

Ha valaki más veszi bevéletlenül az Ön Madopar tablettáját, azonnal forduljon orvoshoz vagy keressenfel egy kórházat.

Ha bármilyen további kérdése van ennek a gyógyszernekaz alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetségesmellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

A következő mellékhatások jelentkezése esetén amintlehet, keresse fel kezelőorvosát:

·        Allergiás reakciók. Ennek tüneteilehetnek a bőrkiütés és a viszketés.

·        Szabálytalan vagy a normálisnálgyorsabb vagy lassabb szívverés.

·        Gyomor- vagy bélvérzés.Előfordulhat, hogy véresnek látja a székletét (fekete és szurokszerű lehet)vagy véreset hányhat (kávézacc szerű lehet).

·        Alacsony fehérvérsejtszám. Ennektünete lehet a száj-, az íny-, a torok- és a tüdőfertőzés.

·        Csökkent vörösvértest-,fehérvérsejt- és vérlemezkeszám. Ettől fáradtnak érezheti magát, könnyebbenfertőződhet meg vagy könnyebben alakulhat ki Önnél véraláfutás.

·        Alacsony vérlemezkeszám. Ennektünete lehet a könnyebben kialakuló véraláfutás, valamint az orrvérzés.

 

Egyéb lehetséges mellékhatások:

 

Emésztőrendszeri betegségek éstünetek:

·        Étvágytalanság, hányinger, hányásvagy hasmenés, különösen a kezelés elején. Ezek enyhítése érdekébenkezelőorvosa ajánlhatja, hogy a Madopar tablettát egy kis étellel vagy itallalegyütt vegye be, vagy hogy az adagot lassabb ütemben emelje.

 

Szívbetegségek és a szívvelkapcsolatos tünetek:

·        Felálláskor jelentkező szédülés.Ez általában az adag csökkentésével enyhül.

 

Vérképzőszervi és nyirokrendszeribetegségek és tünetek:

·        Alacsony vörösvértestszám(vérszegénység). Ennek tünete lehet a fáradékonyság, a sápadt bőr, a palpitáció(gyors szívdobogás) és a légszomj.

·        A májban vagy a vérben bekövetkezőváltozások, melyek vérvizsgálattal kimutathatók.

 

Pszichiátriai kórképek:

·        Izgatottság, szorongás,nyugtalanság, levertség, agresszív viselkedés vagy zavart állapot (elveszettségérzése).

·        Olyan dolgok képzete, amik nemigazak, hallucináció (olyan dolgok látása és esetleg hallása, amik valójábannincsenek is ott) vagy a valósággal való kapcsolat elvesztése.

·        Álmosság, néha napközben is.

·        Hirtelen elalvás.

·        Álmatlanság.

 

Az alábbi mellékhatásokat is tapasztalhatja:

·               képtelen ellenállni akésztetésnek, hogy olyan cselekedetet végezzen, amely ártalmas lehet,

beleértve:

o     Erős késztetés a túlzott mértékűszerencsejáték iránt a súlyos személyes vagy családi következmények ellenére.

o     Megváltozott vagy fokozott, Önvagy mások számára jelentős aggodalomra okot adó, szexuális érdeklődés ésviselkedés, például fokozott szexuális étvágy.

o     Túlzott mértékű,kontrollálhatatlan vásárlás vagy költekezés.

o     Falási rohamok (rövid időn belülnagy mennyiségű étel elfogyasztása) vagy kényszeres evés (a normálisnál és azéhség csillapításához szükséges mennyiségnél nagyobb mennyiségű ételelfogyasztása).

Amennyibena fenti viselkedésformák közül bármelyiket tapasztalja, azonnal beszéljenkezelőorvosával, aki kiválasztja a megfelelő módszert az Ön tüneteinekkezelésére vagy csökkentésére.

 

Egyéb:

·        A test különböző részeinekszokatlan, akaratlan mozgása. Ez érintheti a kezét, a lábát, az arcát vagy anyelvét. Ezeket enyhítendő, előfordulhat, hogy kezelőorvosa változtat a Madopartabletta adagján.

·        Az ízérzés megváltozása vagyelvesztése.

·        Az arc vagy a nyak kipirulása.

·        Verejtékezés.

·        A nyál, a nyelv, a fogak vagy aszáj nyálkahártyájának elszíneződése

·        Vizelete enyhén pirossá válhat.Emiatt nem kell aggódnia. Ezt a gyógyszer szervezetből való kiürülése okozza.

 

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

 

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell aMadopar tablettát tárolni?

 

A nedvességtől való védelemérdekében az üveget tartsa jól lezárva.

Legfeljebb 25°C-ontárolandó.

 

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

 

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati időaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Madopartabletta

 

Madopar 100 mg/25 mg diszpergálódó tabletta

-                A készítmény hatóanyaga: a Madopardiszpergálódó tablettában két hatóanyag található:

100 mglevodopát és 25 mg benszerazidot (benszerazid-hidroklorid formájában)tartalmaz.

-        Egyébösszetevők: vízmentes citromsav, lebontott kukoricakeményítő, mikrokristályoscellulóz és magnézium-sztearát,

 

Madopar 200 mg/50 mg tabletta

-                A készítmény hatóanyaga: A Madopartablettában két hatóanyag található:

200 mglevodopát és 50 mg benszerazidot (benszerazid-hidroklorid formájában)tartalmaz.

-                Egyéb összetevők: mannit, kalcium-hidrogén-foszfát,mikrokristályos cellulóz, hidegen-duzzadó keményítő, kroszpovidon,magnézium-sztearát, etilcellulóz, vörös vas-oxid, vízmentes kolloidszilícium-dioxid, dokuzát-nátrium.

 

Milyen a Madopartabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Madopar100 mg/25 mg diszpergálódó tabletta

Csaknem fehér színű, kerek,lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású „Roche 125” jelzéssel,másik oldalán felezővonallal ellátott tabletta.

A Madopar200 mg/50 mg tabletta

Halvány piros színű, kerek,lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású „Roche” jelzéssel,mindkét oldalán kereszt felezővonallal ellátott tabletta.

 

A Madopar tabletták fehérműanyagkupakkal lezárt barna színű üvegben kerülnek forgalomba; egy üveg100 db tablettát tartalmaz.

 

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Roche (Magyarország) Kft.

H-2040 Budaörs, Edison u.1.

 

Gyártó

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Németország

 

OGYI-T-1157/02           Madopar100 mg/25 mg diszpergálódó tabletta, 100 x

OGYI-T-1157/01           Madopar200 mg/50 mg tabletta, 100 x

 

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014.március


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!