AKTIL DUO 457MG/5ML SZUSZP POR 35ML-HEZ

Aktil 375 mg filmtabletta

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Aktil Duo 457 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz

amoxicillin/klavulánsav

 

 

Mielőttelkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájé­koztatót.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezta gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer azAktil Duo belsőleges szuszpenzióhoz (továbbiakban Aktil Duo) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.       Tudnivalók az Aktil Duo szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni az Aktil Duo-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Aktil Duo-t tárolni?

6.       További információk

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZAKTIL DUO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

AzAktil Duo antibiotikum, ami meggátolja a baktériumok szaporodását, ill. megöliazo­kat, ezáltal a baktériumok okozta fertőzések gyógyítására szolgál.Elsősorban légúti, húgy- és ivar­szervi, hasüregi, valamint a bőr, a csontok ésaz ízületek fertőzéseinek kezelésére alkalmazható.

 

 

2.       TUDNIVALÓK AZ AKTIL DUO SZEDÉSE ELŐTT

 

Ne szedje az Aktil Duo-t

-                ha allergiás (túlérzékeny) azamoxicillinre, illetve a klavulánsavra, vagy az Aktil Duo egyéb összetevőjére;

-                ha allergiás (túlérzékeny) máspenicillin antibiotikumokra;

-                ha korábbanamoxicillin/klavulánsav tartalmú készítmény sárgaságot, májműködési zavartokozott.

 

Az Aktil Duo fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Hányással és hasmenésselegyütt járó gyomor-bélrendszeri megbetegedésekben Az Aktil Duo nem adható,mivel a felszívódása nem garantált.

Az Aktil Duo terápia alatt jelentkező súlyos és nem szűnő hasmenés esetén felmerül egysajátos kórokozó, (a Clostridium difficile) elszaporodása által okozottvastagbélgyulladás lehetősége. Ebben az esetben az amoxicillin/ klavulánsav-terápiátfel kell függeszteni.

Bélmozgást lassítók (pl.loperamid) szedése tilos!

 

Tájékoztassa kezelőorvosát vese-, ill.májbetegségéről, mivel ilyenkor az adag módosítása válhat szükségessé.

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát fennálló egyébbetegségeiről (pl. légúti asztma vagy anyagcserezavar).

 

 

 

A kezelés ideje alattszedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

Az együtt szedett gyógyszerek egymás hatásátbefolyásolhatják.

 

Amoxicillin/ klavulánsav tartalmú készítményt nemjavasolt kombinálni tetraciklin, makrolid, szulfonamid, kloramfenikol hatóanyagú gyógyszerrel, vagy kemoterápiás-, illetve számos egyéb szerrel.

 

Beszélje meg kezelőorvosával, amennyiben vízhajtókat,digoxint, allopurinol-, probenecid-, szulfaszalazin hatóanyagú gyógyszert,véralvadásgátlót, vagy fogamzásgátló tablettát szed.

Metotrexát hatóanyagú gyógyszerrel történő kezelésideje alatt, ill. ha alkoholelvonó kúra miatt diszulfirám-kezelésben részesül,nem szedhet Aktil Duo készítményt.

 

Hosszantartó antibiotikum alkalmazás következtébenbakteriális vagy gombás felülfertőződés ala­kul­hat ki.

Metotrexat-tal történő kezelés ideje alatt, ill. haalkohol elvo­nó kezelés miatt diszulfiram-kezelésben részesül, nem szedhetAktil Duo készítményt.

 

Az Aktil Duo egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagyitalokkal

Az esetleges gyomor- ésbélpanaszok elkerülése érdekében a készítmény bevétele az étkezés kezdete­korjavasolt.

 

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás idejealatt való alkalmazásról és adagolásról a kezelőorvos dönt.

 

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az amoxicillin/klavulánsavnak enyhe illetve mérsékelt hatása van az autóvezetéshez, illetve agépek kezeléséhez szükséges képességekre. Az amoxicillin/ klavulánsavalkalmazása néha olyan mellékhatásokkal jár együtt, mint a tudati zavartság,szédülés, vagy görcsök amelyek károsíthatják a  biztonságos autóvezetéshezilletve gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

 

 

3.       HOGYAN KELL SZEDNI AZ AKTIL DUO-T?

 

AzAktil Duo-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

 

A szuszpenzió elkészítése: először az üvegben lévő port összerázással fel kelllazítani, majd a címkén lé­vő vonalig kell két részletben csapvízzelfeltölteni, és mindkét alkalommal jól össze kell rázni.

Használat előtt minden alkalommal jól felrázandó!

Az elkészített szuszpenziót hűtőszekrényben kelltárolni, és 7 napon belül fel kell használni.

 

A kezelést 14 napon túlcsak újabb orvosi vizsgálatot követően, különösen indokolt esetben lehet foly­tatni.

 

Ha az előírtnál több AktilDuo-t vett be

Ha véletlenül túl sokat vettbe a gyógyszerből, azonnal forduljon orvoshoz!

Az amoxicillin/klavulánsavtúladagolás esetén hányinger-hányás, hasmenés, víz- és sóháztartás zavaralehetségesek. Görcs is előfordulhat. Súlyos esetekben csökkent tudatállapotiszint, izomrángások, kóma, veseelégtelenség lehetséges. A sokk ezen rendkívüliesetekben 20-40 perc alatt beállhat.

 

Haelfelejtette bevenni az Aktil Duo-t

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

 

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

 

Mintminden gyógyszer, így az Aktil Duo is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

 

Abetegek kb. 5%-ánál várható a mellékhatások előfordulása.

Agyomor-bélrendszeri mellékhatások, mint hasmenés, hányinger, hányás sokkalgyakrabban jelentkeznek magassabb dózisoknál, mint alacsonyaknál, és jóvalgyakrabban jelentkeznek amoxicillin/ klavulánsav kombináció esetén, mintönmagában az amoxicillin alkalmazása során.

