XETER 10 MG FILMTABLETTA 30X

Initial proposed SmPC plus proposed revisions

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓKA FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Xeter 5 mg filmtabletta

Xeter 10 mg filmtabletta

Xeter 20 mg filmtabletta

Xeter 40 mg filmtabletta

 

Roszuvasztatin

 

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·               Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

·               További kérdéseivelforduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert azorvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusúgyógyszer a Xeter filmtabletta (továbbiakban: Xeter) és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Xeterszedése előtt

3.             Hogyan kellszedni a Xetert?

4.             Lehetségesmellékhatások

5.             Hogyan kell a Xeterttárolni?

6.             Továbbiinformációk

 

 

1.         MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XETER ÉS MILYENBETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A Xeter koleszterin bioszintézistgátló gyógyszer, mely a „sztatin”-ok csoportjába tartozik.

Hatására csökken a vérben azérfalat károsító ún. LDL-koleszterinszint (alacsony sűrűségű lipoprotein) ésemelkedik az érfalat védő ún. HDL-koleszterinszint (nagy sűrűségű lipoprotein). Ráadásul a Xeter csökkenti a vér ún. trigliceridszintjét is, mely nagy mennyiségbenszintén károsíthatja az érfalat.

Orvosa azért írta fel Önnek a Xetert,mert magas a koleszterinszintje, így Önnél a szívroham vagy a szélütés (sztrók)kockázata fokozottabb.

Azért is tanácsolták Önnek a Xeterszedését, mert az étrend megváltoztatása és a testedzés növelése nem bizonyultelegendőnek koleszterinszintjének helyreállításához.

Kérjük,olvassa el figyelmesen ezt a tájékoztatót, még abban az esetben is, ha korábbanmár szedett más, magas koleszterinszint kezelésére szolgáló gyógyszereket.

 

 

2.         TUDNIVALÓK A XETER SZEDÉSE ELŐTT

 

Ne szedje a Xetert

-               ha allergiás (túlérzékeny) aroszuvasztatinra vagy a Xeter egyéb összetevőjére.

-               ha Ön terhes, vagy szoptat. Ha a Xeterszedésének ideje alatt esik teherbe, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedésétés tájékoztassa orvosát.

-               ha Önnek fennálló májbetegségevan.

-               ha Önnek súlyos veseproblémáivannak.

-               ha Önnek visszatérően, vagyismeretlen okból jelentkező éles vagy tompa izomfájdalma van jelenleg.

-               ha Ön ciklosporin nevű (pl.szervátültetés után használatos) gyógyszert szed.

Ha az előbbiek bármelyikeérvényes Önre, keresse fel ismét orvosát.

 

Nemszedheti a Xeter 40 mg-os filmtablettáta következő esetekben

·        ha közepesen súlyos veseproblémáivannak (ha kétségei vannak, forduljon orvosához).

  • ha Önnek pajzsmirigybetegsége van.
  • ha Önnek valaha is volt visszatérően vagy ismeretlen okból jelentkező éles vagy tompa izomfájdalma, ha az Ön vagy családtagjai közül bárkinek is a kórelőzményében izomproblémák szerepelnek, illetve ha izombetegség szerepel más, korábban alkalmazott koleszterinszint- csökkentő gyógyszer szedése során.
  • Ha Ön jelentős mennyiségű alkoholt fogyaszt rendszeresen.
  • Ha Ön ázsiai származású.
  • Ha más gyógyszereket, nevezetesen fibrátokat is szed koleszterinszintje csökkentése céljából. 

Ha az előbbiek bármelyikeérvényes Önre (vagy ha bizonytalan), kérjük, keresse fel ismét orvosát.

 

A Xeter fokozottelővigyázatossággal alkalmazható

              ha Önnek veseproblémái vannak.

              ha Önnek volt már májbetegségekorábban

-               ha Önnek valaha is volt visszatérően,vagy ismeretlen okból jelentkező éles vagy tompa izomfájdalma, ha az Ön vagycsaládtagjai közül bárkinek is a kórelőzményében izomproblémák szerepelnek,illetve ha izombetegség szerepel más, korábban alkalmazott koleszterinszint- csökkentőgyógyszer szedése során. Azonnal értesítse orvosát, ha ismeretlen eredetű élesvagy tompa izomfájdalmat tapasztal, különösen, ha ehhez rossz közérzet és lázis társul.

