AVAXIM 160E SZUSZP INJ 1X FECSKENDŐ ET

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Avaxim160 Egység szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

HepatitisA vakcina (inaktivált, adszorbeált)

 

Mielőtt beadnák Önnek ezt avédőoltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-                Tartsa meg a leírást az oltási sorozat befejezéséig, hogy szükségesetén ismét elolvashassa.

-                Kövesse pontosan orvosa utasításait. Amennyiben Önnek továbbiinformációra vagy tanácsra van szüksége, forduljon orvosához.

-                Ezt a vakcinát az orvos Önnek írta fel. Ne adja át másnak!

-                Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer az Avaxim 160 Egység és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.            Tudnivalók az Avaxim 160 Egység alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Avaxim 160 Egységet?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Avaxim 160 Egységet tárolni?

6.       További információk

 

 

1.       MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AVAXIM 160 EGYSÉG ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

Ez a készítmény egy oltóanyag(vakcina). A vakcinákat azért alkalmazzák, hogy megvédjék a szervezetet afertőző betegségektől. Ez a védőoltás a vírusoseredetű fertőző májgyulladás A típusának (hepatitisz A vírusfertőzés)megelőzésére szolgál 16 év feletti serdülők és felnőttek esetében.

 

A hepatitisz A fertőzést egy vírus okozza, amely megtámadja a májat.Olyan ételtől vagy italtól lehet megbetegedni, amely tartalmazza a vírust. Vér,ill. szexuális (orális-anális) kapcsolat útján is történhet fertőződés. A betegségtünetei a bőr besárgulása és az általános rossz közérzet.

 

Amikor Ön megkapja az Avaxim 160 Egység vakcinát, az a szervezet sajátvédekező mechanizmusának működését váltja ki a hepatitisz A fertőzés ellen.

 

Ezt a védőoltást a hivatalosajánlásokkal összhangban kell alkalmazni.

 

 

2.       TUDNIVALÓKAZ AVAXIM 160 EGYSÉG ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Ne alkalmazza az Avaxim 160Egységet

·               ha allergiás (túlérzékeny) reakciója volt az Avaxim 160 Egység vakcináravagy annak bármelyik összetevőjére (lásd 6 pont).

·               ha allergiás (túlérzékeny) a neomicinre (a vakcina gyártása soránhasznált antiniotikum, amely kis mennyiségben jelen lehet az oltóanyagban).

·               ha magas lázzal járó betegsége, akut fertőzése van, vagy idültbetegségben szenved. Ilyen esetekben célszerű az oltás elhalasztása.

 

Az Avaxim160 Egység fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A védőoltásbeadása előtt szóljon az orvosának vagy a nővérnek, ha Ön, illetve a gyermeke

·               májbetegségben szenved;

·               immunrendszere legyengült, illetve elnyomott, mert

-       kortikoszteroidokat, citotoxikus gyógyszereket, sugárkezeléstvagy más olyan gyógykezelést kap, amely legyengíti az immunrendszerét. Orvosavagy a nővér ebben az esetben a kezelés végéig elhalaszthatja a védőoltást.

-       HIV-fertőzése vagy más olyan betegsége van, amely azimmunrendszerét legyengíti. Ebben az esetben is ajánlott az oltás, de nemalakul ki olyan jó védelem a fertőzésekkel szemben, mint az ép immunrendszerűegyéneknél;

·               vérzékenységben (hemofíliában) szenved vagy egyéb olyan állapotokesetén, amelyek során könnyen megsérül és vérezni kezd.

 

Az Avaxim 160 Egység nem nyújt védelmet az egyéb típusú hepatitiszvírusok ellen, amelyek a májat károsítják (pl. hepatitisz B, hepatitisz C vagyhepatitisz E).

 

Ha a védőoltás beadására a betegség lappangási időszakában kerül sor,az oltás már nem gátolja meg a hepatitisz A megbetegedés kialakulását.

 

Ez a vakcinanem okozhat olyan fertőzést, amely ellen véd. Ne feledje, hogy nincsen olyanoltóanyag, amelyik minden beoltottnak teljes védelmet biztosítana hepatitisz Afertőzés ellen.

