DIVIGÉL 0,5MG/DÓZIS GÉL 91X

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

 

Divigel

0,5 mg/dózis gél, 1mg/dózis gél

 

ösztradiol

 

 

Mielőtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

           Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szükségelehet!

·         Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

·         Ezt agyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak!

·         Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Divigel gél ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Divigel gél alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Divigel gélt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell tárolni a Divigelgélt?

6.       További információk

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DIVIGEL GÉL ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A Divigel hormonpótló kezelésrealkalmazott sima, alkohol alapú gél, mely a hatóanyagot oldott állapotbantartalmazza.

 

A hatóanyaga az ösztradiol,amely egy természetesen előforduló női hormon. A Divigel természetes módon vagysebészi beavatkozást követően létrejött az utolsó menstruációt követő időszak(menopausalis) ösztrogénhiányos állapot tüneteinek (mint a hőhullámok, éjszakaiizzadás a hüvely szárazsága, stb..) kezelésére szolgál.

A Divigel szinténalkalmazható a menopauza utáni csontritkulás (postmenopausalis osteoporosis)megelőzése olyan posztmenopauzás (a menstruáció elhagyását követő időszak)nőknél akikben a jövőbeli csonttörések kockázata magas és akik más acsontritkulás (osteoporosis) megelőzésére javallt gyógyszert nem tolerálnak,illetve számukra ellenjavallt. A kezelőorvosa tájékoztatja Önt a lehetségesgyógymódokról.

 

A 65 évnél idősebbeknél valóalkalmazásáról korlátozottan állnak rendelkezésre adatok.

 

 

2.         TUDNIVALÓKA DIVIGEL GÉL ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

A HPK (hormonpótló kezelés )-nek az előnyei mellett kockázatai is vannak, amelyeket tekintetbe kell venni akészítmény alkalmazásának megkezdése előtt. A HPK megkezdése előtt akezelőorvosának ki kell Önt kérdeznie az Önnél, illetve a családjábanelőforduló betegségekről. Ha Ön elkezdi a hormonpótló kezelést, rendszeresenkell orvosi ellenőrzésre járnia. Ezeknél az ellenőrzéseknél kezelőorvosamegbeszélheti Önnel a hormonpótló kezelés folytatásának előnyét és kockázatát.

 

Ne alkalmazza a Divigelgélt a következő állapotokban:

·      emlőrák

·      egyéb ösztrogénfüggő daganatok;pl:. endometrium rák (méhfal vastagodása)

·      váratlan hüvelyi vérzés esetén, mellyelmég nem fordult orvoshoz

·      a lábban vagy más helyen fennálló,vagy lezajlott, vénás véralvadási megbetegedése (mélyvénás trombózis vagytüdőembólia)

·      aktív vagy a közelmúltbankialakult artériás tromboembóliás betegség (pl. angina) vagy, szívroham

·      fennálló májbetegség, (vagylezajlott májbetegség, májfunkciósvizsgálati eredmények nem tértek vissza a normál értékre)

·      túlérzékenység a Divigel bármelyikösszetevőjével szemben (lásd alább részletesen) .

·      porfíria esetén

 

A Divigel gél fokozottelővigyázatossággal alkalmazható

Ha a következő állapototokvalamelyike áll fenn vagy korábban állt fenn Önnél az orvos alaposabbvizsgálatot végezhet. Ezek az állapotok a HPK során újra kialakulhatnak, vagysúlyosbodhatnak.

 

Közölje orvosával akezelés megkezdése előtt, ha a következőkben felsorolt valamelyik állapotfennáll vagy megelőzően fennállt:

·      fibróma

·      a méhnyálkahártya kórosmegvastagodása (endometriosis, endometrium hiperplasia)

·      emlőrák vagy ösztrogén-függődaganatra hajlamosító kockázati tényezők jelenléte (pl. emlőrák első ágonöröklése)

·      trombózis: ha már előfordult, vagyhajlamosító tényezők megléte esetén.(Ilyenek pl. elhízás, hosszan tartóágyhozkötöttség, vérzékenység betegség előfordulása a családban)

·      magas vérnyomás

·      májbetegség (sárgaság, porfíria,májdaganat)

·      cukorbetegség

·      epekő

·      migrén vagy kínzó fejfájás

·      immunbetegség bizonyos típusa ( SLE)

·      epilepszia

·      asztma

·      halláscsökkenés, a belső fülcsontjainak megbetegedése miatt (otoszklerózis)

 

Állapotok amikor a hormonpótlókezelés abbahagyása válik szükségessé

 

Azonnal forduljonkezelőorvosához, ha a Divigél kezelése során az alábbi tünetek jelentkeznekÖnnél :

·      sárgaság vagy májműködési zavar

·      a vérnyomás jelentős emelkedése

·      migrén típusú fejfájás kezdődöttel

·      ha Ön terhes

·      ha Önnél bármelyik állapotkialakul, amelyik a „Ne alkalmazza a Divigel gélt a következő állapotokban „című részben előfordult.

