CONCOR AMLO 10/5MG TABLETTA 30X

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Concor AMLO 5 mg/5 mg tabletta

Concor AMLO 5 mg/10mg tabletta

Concor AMLO10 mg/5 mg tabletta

Concor AMLO 10 mg/10 mg tabletta

(bizoprolol/amlodipin)

 

Mielőtt elkezdenészedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-           Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is     szükségelehet.

-           Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-           Egyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára        ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhezhasonlóak.

-           Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóbanfelsorolt     mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítseorvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Concor AMLO tablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Concor AMLO tabletta szedéseelőtt

3.       Hogyan kell szedni a Concor AMLOtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Concor AMLOtablettát tárolni?

6        További információk.

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CONCOR AMLO TABLETTAÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A Concor AMLO tabletta a magas vérnyomás kezeléséreszolgál, helyettesítő kezelésként olyan betegek számára, akik megfelelőenvannak beállítva a kombinációban szereplő dózisokkal megegyező hatáserősségűkészítmények külön-külön történő, egyidejű adása mellett.

 

2.       TUDNIVALÓK A CONCOR AMLO TABLETTA SZEDÉSEELŐTT

 

Ne szedje a Concor AMLO tablettát

-          Ha allergiás (túlérzékeny) amlodipinre,bizoprololra (hatóanyagok), dihidropiridin származékokra, vagy a Concor AMLOtabletta egyéb összetevőjére;

-           Hasúlyos szűkülete van a szív bal kamrájának kivezető szakaszán (pl. súlyos aorta          szűkület)

-           Haheveny szívelégtelenségben, szívinfarktust követő instabil állapotúszívelégtelenségben            vagy olyan mértékű szívelégtelenségben szenved, amely a szívizomzat összehúzódásának       erejétfokozó szer intravénás adását igényli;

-           Haa szív rendellenes működéséből eredősokkban szenved; (ilyenkor rendkívülalacsony a          vérnyomás és a vérkeringés az összeomlás határán van);

-           Haolyan szívbetegségben szenved, amelyben nagyon lassú szívverés vagyrendszertelen   szívösszehúzódás jelentkezik (másod- vagy harmadfokú AV-blokk,szinoatrialis blokk, szik   szinusz szindróma);

-           Kórosanalacsony vérnyomás esetén (első érték tartósan kevesebb, mint 100 Hgmm);

-           Súlyostüdőasztma vagy idült, elzáródással járó tüdőbetegség esetén;

-           Végtagotérintő verőérszűkület előrehaladott stádiumában;

-           Raynaud-szindrómában,ami egy olyan betegség, ami a hidegnek kitett kéz- és a lábujjakon           zsibbadást,bizsergést és elszíneződést vált ki;

-           Kezeletlenfeokromocitóma esetén, ami a mellékvesevelőben egy ritka daganat;

-           Olyananyagcsere állapotokban, melyek esetén a vér pH-ja savas kémhatásúvá válik.

 

Amennyiben felmerül Önben a gyanú, hogy a fentibetegségek bármelyike Önnél fennáll, kérdezzen rá orvosánál, szedheti-e agyógyszert.

 

A ConcorAMLO tabletta fokozottelővigyázatossággal alkalmazható

A Concor AMLO tabletta fokozott orvosi ellenőrzés mellettalkalmazható az alábbi állapotokban, ezért feltétlenül említse megkezelőorvosának, ha az alábbiak közül valamelyik vonatkozik Önre:

-           Idős kor

-           Szívelégtelenség

-           Szélsőségeseningadozó vércukorszintekkel járó cukorbetegség;

-           Szigorúdiéta;

-           Egyidejű(pl. a szénanátha megelőzése érdekében végzett) allergia-mérséklő(deszenzibilizáló)      kezelés;

-           Aszívritmus elektromos szabályozórendszerének enyhe fokú zavara (elsőfokúAV-blokk);

-           Akoszorúerekben jelentkező véráramlási zavar (Prinzmetal angina);

-           Avégtagokban a vérkeringés romlásával járó érbetegség;

-           Pikkelysömör(psoriasis);

-           Pajzsmirigy-túlműködés(hipertireózis);

-           Máj-,ill. vesebetegség;

-           Kezeltfeokromocitóma, amely a mellékvese-velő ritka daganata;

            Tüdőasztmavagy egyéb idült hörgőszűkülettel járó tüdőbetegség;

-           Haműtét előtt áll, szóljon az altatóorvosnak, hogy Ön Concor AMLO tablettát szed.