-               ha Ön rendszeresen jelentősmennyiségű alkoholt fogyaszt.

-               ha pajzsmirigy betegsége van.

-               ha más gyógyszereket, nevezetesenfibrátokat is szed koleszterinszintje csökkentése céljából.

-               ha Ön HIV fertőzés leküzdéséreszolgáló vírusellenes szereket, mint pl.: lopinavirt, ritonavirt szed. Lásd a„A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” fejezetet.

-               ha Ön idősebb 70 évesnél. Ezesetben orvosának meg kell határoznia a Xeter Ön számára megfelelő kezdőadagját.

-               ha Ön ázsiai származású. Ezesetben orvosának meg kell határoznia a Xeter Ön számára megfelelő kezdőadagját.

Ha a fentiek bármelyikefennáll Önnél, vagy ha bizonytalan, kérjük, keresse fel ismét orvosát.

 

Egyeztessen orvosával vagygyógyszerészével a Xeter szedése előtt

              ha Önnek komoly légzésielégtelensége van

 

A sztatinok az emberek kisrészében befolyásolhatják a májműködést. Ez a hatás a májenzimek normálértékénél magasabb szintjét a vérből kimutató egyszerű vizsgálattalazonosítható. Ez okból orvosa a Xeter kezelés elkezdése előtt és a kezelésideje alatt általában elvégezteti ezt a vizsgálatot (májfunkciós próbát).

 

A kezelés ideje alattszedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Tájékoztassa kezelőorvosát,ha Ön bármelyiket is szedi a következő készítmények közül, mert a Xeter és afelsorolt gyógyszerek kölcsönösen módosíthatják egymás hatásait.

-               Ciclosporin (szervátültetés utánalkalmazott készítmény; egyidejű alkalmazás esetén a roszuvasztatin vérszintjétmegemeli).

-               Warfarin (vagy bármely másvéralvadásgátló szer; egyidejűleg szedve a véralvadásgátló hatás fokozódhat).

-               Fibrátok, mint gemfibrozil,fenofibrate (koleszterinszint csökkentő készítmény, egyidejű alkalmazás eseténa roszuvasztatin vérszintjét megemeli), vagy bármely más koleszterinszint-csökkentő készítmény (pl. ezetimibe).

-               Emésztési zavarokat enyhítőkészítmények (pl. gyomorsavat semlegesítő szerek;egyidejű alkalmazás esetén a roszuvasztatin vérszintjét csökkentik).

-               Eritromicin(antibiotikum; egyidejű alkalmazás esetén a roszuvasztatin vérszintjétcsökkenti).

-               Fogamzásgátló tabletták (szedéseesetén a tablettából felszabaduló hormonok szintje megemelkedik).

-               Hormonpótló kezelés (a hormonszinta vérben megemelkedik).

-               Lopinavir/ritonavir(HIV fertőzött betegek kezelésére szolgáló vírusellenes szerek; aroszuvasztatin vérszintjét megemelik).

 

A Xeter egyidejű bevételebizonyos ételekkel vagy italokkal

A Xeter bevétele étkezéstőlfüggetlen.

Kerüljea rendszeres jelentős mennyiségű alkohol fogyasztását a Xeter szedése során.

 

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Xetert, ha terhes vagyszoptat. Ha a Xeter szedésének ideje alatt esik teherbe, azonnal hagyja abba agyógyszer szedését és tájékoztassa orvosát. A nőknek óvakodniuk kell aterhességtől a Xeter szedésének ideje alatt, ennek érdekében megfelelőfogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

 

A készítményhatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Xeter nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességet. Ugyanakkor ritkán beszámoltakszédülésről a kezelés során. Ha szédül, kérje orvosa tanácsát, mielőttjárművezetésre vagy gépek kezelésére vállalkozna.

 

Fontosinformációk a Xeter egyes összetevőiről

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (laktózvagy tejcukor) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a Xetert.

 

 

3.         HOGYANKELL SZEDNI A XETERT?

A Xetert mindig az orvos általelmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Kezdő adag

A Xeter filmtabletta szedésétnaponta egyszer egy 5 mg-os vagy egy 10 mg-os tablettával kell kezdeni, mégabban az esetben is, ha korábban egy másik koleszterinszint-csökkentőt(sztatint) nagyobb adagban szedett.