 

Ha Önnél a fenti tünetekbármelyike előfordul, ne használja a Divigelt.

 

A hormonpótlókezeléssel összefüggésbe hozható egyéb kockázatok:

 

A méhnyálkahártyaabnormális megvastagodása

A méhnyálkahártya abnormálismegvastagodása és az endometrium carcinoma kockázata fokozott, ha csakönmagában ösztrogént adagolnak huzamosabb időn keresztül. Ezért progesztagéntis adnak a kezelés során. Áttöréses vagy pecsételő vérzés felléphet a kezeléskezdeti hónapjaiban. Ha az áttöréses vagy pecsételő vérzés az egy ideje márfolytatott kezelés után jelentkezik, vagy a kezelés megszakítása után isfennáll, az okokat ki kell vizsgálni.

 

Emlőrák:

A hormonpótló kezelésalkalmazása kissé növeli a mellrák kockázatát. Ez a megnövekedett kockázat a hormonpótló kezelés időtartamávaltovább növekszik és úgy tűnik 5 év után a kezelés abbahagyása után tér visszaaz alapszintre. Az emlőrák kockázata magasabbl az ösztrogén és progesztagén kezeléseksorán, mint a csak ösztrogéntartalmú hormonpótló kezelés esetében.

Rendszeresen vizsgáljamelleit és járjon emlővizsgálatra!

 

Keresse fel orvosát,amennyiben az emlőiben bármilyen elváltozást észlel, pl. csomó a bőrben, vagy amellbimbóban!

Vérrögképződés ( trombózis)

 

Azonnal keresse felorvosát, ha vérrögképződésre utaló tüneteket észlel, mint pl. hirtelenkialakuló fájdalom, a lábak duzzanata, hirtelen kialakuló mellkasi fájdalom,vagy légszomj.

 

A legutóbbi tanulmányok aztmutatták, hogy a HPK-t alkalmazók körében 2-3-szorosa a vérrögképződéskockázata a HPK-t nem alkalmazókkal szemben. A vérrög kialakulásának kockázataa kezelés első évében a legmagasabb.

 

Ezek a vérrögök nem mindigsúlyosak , de ha a tüdőhöz jutnak maradandó károsodást okozhatnak. Avérrögképződés kialakulásának kockázatát növelheti a hosszú ágyhoz-kötöttség,például baleset, betegség, vagy más ok miatt, ilyenkor a HPK-alkalmazásátlehet, hogy le kell állítani. Beszéljen orvosával, aki eldönti szükséges-e ahormonpótló kezelés leállítása.

 

Abbanaz esetben, ha olyan műtétre kerül sor amely után hosszan ágyhoz van kötve,azaz nem állhat lábra, az orvosával beszélje meg, hogy ajánlatos lehetfelfüggeszteni a hormonpótló kezelést 4-6 héttel a műtét tervezett időpontjaelőtt

Beszéljenorvosával a kezelés megkezdése előtt ha Önnél, vagy a családjánál előfordultvérrögképződéssel kapcsolatos betegség, vagy ha Önnek több vetélése volt,illetve jelentősen túlsúlyos. A visszértágulatok jelentősége avérrögképződésben nem bizonyított. Ha Önnek olyan vérrög-képződésselkapcsolatos problémája van, mely gyógyszeres kezelésre szorul, kérdezze megkezelőorvosát, alkalmazhatja-e a HPK-t.

 

Szívkoszorúverőerekmegbetegedése

Tanulmányok mutatták, hogy a hormonpótlókészítmények nem akadályozták meg a szívbetegségeket.

Bizonyos típusú hormonpótlókészítménnyel végzett vizsgálat esetén kimutatták, hogy a kezelés első évében anők gyakrabban kaphattak szívbetegséget. Az egyéb típusú hormonpótlókkalkapcsolatos adatok (mint a Divigel) csak korlátozottan állnak rendelkezésünkre,így bizonytalan, hogy ezek a tapasztalatok érvényesek-e egyéb hormonpótló készítményekre

 

Azonnal hagyja abba a készítmény-alkalmazásátés sürgősen forduljon orvoshoz ha mellkasi fájdalmai vannak esetleg munkavégzésközben (izzadással, vagy anélkül), légszomjjal vagy szédüléssel.

