MIRTAZAPINE BLUEFISH 45MG DISZP TABL 30X

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓSZÁMÁRA

 
Mirtazapine Bluefish 15 mg szájban diszpergálódó tabletta

Mirtazapine Bluefish 30 mg szájban diszpergálódótabletta

Mirtazapine Bluefish 45 mg szájban diszpergálódótabletta

Mirtazapin

 

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·               Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

·               További kérdéseivelforduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert azorvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztatótartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszera Mirtazapine Bluefish és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Mirtazapine Bluefishszedése előtt

3.       Hogyan kell szedni aMirtazapine Blufish-t?

4.       Lehetségesmellékhatások

5        Hogyan kell a MirtazapineBluefish-t tárolni?

6.       További információk

 

 

1.      MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A MIRTAZAPINE BLUEFISH ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

 

AMirtazapine Bluefish az antidepresszáns gyógyszerek egyikképviselője. A Mirtazapine Bluefish a depressziót (súlyos depressziósepizódokat) kezeli.

 

 

2.      Tudnivalóka MIRTAZAPINE Bluefish szedése előtt

 

Ne szedje a Mirtazapine Bluefish-t

-        ha allergiás (túlérzékeny)a mirtazapinra vagy a Mirtazapine Bluefish szájban diszpergálódó tabletta egyébösszetevőjére.

 

A Mirtazapine Bluefish fokozottelővigyázatossággal alkalmazható

-               ha görcsrohamokban(epilepsziában) szenved. Ha Önnél görcsrohamok lépnek fel vagy görcsrohamaisúlyosbodnak, hagyja abba a mirtazapin szedését és azonnal értesítse orvosát;

 

-        ha májbetegségbenszenved, beleértve a sárgaságot (a bőr vagy a szemfehérje besárgulása, melyet amáj vagy a vér betegségei okoznak). Ha sárgaság lép fel, hagyja abba amirtazapin szedését és azonnal értesítse orvosát;

 

-        ha vesebetegségbenszenved;

 

-        ha szívbetegségbenszenved, nemrégen szívrohama volt, vagy alacsony a vérnyomása;

 

-        ha skizofréniábanszenved. Ha pszichotikus tünetei, például paranoiás (üldözési) gondolataigyakoribbá vagy súlyosabbá válnak, azonnal értesítse orvosát;

 

-        ha mániás depresszióbanszenved (depressziós periódusok váltakozása emelkedett vagy hiperaktívperiódusokkal). Ha emelkedett hangulata vagy túlságosan izgatott érzéseikezdődnek, hagyja abba a mirtazapin szedését és azonnal értesítse orvosát;

 

-        ha cukorbeteg (orvosánaklehet, hogy újból be kell állítania az Ön inzulin adagját vagy más vércukorszint-csökkentőgyógyszerének mennyiségét);

 

-        ha szembetegsége van,például magas szembelmyomás (zöldhályog avagy glaukóma);

 

-        ha vizeletürítési zavaravan, melyet például a prosztata megnagyobbodása okozhat;

 

-               ha olyan tünetekjelentkeznek, mint belső nyugtalanság és képtelen ülve vagy állva maradni, samelyhez általában szubjektív szenvedés társul (az akatízia nevű állapot).

Ez az állapot gyakrabban fordul elő a kezeléselső heteiben. A mirtazapin adagjának emelése tovább fokozhatja ezeket azérzéseket (lásd „Lehetséges mellékhatások” c. rész).

 

A gyógyszer használata gyermekeknél és 18 évalatti serdülőknél

Amirtazapint normális esetben nem szabad gyermekek és 18 év alatti serdülőkkezelésére használni. Önnek tisztában kell lennie azzal, hogy 18 év alattibetegeknél nagyobb az olyan mellékhatások kockázata, mint az öngyilkosságikísérletek, öngyilkos gondolatok és ellenséges magatartás (főleg aggresszió,szembeszegülés és düh), amikor az ebbe a csoportba tartozó gyógyszereketszedik. Ennek ellenére, orvosa felírhatja a mirtazapint 18 év alattibetegnek, ha úgy ítéli meg, hogy ez a beteg legjobban felfogott érdekében áll.Ha orvosa mirtazapint írt fel 18 év alatti betegnek és Ön meg akarjabeszélni ezt, kérjük, menjen vissza az orvoshoz. Tájékoztassa orvosát, ha18 év alatti betegnél az említett tünetek bármelyike jelentkezik, vagysúlyosbodik a mirtazapin szedése alatt. Emellett nem igazolták még a mirtazapinhosszú távú biztonságosságát a testi növekedésre, az érési folyamatra, valamintaz értelmi és viselkedési fejlődésre ebben a korcsoportban.