 

Agyógyszeradag növelése, maximális napi adag

Előfordulhat, hogy orvosa agyógyszeradag növelését határozza el. Ezáltal kívánja biztosítani azt, hogy Ön megfelelőadagban szedje a Xetert.

A gyógyszeradagok módosításaiközött 4 hétnek kell eltelnie!

Ha a kezdő dózis napi 5 mgvolt, orvosa dönthet úgy, hogy - amennyiben szükséges - megduplázza a napidózist 10 mg-ra, majd napi 20 mg-ra, majd ezt napi 40 mg-ra.

Ha a kezdő dózis napi 10 mgvolt, orvosa dönthet úgy, hogy - amennyiben szükséges - megduplázza a napidózist 20 mg-ra, majd ezt napi 40 mg-ra.

A Xeter maximális napi adagja40 mg. Ez csak magas koleszterinszintű és szívroham vagy szélütés jelentős kockázatánakkitett betegeken alkalmazzák, akiknek a koleszterinszintjét a 20 mg-os dózisnem csökkenti megfelelően.

 

Rendszeres koleszterinszint ellenőrzés

Fontos,hogy rendszeresen megjelenjék orvosánál koleszterinszint ellenőrzésre. Ezáltalbizonyosodhatnak meg arról, hogy sikerült a megfelelő szintre csökkenteni ésazon az értéken tartani a koleszterinszintjét.

Orvosa azÖn érdekében dönthet úgy, hogy növeli a Xeter napi adagját.

 

Miért fontos folyamatosanszednie a Xetert?

A Xetertfolyamatosan kell szednie – még akkor is, ha az már a megfelelő értékrecsökkentette a koleszterinszintjét – mert a kezeléssel megelőzhető, hogy akoleszterinszint ismét emelkedjen.

 

A koleszterinszintet csökkentődiétát és a testedzést a Xeter szedésének ideje alatt is folytatnia kell!

 

A Xeter gyermekeknek nem adható.

 

Ha az előírtnál több Xetertvett be

Ha az előírtnál több Xetertvett be, keresse fel tanácsért orvosát vagy a legközelebbi kórházat!

Ha kórházba kerülvagy más betegség miatt szorul kezelésre, tájékoztassa az egészségügyidolgozókat arról, hogy Ön Xetert szed.

 

Ha elfelejtette bevenni aXetert

Ne aggódjék emiatt, amegfelelő időben vegye be a következő, előírt adagot. Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott filmtabletta pótlására!

 

Ha idő előtt abbahagyja aXeter szedését

Beszélje meg orvosával, haabba akarja hagyni a Xeter szedését. Amennyiben abbahagyja a Xeter szedését,vérének koleszterin szintje újra megemelkedhet.

 

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.         LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így a Xeteris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Fontos, hogy Ön is tisztábanlegyen ezekkel a mellékhatásokkal.

 

Hagyja abba a Xeter szedését és azonnalforduljon orvoshoz, ha a következő allergiás reakciók bármelyikét észleli:

  • nehézlégzés, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatával vagy anélkül.
  • az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, ami megnehezítheti a nyelést.
  • súlyos bőrviszketés (duzzanat megjelenésével).

 

Úgyszintén hagyja abbaa Xeter szedését és azonnal tájékoztassa orvosát, ha bármilyenszokatlan, éles vagy tompa izomfájdalmat érez, és ezek hosszabb ideigfennállnak. Más koleszterinszint-csökkentő készítményekhez (sztatinokhoz)hasonlóan rendkívül kevés betegen jelentkeztek a roszuvasztatin kellemetlenizomhatásai, s ezek ritkán súlyosbodtak annyira, hogy életveszélyesizomkárosodást (ún. rabdomiolízist) idéztek elő.

 

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 betegnél fordult elő):

 

  • Fejfájás
  • Gyomorfájdalom
  • Székrekedés
  • Émelygés
  • Izomfájdalom
  • Gyengeség
  • Szédülés
  • A vizelet fehérjetartalmának növekedése – ez általában magától normalizálódik anélkül, hogy abba kellene hagyni a Xeter szedését (csak a 40 mg-os adag szedése során).

 

Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 betegnél fordult elő):

 

  • Bőrkiütés, viszketés és csalánkiütés
  • A vizelet fehérjetartalmának növekedése – ez általában magától normalizálódik anélkül, hogy abba kellene hagyni a Xeter szedését (csak az 5, 10, vagy 20 mg-os adag szedése során).