 

A kezelésideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Ezt a védőoltást egyidejűleg, dekét különböző testtájon (pl. a másik karba vagy lábba) be lehet adni akövetkező vakcinákkal, azonban tilos azokkal egy fecskendőbe felszívni:

·               tifoid poliszacharid vakcinával;

·               sárgaláz elleni vakcinával;

·               immunglobulinokkal (véradóktól kapott antitestekkel).

 

A védőoltás együttadhatóimmunglobulin készítményekkel, de lehetséges, hogy ebben az esetben nem alakulki olyan jó védelem a hepatitisz A fertőzéssel szemben, mint egyébkéntkialakulna. Valószínűleg így is védelmet nyújt hepatitisz A fertőzés ellen .

 

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

Terhességés szoptatás

Mivel csak nagyon korlátozottmennyiségű adat áll rendelkezésre az oltóanyag terhes nőknél történőalkalmazásáról, a vakcina alkalmazása terhes nőknél nem ajánlott. Terhes nőkhepatitis A elleni oltást csak az orvos egyedi elbírálása alapján kaphatnak.

Nem ismert, hogy az oltóanyagkiválasztódik-e az anyatejbe ezért szoptatás ideje alatt ezt a védőoltástelővigyázatossággal kell alkalmazni.

 

Feltétlenül tájékoztassa orvosát,ha Ön terhes vagy szoptat.

 

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükségesképességekre

Nem valószínű, hogy a vakcinánakhatása lenne a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükségesképességekre. A készítmény ilyen jellegű hatásait nem vizsgálták.

 

 

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ AVAXIM 160 EGYSÉGET?

 

Az Avaxim 160Egységet olyan egészségügyi szakembernek kell beadni, akit kiképeztek azoltóanyagok alkalmazására, és olyan rendelőben, ill. ambulancián, ahol megvan akellő felszerelés a vakcinával szemben ritkán bekövetkező esetleges súlyostúlérzékenységi reakció ellátásához.

 

Az adagolás:

Az ajánlott egyszeri oltási adag16 éves életkortól 0,5 ml.

A Hepatitis A fertőzés elleni védelemmár az első oltást követően 14 nap alatt kialakul. Ez a védelem 36 hónapon áttarthat.

 

A hosszú távú védelem biztosításaérdekében emlékeztető oltást kell alkalmazni, lehetőség szerint 6‑12hónappal az alapoltást követően, de a beadásra sor kerülhet az alapoltástkövető 36 hónapig. Az emlékeztető oltás 10 évnél tovább is megvédheti Önthepatitisz A fertőzés ellen.

 

Az Avaxim 160 Egységet abban azesetben is lehet a hepatitisz A elleni oltás során emlékeztető oltáskéntalkalmazni, ha az alapoltás 6 – 36 hónappal korábban egy másik (egykomponensűvagy  tífusz Vi tisztított poliszachariddal kombinált) hepatitisz A(inaktivált) vakcinával történt.

 

Az alkalmazás módja:

Az orvosa vagy a nővérfelhasználás előtt felrázza a fecskendőt, és ellenőrzi, hogy homogén fehér és felhősszuszpenzió alakult ki, és hogy nincsenek jelen benne idegen részecskék.

 

A helyi oltási reakciókkockázatának csökkentése érdekében ezt a védőoltást az izomba(intramuszkulárisan) ajánlott beadni.

Az ajánlott beadási hely adeltaizom (felkar).

A védőoltást nem szabad érbebeadni: beadáskor meg kell győződni arról, hogy a tű nem hatolt át érfalon.

A védőoltás beadása nem ajánlotta farizomba (a zsírszövet-vastagság eltérései miatt) és nem adható a bőrbe sem,mert ez esetben gyengébb immunválasz jöhet létre.

Kivételes esetekben a védőoltásta bőr alá (szubkután) is be lehet adni vérlemezkehiányos (a véralvadásbanfontos szerepet játszó vérlemezkék elégtelen mennyiségével rendelkező), illetvefokozott vérzési kockázatú személyek esetén.