 

Öngyilkosságigondolatok és a depresszió súlyosbodása

HaÖn depresszióban szenved, olykor lehetnek olyan gondolatai, hogy károsítsa,vagy megölje magát. Ezek a gondolatok gyakrabban jelentkezhetnek akkor, amikorelkezd antidepresszánst szedni, mivel e gyógyszerek hatásának kialakulásáhozidőre van szükség, általában két hétre, de néha ettől többre is.

 

Önnek nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

­        hakorábban már voltak öngyilkossági és önkárosítással kapcsolatos gondolatai.

­        Ha Ön fiatal felnőtt.Klinikai vizsgálatokból származó információ azt mutatta, hogy azantidepresszánssal kezelt, lelki betegségekben szenvedő, 25 évnélfiatalabb felnőttek között az öngyilkos viselkedés kockázata nagyobb.

 

Habármikor olyan gondolatai támadnak, hogy károsítsa, vagy megölje magát, azonnalértesítse orvosát, vagy menjen azonnal kórházba.

 

SegíthetÖnnek, ha egy barátnak vagy rokonnak elmondja, hogy depressziós betegségben szenved, és megkéri őket, hogy olvassákel ezt a tájékoztatót. Megkérheti őket, hogy szóljanak, ha úgy vélik, hogy azÖn depressziója vagy szorongása rosszabbodik, vagy ha aggódnak a viselkedésénekmegváltozása miatt.

 

Haa fenti leírások bármelyike illik Önre, beszéljen orvosával amilyen hamar csaklehetséges, mielőtt elkezdené szedni a mirtazapint.

 

-                ha fertőzés tüneteit észleli, mintpéldául megmagyarázhatatlanul magas láz, torokfájás és szájfekélyek. Hagyjaabba a mirtazapin szedését, és azonnal értesítse orvosát, hogyelvégezhessék a megfelelő vérvizsgálatot. Ritkán ezek a tünetek a csontvelőbenzajló vérsejttermelés zavarának jelei lehetnek. Bár ritkák, ezek a tünetekleggyakrabban a kezelés megkezdése után 4‑6 héttel jelentkeznek.

 

-        ha olyan tünetek jelentkeznekegyüttesen, mint megmagyarázhatatlan, magas láz, izzadás, felgyorsultszívverés, hasmenés, (akaratlan) izomösszehúzódások, reszketés, túl erősreflexek, nyugtalanság, kedélyállapot változások és ájulás. Nagyon ritkaesetekben ezek a tünetek az úgynevezett szerotonin szindróma jelei lehetnek. Hagyjaabba a mirtazapin szedését, és azonnal értesítse orvosát.

 

Időskorúbetegek érzékenyebbek lehetnek az antidepresszánsok, például a mirtazapinmellékhatásaira.

Kérjük,beszéljen kezelőorvosával még akkor is, ha a fenti leírások bármelyike csak amúltban illett Önre.

 

Akezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

 

A gyógyszerkölcsönhatás aztjelenti, hogy az egyidejűleg szedett gyógyszerek képesek lehetnek befolyásolniegymás hatásait és/vagy mellékhatásait.

 

Egyébantidepresszánsok:

Ne szedje a mirtazapintmialatt monoamino‑oxidáz‑gátlót (MAO‑gátló) szed, vagy a MAO‑gátlószedésének abbahagyását követő két hétben. A MAO‑gátlók közé tartozikpéldául a moklobemid és a tranilcipromin (mindkettő antidepresszáns gyógyszer),valamint a szelegin (amelyet Parkinson‑kór kezelésére alkalmaznak).