Ritka mellékhatások (10000 beteg közül 1-10 betegnél fordult elő):

 

  • Súlyos allergiás reakció - jelei közé tartozik az arc, az ajkak, a nyelv és / vagy a torok duzzanata, nyelési és légzési nehézség, súlyos bőrviszketéssel (a bőrből kiemelkedő duzzanat megjelenésével). Ha úgy gondolja, hogy allergiás reakció lépett fel, hagyja abba a Xeter szedését és azonnal forduljon orvosi segítségért.
  • Izomsérülés - óvintézkedésképpen hagyja abba a Xeter szedését és beszélje meg orvosával, ha bármilyen szokatlan, éles vagy tompa izomfájdalom jelentkezik, amelyek a vártnál hosszabb ideig tartanak
  • Súlyos gyomortáji fájdalom (hasnyálmirigy-gyulladás)
  • A májenzimek vérszintjének emelkedése.

Nagyon ritka mellékhatások (10000 beteg közül kevesebb, mint 1 betegnél fordult elő):

 

  • A bőr és a szemfehérje sárgára színeződése (sárgaság)
  • Májgyulladás (hepatitis)
  • Nyomokban vér előfordulása a vizeletben
  • A végtagok idegeinek károsodása (pl. zsibbadás)
  • Izületi fájdalom
  • Emlékezetkiesés.

 

Az alábbi mellékhatásokat jelentettéknémelyik sztatin szedése esetén:

            Alvásirendellenességek, köztük álmatlanság és rémálmok

            Emlékezetkiesés

            Depresszió

            Szexuális zavarok

            Kivételesesetekben interstitialis tüdőbetegség, különösen hosszantartó terápia mellett

 

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.         HOGYAN KELL A Xetert TÁROLNI?

 

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

 

A fénytől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Eza gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel

 

A dobozon feltüntetettlejárati idő után ne szedje a Xetert.

A lejárati idő a megadotthónap utolsó napjára vonatkozik.

 

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.         TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Xeter

Akészítmény hatóanyaga: roszuvasztatin

Xeter5 mg filmtabletta: 5 mg roszuvasztatin (roszuvasztatin kalcium formában) filmtablettánként.

Xeter10 mg filmtabletta: 10 mg roszuvasztatin (roszuvasztatin kalcium formában) filmtablettánként.

Xeter20 mg filmtabletta: 20 mg roszuvasztatin (roszuvasztatin kalcium formában) filmtablettánként.

Xeter40 mg filmtabletta: 40 mg roszuvasztatin (roszuvasztatin kalcium formában) filmtablettánként.

 

Egyébösszetevők:

Tablettamag:

Magnézium-sztearát

Mikrokristályoscellulóz (12)

Magnézium-hidroxid

Kroszpovidon(A típus)

Laktóz-monohidrát

 

Filmbevonat

Titán-dioxid(E171)

Makrogol3350

Talkum

Polivinil-alkohol

 

Milyen a Xeter külleme és mit tartalmaz a csomagolás

 

Xeter 5mg filmtabletta

Fehérvagy törtfehér kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, az egyikoldalán "C33" mélynyomással.

 

Xeter 10mg filmtabletta

Fehérvagy törtfehér kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, az egyikoldalán "C34" mélynyomással.

 

Xeter 20mg filmtabletta

Fehérvagy törtfehér kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, az egyikoldalán "C35" mélynyomással.

 

Xeter 40mg filmtabletta

Fehérvagy törtfehér hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, az egyikoldalán "C36" mélynyomással.

 

28és 30 filmtabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

 

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

 

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

 

 

 

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária: Zaranta

Csehország: Mertenil

Észtország: Zaranta

Lengyelország: Zaranta

Lettország: Zaranta

Litvánia: Zaranta

Magyarország: Xeter

Románia: Rostat

Szlovákia: Zaranta

 

Xeter 5 mg filmtabletta
OGYI-T-21173/01  -  28x
OGYI-T-21173/02  -  30x

Xeter 10 mg filmtabletta
OGYI-T-21173/03  -  28x
OGYI-T-21173/04  -  30x

Xeter 20 mg filmtabletta
OGYI-T-21173/05  -  28x
OGYI-T-21173/06  -  30x

Xeter 40 mg filmtabletta
OGYI-T-21173/07  -  28x
OGYI-T-21173/08  -  30x

 

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2010. 02.15.

 

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!