 

Agyvérzés (Stroke)

Közelmúltbanvégzett kutatások szerint, hogy a HPK enyhén növeli az agyvérzés kialakulásánakkockázatát. Ha a közelmúltban agyvérzése, szívkoszorúverőér-megbetegedése, vagyartériás trombózisa volt kérdezze meg kezelőorvosát, alkalmazhatja-e a hormonpótlókezelést.

Abba kell hagynia a HPK-tés azonnali orvosi segítségre van szüksége, ha szokatlan migrénszerű fejfájása,szédülés, végtag gyengeség jelentkezne. 

 

Petefészek rák

Hosszan tartó (legkevesebb5-10 évig) és csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés a petefészek rákfokozott kockázatával járhat.A kockázat minimális rövid-távú alkalmazás esetén.A hosszantartó kombinált HPK hatása a petefészkekre még nem ismert.

 

Keresse fel az orvost, hahasának feldagadását tapasztalja és rossz közérzete van, súlycsökkenés és/vagyismeretlen eredetű hüvelyvérzés lépne fel, amely hasi duzzanattal jár.

 

Egyéb állapotok:

A z ösztrogénekfolyadék-visszatartást okozhatnak, különösen a szív- vagy vesebeteg betegeknél.

 

A HPK során néhánylaboratóriumi vizsgálati eredmény is megváltozhat (pajzsmirigy, ésmájfunkciók). Ha laboratóriumi vizsgálatra küldik, mondja meg orvosának HPKalatt áll.

 

Mondja el orvosának, hatudomása van róla, hogy magas triglicerid értékei vannak.

Ezzel összefüggésben, nagyon ritkánelőfordul, hogy ösztrogént alkalmazó nőknél hasnyálmirigygyulladás ( pancreatitis) alakul ki.

A HPK nem tudja megelőzni amemóriavesztést. Egy vizsgálat során, melyet olyan nőkön végeztek akik 65 évfelett kezdtek el kombinált HPK-t alkalmazni, az elbutulás kockázatának gyengenövekedését tapasztalták. Nem ismert, hogy ezek az észrevételek vonatkoznak-e afiatalabb posztmenopauzában lévő nőkre, vagy egyéb HPK termékekre.

 

A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát , gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, belértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

Bizonyos gyógyszerekcsökkenthetik a Divigel hatását.

Ide tartoznak  az epilepsziaellenes szerek (pl. fenobarbital, fenitoin karbamazepin,), fertőzés ellenimszerek (pl. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz), valamint HIV ellenesszerek (nelfinavir és ritonavir).

Orbánc-fű (Szent János fű,Hypericum perforatum) is csökkentheti a Divigél hatását.

 

Néhány gyógyszer fokozhatja aDivigel hatását pl. ketokonazol,.

 

Terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás alattnem szabad Divigelt használni. Amennyiben úgy gondolja, hogy terhes, hagyjaabba a Divigel alkalmazását és keresse fel orvosát.

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem tapasztalták akészítménynek gépjárművezetésre, vagy gépek kezelésére vonatkozó hatásait.

 

Fontos információk aDivigel egyes összetevőiről

Ez a készítménypropilén-glikolt tartalamaz, így bőr-irritációt okozhat.

 

 

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DIVIGEL GÉLT?

 

A Divigelt mindig az orvosáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

 

Olvassa el a gyógyszerheztartozó betegtájékoztatót is!

 

Ha bizonytalan a Divigelpontos alkalmazásával kapcsolatban, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

 

Alkalmazás:

A készítményt az orvos általrendelt adagban (0,5 g, 1,0 g) alkalmazza. A gélt napi egyszer, adereka alsó részére vagy a combra kenje. A gélt kézzel 1-2-szer körözve, akézfej méretének megfelelő területen vigye fel. A test jobb és balfelénekváltakozásával alkalmazza a gélt. A felvitel után néhány percig hagyjamegszáradni.

 

A Divigel emlőre, arcra,bőrirritáció helyére és a hüvely területére nem kenhető!

A gél véletlenszerűszembejutását kerülni kell (irritáló hatás)!

A gél használata után mossonkezet!

 

A Divigelt személyreszabottan előírt adagban, vagy folyamatosan, vagy ciklusosan, kellalkalmazni.  

Az ajánlott kezdő napi adag alegtöbb beteg esetében 1,0 g. Ha a méhét nem távolították el, orvosaprogesztagent is rendel Önnek. Minden progesztagen kezelés után amenstruáció-szerű megvonásos vérzés jelentkezik.