 

Lehet, hogy orvosa speciális ellátást (pl. kiegészítőgyógyszeres kezelést) lát szükségesnek, amennyiben a fenti állapotok bármelyikefennáll.

 

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

A gyógyszerek hatását és mellékhatásait befolyásolhatjákaz egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek. Kölcsönhatások akkor is felléphetnek,ha az egyéb gyógyszer szedése óta csak rövid idő telt el.

 

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

Az alábbi gyógyszerekegyidejű szedése a ConcorAMLO tablettával nem javasolt:

 

Verapamil-és diltiazem-típusú kalcium-csatorna-gátlók. Ezeket a szereket a magas vérnyomás és az angina pektorisz kezeléséreadják.

 

Központihatású vérnyomáscsökkentő szerek (pl.klonidin, metildopa, moxonidin, rilmenidin): ezeknek a szereknek a szedését nehagyja abba azelőtt, hogy kikérné orvosa véleményét.

 

Az alábbi szereketcsak bizonyos körülmények között, fokozott óvatossággal, orvosi ellenőrzésmellett szabad egy időben szedni a ConcorAMLO tablettával:

 

Bizonyosszívritmus-szabályozó készítmények(kinidin, dizopiramid, lidokain, fenitoin; flekainid, propafenon, amiodaron):Ezeket a szereket a rendszertelen vagy kóros szívritmus kezelésére adják.

 

Helyilegalkalmazott béta-blokkoló készítmények(pl. zöldhályog kezelésére adott szemcseppek).

 

Paraszimpatomimetikusgyógyszerek. Ezeket a gyógyszereket agyomor- és bélrendszeri betegségekben, húgyhólyag betegségben vagyzöldhályogban a simaizom működésének az elősegítésére adják.

 

Inzulinés szájon át szedett cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek.

 

Altatószerek,általános érzéstelenítésre használt szerek.

 

Szívglikozidok(digitálisz), a szívelégtelenségkezelésére adott gyógyszerek.

 

Nemszteroid gyulladásgátló készítmények(NSAID-ok). Ezeket a szereket az ízületi gyulladás, fájdalom vagy artritiszbetegség kezelésére adhatják.

 

Szimpatomimetikumok (pl. izoprenalin, dobutamin, noradrenalin, adrenalin).Ezeket a szereket sürgősségi körülmények között, súlyos keringési zavarokkezelésére adják.

 

Bármelyolyan gyógyszer, mely hatásaként vagy mellékhatásaként a vérnyomást csökkenti (pl. vérnyomáscsökkentő szerek, triciklusosantidepresszánsok, barbiturátok, fenotiazinok).

 

Együttes alkalmazása a Concor AMLO tablettával megfontolandó:

 

Meflokin, a malária megelőzésére vagy kezelésére adottgyógyszer.

 

Monoamino-oxidáz(MAO) gátlók (kivéve a MAO-B gátlók),melyeket a depresszió kezelésére alkalmaznak.

 

Olyan gyógyszerek, amelyek azamlodipin vagy a bizoprolol lebontását befolyásolják (pl. rifampicin,ketokonazol, itrakonazol, eritromicin, ritonavir és orbáncfű)

 

Ergotamin-származékok(nőgyógyászati eredetű vérzések kezelésére használt gyógyszerek).

 

A ConcorAMLO tabletta egyidejű bevételebizonyos ételekkel vagy italokkal

Azalkohol felerősítheti a készítmény vérnyomáscsökkentő hatását.

 

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tekintettelarra, hogy megfelelő mennyiségű klinikai tapasztalat nem áll rendelkezésre,terhességben csak az előny/kockázat - orvos által történő - gondos egyedimérlegelése után szabad szedni, ezért ne felejtse el, tájékoztatni orvosátesetleges terhességéről vagy gyermekvállalási szándékáról.