 

 

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

 

Mint mindengyógyszer, így az Avaxim 160 Egység is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

 

Súlyosallergiás reakciók

Bármelyvakcina beadása után fennáll a nagyon ritka, súlyos allergiás reakcióklehetősége. Ezek a következőkből állhatnak:

·               nehezített légzés; a nyelv, illetve az ajkak elkékülése;

·               az arc, illetve a torok duzzadása;

·               a vérnyomás esése, ami szédülést vagy elájulást okozhat.

 

Ha ezek ajelek vagy tünetek megjelennek, akkor rendszerint igen gyorsan jelentkeznek azinjekció beadása után, mialatt Ön, illetve a gyermeke még a rendelőben, ill.ambulancián van. Ha ezen tünetek bármelyike olyankor jelentkezik, amikor márelhagyták azt a helyet, ahol Önt, illetve a gyermekét beoltották, AZONNALorvoshoz kell fordulnia!

 

Nagyongyakori (tíz oltott közül egynél többet érint):

·               az oltás helyén jelentkező mérsékelt fájdalom;

·               fáradtságérzet (aszténia).

 

Gyakori (tízoltott közül egynél kevesebbet, de száz közül egynél többet érint):

·               fejfájás;

·               emélygés vagy hányás;

·               étvágytalanság;

·               hasmenés és/vagy gyomorfájás (hasi fájdalom);

·               izom, illetve ízületi fájdalom (mialgia, artralgia);

·               mérsékelt láz.

 

Nemgyakori (száz oltott közül egynél kevesebbet, de ezer közül egynél többetérint):

·               az oltás beadási helyén fellépő bőrpír (eritéma).

 

Ritka(ezer oltott közül egynél kevesebbet, de tízezer közül egynél többet érint):

·        az oltás beadási helyén fellépő duzzanat;

·        enyhe, visszafordítható májenzim (transzamináz)vérszint-emelkedés.

 

Nagyonritka (tízezer oltott közül egynél kevesebbet érint):

·               bőrreakciók, mint pl. viszketést, kiütést vagy csalánkiütéstészleltek.

 

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYANKELL AZ AVAXIM 160 EGYSÉGET TÁROLNI?

 

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C –8 °C).

Nem fagyasztható! Ha az oltóanyagmegfagyott, akkor meg kell semmisíteni!

 

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza az Avaxim 160Egységet. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A vakcinát nemszabad felhasználni, ha idegen részecskéket tartalmaz.

 

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

 

 

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz az Avaxim 160Egység

-                A készítmény hatóanyaga a hepatitisz A vírus, GMB törzs*(inaktivált**) (0,5 ml-es adagonként 160 antigén egység***)

*            MRC-5humán diploid sejteken elszaporítva

**          alumínium-hidroxidraadszorbeál (alumínium-tartalomban kifejezve 0,3 mg)

***        azantigéntartalmat ún. „házi referens” preparátumhoz mérve határozzák meg

-                Egyéb összetevők: fenoxietanol, formaldehid és Hanks 199 Medium(fenolvörös nélkül) [aminosavak (pl. fenilalanin), ásványi sók, vitaminok ésegyéb komponensek komplex keveréke], poliszorbát 80, pH-beállításhozalkalmazott sósav vagy nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.

 

Milyen a készítmény külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

Az inaktivált hepatitisz Avakcina felhős, fehér szuszpenzió.

0,5 ml szuszpenzió előretöltött,(klór-bróm-butil) dugattyúval ellátott (I. típusú üveg) fecskendőben – 1xcsomagolásban.

 

Forgalombahozatali engedélyjogosultja

SANOFIPASTEUR SA - 2, avenue Pont Pasteur - 69007 LYON – Franciaország

 

Gyártó

SANOFI PASTEUR SA - 2, avenuePont Pasteur - 69007 LYON – Franciaország

SANOFI-AVENTIS Zrt. – 1225Budapest, Campona u. 1. (Harbor park) - Magyarország

 

OGYI-T-8723/01

 

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. július 4.

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!