 

-        Nagyonritkán a mirtazapin egymagában, vagy más antidepresszánsokkal, mint azúgynevezett szerotonin visszavétel gátlókkal (SSRI-k) és venlafaxinnal,kombinálva az úgynevezett szerotonin szindróma kialakulásához vezethet. Eszindróma néhány tünete: megmagyarázatlan láz, izzadás, felgyorsult szívverés,hasmenés, (akaratlan) izomösszehúzódások, reszketés, túl erős reflexek,nyugtalanság, kedélyállapot változások és ájulás. Ha a felsorolt tünetek közültöbbet is tapasztal egyidejűleg, azonnal értesítse orvosát. Ha a fent említettgyógyszereket használja a mirtazapinnal párhuzamosan, a dózisokat óvatosan kellmegváltoztatni és Önnek szoros megfigyelésre lesz szüksége.

 

-        A mirtazapin és a nefazodon nevű antidepresszánskombinációja. Ez a kombinációmegnövelheti a mirtazapin mennyiségét a vérében. Tudassa kezelőorvosával, haezt a gyógyszert szedi. Szükség lehet a mirtazapin dózis csökkentésére, vagyamikor abbahagyják a nefadozont, a mirtazapin dózis újbóli emelésére.

 

Egyéb gyógyszerek:

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakbanfelsorolt gyógyszerek egyikét szedi:

 

-               Szorongás vagyálmatlanság kezelésére szolgáló gyógyszerek: a mirtazapin fokozhatja abenzodiazepinek (nyugtató- és altatószerek) által okozott álmosságot.

 

-        Baktériumfertőzésekkezelésére szolgáló szerek (mint eritromicin), gombás fertőzések kezelésérehasznált szerek (mint a ketokonazol), valamint HIV‑proteáz gátlószerek (aHIV/AIDS kezelésére) és gyomorfekély kezelésére szolgáló szerek, mint a cimetidin.

Mirtazapinnal együtt adva ezek a gyógyszerekmegnövelhetik a mirtazapin mennyiségét a vérben. Tájékoztassa orvosát, haezeket a gyógyszereket szedi. Szükségessé válhat a mirtazapin dóziscsökkentése, vagy amikor a fenti gyógyszerek szedését abbahagyják, a mirtazapinadag újbóli emelése.

 

-        Epilepsziakezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a karbamazepin és fenitoin, és atuberkulózis (TBC) kezelésére használt gyógyszerek, mint a rifampicin.

Mirtazapinnal együtt adva ezek a gyógyszerekcsökkenthetik a mirtazapin mennyiségét a vérben. Tájékoztassa orvosát, haezeket a gyógyszereket szedi. Szükségessé válhat a mirtazapin dózis emelése,illetve amikor a fenti gyógyszerek szedését abbahagyják, a mirtazapin adagújbóli csökkentése.

 

-        Véralvadás megelőzésére szolgáló gyógyszerek,mint a warfarin.

A mirtazapin fokozhatja a warfarin vérre gyakorolthatását. Tájékoztassa orvosát, ha ezt a gyógyszert szedi. Amikor ezt a kétgyógyszert együtt szedi, fontos, hogy orvosa gondosan figyelje az Ön vérképét.

 

Felhívjuka figyelmét arra, hogy ezeket a gyógyszereket Ön más néven ismerheti,leggyakrabban a márkanéven (készítménynév vagy gyári név). Ebben a bekezdésbena gyógyszerek hatóanyaga vagy terápiás csoportja szerepel, nem pedig amárkanév. Kérjük, mindig alaposan olvassa át a már szedett gyógyszereicsomagolását és betegtájékoztatóját a gyógyszer hatóanyagáért vagy terápiáscsoportjáért.

 

A Mirtazapine Bluefish egyidejű bevétele bizonyosételekkel vagy italokkal

Álmosságottapasztalhat, ha a tabletták szedése alatt alkoholt fogyaszt. Ezért amirtazapin szedése közben tartózkodni kell az alkoholtól.

 

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni,beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Terhesség:

Nemáll rendelkezésre elegendő adat a mirtazapin használatáról terhesség alattannak megítéléséhez, hogy milyen lehetséges kockázatokat okozhat. Ezért orvosiutasítás nélkül terhesség alatt nem szedjen mirtazapint.

 

Szoptatás:

Nemismeretes, hogy a mirtazapin bejut-e az anyatejbe. Ezért azokban azidőszakokban, amikor gyermekét szoptatja, ne alkalmazza a mirtazapint. Ön éskezelőorvosa együtt fogják eldönteni, hogy folytassa vagy abbahagyja-e aszoptatást, illetve, hogy a mirtazapin terápiát folytassa-e vagy abbahagyja.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Amirtazapin károsan befolyásolhatja koncentrálóképességét és reakcióidejét.Amikor elkezdi szedni ezt a gyógyszert, meg kell győződnie arról, hogyszükséges képességeinek teljes birtokában áll, mielőtt gépjárművet vezetne vagygépeket kezelne.