Terhességalatti szedésekor a magzat, illetve az újszülött gyermek állapotának különösengondos ellenőrzésére lehet szükség.

 

A szoptatás folytatásáról/abbahagyásáról vagy a ConcorAMLO tablettával történő kezelés folytatásáról/abbahagyásáról szóló döntést aszoptatásnak a csecsemőre gyakorolt előnyének és a Concor AMLO kezelés anyáragyakorolt előnyének figyelembe vételével kell meghozni.

 

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

 

A Concor AMLO tabletta – különösen a kezelés kezdetén,gyógyszerváltás időszakában, valamint alkohol egyidejű fogyasztásakor –ronthatja a fenti képességeket, ezért az orvos egyénileg határozza meg, hogy agyógyszer milyen mennyiségben történő adagolása mellett szabad gépjárművetvezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

 

 

3.         HOGYAN KELLSZEDNI A CONCOR AMLO TABLETTÁT?

 

AConcor AMLO tablettát mindig az orvosáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja:

Naponta1 tabletta a megadott hatáserősségekből. A Concor AMLO tablettát reggel,étkezés közben folyadékkal, szétrágás nélkül kell bevenni, de étkezéstőlfüggetlenül is bevehető.

Akezdő adagot a gyógyszer hatásától függően kezelőorvosa felemelheti (máshatáserősségekből álló kombinációra).

Enyheés közepesen súlyos máj- és vesebetegségben általában nincs szükség a dózismódosítására.

Súlyosmáj-, illetve vesebetegségben a gyógyszer adagjai módosulhatnak.

 

Gyógyszere szedését ne hagyja abba önkényesen.

 

Idősbetegek

Idősbetegeknél nincs szükség dózismódosításra, mindazonáltal a dózis emelésekoróvatossággal tanácsos eljárni.

 

Gyermekekés serdülők

A Concor AMLOtabletta nem javasolt 18 életév alatti gyermekek számára a biztonságosságra ésa hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

 

Haaz alkalmazás során a Concor AMLO tabletta hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítménycsekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

 

Ha az előírtnál több Concor AMLO  tablettát vett be

Ha az előírtnál több  ConcorAMLO tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához.

 

Ha elfelejtette bevenni a  Concor AMLO tablettát

Igyekezzen mielőbb pótolni a kimaradtadagot. Ha már a következő adag bevétele esedékes ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolhatja a kiesett mennyiséget,viszont túladagolás veszélyének teszi ki magát.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Concor AMLO tabletta szedését

Neállítsa le a szer szedését hirtelen, vagy ne változtasson a javasolt adagon,mielőtt orvosával beszélt volna, mivel ilyen esetben a szívbetegség átmenetilegrosszabbodhat. Különösen szívkoszorúér betegségben szenvedő betegeknél tilos akezelést hirtelen abbahagyni. Amennyiben a kezelés abbahagyása szükséges, azadagot fokozatosan kell csökkenteni.

 

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így a Concor AMLOtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Az alább említett mellékhatások bármelyikénekjelentkezése esetén kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

 

Gyakorimellékhatások (100 betegből 1-10beteget érint):

Fejfájás, szédülés, aluszékonyság (különösen a kezeléskezdetén), szívdobogásérzés, kipirulás, hasi fájdalom, bokaduzzanat, ödéma,fáradtság, végtagi hidegérzés vagy zsibbadás, gyomor-bélrendszeri panaszok,mint például émelygés, hányás, hasmenés, székrekedés.

 

 

Nemgyakori mellékhatások (1000betegből 1-10 beteget érint):