A kartondobozban egyújratölthető műanyag tartó is található, amiben egy heti gyógyszer tartható.Használatával könnyebben felidézhető, a napi adagok alkalmazása. Töltse meg atartót 7 tasakkal. Jelölje meg a kartondoboz külső felén a dátumot és a napotamikor a kezelést kezdi. Ez lesz

az első nap a tartóbahelyezett adagokra vonatkozóan.

A tartó minden újratöltésétjegyezze fel, a kartondoboz oldalán található jelölőkör segítségével.

 

 

 

Ha elfelejtette alkalmaznia Divigelt

Ha nem telt még el 12 óránálhosszabb idő a szokásos alkalmazási időponttól, akkor nyugodtan alkalmazza agélt. 12 óra eltelte után pedig hagyja ki az aznap esedékes adagot. A kihagyottadagok következtében áttöréses vérzés jelentkezhet.

A Divigel-kezelés megszakításakor jelentkező hatások:

A Divigel kezelésmegszakítása után az Önnél korábban tapasztalt ösztrogénhiányos állapot tüneteivisszatérnek.

Győződjön arról, hogyszabadsága, vagy utazása idejére megfelelő mennyiségű gyógyszert vigyen magával

 

Ha véletlenül gélt nyelt

Ilyenkor aggodalomra nincsok, de értesítse orvosát a történtekről. Hányinger, hányás jelentkezhet: nőkesetén hüvelyi vérzés jelentkezhet pár nap után. Amennyiben szükséges tünetikezelés végzendő.

 

Ha az előírtnál többDivigel gélt alkalmazott

Túlzott mennyiségű Divigelalkalmazása esetén, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével. Ösztrogéntúladagolás hányingert, fejfájást, hüvelyivérzést okozhat.

 

 

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer aDivigel gél is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

 

A leggyakrabban előfordulómellékhatások általában enyhék és a további kezelésre megszűnnnek:Rendszertelenül jelentkező hüvelyi vérzés a kezelés első hónapjaibantapasztalható.

 

Gyakori mellékhatások (10kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik):

víz-vissztartás a szövetekben(ödéma), mely általában bokaduzzanat vagy lábdagadás formájában jelentkezik,súlygyarapodás, fejfájás, hányinger, hányás, gyomorgörcsök, váratlan hüvelyivérzés, pecsételővérzés, bőrirritáció, emlők érzékenysége.

 

Nem gyakori  mellékhatások (100 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik): nemi vágy (libido) változása, hangulatváltozás, migrén.

 

Ritka mellékhatások: (1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-néljelentkezik ): magas vérnyomás, vénás trombózis (vérrögképződés a vénákban),embólia (érelzáródás), májfunkciók megváltozása, epehólyag gyulladás, epekő,bőrvörösség.

 

A hormonpótló kezelés alkalmazásaalatt beszámoltak egyéb mellékhatásokról;

·         emlőrák

·         méhnyálkahártya-rák

·         szívkoszorúartériák megbetegedése

·         agyvérzés

 

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtéjékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát.

 

 

5.       HOGYAN KELL ADIVIGEL GÉLT TÁROLNI?

 

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

 

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Divigel gélt. Alejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. .

 

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz Divigel gél

A készítmény hatóanyaga:

0,50 mg ösztradiol(0,526 mg ösztradiol-hemihidrát formájában) 0,5 g dózisonként,

illetve 1,00 mgösztradiol (1,052 mg ösztradiol-hemihidrát formájában) 1,0 gdózisonként.

 

Egyéb összetevők: trolamin,karbomed (Carbopol 974 P), propilénglikol, tisztított víz, etanol.

 

Milyen a Divigel gélkülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem:

sima, átlátszatlan gél.

Csomagolás:

0,5g gél/1,0 g gél egyadagoscsomagolásban, laminált, polietilén/alumínium/poliészter tasakban.

28 db vagy91 db tasak + 1 műanyag tároló doboz, dobozban.

 

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Orion Corporation

Orionintie 1.

FIN-02200 Espoo, Finnország

 

Gyártó:

Orion Corporation

Tengströminkatu 8.

FIN-20360, Turku, Finnország

 

 

OGYI-T-6229/01          (Divigel0,5 mg/dózis gél) 28 db

OGYI-T-6229/02          (Divigel0,5 mg/dózis gél) 91 db

 

OGYI-T-6230/01          (Divigel1 mg/dózis gél) 28 db

OGYI-T-6230/02          (Divigel1 mg/dózis gél) 91 db

 

 

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma:2010. március 04.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!