 

Fontos információk a Mirtazapine Bluefish egyesösszetevőiről

AMirtazapine Bluefish aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin forrás. Ez károslehet fenilketonuriában szenvedő betegeknek.

 

 

3.         HOGYANKELL SZEDNIA MIRTAZAPINE Bluefish-t?

 

AMirtazapine Bluefish-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

 

A készítmény szokásos adagja:

 

Felnőttek:

Kezdetiadagként 15 vagy 30 mg-ot kell bevenni, naponta egyszer, lehetőleg este.Szükség esetén orvosa fokozatosan emelni fogja az adagot addig, ameddig elérikaz Ön számára legmegfelelőbb dózist. Fenntartó adagja napi egyszeri 15‑45 mg.

 

Időskor:

Azadagolási irányelvek ugyanazok, mint a felnőtteknél. Idős betegek esetébenóvatosan kell eljárni az adag emelésekor és azt mindig orvosi felügyelet alattkell végezni.

 

Gyermekek és 18 év alatti serdülők

Amirtazapin nem adható gyermekeknek és 18  év alatti serdülőknek. Lásd még2. pont, “A gyógyszerhasználata gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél”.

 

Adagolás vese- és májkárosodásban szenvedő betegnél

Ha Önnél beszűkült vese- vagy májfunkciót találtak, akezelőorvosa alacsonyabb dózist írhat elő.

 

AMirtazapine Bluefish szájban diszpergálódó tablettát szájon át kell alkalmazni.A tabletta a szájban gyorsan szétesik és ezután lenyelhető. A tabletta utánigyon egy pohár vizet.

 

Atablettákat minden nap ugyanabban az időben vegye be, legjobb, ha este, lefekvéselőtt, vagy ha orvosa másképpen rendelte, az egyik adagot reggel, a másikadagot este. Nem egyenlő adagok esetén a magasabb adagot este kell bevenni.

 

Atablettá(ka)t a következőképpen kell bevenni:

 

Atabletta eltörésének megelőzése érdekében fontos, hogy ne nyomja ki a tablettáta tokjából (A. ábra).

 

Mindenlevél hat tablettatokot tartalmaz, melyeket perforáció választ el egymástól.Szakítson le egy tablettát a perforáció mentén (1. ábra). Óvatosan húzzale a fedőfóliát, a nyíllal jelölt saroknál kezdve (2. és 3. ábra).

 

Szárazkézzel vegye ki a tablettát a tokjából és helyezze a nyelvére (4. ábra). Atabletta szétesik és ezután vízzel lenyelhető.

 

A. ábra                                                               1. ábra

 

 

                                   

 

 

2. ábra                                                                    3. ábra

 

                                            

 

 

 

4. ábra

 

 

Orvosa fogja meghatározni, hogymeddig kell szednie ezt a gyógyszert. 2‑4 hét is eltelhet, mielőttjavulást tapasztal az állapotában. A kezelés kezdeti szakaszában esetlegrosszabbul is érezheti magát. Ha egy hónapon belül nem érzi magát jobban,beszéljen kezelőorvosával. A tünetmentesség elérése után a kezelést további 4‑6 hónapigfolytatni kell. A kezelést fokozatosan kell abbahagyni a mellékhatásokelkerülése érdekében (lásd a “Ha abbahagyja a Mirtazapine Bluefish szedését” c.részt).

 

Haaz előírtnál több Mirtazapine Bluefish-t vett be

Haaz előírtnál több Mirtazapine Bluefish-t vett be, azonnal értesítsekezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A mirtazapin túladagolásleggyakoribb jelei az álmosság, zavarodottság és felgyorsult szívverés.

 

Ha elfelejtette bevenni a Mirtazapine Bluefish-t

Soha ne vegyen be kétszeresadag Mirtazapine Bluefish-t a kihagyott adag pótlására, hanem tegye akövetkezőket:

 

Ha naponta egy esti adagotszed, és másnap reggel visszaemlékszik, hogy nem vette be, akkor ne vegye be a kihagyottadagot, mert kábultságot és álmosságot okozhat a nap folyamán. Ebben az esetbena következő adagot vegye be aznap este.