Álmatlanság,hangulati változások (ideértve aszorongást is), levert lelkiállapot (depresszió), átmeneti eszméletvesztés,érzéscsökkenés, fonák érzés, fonák ízérzés, remegés, látászavar (ideértve akettős látást is), fülzúgás, kórosan alacsony vérnyomás, nehézlégzés,orrnyálkahártya gyulladás, gyomor-bélrendszer akaratlan mozgásának megváltozása(ideértve a hasmenést és a székrekedést), emésztési zavar, szájszárazság,kopaszság, apró bőr-, ill. nyálkahártyavérzések, a bőr elszíneződése, fokozottizzadás, viszketés, bőrkiütés, exantéma, ízületi fájdalom, izomfájdalom,izomgörcsök, hátfájás, gyakori vizelés, vizelési zavar, éjszakai bőségesebbvizelés, impotencia, emlő megnagyobbodása férfiaknál, mellkasi fájdalom, erőtlenség,fájdalom, rossz közérzet, testsúly-növekvés vagy -csökkenés, alvászavarok,ingerületvezetési zavarok a szívben, a már fennálló szívelégtelenségrosszabbodása, lassú szívverés (kevesebb, mint 50 percenként), alacsony vérnyomás,hörgőszűkület tüdőasztmás betegeknél vagy olyan betegeknél, akiknek akórelőzményben egyéb időszakos hörgőszűkülettel járó tüdőbetegség szerepel,izomgyengeség és -görcsök, kimerültség*

*leginkább a kezelés első időszakában előforduló tünetek,melyek legtöbbször enyhék, és általában 1-2 héten belül megszűnnek.

 

Ritkamellékhatások (10 000betegből 1-10 beteget érint):

Zavartság, emelkedett triglicerid-szint a vérben, rémálmok,érzékcsalódás, amely kimutatható inger nélküli kóros észlelés, amely a valódiérzékeléshez hasonlít, s valóságnak hat (hallucináció), csökkentkönnytermelődés (figyelembe kell venni kontaktlencse esetén), hallászavarok,szénanátha, májgyulladás, túlérzékenységi reakciók, mint például viszketés,kipirulás, bőrkiütés, májenzimek szintjének emelkedése.

 

Nagyonritka mellékhatások (10 000betegből kevesebb, mint 1 beteget érint):

fehérvérsejt-szám csökkenés, vérlemezke-szám csökkenés,vércukor-szint emelkedés, magas vérnyomás, központi idegrendszeren kívüliidegek bántalma, szívinfarktus, szívritmuszavar, a kis erek foltokban jelentkezőgyulladása (vaszkulitisz), köhögés, gyomornyálkahártyagyulladás, fogíny túltengés,hasnyálmirigy gyulladás, sárgaság, hevenybőr- vagy nyálkahártya-duzzanat, amely leggyakrabban a szemhéjakra, ajkakra,ízületekre, nemi szervekre, gégére, garatra és nyelvre terjed ki (angio-ödéma),súlyos bőr- és nyálkahártya-gyulladás, amely vörös hólyagok megjelenésével jár(eritéma multiforme), csalánkiütés, kiterjedt bőrpír és bőr hámlás (exfoliatívdermatitisz), a bőr és a száj-, a nemi szervek nyálkahártyájának, valamint avégbélnyílás környéki nyálkahártyák súlyos hólyagképződéssel járó elváltozása(Stevens-Johnson szindróma), napfény érzékenység, kötőhártya gyulladás; hasonlóhatás-mechanizmusú gyógyszerek, mint a bizoprolol (a készítmény hatóanyaga)kiválthatják vagy súlyosbíthatják a pikkelysömört (idült bőrbetegség, viszkető,hámló vörös foltokkal) vagy pikkelysömör-szerű bőrelváltozást okozhatnak.

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYAN KELL A CONCORAMLO TABLETTÁT TÁROLNI ?

 

Legfeljebb30oC-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében, eredeticsomagolásban tárolandó.

 

A dobozon feltüntetett lejárati idő(évszám/hónap) után ne szedje a ConcorAMLO tablettát. A lejárati idő a megadotthónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó !

 

Ne alkalmazza a Concor AMLO tablettát, ha a bomlás látható jeleit(elszíneződés) észleli.

 

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Concor AMLO tabletta

 

- A készítmény hatóanyagai:   Concor AMLO 5 mg/5 mg tabletta

5 mg bizoprolol és 5 mg amlodipin

Concor AMLO 5 mg/10 mg tabletta

5 mg bizoprolol és 10 mg amlodipin

Concor AMLO 10 mg/5 mg tabletta

10 mg bizoprolol és 5 mg amlodipin

Concor AMLO 10 mg/10 mg tabletta

10 mg bizoprolol és 10 mg amlodipin

 

- Egyéb összetevők:                vízmentes kolloidszilícium-dioxid, magnézium-sztearát, A típusú

                                               karboxi-metil-keményítő-nátrium,mikrokristályos cellulóz.