Tartóshasmenés esetén fordul­jon kezelőorvosához.

Mindengyógyszerrel szemben kialakulhat túlérzékenységi reakció. Ezért felhívjuk afigyelmét, hogy amennyiben a következő tünetek bármelyikét észleli, feltétlenülforduljon kezelőorvosához: ritkán előfordulhatnak bőrkiütések, ajak- vagyszemhéjduzzanat, légzési nehézség, ájulásérzés.

Előfordulhatlaboratóriumi eltérés, májgyulladás, sárgaság, ami általában a gyógyszerelhagyásakor megszűnik, főleg férfiaknál felnőtt ill. idős korban jelentkezik.Ritkán vesegyulladás is felléphet.

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

 

A mellékhatások gyakoriságszerinti osztályozása a következő:

 

Nagyon gyakori

10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik.

Gyakori:

10 beteg közül kevesebb mint 1-nél, de 100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik.

Nem gyakori:

100 beteg közül kevesebb mint 1-nél, de 1000 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik.

Ritka:

1000 beteg közül kevesebb mint 1-nél, de 10 000 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik.

Nagyon ritka:

10 000 beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az egyedülálló eseteket is.

 

Fertőző betegségek és parazitafertőzése

Nem gyakori: a készítményelnyújtott, vagy ismételt alkalmazása rezisztens baktériumtörzsek vagy gombákmegtelepedéséhez vezet.

 

Vérképzőszervi ésnyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: vérvizsgálatieredmények megváltozása, köztük a vörösvértestek számának csökkenése

(vérszegénység,anémia), csökkent fehérvérsejt-szám (leukopénia, agranulocitózis), csökkent vérlemezke-szám(trombocitopénia), és csontvelőrendellenesség.

 

Immunrendszeri betegségek

Nem gyakori: allergiás reakciók:kiütés, bőrpír, az ajak-, nyelv-, garat-, gége-, végtagok duzzanata,bőrfelszíni lilás foltok, sokkos állapot, hólyagos bőrelváltozások.

 

Pszichiátriai betegségek

Nem gyakori: nyugtalanság,zavartság, álmatlanság.

 

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: görcs, fejfájás,túlzott mozgásaktivitás.

 

A fül és azegyensúlyérzékelő szerv betegségei és tünetei

Nem gyakori: szédülés.

 

Érbetegségek és tünetek

Nem gyakori: trombózis(vérrögképződés)

 

Légzőrendszeri és mellkasibetegségek

Nem gyakori: hörgőgörcs.

 

Emésztőrendszeribetegségek és tünetek

Gyakori: hasmenés,hányinger,

Nem gyakori: hasi fájdalom,gyomorgyulladás, nyelv feketére színeződése.

 

Máj- és epebetegségekilletve tünetek

Nem gyakori: normálistóleltérő májműködés, májgyulladás, sárgaság.

Nagyon ritka: akutmájelégtelenség.

 

A bőr és a bőr alattiszövet betegségei

Gyakori: bőrkiütés.

Nem gyakori: ödéma,hámló bőrgyulladás, viszketés, a bőr kiütéssel járó kivörösödése, ún. Stevens-Johnson szindróma, csalánkiütés.

 

A csont- izomrendszer ésa kötőszövet betegségei és tünetei

Nem gyakori: ízületifájdalom, ízületi gyulladás, izomfájdalom.

 

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Nagyon ritka: kötőszöveti vesegyulladás, véresvizelés.

 

Általános tünetek, azalkalmazás helyén fellépő reakciók

Nem gyakori: láz.

 

Laboratóriumivizsgálatok eredményei

Nem gyakori: eltérések anormális laboratóriumi vizsgálati eredményektől, emelkedett testhőmérséklet.

 

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ,ha  a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.            HOGYAN KELL AZ AKTIL DUOTÁROLNI

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

Legfeljebb 25°C-on, nedvességtől védve tárolandó. Az elkészített szuszpenzió 7 napighasználható hűtőszekrényben (2-8 °C) tárolva.

 

A dobozon feltüntetettlejárati idő után ne alkalmazza az Aktil Duo belsőleges szuszpenziót. Alejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.                 TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz az Aktil Duo készítmény

 

 

 

- A készítmény hatóanyagai:

400mg amoxicillin (459,21 mg amoxicillin-trihidrát formájában) és 57 mgklavulánsav + 5,70 mg rámérés (74,64 mg kálium-klavulanát formájában)dózisonként (5 milliliterenként).

 

- Egyéb összetevők:

Vízmentescitromsav, földieper aroma, szacharin-nátrium, vízmentes nátrium-citrát, xatángumi, kolloid szilicium-dioxid, mikrokristályos cellulóz és karmellóz-nátriumkeverék, szilicium-dioxid, mannit.

 

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

 

Por belsőleges szuszpenzióhoz

8,75g vagy 17,5 g fehér vagy sárgásfehér, kristályos por.

Szuszpenzió:35 ml vagy 70 ml csaknem fehér vagy sárga homogén szuszpenzió.

 

8,75g vagy 17,5 g por barna üvegbe töltve, mely HDPE fehér, csavaros kupakkal ésbiztonsági gyűrűvel van lezárva.

1üveg + 1 műanyag adagoló-fecskendő (PS-LDPE), dobozban.

 

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest,

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

 

Gyártó:

LekPharmaceuticals d.d.

Verovskova57, 1526 Ljubljana

Szlovénia

 

OGYI-T-5 063/05        35 ml

OGYI-T-5 063/06        70 ml

 

 

A betegtájékoztató engedélyezésénekdátuma: 2010. február 19.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!