 

Ha naponta két adagot szed(az egyiket reggel, a reggeli után, a másikat este, lefekvés előtt) ésvalamelyiket vagy mindkettőt elfelejtette bevenni, a következőket kell tennie:

 

-                Ha a reggeli adagot felejtette el,vegye be az esti adaggal együtt.

-                Ha az esti adagot felejtette el,ne vegye be másnap reggel. A soron következő reggeli és esti adagokat kell majdszokott idejükben bevennie.

-                ha mindkét adagot kihagyta, nevegye be azokat másnap reggel. A soron következő reggeli és esti adagokat kellmajd szokott idejükben bevennie.

 

Ha abbahagyja a Mirtazapine Bluefish szedését

Csak a kezelőorvosávalegyetértésben hagyja abba a mirtazapin szedését. Ne hagyja abba hirtelen amirtazapin szedését, még akkor sem, ha a depressziója elmúlt. Ha hirtelenhagyja abba a mirtazapin szedését, rosszul érezheti magát, szédülhet,nyugtalanságot illetve szorongást érezhet, vagy fejfájást tapasztalhat. Ezek atünetek elkerülhetők, ha fokozatosan hagyja el gyógyszerét. Orvosa el fogjamagyarázni, hogyan kell az adagot fokozatosan csökkenteni.

 

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.         LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

 

Mintminden gyógyszer, így a Mirtazapine Bluefish is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Bizonyosmellékhatások gyakrabban jelentkeznek, mint mások. A mirtazapin lehetségesmellékhatásait az alábbi lista tartalmazza és gyakoriságukat a következőképpenhatározták meg:

 

- Gyakori (100 beteg közül 1‑10 betegnélfordul elő)

- Nem gyakori (1,000 beteg közül 1‑10 betegnélfordul elő)

- Ritka (10 000 beteg közül 1‑10 betegnélfordul elő)

- Nagyonritka (10 000 beteg közül kevesebb, mint egynél fordul elő, beleértveaz egyedi eseteket is)

 

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek éstünetek

Nem gyakori:         a fehérvérsejtek számánakcsökkenése, melyhez a fertőzések iránti megnövekedett érzékenység járul,hirtelen magas lázzal, súlyos torokfájással és szájfekélyekkel; a vörösvértestekszámának csökkenése, amely sápadtsággal, fáradtsággal és szédüléssel járegyütt; a vérlemezkék számának csökkenése, mely zúzódásokkal és megnövekedettvérzési hajlammal jár együtt (lásd “A Mirtazapine Bluefish fokozottelővigyázatossággal alkalmazható” c. részt).

 

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Gyakori:                étvágy és testtömeg növekedése.

 

Lelki (pszichiátriai) kórképek

Ritka:                     rémálmok/színesálmok, mámoros vagy emelkedett érzés (mánia), izgatottság, zavarodottság,hallucinációk, szorongás, álmatlanság és nyugtalanság (úgynevezettpszichomotoros nyugtalanság).

 

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori                 álmosság (ami csökkentheti azéberséget) általában a kezelés első heteiben jelentkezik, szédülés és fejfájás.

Ritka:                     görcsrohamok,remegés, hirtelen izomösszehúzódások, tűszúrásszerű érzés a bőrön, nyugtalanláb, és ájulás.

Nagyon ritka:         olyan tünetek kombinációja, minta megmagyarázhatatlan láz, izzadás, felgyorsult szívverés, hasmenés, (akaratlan)izomösszehúzódások, reszketés, túl erős reflexek, nyugtalanság, kedélyállapot-változások,eszméletvesztés (az úgynevezett szerotonin-szindróma), szokatlan érzetek aszájban.

 

Érbetegségek és tünetek

Ritka:                      hirtelenvérnyomáscsökkenés, amely felüléskor vagy felálláskor jelentkezik és néhaszédüléssel jár együtt.

 

Emésztőrendszeri (gyomor és bél) betegségek és tünetek

Nem gyakori:         hányinger

Ritka:                     szájszárazság, hasmenés és hányás.

Nagyon ritka:         szájzsibbadás, szájduzzanat.

 

Máj- és epebetegségek illetve tünetek

Ritka:                     májenzim-értékekemelkedése (úgynevezett szérum transzamináz-értékek emelkedése)

 

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

Ritka:                     bőrpír vagy bőrkiütés.