 

Milyena Concor AMLO tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

 

Küllem:

Concor AMLO 5 mg/5 mgtabletta:     Fehér vagy csaknem fehér, szagtalan, hosszúkás, enyhén domborútabletta, egyik oldalán felezővonallal, másik oldalán stilizált E és 571jelzéssel.

A törővonalcsak a széttörés elősegítésére és a lenyelés        megkönnyítésére szolgál,nem arra, hogy a készítményt egyenlő           adagokra ossza.

 

 Concor AMLO 5 mg/10 mgtabletta:  Fehér vagy csaknem fehér, szagtalan, kerek, lapos, metszett                        élűtabletta, egyik oldalán felezővonallal, másik oldalán stilizált E és 573          jelzéssel.

A törővonal csak a széttöréselősegítésére és a lenyelés        megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy akészítményt egyenlő           adagokra ossza.

 

 Concor AMLO 10 mg/5 mgtabletta:  Fehér vagy csaknem fehér, szagtalan, ovális, enyhén domború tablettaegyik oldalán felezővonallal, másik oldalán stilizált E és 572 jelzéssel.

A törővonal csak a széttöréselősegítésére és a lenyelés        megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy akészítményt egyenlő           adagokra ossza.

 

 Concor AMLO 10 mg/10 mgtabletta:  Fehér vagy csaknem fehér, szagtalan, kerek, enyhén domború tabletta,egyik oldalán felezővonallal, másik oldalán stilizált E és 574 jelzéssel. A törővonalcsak a széttörés elősegítésére és a lenyelésmegkönnyítésére szolgál, nem arra,hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

 

Csomagolás:

28, 30, 56 illetve 90tabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalombahozatali engedély jogosultja

MERCK KFT., H-1117, Budapest, Októberhuszonharmadika utca 6-10.    

Magyarország  

 

Gyártó

 

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.,1106 Budapest Keresztúri út 30-38.
EGIS Gyógyszergyár Nyrt., 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

Magyarország

 

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

 

 

Bulgária

Concor AM 5 mg/5 mg tablets

Concor AM 10 mg/5 mg tablets

Concor AM 5 mg/10 mg tablets

Concor AM 10 mg/10 mg tablets

Csehország

Concor Combi 5 mg/5 mg

Concor Combi 10 mg/5 mg

Concor Combi 5 mg/10 mg

Concor Combi 10 mg/10 mg

Magyarország

Concor AMLO 5 mg/5 mg tabletta

Concor AMLO 10 mg/5 mg tabletta

Concor AMLO 5 mg/10 mg tabletta

Concor AMLO 10 mg/10 mg tabletta

Lettország

Concor AM 5 mg/5 mg tablets

Concor AM 10 mg/5 mg tablets

Concor AM 5 mg/10 mg tablets

Concor AM 10 mg/10 mg tablets

Litvánia

Concor AM 5 mg/5 mg tabletés

Concor AM 10 mg/5 mg tabletés

Concor AM 5 mg/10 mg tabletés

Concor AM 10 mg/10 mg tabletés

Lengyelország

Concoram

Románia

Concor AM 5 mg/5 mg comprimate

Concor AM 10 mg/5 mg comprimate

Concor AM 5 mg/10 mg comprimate

Concor AM 10 mg/10 mg comprimate

Szlovákia

Concor Combi 5 mg/5 mg

Concor Combi 10 mg/5 mg

Concor Combi 5 mg/10 mg

Concor Combi 10 mg/10 mg

 

 

 

 

Concor Amlo  5 mg/5 mgtabletta
OGYI-T-21623/01  30 x    
OGYI-T-21623/02  90 x    

Concor Amlo 10 mg/5 mgtabletta

OGYI-T-21623/03  30x    
OGYI-T-21623/04  90 x    

Concor Amlo  5 mg/10 mg tabletta
OGYI-T-21623/05  30 x    
OGYI-T-21623/06  90 x    


Concor Amlo 10 mg/10 mg tabletta

OGYI-T-21623/07  30 x    
OGYI-T-21623/08  90 x    

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. 05.30.

 

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!