 

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövetbetegségei és tünetei

Ritka:                     izomfájdalom, ízületi fájdalom.

 

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépőreakciók

Gyakori:                folyadékvisszatartás okozta duzzanat (tipikusan abokán vagy lábakon).

Ritka:                     fáradtság (kimerültség).

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.       Hogyan kell aMIRTAZAPINE Bluefish-t tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Adobozon és a közvetlen csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után neszedje a Mirtazapine Bluefish-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

 

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

 

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

 

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Mirtazapine Bluefish

- A készítmény hatóanyaga a mirtazapin. Szájban diszpergálódó tablettánként 15 mg, 30 mg vagy45 mg mirtazapint tartalmaz.

 

- Egyéb összetevők:kroszpovidon (B típusú), mannit (E421), mikrokristályos cellulóz, aszpartám(E951), vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, magnézium‑sztearát, eperés guarána aroma [maltodextrin, propilénglikol, mesterséges aroma, ecetsav(<1%)], és borsmenta aroma [mesterséges aromák, kukoricakeményítő].

 

Milyen a Mirtazapine Bluefish külleme és mit tartalmaza csomagolás

MirtazapineBluefish 15 mg szájban diszpergálódó tabletta:

Fehér, kerek, szájban diszpergálódótabletták, az egyik oldalon “36”, a másik oldalon ‘A’ mélynyomással, és metszett éllel.

 

MirtazapineBluefish 30 mg szájban diszpergálódó tabletta:

Fehér, kerek, szájban diszpergálódótabletták, az egyik oldalon “37”,a másik oldalon ‘A’ mélynyomással, és metszettéllel.

 

MirtazapineBluefish 45 mg szájban diszpergálódó tabletta:

Fehér, kerek, szájban diszpergálódó tabletták, azegyik oldalon “38”, a másik oldalon ‘A’ mélynyomással,és metszett éllel.

 

A Mirtazapine Bluefish szájbandiszpergálódó tabletták 6, 18, 30, 48, 90 és 96 tablettáttartalmazó poliamid/ alumínium/PVC/ papír/ poliészter/ alumínium perforált buborékcsomagolásban kerülnekkiszerelésre.

 

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozataliengedély jogosultja ésa gyártó

 

BluefishPharmaceuticals AB, Birger Jarlsgatan 37, 111 45 Stockholm, Svédország.

Tel. +46 8 67950 70

 

 

A forgalomba hozatali engedély számai

Mirtazapine Bluefish 15 mg szájban diszpergálódótabletta

OGYI-T-20991/01      30×

 

Mirtazapine Bluefish 30 mg szájban diszpergálódótabletta

OGYI-T-20991/02      30×

 

MirtazapineBluefish 45 mg szájban diszpergálódó tabletta

OGYI-T-20991/03      30×

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaibanaz alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria:

Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg Schmelztabletten

Belgium:

Mirtazapine Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispergeerbare tabletten

Bulgária:

Mirtazapine Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg тaблетки, диспергираща ce в ycтaтa

Ciprus:

Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg δισκία διασπειρόμενο στο οτόμα

Csehország:

Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg dispergovatelné tablety

Dánia:

Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg smeltetabletter

Észtország:

Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg suus dispergeeruvad tabletid

Finnország:

Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg tabletti, suussa hajoava

Franciaország:

MIRTAZAPINE BLUEFISH 15 mg/ 30 mg/ 45 mg, comprimés orodispersible

Németország:

Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg Schmelztabletten

Görögország:

Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg δισκία διασπειρόμενο στο οτόμα

Magyarország:

Mirtazapine Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg szájban diszpergálódó tabletta

Írország:

Mirtazapine Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispersible tablets

Olaszország:

Mirtazapina Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg compresse orodispersibili

Lettország:

Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg mutē disperģējamās tabletes

Litvánia:

Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Norvégia:

Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg smeltetabletter

Lengyelország:

Mirtazapine Bluefish

Portugália:

Mirtazapina Bluefish

Románia:

Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg comprimate orodispersabile

Szlovákia:

Mirtazapine Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispergovateľné tablety

Szlovénia:

Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodisperzibilne tablete

Spanyolország:

Mirtazapina Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg comprimidos bucodispersables

Svédország:

Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg munsönderfallande tabletter

Nagy-Britannia:

Mirtazapine 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispersible tablets

 

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009.augusztus 26.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!